本部長・事業部長 仕事

• 東京都
• 1,700万～2,000万円
• 投稿日 約7時間 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～2,000万円◆定年制なし◆リモートワークOK》 【英語力を活かしてご活躍】 ※医薬品・医療機器の両分野に携わり、承認申請や当局対応をリードするとともに、チームマネジメントやグローバル・他部署との連携を通じて製品上市を推進するポジションです。 ・医薬品・医療機器に関する薬事戦略の策定・実行 ・新規医薬品・医療機器の承認申請および承認取得の推進 ・国内規制当局との申請対応・折衝マネジメント ・グローバル薬事チームとの英語での調整、規制要件の共有 ・製造販売後の薬事関連対応（変更管理・適合性確認・安全性情報対応） ・品質保証部・マーケティング部門との連携による製...

• 東京都
• 1,600万円～2,100万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～2,100万円◆柔軟なリモートワーク◆部下マネジメント有》 【フレックスタイム制◆女性リーダーも多数活躍中】 ※チーム全体のスキル向上をリードするとともに、今後予定されている複数の新製剤申請や適応追加に携わっていただきます。 ・薬事戦略の立案および提出計画の策定・実行 ・現地規制当局との戦略的対応 ・商業・医療プロジェクトにおける薬事アドバイスの提供 ・規制関連スタッフや外部ベンダーの管理 ・規制関連の監査・自己評価・コンプライアンス活動の支援 ・国家法規制や業界コードの監視および地域・グローバルへのフィードバック ・規制情報の交換および地域・グローバルへの...

• 日本
• 1,500万円～2,200万円
• 投稿日 3ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《市販後対応・CMC申請担当◆日本全国からフルリモートOK》 【高年収～2,200万円＋充実した福利厚生】 ※世界各国で展開するグローバル企業！豊富な承認申請予定があり、今後数年にわたって継続的にチャレンジできる環境です。 ・国内薬事・規制対応のリード ・後市場段階における薬事戦略とリーダーシップ提供 ・製薬規制に関する社内コンサルティング ・国内規制の情報収集・分析・実施および動向監視 ・規制意識向上のための情報共有と資料作成 ・コンプライアンスシステム（SOP・監査・ガバナンス）の整備と運用 ・ビジネスライセンス管理とGQP/GVPとの連携 ・PMD法に基づく薬事...

• 東京都
• 1,200万円～2,500万円
• 投稿日 6ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《注目案件◆高年収～2,500万円◆フルリモートワーク制度あり》 【世界各国で事業を展開する大手外資系製薬企業】 ※CMC薬事業務全般をリードし、薬事戦略の策定やグローバルCMC申請書類の作成・分析などをご担当いただきます。 ・ステークホルダー、パートナー、顧客との関係構築 ・CMC薬事要件の解釈、戦略の策定、リスク評価、代替案の策定 ・グローバルCMC申請書類の準備・分析、製品のコンプライアンス維持、CMC変更管理 ・CMC薬事活動の実行 ・薬事機関への対応業務、同機関の業務遂行状況の監督 ・課題の提示・説明、ステークホルダーとの調整、解決に向けた対応 ・プロジェク...

• 東京都
• 1,600万円 ～ 2,000万円
• 投稿日 10ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～2,000万円◆ディレクター後継ポジション》 ～週3日リモート勤務OK◆グローバルとの協働！ ※海外出張のチャンスあり！2桁成長を遂げている成長中のヘルスケア企業にてRAQA部門をリードして頂きます！ ・RAQA部門の組織体制の構築、維持 ・チームメンバーの育成 ・QMS、QVP体制の構築 ・外部監査や当局への対応 ・国内外の社内ステークホルダーとの連携強化 ・RAQA部門としての事業リスクの管理、課題解決 ・米国でのQARAサミットへの参加 ・国内、アジア地域への出張 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号（ビジネス、エンジニアリング等の関連分野 ） ・...

• 日本
• 1,700万円～2,400万円
• 投稿日 12ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～2,400万円◆充実した福利厚生◆フルリモートOK》 ※更なる発展が見込まれる世界的ファーマ！英語力を活かせるグローバルとの緊密な協業チャンス多数！薬事ヘッドとして国内の臨床開発プログラムの薬事戦略の策定、実施、助言を担当頂きます。 ・日本市場での薬事戦略やリスク評価、当局対応等に関する戦略的指導 ・日本・ICHの規制要件に基づく戦略的支援 ・治験および販売登録文書の準備と提出、進捗管理 ・CTN/NDA申請書類の日本の規制要件準拠の確認 ・規制当局との交渉、規制問題の解決 ・規制環境の変化による事業や開発への影響の評価 ・適切な意思決定に向けた専門知識と事...

• 東京都
• 1,100万円～1,900万円
• 投稿日 約1年 前

​＜主な仕事内容＞ 【幅広い製品を取り扱う外資系CRO&コンサルティング企業】薬事担当Vice Presidentへのキャリアアップチャンスもあるポジションです！ ・2～3名のスペシャリストで構成される薬事チームのリード ・幅広い製品分野（心臓病学、内視鏡、整形インプラントなど）におけるクラスIII～IVの製品の申請業務のリード ・有害事象に関するPMDAとの対応業務 ・規制業務に関する社内外トップリーダーとのコミュニケーション 等 ※レポート先：カントリーマネージャー ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号 ・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力 ・クラスIII～IVの医療機器メーカーで...

• 東京都
• 応相談
• 投稿日 1年以上 前

​＜主な仕事内容＞ ※※日本組織における重要なオピニオンリーダーとしての役割が期待されるポジションとなります。※※ 【主な仕事内容】 ・内視鏡検査製品の申請プロジェクト（新規申請/更新/更新作業） ・PMDAとの折衝 ・15～20名のスペシャリスト/マネージャークラスのスタッフマネジメント ・提出用書類作成の実務 ・製品上市に向け、納期厳守でプロジェクトマネジメントに携わる ・レポートライン：RAQA担当ヴァイスプレジデント ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系大卒以上 ・薬事申請経験（内視鏡経験尚可、少なくともクラスIIIのスキル） ・医療機器メーカーでの就業経験 ・日常会話レベルの英語...