臨床開発 仕事

• 日本
• 1,100万円～1,400万円
• 投稿日 3日 前

​＜主な仕事内容＞ 《東京・大阪勤務選択可◆フルリモート×スーパーフレックス制》 【臨床開発における品質保証を担うCQAポジション】 ※GCP監査・コンプライアンス監視・規制当局査察対応を通じ、臨床試験の品質保証体制の強化およびリスクベース監査の推進を担っていただきます。 ・CQAプログラムマネージャーへのリーダーシップ提供・主要ステークホルダーとの連携推進 ・リスクベースGCP監査・コンプライアンス監視活動の設計・実行支援 ・GCPプロセスの有効性モニタリング・品質改善施策推進 ・コンプライアンス課題・監査トレンド分析・シニアマネジメントへのレポーティング ・規制当局査察におけるGCP...

• 東京都
• ～1,200万円
• 投稿日 19日 前

​＜主な仕事内容＞ 《APAC全域をご担当◆ハイブリッド×フレックス勤務OK》 【グローバルなQA組織の主要メンバーとしてご活躍】 ※充実したパイプラインを誇るグローバル製薬企業にて、臨床試験における品質保証およびGCP監査を通じ、APAC全域の規制遵守体制強化を担っていただきます。 ・国内・APAC地域におけるGCP監査の計画・実施 ・ベンダー/CRO/提携先に対する監査、デューデリジェンス対応 ・監査報告書の作成、CAPAの管理・フォローアップ ・リスクベースドアプローチに基づく監査戦略の策定・実行 ・PMDA適合性調査対応 ・年間監査計画の策定・進捗管理 ・品質リスクの特定・評価・...