生産 仕事

• 日本
• ～1,300万円
• 投稿日 12日 前

＜主な仕事内容＞ 《CDMO立ち上げフェーズから参画◆フレックス＆ハイブリッド勤務OK》 【初の上市と会社の成長フェーズを体感できる希少な機会】 ※再生医療等製品の設備機器導入におけるバリデーションマネジメントおよび受託施設の再クオリフィケーション業務をご担当いただきます。 ・再生医療等製品における設備機器の導入に伴うバリデーション管理業務 ・再生医療等製品の受託製造施設における再クオリフィケーション業務 ＜注目ポイント・魅力＞ ・初の上市と会社の成長フェーズを体感できる希少な機会 ・CDMOの立ち上げフェーズから直接関われる環境 ・大手未着手の最先端・再生医療製品の開発に携われる ・フ...

• 日本
• ～1,000万円
• 投稿日 16日 前

＜主な仕事内容＞ 《薬剤師資格◆グローバル連携》 【製造マネージャーへのキャリアパス】 ※外資系製薬企業にて、GMP・GQPのリリース判定・品質管理業務などを通じて、事業ライセンス維持・コンプライアンス強化に貢献いただきます。 ・関連法規・GMP省令に基づく製品リリース業務 ・製造業務全体・品質管理体制の理解・管理 ・品質・製造部門との連携による業務推進 ・スケジュールに基づくGMP・GQPのリリース判定 ・品質保証・管理業務全般、委託先管理、薬事対応 ・当局査察の準備・対応、指摘事項への是正対応 ・逸脱・不具合発生時の報告、解決策の提案・説明 ・QMSの新規制定・改訂に伴う影響の評価...

• 東京都
• ～1,000万円
• 投稿日 約2ヶ月 前

＜主な仕事内容＞ 《品質改善担当◆グローバル連携機会あり◆フレックス勤務OK》 【高機能＆ハイリスク製品をご担当チャンス】 ※QMS適合性調査や新製品導入時の品質確認を担い、製品変更への対応や上市可否判断を通じて医療機器の品質を支えていただきます。 ・国内外の製造所における以下の業務 　- 製造管理・品質管理 　- QMS適合性調査 　- 製造管理・品質管理に関する取り決めの締結・維持 ・新製品の初期流動時における品質・設計妥当性の確認 ・新製品の上市可否判断 ・部材・製造方法の変更に伴う品質影響の評価 ・重要品質情報に基づく製品回収等の判断・行政対応 ・製造所における是正活動の確認・妥...

• 神奈川県
• ～1,000万円
• 投稿日 約2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《世界最先端の遺伝子治療に貢献》 【日本発遺伝子治療の海外展開に関与】 ※変更・文書管理、出荷判定業務、当局監査対応など、GCTP・GMPに基づいた幅広い品質保証業務をご担当いただきます。 ・GCTP・GMPに基づいた製品の品質保証業務全般 ・製造施設におけるGCTP・GMPの運用管理・改善活動 ・変更・文書管理、手順の確認・見直し ・委託先・供給者監査の実施 ・自己点検の計画・実行 ・逸脱・品質管理、CAPA対応 ・医薬品・治験薬の出荷判定業務 ・当局監査対応、新薬承認申請資料のレビュー　等 ◆海外出張あり ＜注目ポイント・魅力＞ ・世界最先端の遺伝子治療に貢献 ・...

• 東京都
• ～1,000万円
• 投稿日 6ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《医療機器領域◆充実した研修×長期的なキャリア形成◆リモートワークOK》 【充実した研修制度で長期的なキャリア形成が可能】 ※グローバルチームと連携しながら、生産工程における不良低減やプロセスの改善・安定化の活動をリードしていただきます。 ・生産結果のレビュー・既存/新規製品の工程不良低減活動の推進 ・リーン生産方式/統計的手法を活用した改善プロセスの策定・実行 ・Six Sigma/PDCA手法による問題解決とプロセス管理の定着 ・類似製品/新規製品への展開を見据えた業務推進 ・3現主義に基づく製品・工程解析と改善施策の実行 ・解析装置を活用したデータに基づく調査・...

• 日本
• ～1,000万円
• 投稿日 8ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《監査未経験のQA出身者も歓迎◆ほぼフルリモート＆フレックス勤務》 【勤務地：大阪or名古屋からご相談可能】 ※国内外の医薬品製造所を対象にGMP/GDP監査の計画策定から実施、報告、改善評価までを一貫してご担当いただきます。 ・国内外の医薬品製造所へのGMP/GDP監査業務全般 ・年間監査計画の策定・進捗管理 ・監査対象の製剤/原薬/添加物/資材等の情報収集・整理 ・被監査製造所に対する監査実施・改善計画の評価 ・GQP部門への監査結果報告 ・製造委託先への情報提供・フィードバック ◆東北～神戸エリアへの国内出張あり ＜注目ポイント・魅力＞ ・フルリモートorハイブ...

• 日本
• 1,000万円～1,400万円
• 投稿日 8ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《日本全国からフルリモートOK◆フレックスタイム制度あり》 【将来的に品質保証責任者や製造販売責任者を目指せる】 ※幅広いポートフォリオを展開中の医療機器企業◆経験豊富なRAQAリーダーのもと、さまざまなプロジェクトに挑戦できる環境です。 ・総括製造販売責任者候補としての業務推進 ・第一種製造販売業者としての業務 ・品質保証部門のマネジメント ・QMSの運用・改善（品質マニュアル、手順書、製品標準書の整備を含む） ・内部監査・第二者監査の実施 ・新製品承認に伴うPMDAによるQMS適合性調査への対応 ・新製品の法定表示、製品表示、パッケージング仕様策定と製造元との調整...

• 東京都
• 応相談
• 投稿日 10ヶ月 前

＜主な仕事内容＞ 《グローバルとの豊富な協働機会◆リモートワーク＆スーパーフレックス勤務》 【新規プロジェクト参画と組織強化フェーズに携われる環境】 ※世界的評価を受ける日本発テクノロジーに関与◆品質エンジニアリングのリードとして、設計段階からバリデーションまで一貫して品質を担っていただきます。 ・新製品開発、調達、製造、サービスにおける品質エンジニアリングのリード ・品質エンジニアリング業務の遂行 ・品質・規制要求の社内定着推進 ・工程・手順の開発・改訂推進 ・SPCによるプロセス評価 ・問題解決アプローチの開発 ・FDA/ISO13485等の規格遵守 ・バリデーション/Verific...