品質・監査の求人

44 件の求人
    • 東京都
    • ~1,600万円(ストックオプションあり)
    • 投稿日 3日 前

    ​<主な仕事内容> ※薬剤師の方必見!品質保証の業務に加え研修企画・人材育成等をご担当いただきます!医療機器業界のご経験をお持ちでなくとも、製薬、食品業界いずれかのご経験者でもご応募可能です! 【主な仕事内容】 ・品質保証QAの実務業務 ・APACの品質保証ディレクターへのレポート ・医薬品に関する日本のGQP要件の遵守 ・関連要件に適合する全製品の販売の監督 ・委託先工場との連携 ・製品フィールドアクション(リコール、安全警告など)の調整、実施 ・同社すべての内部および外部監査の調整、組織化および実施、監督 ・国内の品質プロジェクトをサポート、実施 ・研修企画・人材育成 等 ※レポート...

    • 東京都
    • ~1,100万円
    • 投稿日 10日 前

    ​<主な仕事内容> ※日本での業務拡大に向けた募集!米国系大手グローバルヘルスケア企業が新たにスピンオフした企業で、品質管理プロセスの管理や運用等に携わっていただきます! 【主な仕事内容】 ・QMSアドミニストレーターとして、ISO13485および9001認証の適切な維持・管理 ・プロセス改善、品質管理業務の質の向上 ・グローバルQMSおよび関連する国内規制に沿った品質管理プロセスの運用と改善 ・ISO13485およびISO9001規格に準拠した品質管理プロセスの運用と改善 ・品質管理業務に関連する手順書や各種保存文書の管理 ・QMS適合性調査の申請および対応 ・規格適合証明書の維持・管...

    • 東京都
    • ~1,200万円
    • 投稿日 10日 前

    ​<主な仕事内容> 《少数精鋭のダイナミックな社風が魅力》幅広いステークホルダーと密接に関わりながら、英語を活かしてグローバルにご活躍いただきます! 【主な仕事内容】 ・製品ライン全体における同社のグローバルな規制方針の策定および管理のサポート -同社および関連会社製品の国際当局への承認申請 -国内の市販後調査 ・QMS要件充足ための作業 ・同社の規制政策目標達成に向けた計画のサポート ・顧客や同社のビジネスに直接影響を与える重要な規制動向の情報収集 ・ビジネスリーダーへの定期的な報告 等 <応募要件> 【必須要件】 ・大卒以上(理系) ・医療機器の薬事・品質保証関連業務経験(5年以上)...

    • 東京都
    • ~1,400万円
    • 投稿日 10日 前

    ​<主な仕事内容> ※最先端技術と安定した就業環境が人気の欧州系企業!国内のビジネスヘッド直属のポジションで、幅広いQA業務と併せて数名のマネジメントをご担当頂きます! 【主な仕事内容】 ・品質管理マネジメントの構築・維持 ・国内の品質業務運営責任者としての業務 ・QMS および QMS組織の管理 ・マネジメントレビュー、QMS定例会の開催 ・QMSの研修記録作成 ・QMS関連書類の保管 ・サプライヤーの年次評価 ・製品標準書の作成 ・国内製造所の作業指示書の作成 ・QMSに関するSOPの整備 ・変更管理のための影響評価 ・リスクの評価と管理 ・品質のためのデータ分析 ・現場の安全に関す...

    • 東京都
    • ~1,200万円
    • 投稿日 21日 前

    ​<主な仕事内容> ※将来的にはチームマネージャーとしてご活躍いただけるポジションです!世界を代表する大手医療機器メーカーで、チームリーダーとして検品・出荷関連業務をご担当いただきます。 【主な仕事内容】 以下の業務を行うチームのリーダー ・製品、部品の検査業務及び出荷判定の実施/監督 ・検査、判定における関係部署との連携(問い合わせ対応) ・法定要求事項に基づき、倉庫/資材(添付文書、薬事ラベル等)、文書、記録管理 ・納品予定に応じて関係部門と倉庫内業務のコーディネート(入荷受入れ、検査優先順位決定、保管・庫内移動管理、出荷手配) ・不適合品のシステム登録、内容・要因分析、返送手配、製...

    • 日本
    • ~1,200万円
    • 投稿日 25日 前

    ​<主な仕事内容> 【海外出張あり・部下マネジメントなし】GCPコンプライアンスのご経験を活かしながら、グローバルチームとダイレクトに協働していただきます! 【主な仕事内容】 ・QAシニアマネジメントの指導の下、担当分野におけるQAコンプライアンスGxP活動を管理、調整、監督 ・専門家としてコンプライアンスを推進、必要に応じてQAを代表 ・戦略的パートナーシップまたは顧客アカウントのQAリーダーとして、監査プログラムを監督、プロジェクトの知識を維持 ・プロセス改善への貢献、トレーニングの提供 ・社内外の顧客グループとの良好な関係の構築、発展、維持 ・その他割り当てられた品質関連業務の遂行...

    • 日本
    • 1,000万円~1,600万円
    • 投稿日 約1ヶ月 前

    ​<主な仕事内容> ★全国どこからでもリモートワークOK!★2桁成長を遂げている注目の医療機器メーカー!業界トップクラスの製品の品質保証業務をリードして頂きます! 【QMS関連業務】 ・ドキュメント/記録の管理・トレーニングプロセスのリード ・QMS計画プロセスのリード ・薬事やQMSの観点から新規/改正規制要件の変更管理 ・サイトマネジメントレビュープロセスとコマーシャル資材レビュープロセスのマネジメント ・顧客関連プロセスのサポート ・外部委託先、サプライヤー、下請け業者の管理プロセスのリード、管理 ・監査プロセスのリード ・プロセスモニタリング/測定、データ分析、プロセス改善、CA...

    • 日本
    • ~1,300万円
    • 投稿日 約1ヶ月 前

    ​<主な仕事内容> ※ご自身の裁量でGCP監査を監督・実施いただけるポジションです! 【主な仕事内容】 ・研究開発のGCP監査(外部・内部監査)の計画立案・承認された監査計画・戦略の運用 ・監査スケジュールと必要なリソースの調整 ・監査に関する文書、手順、品質マネジメントシステムのレビュー ・GCP規則、内部品質基準、関連ガイドライン等の遵守状況の評価 ・監査報告書の作成 ・監査上の課題のエスカレーション ・研究開発監査、対応、CAPA、および有効性チェックにおける卓越したプロセス/基準の確立 ・臨床試験監査プログラムの開発プロセスの支援 ※スタッフ(若手審査員)の管理が含まれる可能性あ...

    • 東京都
    • 1,000万円~2,000万円(ストックオプションあり)
    • 投稿日 約2ヶ月 前

    ​<職務内容> ※世界的ヘルスケア企業にて、同社製品(食品/医薬品)の製造施設を管理して頂くお仕事です。医療機器、製薬、食品業界でのGMP/製造所経験者の方を募集しています! 【職務内容】 ・新規/既存のサードパーティメーカー/材料サプライヤーとの関係構築 ・サードパーティメーカーチームへトレーニングの提供 ・ステークホルダーへの品質保証/技術サポートの提供 ・設計、製造、品質プログラム、製品立ち上げに関する品質問題の特定/解決 ・監査および測定基準の遵守と継続的改善 ・製品の品質と安全性全般に責任を持つ。 ・日本の医薬品・食品事業に関連する品質管理システムの遵守確保 ・法規制の変更、サ...

    • 東京都
    • ~1,000万円
    • 投稿日 2ヶ月 前

     <職務内容> ★週2回のリモートワークOK★社員のワークライフバランスを大切する素晴らしい職場環境のヨーロッパ系企業です! 【職務内容】 ・GVP条例に基づく安全管理業務 ・規制要件に従い、医療機器に関する有害事象の記録管理/維持 ・規制当局の要求に従い、現場での安全是正措置(FSCA)やリコールを含むビジランスレポートの作成と提出をサポートする。 ・規制当局への報告活動におけるプロセス改善と効率向上機会の特定 ・組織での安全管理責任者としての役割 <応募要件> 【必須要件】 ・大卒以上 ・GVP、品質、安全性/PV経験者(安責経験者尚歓迎) ・医療機器のクラスIII経験者 ・日常会話...

    • 日本
    • ~1,100万円
    • 投稿日 3ヶ月 前

    ​<職務内容> ★グローバルに活躍できる!★大手内資系グローバルファーマより上市品・新製品・治験薬の品質保証担当者の募集です。 【主な業務内容】 ・グローバル製品、国内市場向け製品及び輸出用製品の治験薬Phase及び商用Phaseにおける品質マネジメントの推進 -品質課題対応 変更管理 逸脱 品質情報 品質契約/GMP 監査 製造委託先のData Integrity 維持・向上等 -製造委託先管理業務の推進と業務改善 -海外当局査察にむけたInspection Readiness の推進・製造所の支援 -製造委託先のGMP 向上支援 -当局提出資料(IND/IMPD 、CTD 、承認申請...

    • 東京都
    • ~2,000万円
    • 投稿日 3ヶ月 前

    ​<職務内容> ・欧州系で穏やかでキャリア採用の方も馴染みやすい企業文化が特長の世界的グローバル企業です。 ・豊富なハイクラス製品群を有する世界的グローバル企業から、品質保証部門ディレクターの募集です。 ・非常に優秀で経験豊富なチームメンバーやグローバルチームとも協働いただきます。 ※コンフィデンシャル案件のため、詳細はご面談にて説明させていただきます。 <応募要件> ・大卒以上 ・一流の医療機器メーカー出身者 ・品質保証部分野におけるリーダー経験 ・ビジネスレベルの英語力 ・ネイティブレベルの日本語力 <会社概要> 世界を代表する製品群を有する外資系医療機器メーカーです。全世界100ヵ...

    • 東京都
    • ~1,200万円
    • 投稿日 3ヶ月 前

    ​<職務内容> ★ご経験によりポジションタイトル決定★医薬品製造所との品質関連の取り決めを行い、高品質で安定的な医薬品の供給を目指すGQPコンプライアンスポジションです。 【職務内容】 ・医薬品メーカーと品質協定を締結し、品質保証部門がサプライヤーと円滑にコミュニケーションを図れる環境を整え、患者さんへの高品質な医薬品の安定供給に貢献する。 ・GQPやGMP規制の専門知識を活用した品質保証サービスの提供 レポートライン:GQPコンプライアンスグループヘッド ※GQPコンプライアンスに関するご案内:品質保証部門では、医薬品製造所などの供給業者と適切な品質取り決めを締結することで、円滑なやり...

    • 東京都
    • ~1,500万円
    • 投稿日 3ヶ月 前

    ​<職務内容> ※ご意向と実績次第で執行役員へのステップアップも想定しています!社内各部門(商品開発、CS、物流、EC事業など)と連携し、品質保証を推進していただける方を募集いたします。 【職務内容】 ◆品質保証部の職務分掌 ・商品の品質管理基準の設定/運営 ・商品の品質検査の実施 ・食質監査委員会の運営 ・商品の品質改善に関する企画・立案・実施 ・商品の在庫調整 ・仕入先買掛金の管理 ・商品マスターの統轄管理 ・農産栽培管理 ・その他関連する業務 <応募要件> 【必須要件】 ・大卒以上 ・食品分野での品質保証の経験(5年以上) ・マネジメント経験(15人以上) ・部門や社内の課題を見極...

    • 東京都
    • ~1,500万円
    • 投稿日 3ヶ月 前

    ​<職務内容> ※国内外の出張もありグローバルにご活躍頂ける品質監査ポジションです!サプライヤーの監査を指揮し、FDA、EMEA、TGA、WHO、厚生労働省などの規制に関する独自の調査を行って頂きます。 【主な仕事】 1. 社内サイト/社外のサプライヤー/請負業者の監査に参加/指導 2.FDA、EMEA、TGA、WHO、厚生労働省、その他の規制に関する独自調査を実施し、対象となるシステムへの適用可能性と影響を評価する。 3. 複数のレベルのスタッフ/経営陣と、部門/地域/グローバルな方針および手順の独立したレビュー/理解/討議を行う。 4. 日本、グローバル、政府の期待に関する調査を通じ...

    • 大阪府
    • ~1,200万円 
    • 投稿日 3ヶ月 前

    ​<職務内容> 《最大週4日リモートワーク可!》GQP/GDP/GMPのご経験を活かし、医薬品品質システムの継続的改善を図り組織全体に浸透させていただくポジションです。 【職務内容】 ・医薬品品質システムの継続的改善:グローバル製品品質保証、並びにGQP及び治験薬GMP ・被査察等対応:規制当局からの査察/調査並びにパートナー会社(導出先及び欧州QPなど)による監査の事務局 ・医薬品品質システム(GQP、治験薬GMP及びGDP)の各種責任者:文書管理、教育訓練、自己点検等 ・外部業者との品質契約の取り纏め及び施設認定 ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂く...

    • 東京都
    • 1,200万円~1,500万円
    • 投稿日 3ヶ月 前

    ​<職務内容> ※※《グローバルとのコミュニケーション機会あり》GCP監査担当者としてグローバルプロジェクトのリスク評価・管理の観点から品質保証をご担当頂きます。※※ 【主な業務内容】 ・GCP品質活動の計画・実行における戦略的/業務的リード ・臨床品質ガイダンスや規制に関する最新知識のアップデート ・治験施設、内部GCPおよびベンダー監査の実施・管理 ・ベンダー監査の実施・マネジメント・フォローアップの指示・指導 ・品質およびクロスファンクショナルなSOP・プロセス・関連文書の管理 ・グローバル文書管理システムのマネジメント ・直属の部下のマネジメント、指導 ・部門間および品質チーム間...

    • 東京都
    • ~1,100万円 
    • 投稿日 3ヶ月 前

    ​<職務内容> ★新規募集情報です!★急成長!レーザー機器業界TOP企業から部下マネジメントありの品質保証業務担当者の募集です。 【主な業務内容】 ・医療用レーザー機器の品質保証業務全般 ・QMS管理業務全般(QMS適合性調査申請/外国製造業者登録申請業務含む) ・製造販売業としての製造所管理 ・変更管理業務/品質情報処理 ・製品標準書、手順書管理・改訂業務 ・医療用レーザー機器の受入機能試験業務 ・数名のスタッフマネジメント <応募要件> ・品質保証のご経験 ※検査、出荷判定、エンジニアリングの経験者は尚歓迎 ・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力 ※読み書き:必須、オーラル:スピーキ...

    • 日本
    • ~1,200万円
    • 投稿日 3ヶ月 前

    ​<職務内容> 《東京or大阪で勤務地選択可》女性も多く活躍する急成長中のCROでの品質保証Auditに関する幅広い業務をご担当頂きます。 ・SOPや各種規制要件(英語/日本語)およびAuditプラン等に従い、顧客、社内、またはGxPに関する様々なAuditや規制当局のInspection対応の実施/指導 ・Investigator site audit、Vendor audit、sub-contractor audit等の各種GCP auditの実施 ・プロジェクトチームや外部顧客に対し、GxPに関する相談やサポートの提供 ・Process audit やより複雑な System au...

    • 東京都
    • ~1,300万円
    • 投稿日 3ヶ月 前

    ​<職務内容> 《タイトルはご経験に応じてご相談OK》世界的ヘルスケアカンパニーにおいて品質保証業務をご担当頂きます! 【職務内容】 ・国内外メーカーへ適切な管理サービスの提供 ・国内外メーカーのGMPチェックの実施 ・変更管理、逸脱管理、CAPA管理、安定性試験管理の妥当性評価 ・新規SOPの作成 ・新入社員の教育、指導 ※レポートライン:製造現場管理シニアマネージャー <応募要件> 【必須要件】 ・理系大卒以上 ・CRO/製薬企業でのGMP、GQP、品質管理、QMS経験 ・ビジネスレベルの英語力/日本語力 ・上記業務に必要なスキルやご経験 (詳細は面談にてご説明いたします。) <会社...

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