品質・監査の求人

73 件の求人
  • 品質保証責任者＆QAヘッド / Head of Quality Assurance(QA)（求人ID：40802）
    • 東京都
    • 1,000万円～3,000万円
    • 投稿日 1日 前

    ​＜主な仕事内容＞ 《医薬品領域◆超高年収～3,000万円◆リモート＆フルフレックス勤務OK》 【外資系バイオテクノロジー企業のQAヘッド】 ※日本法人立ち上げ期のコアメンバーとして、品質保証体制の構築およびチームの統括を担っていただくポジションです。 ・GQP・QMS業務の統括 ・規制・品質コンプライアンスの確保・市場出荷管理 ・製造販売承認書と運用プロセスとの整合性確保 ・GMP適合性調査に関連する品質・規制コンプライアンスの監督 ・品質関連の規制当局対応業務（厚生労働省/PMDA/東京都等） ・品質システムの導入・運用・維持 ・是正措置・予防措置プロセスの牽引・管理 ・GQPチーム...

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  • 品質保証アソシエイトディレクター / Quality Assurance(QA) Associate Director（求人ID：40895）
    • 東京都
    • 1,000万円～1,600万円
    • 投稿日 1日 前

    ＜主な仕事内容＞ 《グローバルレポート◆高年収～1,600万円◆週2日リモートOK》 【豊富なパイプラインと国内上位シェアを誇るグローバル企業】 ※動物薬の経験不問◆品質契約・監査・変更管理・逸脱対応のリードや、技術移転・査察対応を通じた規制遵守・品質確保をご担当いただきます。 ・戦略的APIサプライヤーの品質リエゾン機能としての関連業務 ・品質契約の維持・交渉、コマーシャル契約との整合性確保 ・サプライヤー監査の計画・主導・CAPA推進 ・サプライヤーの品質マネジメントシステムの強化 ・サプライヤーの変更管理レビュー・承認・管理、薬事影響評価の調整 ・各種逸脱、安定性問題等に関する調査...

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  • 品質保証ポジション / Quality Assurance（求人ID：41033）
    • 東京都
    • 1,000万円～1,200万円
    • 投稿日 1日 前

    ＜主な仕事内容＞ 《再生医療等製品◆工場勤務経験者大歓迎！◆50%リモート&フルフレックス勤務OK》 【国内外で多様なキャリアパスの構築チャンス】 ※周囲を巻き込む力のある人に適した企業文化◆CMO品質業務の監督、規制遵守の確保などを通じて、品質のリスク管理をご担当いただきます。 ・細胞療法製品の製造におけるCMOの日常業務品質の監視 ・CMO品質部門と連携した製造業務の監視、規制要件遵守の確保 ・出荷判定のためのバッチ記録レビュー ・CMOの逸脱調査・CAPA・管理文書のレビュー・承認 ・CMO関連変更における品質保証への影響の評価・レビュー/承認 ・COIリスク評価・プロセスフロー図...

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  • 品質保証マネージャー / Quality Assurance(QA) Manager（求人ID：40918）
    • 東京都
    • ～1,500万円
    • 投稿日 1日 前

    ＜主な仕事内容＞ 《ハイブリッド勤務OK◆品質保証責任者直属ポジション》 【多数のローンチを控える成長企業】 ※グローバルと連携し、GQPとGMPの両面から品質保証を推進いただくマネージャーポジションです。 ・GQP・GMP関連の品質保証業務 ・定期的な自己点検業務 ・製造拠点の品質保証体制の推進サポート ＜注目ポイント・魅力＞ ・ハイブリッド勤務OK ・グローバル環境 ・品質保証責任者にダイレクトレポート ・多数のローンチを控える成長中外資系ファーマ ぜひお気軽にお問い合わせください！！ ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・GMP/GQPに基づく品質保証実務のご経験（3年以上） ・製薬業界で...

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  • GCP監査スペシャリスト / GCP Audit Specialist（求人ID：40267）
    • 東京都
    • ～1,200万円
    • 投稿日 5日 前

    ​＜主な仕事内容＞ 《APAC全域をご担当◆ハイブリッド×フレックス勤務OK》 【グローバルなQA組織の主要メンバーとしてご活躍】 ※充実したパイプラインを誇るグローバル製薬企業にて、臨床試験における品質保証およびGCP監査を通じ、APAC全域の規制遵守体制強化を担っていただきます。 ・国内・APAC地域におけるGCP監査の計画・実施 ・ベンダー/CRO/提携先に対する監査、デューデリジェンス対応 ・監査報告書の作成、CAPAの管理・フォローアップ ・リスクベースドアプローチに基づく監査戦略の策定・実行 ・PMDA適合性調査対応 ・年間監査計画の策定・進捗管理 ・品質リスクの特定・評価・...

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  • 品質保証ディレクター / Quality Assurance(QA) Director（求人ID：41060）
    • 日本
    • 応相談
    • 投稿日 6日 前

    ​＜主な仕事内容＞ 《スーパーフレックス勤務OK◆英語力を活かせる◆世界的リーディングカンパニー》 【豊富な昇進チャンス】 ※品質マニュアル・手順書の整備・運用管理、内部外部監査対応、クレーム・CAPA対応を通じて、製造プロセスおよびサイト全体の品質維持・改善の統括をご担当いただきます。 ・品質マニュアル・手順書の策定・改訂・遵守状況の監督 ・内部品質監査の計画・実施、外部監査への対応・改善促進 ・顧客からのクレーム原因分析、修正・是正措置の実施 ・CAPA、データ分析、品質管理ツールを活用した品質・プロセス改善推進 ・リスクマネジメント手法を用いた予防的な問題解決・逸脱管理 ・原材料・...

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  • ファーマコビジランスアソシエイト / Pharmacovigilance(PV) Associate（求人ID：41107）
    • 日本
    • 応相談
    • 投稿日 6日 前

    ​＜主な仕事内容＞ 《～週3日リモートワーク制度あり◆フレックスタイム制》 【GVP/GPSP体制運営および監査対応推進】 ※SOP整備・自己点検・監査/査察対応・PV契約管理を通じ、ファーマコビジランス体制の運営を担っていただきます。 ・GVP/GPSP業務手順書の作成・改訂・運用管理 ・GVP/GPSP自己点検実施・教育訓練企画/推進 ・海外提携先によるPV監査対応・当局査察対応 ・ファーマコビジランス契約の締結・維持管理 ＜注目ポイント・魅力＞ ・～週3日リモートワーク制度あり ・都心エリアでのアクセス良好なロケーション ・フレックスタイム制による柔軟な就業環境 ぜひお気軽にお問い...

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  • 品質保証スペシャリスト / Quality Assurance(QA) Specialist（求人ID：40847）
    • 東京都
    • 応相談
    • 投稿日 9日 前

     ＜主な仕事内容＞ 《新規案件◆柔軟なリモートワーク×スーパーフレックス勤務》 【当社お勧め！新規QAポジション】 ※医療機器の品質保証・品質管理全般を担当し、外部製造所との連携、当局対応、QMSの維持・改善をリードしていただきます。 ・国内委託先（保管・製造所）の品質・製造業務管理 ・品質情報・苦情の対応業務 ・海外製造元への品質改善要請・情報収集 ・回収・改修発生時の当局対応 ・製造販売業等の業態維持管理 ・QMSの維持・改善 ・当局・認証機関およびグローバル本社の監査対応 ・QMS関連業務の計画・実施（内部・供給者監査、マネジメントレビュー等） ＜注目ポイント・魅力＞ ・新規QA案...

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  • 品質保証(シニア)マネージャー / Quality Assurance(QA) (Senior) Manager（求人ID：40983）
    • 東京都
    • ～1,100万円
    • 投稿日 9日 前

    ​＜主な仕事内容＞ 《週2日リモート&スーパーフレックス勤務OK◆新薬の上市にご貢献》 【最先端かつ社会的意義の高い分野で品質のプロフェッショナルとしてキャリアを広げたい方、必見！】 ※少数精鋭でアットホームな職場環境◆品質保証体制の強化・運用のリードや製造供給者の管理をご担当いただきます。 ・製造供給者の管理 ・上市に向けたプロセスの保証構築・管理 ・異物評価の実施 ・法規制遵守体制・プロセスの実現・運用 ・GQP・QMS体制の構築・運用 ・GQP・QMS監査の実施、社内外教育訓練の企画・実行 ・問題発生時の責任者への報告、改善のリード ・治験薬・市販製品の品質保証確保 ◆適性により部...

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  • 品質保証スペシャリスト / Quality Assurance(QA) Specialist（求人ID：40955）
    • 東京都
    • 応相談
    • 投稿日 13日 前

    ​＜主な仕事内容＞ 《～週4日リモート可◆フレックスタイム制◆住宅手当支給》 【大規模チーム体制下での業務経験が積める】 ※多様な製品領域を有するグローバル製品ポートフォリオ◆医療機器のクレーム・補償・回収および重要度の高い品質案件への対応をご担当いただきます。 ・医療機器に関する医師・看護師からのクレーム対応 ・製品不具合発生時の患者・医療機関への補償対応 ・製品回収計画の立案、法務・営業部門との連携 ・クレーム情報のシステム登録、グローバル本社への報告 ・重要度の高い品質案件への対応 ＜注目ポイント・魅力＞ ・住宅手当支給制度 ・週3～4日リモートワーク制度 ・大規模チーム体制下での...

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  • 品質業務責任者 / Head of Quality（求人ID：40811）
    • 東京都
    • ～1,000万円
    • 投稿日 16日 前

    ​＜主な仕事内容＞ 《定年65歳◆リモート&フレックス勤務制度あり◆マネージャーへのキャリアパスあり》 【トップシェアを誇るグローバルブランド日本法人】 ※70歳までの再雇用制度あり◆国内品質業務運営責任者として、品質情報の収集・分析から安全確保措置、クレーム対応まで幅広くご担当いただきます。 ・品質情報の収集・分析および安全管理責任者への連絡 ・安全確保措置計画のレビュー・実施 ・クレーム対応 ・製品の変更管理および担当部署への報告 ・QMS手順書およびQMS記録の作成・改訂・廃止・保管 等 ＜注目ポイント・魅力＞ ・トップシェアを誇るグローバルブランド日本法人での就業機会 ・国内品質...

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  • QMS & 安全管理担当 / QMS & Safety（求人ID：40595）
    • 東京都
    • 応相談
    • 投稿日 16日 前

    ​＜主な仕事内容＞ 《安責候補ポジション◆50%リモート勤務可◆フレックスタイム制》 【オープンな社風が魅力の欧州系企業】 ※医療機器の品質保証・安全管理業務全般を担い、苦情報告やFSCA対応、QMS維持、国内規制準拠を推進する中核的ポジションです。 ・苦情報告の管理とリージョンへの報告保証 ・顧客・営業・カスタマー品質部門との情報共有・製品返却対応のサポート ・FSCA対応における顧客トレーサビリティリストの取得・調整 ・FSCAに関する顧客・営業組織への情報提供・コミュニケーション対応 ・PMDA・関連当局へのフィールドアクション報告 ・同社品質マネジメントシステムに準拠した国内規制...

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  • RAQAヘッド / RAQA Head（求人ID：40420）
    • 東京都
    • 1,300万円～2,000万円
    • 投稿日 20日 前

    ​＜主な仕事内容＞ 《年収～2,000万円◆～週4日リモートワークOK！◆フレックスタイム制》 【薬事・品質保証を統括するヘッドポジション】 ※多様な医療機器ポートフォリオに関与し、承認・品質に関わる重要な判断と裁量を担っていただきます。 ・新規製品の承認に向けた薬事戦略の立案・実行 ・PMDA申請資料の作成・提出および関連ライセンス更新管理 ・国内製品における総括製造販売責任者業務 ・品質部門の統括、監査対応、QMSの維持・運用 ・安全部門と連携した苦情対応プロセスの管理 ・薬事・品質保証チームのマネジメント ＜注目ポイント・魅力＞ ・週1～2日のオフィス勤務で柔軟なリモートワーク制度...

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  • 品質部門シニアマネージャー / Quality Senior Manager（求人ID：40869）
    • 東京都
    • 1,500万円～1,800万円
    • 投稿日 20日 前

    ​＜主な仕事内容＞ 《ピープルマネジメントあり◆リモート×フレックス勤務OK》 【高年収～1,800万円と充実した福利厚生が魅力】 ※グローバルファーマの国内品質リーダーとして、市販後GxP業務の統括およびGQP・グローバル基準・MAH要件への準拠確保を担うポジションです。 ・GQPに準拠した品質マネジメントシステムの確立・維持・継続的改善 ・国内外の製造拠点におけるGMP・GQP要件の準拠確認 ・国内業務プロセスとグローバル基準の整合確保 ・GxP領域の薬事・品質要件の国内導入管理 ・薬事規制要件の監視・導入 ・市販後品質監視・コンプライアンス業務の統括 ・品質保証マネージャーの監督・...

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  • 品質保証マネージャー / Quality Assurance(QA) Manager（求人ID：40777）
    • 東京都
    • ～1,300万円
    • 投稿日 21日 前

     ＜主な仕事内容＞ 《スーパーフレックスタイム制度◆高年収～1,300万円》 【海外製造所と国内市場をつなぐ品質保証の中核ポジション】 ※海外製造所を含む品質情報・変更管理、内部監査、QMS対応を通じ、製品品質の維持向上と新製品上市に貢献していただきます。 ・海外製造所からの品質・安全情報の評価・市場措置計画案の策定 ・海外製造所からの変更情報に対する品質保証評価 ・内部品質監査員としての監査実施 ・製品標準書の維持・改訂・発行 ・外国製造所登録に関する業務 ・QMS適合性調査の申請・実施管理 ・新製品上市に向けた品質管理手順書の整備 ＜注目ポイント・魅力＞ ・コアタイムなしのスーパーフ...

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  • 総括製造販売責任者 兼 薬事ヘッド / Soseki & Head of Regulatory Affairs(RA)（求人ID：40767 ）
    • 東京都
    • 2,200万円～3,500万円　※RSU込
    • 投稿日 21日 前

    ​＜主な仕事内容＞ 《高年収～3,500万円◆リモート＆スーパーフレックス勤務OK》 【国内薬事機能の統括ポジション】 ※コンフィデンシャル案件◆総括製造販売責任者として、承認取得からライフサイクルマネジメントまで、品質保証および市販後安全管理全般を統括いただきます。 ・国内・グローバル事業目標に沿った薬事戦略・計画の主導 ・新製品・ライフサイクルマネジメントにおける薬事申請・承認の統括 ・薬事プロジェクト計画・KPI・長期計画の管理 ・国内外クロスファンクショナル部門との連携推進 ・薬事チームの予算・リソース・能力開発の管理 ・組織全体における薬事理解・コンプライアンスの促進 ・薬事リ...

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  • QARA担当 / Quality Assurance(QA) & Regulatory Affairs(RA)（求人ID：40738）
    • 日本
    • 応相談
    • 投稿日 23日 前

    ​＜主な仕事内容＞ 《日本全国からフルリモートOK◆スーパーフレックスタイム制度》 【フレキシブルな要件下での総括ポジションへの就任チャンス】 ※医療機器領域における薬事・品質保証・安全管理業務を横断的に担い、QMS運用、各種対応および関係部門と連携した体制構築を推進していただきます。 ・薬事・品質保証・安全管理部門のリード ・広告審査・ISO監査対応 ・医療機器製造販売業許可の申請・更新 ・薬事関連業務 ・総括製造販売責任者としての業務遂行 ・国内品質責任者・安全管理責任者・経営層との連携 ・医療機器の品質管理・製造販売後安全管理体制の統括 ＜注目ポイント・魅力＞ ・フルリモート＆スー...

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  • 品質保証マネージャー / Quality Assurance(QA) Manager（求人ID：40781）
    • 日本
    • ～1,200万円
    • 投稿日 23日 前

    ​＜主な仕事内容＞ 《薬剤師免許をお持ちの方 大歓迎◆月10日リモート可◆スーパーフレックス制度》 【安定感と成長性を兼ね備えた企業でキャリアアップ】 ※関東の製造拠点を支える品質保証チームにて、国内向け製品の安定供給を守りながら、グローバル連携や改善活動にも携わっていただくポジションです。 ・国内市場向け製品の品質維持・安定供給の管理 ・品質システムの維持・改善および最新規制対応 ・KPI達成に向けた品質向上活動の推進 ・チームメンバーの育成・サポート ・グローバルプロジェクトや改善活動による品質・生産性向上への参画 ・安全衛生・環境保護活動への参加 ＜注目ポイント・魅力＞ ・幅広い業...

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  • 品質保証スタッフ～マネージャー / Quality Assurance(QA) Staff - Manager（求人ID：40771）
    • 東京都
    • ～1,200万円
    • 投稿日 23日 前

    ＜主な仕事内容＞ 《世界トップクラスの研究開発型製薬企業◆在宅勤務＆フルフレックスOK》 【eラーニング・昇格チャンス等 豊富な成長機会】 ※医薬品の品質保証業務として、GQPを中心に文書管理から製品の市場出荷判定、製造所および原薬製造所の管理・査察まで一連の業務をご担当いただきます。 ・医薬品事業におけるGQP、GMP（保管業）、GDP業務の遂行 ・GQP省令に基づく文書作成、改訂、維持管理 ・製品の市場出荷判定、製造業者への改善指示 ・製造管理・品質管理の確保、逸脱管理・変更管理、品質保証責任者への報告 ・品質情報、品質不良、製品回収に関する調査・分析、改善策の立案・管理 ・製造所お...

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  • 総括製造販売責任者 / Sokatsu（求人ID：40782）
    • 日本
    • 1,200万円～3,000万円
    • 投稿日 24日 前

    ​＜主な仕事内容＞ 《高年収～3,000万円◆日本全国からフルリモート＆スーパーフレックス勤務OK》 【定年制度なし・70歳まで就業可能】 ※ご経験に応じて薬事業務もご担当◆日本法人社長直属の総括製造販売責任者ポジションがオープンいたしました！ ・安全管理・品質保証業務全般の統括 ・長期収載品を対象とした総括関連業務の推進 ・次期製品の承継対応 ・薬事関連業務（ご経験に応じる） ◆レポートライン：日本法人社長（ゼネラルマネージャー） ◆出張あり ＜注目ポイント・魅力＞ ・定年制度なし、70歳までの長期就業可能 ・日本法人社長の直属ポジション ・年収～3,000万円の高報酬パッケージ ・日...

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