品質・監査の求人

• 東京都
• 応相談
• 投稿日 11日 前

＜主な仕事内容＞ 《グローバルとの豊富な協働機会◆リモートワーク＆スーパーフレックス勤務》 【新規プロジェクト参画と組織強化フェーズに携われる環境】 ※世界的評価を受ける日本発テクノロジーに関与◆品質エンジニアリングのリードとして、設計段階からバリデーションまで一貫して品質を担っていただきます。 ・新製品開発、調達、製造、サービスにおける品質エンジニアリングのリード ・品質エンジニアリング業務の遂行 ・品質・規制要求の社内定着推進 ・工程・手順の開発・改訂推進 ・SPCによるプロセス評価 ・問題解決アプローチの開発 ・FDA/ISO13485等の規格遵守 ・バリデーション/Verific...

• 日本
• ～1,400万円
• 投稿日 17日 前

​＜主な仕事内容＞ 《製造部門◆日本全国からフルリモート＆フルフレックスOK》 【チーム拡大に伴う採用】 ※パイプラインを積極的に拡充中◆CMOでの製造管理と薬剤の安定供給、品質維持全般を統括し、グローバル業務を通じて英語力も伸ばせるポジションです。 ・外部製造委託先への新製品導入・技術移管プロジェクトのリード ・クロスファンクショナルチームの調整とビジネスプロセス遵守の徹底 ・複数プロジェクトの計画策定・予算管理・進捗報告 ・品質と効率性向上のための継続的改善活動の推進 ・クロスファンクショナルプロジェクトの進捗追跡・リスク管理・適切なエスカレーション ・予算策定、契約要件、機密保持契...

• 東京都
• ～1,400万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

＜主な仕事内容＞ 《新規案件◆オンコロジー領域に強い製薬メーカー◆リモートワークOK》 【内資系企業の良さ×外資系文化の魅力的な職場環境】 ※将来的には海外駐在や企画職リーダーとしてのキャリアパスチャンスのある魅力的なポジションです。 ・グローバル品質保証の中長期戦略目標達成に向けた施策実行 ・クロスファンクショナルプロジェクトのリード ・グローバル品質保証・品質マネジメントシステムの強化 ・同社全体での品質意識向上の推進 ＜注目ポイント・魅力＞ ・リモートワーク＋フルフレックスタイムの柔軟な就業制度 ・オンコロジー領域で急成長中の大手企業 ・将来的な企画職リーダーへのキャリアパスや海外...

• 東京都
• 1,400万円～2,200万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

＜主な仕事内容＞ 《高年収～2,200万円◆リモートワークOK》 【グローバル直属ポジション】 ※スペシャリティ領域に注力する成長中のグローバルファーマにて品質保証責任者業務全般をお任せいたします。 ・国内品質保証チームの管理 ・品質保証責任者としての業務遂行 ・GQP関連業務全般の担当 ◆レポート先：グローバル品質保証責任者 ＜注目ポイント・魅力＞ ・品質保証責任者としての重要ポジション ・スペシャリティ領域に注力する成長中グローバルファーマ ・リモートワーク制度が整う働きやすい就業環境 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号（理系） ・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力 ・品質保証責...

• 東京都
• ～1,200万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《新規募集案件◆週2日のリモート＆フレックス勤務OK》 【穏やかな風土とスムーズな社内連携が魅力の外資系医療機器メーカー】 ※品質保証チームをリードし、国内外の規制要件に基づく品質体制の構築・維持・改善を通じて、製品の安全性と有効性の確保に貢献いただきます！ ・品質保証業務（是正・予防措置、変更管理、製品不良・回収対応など） ・品質管理業務の統括（3PL管理、受入検査、出荷判定など） ・品質マネジメントシステムの維持・改善（ISO13485、QMS省令） ・社内外監査・当局査察への対応 ・品質関連文書の作成・管理（SOP、記録、報告書など） ・本社・APAC QAとの...

• 日本
• ～1,100万円
• 投稿日 約2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,100万円◆充実したトレーニング制度》 【豊富なキャリアパスが魅力】 ※パイプラインが豊富な世界的ファーマにて、品質基準に沿った手順書・システム改善、監査対応、品質課題の管理・改善を統括いただくポジションです。 ・国内GMP/QMS規制およびグローバル品質基準適合の手順書作成・改訂 ・品質システムガバナンスの確保 ・品質・コンプライアンスに関する技術的助言の提供 ・ギャップ評価による改善アクションの明確化 ・品質システム改善項目の特定と改善策の遂行 ・サイト品質計画のフォローアップ ・監査・調査のファシリテート・参画 ・重要な品質問題の報告・改善策提案 ...

• 東京都
• 1,500万円～2,500万円
• 投稿日 約2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～2,500万円◆リモートワークOK》 【将来的には品責へのキャリアアップチャンスあり】 ※品質保証グループの責任者として、グループ運営と品質管理全般を統括。業務改善やメンバー育成を通じて、高品質な製品提供を推進いただきます。 ・品質保証グループの責任者としてグループ全体の管理・統括 ・直属約十数名のメンバー管理および業務指導 等 ◆レポートライン：グループヘッド ※詳細は面談時にご確認ください。 ＜注目ポイント・魅力＞ ・英語力が活かせるグローバルとの協働機会多数 ・将来の管理職を目指せるスタートポジション ・高年収～2,500万円の高報酬パッケージ ・リモ...

• 日本
• ～1,050万円
• 投稿日 約2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《関西エリア◆大手ファーマの本社勤務◆リモートワーク＆フレックスタイムOK》 【抜群の財務安定性・収益力を誇るグローバルファーマ】 ※医薬品の品質管理・委託先管理・製品上市を支える品質保証スペシャリストのポジションです！ ・品質マニュアル、cGXP、国内外規制に基づく品質システムの構築・維持管理・標準化 ・医薬品品質システムの構築・維持・改善 ・製造委託先および供給業者管理の運用・改善 ・国内外規制およびターゲット市場規制に適合した新製品ローンチ活動 ・治験薬フェーズおよびコマーシャルフェーズにおける製品品質管理 ・ターゲット市場要件に基づく海外輸出入品の品質保証業務...

• 日本
• 応相談
• 投稿日 約2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《GQP未経験者も歓迎◆週2日のリモートワークOK》 【QC/GMP QAのみのご経験者もご応募可能】 ※経験豊富なチームと共にサプライヤ管理や問い合わせ対応、自己点検の実施と改善提案、書類作成をご担当いただきます。 ・サプライヤの承認・管理の実施 ・サプライヤの対応業務 ・自己点検スケジュールの計画・実行 ・点検結果の分析・改善提案 ・報告書および管理書類の作成・保管 ◆出張あり ＜注目ポイント・魅力＞ ・GQP経験がなくてもご応募可能！QCやGMP QAの経験が活かせるポジション ・経験豊富な専門チームと連携しながら成長できる職場環境 ・高い安定性を誇る日系企業 ...

• 東京都
• ～1,250万円
• 投稿日 約2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《スタッフ～マネージャー◆高年収～1,250万円◆リモートワークOK》 【商社的なダイナミズムと製薬企業並みの専門性を両立できる環境】 ※大手企業グループのメディカルサイエンス分野における中核事業会社にて、医薬品GMPに基づく品質保証業務全般をお任せします。 ・医薬品製造業におけるGMP関連業務 ・品質マネジメントシステムに基づく業務の遂行 ・国内外の製造拠点に対するGMP観点での監査対応 ・製造管理に関する指導・支援業務 ＜注目ポイント・魅力＞ ・大手企業グループのメディカルサイエンス分野における中核事業会社 ・安定した経営基盤と信頼性に基づく長期的なキャリア形成が...

• 東京都
• ～1,000万円
• 投稿日 約2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《QA/RAQAヘッドへのキャリアパスあり◆英語力を活かせる◆リモートOK》 【サポート体制が整った安定企業で長く働ける環境】 ※QMS規制に基づく品質マネジメントシステムの構築・運用や、サプライヤー評価・リスク管理をお任せいたします。 ・QMS規制に基づく品質マネジメントシステムの構築・維持・管理 ・医薬品医療機器等法関連の事業許可の取得・維持 ・法令遵守の確保・安全管理および是正措置の決定 ・品質管理体制の構築・維持・運用 ・品質マネジメントシステムおよび関連組織の管理 ・品質関連文書・教育訓練記録の維持管理 ・サプライヤーおよび製造所の年次評価・リスクマネジメン...

• 東京都
• 応相談
• 投稿日 約2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《フルリモートOK◆成長中の医療機器企業でキャリアを広げるチャンス》 【豊富な製品ラインナップを持つグローバルヘルスケアカンパニー】 ※文書・記録管理や品質マニュアルの維持、製品品質改善および是正処置の実施などをお任せいたします。 ・文書・記録管理および品質マニュアルの維持 ・品質目標の進捗管理とデータ分析 ・マネジメントレビューおよび内部監査の実施 ・教育・トレーニング管理 ・表示・包装プロセスや委託修理プロセスの管理 ・製品品質改善および是正処置（CAPA）の実施 ・国内外の薬事・規制対応および登録管理 ・品質問題や監査対応、顧客苦情処理 等 ＜注目ポイント・魅力...

• 日本
• 1,000万円～1,600万円
• 投稿日 約2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《東北エリア案件◆充実した福利厚生◆フルフレックスタイム制あり》 【大規模投資による盤石な生産体制】 ※品質管理施策の立案・実行を通じて組織・工場全体の品質向上を推進し、グローバル連携で国際的視野の品質管理に携わるポジションです。 ・原料・製品の品質管理 ・品質関連の工場内外での調整 ・品質改善と業務効率化の推進 ・チームメンバーの育成支援 ＜注目ポイント・魅力＞ ・多国籍社員との交流を重視した働きやすい職場環境 ・ご経験やスキルの応じて、スタッフorマネージャーで幅広く募集中！ ・充実した福利厚生とフルフレックスタイム制度で安定して長く勤務できる就業体制 ＜応募要件...

• 東京都
• ～1,200万円
• 投稿日 2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《週2日リモートワーク＆フレックス勤務OK》 【充実した福利厚生を誇るグローバル日系企業】 ※グローバル視点で品質保証のビジネスプロセスを構築・維持・改善し、組織の品質向上に貢献するポジションです。 ・グローバル品質管理システムの標準化とパフォーマンス監視 ・グローバルBPO業務の支援および品質改善推進 ・グローバル品質保証関連業務の遂行サポート ＜注目ポイント・魅力＞ ・グローバル視点でのQA業務経験を積むチャンス ・データ分析や指標作りを通じた戦略的意思決定の支援 ・eQMS（Veeva Vault QMS）を活用した業務効率化と継続的改善経験を獲得 ・週2日のリ...

• 東京都
• ～1,100万円
• 投稿日 2ヶ月 前

《世界最大級のヘルスケアグループ企業◆週2日のリモートワーク制度あり》 【米国発の革新製品を日本市場へ導入予定のヘルスケア企業】 ※品質マネジメントシステムの維持・管理およびQMS手順の運用をご担当いただきます。 ＜主な仕事内容＞ ・品質マネジメントシステムの維持・管理 ・QMS手順の確立および維持 ・規制要件や業界標準の変更の特定、ならびに新規要件に対するギャップ分析・対応・変更実施 ・不適合報告（NCR）プロセスの管理および関連プロセスのコンプライアンス維持 ・定期レビューに向けたNCR運用データの収集・分析および報告資料の作成 ・サプライヤーの選定・評価・監視および関連手順の規制適...

• 日本
• ～1,000万円
• 投稿日 3ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《世界有数の製薬企業◆リモート＆フレックス勤務OK◆関西エリア》 【製薬業界の中でも魅力的な高報酬パッケージ】 ※製品苦情に関わる受領から調査、評価、記録管理までの一連の品質保証業務をご担当いただきます。 ・苦情品の開梱・受領および調査準備 ・苦情品の外観および機能検査 ・調査結果に基づく苦情レベル・カテゴリー評価 ・製造所/包装所への詳細調査依頼および送付 ・苦情品の輸入・輸出・廃棄 ・苦情品および備品の維持管理 ・調査結果の記録および根本原因特定 ・グローバル品質基準に基づく記録のレビュー 等 ＜注目ポイント・魅力＞ ・強固な財務基盤を有する、世界有数の製薬企業 ...

• 東京都
• ～1,500万円
• 投稿日 3ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《英語力を活かせるグローバルな環境◆フルリモート＆フルフレックスOK》 【ハイクラス製品と成長中のパイプラインを誇るグローバル医療機器企業】 ※担当製品群の品質監督を担い、治療領域やグループ法人の品質責任者と連携して業務を推進いただきます。 ・担当製品群に関するQMS省令準拠の品質管理統括 ・各治療領域の品質責任者との連携・調整 ・グループ法人間での品質情報共有・協働推進 ・出荷可否の判断業務 ・製品変更情報のレビュー・承認 ・回収・改修・情報提供など安全関連業務の確認・承認 ・CAPA対応内容の確認・承認 ・中古品取扱業者・修理業者からの通知対応 ・外部監査への対応...

• 日本
• ～1,100万円
• 投稿日 3ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《日本全国からフルリモートOK◆海外出張の可能性あり》 【グローバルにご活躍いただけるポジション】 ※世界的に高い評価を受ける認証機関において、医療機器メーカーのQMS評価・監査をご担当いただきます。 ・品質マネジメントシステムの評価および報告 ・認証や証明書の発行・再発行・取消の推奨 ・計画、サービス提供、報告を通じた信頼性の向上 ・クライアントとの関係構築とビジネス機会の特定 ・評価チームのリードとメンバー育成 ・専門資格の維持・向上および教育・トレーニング支援 ・業務の効率的な計画・スケジューリングと収益最大化 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号 ・ビジネ...

• 東京都
• 1,200万円～1,500万円
• 投稿日 3ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,500万円◆リモートワーク＆フレックスタイム制度あり》 【定年65歳◆充実した福利厚生】 ※成長中のグローバル製薬企業で、製品の品質基準策定やGQP協定の維持、新製品上市に向けた薬事対応をご担当いただく品質保証ポジションです。 ・製品の品質基準策定やGQP協定の維持、承認に基づく出荷管理 ・国内外製造拠点を含む品質保証業務全般 ・新製品上市に向けた薬事対応や規制当局との折衝 ・QA体制の継続的な改善・運営 等 ◆レポート先：品質保証責任者 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号以上（微生物学/バイオテクノロジー/化学など理系分野） ・流暢な日本語とビジネス...

• ～1,300万円
• 投稿日 4ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《クラスII製品担当◆日本支社長直属ポジション◆～週2日のリモートワークOK》 【英語力を活かしてご活躍】 ※新規事業の買収に伴う事業拡大フェーズにある欧州系ヘルスケアカンパニーにて、薬事および品質保証の業務をリードいただくポジションです。 【薬事関連】 ・医療機器（主にクラスII）の承認申請、承認後の維持管理 ・医療機器製造販売業の許可・関連ライセンスの維持・管理 【品質保証関連】 ・QMSの運営・維持・改善、コンプライアンスの確保 ・総括製造販売責任者・国内品質業務運営責任者としての業務 ◆少人数の部下マネジメントあり ◆レポート先：日本支社長 ＜応募要件＞ 【必...