品質・監査の求人

• 神奈川県
• ～1,200万円
• 投稿日 約14時間 前

​＜仕事内容＞ 《新規オープン◆リモート＆フレックス勤務OK◆薬事未経験者、OK》 【売上トップシェア×高報酬パッケージ】 ※RAQAチームをリード◆現時点で薬事職のご経験がない方でも、将来的にRAQA領域でのご経験を着実に積んでいただける環境が整っております。 ＜主な仕事内容＞ ・品質マネジメントシステムの効率化・最適化 ・製造/サービスにおけるプロセス・品質管理業務の改善 ・規制当局・認証機関からの査察対応 ・薬事戦略・認証計画の立案およびスケジュール管理 ・薬事申請書作成・認証機関への対応 ＜その他の仕事内容＞ ・適正な販売活動・顧客対応のための体制構築 ・顧客からのフィードバック...

• 東京都
• 1,400万円～1,700万円
• 投稿日 6日 前

​＜主な仕事内容＞ 《マネジメント経験不問◆高年収～1,700万円◆リモートワークOK》 【大手ヘルステック企業出資の注目スタートアップ】 ※品質保証の専門性やGQPやGMPの豊富なご経験を活かし、同社の臨床開発事業を支えるスーパーバイザーとしてご活躍いただけます。 ・品質保証および品質管理、物流管理の効果的な運用 ・マーケティング認可保持者ライセンスの維持・更新 ・契約製造業者との品質契約の確立・維持 ・効率的な新物流モデルの構築および3PLとの協力 ・品質および安全問題の監督、必要に応じGM/CPO/保健当局への報告 ・新薬および再生医療の迅速な導入支援 ・海外製造現場の訪問・監査 ...

• 東京都
• 1,400万円～1,600万円
• 投稿日 9日 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,600万円◆ハイブリッド勤務OK◆英語力を活かせるグローバル案件》 【部下なしスタンドアローンポジション】 ※将来的にチームマネジメントや海外勤務のチャンスあり◆グローバル品質保証チームと協働しながら幅広い業務をご担当いただく新設ポジションです！ ・グローバルQMSとの連携による国内QMSおよびソフトウェア関連業務の監督 ・GMP・ISO13485等の規制遵守、社内QMS施策の推進 ・国内外のQMS要件に基づく手順の策定・維持 ・規制当局との協働、SaMD関連対応 ・製造販売業者登録・各種ライセンスの取得・維持管理 ・監査対応、是正・予防措置の管理 ・ベ...

• 日本
• ～1,300万円
• 投稿日 16日 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,300万円◆管理職レベル◆ハイブリッド勤務》 【定年65歳】 ※グローバルな品質管理の体制を構築・整備していくフェーズのため、ご自身の意見を反映できるチャンスが豊富にございます！ ・製造サイトの全体的な管理業務 ・製造サイト・各部門との品質に関わる対応業務 ・グローバル品質関連文書の整備 ・各種品質関連のグローバルタスクフォースチームの統括 ・グローバル品質統括 ・国内サイトとの連携 ・EHS/輸出管理グループとの調整業務 ・ISO規格の管理 ・信頼性保証部の人員/予算管理、BCPに関する事務局業務 ※海外出張・勤務の可能性あり ＜応募要件＞ 【必須要件...

• 大阪府
• ～1,000万円
• 投稿日 23日 前

​＜主な仕事内容＞ 《大阪勤務◆無菌製剤のご経験者、歓迎◆リモートワーク制度あり》 【国内外で事業を展開するグローバルファーマ】 ※GQPの品質保証業務全般をお任せいたします。無菌、固形製剤、再生医療細胞製剤、経口剤などの幅広いご経験を積んでいただけるポジションです。 ・医薬品の製造販売業者としてのGQP管理業務全般 ・開発中の治験薬や海外輸出製品の品質保証業務 ・国内外ステークホルダーとの関係維持 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系学士号 ・流暢な日本語と日常会話レベルの英語力 ・医薬品メーカーにおける下記を含む品質保証業務経験（3年以上） 1.GMP/GQP管理業務 2.治験薬関...

• 東京都
• ～1,000万円
• 投稿日 27日 前

​＜主な仕事内容＞ 《英語力を活かせるグローバル案件◆豊富なキャリアアップチャンス》 【フレキシブルな働き方が魅力】 ※世界をリードする外資系ヘルスケア企業◆国内外の規制対応、新製品導入支援、品質課題の改善まで幅広い分野でご活躍いただけます！ ・医療機器の国内法規・顧客要件に基づく品質保証と関係部門との連携 ・新製品導入時の品質確認と保証体制の構築 ・製品・QMS変更時の影響評価 ・QMS適合性調査の実施（新製品・製造所変更など） ・海外製造業者の登録・定期確認 ・顧客苦情への対応と管理 ・品質問題（不具合・回収等）対応と法改正への対応 ・社内品質基準への対応およびプロジェクト参画・推進...

• 東京都
• 1,000万円～1,200万円
• 投稿日 27日 前

​＜主な仕事内容＞ 《新着コンフィデンシャル案件◆～週2日のリモートワーク制度あり》 【クラス1～2の製品カテゴリーで高い市場シェアを誇る企業】 ※トップ製品の品質保証業務に加え、チームマネジメントのご経験を通してさらなるキャリアアップに繋げて頂けるチャンスです！ ・品質マネジメントシステムに関わる各種業務の決定・処理 ・品質マネジメントシステムの維持・改善 ・保健当局との対応業務 ・規制および製品の品質規格情報の収集 ・品質マネジメントシステムの更新 ・リージョンの規制の更新の反映、グローバルチームとの情報共有 ・サプライチェーン手順の整備状況および遵守状況の確認 ・ブロッキングおよび...

• 日本
• ～1,300万円
• 投稿日 28日 前

​＜主な仕事内容＞ 《柔軟なリモートワークOK◆高年収～1,300万円》 【英語力を活かしてご活躍】 ※外資系バイオファーマにて、製造プロセスの管理や品質保証業務などをリードしていただきます。 ・予算の策定、監視、報告に必要なデータ入力、タスクの正確な実施および完了確認 ・各種関連契約の入力 ・複雑な変更管理記録の管理 ・サイトリードへの契約サイトのパフォーマンス指標の報告 ・サイトパフォーマンスの改善機会の特定 ・クロスファンクショナルなプロジェクトの管理 ・移転チーム活動のタイムライン管理、リスク管理 ◆レポートライン：グローバルチーム ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・以下のいずれかの...

• 東京都
• ～1,600万円
• 投稿日 29日 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,600万円◆英語力を活かせるグローバル案件◆スーパーフレックス制》 【チーム拡大に伴い、ピープルマネジメントのチャンスあり】 ※国内スタートアップの外資系ファーマにてQMSの開発・運用などを通じて、製品品質の向上や業務効率の改善を推進して頂きます。 ・規制要件・社内基準に基づく品質・安全性の遵守管理 ・GMP準拠の品質マネジメントシステム（QMS）の構築・維持管理 ・社内監査の実施、規制当局・パートナーによる外部監査対応 ・品質問題の調査、是正措置の管理 ・品質関連のトレーニングの実施、品質意識の向上推進 ・製品開発・製造・流通を支援する部門間連携の推進...

• 東京都
• ～1,200万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《即戦力を募集◆QMS/GMP経験をお持ちの方、大歓迎》 【国内外出張あり◆リモートワークOK】 ※Class4までの幅広い製品パイプラインを誇る医療機器メーカーにて、QMS業務全般をご担当いただきます！ ・各国規制当局・認証機関による査察・監査対応支援 ・QMS適合状況確認、品質保証体制の監査・指導 ・国内外上市製品の初期流動品質確認および監査 ・グループガイダンスの制定・導入および法的要求や成功事例の浸透促進 ・QMS適合・品質向上を目指した改善プロジェクトの立案・推進 ◆レポートライン：国内品質保証リーダー ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・高等専門学校卒以上 ・流...

• 東京都
• ～1,400万円 ※ご経験および現年収により変動の可能性あり
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《外資系製薬企業◆英語力を活かしてグローバルにご活躍◆年収～1,400万円》 【責任範囲が大きく、魅力的な業務内容】 ※臨床試験の品質管理、グローバル年間監査計画のサポート、PMDA査察対応のリードなど、臨床オペレーションに関わる業務全般を統括していただきます。 ・Local SOP、TMF計画、臨床オペレーション業務に関連するシステム/手順や品質管理、グローバル年間監査計画のサポート ・グローバル関連部門との連携 ・グローバルチームおよび規制当局との窓口としての査察対応のリード ・ベンダー管理サポートとしての予算管理および契約管理 等 ＜応募要件＞ ・学士号（自然科...

• 大阪府
• ～1,500万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《大阪勤務◆グローバルとの協働機会多数◆～週2日リモート可》 【新幹線・車通勤OK◆ワークライフバランス◎】 ※豊富なパイプラインを誇る大手ファーマの国内GMP・GDPの品質リーダーとしてグローバルと連携を図りながらご活躍頂きます！ ・グローバル品質マニュアル・cGxP・国内規制に基づく品質システムの構築・維持・改善 ・医薬品品質システム・供給業者管理の運用・改善 ・グローバルGxP組織主導のプロジェクト参画、GMP/GDP関連分野のリード ・クロスファンクショナルなGxP関連の重要課題の施策立案・実行・リード ・品質関連法規等への対応 ※レポートライン：品質コンプラ...

• 東京都
• ～1,100万円
• 投稿日 約2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《新規ポジション◆リモートワーク制度あり》 【英語力を活かしてグローバルにご活躍】 ※事業拡大期にあるグローバルヘルスケアカンパニー◆即戦力としてすぐにご活躍いただけるQA経験豊富な方、歓迎いたします！ ・品質マネジメントシステムの維持・運営 ・QMSの適合性調査および各業態の許可・登録・更新申請 ・立入検査への対応、取引先による監査対応 ・品質関連の案件に関するAPACとの調整 ・品質情報の処理 ・内部監査や供給者監査などの実施・管理 ・手順書や様式などの作成 ・QMSに関するトレーニング実施 ・その他の品質保証業務全般 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号以上 ・...

• 東京都
• 1,500万円～2,500万円
• 投稿日 約2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《豊富なキャリアパス◆年収～2,500万円+◆フルフレックス》 【豊富な製品パイプライン誇るトップファーマ】 ※日本国内の品質保証戦略を策定・実行し、同社の品質管理体制を確立頂く非常に裁量の大きなポジションです。 ・国別品質部門との協力による一貫した品質文化の推進 ・品質保証組織の簡素化・効率化の推進 ・予算達成のための業務改善プロジェクト推進 ・品質基準・ガバナンスプロセスの実施 ・重要品質指標（KQI）の確立 ・コンプライアンスギャップ・リスクの防止、CAPA実施 ・継続的改善機会の特定と年次品質計画の実施 ・適切なエスカレーションプロセスによる品質問題解決 ・変...

• 東京都
• ～1,000万円
• 投稿日 約2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《クラス4製品ご担当◆リモート＆フルフレックス勤務OK》 【豊富なパイプラインを誇る大手グローバル医療機器企業】 ※マーケットシェアトップの製品を保有するメーカーにて、革新的な製品のGVP業務を幅広くご担当頂きます。 ・国内外のデータベースへの情報入力（英語・日本語） ・Webを利用した行政報告書の申請業務 ・医療現場担当者（営業等）からの各種問い合わせ対応 ・GVP業務に関するグローバル関係部門との調整 ・添付文書の作成・改訂業務（国内外関係者への問い合わせ、文書作成） ・行政、業界、学会などへの安全性対応 ・患者トラッキング制度に基づく情報処理 ・出荷停止・回収な...

• 東京都
• ～1,300万円
• 投稿日 2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《リモートワークOK◆出社日数制限なし◆英語力を活かしてご活躍》 【60歳以降も継続勤務可！】 ※スタートアップならではの柔軟な働き方が可能◆数々の製品を上市し、国内市場に新たな製品ラインを展開する欧州系ファーマにおける品質保証責任者としてご活躍いただきます。 ・製品の品質基準の策定・遵守管理 ・社内外監査の実施・対応 ・品質問題の調査・改善策の提案 ・品質保証プロセスの改善活動の推進 ・チームメンバーの指導・育成 等 ◆レポートライン：日本支社長 ＆ グローバルQAマネージャー ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系学士号以上 ・薬剤師免許 ・ビジネスレベルの英語力 ・...

• 東京都
• 1,000万円～1,400万円
• 投稿日 2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《定年65歳◆リモートワークOK》 ※グローバルチームとの協働機会あり！ ※定年後は契約社員としてご就業も可能◆アクセスの良いオフィスで、規制と品質管理システムに基づく幅広い品質保証業務をご担当頂きます。 ・変更管理および逸脱管理 ・国内外の製造業者、サプライヤーなどに対する監査（GQP、GMP、GDP 等） ・品質標準コードの作成・維持 ・製造業者との品質契約の管理 ・販売用文書・記録のレビュー 等 ※レポートライン：品質保証責任者 ※部下マネジメントなし ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系大卒以上 ・日常会話レベル以上の英語力（読み書き・オーラル） ・3年以上の医...

• 東京都
• 1,000万円～3,000万円
• 投稿日 2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～3,000万円/医療機器・製薬経験者、歓迎/リモートOK》 【クラス４製品担当/フルフレックス勤務OK】 ※安定した事業基盤のグローバル企業の日本支社のキーパーソンとして、20名以上の品質保証チームを牽引しながら英語力を活かしてご活躍頂けます。 ・品質管理システム全体（CAPA、監査など）の確立・維持 ・品質管理の戦略の計画・実践、 ・リスク管理・問題解決 ・国内の品質部門の成長戦略に基いた人材育成 ・品質プロセスに関するトレーニングの計画・実施 ・経営陣との連携による品質改善策の立案、規制に基づいたリスク解決のサポート ・外部監査への対応業務、監査結果に基...

• 東京都
• ～1,200万円
• 投稿日 2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,200万円◆リモートワーク＆フレックス制度あり》 【主力製品が世界シェア25%以上を誇る成長企業】 ※RAQAマネージャーとして規制対応と品質保証を統括し、製品の承認取得や品質管理システムの維持をお任せ致します。 ・品質管理システムの開発・実施・維持および品質管理の監視 ・品質管理関連のポリシー、ツール、文書の作成・配布 ・内外部監査の実施・調整、およびフォローアップ措置の提案 ・品質管理関連の報告書やプレゼン資料の作成サポート ・主要な品質指標の設計・モニタリング ・品質管理に関するトレーニング・コーチング ・規制プログラムや方針の開発・実施のサポート...

• 日本
• 1,000万円～1,400万円
• 投稿日 3ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《リモートワークOK◆海外赴任のチャンスあり》 【ピープルマネジメントあり】 ※医薬品製造や分析試験に関する高度な知識やグローバルな品質基準をご習得頂ける希少な品質管理ポジションです！ ・中間製品・最終製品の分析品質システムの管理 ・チームスタッフの管理、GMPに関する知識習得機会の提供 ・グローバル監査/サイト品質計画/GQS/LQS要件に基づく品質システム構築 ・HSE関連活動への参加、HSE改善に向けた指導・助言 ・安全性/品質/プロセス/業務の卓越性の追求 ・コンプライアンス/効率性/業務の最適化のためのプロジェクト主導 ・人的資源/設備能力の定期的な再検討・...