品質・監査の求人

• 東京都
• 応相談
• 投稿日 1日 前

​＜職務内容＞ ※※下記2つのミッションが正しく実施されているかを管理監督し、各ミッション達成のために戦略立案・実行、組織全体のマネジメントをしていただきます。※※ 1. 市場で同社製品が安全に使用されていることを監視する業務の一環として、市場から上がってくる情報を基にトレンド分析を行う。 ・分析結果の報告業務（報告書作成業務） ・品質問題の調査 ・海外との連携業務（グローバル共通の分析ツール、ルール統合等）への参加 ・これら業務の改善、効率化、および関連業務 2. 市販後の同社製品が安全に使用されていることを監視する業務の一環として、市場情報を取りまとめて報告書を作成し、行政に報告する...

• 東京都
• ～1,200万円
• 投稿日 1日 前

​＜職務内容＞ ※※グローバルな事業展開を進めていくための体制構築のフェーズにあたり、グローバル開発QMSリーダーとしてご活躍いただける方を増員募集いたします！※※ 【職責】 ・グ ローバル開発におけるQMSのストラテジーを管理、リードする ・SOPのGAP分析並びにその後の対応を通じて臨床QMS体制構築を推進する ・FDA、EMA等海外当局による査察に向けた準備をリードする ・臨床QMSのコンサルティング企業とのメインコンタクトパーソンとなり、協業・折衝を担う ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・製薬会社、CROにおいて5年以上の臨床開発経験がある方 ・製薬会社での臨床試験におけるQMS関連...

• 東京都
• ～1,100万円
• 投稿日 3日 前

​＜職務内容＞ ・国内外の安全管理情報（治験・市販品）に関し、収集・検討、措置立案、措置を実施する。 ・行政政報告書作成（副作用感染症症例報告書、研究報告、措置報告、各種定期報告書） ・国内外提携企業との連絡・交渉、調整 ・集積された安全管理情報の分析・措置立案 ・PV データベース入力、維持管理 ※課長職の場合は、部下マネジメントもして頂くポジションです。 ＜応募要件＞ （以下内容はあくまでも現時点での理想像でございます為、全てを満たしている必要はございません） ・有害事象（国内外）／文献学会／外国措置情報の収集～措置立案の業務経験 ・PV業務のマネジメント経験（プロジェクトリーダー、...

• 東京都
• ～1,200万円
• 投稿日 3日 前

​＜職務内容＞ ※※新規事業チームに所属頂き、新規開発のソリューションのローンチに寄与頂くお仕事です。品質保証担当・品質業務運営責任者としての実務を行っていただきます。※※ 【主な業務】 ・品質保証担当・国内品質業務運営責任者としての実務全般 ・事業体制の構築・業許可の取得 ・必要に応じて総括製造販売責任者を兼任 ・医療・ヘルスケアに関する知識または業務経験を生かして、新規事業の事業企画に向けた各種市場分析や企画立案 ・親会社を含めた各種パートナーとの交渉・折衝を通じた協業案の作成 【具体的には】 ・第二種医療機器製造販売業の立上げ ・許認可の取得、更新 ・QMSの構築・運用 ・医療機器...

• 日本
• 1,800万円～1,900万円
• 投稿日 4日 前

​＜職務内容＞ ・医療用医薬品、配合剤、美容用医薬品、低分子医薬品、生物製剤を含む同社の全医薬品の品質管理に責任を持つ。 ・GMPコンプライアンスの監督（CMC不一致を含む） ・サプライヤーの管理（グローバル拠点も含む） ・チームのマネジメントを通して、品質部門における将来のリーダーの育成を支援する。 ・グローバル・マーケティング・コンプライアンス・オフィサー（GMCO）の「後継者」としての発展的役割を担う。 等 ＜応募要件＞ ・化学、薬学、生物学、その他の技術・科学分野で学士号を取得していること ・優れた人材育成能力 ※GQP（品責）マネージャーの後継者を指導できる方 ・論理的かつ戦略...

• 東京都
• 応相談
• 投稿日 9日 前

​＜職務内容＞ ・グローバルなサプライヤー品質管理・エンジニアリングプロセスの開発・維持・継続的改善 ・上記プロセスのグローバル、リージョン、ローカルでの実施とトレーニング ・グローバルサプライヤー品質マネジメント＆エンジニアリングプロセスのFuture Stateの開発をリードする。 ・グローバル調達組織との協働体制を整える。 ・グローバルな調達プロセスの構築において、調達部門をサポートする。 ・上記のプロセスやKPIに関連するITとの関係性を管理する。 ・グローバルSMEとして活動する。 ・上記プロセスやKPIに関連する規制当局（グローバル）のボディ検査において、同社を代表する組織を...

• 東京都
• 応相談
• 投稿日 11日 前

​＜職務内容＞ 日本におけるGVP GCPの責任を担当し、以下のような責任を持ちます： ・GCP、GVP、医学、規制関連の地域およびグローバルな品質管理システムのためのパートナーシップの形成 ・監査などのリスクベースの品質活動のリード ・GCP、GVP、医学、規制関連の品質に関する全ての面で、グローバル本社と日本支社との間で窓口役となること ＜応募要件＞ ・大卒以上 ・ビジネスレベルの英語力 ・GVP品質保証/監査経験 ・規制当局の監査準備や受け入れに関する知識・経験、当局とのやり取りの経験 ・品質および規制遵守情報についてのトレーニング提供の経験 ・GCP、薬事、メディカルアフェアーズ...

• 東京都
• 1,000万円～1,200万円
• 投稿日 16日 前

​＜職務内容＞ ※※同社製品の品質保証に関する業務全般をご担当頂きます。※※ 【主な業務内容】 ・各販社のQMS遵守状況の確認 ・各販社の苦情情報の傾向調査及びに品質改善 ・苦情の是正と予防 ・出荷停止および解除に関する業務 ・回収／改修に関する業務 ・製造販売後の法規則に関する業務 ・製造所の監視・監督に関する業務 等 ＜応募要件＞ ・大卒以上（テクニカルな専攻が理想） ・医療機器企業でのQMSのご経験・知識 ・ピープルマネジメント経験 ・会議への参加等が可能な英語力 ＜会社概要＞ 非常に長い歴史を有する医療機器、診断機器等の開発を手掛ける日本企業です。売上高では海外市場での割合が高く...

• 神奈川県
• 1,300万円前後
• 投稿日 20日 前

​＜職務内容＞ ※※製品化、事業化を目指す研究中の医療機器について、設計開発、試作製造等の開発を責任者としてリードして頂きます。※※ 【職務詳細例】 ・生体組織を用いた医療機器の製品開発 ・製造工程の設計 ・製造における当局対応 ・事業企画への参画 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・医療機器の開発のご経験 ・QMS下での実務経験（基礎、要素開発ではなく、製品設計、製品製造に関わる業務経験） ・チームのマネジメント経験 【歓迎要件】 ・総括製造販売責任者、品質管理責任者としての実務経験 ・生物由来原料を原材料とした医療機器の開発経験 ・英語（会話）によるビジネス／研究のご経験 ・Class４医...

• 東京都
• 2,000万円～
• 投稿日 21日 前

​＜職務内容＞ ・品質・薬事担当者の管理 ・当局との緊密な連携 ・市販品の品質保証 ・品質やコンプライアンスに関する懸念に迅速かつ効果的に対応する ・品質システム管理 ・チームマネジメント（部下20名以上） ・レポート先：APAC ＜応募要件＞ ・大卒以上 ・医療機器業界での品質もしくは薬事業務経験 ・ピープルマネジメント経験 ・ビジネスレベルの英語力 ＜会社概要＞ 医療サービスを提供するグローバルヘルスケアカンパニーです。働き方改革による社員の働きがいの向上にも力を入れており、定年も65歳と長く就業いただける環境が魅力です。 ＜労働条件・その他＞ 雇用形態：正社員 年収：2,000万円...

• 東京都
• ～1,000万円
• 投稿日 21日 前

​＜職務内容＞ ※※国内品質業務運営責任者業務およびグループガイドラインに基づいた品質保証業務をご担当頂きます。※※ 【業務詳細例】 ・品質保証業務の維持管理 ・苦情、品質不良に関する所要の措置 ・市場への出荷可否判定 ・委託製造所の製造管理・品質管理に関る業務 ・製造所への定期的な確認 ・QMS 関連手順の新規作成、改訂、保管 ・QMS 関連記録の作成ならびに保管 ・QMS 関連業務全般（他部署のサポートも含む） ・回収・苦情処理 ・管理監督者照査、内部監査、教育訓練等の実施 ・海外本社への品質問題の報告と改善交渉 ・規制当局等、及び海外本社による QMS／Quality 監査対応 等...

• 東京都
• ～1,000万円
• 投稿日 21日 前

​＜職務内容＞ ・第一種医薬品製造販売業における医薬品等の総括製造販売責任者を募集しております。 ＜応募要件＞ ・薬剤師免許をお持ちの方 ・医薬品等安全管理責任者またはそれに準じるご経験 ＜会社概要＞ SMO事業、CRO事業、バイオベンチャー事業、メディカルサポート事業を展開する国内発の総合ヘルスケア企業です。 ＜労働条件・その他＞ 雇用形態：正社員 年収：～1,000万円 勤務地：茨城（つくば）または東京 勤務時間：フレックスタイム制（標準労働時間：8時間、コアタイム10:00～15:00） 業界：製薬 ＜注目ポイント＞ 2022年には過去最大の売上を達成するなど、今後も順調な成長が見...

• 東京都
• ～1,000万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜職務内容＞ ・規制および同社の品質管理システムに沿ったサプライヤーの品質プロセス・システムを、ローカル手順の改訂、社内チームおよびサプライヤーへのプロセストレーニングによって実施し、普及させる。 ・サプライヤーの（再）資格認定、SCAR管理、SNC管理、RAM管理、NCRへの説明責任 ・サプライヤーの再認証・監査の年間スケジュールを作成し、監査を実施する。 ・サプライヤー品質承認者として、システムにおける関連手順の維持とトラブルシューティングを含む購買プロセスを実行する。 ・購買管理プロセスに関する外部機関の検査または同社の内部監査において購買・供給者管理を準備しサポートする。 ・サ...

• 東京都
• 2,000万円～
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜職務内容＞ 1. 薬事 ・薬事戦略および実行をリードし、実現可能性、要件、スケジュールに関して要件およびビジネスニーズを考慮し、薬事に関するアドバイスや意見をビジネス戦略に積極的に提供すること ・高品質でタイムリーな提出を確実にする。担当の新製品登録（適応拡大なども含む）などの薬事申請を準備し提出する。申請書の提出、質問に対する回答、保健当局との交渉など、これらの申請のあらゆる側面を促進する。 ・登録された製品または成分の規制上のメンテナンス（添付文書のレビュー、バリエーションおよび許可の提出を含む）を行い、製品がその販売期間を通じて関連する政府、業界および企業のすべての要件に準拠し...

• 東京都
• 応相談
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜職務内容＞ ※※薬機法に基づいた医薬品総括製造販売責任者（以下、総責）の遵守事項に係る業務をご担当頂き、総責不在時には副総括製造販売責任者として業務を代行し、安全管理責任者・品質管理責任者のサポートをして頂きます。また、OJT を通じ将来的には総責候補となって頂くポジションです。※※ 【業務詳細例】 ・医薬品製造販売業の立入調査（「更新調査」、「中間確認調査」）に係る事務局（提出資料の作成、調査会場の手配、監督官庁との調整など） ・三役に係る会議及び総責オーナーの社内プロジェクト会議の運営・事務局（開催案内、議事録作成、ファイリング、等） ・総責の業務等手順書のメンテナンス（改訂・新...

• 兵庫県
• 応相談
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜職務内容＞ ・研究開発・製造販売後部門における品質管理のための部門横断的な仕組み（PDCA サイクル等）を構築・実行する。 ・Quality Plan：社内外の環境変化を把握、評価し将来のリスクに備える。 ・手順管理：社内外の必須要件を手順書にもりこみ、実務担当者が標準的な作業を実施できる環境を構築する。 ・手順からの逸脱が発生した場合の根本原因調査（Root Cause Investigation）やCAPA立案を支援する。 ・コンサルテーション：実務担当部門の意思決定を支援すると共に、知識・経験の集積に貢献する。 ・当該部門に対する監査・査察が円滑に行われるよう組織横断的な調整を...

• 東京都
• 1,800万円前後（ご経験とスキルによりフレキシブルにご相談可）
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜職務内容＞ ・QMS関連メインのお仕事となります。 ・ハイクラス製品含む豊富なパイプラインをご担当いただきます。 ・ピープルマネジメントあり（５名以上） ・グローバル本社との協働あり ＜応募要件＞ ・上記業務をご遂行いただける経験・スキル ＜会社概要＞ グローバルで事業を展開する世界的ヘルスケアカンパニーで、今後も数多くの新製品をローンチ予定です。日本法人もグローバルな社風で、年功序列など古い日本企業のような文化ではなくダイナミックな組織です。 ＜労働条件・その他＞ 雇用形態：正社員 年収：1,800万円前後（ご経験とスキルによりフレキシブルにご相談可） 勤務地：東京23区内 ※リモ...

• 東京都
• 1,500万円～1,700万円
• 投稿日 約2ヶ月 前

​＜職務内容＞ 1. 品質保証グループのリーダーとして、グローバルポリシーおよび日本の規制要件に準拠した品質関連活動（製品リリース、逸脱・苦情処理、CAPA、変更管理、リコール）を行う 2. 会社内のパートナーと協働しながら業務を行う グローバル品質保証：グローバルポリシー基準の導入 グローバル製造拠点：品質に関する問題を解決し、重大な品質・規制上の問題のない安定供給を実現 薬事：申請戦略の確立と実施 物流・供給計画：重大な品質・規制上の問題のない安定供給を実現 営業・マーケティング：安定した商業活動をサポート 3. 医療機関（厚生労働省、PMDA、東京都）および外部関係者（3PL、外部...

• 東京都
• 1,000万円～1,500万円
• 投稿日 約2ヶ月 前

​＜職務内容＞ 【職務概要】 ・高品質な製品を市場に安定供給することに貢献する。 ・PMDA、GDPガイドライン、その他関連法規に基づき適切なGDP運用を実施する ・製造工場、サプライチェーンマネジメント、ホールセラー戦略グループと密接に連携し、GDP業務を遂行する。 ・同社の卸売販売業許可の維持・管理に貢献する。 ・品質保証スーパーバイザーと連携し販売許可証の維持・更新を行う。 ・ディストリビューションセンターに所属するメーカーを監督する。 【本ポジションの魅力】 ・現在の市場の中ではまだまだGDP業務経験のニーズが少ないのですが、今後のニーズが高まる中でGDP専属部隊でのご経験は市場...

• 東京都
• 応相談
• 投稿日 約2ヶ月 前

​＜職務内容＞ ※※CAPAオーナーと共にプロジェクトマネージャーとして、、CAPA活動における課題の特定から解決策の実施、効果的なモニタリングまでCAPA活動のあらゆる側面を管理していただくお仕事です。※※ 【職責】 ・CAPA活動の実行において、SMEとCAPAコーディネーターのチームをサポートし、効果的なCAPAプロセスを確保するために、アクションがすべての該当するグローバル規制と標準に準拠して実行されることを保証する。 ・CAPAトレーニングの実施、CAPAオーナーのコーチング、CAPAコーディネーターの指導 ・ローカル/グローバルCAPAプロセスの継続的な改善を行い、グローバル...