品質・監査の求人

• 日本
• ～1,400万円
• 投稿日 8日 前

​＜職務内容＞ ※日本ではスタートアップフェーズです！新たに薬事/品質保証組織を構築して頂ける非常に裁量の大きいポジションとなります。 【職務内容】 ・製品上市薬事戦略/製品変更薬事評価の責任者 ・同社グローバル薬事チームと緊密に連携し、日本での薬事申請・届出をタイムリーに行う。 ・日本サイトの活動全体が同社の品質システムおよび適用される基準/規制を遵守し、日本の厚生労働省/PMDAの要件を満たしていることを確認する。 ・日本規制要件に従って適切な代理人としての行動 ・外部監査管理のリード ・国内の品質管理代表者の責務を遂行し、国内規制遵守リスクの継続的な評価/解決 ・機会を特定し、日本...

• 日本
• ～1,100万円
• 投稿日 9日 前

​＜職務内容＞ ★グローバルに活躍できる！★大手内資系グローバルファーマより上市品・新製品・治験薬の品質保証担当者の募集です。 【主な業務内容】 ・グローバル製品、国内市場向け製品及び輸出用製品の治験薬Phase及び商用Phaseにおける品質マネジメントの推進 -品質課題対応 変更管理 逸脱 品質情報 品質契約/GMP 監査 製造委託先のData Integrity 維持・向上等 -製造委託先管理業務の推進と業務改善 -海外当局査察にむけたInspection Readiness の推進・製造所の支援 -製造委託先のGMP 向上支援 -当局提出資料（IND/IMPD 、CTD 、承認申請...

• 東京都
• ～2,000万円
• 投稿日 16日 前

​＜職務内容＞ ・欧州系で穏やかでキャリア採用の方も馴染みやすい企業文化が特長の世界的グローバル企業です。 ・豊富なハイクラス製品群を有する世界的グローバル企業から、品質保証部門ディレクターの募集です。 ・非常に優秀で経験豊富なチームメンバーやグローバルチームとも協働いただきます。 ※コンフィデンシャル案件のため、詳細はご面談にて説明させていただきます。 ＜応募要件＞ ・大卒以上 ・一流の医療機器メーカー出身者 ・品質保証部分野におけるリーダー経験 ・ビジネスレベルの英語力 ・ネイティブレベルの日本語力 ＜会社概要＞ 世界を代表する製品群を有する外資系医療機器メーカーです。全世界100ヵ...

• 東京都
• ～1,200万円
• 投稿日 16日 前

​＜職務内容＞ ★ご経験によりポジションタイトル決定★医薬品製造所との品質関連の取り決めを行い、高品質で安定的な医薬品の供給を目指すGQPコンプライアンスポジションです。 【職務内容】 ・医薬品メーカーと品質協定を締結し、品質保証部門がサプライヤーと円滑にコミュニケーションを図れる環境を整え、患者さんへの高品質な医薬品の安定供給に貢献する。 ・GQPやGMP規制の専門知識を活用した品質保証サービスの提供 レポートライン：GQPコンプライアンスグループヘッド ※GQPコンプライアンスに関するご案内：品質保証部門では、医薬品製造所などの供給業者と適切な品質取り決めを締結することで、円滑なやり...

• 東京都
• ～1,500万円
• 投稿日 17日 前

​＜職務内容＞ ※ご意向と実績次第で執行役員へのステップアップも想定しています！社内各部門（商品開発、CS、物流、EC事業など）と連携し、品質保証を推進していただける方を募集いたします。 【職務内容】 ◆品質保証部の職務分掌 ・商品の品質管理基準の設定/運営 ・商品の品質検査の実施 ・食質監査委員会の運営 ・商品の品質改善に関する企画・立案・実施 ・商品の在庫調整 ・仕入先買掛金の管理 ・商品マスターの統轄管理 ・農産栽培管理 ・その他関連する業務 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・大卒以上 ・食品分野での品質保証の経験（5年以上） ・マネジメント経験（15人以上） ・部門や社内の課題を見極...

• 東京都
• ～1,200万円
• 投稿日 17日 前

​＜職務内容＞ ～スタンドアローンポジションからチームリーダーへとキャリアアップが可能なポジション！～医療機器品質管理プロセスにおける対応とオペレーションをリードして頂きます。 【職務内容】 ・医療機器品質管理部門における業務責任者 ・潜在的な品質問題や改善の機会をモニタリングし、エスカレーションする責任を負う。 ・同社グループ内のプロセスのインターフェイスとして、クロスファンクショナルチームや組織チームとのコラボレーションを担当する。 ・品質マネジメントシステムおよびメディカルデバイスに関連する現行の規制、基準、ガイダンスに関する実務知識の維持 ※レポートライン：医療機器品質部門アソシ...

• 日本
• ～1,000万円
• 投稿日 20日 前

​＜職務内容＞ ※豊富なパイプラインを持ち社会貢献性の高い一流ファーマで、新たなキャリアを築きませんか？品質管理業務や分析管理経験をお持ちの方お待ちしています！ 【職務内容】 ・品質統括部の方針に基づき、グループの目標・重点施策の遂行 ・生産に直接関わる原料・バルク・包装資材および最終製品の品質評価を実施し、品質レベルの維持・管理の実務を行う。 ・各種依頼試験（工程モニタリング・バリデーション・社内外依頼試験及び苦情調査に関わる試験・安定性モニタリング等）を実施・評価する。 ・品質関連事項につき、工場内外の関連部署と連携・調整を図り、品質向上、問題解決を図る。 ・工場の戦略に基づいてグル...

• 東京都
• ～1,500万円
• 投稿日 21日 前

​＜職務内容＞ ※国内外の出張もありグローバルにご活躍頂ける品質監査ポジションです！サプライヤーの監査を指揮し、FDA、EMEA、TGA、WHO、厚生労働省などの規制に関する独自の調査を行って頂きます。 【主な仕事】 1. 社内サイト/社外のサプライヤー/請負業者の監査に参加/指導 2.FDA、EMEA、TGA、WHO、厚生労働省、その他の規制に関する独自調査を実施し、対象となるシステムへの適用可能性と影響を評価する。 3. 複数のレベルのスタッフ/経営陣と、部門/地域/グローバルな方針および手順の独立したレビュー/理解/討議を行う。 4. 日本、グローバル、政府の期待に関する調査を通じ...

• 大阪府
• ～1,200万円　
• 投稿日 21日 前

​＜職務内容＞ 《最大週4日リモートワーク可！》GQP/GDP/GMPのご経験を活かし、医薬品品質システムの継続的改善を図り組織全体に浸透させていただくポジションです。 【職務内容】 ・医薬品品質システムの継続的改善：グローバル製品品質保証、並びにGQP及び治験薬GMP ・被査察等対応：規制当局からの査察/調査並びにパートナー会社（導出先及び欧州QPなど）による監査の事務局 ・医薬品品質システム（GQP、治験薬GMP及びGDP）の各種責任者：文書管理、教育訓練、自己点検等 ・外部業者との品質契約の取り纏め及び施設認定 ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂く...

• 日本
• ～1,200万円
• 投稿日 21日 前

​＜職務内容＞ ※倉庫・GDP関連品質保証業務の統括、品質システムの構築・管理、数名のチームマネジメント、管理薬剤師としての業務等幅広い業務をご担当頂きます！ 【倉庫・GDPマネージャーとしての業務】 ・卸売販売業、GDP及び関連する GQPのプロセス構築及び文書化のリード ・製品品質の問題発生時の調査・分析およびサプライヤーや製造所への適切な指示、解決の推進 ・サプライヤーとの取り決めの締結、確認及び更新 ・卸売販売業管理者としての業務の実施および監督 【管理薬剤師としての業務】 ・許可申請の管理（業態許可更新、変更届申請、許可証の掲示) ・卸売販売業の手順書のアップデート ・行政機関...

• 東京都
• 1,200万円～1,500万円
• 投稿日 21日 前

​＜職務内容＞ ※※《グローバルとのコミュニケーション機会あり》GCP監査担当者としてグローバルプロジェクトのリスク評価・管理の観点から品質保証をご担当頂きます。※※ 【主な業務内容】 ・GCP品質活動の計画・実行における戦略的/業務的リード ・臨床品質ガイダンスや規制に関する最新知識のアップデート ・治験施設、内部GCPおよびベンダー監査の実施・管理 ・ベンダー監査の実施・マネジメント・フォローアップの指示・指導 ・品質およびクロスファンクショナルなSOP・プロセス・関連文書の管理 ・グローバル文書管理システムのマネジメント ・直属の部下のマネジメント、指導 ・部門間および品質チーム間...

• 東京都
• ～1,100万円　
• 投稿日 22日 前

​＜職務内容＞ ★新規募集情報です！★急成長！レーザー機器業界TOP企業から部下マネジメントありの品質保証業務担当者の募集です。 【主な業務内容】 ・医療用レーザー機器の品質保証業務全般 ・QMS管理業務全般(QMS適合性調査申請/外国製造業者登録申請業務含む) ・製造販売業としての製造所管理 ・変更管理業務/品質情報処理 ・製品標準書、手順書管理・改訂業務 ・医療用レーザー機器の受入機能試験業務 ・数名のスタッフマネジメント ＜応募要件＞ ・品質保証のご経験 ※検査、出荷判定、エンジニアリングの経験者は尚歓迎 ・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力 ※読み書き：必須、オーラル：スピーキ...

• 東京都
• ～1,200万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜職務内容＞ ※定年65歳・英語力を活かしながら着実にキャリアアップを見込むことが出来る環境です！ ※医療機器の品質保証業務全般を担当して頂きます。 【職務内容】 ・QMS適合性関連業務 ・業態の許可管理、更新申請 ・プロセスオーナーとしてのSOPなどの文書作成、維持管理 ・製品品質のトレンディングおよび必要なCAPA（是正、予防措置）の立案、実行 ・製品回収計画の立案、他部門との合意形成/調整、行政への報告 ・不具合がもたらすリスクの分析、必要な措置（情報提供、回収）の決定、実行 ・輸出入国などとの折衝、不具合の原因究明および製品の改善提案 ・監督官庁、PMDAへの報告、折衝業務 ＜...

• 東京都
• 1,200万円～1,700万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜職務内容＞ ※日本でも急成長中の業界のリーディングカンパニーにて、4名のメンバーを管理しながら品質保証全般を担当して頂きます。 【職務内容】 ・グローバル品質保証チームと協働し、顧客/社内関係者からの対応、苦情管理、調査、報告書作成、是正処置/予防処置、PMDAへの連絡、社内外監査、製造確認をリードする。 ・社内外関係者へ品質コンプライアンスに関する継続的な指導と教育 ・同社QMSに基づき、ビジネスの成長に合わせたQMSプロセスの強化と更新 ・人員配置、雇用、品質管理、市場リリース、記録管理、製品変更等管理上の要件を担当する。 ・薬事/品質保証担当シニアディレクターと協働し、包括的な...

• 東京都
• 1,400万円～2,000万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜職務内容＞ ※成長中のグローバルファーマにて、日本におけるQA活動をリードして頂くポジションです！ 【職務内容詳細】 ・日々の国内品質保証業務の監督 ・リソースの管理/計画/割り当て、チームマネジメント（数名）およびリーダーシップの提供 ・上市に向けたタイムリーな品質関連業務、外部委託業務（試験所および製造業務）管理のためのプロセスの開発/測定/維持 ・cGMP、GQP、品質に関する専門知識の提供 等 ・レポートライン：グローバル ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・BSc（微生物学、バイオテクノロジー、化学など） ・製薬企業での品質保証（GQP, GMP）のご経験（10年以上） ・GMP...

• 東京都
• 1,500万円～2,300万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜職務内容＞ ※総括経験者の方、安責or品責＋薬剤師免許をお持ちの方、成長中のファーマにて大きなキャリアを形成いただけるチャンスです！ 【主な業務内容】 ・日本国内における必要な申請業務、申請戦略の策定、リスク等の特定 ・グローバルとの連携の下、業務上および戦略上の成果物の調整 ・規制環境や変更についての社内への助言 ・規制当局との主要な窓口となる ・グローバルチームへの参画 等 ＜応募要件＞ ・薬剤師免許・製薬業界での総括製造販売責任者としてのご経験、もしくは製薬業界でのQA/PVのご経験（3年以上）・医薬品規制環境・ガイドラインに関する深い知識と理解 ・優れた対人能力、協調性、文章...

• 日本
• ～1,200万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜職務内容＞ 《東京or大阪で勤務地選択可》女性も多く活躍する急成長中のCROでの品質保証Auditに関する幅広い業務をご担当頂きます。 ・SOPや各種規制要件（英語/日本語）およびAuditプラン等に従い、顧客、社内、またはGxPに関する様々なAuditや規制当局のInspection対応の実施/指導 ・Investigator site audit、Vendor audit、sub-contractor audit等の各種GCP auditの実施 ・プロジェクトチームや外部顧客に対し、GxPに関する相談やサポートの提供 ・Process audit やより複雑な System au...

• 東京都
• ～1,300万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜職務内容＞ 《タイトルはご経験に応じてご相談OK》世界的ヘルスケアカンパニーにおいて品質保証業務をご担当頂きます！ 【職務内容】 ・国内外メーカーへ適切な管理サービスの提供 ・国内外メーカーのGMPチェックの実施 ・変更管理、逸脱管理、CAPA管理、安定性試験管理の妥当性評価 ・新規SOPの作成 ・新入社員の教育、指導 ※レポートライン：製造現場管理シニアマネージャー ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系大卒以上 ・CRO/製薬企業でのGMP、GQP、品質管理、QMS経験 ・ビジネスレベルの英語力/日本語力 ・上記業務に必要なスキルやご経験 （詳細は面談にてご説明いたします。） ＜会社...

• 東京都
• ～1,200万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜職務内容＞ 《タイトルはご経験に応じてご相談OK》世界的ヘルスケアカンパニーにおいて品質保証業務を幅広くご担当頂きます！ 【主な業務内容】 ・国内外メーカーへの適切な管理サービスの提供 ・国内外メーカーのGMPチェックの実施 ・変更管理、逸脱管理、CAPA管理、安定性試験管理の妥当性の評価 ・新規SOPの作成 ・新入社員の教育、指導 ＜応募要件＞ ・理系学士号 ・ビジネスレベルの日本語・英語力 ・製薬企業もしくはCROでのGMP/GQP監査、品質管理、QMS等のご経験 ・上記業務に必要なスキルやご経験 （詳細は面談にてご説明いたします。） ＜会社概要＞ 多岐に渡る領域で非常に多くのパ...

• 東京都
• 1,100万円～1,500万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜職務内容＞ 【GCP経験者歓迎！】GCP業務をメインに担当し、品質管理、品質マネジメントを含む幅広い業務を行っていただきます。海外とのコミュニケーションも頻繁に発生するポジションです。 【職務内容】 ・SOP、TMF計画、臨床オペレーション業務に関連するシステム、臨床試験の品質管理、査察準備を含む試験全体の臨床オペレーション業務遂行能力を最大化するための業務管理 ・グローバルのプロセスと一貫性を保つため、Global Clinical Operation（GCO）の複数の部門と協力し、また国内外の財務やソーシングチームなどR&Dの内外のステークホルダーと業務を行う。 ・必要に応じて、...