【製薬】薬事の求人

• 日本
• ～1,700万円
• 投稿日 4ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《日本全国からフルリモートOK◆高年収～1,700万円◆定年制度なし》 【年齢不問の希少案件◆定年制度なし】 ※CMC薬事戦略の開発と実施を担当し、グローバル規制とガイダンスに基づき業務を遂行して頂くポジションです。 ・製品ライフサイクル全体を通じた規制上のマイルストーン達成の責任 ・規制戦略実行のためのCMC変更評価とリスク特定 ・CMC申請書類の作成・レビューおよび承認後対応のサポート ・変更管理のコンプライアンス遵守と規制適合のサポート ・承認後変更や登録更新を含むCMC文書管理の実施 ・規制リスクの評価・緩和戦略の提案および実行 ・潜在的問題の特定と伝達 ＜応...

• 東京都
• ～1,100万円
• 投稿日 4ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《アジア地域ご担当◆英語力を活かしてグローバルにご活躍！》 【国内最多のパイプラインを誇る内資系ファーマ】 ※アメリカでのグローバル薬事リーダーへのキャリアアップチャンスあり◆開発薬事戦略を策定し、現地の薬事担当者やグローバルと連携しながら業務を行って頂きます。 ・アジア地域の薬事業務（医薬品開発～販売終了） ・グローバル・国内の薬事担当者との協働による下記業務 -薬事戦略の策定 -規制機関との調整・交渉 -申請書類の作成 -ライセンスの維持管理 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系学士号以上 ・ビジネスレベルの英語力 ・薬事/臨床開発担当者としての治験申請/承認申請の...

• 東京都
• ～1,400万円
• 投稿日 4ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,400万円◆リモートワークOK◆グローバル成長戦略事業へご参画》 ※英語力を活かして海外ビジネス経験を積めるチャンス！ ※海外規制当局から製品承認を得るための薬事申請戦略の立案・実行と承認取得をご担当頂きます。 (1)海外向け新製品開発戦略の立案・実行 ・薬事規制調査、委託先評価・契約締結、プロジェクト推進 ・各種証明書取得、申請書類作成、当局対応 (2)海外既承認製品の承認維持・変更管理 ・規制準拠の変更管理推進と当局承認取得 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・大卒以上 ・ビジネスレベルの英語力（目安：TOEIC730点以上） ・国内外の薬事規制に関する知...

• 東京都
• ～1,000万円
• 投稿日 5ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《リモートワーク主体◆業界トップの日系スタートアップファーマ》 【フレックスタイム制度もありワークライフバランス◎】 ※経営に直結した臨場感溢れる環境！マイクロバイオーム業界国内トップのスタートアップ企業にて、薬事関連業務をご担当頂きます。 ・医薬品等の薬事規制対応/薬事申請業務 ・PMDAやFDAの対応業務（面談/ミーティングの設定、照会事項対応等） ・薬事関連における社内連携の推進 ・国内外の薬事規制関連の情報収集 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号以上（理系、MDも含む） ・薬事業務経験 ・MS Office/Google Workplaceでの資料作成・デー...

• 日本
• ～1,500万円
• 投稿日 5ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《日本全国からフルリモートワークOK◆高年収～1,500万円》 ※65歳までご応募OK◆定年制度なし！ ※グローバルな環境下で10名弱の薬事チームを目標達成に向けてリードして頂きます！ ・計画、優先順位付け、タスク割り当ての実施 ・チームやステークホルダーとの効果的なコミュニケーションの促進 ・チームのパフォーマンス指標追跡、定期報告 ・J-NDA/J-ANDA申請書類の作成、承認取得 ・日本薬局方に基づく申請書類準備の確認 ・規制当局との対応、交渉および会議主導 ・薬事戦略の提案と遂行 ・GMP査察対応のサポート 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系学士号以上 ・...

• 日本
• 1,700万円～2,400万円
• 投稿日 7ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～2,400万円◆充実した福利厚生◆フルリモートOK》 ※更なる発展が見込まれる世界的ファーマ！英語力を活かせるグローバルとの緊密な協業チャンス多数！薬事ヘッドとして国内の臨床開発プログラムの薬事戦略の策定、実施、助言を担当頂きます。 ・日本市場での薬事戦略やリスク評価、当局対応等に関する戦略的指導 ・日本・ICHの規制要件に基づく戦略的支援 ・治験および販売登録文書の準備と提出、進捗管理 ・CTN/NDA申請書類の日本の規制要件準拠の確認 ・規制当局との交渉、規制問題の解決 ・規制環境の変化による事業や開発への影響の評価 ・適切な意思決定に向けた専門知識と事...

• 東京都
• 1,000万円～1,250万円　※確定拠出型年金制度あり
• 投稿日 7ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,250万円◆リモートワーク制度あり》 ※豊富なパイプラインを有し、承認申請機会を多数控えるグローバルファーマ！添付文書の申請～成果物となった後まで関わることができるのは、本ポジションならではの魅力です！ ・競合製品のプロトコルや添付文書を参照し、ターゲットとなるラベリング草案の作成 ・添付文書戦略のリード ・CPP取得等に必要な書類準備、各国の規制当局や大使館との手続き ・製造販売後申請、届出の提出 ・照会事項回答書の提出 ・製品パッケージング材料に関する、薬事法規に基づくアドバイス提供 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号以上 ・流暢な日本語と日常...

• 日本
• ～1,200万円
• 投稿日 7ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《日本全国からフルリモート勤務OK◆フルフレックス制》 ※定年なし・65歳までご応募OK！◆英語力を活かしてグローバルにご活躍！PMDAへの各種申請手続きやCMOサイト等との調整など、クライアントの薬事関連の業務を幅広くご担当いただきます。 ・CPPおよびGMP適合性調査の申請業務 ・GMP証明書・製造許可証取得のためのステークホルダー・CMOサイトとの調整 ・PMDAへの製造許可申請提出 ・各種関連書類の作成、確認等 ・KPI関連のダッシュボード作成 等 ※レポート先：グローバル本社 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・科学または関連分野における学士号/修士号 ・ビジネス...

• 東京都
• ～1,100万円
• 投稿日 9ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 【英語力を活かせる！米国駐在のキャリアパスチャンスあり】グローバルと連携しながら国内薬事リーダーとして開発薬事戦略をリードし、将来的にはグローバル薬事リーダーとしてご活躍頂けるチャンスがございます！ ・オンコロジー領域/その他の領域の薬事渉外担当 ・規制当局との協業・折衝のリード（国内の新医薬品の開発段階～承認まで） ・新薬開発に関する適切な薬事戦略の策定・遂行 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・大卒以上（理系学士） ・日常会話レベル以上の英語力（欧米の薬事担当者とスムーズにやり取りできるレベル） ・新医薬品担当者としての治験申請/承認申請の実務経験（3 年以上） ・...

• 東京都
• ～1,100万円
• 投稿日 11ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ ＜プロジェクトマネジメントのご経験と薬事経験を活かす＞大手外資系企業にて、日本向けの薬事申請業務をリードして頂きます。グローバルとの距離も近く、英語力を活かしてご活躍頂くことのできるポジションです！ ・日本向けの申請業務のリード ・開発段階から承認に至るまでの薬事申請の管理（販売申請、製品ラインの延長、開発中の製品に関連する申請を含む） ・日本における提出書類の計画および発行に関する議論のリード ・電子申請およびゲートウェイに関連する日本の規制当局の規制、ガイダンスの理解と国内外ステークホルダーへの助言 ・プロセス改善ツールやアプローチを活用したチームの有効性と成果の...

• 東京都
• ～1,300万円
• 投稿日 約1年 前

​＜職務内容＞ 《スーパーフレックスタイム制度》国内外の多くのステークホルダーと協働しながら、幅広い薬制薬事業務をご担当頂きます！ 【主な業務内容】 ・許可等業者の法令遵守体制の維持・管理（手順書作成・運用、会議体事務局、GQP/GVP部門との連携等） ・国内および海外子会社における製品リスク（回収、偽造医薬品等）への対応 ・医薬品（再生医療等製品等新規モダリティ含む）及び医療機器の開発・上市に向けた薬事規制に関連する調査、社内連携のリード ・社内における薬機法等の薬事規制に関する疑義照会対応業務 ・海外での医薬品販売承認維持のための薬制業務及びプロジェクトマネジメント業務 ・国内外の規...

• 東京都
• 1,500万円～2,200万円
• 投稿日 約1年 前

​＜職務内容＞ ※グローバル本社と協働しながら国内の薬事関連業務全般をリードいただくシニアレベルの薬事ポジションです！ 【主な業務内容】 ・新医薬品の承認申請、審査対応、承認取得 ・新医薬品の治験及び承認申請に関する薬事戦略立案・確定のリード ・市販後製品の変更管理及び添付文書の作成及び維持管理 ・海外開発部門に対する日本の薬事規制の適切な通知、教育 ・新医薬品の薬価戦略及び薬価交渉 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・BSc以上 ・製薬会社における薬事業務経験10年以上（新薬申請、PMDA対面業務含む） ・薬事部門における部門・部下のマネジメント経験 ・グローバル開発の新薬の日本における申請...

• 東京都
• ～1,300万円
• 投稿日 約2年 前

​＜職務内容＞ 【ポジション：薬事 課長～部長レベル】 ・医薬品の承認申請及び変更管理（一変申請・CTD、軽微変更届、GMP 適合性調査、 外国製造業者認定など薬事ドキュメントの作成及びマネジメント） ・変更管理に関する薬事戦略の立案及び実施及び進捗のマネジメント ・社内関連部門：品質保証部門（GQP）、PV 部門（GVP）、CMC・生産部門との調整・連携 ・PMDA 及びMHLW 交渉、照会事項への対応及びそのマネジメント ・その他 薬事に関わる業務に関する社内支援・アドバイスなど ※ご経験、スキルにより部下マネジメントもご担当いただきます。 ＜応募要件＞ ・医療用医薬品の薬事申請：変...