Pharmaceutical jobs

• Tokyo
• 1,500万円～1,800万円
• Posted about 17 hours ago

＜主な仕事内容＞ 《フルフレックス＆ハイブリッド勤務OK◆良好なWLB》 【充実のキャリア開発・学習支援あり】 ※医薬品のCMC薬事戦略をリードし、承認申請から承認後のライフサイクルまでを推進していただきます。 ・臨床開発段階の化合物、承認申請、承認後のライフサイクル活動に関するCMC薬事申請の計画・実行・管理 ・CMC開発における薬事戦略の立案、課題・ギャップの特定および対応 ・日本の規制当局とのCMC会議に向けた準備、薬事文書の作成・レビュー ・PMDA、ICH等の規制・ガイダンスの解釈、CMC要件への対応および社内への展開 ・原薬、製剤、デバイス等のCMC開発における技術・薬事上の...

• Tokyo
• 1,500万円～2,000万円
• Posted 6 days ago

＜主な仕事内容＞ 《希少疾患治療◆高年収～2,000万円》 【定年65歳！長期的なキャリア形成のチャンス】 ※グローバルに展開するスペシャリティ・バイオ製薬企業◆日本法人にて、開発〜市販後に至る薬事CMC業務を幅広くご担当いただきます。 ・国内外のCMC薬事戦略の策定と主導 ・社内へのCMC薬事ガイダンス提供 ・製造変更やプロセス改善等の薬事影響評価とリスク軽減 ・規制当局とのCMCに関する対応のリード ・承認後のCMC変更に関する薬事戦略と実施計画の策定　等 ＜注目ポイント・魅力＞ ・革新的医薬品を創出するスペシャリティファーマ ・APACで最大規模の日本市場における戦略的ポジション...

• Tokyo
• 1,000万円～1,600万円
• Posted 7 days ago

＜主な仕事内容＞ 《グローバル開発戦略に貢献◆高年収～1,600万円◆ハイブリッド勤務OK》 【クロスファンクショナルにご活躍】 ※臨床開発戦略策定の主導やグローバルとの連携を通じた製品価値の最大化、またメンバーの育成まで幅広く携わっていただけるリーダーシップポジションです。 ・外部KOLとの関係構築・学術会議での情報収集・アンメットメディカルニーズの特定 ・PMDAの審査動向・グローバル開発戦略・競合他社の開発状況の把握 ・日本臨床開発計画の作成主導 ・グローバルおよび関連規制当局との対応リード ・臨床試験結果の解釈と申請戦略の策定 ・CTDの臨床セクション作成および規制当局からの問い...

• Tokyo
• ～1,300万円
• Posted 9 days ago

＜主な仕事内容＞ 《先進技術による業務変革◆フレックス×週4リモートOK》 【生成AI・BPM導入による先進的な業務変革への参画】 ※多様なパイプラインを支えるプロモーション資材等の審査・審査インフラ運営を通じ、患者貢献につながる医薬情報の適正な提供を担当いただきます。 ・社内規程・部門SOPの運営 ・プロモーション資材や販売情報提供活動の審査インフラの運営 ・プロモーション資材の審査 ・電子化された添付文書・インタビューフォーム・プレスリリース等の審査 ＜注目ポイント・魅力＞ ・業界屈指の多様なパイプラインへの貢献 ・生成AI・BPM導入による先進的な業務変革への参画 ・患者貢献度の高...

• Tokyo
• ～1,400万円
• Posted 20 days ago

＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,400万円◆フルフレックスタイム＆週2日リモートワークOK》 【社内昇進・異動を通じた多様なキャリア形成の機会】 ※大手外資系製薬企業にて、薬事戦略の立案・実行、申請関連業務、規制当局対応、部門横断プロジェクトの推進を担っていただきます。 ・担当プロジェクトにおける薬事業務、申請・相談資料・治験関連文書の作成・提出 ・関連部門との連携による製品ライフサイクル全般への薬事的支援 ・国内外の規制要件を踏まえた薬事戦略の立案・実行 ・規制当局・社内関係者との連携、課題解決、薬事コンプライアンスの確保 ・担当製品・領域に関する薬事規制・運用変更の把握、関連部門への...

• Tokyo
• 1,000万円～1,400万円
• Posted 21 days ago

＜主な仕事内容＞ 《バイオ医薬品の日本導入に貢献◆グローバル連携◆高年収～1,400万円》 【ハイブリッド×フレックス勤務OK】 ※世界有数のバイオテクノロジー企業にて、革新的なバイオ医薬遺品の日本市場導入の全体フェーズにおける規制戦略の策定・実行をご担当していただきます。 ・国内外の関係者との連携による申請資料等のCMC関連パートの作成 ・CTNのCMC文書作成・更新 ・国内CMC専門家としてプロジェクトチーム、PSTへの参画 ・国内臨床試験における治験薬および医療機器のCMC情報の提供 ・JAPAC RA-CMCおよび国内RA・QA等の関連部門との連携 ・国内保健当局との連携 ＜注目...

• Tokyo
• ～1,500万円
• Posted 21 days ago

＜主な仕事内容＞ 《新製品承認リード◆グローバル環境◆ ハイブリッド×フレックス勤務OK》 【高年収～1,500万円】 ※グローバルとの密接な連携チャンスあり◆PMDAとの交渉およびNDA申請をリードしていただく裁量の大きなポジションです。 ・新製品の承認達成に向けたR&Dプロセス全体の管理と実行 ・部門横断による薬事戦略の策定と実行、予算管理等 ・規制当局との対応・管理 ・添付文書の開発・改訂管理　等 ＜注目ポイント・魅力＞ ・国内市場における新製品導入を主導する大きな裁量 ・PMDAとの交渉およびNDA申請をリードする最前線のポジション ・グローバルチームとの密接な連携を通じたキャリ...

• Tokyo
• 1,500万円～2,500万円
• Posted 21 days ago

＜主な仕事内容＞ 《再生医薬品のグローバル展開◆年収～2,500万円》 【ハイブリッド×フルフレックス勤務OK】 ※開発本部上位マネジメント職への明確なキャリアパスあり◆承認済み再生医療製品のグローバル展開のリードをご担当いただけるポジションです。 ・臨床開発戦略・CDPの最終確認 ・治験関連文書や申請資料の内容承認 ・規制当局との相談における科学的論点・戦略決定 ・統合エビデンス創出計画の策定・推進、MSL活動の方針決定 ・臨床研究・医師主導研究・共同研究 ・製品の適正使用推進体制・メディカルインフォメーション機能統括 ・メディカルアフェアーズ活動におけるコンプライアンスの遵守 ・年度...

• Tokyo
• ～1,400万円
• Posted 21 days ago

＜主な仕事内容＞ 《グローバル連携◆フルフレックスタイム＆週2日リモートワークOK》 【社内異動・昇進を通じた多様なキャリア形成の機会】 ※大手外資系製薬企業にて、承認申請資料の作成、PMDA対応、治験薬管理、国内外チームとの連携、業務改善の推進を担っていただきます。 ・国内臨床試験・承認申請に関連するCMC文書の作成・レビュー・助言 ・国内承認申請に向けたPMDA照会対応のリード ・目標達成に向けたマネージャーの業務支援 ・CMCマネージャーへの適時報告 ・国内臨床試験における治験薬管理 ・国内外チームとの情報共有、日本の薬事・科学的観点からの助言 ・治験薬供給に向けた関係各所との連携...

• Tokyo
• 1,000万円～1,700万円
• Posted 22 days ago

＜主な仕事内容＞ 《マネージャー～シニアマネージャー◆ハイブリッド&フルフレックスタイム制》 【日本の薬事としてグローバル戦略に影響を与えるポジション】 ※医薬品の開発から市販後まで、日本における薬事戦略を主導し、最適な承認取得と製品維持を実現していただきます。 ・初期開発からのプロジェクト参画、薬事戦略立案・開発プラン作成・リスクマネジメントの主導 ・PMDA等の規制当局対応および承認申請チームのリード、当局交渉の推進 ・グローバルチームとの協働による世界同時開発・同時申請・同時承認の推進 ・関係部門との協働による製品ライフサイクルプランの最大化 ・AIやITテクノロジー等を活用した先...

• Tokyo
• 1,500万円～2,000万円
• Posted 22 days ago

＜主な仕事内容＞ 《弊社独占・リテインド・コンフィデンシャル案件◆年収～2,000万円》 【ヘルスケア業界未経験者のご応募歓迎】 ※ヘルスケア業界全体の政策形成に携わり、国内主要ヘルスケア企業の経営層と直接連携する、組織の成長・拡大を担うシニアポジションです。 ・政策提案の策定、医療費・価格改革の分析、国際貿易環境への対応 ・政策立案者等とのエンゲージメント戦略の立案・実行 ・主要パートナー、企業、社内経営陣との連携による政策目標の推進 ・国内リーダーシップへの報告 ・組織の成長・拡大を支えるシニアメンバーとしての役割 ＜注目ポイント・魅力＞ ・ヘルスケア業界未経験者のご応募歓迎 ・国内...

• Tokyo
• 1,000万円～1,450万円　※RSU・確定拠出型年金制度あり
• Posted 26 days ago

＜主な仕事内容＞ 《高年収〜1,450万円◆RSU制度◆50%リモート&フルフレックス》 【豊富な申請機会による早期キャリア形成可能】 ※多数の新薬ローンチ予定あり◆新薬上市、ライフサイクルマネジメント推進をご担当いただきます。 ・開発段階から承認申請、ライフサイクルマネジメントまでのCMC薬事戦略立案・実行 ・リスク評価、リスク低減施策の策定・実行 ・クロスファンクショナルチームへの専門的支援・アドバイスの提供 ・治験計画届の関連資料・CMC関連文書の作成支援 ・PMDA相談における戦略策定、提出資料準備、照会事項対応・折衝 ・国内外の最新薬事要件を踏まえた規制当局対応 ・査察対応にお...

• Japan
• 応相談
• Posted 26 days ago

＜主な仕事内容＞ 《希少疾患領域◆関西エリア勤務◆ハイブリッド勤務OK》 【グローバル薬事展開に挑戦◆組織強化に伴う増員募集】 ※国内外の医薬品および再生医療等製品における薬事承認申請・維持管理を担い、薬事戦略の立案・実行をリードいただきます。 ・国内外医薬品/再生医療等製品の薬事承認申請・維持管理 ・国内薬事戦略の立案・実行 ・薬事関連プロジェクトへの参画・推進 ・薬機法等規制情報の調査・社内対応 ＜注目ポイント・魅力＞ ・グローバル未開拓市場への薬事展開に関与できるポジション ・希少疾患領域における新規治療の社会実装 ・PMDA・海外当局との折衝を含む薬事中核業務 ・組織強化に伴う増...

• Tokyo
• ～1,400万円
• Posted about 1 month ago

＜主な仕事内容＞ 《競争力の高い製品群を展開◆リモート×フルフレックス勤務OK》 【個別化医療の実現に挑む研究開発型企業】 ※医療機器の薬事戦略策定から承認取得、品質管理まで幅広くご担当いただきます。 ・医療機器の薬事戦略策定・承認取得の推進（米国FDA対応、510(k)申請等を含む） ・品質保証部門と連携した医療機器の品質・規制対応　等 ＜注目ポイント・魅力＞ ・アンメットメディカルニーズの解決に挑む研究開発型企業 ・個別化医療の実現に向けた医薬品・プログラム医療機器の開発 ・高い競争力を持つ製品ポートフォリオ ・リモート×フルフレックス勤務OK ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・医療機器...

• Tokyo
• 1,000万円～1,450万円＋株式連動報酬
• Posted about 1 month ago

＜主な仕事内容＞ 《急成長バイオテック企業◆ハイブリッド×フルフレックスOK》 【先進的な抗体技術に携われるグローバルポジション】 ※急成長バイオテックでCMC開発の最前線を担い、治療用抗体開発の専門性を活かしてご活躍いただきます。 ・CMCチーム・国内CMC責任者と連携したCMC開発 ・科学的説明資料・当局回答書の作成リード ・日本戦略に基づくグローバル申請の作成・準備 ・CMC戦略に基づくクロスファンクショナルチームのリード ・CMC関連申請における当局との直接対応 ・日本のCMC承認文書のライフサイクルマネジメント ・CMC変更管理における日本の薬事評価支援 ・日本の薬事規制に準拠...

• Tokyo
• ～1,300万円
• Posted about 1 month ago

＜主な仕事内容＞ 《グローバル連携◆フルフレックス＆週2～3日リモート勤務OK》 【国内の非臨床開発戦略をリードする重要ポジション】 ※医薬品の国内承認申請における非臨床業務、開発戦略の策定・実行、グローバル部門への情報発信を主導いただきます。 ・国内承認申請（薬理/薬物動態/毒性領域） ・国内開発プロジェクトチームへの非臨床専門知識の提供 ・規制当局会議への同社代表としての参加 ・薬事関連資料・非臨床規制文書の作成 ・当局照会への対応、グローバル担当者との連携 ・国内非臨床研究開発戦略の策定・実行 ・非臨床領域における国内情報の収集・発信 ・国内サイエンス動向の探索、オープンイノベーシ...

• Tokyo
• 1,000万円～1,500万円
• Posted about 1 month ago

＜主な仕事内容＞ 《再生医療◆上場直後◆ハイブリッド＆フルフレックスタイム制》 【フェーズⅢ段階のパイプラインにおける承認申請業務をリード】 ※再生医療の経験不問◆薬事戦略立案から臨床開発業務全般の推進までお任せいたします。 ・新製品・医療機器の市場導入に向けた薬事戦略の立案および承認申請業務 ・薬機法に基づく各種申請資料・社内文書の作成・確認 ・規制当局への承認申請および各種照会・協議対応 ・臨床開発オペレーション全般 ・ファーマコビジランスに関するサポート業務 ・海外関連部門との連携・調整 ・その他、臨床開発関連業務 ＜注目ポイント・魅力＞ ・再生医療の経験不問！専門領域の経験を積め...

• Tokyo
• ～1,100万円
• Posted about 1 month ago

＜主な仕事内容＞ 《薬事・臨床開発領域でのキャリア挑戦機会◆ハイブリッド勤務OK》 【導入候補品の評価から承認取得まで一貫してプロジェクトを推進】 ※開発・承認申請に関する薬事戦略の立案・実行や、海外パートナーや規制当局との連携を通じたグローバルな業務にご参画いただきます。 ・開発・承認申請に関する薬事戦略の立案・実行 ・海外臨床試験データを活用した開発計画の策定、申請データセットの最適化 ・開発プロダクトのTPP策定 ・開発戦略・計画の構築、治験実施計画書の⽴案・作成 ・ライセンス導入推進 ・外部ベンダーの選定・管理 ・海外パートナーとの折衝・合意形成 ・開発スケジュール・課題・リスク...

• Tokyo
• ～1,400万円
• Posted about 1 month ago

＜主な仕事内容＞ 《開発薬事◆グローバル連携◆月半分程度のリモート×フレックス勤務OK》 【新薬承認申請を控えた開発フェーズ】 ※シニア層も長期的にご活躍可能◆がん・希少疾患領域の承認申請に向けた開発薬事業務を幅広く担っていただきます。 ・製品開発における薬事戦略の立案・実行 ・承認申請関連資料の作成・管理 ・CTD Module 1資料の準備・関連申請対応 ・GCP査察・信頼性調査に向けた対応準備 ・規制当局との窓口業務・折衝 ・治験相談の計画・資料作成・当局対応 ・治験計画届および関連薬事手続きの管理 ・最新の薬事規制情報の収集・評価、社内共有 ＜注目ポイント・魅力＞ ・新薬承認申請...

• Tokyo
• ～1,200万円
• Posted about 2 months ago

＜主な仕事内容＞ 《安定した事業基盤×長期的なキャリア形成◆週4日リモート×フレックス勤務》 【社内異動制度＆チームマネージャーへのキャリアパスあり】 ※再生医療等製品およびバイオ医薬品開発における薬事開発戦略の立案から承認申請まで、幅広い薬時コンサルティング業務をご担当いただきます。 ・薬事開発戦略の立案 ・医薬品開発に関する品質・規制対応支援 ・開発薬事・臨床開発に関するコンサルティング業務 ・開発戦略・臨床試験計画の策定 ・規制当局との相談・申請対応支援 ・承認申請関連資料の作成 ＜注目ポイント・魅力＞ ・安定した事業基盤×長期的なキャリア形成機会 ・社内異動制度＆チームマネージャ...