【製薬】薬事の求人

• 東京都
• ～1,200万円
• 投稿日 5日 前

​＜主な仕事内容＞ 《リモートワーク＆フレックスタイム制◆高年収～1,200万円》 【研究開発パイプラインを強化中の日系製薬企業】 ※当局対応や申請業務を通じて医薬品開発・承認プロセス全体に携わっていただくポジションです。 ・文書管理システムの日常的な運用および改善対応 ・研究開発関連資料を含む各種資産の管理と文書ライフサイクル全般の統括 ・ゲートウェイシステムを用いた電子申請業務への対応 ・IT技術を活用した薬事関連業務プロセスの効率化推進 ・ユーザー向けトレーニングの実施およびガイドラインの策定 ・薬事規制や業界動向に関する調査・情報収集 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号以上（薬...

• 日本
• ～1,000万円
• 投稿日 6日 前

​＜主な仕事内容＞ 《日本全国よりフルリモートOK◆月1回東京出社のみ》 【定年65歳以降も勤続可】 ※少数精鋭でスピード感のあるアットホームな社風の新興企業にて、幅広いご経験を活かして同社製品の製造技術移転や承認申請等、国内外拠点と連携しながらご活躍いただけるポジションです。 ・技術移転先での製造・試験方法の確立 ・承認後変更に伴う薬事タイムラインの策定 ・一部変更申請・軽微変更届出の資料作成 ・安定供給・品質確保への技術的サポート ・社内関連部門との連携によるプロジェクト推進 ・本社・国内外CMOとの技術的コミュニケーション ・GMP適合性調査に関する業務 ＜応募要件＞ 【必須要件】...

• 東京都
• 1,600万円～2,100万円
• 投稿日 8日 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～2,100万円◆柔軟なリモートワーク◆部下マネジメント有》 【フレックスタイム制◆女性リーダーも多数活躍中】 ※チーム全体のスキル向上をリードするとともに、今後予定されている複数の新製剤申請や適応追加に携わっていただきます。 ・薬事戦略の立案および提出計画の策定・実行 ・現地規制当局との戦略的対応 ・商業・医療プロジェクトにおける薬事アドバイスの提供 ・規制関連スタッフや外部ベンダーの管理 ・規制関連の監査・自己評価・コンプライアンス活動の支援 ・国家法規制や業界コードの監視および地域・グローバルへのフィードバック ・規制情報の交換および地域・グローバルへの...

• 東京都
• 1,000万円～1,400万円
• 投稿日 12日 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,400万円◆リモート＆フレックス勤務OK》 【英語力を活かしてご活躍】 ※大手グローバルファーマにて、規制当局の通知やガイダンス、SOP、品質基準を遵守しながら、非臨床および臨床薬理に関する申請文書の作成を推進・管理していただくポジションです。 ・新薬承認申請業務の推進・管理 ・承認文書作成計画の立案・実行 ・部門横断でのレビュー調整・文書最終化 ・外部ベンダーとの納品物管理 ・提出文書の品質管理 ・プロセス改善・業務効率化の推進 ・承認申請関連プロジェクトへの専門的参画 ・チームメンバー育成・サポート ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系学士号または同等...

• 東京都
• 応相談
• 投稿日 13日 前

​＜主な仕事内容＞ 《最先端領域で多様な医薬品開発経験を積める◆リモートOK》 【薬事戦略を統括し、市場参入をリードするポジション】 ※Vice Presidentとして、日本の医薬品開発・薬事申請を統括し、規制対応と市場参入の成功をリードしていただくポジションです。 ・日本における薬事戦略の策定・統括 ・医薬品承認取得に関わる申請業務の管理 ・規制当局対応のリード ・規制要件・コンプライアンスの遵守確保 ・臨床試験の管理・承認取得の支援 ・製品のマーケットアクセス実現のためのステークホルダー連携 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系大卒以上（関連分野の学士） ・ビジネスレベルの英語力 ・...

• 日本
• 1,000万円～1,400万円
• 投稿日 14日 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,400万円◆ほぼフルリモートOK》 【英語力を活かせるグローバル案件】 ※柔軟なテレワーク環境完備◆パイプライン積極拡大中の米系バイオファーマにて、ラベリングの専門性を活かしてご活躍いただけるポジションです。 ・同社製品・サービスに関わる法規制・ガイドラインへの対応 ・製品ラベルや添付文書の作成・管理 ・国内規制当局や同社関連部署への対応・調整 ・ラベリングプロジェクトの管理 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号 ・ビジネスレベルの英語力 ・製薬業界の薬事部門でのラベリング経験 ・その他、上記業務に必要なスキルやご経験 （詳細は面談にてご説明いたしま...

• 東京都
• ～1,500万円
• 投稿日 15日 前

​＜主な仕事内容＞ 《開発薬事未経験者も応募OK◆高年収～1,500万円◆リモートOK》 【ヨーロッパ発グローバルメーカーにおける開発薬事ポジション】 ※コンフィデンシャル案件◆グローバルチームと連携しながら英語力を活かし、幅広い裁量のもとで着実なキャリアアップを目指せる環境です。 ・日本における薬事担当としての新規品目・追加効能・業許可手続き業務 ・規制当局への申請前・申請中・申請後の代表窓口業務（PMDA等） ・薬事評価・開発戦略策定への貢献 ・治験届・治験変更届および関連文書の管理 ・製造販売業および販売情報提供活動の法令遵守支援 ・指示や要請に応じた特別タスクの遂行 ＜応募要件＞...

• 東京都
• 1,000万円～1,300万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《リモート＆フルフレックスOK》 【成長中のヨーロッパ系製薬企業】 ※日本のラベリングおよびアートワークに関する薬事の専門知識を提供し、クロスファンクショナルチームに対して戦略的・実務的な薬事の指針を担うポジションです。 ・CCDS・RTQ・最新ラベリング要件に基づく日本仕様のパッケージインサートの作成・更新・管理 ・早期開発資産に対する競合ラベリング調査の実施と日本TCLPへの貢献 ・日本仕様のパッケージインサートに関するステークホルダーとの連携 ・日本向けラベリングのレビュー・ラウンドテーブル・承認の実施とSOP遵守 ・言語レビューのリードによるラベリング準拠の確...

• 東京都
• ～1,200万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《グローバル薬事を担う次世代リーダー募集◆パイプライン拡充中◆リモートOK》 【将来的なグループ長候補◆海外薬事に関心をお持ちの方にもおすすめのポジション】 ※日本発の戦略発信やグローバル当局対応を担い、国内外におけるCMC申請業務や当局相談をリードいただきます。 ・国内外のCMC申請業務の推進 ・規制当局との折衝・審査対応 ・関連部門・海外パートナーとの連携 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・大卒以上（薬学/その他理系） ・日常会話レベルの英語力（読み書き） ※目安：TOEIC700点以上 ・製薬企業等での薬事申請関連業務のご経験（CMC領域） ＜下記いずれかのCM...

• 日本
• ～1,500万円
• 投稿日 約2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《低分子領域◆高年収～1,500万円◆日本全国からフルリモートOK》 【グローバルに展開する大手製薬企業で、最先端医療に携われる】 ※CMC規制業務全般と提出文書の作成、規制当局との質疑応答をご担当いただきます。 ・グローバルCMC規制戦略のリード ・担当プロジェクトのCMCサブミッション活動全般の推進 ・グローバルへ提出用文書の監督 ・高品質CMC文書の作成・レビューと規制動向の適用 ・CMCリスク評価・危機管理計画と教訓共有・エスカレーション ・保健当局との対応・交渉 ・技術的苦情・有害事象・特殊事例の迅速報告 ・マーケティングサンプル配布業務 ＜応募要件＞ 【必...

• 日本
• 1,500万円～2,200万円
• 投稿日 2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《市販後対応・CMC申請担当◆日本全国からフルリモートOK》 【高年収～2,200万円＋充実した福利厚生】 ※世界各国で展開するグローバル企業！豊富な承認申請予定があり、今後数年にわたって継続的にチャレンジできる環境です。 ・国内薬事・規制対応のリード ・後市場段階における薬事戦略とリーダーシップ提供 ・製薬規制に関する社内コンサルティング ・国内規制の情報収集・分析・実施および動向監視 ・規制意識向上のための情報共有と資料作成 ・コンプライアンスシステム（SOP・監査・ガバナンス）の整備と運用 ・ビジネスライセンス管理とGQP/GVPとの連携 ・PMD法に基づく薬事...

• 日本
• ～1,000万円
• 投稿日 2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《日本全国よりフルリモート＆フルフレックス勤務◆医療×ITスタートアップ》 【業界トップクラスの成長スピードを誇る注目の医療IT企業】 ※ご自身のライティングスキルを活かし、医師向け臨床支援コンテンツの企画・編集をご担当いただきます。 ・医師向け臨床支援コンテンツの企画・取材・執筆・編集業務 ・製薬企業案件のプロモーション用コンテンツの企画・構成・学術サポート ・外部ライターのディレクション・原稿編集 ・生成AIを活用したコンテンツ制作プロセスの効率化・仕組み化 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号以上 ・医薬品広告代理店/医学出版社等での医師向けメディア編集・ライテ...

• 東京都
• ～1,300万円
• 投稿日 2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《薬制薬事経験をお持ちの薬剤師の方、大歓迎◆リモートワーク制度あり》 【株式公開を目指す成長フェーズにある再生医療ベンチャー】 ※現職の総括責任者がサポートするため、未経験の方でも担当製品の業務を一から学び、将来的に総責としてご活躍いただける貴重なチャンスです。 総括製造販売責任者の後継者として、製造販売に関わる薬事管理業務全般をご担当いただきます。※詳細は面談にてご説明いたします。 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系学士号以上 ・薬剤師免許または獣医師免許 ・日常会話レベルの英語力 ・薬制薬事または信頼性保証部としての実務経験（3年程度） ※総責未経験でもご応募可 ...

• 東京都
• 1,000万円～1,400万円
• 投稿日 2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《薬事経験不問◆10日/月リモートワークOK》 【意思決定が早く柔軟に働けるフラットな企業風土】 ※製薬業界での規制関連の豊富な実務経験がなくとも、薬事実務経験がなくても応募可能な希少ポジションです。 ・薬事申請プロセスの管理 ・電子申請システムの運用と改善対応 ・社内外ステークホルダーとの調整業務 ・海外チームとの業務連携 ・SOP・業務手順の見直しと改善主導 ・社内教育とガイドライン整備 ・薬事部門の品質管理対応 ・デジタルツール導入の業務支援 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号以上 ・ビジネスレベルの英語力※グローバルチームとの協働あり ＜ご経験＞ ・製品...

• 東京都
• 1,000万円～2,000万円
• 投稿日 2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《シニアマネージャー～アソシエイトディレクター◆高年収～2,000万円》 【ハイブリッド勤務◆充実の福利厚生】 ※成長中の外資系ファーマの国内R&Dヘッド直下◆Medical Writingチームのコーチングもご担当いただける、部下マネジメント不問のポジションです。 ・承認申請向け臨床関連文書の作成・戦略立案 ・複数プロジェクトにおけるメディカルライティング業務の統括 ・社内外ライターのマネジメント・リソース計画 ・翻訳文書のレビュー・承認、翻訳ベンダーとの連携 ・各種規制・社内基準に基づく文書作成・品質管理 ・他部門との連携によるプロジェクト推進・文書レビュー対応 ...

• 東京都
• ～1,600万円
• 投稿日 3ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,600万円◆スーパーフレックスタイム制》 【英語力を活かせるグローバルポジション】 ※国内スタートアップの外資系ファーマにて、CMC業務を中心に規制事務や品質保証など多彩な業務をご担当いただきます！ ・CMCに関するNDA/PCAの提出計画の策定・実行 ・承認後の変更管理、ライフサイクル戦略の実行 ・国内外の技術・規制動向の把握、開発計画への反映 ・製造・試験手順の理解に基づくCTD作成 ・製品開発会議への参加、CMC情報の社内共有 ・CRO・ベンダーの管理による提出資料の品質・納期確保 ・規制当局対応、品質保証or薬事関連業務の支援 ・技術・規制知識の...

• 東京都
• ～1,200万円
• 投稿日 3ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《リモートワーク制度あり◆APACとの協働多数のグローバルポジション》 【医療機器・製薬・診断領域経験者、歓迎】 ※充実したパイプラインを有する企業で、APACやグローバルチームと密接に連携しながら薬事業務をリードしていただきます。 ・業界の規制要件に基づいた規制戦略の策定、製品ライフサイクル全体への展開 ・規制当局との連携を通じたグローバルな規制対応の推進 ・専門知識と分析的思考を活かした課題解決と意思決定支援 ・社内外ステークホルダーとの連携、情報共有による業務推進 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号（理系） ・流暢な日本語と日常会話レベル以上の英語力 ・医...

• 日本
• ～1,300万円
• 投稿日 4ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,300万円◆選べる勤務地：東京or大阪◆フルリモート＆フレックス勤務》 【首都圏または関西エリアより勤務地ご選択OK】 ※マネージャーからシニアマネージャーまで募集◆急成長中のグローバル企業にて、規制当局との折衝および薬事申請業務の推進をお任せいたします。 ・国内の規制当局との面談・交渉対応 ・薬事的観点からの評価・分析の実施 ・海外ステークホルダーに対する日本国内の薬事要件の提供・協議 ・社内ステークホルダーとの連携による薬事面でのアドバイスやサポートの提供 ・各種薬事関連文書の作成・主導 ・医薬品の申請から承認取得までのプロセスにおけるリード業務 ・...

• 東京都
• ～1,800万円
• 投稿日 4ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《国内外チームとクロスファンクショナルに協働◆リモートOK》 ※厚生労働省やPMDAと直接連携しながら、戦略策定から申請まで一連のプロセスを担う裁量の大きなポジションです。 ・薬事戦略の策定、実施 ・薬事申請書類作成のリード ・臨床試験の計画、実施のサポート ・プロセスの標準化・効率化の推進 ・医薬品の承認および臨床開発に関する窓口業務 ・当局との関係構築・維持 ・薬事承認の円滑な遂行 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号 ・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力（TOEICスコア860以上が望ましい） ・10年以上の関連した実務経験（５年以上の薬事経験を含む） ・...

• 日本
• ～1,400万円
• 投稿日 4ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,400万円◆日本全国からフルリモートワークOK》 【大手グローバルファーマでの新規パイプライン薬事申請をご担当】 ※国内薬事ヘッド直属のポジションとして、少数先鋭のチームの一員として申請戦略の策定や規制当局とのコミュニケーションをリードしていただきます。 ・日本の規制要件や社内手順の遵守 ・担当品目に関する承認申請・当局相談のリード ・薬事規制に関する専門知識と経験を基盤としたクロスファンクショナルな連携推進 ・薬事戦略の策定・推進 ・薬事関連文書の作成方針の策定・リード ・規制当局との良好な関係構築、円滑なコミュニケーションの維持 ・規制当局からの問い...