【製薬】薬事の求人

• 東京都
• ～1,500万円（スキル、経験値を考慮し柔軟に対応可能）
• 投稿日 15日 前

​＜職務内容＞ ※コンフィデンシャルでオープンしている外資系製薬メーカーでの開発薬事ポジションです！ 【職務内容】 ・日本の薬事担当代表として、新規品目・追加効能、製造販売業許可の薬事手続きに関する業務の実施 ・規制当局への申請前、申請中、申請後にPMDA又は他の規制当局への代表窓口を務める。 ・日本での新規品目・追加効能について、その薬事評価、開発戦略の策定に貢献する。 ・治験届・治験変更届及び関連する文書開示について国内治験管理人のサポートを行う。 ・製造販売業及び販売情報提供活動における法令遵守の確保のため、国内規制及びグローバルスタンダードに従い、総括製造販売責任者のサポートを行...

• 日本
• ～1,800万円（柔軟にご相談可）
• 投稿日 16日 前

​＜職務内容＞ ※2023年に創業から約2倍規模に急成長しているヘルスケアコンサルティングカンパニーです！日本全国どこでも100％在宅勤務が可能で、65歳以降もフルタイムで働ける非常に魅力的な就業体制です。 【職務内容】 (1)戦略/薬事管理： ・プロジェクトディレクターとして戦略/薬事コンサルティングプロジェクトのリード ・日本/アジアの医薬品開発戦略に関して同社経営陣、クライアント、KOLとのコミュニケーションの確立/維持 ・プロジェクトの成功に必要な直属の部下/スタッフ/外部コンサルタントの活動の定義、委任、管理 ・日本/アジアの薬事当局とのコミュニケーションを維持し、開発戦略、承...

• 東京都
• ～1,500万円
• 投稿日 16日 前

​＜職務内容＞ ※オンコロジー、ヘマトロジー、感染症などの希少疾患領域の開発を手掛ける国内ベンチャー企業から開発薬事マネージャー～担当部長の募集です！ 【主な業務内容】 ・国内の薬事関連法規・通達等の調査・検視・通達等の調査・検討、開発計画に対する薬事的戦略及び承認申請戦略の立案 ・製造販売承認申請、一部変更承認申請のためのCTD資料作成及び承認申請関連の薬事関係書類の作成・諸手続き等 ＜応募要件＞ ・大卒以上 ・医薬品薬事経験5年以上（メーカーorCRO） ・日常会話レベルの英語力（読み書き中心でOK） ・薬機法及びGXP等に関係する医薬品開発上の諸規制に精通（主に日本国内法に準拠） ...

• 東京都
• ～1,400万円
• 投稿日 18日 前

​＜職務内容＞ ※薬事関連文書の戦略および作成、規制当局とのコミュニケーション、原薬申請および製品ライフサイクル管理におけるラベルの戦略および内容の指導等、上市に向けた幅広い薬事業務をご担当頂きます！ 【主な業務内容】 ・開発プロジェクトや上市製品に関する薬事戦略の提供、国内の薬事活動の調整 ・グローバル薬事や関連するクロスファンクショナルなステークホルダーや国内の薬事当局とのインターフェースおよびコンタクトパートナーとしての対応 ・製品上市のための新規添付文書の完成 ・担当製品/プロジェクトの薬事メンバーとしての業務遂行 ・関連する国内の規制やガイドラインの評価への貢献 ・日本の製品開...

• 東京都
• ～1,500万円　※柔軟にご相談可、RSU・ストックオプションあり　
• 投稿日 23日 前

​＜職務内容＞ ※今後多くの適応拡大/品目が増えることを想定しており、薬事部門強化のための増員募集です。幅広い裁量を持ちながら着実にキャリアアップを見込める環境となります！ 【職務内容】 ・軽微変更届、承認事項一部変更承認申請、定期GMP適合性調査、業許可の薬事手続き、外国製造業者認定等 ・グローバルチームと協力しながら添付文書改訂のプロセスを計画し改訂を実行する。 ・チームマネジメント ・国内外から得られる変更予定について、規制上必要な措置を実施する。 【本ポジションの魅力】 ・同社のグローバルメンバーは日本の意向や考えをきちんと理解しようとするスタッフばかりで、柔軟な考え方の企業風土...

• 東京都
• ～1,300万円
• 投稿日 約2ヶ月 前

​＜職務内容＞ 《スーパーフレックスタイム制度》国内外の多くのステークホルダーと協働しながら、幅広い薬制薬事業務をご担当頂きます！ 【主な業務内容】 ・許可等業者の法令遵守体制の維持・管理（手順書作成・運用、会議体事務局、GQP/GVP部門との連携等） ・国内および海外子会社における製品リスク（回収、偽造医薬品等）への対応 ・医薬品（再生医療等製品等新規モダリティ含む）及び医療機器の開発・上市に向けた薬事規制に関連する調査、社内連携のリード ・社内における薬機法等の薬事規制に関する疑義照会対応業務 ・海外での医薬品販売承認維持のための薬制業務及びプロジェクトマネジメント業務 ・国内外の規...

• 東京都
• 1,500万円～2,200万円
• 投稿日 約2ヶ月 前

​＜職務内容＞ ※グローバル本社と協働しながら国内の薬事関連業務全般をリードいただくシニアレベルの薬事ポジションです！ 【主な業務内容】 ・新医薬品の承認申請、審査対応、承認取得 ・新医薬品の治験及び承認申請に関する薬事戦略立案・確定のリード ・市販後製品の変更管理及び添付文書の作成及び維持管理 ・海外開発部門に対する日本の薬事規制の適切な通知、教育 ・新医薬品の薬価戦略及び薬価交渉 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・BSc以上 ・製薬会社における薬事業務経験10年以上（新薬申請、PMDA対面業務含む） ・薬事部門における部門・部下のマネジメント経験 ・グローバル開発の新薬の日本における申請...

• 東京都
• 1,600万円～2,200万円
• 投稿日 2ヶ月 前

​＜職務内容＞ ※国内外で急成長中のスペシャリティファーマより、コンフィデンシャルの薬事ヘッドの募集が開始されました！ 【主な業務内容】 ・薬事戦略開発の監督・指揮、規制上のリスクの特定と最小化のための戦略策定 ・薬事環境や承認要件の変化を予測した開発プログラムの指導 ・保健当局やグローバルパートナーとの良好な関係構築 ・数名のチームメンバーの指導、育成 ＜応募要件＞ ・理学士号以上（上級学位歓迎） ・薬事開発のご経験（10年以上） ・規制当局(PMDA/厚生労働省)とのコミュニケーション経験 ・開発プログラムを遂行した実績 ・流暢な日本語およびビジネスレベルの英語力（グローバルと協働で...

• 日本
• 1,000万円～1,400万円
• 投稿日 3ヶ月 前

​＜職務内容＞ ※※複数のコンパウンドを抱え年にいくつもの申請をしている世界的ファーマで、代表者としてプロジェクトを担当頂きながら申請に向けての対応をご担当いただきます！※※ 【職務詳細例】 ・担当製品/プロジェクトの国内薬事戦略の立案/実行 ・国内外の薬事戦略チームのメンバーとして、国内の製品の最適な市場参入のため戦略的薬事専門知識を提供する。 ・オンコロジー/バイオファーマの研究開発ガバナンスについてグローバル薬事戦略チームと連携する。薬事インプットの理解と高品質な意思決定を促進するため、グローバル薬事戦略と日本への影響を主導する。 ・薬事業務計画の作成/更新/実施 ・製品のライフサ...

• 日本
• 1,000万円～1,400万円
• 投稿日 3ヶ月 前

​＜職務内容＞ ※日本ではスタートアップのバイオファーマから、薬事オペレーションチームのマネージャー職の募集です！ 【主な業務内容】 ・薬事部門が高品質で一貫性のある書類を提出するためのサポート ・薬事申請文書のファイル転送、保管、追跡、保管を含む文書管理業務 ・薬事オペレーションチームを代表し、申請チームおよび薬事プロジェクトチームの両方に参加し、主要な成果物に関する情報を提供する ・規制文書に関連する標準、テンプレート、手順のレビューと実施を通した規制文書作成プロセスの改善サポート ・チームメンバーの育成 ・出版、バリデーション、ビューア、電子文書管理システムなどのソフトウェアの評価...

• 東京都
• ～1,000万円
• 投稿日 4ヶ月 前

​＜職務内容＞ ・医薬品の承認申請及び変更管理 （例）一変申請・CTD、軽微変更届、GMP 適合性調査、 外国製造業者認定など薬事ドキュメントの作成及びマネジメント ・変更管理に関する薬事戦略の立案及び実施及び進捗のマネジメント ・社内関連部門：品質保証部門（GQP）、PV 部門（GVP）、CMC・生産部門との調整・連携 ・PMDA及びMHLW交渉、照会事項への対応及びそのマネジメント ・その他 薬事に関わる業務に関する社内支援・アドバイス等 ※ご経験やご希望に応じて部下マネジメントも行って頂きます。 ＜応募要件＞ ・理系学士号 ・医療用医薬品の薬事申請：変更管理業務の知識・経験（薬事関...

• 東京都
• 応相談
• 投稿日 5ヶ月 前

​＜職務内容＞ ・薬事マネージャー/シニアマネージャーのサポート ・PMDAとの協議の調整・実施（計画～公式議事録の作成） ・CTNおよびNDA等薬事関連書類に関するキックオフミーティング、代理店との協働のサポート ・薬事規制に関するタイムリーな情報提供 ・当局に提出する文書のコンプライアンス遵守・維持 ※部下マネジメントなし ＜応募要件＞ ・学士号および6年の実務経験（3年以上の薬事経験を含む） ・製薬企業での研究開発経験（10年以上） ※5年間以上の薬事業務経験・医薬品のPMDA協議およびCTN申請をサポートした経験を含む ・グローバルチームを含むマトリックス環境での業務経験 ・日本...

• 東京都
• 1,200万円～1,800万円
• 投稿日 5ヶ月 前

​＜職務内容＞ ※※日本の薬事リーダーとして以下の業務をご担当頂きます。※※ ・上級管理職と協力しながら薬事戦略の計画を策定・実施する ・規制当局への薬事関連提出書類の調整と準備 ・社内文書の審査および承認 ・PMDA/厚生労働省との窓口としての対応業務 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系学士号以上 ・5年以上の薬事経験 ・CTN、PMDA対応、J-NDAなどの管理経験 ・eCTD申請の準備およびレビューの経験 ・ビジネスレベルの英語力（口頭および書面） ＜会社概要＞ スペシャリティ領域を専門とする外資系バイオ医薬品企業です。すでにグローバルで急成長を遂げており、日本進出間もないです...

• 東京都
• 1,000万円～1,500万円
• 投稿日 7ヶ月 前

​＜職務内容＞ ※※初期開発段階からプロジェクトチームに参画し、承認取得までの期間を通し薬事戦略の立案やそれに基づく開発プランの作成、規制当局（MHLW, PMDA PMDA）との折衝、グローバルと協働しながら世界同時開発、申請・承認をドライブしていくことに興味のある方、ぜひご応募ください！※※ 【主な業務内容】 ・開発における薬事プロセスを円滑に進めるための革新的で質の高い薬事戦略の開発 ・日本国民の健康と福祉に貢献する最適化された登録を確実にする。 ・日本で販売されている製品を維持するための薬事対応を行う。 ・必要に応じて、規制、ガイドライン、グローバル／社内手続きの遵守を徹底する。...

• 東京都
• ～1,600万円
• 投稿日 7ヶ月 前

​＜職務内容＞ ・厚生労働省等の規制当局との面談・折衝 ・薬事分析（ Assessment）の実施 ・欧州・アジア各国およびクライアントとの協働 ・日本に於ける薬事要件のインプットと協議、協働 ・社内他部門との連携と薬事観点のアドバイス提供 ・薬事関連資料（各種面談資料、治験届、 等）の作成・作成リード ・新薬申請から承認取得までの各種対応のリード ・新規クライアントに対する、薬事戦略（ Strategy）の提案やプレゼンテーション ・チームメンバーのスキルアップへ向けたメンター業務 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・大卒、または大学院卒 ・開発薬事の担当 （当局対応、申請業務経験など）とし...

• 東京都
• 1,200万円～1,900万円
• 投稿日 8ヶ月 前

​＜職務内容＞ ・グローバルチーム、導入品のパートナー及び社内の関連部署と協働し、PMDA窓口として積極的に行動し薬事申請をリードする ・医薬品に関する日本の法律、規制、技術的な規制ガイダンス等を理解し、薬事戦略および活動の実施に責任を持つ。 ・薬事的観点から安定供給に伴う薬事リスクを特定し、評価の上、リスク軽減のための戦略を立案する。 ・当局に提出する文書の正確性と完全性を確保するため、社内外の関係者と連携し、担当部門からの文書をレビューして高品質な申請資料完成に貢献する。また、承認申請書のような日本特有の資料作成を行う。 ・担当製品の薬事コンプライアンスを維持し、安定供給に向けた薬事...

• 東京都
• 応相談
• 投稿日 9ヶ月 前

​＜職務内容＞ ・臨床CTD申請文書、保健当局への説明文書／回答書、臨床試験報告書、臨床試験実施計画書、治験責任医師向けパンフレットなど、薬事活動をサポートするための文書の起草・編集を行う。 ・上記の文書の作成において、会議の招集／調整／進行、タイムラインの作成と管理、文書レビュー、決定など、部門を超えたチーム参加を推進する。 ・必要に応じて、他の臨床/規制文書のピアレビューと編集サポートを提供する。 ・業務のあらゆる局面において、ガイドライン、SOP、慣行、技術的および業界標準を遵守すること。 ・標準的なプロセスやテンプレートの開発およびレビューをサポートする。 ・機能横断的なワーキン...

• 東京都
• ～1,300万円
• 投稿日 約1年 前

​＜職務内容＞ 【ポジション：薬事 課長～部長レベル】 ・医薬品の承認申請及び変更管理（一変申請・CTD、軽微変更届、GMP 適合性調査、 外国製造業者認定など薬事ドキュメントの作成及びマネジメント） ・変更管理に関する薬事戦略の立案及び実施及び進捗のマネジメント ・社内関連部門：品質保証部門（GQP）、PV 部門（GVP）、CMC・生産部門との調整・連携 ・PMDA 及びMHLW 交渉、照会事項への対応及びそのマネジメント ・その他 薬事に関わる業務に関する社内支援・アドバイスなど ※ご経験、スキルにより部下マネジメントもご担当いただきます。 ＜応募要件＞ ・医療用医薬品の薬事申請：変...