【製薬】薬事の求人

• 日本
• ～1,100万円
• 投稿日 11日 前

​＜主な仕事内容＞ ※定年退職後の方もご応募OK◆契約社員・週に数回のご勤務 etc 多様な雇用スタイルが魅力！新薬の承認申請経験を生かしグローバルにご活躍頂けるポジションです！ 【主な仕事内容】 ・治験届書及び添付資料の作成、維持、管理 ・規制当局との各種相談業務 ・承認申請関連業務（顧客への申請業務サポート） ・薬事情報の収集、維持・管理 ・各種会議・研修等への参加 等 ＜応募要件＞ ・理系の学士号以上 ・治験届の作成・提出関連のご経験（PMDAとの対面助言の経験） ・新薬の承認申請に関する薬事経験（CTD/eCTD作成及び承認取得含む） ・ビジネスレベルの英語力（TOEIC：750...

• 日本
• 1,000万円～1,500万円
• 投稿日 11日 前

​＜主な仕事内容＞ ※ダイバーシティ推進中で多数の女性社員が活躍中！複数の製品をローンチ予定の外資系ファーマの日本支社立ち上げメンバーとしてグローバルにご活躍いただけます！ 【主な仕事内容】 ・日本国内の規制および製品登録の管理 ・政府当局への医薬品登録の提出 ・薬事部門責任者のサポート、戦略・戦術の立案・実施、製品の早期導入への貢献 ・幅広い薬事関連業務の実施・遂行のリード ・PMDA協議の準備、実施 ・当局からの問い合わせへのタイムリーな対応および必要な規制措置の実行 ・薬事申請に関連するCMCおよび臨床データ／情報のレビュー ・薬価収載への戦略的対応 ・変更管理プロセスの要件を遵守...

• 日本
• ～1,200万円
• 投稿日 11日 前

​＜主な仕事内容＞ ※世界100ヵ国以上で事業を展開するグローバルトップクラス企業！メディカルライターとして文書作成、品質担保等の業務をリードいただきます！ 【主な仕事内容】 ・臨床規制文書や申請パッケージのオーサリング ・担当プロジェクトのクリニカル部分の高品質な文書作成のリード ・PMDA協議のための説明文書のオーサリング ・対象製品の添付文書、その他の臨床文書のレビュー 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号（科学または関連分野） ・流暢な日本語 ・日常会話レベル～ビジネスレベルの英語力（コンテキストレベルで顧客との共通理解が得られること） ・臨床開発のご経験 ・医薬品開発プロセ...

• 東京都
• ～1,100万円
• 投稿日 23日 前

​＜主な仕事内容＞ 《新規オープン！グローバルとの協働多数！！》大手外資系企業にて薬事申請業務をリードして頂きます。薬事経験が浅いジュニア層でもManagerポジションへステップアップのチャンスがある希少ポジションです！ ・日本向けの申請業務のリード ・開発段階から承認に至るまでの薬事申請の管理（販売申請、製品ラインの延長、開発中の製品に関連する申請を含む） ・日本における提出書類の計画および発行に関する議論のリード ・電子申請およびゲートウェイに関連する日本の規制当局の規制、ガイダンスの理解と国内外ステークホルダーへの助言 ・プロセス改善ツールやアプローチを活用したチームの有効性と成果...

• 東京都
• ～1,400万円
• 投稿日 26日 前

​＜主な仕事内容＞ 【従業員満足度トップクラス・定着率95％の人気ファーマ】非常に豊富なパイプラインを有している為、幅広い疾患領域で多くの申請業務に携わることができ、経験を積んで頂ける非臨床薬事ポジションです！ ・高品質なJ-CTDの作成 ・本部が作成するPMDAミーティングパッケージの一部作成/レビュー、問い合わせへの回答 ・PMDA関連文書の高品質な翻訳 ・日本の規制情報の本部への提供 ・PMDAによる紙ベースの適合性検査やデータチェックへの対応 ・非臨床開発に関するレクチャーの提供 ・非臨床専門家の指導・教育 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系修士号または同等の学位 ・医薬品開...

• 日本
• 1,600万円～2,200万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 【急成長中のバイオファーマ◆～60歳までご応募可！】薬事のご経験とご自身のリーダーシップを活かして、戦略的な薬事監督を担っていただきます！ ・製品開発プログラムにおいて、市場参入のため薬事戦略の策定/実施/リスク評価/助言 ・同社製品の開発、承認後、製品の全ライフサイクルにおける薬事面の管理 ・治験役および製造販売承認申請サポート文書の作成、提出 ・規制当局との連絡および交渉業務 ・薬事チームのマネジメント、育成 ・上層部のアドバイザー/リエゾンとして、同社の国内薬事戦略の立案/評価/推奨 ・国内での開発/薬事/登録戦略に関する、海外当局・ビジネスパートナーとのコミュ...

• 東京都
• ～1,500万円（スキル、経験値を考慮し柔軟に対応可能）
• 投稿日 4ヶ月 前

​＜職務内容＞ ※コンフィデンシャルでオープンしている外資系製薬メーカーでの開発薬事ポジションです！ 【職務内容】 ・日本の薬事担当代表として、新規品目・追加効能、製造販売業許可の薬事手続きに関する業務の実施 ・規制当局への申請前、申請中、申請後にPMDA又は他の規制当局への代表窓口を務める。 ・日本での新規品目・追加効能について、その薬事評価、開発戦略の策定に貢献する。 ・治験届・治験変更届及び関連する文書開示について国内治験管理人のサポートを行う。 ・製造販売業及び販売情報提供活動における法令遵守の確保のため、国内規制及びグローバルスタンダードに従い、総括製造販売責任者のサポートを行...

• 東京都
• ～1,300万円
• 投稿日 5ヶ月 前

​＜職務内容＞ 《スーパーフレックスタイム制度》国内外の多くのステークホルダーと協働しながら、幅広い薬制薬事業務をご担当頂きます！ 【主な業務内容】 ・許可等業者の法令遵守体制の維持・管理（手順書作成・運用、会議体事務局、GQP/GVP部門との連携等） ・国内および海外子会社における製品リスク（回収、偽造医薬品等）への対応 ・医薬品（再生医療等製品等新規モダリティ含む）及び医療機器の開発・上市に向けた薬事規制に関連する調査、社内連携のリード ・社内における薬機法等の薬事規制に関する疑義照会対応業務 ・海外での医薬品販売承認維持のための薬制業務及びプロジェクトマネジメント業務 ・国内外の規...

• 東京都
• 1,500万円～2,200万円
• 投稿日 5ヶ月 前

​＜職務内容＞ ※グローバル本社と協働しながら国内の薬事関連業務全般をリードいただくシニアレベルの薬事ポジションです！ 【主な業務内容】 ・新医薬品の承認申請、審査対応、承認取得 ・新医薬品の治験及び承認申請に関する薬事戦略立案・確定のリード ・市販後製品の変更管理及び添付文書の作成及び維持管理 ・海外開発部門に対する日本の薬事規制の適切な通知、教育 ・新医薬品の薬価戦略及び薬価交渉 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・BSc以上 ・製薬会社における薬事業務経験10年以上（新薬申請、PMDA対面業務含む） ・薬事部門における部門・部下のマネジメント経験 ・グローバル開発の新薬の日本における申請...

• 東京都
• ～1,000万円
• 投稿日 7ヶ月 前

​＜職務内容＞ ・医薬品の承認申請及び変更管理 （例）一変申請・CTD、軽微変更届、GMP 適合性調査、 外国製造業者認定など薬事ドキュメントの作成及びマネジメント ・変更管理に関する薬事戦略の立案及び実施及び進捗のマネジメント ・社内関連部門：品質保証部門（GQP）、PV 部門（GVP）、CMC・生産部門との調整・連携 ・PMDA及びMHLW交渉、照会事項への対応及びそのマネジメント ・その他 薬事に関わる業務に関する社内支援・アドバイス等 ※ご経験やご希望に応じて部下マネジメントも行って頂きます。 ＜応募要件＞ ・理系学士号 ・医療用医薬品の薬事申請：変更管理業務の知識・経験（薬事関...

• 東京都
• 応相談
• 投稿日 8ヶ月 前

​＜職務内容＞ ・薬事マネージャー/シニアマネージャーのサポート ・PMDAとの協議の調整・実施（計画～公式議事録の作成） ・CTNおよびNDA等薬事関連書類に関するキックオフミーティング、代理店との協働のサポート ・薬事規制に関するタイムリーな情報提供 ・当局に提出する文書のコンプライアンス遵守・維持 ※部下マネジメントなし ＜応募要件＞ ・学士号および6年の実務経験（3年以上の薬事経験を含む） ・製薬企業での研究開発経験（10年以上） ※5年間以上の薬事業務経験・医薬品のPMDA協議およびCTN申請をサポートした経験を含む ・グローバルチームを含むマトリックス環境での業務経験 ・日本...

• 東京都
• 1,200万円～1,800万円
• 投稿日 8ヶ月 前

​＜職務内容＞ ※※日本の薬事リーダーとして以下の業務をご担当頂きます。※※ ・上級管理職と協力しながら薬事戦略の計画を策定・実施する ・規制当局への薬事関連提出書類の調整と準備 ・社内文書の審査および承認 ・PMDA/厚生労働省との窓口としての対応業務 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系学士号以上 ・5年以上の薬事経験 ・CTN、PMDA対応、J-NDAなどの管理経験 ・eCTD申請の準備およびレビューの経験 ・ビジネスレベルの英語力（口頭および書面） ＜会社概要＞ スペシャリティ領域を専門とする外資系バイオ医薬品企業です。すでにグローバルで急成長を遂げており、日本進出間もないです...

• 東京都
• 1,000万円～1,500万円
• 投稿日 10ヶ月 前

​＜職務内容＞ ※※初期開発段階からプロジェクトチームに参画し、承認取得までの期間を通し薬事戦略の立案やそれに基づく開発プランの作成、規制当局（MHLW, PMDA PMDA）との折衝、グローバルと協働しながら世界同時開発、申請・承認をドライブしていくことに興味のある方、ぜひご応募ください！※※ 【主な業務内容】 ・開発における薬事プロセスを円滑に進めるための革新的で質の高い薬事戦略の開発 ・日本国民の健康と福祉に貢献する最適化された登録を確実にする。 ・日本で販売されている製品を維持するための薬事対応を行う。 ・必要に応じて、規制、ガイドライン、グローバル／社内手続きの遵守を徹底する。...

• 東京都
• ～1,600万円
• 投稿日 10ヶ月 前

​＜職務内容＞ ・厚生労働省等の規制当局との面談・折衝 ・薬事分析（ Assessment）の実施 ・欧州・アジア各国およびクライアントとの協働 ・日本に於ける薬事要件のインプットと協議、協働 ・社内他部門との連携と薬事観点のアドバイス提供 ・薬事関連資料（各種面談資料、治験届、 等）の作成・作成リード ・新薬申請から承認取得までの各種対応のリード ・新規クライアントに対する、薬事戦略（ Strategy）の提案やプレゼンテーション ・チームメンバーのスキルアップへ向けたメンター業務 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・大卒、または大学院卒 ・開発薬事の担当 （当局対応、申請業務経験など）とし...

• 東京都
• 1,200万円～1,900万円
• 投稿日 11ヶ月 前

​＜職務内容＞ ・グローバルチーム、導入品のパートナー及び社内の関連部署と協働し、PMDA窓口として積極的に行動し薬事申請をリードする ・医薬品に関する日本の法律、規制、技術的な規制ガイダンス等を理解し、薬事戦略および活動の実施に責任を持つ。 ・薬事的観点から安定供給に伴う薬事リスクを特定し、評価の上、リスク軽減のための戦略を立案する。 ・当局に提出する文書の正確性と完全性を確保するため、社内外の関係者と連携し、担当部門からの文書をレビューして高品質な申請資料完成に貢献する。また、承認申請書のような日本特有の資料作成を行う。 ・担当製品の薬事コンプライアンスを維持し、安定供給に向けた薬事...

• 東京都
• 応相談
• 投稿日 12ヶ月 前

​＜職務内容＞ ・臨床CTD申請文書、保健当局への説明文書／回答書、臨床試験報告書、臨床試験実施計画書、治験責任医師向けパンフレットなど、薬事活動をサポートするための文書の起草・編集を行う。 ・上記の文書の作成において、会議の招集／調整／進行、タイムラインの作成と管理、文書レビュー、決定など、部門を超えたチーム参加を推進する。 ・必要に応じて、他の臨床/規制文書のピアレビューと編集サポートを提供する。 ・業務のあらゆる局面において、ガイドライン、SOP、慣行、技術的および業界標準を遵守すること。 ・標準的なプロセスやテンプレートの開発およびレビューをサポートする。 ・機能横断的なワーキン...

• 東京都
• ～1,300万円
• 投稿日 1年以上 前

​＜職務内容＞ 【ポジション：薬事 課長～部長レベル】 ・医薬品の承認申請及び変更管理（一変申請・CTD、軽微変更届、GMP 適合性調査、 外国製造業者認定など薬事ドキュメントの作成及びマネジメント） ・変更管理に関する薬事戦略の立案及び実施及び進捗のマネジメント ・社内関連部門：品質保証部門（GQP）、PV 部門（GVP）、CMC・生産部門との調整・連携 ・PMDA 及びMHLW 交渉、照会事項への対応及びそのマネジメント ・その他 薬事に関わる業務に関する社内支援・アドバイスなど ※ご経験、スキルにより部下マネジメントもご担当いただきます。 ＜応募要件＞ ・医療用医薬品の薬事申請：変...