【製薬】薬事の求人

• 東京都
• 応相談
• 投稿日 5日 前

​＜職務内容＞ ・担当プロジェクトの日本における薬事戦略を策定し、パイプラインとライフサイクルアセットの効率的かつ効果的な遂行を確保する。 ・リージョンのリーダーと連携し、グローバル薬事戦略との整合性を図る。 ・リージョンの薬事活動（新薬承認申請、PMDA協議、臨床試験届出など）の計画と実施を主導する。 ・各地域の要件に準拠した薬事関連文書の作成を監督する。 ・適切な表示内容を確保し、承認後の薬事プロセスに貢献する。 ・日本の薬事戦略／ポジションについて、地域／世界の利害関係者及び当局に説明できるようにする。 ・規制を解釈し、当局からのフィードバックを伝達し、プロジェクトへの影響を評価す...

• 東京都
• ～1,600万円
• 投稿日 5日 前

​＜職務内容＞ ・厚生労働省等の規制当局との面談・折衝 ・薬事分析（ Assessment）の実施 ・欧州・アジア各国およびクライアントとの協働 ・日本に於ける薬事要件のインプットと協議、協働 ・社内他部門との連携と薬事観点のアドバイス提供 ・薬事関連資料（各種面談資料、治験届、 等）の作成・作成リード ・新薬申請から承認取得までの各種対応のリード ・新規クライアントに対する、薬事戦略（ Strategy）の提案やプレゼンテーション ・チームメンバーのスキルアップへ向けたメンター業務 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・大卒、または大学院卒 ・開発薬事の担当 （当局対応、申請業務経験など）とし...

• 東京都
• 1,200万円～1,900万円
• 投稿日 16日 前

​＜職務内容＞ ・グローバルチーム、導入品のパートナー及び社内の関連部署と協働し、PMDA窓口として積極的に行動し薬事申請をリードする ・医薬品に関する日本の法律、規制、技術的な規制ガイダンス等を理解し、薬事戦略および活動の実施に責任を持つ。 ・薬事的観点から安定供給に伴う薬事リスクを特定し、評価の上、リスク軽減のための戦略を立案する。 ・当局に提出する文書の正確性と完全性を確保するため、社内外の関係者と連携し、担当部門からの文書をレビューして高品質な申請資料完成に貢献する。また、承認申請書のような日本特有の資料作成を行う。 ・担当製品の薬事コンプライアンスを維持し、安定供給に向けた薬事...

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• ～1,200万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜職務内容＞ ・多機能規制プロジェクトの管理 ・クロスファンクショナルイニシアチブを取る ・持続可能な競争優位のためのGRA推進のベストプラクティスの特定、推進、実施 ・業務パフォーマンスを向上させるため、顧客企業全体に改善点を提案し、改善プロセスを主導する。 ※部下マネジメントは予定しておりません。（チームは現在5名以下程） ＜応募要件＞ ・ビジネスレベルの英語力 ・その他上記業務を遂行いただけるスキル・ご経験 ＜会社概要＞ 全世界で6万名ほどの従業員を擁する外資系CROです。創薬、前臨床、生物分析、セントラルラボ、バイオマーカー、コンパニオン診断、および市販後の商業検査ソリューショ...

• 東京都
• ご経験・スキルに応じて柔軟にご相談可
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜職務内容＞ ・製品／プロジェクトに応じて規制当局とのメインまたはサブコンタクトを務め、業界団体とのネットワークを構築することで会社の評判を維持し、医薬品開発に関連する最新情報を入手する。 ・薬事責任者の監督の下、グローバル開発チームと密接に連携し高品質な申請書類をタイムリーに作成し、薬事審査を確実に完了させる。 ・グローバル/国内スタディに関する戦略的アドバイス、要件に従ったスタディ実施のための代理店/ベンダーとのやり取りなど、日本での臨床試験を成功させるためのあらゆる活動のサポートに責任を持つ。 ・ライフサイクルマネジメントの薬事活動のサポート。各担当部署と連携し、添付文書の更新、...

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• 応相談
• 投稿日 約2ヶ月 前

​＜職務内容＞ ・臨床CTD申請文書、保健当局への説明文書／回答書、臨床試験報告書、臨床試験実施計画書、治験責任医師向けパンフレットなど、薬事活動をサポートするための文書の起草・編集を行う。 ・上記の文書の作成において、会議の招集／調整／進行、タイムラインの作成と管理、文書レビュー、決定など、部門を超えたチーム参加を推進する。 ・必要に応じて、他の臨床/規制文書のピアレビューと編集サポートを提供する。 ・業務のあらゆる局面において、ガイドライン、SOP、慣行、技術的および業界標準を遵守すること。 ・標準的なプロセスやテンプレートの開発およびレビューをサポートする。 ・機能横断的なワーキン...

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• ～1,200万円
• 投稿日 4ヶ月 前

​＜職務内容＞ ・製造販売承認申請、製造販売承認事項一部変更承認申請、軽微変更届 ・e-CTDプロセス管理（外部業者との協働） ・開発プランに沿った薬事関連スケジュール作成と承認取得に向けた各種当局提出文書作成及びレビュー ・開発プロジェクト及び全般的薬事情報収集、分析、社内共有 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・添付文書の作成、改訂関連通知および当局対応に精通している方 ・添付文書の作成、改訂業務について主幹業務としての経験がある方 ・製薬会社等において開発薬事担当者又は臨床開発担当者として医薬品開発プロジェクトに参画し、医薬品を開発、申請、上市した経験を有する方 ・医薬品医療機器等法及び...

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• ～1,300万円
• 投稿日 6ヶ月 前

​＜職務内容＞ 【ポジション：薬事 課長～部長レベル】 ・医薬品の承認申請及び変更管理（一変申請・CTD、軽微変更届、GMP 適合性調査、 外国製造業者認定など薬事ドキュメントの作成及びマネジメント） ・変更管理に関する薬事戦略の立案及び実施及び進捗のマネジメント ・社内関連部門：品質保証部門（GQP）、PV 部門（GVP）、CMC・生産部門との調整・連携 ・PMDA 及びMHLW 交渉、照会事項への対応及びそのマネジメント ・その他 薬事に関わる業務に関する社内支援・アドバイスなど ※ご経験、スキルにより部下マネジメントもご担当いただきます。 ＜応募要件＞ ・医療用医薬品の薬事申請：変...

• 東京都
• 1,400万円～1,700万円
• 投稿日 約1年 前

＜職務概要＞ ※※海外市場でのレギュレーションをご担当いただける経験豊富な方を募集しています！※※ 【主な職務】 ・できるだけ早期の製品ローンチ、また市販後の変更管理のグローバル市場への導入のため、regulatory impactを適切に評価しながらRA戦略を策定し、実施する。 ・製品の承認取得・維持、及び特定地域への製品出荷に関わるプロセスを監督する。 ・必要に応じて様々な規制当局と直接やり取りを行い、規制当局への申請書のレビューと承認を促進する。 ・site certificationsや品質管理システムの監査においてテクニカルリーダーシップを発揮する。 ・クロスファンクショナルな...

• 東京都
• ～1,000万円
• 投稿日 約1年 前

＜職務概要＞ ・契約事項、薬事法、GCP/GMP等の関連法規、及び貿易規制等を遵守し、臨床試験薬を管理する ・CMC開発部門のプロジェクトチームに参画し、臨床試験薬の計画、管理、輸送等のマネジメントを行う（開発/上市プロジェクトのLCMを含むCMC開発戦略・計画策定とCMC関連部門の調整に基づく） ・国内外への臨床試験薬・製品の生産計画及び供給計画の策定と実行 ＜応募要件＞ ・製薬関連企業でCMC開発のプロジェクトマネジメント経験あるいは開発業務のリーダー経験のある方 ・医薬品の原薬または製剤に関する基本的知識を有している方（大学院修士課程以上） ・通関やGDPに関する知識を有している方...

• 東京都
• ～1,300万円
• 投稿日 約1年 前

​＜職務内容＞ ・グローバルマトリックス構造を通じて、グローバル臨床試験への薬事的インプットを提供する。 ・同社のパイプライン製品の開発計画 ・日本固有の必要な情報をグローバル薬事担当者にタイムリーに提供し、日本のRA活動を円滑に進める。 ・同社（グローバルと日本の両方）のビジネスニーズを認識し、プロジェクトを前進させるために建設的なアイデアを提供する。 ・品質保証マネージャー、安全管理マネージャーと協力する。 ・共同販促の場における規制品質コンプライアンスを確保する。 ・組織内の協力的な職場環境を構築する。 ・日本の薬事代表としてRA活動に貢献する。 ・将来のJ-NDAのためのMAH組...