ファーマコヴィジランス（PV）・安全性 仕事

• 日本
• 応相談
• 投稿日 2ヶ月 前

＜主な仕事内容＞ 《最先端医療AI領域◆フルフレックス＆リモートワークOK》 【国内薬事経験を活かして海外薬事/GVPに挑戦可】 ※医療AI関連製品を中心に、国内外の薬事戦略立案、申請対応、品質保証、安全管理業務を幅広くご担当いただきます。 ・海外展開に向けたコスト/タイムラインの検討・提示 ・外部支援会社と連携した申請関連資料の作成/準備 ・海外規制当局からの問い合わせ対応 ・製品特性を踏まえた国内薬事方針の検討/開発スケジュールとの調整 ・薬事評価に必要な資料/試験計画の検討・試験進行管理・関連文書の作成 ・国内申請資料の作成・当局からの問い合わせ対応 ・品質保証/安全管理に関する社...

• 東京都
• 1,000万円～1,250万円
• 投稿日 2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《革新的な新薬開発を推進する企業◆高年収～1,250万円◆ハイブリッド勤務OK》 【新薬開発を支えるメディカルライティングをリード】 ※グローバル企業にて、臨床・薬事文書の作成やCTD作成をリードし、国内における新薬開発・承認申請を支えるポジションです。 ・CTD・PMDA関連文書の作成リード（相談資料・照会事項回答等） ・グローバル連携による日米同時申請（パラレルライティング）の推進 ・開発チームと連携した申請方針の決定・資料構成の構築 ・外部FSPベンダーの活用・管理 ・文書作成・レビュー・品質管理・eCTD化プロセスの効率化・改善推進 ・生成AIを活用した業務プ...

• 東京都
• ～1,400万円
• 投稿日 3ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《～週2日リモート＆フルフレックス勤務OK》 【メディカルライティング戦略をリードする中核ポジション】 ※薬事部門との連携のもと、CTDをはじめとする薬事・臨床文書作成および申請関連プロジェクトの推進を担っていただきます。 ・薬事申請に関わるメディカルライティング業務全般の推進 ・CTD、治験実施計画書、治験総括報告書などの作成・レビュー ・臨床データの解析・科学的根拠に基づく文書作成 ・クロスファンクショナルチームと連携した文書作成プロジェクトの推進 ・ベンダーマネジメント、提出スケジュール管理 ・メディカルライティング関連プロセス・テンプレートの改善 ・薬事要件・...

• 東京都
• ～1,000万円
• 投稿日 4ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《新規案件◆医療機器領域◆薬事部門立ち上げポジション》 【薬事部門立ち上げに関与できる希少ポジション】 ※クラスII～IIIの医療機器における薬事申請・安全管理業務および薬事体制構築をご担当いただきます。 ・国内医療機器（クラスII～III）の承認・認証申請、一変申請、軽微変更届対応 ・認証機関・PMDAとの折衝、申請関連書類作成 ・製品開発段階からの薬事戦略策定 ・GVP省令に基づく安全管理業務 ・不具合情報等の収集・評価、安全確保措置の立案 ・PMDA等の規制当局への報告対応 ・安全管理体制構築、関連マニュアル整備 ・薬機法改正に伴う社内コンプライアンス対応 ＜注...

• 東京都
• 1,000万円～1,800万円
• 投稿日 4ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《後任候補◆高年収～1,800万円◆フレックス勤務OK》 【東京都内のアクセス良好なオフィス勤務】 ※総括製造販売責任者の後任候補として、引き継ぎ業務および部門マネジメントをご担当いただくポジションです。 ・現任の総括製造販売責任者からの業務引き継ぎ ・メンバーのマネジメント業務　等 ※詳細は面談時にご説明いたします。 ＜注目ポイント・魅力＞ ・東京23区内の好立地オフィス勤務 ・フレックスタイム制度あり ・年収～1,800万円の高報酬パッケージ ぜひお気軽にお問い合わせください！ ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・医薬品のGQP、CMC、市販後調査に関するいずれかのご経...

• 日本
• 応相談
• 投稿日 8ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《日本全国からフルリモートOK◆スーパーフレックスタイム制度》 【フレキシブルな要件下での総括ポジションへの就任チャンス】 ※医療機器領域における薬事・品質保証・安全管理業務を横断的に担い、QMS運用、各種対応および関係部門と連携した体制構築を推進していただきます。 ・薬事・品質保証・安全管理部門のリード ・広告審査・ISO監査対応 ・医療機器製造販売業許可の申請・更新 ・薬事関連業務 ・総括製造販売責任者としての業務遂行 ・国内品質責任者・安全管理責任者・経営層との連携 ・医療機器の品質管理・製造販売後安全管理体制の統括 ＜注目ポイント・魅力＞ ・フルリモート＆スー...

• 日本
• ～1,100万円
• 投稿日 9ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《スタッフ～リード◆日本全国よりフルリモートOK》 【ヘルスケア×テクノロジー領域で急成長中のグローバル企業】 ※医師・サイエンティストと協働しながら、医学的エビデンスを基盤としたコンテンツ開発をリードいただくポジションです。 ・ブランド戦略・メディカルコミュニケーション計画に沿ったメディカルコンテンツの作成 ・データ・研究結果の分析、多様なターゲット向けコンテンツへの落とし込み ・プロジェクト開始時の要件把握、会議内容の整理、関係者への指示出し ・品質基準に沿ったコンテンツ制作、引用・スタイルガイド整合性の確保 ・マルチプロジェクトのタスク優先順位付け・進行管理、ス...