科学技術 仕事

• 東京都
• ～1,100万円
• 投稿日 約1年 前

＜職務概要＞ 同社製品の薬事申請担当者として以下の業務を行っていただきます： ・製品導入関連部署と連携して、合理的な薬事導入戦略の立案 ・PMDA相談等の実施、行政（厚労省、PMDA）担当者との折衝を通して、論理的かつ効率的に体外診断用医薬品、医療機器（プログラム医療機器を含む）の製造販売承認等の申請および取得を遂行する ・既存製品の承認維持（一変、軽微変更）に関する薬事業務の実施 ・社内での薬事関連業務（Global Regulatory Teamとの連携、包材・各種資料の確認など）の実施 ・QMS適合性調査の対応 ・業許可の維持管理 ・外国製造業者登録の維持管理 ・品質システムの運用...