東京都 付近の全ての 仕事

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• 1,400万円～1,850万円
• 投稿日 6日 前

＜主な仕事内容＞ 《血液腫瘍領域 ◆革新的製品による患者貢献◆高年収～1,850万円》 【～週2日リモート×フレックス勤務OK】 ※複数プロジェクト統括×グローバルとの協働機会あり◆血液腫瘍学領域における臨床開発プロジェクトの統括や規制当局との交渉等をご担当いただきます。 ・臨床開発戦略策定に必要な情報収集と理解 ・TPPに準拠したJCDPの作成リード ・グローバルチーム・規制当局との主要協議の主導と合意形成 ・臨床試験結果に基づいた申請戦略の立案、CTD臨床パート作成、規制当局対応 ・複数プロジェクトの統括・リスク管理 ・臨床開発戦略オプションの設計、グローバルへの提案・議論主導 ・医...

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• 応相談
• 投稿日 7日 前

＜主な仕事内容＞ 《AI新システムの全国展開を推進◆フルフレックス勤務OK》 【医療現場の課題解決・システム定着までの一貫支援】 ※医療×ITを横断し、先進的なAIシステムの全国展開を牽引するポジションです。 ・AI新システムへの移行計画・進行管理、医療機関のオンボーディング支援 ・オンラインコンサルテーション・患者リクルートメントの運用設計 ・定例会議のファシリテーション・報告取りまとめ ・課題抽出・解決策立案・ロードマップ策定 ・医療現場のフィードバック収集・開発チームとの連携 ・システム要件定義の支援 ・医療機関との交渉・契約書対応 ・アシスタントへの業務指示・進行管理 ＜注目ポイ...

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• 1,500万円～2,500万円
• 投稿日 7日 前

＜主な仕事内容＞ 《再生医薬品のグローバル展開◆年収～2,500万円》 【ハイブリッド×フルフレックス勤務OK】 ※開発本部上位マネジメント職への明確なキャリアパスあり◆承認済み再生医療製品のグローバル展開のリードをご担当いただけるポジションです。 ・臨床開発戦略・CDPの最終確認 ・治験関連文書や申請資料の内容承認 ・規制当局との相談における科学的論点・戦略決定 ・統合エビデンス創出計画の策定・推進、MSL活動の方針決定 ・臨床研究・医師主導研究・共同研究 ・製品の適正使用推進体制・メディカルインフォメーション機能統括 ・メディカルアフェアーズ活動におけるコンプライアンスの遵守 ・年度...

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• ～1,400万円
• 投稿日 7日 前

＜主な仕事内容＞ 《希少疾患領域◆ハイブリッド勤務OK》 【英語が生かせるグローバルな環境×少人数チーム】 ※臨床試験の計画から実施・管理までを一貫して担当し、国内外の治験プロジェクトを推進していただきます。 ・臨床試験の計画・実施・および管理業務全般 ・治験プロジェクト進捗状況のモニタリング・ドキュメント管理 ・治験施設の選定支援と契約交渉サポート ・GCPおよび関連規制遵守状況の監督と指導 ・問題発生時の対応、リスク管理体制の構築 ・国内外の治験プロジェクトにおける関係者調整・運営管理 ＜注目ポイント・魅力＞ ・欧州系グローバルファーマ ・グローバル環境×少人数チーム ・呼吸器・心血...

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• 応相談
• 投稿日 8日 前

＜主な仕事内容＞ 《未経験者も歓迎◆選べる勤務地：東京/大阪/九州◆ハイブリッド勤務OK》 【正社員登用含めた長期的なキャリア形成のチャンスあり】 ※従業員の健康管理、メンタルヘルス対応、健康診断後のフォロー、安全衛生活動、保健教育の企画・実施を担っていただきます。 ・従業員の健康管理・保健指導および健康相談対応 ・メンタルヘルス面談対応および産業医面談の日程調整 ・ストレスチェック制度の運用および高ストレス者への面談案内 ・各種健康診断の実施案内、受診促進、受診後のフォローアップ ・過重労働者・長時間労働者への面談対応およびサポート ・安全衛生委員会への参加・運営補助、定期的な職場巡視...

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• ～1,300万円
• 投稿日 13日 前

＜主な仕事内容＞ 《データ・分析責任者直属◆週3日～リモート&フレックスOK》 【グローバルチームとの密接な協働機会】 ※複数の治療領域・治験にわたる業務経験を積める環境◆臨床試験/プロジェクトデータの提供、ベンダー監督、エンジニア向けトレーニングの実施をご担当いただきます。 ・要件の解釈、治験/プロジェクトレベルの技術仕様への変換 ・臨床試験/プロジェクトデータの担当者への提供 ・データ収集/キュレーション・レビュー・提供・標準化におけるベンダー監督 ・データの信頼性・完全性・品質向上策の推奨・テスト ・データ収集、レビュー/提供成果物の査察対応準備 ・開発チーム・他部門との密接な連携...

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• ～1,600万円
• 投稿日 13日 前

＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,600万円◆週2日リモートOK◆ハイクラス製品と安定した事業基盤》 【臨床開発戦略を担うリーダーポジション】 ※本社と連携した戦略推進に携われる環境◆臨床開発戦略・試験計画の立案やKOLマネジメント、薬事承認プロセスの推進をご担当いただきます。 ・臨床開発戦略・試験計画の立案・推進 ・薬事承認申請に向けたGCP対応・品質管理 ・KOLマネジメント ・安全情報マネジメントの統括 ・組織運営・予算管理 ・規制対応・業界活動の推進 ・教育・品質管理体制の構築 ・本社と連携した開発・承認戦略の推進 ＜注目ポイント・魅力＞ ・臨床開発戦略を担うリーダーポジション ・...

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• 1,300万円～2,000万円
• 投稿日 16日 前

＜主な仕事内容＞ 《MD必見！グローバル戦略◆高年収～2,000万円◆ハイブリッド勤務OK》 【メディカルアフェアーズと臨床開発双方でのキャリアパス機会】 ※日本とグローバルをつなぐ架け橋として、早期・後期開発プロジェクトにおける臨床開発の医学的リーダーシップを担っていただきます。 ・早期/後期開発プロジェクトにおける臨床開発の医学的リード ・ターゲット製品プロファイル（TPP）/臨床開発計画（CDP）の策定 ・コア臨床試験プロトコルの策定・医学的監督 ・継続的なベネフィット/リスク評価、安全性課題への対応 ・規制当局との協議・申請戦略、承認申請戦略への貢献 ・グローバル臨床開発チームの...

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• 1,200万円～1,700万円
• 投稿日 26日 前

＜主な仕事内容＞ 《オンコロジー領域◆フルフレックス＆リモート勤務OK◆高年収～1,700万円》 【世界をリードするバイオ医薬品企業で臨床開発戦略を牽引】 ※グローバルチームと連携し、日本における臨床開発・試験実施戦略の策定から品質、リスク、予算管理まで幅広く主導いただきます。 ・統合臨床開発計画/統合エビデンス計画の策定、グローバルクリニカルアセットチームとの連携 ・国内リソース計画、内製/外部委託戦略の策定・推進 ・外部ベンダーの評価・選定・契約・管理 ・試験/アセットレベルの課題管理、エスカレーション対応 ・クロスファンクショナルチームを通じた臨床試験の品質確保 ・外部委託プログラ...

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• 1,000万円～1,400万円
• 投稿日 27日 前

＜主な仕事内容＞ 《開発戦略をリード◆高年収～1,400万円◆週2日リモートワークOK》 【革新的な医薬品・医療機器の提供を推進】 ※グローバルチームやPMDAと連携して国内の臨床開発をリードし、製品価値の最大化に貢献いただきます。 ・アンメットメディカルニーズの特定 ・PMDA審査動向・グローバル開発戦略・競合状況の把握 ・日本臨床開発計画の策定・推進 ・グローバルチーム/PMDAとの臨床課題に関する協議・調整 ・臨床試験結果の評価、申請戦略の策定 ・CTD臨床パートの作成、規制当局からの照会対応 ・試験スケジュールの進捗管理 ・臨床開発チームのリード ＜注目ポイント・魅力＞ ・国内臨...

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• 1,000万円～1,400万円
• 投稿日 27日 前

＜主な仕事内容＞ 《新薬・医療機器開発◆グローバル環境◆週2日リモートワークOK》 【国内の臨床開発戦略をリードするシニアポジション】 ※神経領域における国内臨床開発計画の策定・推進からグローバルチーム/PMDAとの協議、承認申請まで幅広くご担当いただきます。 ・国内のアンメットメディカルニーズや開発動向の分析 ・国内臨床開発計画の策定・推進 ・グローバル開発戦略を踏まえた国内開発方針の立案 ・グローバルチームとの臨床開発に関する協議・合意形成 ・PMDA相談等における臨床課題の協議・対応 ・臨床試験結果の解析・科学的根拠に基づく申請戦略の策定 ・CTD臨床パートの作成・当局照会事項への...

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• 1,000万円～1,400万円
• 投稿日 27日 前

＜主な仕事内容＞ 《週2日リモート×フルフレックス勤務OK◆臨床研究チームを牽引》 【グローバル・国内のイニシアチブへの参画チャンス】 ※臨床研究チームのマネジメントと育成、臨床試験の推進、規制遵守、治験施設との連携強化をご担当いただくリーダーポジションです。 ・臨床研究チームの採用・育成・パフォーマンス管理 ・臨床試験アクティビティの進捗管理とチーム支援 ・関連規制・GCP・ICHガイドライン・社内SOPの遵守 ・監査および規制当局査察への対応準備と実施 ・担当試験の予算管理と支払い管理 ・治験施設とのパートナーシップ構築・維持 ＜注目ポイント・魅力＞ ・革新的な医薬品パイプライン推進...

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• 1,000万円～1,500万円
• 投稿日 28日 前

＜主な仕事内容＞ 《再生医療◆上場直後◆ハイブリッド＆フルフレックスタイム制》 【フェーズⅢ段階のパイプラインにおける承認申請業務をリード】 ※再生医療の経験不問◆薬事戦略立案から臨床開発業務全般の推進までお任せいたします。 ・新製品・医療機器の市場導入に向けた薬事戦略の立案および承認申請業務 ・薬機法に基づく各種申請資料・社内文書の作成・確認 ・規制当局への承認申請および各種照会・協議対応 ・臨床開発オペレーション全般 ・ファーマコビジランスに関するサポート業務 ・海外関連部門との連携・調整 ・その他、臨床開発関連業務 ＜注目ポイント・魅力＞ ・再生医療の経験不問！専門領域の経験を積め...

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• ～1,100万円
• 投稿日 28日 前

＜主な仕事内容＞ 《薬事・臨床開発領域でのキャリア挑戦機会◆ハイブリッド勤務OK》 【導入候補品の評価から承認取得まで一貫してプロジェクトを推進】 ※開発・承認申請に関する薬事戦略の立案・実行や、海外パートナーや規制当局との連携を通じたグローバルな業務にご参画いただきます。 ・開発・承認申請に関する薬事戦略の立案・実行 ・海外臨床試験データを活用した開発計画の策定、申請データセットの最適化 ・開発プロダクトのTPP策定 ・開発戦略・計画の構築、治験実施計画書の⽴案・作成 ・ライセンス導入推進 ・外部ベンダーの選定・管理 ・海外パートナーとの折衝・合意形成 ・開発スケジュール・課題・リスク...

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• ～1,400万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

＜主な仕事内容＞ 《外資系メガファーマ◆週3日リモートワーク＆フレックスタイム制》 【高い裁量権のもと戦略を牽引】 ※グローバルチームと連携し、臨床開発計画の立案からプロトコール作成・データ解釈・品質管理までを統括・推進していただきます。 ・臨床チームにおけるマトリクスリーダーシップの発揮と計画策定・実行管理 ・臨床開発戦略・計画の立案 ・臨床試験関連文書・臨床薬事関連文書の作成 ・臨床チーム内における共同意思決定への参画と意見・対立の調整 ・グローバルチームとの連携による最適な開発戦略・計画の策定 ・PMDA、外部専門家/HCP、患者団体等に対する臨床開発の代表・交渉 ・試験データの解...

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• ～1,400万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

＜主な仕事内容＞ 《週2日リモート&フルフレックスOK》 【部門戦略・CRO連携に貢献できる、臨床試験のリードポジション】 ※グローバルチームとの協業を通じて英語力を活かせる環境◆業務プロセスの最適化・新規取り組み推進により、組織改善に貢献いただきます。 ・臨床試験のアウトソーシング範囲・費用の適正化 ・目標タイムライン・患者数・施設要件の設定 ・被験者募集計画のレビュー・調整 ・同意説明文書作成、治験薬表示の日本語訳レビュー ・施設候補リストの調整・選定推進 ・治験責任医師との関係構築・維持 ・治験の主要マイルストーンの達成 ・部門戦略・改善施策への貢献　等 ＜注目ポイント・魅力＞ ・...

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• ～1,500万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

＜主な仕事内容＞ 《新薬開発の戦略立案に携わる中核ポジション◆高い裁量権と影響力》 【試験デザインに深く関与できる環境】 ※臨床試験の戦略立案からプロトコル作成、試験実施、データレビュー、規制対応までクリニカルサイエンスの専門性を活かしてご担当いただきます。 ・開発計画の起草および試験デザイン策定への参画 ・関連部門への戦略的方向性の提供 ・バイオマーカー・PK戦略の策定 ・プロトコル作成の主導および関連文書へのインプット提供 ・データ安全性モニタリング委員会（DSMB）または判定委員会の設立・関連文書作成 ・臨床データの定期的なレビューと共有　等 ＜注目ポイント・魅力＞ ・新薬開発の戦...

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• 1,000万円～1,600万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

＜主な仕事内容＞ 《グローバル連携あり◆ハイブリッド＆フレックスタイム制》 【世界トップクラスのシェアを誇る製品領域に携わる機会】 ※複数の臨床試験および市販後調査におけるデータマネジメントの戦略立案から品質管理、業務改善までをリードいただきます。 ・複数の臨床試験および市販後調査におけるデータマネジメント業務の主導 ・臨床データ管理に関する戦略策定、進捗管理および品質管理 ・データマネジメント計画書、SOP、トレーニング資料の作成・整備 ・CRA、PMSチームおよび医療機関関係者との連携によるデータ不整合の解消・業務プロセス改善 ＜注目ポイント・魅力＞ ・グローバル医療機器メーカーにて...

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• 1,000万円～1,700万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

＜主な仕事内容＞ 《グローバル環境◆フレックス＆リモートOK》 【大手製薬会社でエビデンス創出を支える重要ポジション】 ※日本のメディカルアフェアーズが推進するエビデンス創出プロジェクトについて、計画から終了までの運営・技術支援を一貫してご担当いただきます。 ・日本のメディカルアフェアーズにおけるエビデンス創出プロジェクトの運営・技術支援 ・メディカルアフェアーズチームへの社内外プロセス/コンプライアンス/規制/研究基礎に関する教育 ・契約手続き・マイルストーン設計・CRO/ベンダー選定・FMV算定等の開始準備 ・CRO/AROの管理支援、および社内外関係者との調整 ・プロジェクトの進捗...

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• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《医療機器臨床開発担当◆グローバル連携◆ハイブリッド勤務OK》 【欧州系カルチャー×安定した事業基盤を持つ柔軟な企業風土】 ※臨床開発プロジェクトを推進し、治験施設との連携や規制要件に基づく臨床試験の実施を通じて、製品価値向上に貢献いただきます。 ・国内外の規制要件に準拠した臨床開発活動の推進 ・臨床開発プロジェクトの範囲・マイルストーン・スケジュール管理 ・治験施設との連携およびプロトコル遵守状況の評価 ・治験責任医師会議・関連会議への参加 ・モニタリング計画に基づく施設訪問および課題解決 ・治験関連文書の管理・社内手順に基づく運用 ・監査・薬事査察対応 ・国内にお...