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• ～1,600万円
• 投稿日 12日 前

CMC薬事 / Regulatory CMC（求人ID：40533）​

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• 1,000万円～2,000万円
• 投稿日 28日 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～2,000万円◆新製品ローンチによって採用活動強化中》 【少数精鋭チームで裁量を持ってご活躍】 ※欧州やアジアにも展開するファーマで、担当製品の薬事申請や開発サポート、グローバル当局対応、承認後の変更管理などを通じて、薬事規制の遵守と製品開発を支えます。 ・グローバル薬事規制・社内ポリシー等への遵守 ・担当製品開発の薬事CMC戦略・申請管理 ・臨床開発プログラムの薬事CMCガイダンス提供・ステークホルダー調整 ・CMC申請の品質・一貫性・完全性の確保 ・グローバル保健当局へのCMC質問対応 ・承認後製品の変更管理・クレーム対応・補足申請 ・FDA・各国保健当...

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• ～1,400万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,400万円◆グローバル連携◆フレックスタイムOK》 【CMC薬事スキルアップのチャンス】 ※外資系バイオ企業でCMC薬事の関連業務を幅広くご担当！グローバルチームと密に連携を取れる、やりがいのあるポジションです。 ・開発中/既存製品のCMC薬事申請書類の作成 ・グローバルCMC文書に基づく国内承認対応書類の整備 ・規制当局との交渉・会議用資料の作成 ・関連する薬事要件の監督と解釈/ガイドライン案の評価 ・影響評価・ギャップ分析の主導 ・リスク軽減のための解決策と戦略提案 ＜注目ポイント・魅力＞ ・フレックスタイム勤務OK ・年収～1,400万円の高報酬パ...

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• 1,200万円～1,700万円
• 投稿日 3ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,700万円◆週2～3日のリモートワークOK》 【薬事ヘッド直属ポジション】 ※今後5年間で複数の新製品上市を予定している成長中のグローバルファーマにて、CMC薬事業務とマネジメントをご担当いただきます。 ・製品の上市に向けた申請関連業務 ・チームの業務管理・マネジメント 等 ◆レポートライン：薬事ヘッド ＜注目ポイント・魅力＞ ・今後数年の間に複数の新製品上市予定 ・グローバルで患者価値を重視する企業カルチャー ・薬事ヘッド直下で、裁量を持って働ける環境 ・年収～1,700万円の高報酬パッケージ ・週2～3日のリモートワークが可能な働きやすい就業環境 ぜ...

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• ～1,550万円＋RSU
• 投稿日 3ヶ月 前

＜主な仕事内容＞ 《新薬ローンチへご参画◆～週2日リモートワークOK》 【APACで成長中の注目企業】 ※グローバルなクロスファンクショナルなチームと連携し、幅広いCMC薬事業務をご担当いただきます。 ・CMC薬事に関する戦略的なJ-NDA計画の策定と実行 ・CMC関連のCTD作成、J－NDAタイムラインの遵守 ・規制当局の問い合わせ対応 ・外部ベンダーの選定・管理 ・品質保証/薬事業務のサポート ・承認後のライフサイクル管理 ・国内外の最新技術や規制のトレンドの把握 ・国内固有のCMC薬事に関する要件のグローバルとの共有 ・メンバー育成/サポート 等 ＜注目ポイント・魅力＞ ・新薬ロー...

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• ～1,300万円
• 投稿日 3ヶ月 前

＜主な仕事内容＞ 《上場バイオベンチャー◆週3日のリモートワーク＆フレックス勤務OK》 【再生医療の最前線で初の上市を目指す】 ※上場バイオベンチャーの成長フェーズにおいて、CMC統括部のエキスパートとして再生医療製品の承認申請資料作成に携わり、初のローンチをリードいただきます。 ・下記CMC薬事および関連業務をご担当いただきます。 -相談資料・承認申請資料の作成（CMCパート） -国内外規制当局の薬事対応（CMCパート） -海外の外部委託先を含む製造施設・試験施設のマネジメント -海外含む各種原材料製造施設のマネジメント ＜注目ポイント・魅力＞ ・再生医療製品の初のローンチに直接関わる...

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• 1,000万円～1,600万円
• 投稿日 4ヶ月 前

＜主な仕事内容＞ 《多彩なキャリアパス◆リモート＆フルフレックスOK》 【風通しの良い企業風土が魅力】 ※CMC戦略の中核として日本とグローバル間をつなぎ、将来的に薬事領域全体の統括チャンスのあるやりがいの大きなポジションです。 ・CMC薬事業務の国内プロセスとリソースの統括 ・国内R＆Dチームのサポート ・CMC薬事の視点からの開発戦略へのインプット提供 ・プロジェクト開発におけるCMC関連文書の作成・管理 ・申請書類（CTD・申請書）の作成 ・PMDA照会対応の推進 ・市販製品における変更管理の支援・主導 ・製造拠点の変更要求に対する薬事評価と申請戦略策定 ・グローバルCMC薬事との...

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• ～1,500万円
• 投稿日 4ヶ月 前

＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,500万円◆月数日のオフィス勤務＆フルフレックス制》 【日本支社の立ち上げフェーズにご参画】 ※医薬品開発の初期段階から承認申請、上市後のライフサイクル管理まで、CMC薬事戦略を包括的に推進いただくポジションです！ ・CMC薬事戦略・ロードマップの策定・推進 ・CMC薬事リスクの特定・評価・共有、規制要件の確認 ・グローバルCMCチームとの連携による戦略整合性の確保 ・CROとの協働によるCMC関連申請資料の作成・提出管理 ・規制要件・新規法規制への対応、申請に向けた課題特定・対策立案 ・規制当局との早期コミュニケーションを通じたリスク低減の推進 ・プロジ...

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• ～1,250万円
• 投稿日 4ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《スタッフ～マネージャー◆高年収～1,250万円◆リモートワークOK》 【定年後も活躍できる柔軟なキャリアパス】 ※安定した経営基盤と長期的なキャリア形成が可能な大手企業グループにて、CMC薬事業務全般をご担当いただきます。 ・PMDA対応業務（申請資料の作成・提出・修正など） ・DMF登録および変更に関する対応 ・外国製造業者認定の手続きならびにGMP適合性調査への対応 ＜注目ポイント・魅力＞ ・大手企業グループのメディカルサイエンス分野における中核事業会社 ・安定した経営基盤と信頼性に基づく長期的なキャリア形成が可能 ・商社的なダイナミズムと製薬企業並みの専門性を...

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• ～1,500万円
• 投稿日 4ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,500万円◆リモート＆フルフレックス勤務》 【豊富なパイプライン◆新製品ローンチを控える外資系製薬企業】 ※開発プロジェクトにおける薬事戦略の策定および申請資料の作成、J-NDA申請準備をご担当いただきます。 ・本社および提携先との連携によるCMC薬事関連成果物の作成・品質確保 ・規制当局対応の統括および戦略的コミュニケーションの推進 ・承認申請に向けた品質システムの整備および体制強化 ・開発プロジェクトにおける薬事戦略の策定および社内外調整 ・CMC関連申請資料（CTN、NDA/BLA等）の作成・レビュー・提出 ＜注目ポイント・魅力＞ ・豊富なパイプラ...

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• 1,200万円～2,500万円
• 投稿日 10ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《注目案件◆高年収～2,500万円◆フルリモートワーク制度あり》 【世界各国で事業を展開する大手外資系製薬企業】 ※CMC薬事業務全般をリードし、薬事戦略の策定やグローバルCMC申請書類の作成・分析などをご担当いただきます。 ・ステークホルダー、パートナー、顧客との関係構築 ・CMC薬事要件の解釈、戦略の策定、リスク評価、代替案の策定 ・グローバルCMC申請書類の準備・分析、製品のコンプライアンス維持、CMC変更管理 ・CMC薬事活動の実行 ・薬事機関への対応業務、同機関の業務遂行状況の監督 ・課題の提示・説明、ステークホルダーとの調整、解決に向けた対応 ・プロジェク...

• 東京都
• ～1,000万円
• 投稿日 11ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《ご経験に応じ管理職レベルまで検討可能◆フレックス勤務OK》 【ライフイベントの変化に応じた柔軟なキャリア形成が可能】 ※安定した職場環境の中で着実にキャリアアップ◆大手メーカーとの取引を通じて豊富なCMC薬事関連のプロジェクトに携わっていただけます。 ・医薬品の製造/品質管理に関する薬事業務 ・複数プロジェクトのマネジメント ・医薬品の製造方法および品質試験方法に関する文書作成 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号（理系） ・ビジネスレベル以上の日本語と日常会話レベルの英語力 ・英語の各種資料を基にしたMFまたは製造販売承認書の製造方法・規格・試験方法欄の執筆ス...