All jobs near Tokyo

• Tokyo
• ～1,600万円
• Posted 27 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《新製品ローンチ予定◆リモート勤務制度あり》 【オープンでフラットで風通しの良いチームカルチャー】 ※薬剤師免許お持ちの方、歓迎！英語が活かせるグローバルな環境で、アンメットメディカルニーズ領域のCMC薬事業務をご担当いただきます。 ・戦略的なJ-NDA計画の策定・遂行 ・国内CTDの作成 ・規制当局との対応・交渉業務 ・外部ベンダーの管理 ・承認後ライフサイクルの管理 ・国内外の業界や規制動向に関する情報のアップデート ・製品開発部やグローバルとの連携 等 ◆レポートライン：CMC薬事ヘッド ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系学士号 ・流暢な日本語とビジネスレベルの...

• Tokyo
• ～1,200万円
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《グローバル薬事を担う次世代リーダー募集◆パイプライン拡充中◆リモートOK》 【将来的なグループ長候補◆海外薬事に関心をお持ちの方にもおすすめのポジション】 ※日本発の戦略発信やグローバル当局対応を担い、国内外におけるCMC申請業務や当局相談をリードいただきます。 ・国内外のCMC申請業務の推進 ・規制当局との折衝・審査対応 ・関連部門・海外パートナーとの連携 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・大卒以上（薬学/その他理系） ・日常会話レベルの英語力（読み書き） ※目安：TOEIC700点以上 ・製薬企業等での薬事申請関連業務のご経験（CMC領域） ＜下記いずれかのCM...

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• ～1,600万円
• Posted 3 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,600万円◆スーパーフレックスタイム制》 【英語力を活かせるグローバルポジション】 ※国内スタートアップの外資系ファーマにて、CMC業務を中心に規制事務や品質保証など多彩な業務をご担当いただきます！ ・CMCに関するNDA/PCAの提出計画の策定・実行 ・承認後の変更管理、ライフサイクル戦略の実行 ・国内外の技術・規制動向の把握、開発計画への反映 ・製造・試験手順の理解に基づくCTD作成 ・製品開発会議への参加、CMC情報の社内共有 ・CRO・ベンダーの管理による提出資料の品質・納期確保 ・規制当局対応、品質保証or薬事関連業務の支援 ・技術・規制知識の...

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• ～1,500万円
• Posted 4 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,500万円◆グローバルとの協働機会 多数！》 【スーパーフレックス制度あり】 ※開発からライフサイクル全般にわたるCMC薬事戦略をリードし、グローバル規制に対応した申請書類の作成や当局対応をリードいただくポジションです。 ・開発・ライフサイクル管理に関わる申請業務のリード ・薬事要件に基づく提出書類の品質確保、技術ガイドラインの解釈 ・M1～M3に関する提出戦略の立案、スケジュール管理 ・CMC領域のリスク特定、代替対応策の策定 ・CMC戦略と薬事戦略との整合性の確保 ・製品・プロセス・設備に関するCMC変更の評価 ・デューデリジェンス・新規プロジェクト...

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• 1,200万円～2,500万円
• Posted 5 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《注目案件◆高年収～2,500万円◆フルリモートワーク制度あり》 【世界各国で事業を展開する大手外資系製薬企業】 ※CMC薬事業務全般をリードし、薬事戦略の策定やグローバルCMC申請書類の作成・分析などをご担当いただきます。 ・ステークホルダー、パートナー、顧客との関係構築 ・CMC薬事要件の解釈、戦略の策定、リスク評価、代替案の策定 ・グローバルCMC申請書類の準備・分析、製品のコンプライアンス維持、CMC変更管理 ・CMC薬事活動の実行 ・薬事機関への対応業務、同機関の業務遂行状況の監督 ・課題の提示・説明、ステークホルダーとの調整、解決に向けた対応 ・プロジェク...

• Tokyo
• 1,500万円～2,500万円
• Posted 6 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～2,500万円◆フルリモートOK◆スーパーフレックスタイム制》 【豊富なパイプラインを有する急成長中のグローバルファーマ】 ※CMC薬事戦略の策定および関連薬事活動の管理など、CMC薬事業務全体をリードいただきます。 ・CMC薬事戦略の策定、関連薬事活動の管理 ・グローバルなCMC薬事申請の調整・監督 ・製品パイプラインのプロジェクト計画とスケジュール準備 ・臨床試験通知、新薬申請、製造契約などに関する報告業務の管理 ・製品パイプラインに関するグローバルな薬事コンプライアンスの助言 ・CMC関連の変更管理の評価 ・申請書類準備の監督・調整 ・戦略的なCMC薬...

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• ～1,000万円
• Posted 6 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《ご経験に応じ管理職レベルまで検討可能◆フレックス勤務OK》 【ライフイベントの変化に応じた柔軟なキャリア形成が可能】 ※安定した職場環境の中で着実にキャリアアップ◆大手メーカーとの取引を通じて豊富なCMC薬事関連のプロジェクトに携わっていただけます。 ・医薬品の製造/品質管理に関する薬事業務 ・複数プロジェクトのマネジメント ・医薬品の製造方法および品質試験方法に関する文書作成 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号（理系） ・ビジネスレベル以上の日本語と日常会話レベルの英語力 ・英語の各種資料を基にしたMFまたは製造販売承認書の製造方法・規格・試験方法欄の執筆ス...

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• ～1,400万円
• Posted about 1 year ago

​＜主な仕事内容＞ 【豊富なパイプライン＆低離職率の人気企業】世界の製薬企業トップ10入りを果たしたファーマでのCMC薬事ポジションです！生物製剤ご経験者の方を募集しています。 ・バイオ医薬品の新薬申請/市販製品の変更管理におけるCMC薬事戦略の構築 ・規制リスクの特定と対応策の立案 ・CMC承認申請資料の作成 ・規制当局への対応 ・他部署との協力およびプロセス改善のリード ・CMC関連課題の解決 ・規制調和の推進 ・プロジェクトチームへのCMC薬事戦略の提案/提言 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号以上（医学、薬学、生物学、物理科学等） ・分析化学、有機化学または製剤・薬剤学（特...

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• ～1,200万円
• Posted over 1 year ago

​＜主な仕事内容＞ 《グローバル医薬品メーカーのCMC薬事マネージャーポジション！》同社医薬品の幅広い薬事戦略や薬事申請業務等を、グローバルメンバーと協業しながらご担当頂きます！ 【主な仕事内容】 ・日本のCMC薬事規制要件および社内手順の遵守 ・担当品目のCMC分野に関する承認申請資料の執筆 ・品質パートに関連した当局相談のリード ・薬事文書の執筆業務のリード（CTD M2.3およびM3、品質に関する対面助言資料、GMP調査申請等） ・規制に関する専門知識と経験をもとにした判断、意思決定およびCMC薬事戦略策定のリード ・規制当局との良好な関係構築およびコミュニケーション ・規制当局か...

• Tokyo
• ～1,200万円
• Posted over 1 year ago

​＜職務内容＞ ※研究部と綿密なコミュニ―ケションをとりながら、社内外リソースを活用して以下を推進する。業務にはCMOやCDMOとの外部リソースに対するマネジメントを含む（所属は開発部） 【職務内容詳細】 1．再生医療等製品に関する製造プロセス開発 2．CMC研究における試験系の開発 3．技術移転、試験系の具体的な指示、指導 4．薬事相談や承認申請書における品質パートの文書作成 5．治験製品の製造及びロジスティクス管理 他 ※出張あり（開発初期において実験研究を行うための出張を含め、頻度が高く又は長期間になる可能性あり） ＜応募要件＞ 【必須要件】 (1)薬学、農学、化学、自然科学、また...