ファーマコヴィジランス（PV）・安全性 仕事

• 日本
• 応相談
• 投稿日 2ヶ月 前

＜主な仕事内容＞ 《最先端医療AI領域◆フルフレックス＆リモートワークOK》 【国内薬事経験を活かして海外薬事/GVPに挑戦可】 ※医療AI関連製品を中心に、国内外の薬事戦略立案、申請対応、品質保証、安全管理業務を幅広くご担当いただきます。 ・海外展開に向けたコスト/タイムラインの検討・提示 ・外部支援会社と連携した申請関連資料の作成/準備 ・海外規制当局からの問い合わせ対応 ・製品特性を踏まえた国内薬事方針の検討/開発スケジュールとの調整 ・薬事評価に必要な資料/試験計画の検討・試験進行管理・関連文書の作成 ・国内申請資料の作成・当局からの問い合わせ対応 ・品質保証/安全管理に関する社...

• 東京都
• ～1,600万円
• 投稿日 4ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《グローバル直属◆～週2日リモートワーク＆フルフレックス勤務OK》 【急成長中のグローバルバイオテック企業】 ※GCP・GVP品質管理、査察対応、品質体制構築のほか、メンバー育成や組織強化も推進いただく裁量の大きなポジションです。 ・グローバル・関連部門と連携したGVP準拠の品質マネジメント推進 ・国内法人における査察準備、当局対応、インスペクション管理 ・関連部門と連携した品質プロセスの構築・運用 ・GVP、GCP、薬事、メディカル領域に関する監査・課題管理対応 ・ジュニアメンバーの育成、コーチング、マネジメント ・国内外ステークホルダーとの品質戦略・業務連携推進...

• 東京都
• 1,000万円～1,800万円
• 投稿日 4ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《後任候補◆高年収～1,800万円◆フレックス勤務OK》 【東京都内のアクセス良好なオフィス勤務】 ※総括製造販売責任者の後任候補として、引き継ぎ業務および部門マネジメントをご担当いただくポジションです。 ・現任の総括製造販売責任者からの業務引き継ぎ ・メンバーのマネジメント業務　等 ※詳細は面談時にご説明いたします。 ＜注目ポイント・魅力＞ ・東京23区内の好立地オフィス勤務 ・フレックスタイム制度あり ・年収～1,800万円の高報酬パッケージ ぜひお気軽にお問い合わせください！ ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・医薬品のGQP、CMC、市販後調査に関するいずれかのご経...

• 日本
• 応相談
• 投稿日 7ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《～週3日リモートワーク制度あり◆フレックスタイム制》 【GVP/GPSP体制運営および監査対応推進】 ※SOP整備・自己点検・監査/査察対応・PV契約管理を通じ、ファーマコビジランス体制の運営を担っていただきます。 ・GVP/GPSP業務手順書の作成・改訂・運用管理 ・GVP/GPSP自己点検実施・教育訓練企画/推進 ・海外提携先によるPV監査対応・当局査察対応 ・ファーマコビジランス契約の締結・維持管理 ＜注目ポイント・魅力＞ ・～週3日リモートワーク制度あり ・都心エリアでのアクセス良好なロケーション ・フレックスタイム制による柔軟な就業環境 ぜひお気軽にお問い...

• 日本
• 応相談
• 投稿日 8ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《日本全国からフルリモートOK◆スーパーフレックスタイム制度》 【フレキシブルな要件下での総括ポジションへの就任チャンス】 ※医療機器領域における薬事・品質保証・安全管理業務を横断的に担い、QMS運用、各種対応および関係部門と連携した体制構築を推進していただきます。 ・薬事・品質保証・安全管理部門のリード ・広告審査・ISO監査対応 ・医療機器製造販売業許可の申請・更新 ・薬事関連業務 ・総括製造販売責任者としての業務遂行 ・国内品質責任者・安全管理責任者・経営層との連携 ・医療機器の品質管理・製造販売後安全管理体制の統括 ＜注目ポイント・魅力＞ ・フルリモート＆スー...

• 東京都
• ～1,000円
• 投稿日 約1年 前

​＜主な仕事内容＞ 《世界有数の医療機器企業◆豊富なキャリアパスが魅力》 【風通しの良い職場環境が魅力】 ※幅広い製品を対象に、患者の安全と継続的なマーケットアクセスを確保する安全活動を、グローバルチームと連携して主導いただくポジションです。 ・年次ライセンス・登録管理プロセスの構築と運用 ・広告・プロモーション審査による規制遵守確保 ・市販後規制要件の確認・対応 ・規制当局への届出資料作成・提出 ・製品情報・使用説明書の更新 ・製品回収に関する薬事戦略と対応方針の伝達 ・規制当局への製品安全問題報告 ・製品償還申請支援 ・検査・監査対応とフォローアップ ・薬事戦略策定支援および情報の評...