Pharmacovigilance (PV) & Safety jobs

• Tokyo
• ～1,000万円
• Posted 1 day ago

 ＜職務内容＞ ★週2回のリモートワークOK★社員のワークライフバランスを大切する素晴らしい職場環境のヨーロッパ系企業です！ 【職務内容】 ・GVP条例に基づく安全管理業務 ・規制要件に従い、医療機器に関する有害事象の記録管理/維持 ・規制当局の要求に従い、現場での安全是正措置（FSCA）やリコールを含むビジランスレポートの作成と提出をサポートする。 ・規制当局への報告活動におけるプロセス改善と効率向上機会の特定 ・組織での安全管理責任者としての役割 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・大卒以上 ・GVP、品質、安全性/PV経験者（安責経験者尚歓迎） ・医療機器のクラスIII経験者 ・日常会話...

• Tokyo
• ～1,300万円
• Posted 3 months ago

​＜職務内容＞ ※※大手日系グローバルファーマにてPV/QA経験を活かし、グローバルなフィールドでPV/QA監査担当者としてご活躍頂きます！※※ 【職務内容】 ・国内外のPV監査（社内のシステム監査、ベンダー監査、ライセンスパートナー監査等） ・国内外のPV査察対応 ・海外関連会社（同社グループ会社）QA/監査担当者との協働 【本ポジションの魅力】 ・ 様々なQA業務担当者とのコラボレーションを通じ幅広いQA業務への理解が深まり、監査に活かせる。 ・ 同じ組織でPV領域とGCP領域のQA活動を実施しているため、GxP俯瞰的な高い視座に立った活動が可能。 ・ グローバルなフィールドで活動す...

• Tokyo
• 応相談
• Posted 5 months ago

​＜職務内容＞ ※※プロセスオーナーとして、生産性、安全性、QMS活動における製品設計・開発を担当していただくポジションです。※※ 【職務内容詳細】 ・グローバル開発プロセスを標準化するために品質・薬事部門・設計管理チームと協働する。 ・技術・製品開発プロセスの全段階にTRL基準を導入するための検討を行う。 ・組織のパフォーマンス向上のため追加ガイドラインの導入 ・グローバルビジネスルールの手順作成と維持の支援 ・プロセス責任に関するグローバルRACIの設定 ・プロセス改善のためのグローバル専門家チームとの協力およびプロセス適用をサポートするガイドラインの確立 ＜応募要件＞ 【必須要件】...

• Tokyo
• ～1,200万円
• Posted about 1 year ago

​＜職務内容＞ ※※PV活動に関するProcess Compliance や、Audit Inspection Readiness 等を担当するグループにおいて、以下の活動の一部をリードして頂きます。※※ 【主な業務内容】 ・PV 部門に関する Global/Local 手順書の管理及び教育訓練の計画実施 ・PV 活動に関する国内・国外の査察・監査の総合対応 ・Deviation や査察・監査・自己点検による指摘からの CAPA 管理 ・提携会社、ベンダーとの PV 契約及び維持管理、コンプライアンスモニタリング ・Regulatory Intelligence ＜応募要件＞ 【必須要件...