日本 付近の全ての 仕事

• 東京都
• ～1,400万円
• 投稿日 6日 前

＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,400万円◆フルフレックスタイム＆週2日リモートワークOK》 【社内昇進・異動を通じた多様なキャリア形成の機会】 ※大手外資系製薬企業にて、薬事戦略の立案・実行、申請関連業務、規制当局対応、部門横断プロジェクトの推進を担っていただきます。 ・担当プロジェクトにおける薬事業務、申請・相談資料・治験関連文書の作成・提出 ・関連部門との連携による製品ライフサイクル全般への薬事的支援 ・国内外の規制要件を踏まえた薬事戦略の立案・実行 ・規制当局・社内関係者との連携、課題解決、薬事コンプライアンスの確保 ・担当製品・領域に関する薬事規制・運用変更の把握、関連部門への...

• 東京都
• 1,000万円～1,400万円
• 投稿日 7日 前

＜主な仕事内容＞ 《バイオ医薬品の日本導入に貢献◆グローバル連携◆高年収～1,400万円》 【ハイブリッド×フレックス勤務OK】 ※世界有数のバイオテクノロジー企業にて、革新的なバイオ医薬遺品の日本市場導入の全体フェーズにおける規制戦略の策定・実行をご担当していただきます。 ・国内外の関係者との連携による申請資料等のCMC関連パートの作成 ・CTNのCMC文書作成・更新 ・国内CMC専門家としてプロジェクトチーム、PSTへの参画 ・国内臨床試験における治験薬および医療機器のCMC情報の提供 ・JAPAC RA-CMCおよび国内RA・QA等の関連部門との連携 ・国内保健当局との連携 ＜注目...

• 東京都
• ～1,500万円
• 投稿日 7日 前

＜主な仕事内容＞ 《新製品承認リード◆グローバル環境◆ ハイブリッド×フレックス勤務OK》 【高年収～1,500万円】 ※グローバルとの密接な連携チャンスあり◆PMDAとの交渉およびNDA申請をリードしていただく裁量の大きなポジションです。 ・新製品の承認達成に向けたR&Dプロセス全体の管理と実行 ・部門横断による薬事戦略の策定と実行、予算管理等 ・規制当局との対応・管理 ・添付文書の開発・改訂管理　等 ＜注目ポイント・魅力＞ ・国内市場における新製品導入を主導する大きな裁量 ・PMDAとの交渉およびNDA申請をリードする最前線のポジション ・グローバルチームとの密接な連携を通じたキャリ...

• 東京都
• 1,500万円～2,500万円
• 投稿日 7日 前

＜主な仕事内容＞ 《再生医薬品のグローバル展開◆年収～2,500万円》 【ハイブリッド×フルフレックス勤務OK】 ※開発本部上位マネジメント職への明確なキャリアパスあり◆承認済み再生医療製品のグローバル展開のリードをご担当いただけるポジションです。 ・臨床開発戦略・CDPの最終確認 ・治験関連文書や申請資料の内容承認 ・規制当局との相談における科学的論点・戦略決定 ・統合エビデンス創出計画の策定・推進、MSL活動の方針決定 ・臨床研究・医師主導研究・共同研究 ・製品の適正使用推進体制・メディカルインフォメーション機能統括 ・メディカルアフェアーズ活動におけるコンプライアンスの遵守 ・年度...

• 東京都
• ～1,400万円
• 投稿日 7日 前

＜主な仕事内容＞ 《グローバル連携◆フルフレックスタイム＆週2日リモートワークOK》 【社内異動・昇進を通じた多様なキャリア形成の機会】 ※大手外資系製薬企業にて、承認申請資料の作成、PMDA対応、治験薬管理、国内外チームとの連携、業務改善の推進を担っていただきます。 ・国内臨床試験・承認申請に関連するCMC文書の作成・レビュー・助言 ・国内承認申請に向けたPMDA照会対応のリード ・目標達成に向けたマネージャーの業務支援 ・CMCマネージャーへの適時報告 ・国内臨床試験における治験薬管理 ・国内外チームとの情報共有、日本の薬事・科学的観点からの助言 ・治験薬供給に向けた関係各所との連携...

• 東京都
• 1,000万円～3,000万円
• 投稿日 7日 前

＜主な仕事内容＞ 《高年収～3,000万円◆フレックス×週2～3日リモート勤務OK》 【グローバル医療機器企業の国内QARA戦略を牽引】 ※リージョン政策・事業戦略への貢献機会あり◆国内の品質保証・薬事戦略の立案・実行、規制遵守、QARAチームの統括を担っていただきます。 ・国内の品質保証・薬事戦略の立案・実行 ・PMDA/MHLW要件・国際基準・社内方針・品質管理システムへの適合確保 ・製品登録・更新・変更を含むライフサイクル全体の品質・薬事戦略の支援 ・QARAに関する重要案件の窓口対応 ・製品上市・安定供給・ポートフォリオ最適化の支援 ・国内の薬事・品質・規制執行動向の把握・分析、...

• 東京都
• 1,000万円～2,500万円
• 投稿日 9日 前

＜主な仕事内容＞ 《高年収～2,500万円◆週2～3日リモート×フルフレックス勤務OK》 【組織・事業成長を牽引するRAQAリーダーシップポジション】 ※世界各国で事業を展開する大手医療機器メーカーで、RAQA体制の強化から製品開発まで幅広く携わり、専門性を活かして医療現場に貢献いただきます。 ・QA・RA組織体制の構築・維持 ・組織文化の醸成 ・部門メンバーの育成・知識・スキル向上の推進 ・QMS・GVP体制の構築・維持 ・自主点検・外部監査・PMDA等の規制当局対応および改善 ・製品導入・変更体制の維持・改善 ・グローバル・関連部門・外部ステークホルダーとの連携強化 ・薬事・品質保証...

• 東京都
• 1,000万円～1,700万円
• 投稿日 9日 前

＜主な仕事内容＞ 《マネージャー～シニアマネージャー◆ハイブリッド&フルフレックスタイム制》 【日本の薬事としてグローバル戦略に影響を与えるポジション】 ※医薬品の開発から市販後まで、日本における薬事戦略を主導し、最適な承認取得と製品維持を実現していただきます。 ・初期開発からのプロジェクト参画、薬事戦略立案・開発プラン作成・リスクマネジメントの主導 ・PMDA等の規制当局対応および承認申請チームのリード、当局交渉の推進 ・グローバルチームとの協働による世界同時開発・同時申請・同時承認の推進 ・関係部門との協働による製品ライフサイクルプランの最大化 ・AIやITテクノロジー等を活用した先...

• 日本
• ～1,200万円
• 投稿日 9日 前

＜主な仕事内容＞ 《定年65歳◆日本全国からフルリモート&フレックス勤務OK》 【安定した事業基盤と低い離職率を誇る働きやすい職場環境】 ※大手外資系ヘルスケア企業にて、薬事申請業務、規制当局対応、プロジェクト推進、チームメンバーの支援・育成を担っていただきます。 ・部下の業務サポート ・薬事申請スケジュールの策定・提出、承認・認証・届出の期限内完了 ・申請進捗管理、規制当局対応、製造業者との交渉 ・仕様変更に伴う製品変更に関する薬事対応 ・関連法規に基づく表示・添付文書・SDSの作成・管理 ・製品同梱文書の作成、関連部署との調整 ・販促資料の法規制確認、輸入化学製品の毒物・劇物分類判断...

• 東京都
• 1,500万円～2,000万円
• 投稿日 9日 前

＜主な仕事内容＞ 《弊社独占・リテインド・コンフィデンシャル案件◆年収～2,000万円》 【ヘルスケア業界未経験者のご応募歓迎】 ※ヘルスケア業界全体の政策形成に携わり、国内主要ヘルスケア企業の経営層と直接連携する、組織の成長・拡大を担うシニアポジションです。 ・政策提案の策定、医療費・価格改革の分析、国際貿易環境への対応 ・政策立案者等とのエンゲージメント戦略の立案・実行 ・主要パートナー、企業、社内経営陣との連携による政策目標の推進 ・国内リーダーシップへの報告 ・組織の成長・拡大を支えるシニアメンバーとしての役割 ＜注目ポイント・魅力＞ ・ヘルスケア業界未経験者のご応募歓迎 ・国内...

• 東京都
• 1,000万円～1,450万円　※RSU・確定拠出型年金制度あり
• 投稿日 12日 前

＜主な仕事内容＞ 《高年収〜1,450万円◆RSU制度◆50%リモート&フルフレックス》 【豊富な申請機会による早期キャリア形成可能】 ※多数の新薬ローンチ予定あり◆新薬上市、ライフサイクルマネジメント推進をご担当いただきます。 ・開発段階から承認申請、ライフサイクルマネジメントまでのCMC薬事戦略立案・実行 ・リスク評価、リスク低減施策の策定・実行 ・クロスファンクショナルチームへの専門的支援・アドバイスの提供 ・治験計画届の関連資料・CMC関連文書の作成支援 ・PMDA相談における戦略策定、提出資料準備、照会事項対応・折衝 ・国内外の最新薬事要件を踏まえた規制当局対応 ・査察対応にお...

• 日本
• 応相談
• 投稿日 12日 前

＜主な仕事内容＞ 《希少疾患領域◆関西エリア勤務◆ハイブリッド勤務OK》 【グローバル薬事展開に挑戦◆組織強化に伴う増員募集】 ※国内外の医薬品および再生医療等製品における薬事承認申請・維持管理を担い、薬事戦略の立案・実行をリードいただきます。 ・国内外医薬品/再生医療等製品の薬事承認申請・維持管理 ・国内薬事戦略の立案・実行 ・薬事関連プロジェクトへの参画・推進 ・薬機法等規制情報の調査・社内対応 ＜注目ポイント・魅力＞ ・グローバル未開拓市場への薬事展開に関与できるポジション ・希少疾患領域における新規治療の社会実装 ・PMDA・海外当局との折衝を含む薬事中核業務 ・組織強化に伴う増...

• 東京都
• 応相談
• 投稿日 13日 前

＜主な仕事内容＞ 《将来的な薬事領域コアメンバー◆リモート&フレックスOK》 【英語力を活かしたグローバル環境でのキャリア形成】 ※多様な専門家との協働機会◆ゲノム領域の最先端技術を有する企業にて、承認申請から業態の維持管理まで、幅広い薬事業務をご担当いただきます。 ・関連法規・規格の調査・動向把握、事業・製品に対する影響評価 ・薬事関連法規制・事業戦略に基づく承認申請戦略の策定・社内展開 ・申請書の作成、規制当局との折衝・照会対応 ・製造販売業等の許可・登録申請、査察・調査対応 ・関連部門・国内外パートナーとの連携による薬事申請プロジェクト推進 ・組織構築・グローバル薬事活動への参画...

• 東京都
• ～1,400万円
• 投稿日 15日 前

＜主な仕事内容＞ 《高年収〜1,400万円◆高クラス製品◆50%～リモート&フレックスOK》 【活気があり協力的な職場環境】 ※多様な製品ポートフォリオを誇る世界トップクラスの医療機器メーカーにて、医療機器の薬事申請・承認取得を主導し、その維持管理も含めてご担当いただきます。 ・クラスIVまでの医療機器製品における薬事申請・届出業務 ・製造販売承認・認証取得、届出の主導 ・承認・認証の維持管理 ・QMS適合性調査申請への対応 ・保険収載申請の監督　等 ＜注目ポイント・魅力＞ ・高年収〜1,400万円 ・多様な製品ポートフォリオを誇る世界トップクラスの医療機器メーカー ・活気があり協力的な...

• 東京都
• ～1,400万円
• 投稿日 21日 前

＜主な仕事内容＞ 《競争力の高い製品群を展開◆リモート×フルフレックス勤務OK》 【個別化医療の実現に挑む研究開発型企業】 ※医療機器の薬事戦略策定から承認取得、品質管理まで幅広くご担当いただきます。 ・医療機器の薬事戦略策定・承認取得の推進（米国FDA対応、510(k)申請等を含む） ・品質保証部門と連携した医療機器の品質・規制対応　等 ＜注目ポイント・魅力＞ ・アンメットメディカルニーズの解決に挑む研究開発型企業 ・個別化医療の実現に向けた医薬品・プログラム医療機器の開発 ・高い競争力を持つ製品ポートフォリオ ・リモート×フルフレックス勤務OK ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・医療機器...

• 東京都
• 1,000万円～1,450万円＋株式連動報酬
• 投稿日 26日 前

＜主な仕事内容＞ 《急成長バイオテック企業◆ハイブリッド×フルフレックスOK》 【先進的な抗体技術に携われるグローバルポジション】 ※急成長バイオテックでCMC開発の最前線を担い、治療用抗体開発の専門性を活かしてご活躍いただきます。 ・CMCチーム・国内CMC責任者と連携したCMC開発 ・科学的説明資料・当局回答書の作成リード ・日本戦略に基づくグローバル申請の作成・準備 ・CMC戦略に基づくクロスファンクショナルチームのリード ・CMC関連申請における当局との直接対応 ・日本のCMC承認文書のライフサイクルマネジメント ・CMC変更管理における日本の薬事評価支援 ・日本の薬事規制に準拠...

• 東京都
• ～1,200万円
• 投稿日 26日 前

＜主な仕事内容＞ 《医療機器領域◆フレックス＆週2日リモートワークOK》 【成長著しい日本法人で事業成長に貢献】 ※国内の薬事戦略を主導し、製品登録から継続的なコンプライアンス対応まで一貫してご担当いただきます。 ・国内薬事戦略の策定・推進、製品登録、薬事コンプライアンス対応 ・PMDA/第三者認証機関への各種申請・薬事相談対応 ・承認/認証/届出、一部/軽微変更に関する申請資料の作成 ・規制当局との折衝、照会/指摘事項への対応 ・海外製造拠点/グローバルチームとの連携、技術文書の収集・評価 ・新製品承認、製品ライフサイクル管理の支援 ・製品表示/添付文書の作成 ・QMS/MDSAP関連...

• 東京都
• ～1,300万円
• 投稿日 27日 前

＜主な仕事内容＞ 《グローバル連携◆フルフレックス＆週2～3日リモート勤務OK》 【国内の非臨床開発戦略をリードする重要ポジション】 ※医薬品の国内承認申請における非臨床業務、開発戦略の策定・実行、グローバル部門への情報発信を主導いただきます。 ・国内承認申請（薬理/薬物動態/毒性領域） ・国内開発プロジェクトチームへの非臨床専門知識の提供 ・規制当局会議への同社代表としての参加 ・薬事関連資料・非臨床規制文書の作成 ・当局照会への対応、グローバル担当者との連携 ・国内非臨床研究開発戦略の策定・実行 ・非臨床領域における国内情報の収集・発信 ・国内サイエンス動向の探索、オープンイノベーシ...

• 東京都
• ～1,250万円
• 投稿日 27日 前

＜主な仕事内容＞ 《ハイブリッド＆フレックス勤務OK◆柔軟なキャリアパス》 【成果を適正に評価する報酬制度×充実した福利厚生】 ※多様性を尊重する職場環境◆薬事業務をリードし、革新的なライフサイエンスソリューションの上市に貢献していただきます。 ・薬事チームの統括および管理 ・薬事申請・コンプライアンス関連業務の調整 ・顧客および規制当局への薬事窓口業務 ・国内薬事インテリジェンスの提供 ・薬事面での影響に関する社内ビジネスチームとの連携 ・チームパフォーマンス向上と継続的改善の支援 ・拠点横断的な薬事プロジェクトへの参画 ＜注目ポイント・魅力＞ ・革新的なライフサイエンスソリューション...

• 東京都
• 1,000万円～1,500万円
• 投稿日 28日 前

＜主な仕事内容＞ 《再生医療◆上場直後◆ハイブリッド＆フルフレックスタイム制》 【フェーズⅢ段階のパイプラインにおける承認申請業務をリード】 ※再生医療の経験不問◆薬事戦略立案から臨床開発業務全般の推進までお任せいたします。 ・新製品・医療機器の市場導入に向けた薬事戦略の立案および承認申請業務 ・薬機法に基づく各種申請資料・社内文書の作成・確認 ・規制当局への承認申請および各種照会・協議対応 ・臨床開発オペレーション全般 ・ファーマコビジランスに関するサポート業務 ・海外関連部門との連携・調整 ・その他、臨床開発関連業務 ＜注目ポイント・魅力＞ ・再生医療の経験不問！専門領域の経験を積め...