All jobs near Japan

• Tokyo
• 1,000万円～1,300万円
• Posted 1 day ago

​＜主な仕事内容＞ 《多くの女性が活躍中◆～週3日リモートワーク＆フルフレックスOK》 【適応症追加を控えた製品展開】 ※日本国内におけるCMC規制業務を担当し、申請書類の作成・承認取得、および製品に関する課題解決を推進いただくポジションです。 ・日本向けCMC規制戦略の実行 ・新薬承認申請資料の作成・提出 ・GMP査察前準備業務 ・輸入・製造・販売関連課題の分析・対応 ・規制文書の品質管理 ・製造販売承認の維持・更新管理 ＜注目ポイント・魅力＞ ・多様性を重視し、女性も安心して長く働ける環境 ・リモートワーク・フルフレックス制が整った柔軟な勤務環境 ・適応症追加を控えた成長中の製品ライ...

• Japan
• 1,000万円～1,500万円
• Posted 3 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《日本全国からフルリモート＆フルフレックスOK》 【充実した英語トレーニングプログラムあり】 ※国内外の幅広い治療分野の文書作成に携わり、豊富な経験と社内教育を活かして新規案件に専門的に対応いただくポジションです。 ・各種メディカル文書作成の統括 ・チームメンバーへの文書作成・顧客要件助言 ・プロジェクト成果物の進捗・品質管理 ・プロジェクトの顧客対応リード ・プロジェクト計画・スコープ・品質・収益管理 ・部下との定期会議による状況・スケジュール・予算リスク・稼働率・SOP遵守・キャリア確認 ・チームエンゲージメント維持・向上のための活動 ・営業チームとの連携による顧...

• Tokyo
• 応相談
• Posted 6 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《リモートワーク&フレックスタイムOK◆英語力を活かしてご活躍》 【薬事文書作成を通じて承認取得に貢献】 ※グローバルチームと連携し、専門性を磨きながらキャリアを広げられるポジションです！ ・CSRやCTD、当局照会への回答文書の作成 ・臨床試験データや申請資料の公開用文書作成 ・プロジェクトチームとの連携による文書レビューやディスカッションを通じた品質向上の推進 ・原資料との整合性・論理性の確認、文書品質の管理 ・市販後の薬事文書作成支援 ・論文作成や論文管理 ・外部委託業者との協業 ・業界活動への積極的な参加・貢献 ＜注目ポイント・魅力＞ ・CSRやCTDなどの薬...

• Japan
• 1,000万円～1,500万円 ※確定拠出型年金制度あり
• Posted 8 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,500万円◆日本全国からリモートワークOK◆定年65歳》 【バイオロジー領域での経験、または低分子やバイオシミラーの経験をお持ちの方歓迎】 ※変革期を迎えている企業で新たなチャレンジ◆多岐にわたるCMC薬事業務をご担当いただきます。 ・CMC戦略の策定・実行 ・製品申請、当局相談、承認後変更への対応 ・グローバルチームとの協働による申請・承認・供給確保 ・CMC規制戦略と事業戦略の整合性確保 ・規制当局との調整と規制情報の管理 ・当局照会対応と登録・ライフサイクル管理 ・業務改善の推進と外部ステークホルダーとの連携 等 ◆レポート先：CMC薬事グループマ...

• Japan
• ～1,000万円
• Posted 10 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《ほぼフルリモート勤務◆世界的医療機器メーカー》 【オフィス出社は月1回以下◆低離職率で安定した環境】 ※世界的なトップグローバル医療機器メーカーにて、薬事スペシャリスト～アソシエイトマネージャーとして業界をリードするプロダクトに携わっていただきます。 ・医療機器・バイオ製品の提出戦略策定、償還申請対応 ・規制当局向け申請書類の作成・承認取得までのプロセス管理 ・海外チームとの申請プロセス調整・フォロー ・薬事チームのサポート、書類チェック ・変更管理・書類開示プロセスの管理 ・償還申請の作成、承認確認 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号以上 ・日常会話レベルの英語...

• Japan
• ～1,100万円
• Posted 14 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《アソシエイト～マネージャーレベル◆日本全国よりフルリモートOK》 【画期的な新薬ポートフォリオと終末期患者の支援を展開する外資系バイオテック企業】 メディカルトランスレーションを通じて、グローバルな医薬情報の正確な伝達と製品開発支援に貢献いただけるポジションです！ ＜翻訳・校正＞ ・関連文書の翻訳・校正 ・Translation MemoryやTerminology Baseの作成・更新 ・薬剤開発の知識を活かした翻訳（オンコロジー領域） ・CATツール（Trados、BGTools等）・AI翻訳の活用 ＜プロジェクト・プロセス管理・コミュニケーション＞ ・R&D文...

• Tokyo
• ～1,350万円
• Posted 21 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,350万円◆週2～3日のリモートワーク制度あり》 【世界有数の製薬会社にて薬事申請の承認取得をご担当】 ※グローバルな環境で、規制要件に対応しながら薬事の専門性を活かせるポジションです。 ・添付文書改訂の計画・作成・レビュー・承認管理 ・添付文書の公開・更新管理 ・承認審査に関する問い合わせ対応 ・市販後情報に基づく改訂対応 ・規制情報の提供 ・アートワーク変更の管理 ・関連するITインフラ運用管理 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系または技術系の大学/短大卒 ・ビジネスレベルの日本語、英語力 ・J-PIまたはeCTD作成業務経験 ・マルチタスク遂行...

• Japan
• ～1,400万円
• Posted 21 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《柔軟なリモートワーク制度◆高年収～1,400万円》 【豊富なパイプラインによる安定基盤◆幅広い領域をご担当】 ※新しい経営体制のもとパイプラインを拡大中の米系大手バイオ製薬企業にて、社内ステークホルダーと連携し、規制申請業務をリードいただきます。 ・規制提出文書の作成・レビュー・承認取得 ・規制基準に準拠した文書作成・提出活動の管理 ・製品チームにおける規制文書関連業務のリード ・CRO・フリーランスライターとの協業 ・若手ライターの育成・メンタリング支援 ・専門情報・技術の最新知識の習得 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・下記のいずれかの学歴および関連する実務経験...

• Tokyo
• ～1,200万円
• Posted 27 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《リモートワーク＆フレックスタイム制◆高年収～1,200万円》 【研究開発パイプラインを強化中の日系製薬企業】 ※当局対応や申請業務を通じて医薬品開発・承認プロセス全体に携わっていただくポジションです。 ・文書管理システムの日常的な運用および改善対応 ・研究開発関連資料を含む各種資産の管理と文書ライフサイクル全般の統括 ・ゲートウェイシステムを用いた電子申請業務への対応 ・IT技術を活用した薬事関連業務プロセスの効率化推進 ・ユーザー向けトレーニングの実施およびガイドラインの策定 ・薬事規制や業界動向に関する調査・情報収集 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号以上（薬...

• Japan
• ～1,000万円
• Posted 28 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《日本全国よりフルリモートOK◆月1回東京出社のみ》 【定年65歳以降も勤続可】 ※少数精鋭でスピード感のあるアットホームな社風の新興企業にて、幅広いご経験を活かして同社製品の製造技術移転や承認申請等、国内外拠点と連携しながらご活躍いただけるポジションです。 ・技術移転先での製造・試験方法の確立 ・承認後変更に伴う薬事タイムラインの策定 ・一部変更申請・軽微変更届出の資料作成 ・安定供給・品質確保への技術的サポート ・社内関連部門との連携によるプロジェクト推進 ・本社・国内外CMOとの技術的コミュニケーション ・GMP適合性調査に関する業務 ＜応募要件＞ 【必須要件】...

• Tokyo
• ～1,800万円 ※RSU含む
• Posted 28 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《革新的な新製品をご担当◆高年収～1,800万円》 【医療機器分野で世界をリードするグローバルメーカー】 ※クラス4製品を対象としたハンズオン薬事責任者ポジション！チームをリードして事業成長を支える裁量の大きな役割です。 ・PMDA新規登録業務の主導・申請書類作成・規制経路管理 ・PMDA・厚労省対応による有利な償還条件の確保と臨床試験要件の最小化 ・チーム統括による全製品ライン規制オペレーションとコンプライアンス確保 ・市販後調査・リスクマネジメント・規制報告の管理 ・グローバル連携による薬事戦略整合 ・規制・政策・償還動向の把握と潜在課題への対応 ・マーケティング...

• Tokyo
• 1,600万円～2,100万円
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～2,100万円◆柔軟なリモートワーク◆部下マネジメント有》 【フレックスタイム制◆女性リーダーも多数活躍中】 ※チーム全体のスキル向上をリードするとともに、今後予定されている複数の新製剤申請や適応追加に携わっていただきます。 ・薬事戦略の立案および提出計画の策定・実行 ・現地規制当局との戦略的対応 ・商業・医療プロジェクトにおける薬事アドバイスの提供 ・規制関連スタッフや外部ベンダーの管理 ・規制関連の監査・自己評価・コンプライアンス活動の支援 ・国家法規制や業界コードの監視および地域・グローバルへのフィードバック ・規制情報の交換および地域・グローバルへの...

• Tokyo
• 1,000万円～1,400万円
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,400万円◆リモート＆フレックス勤務OK》 【英語力を活かしてご活躍】 ※大手グローバルファーマにて、規制当局の通知やガイダンス、SOP、品質基準を遵守しながら、非臨床および臨床薬理に関する申請文書の作成を推進・管理していただくポジションです。 ・新薬承認申請業務の推進・管理 ・承認文書作成計画の立案・実行 ・部門横断でのレビュー調整・文書最終化 ・外部ベンダーとの納品物管理 ・提出文書の品質管理 ・プロセス改善・業務効率化の推進 ・承認申請関連プロジェクトへの専門的参画 ・チームメンバー育成・サポート ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系学士号または同等...

• Tokyo
• 応相談
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《最先端領域で多様な医薬品開発経験を積める◆リモートOK》 【薬事戦略を統括し、市場参入をリードするポジション】 ※Vice Presidentとして、日本の医薬品開発・薬事申請を統括し、規制対応と市場参入の成功をリードしていただくポジションです。 ・日本における薬事戦略の策定・統括 ・医薬品承認取得に関わる申請業務の管理 ・規制当局対応のリード ・規制要件・コンプライアンスの遵守確保 ・臨床試験の管理・承認取得の支援 ・製品のマーケットアクセス実現のためのステークホルダー連携 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系大卒以上（関連分野の学士） ・ビジネスレベルの英語力 ・...

• Japan
• 1,000万円～1,400万円
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,400万円◆ほぼフルリモートOK》 【英語力を活かせるグローバル案件】 ※柔軟なテレワーク環境完備◆パイプライン積極拡大中の米系バイオファーマにて、ラベリングの専門性を活かしてご活躍いただけるポジションです。 ・同社製品・サービスに関わる法規制・ガイドラインへの対応 ・製品ラベルや添付文書の作成・管理 ・国内規制当局や同社関連部署への対応・調整 ・ラベリングプロジェクトの管理 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号 ・ビジネスレベルの英語力 ・製薬業界の薬事部門でのラベリング経験 ・その他、上記業務に必要なスキルやご経験 （詳細は面談にてご説明いたしま...

• Tokyo
• ～1,500万円
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《開発薬事未経験者も応募OK◆高年収～1,500万円◆リモートOK》 【ヨーロッパ発グローバルメーカーにおける開発薬事ポジション】 ※コンフィデンシャル案件◆グローバルチームと連携しながら英語力を活かし、幅広い裁量のもとで着実なキャリアアップを目指せる環境です。 ・日本における薬事担当としての新規品目・追加効能・業許可手続き業務 ・規制当局への申請前・申請中・申請後の代表窓口業務（PMDA等） ・薬事評価・開発戦略策定への貢献 ・治験届・治験変更届および関連文書の管理 ・製造販売業および販売情報提供活動の法令遵守支援 ・指示や要請に応じた特別タスクの遂行 ＜応募要件＞...

• Tokyo
• 1,000万円～1,300万円
• Posted about 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《リモート＆フルフレックスOK》 【成長中のヨーロッパ系製薬企業】 ※日本のラベリングおよびアートワークに関する薬事の専門知識を提供し、クロスファンクショナルチームに対して戦略的・実務的な薬事の指針を担うポジションです。 ・CCDS・RTQ・最新ラベリング要件に基づく日本仕様のパッケージインサートの作成・更新・管理 ・早期開発資産に対する競合ラベリング調査の実施と日本TCLPへの貢献 ・日本仕様のパッケージインサートに関するステークホルダーとの連携 ・日本向けラベリングのレビュー・ラウンドテーブル・承認の実施とSOP遵守 ・言語レビューのリードによるラベリング準拠の確...

• Tokyo
• ～1,200万円
• Posted 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《国内外での豊富な社内キャリアパス◆高年収～1,200万円◆リモートワークOK》 【幅広い業務を担当できる小規模なチーム】 ※将来的には新たな薬事スペシャリストのマネジメントをお任せ予定◆事業部の薬事責任者へのキャリアアップも見据えられる環境です。 ・薬事承認、QMS適合性調査申請および保険適用の計画・実行 ・薬事承認および保険適用に関する規制当局・他社との調整・交渉・折衝 ・広告物および顧客向けレターの確認による薬機法遵守の担保 ・業界団体活動への戦略的参画および情報収集 ・人員管理、予算管理および職場環境管理 ・人材育成および教育計画の実行 等 ＜応募要件＞ 【必...

• Tokyo
• ～1,200万円
• Posted 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《グローバル薬事を担う次世代リーダー募集◆パイプライン拡充中◆リモートOK》 【将来的なグループ長候補◆海外薬事に関心をお持ちの方にもおすすめのポジション】 ※日本発の戦略発信やグローバル当局対応を担い、国内外におけるCMC申請業務や当局相談をリードいただきます。 ・国内外のCMC申請業務の推進 ・規制当局との折衝・審査対応 ・関連部門・海外パートナーとの連携 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・大卒以上（薬学/その他理系） ・日常会話レベルの英語力（読み書き） ※目安：TOEIC700点以上 ・製薬企業等での薬事申請関連業務のご経験（CMC領域） ＜下記いずれかのCM...

• Japan
• ～1,500万円
• Posted 3 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《低分子領域◆高年収～1,500万円◆日本全国からフルリモートOK》 【グローバルに展開する大手製薬企業で、最先端医療に携われる】 ※CMC規制業務全般と提出文書の作成、規制当局との質疑応答をご担当いただきます。 ・グローバルCMC規制戦略のリード ・担当プロジェクトのCMCサブミッション活動全般の推進 ・グローバルへ提出用文書の監督 ・高品質CMC文書の作成・レビューと規制動向の適用 ・CMCリスク評価・危機管理計画と教訓共有・エスカレーション ・保健当局との対応・交渉 ・技術的苦情・有害事象・特殊事例の迅速報告 ・マーケティングサンプル配布業務 ＜応募要件＞ 【必...