医療機器 仕事

• 東京都
• 応相談
• 投稿日 19日 前

​＜主な仕事内容＞ 《安責候補ポジション◆50%リモート勤務可◆フレックスタイム制》 【オープンな社風が魅力の欧州系企業】 ※医療機器の品質保証・安全管理業務全般を担い、苦情報告やFSCA対応、QMS維持、国内規制準拠を推進する中核的ポジションです。 ・苦情報告の管理とリージョンへの報告保証 ・顧客・営業・カスタマー品質部門との情報共有・製品返却対応のサポート ・FSCA対応における顧客トレーサビリティリストの取得・調整 ・FSCAに関する顧客・営業組織への情報提供・コミュニケーション対応 ・PMDA・関連当局へのフィールドアクション報告 ・同社品質マネジメントシステムに準拠した国内規制...

• 日本
• 応相談
• 投稿日 25日 前

​＜主な仕事内容＞ 《日本全国からフルリモートOK◆スーパーフレックスタイム制度》 【フレキシブルな要件下での総括ポジションへの就任チャンス】 ※医療機器領域における薬事・品質保証・安全管理業務を横断的に担い、QMS運用、各種対応および関係部門と連携した体制構築を推進していただきます。 ・薬事・品質保証・安全管理部門のリード ・広告審査・ISO監査対応 ・医療機器製造販売業許可の申請・更新 ・薬事関連業務 ・総括製造販売責任者としての業務遂行 ・国内品質責任者・安全管理責任者・経営層との連携 ・医療機器の品質管理・製造販売後安全管理体制の統括 ＜注目ポイント・魅力＞ ・フルリモート＆スー...

• 東京都
• 1,000万円～1,500万円
• 投稿日 6ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《栄養製品・承認医薬品 担当◆高年収～1,500万円◆豊富なキャリアパス》 【新製品の展開を予定し、安定した経営基盤を誇るグローバル企業】 ※国内PVチームのリード、SOPの策定・維持、監査・査察対応など幅広いPV業務をご担当いただきます。 ・国内PVチームのリード ・有害事象報告の当局提出 ・国内SOPの策定・維持 ・PVトレーニングの実施 ・当局対応および問い合わせ窓口業務 ・定期報告書の作成・提出 ・監査・査察対応およびCAPA実行 ・安全性データベース管理 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系分野の学士号以上（薬学/栄養学歓迎） ・流暢な日本語とビジネスレベ...

• 東京都
• ～1,000円
• 投稿日 7ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《世界有数の医療機器企業◆豊富なキャリアパスが魅力》 【風通しの良い職場環境が魅力】 ※幅広い製品を対象に、患者の安全と継続的なマーケットアクセスを確保する安全活動を、グローバルチームと連携して主導いただくポジションです。 ・年次ライセンス・登録管理プロセスの構築と運用 ・広告・プロモーション審査による規制遵守確保 ・市販後規制要件の確認・対応 ・規制当局への届出資料作成・提出 ・製品情報・使用説明書の更新 ・製品回収に関する薬事戦略と対応方針の伝達 ・規制当局への製品安全問題報告 ・製品償還申請支援 ・検査・監査対応とフォローアップ ・薬事戦略策定支援および情報の評...

• 東京都
• 1,000万円～1,200万円
• 投稿日 約1年 前

​＜主な仕事内容＞ 《世界的ヘルスケア企業◆コアタイムなしのフルフレックス勤務OK》 【安定した組織基盤を誇るグローバル企業】 ※医薬品医療機器法や社内ポリシーに基づいた安全性情報の収集・評価や製品苦情の対応に加え、チームの管理とメンバーの育成をご担当頂きます！ ・安全性情報の収集と安全確保措置の立案 ・トレンド分析の実施 ・規制当局への報告と対応 ・製品苦情のハンドリング ・GVP・苦情ハンドリング手順書の作成・管理 ・GVP・苦情ハンドリングに関する社内トレーニング ・リスクマネジメントの推進 ・チーム管理、メンバー育成・評価 ※ピープルマネジメント数：およそ3名 ＜応募要件＞ 【必...

• 東京都
• 応相談
• 投稿日 約1年 前

​＜主な仕事内容＞ 《～週２日のリモートOK◆英語力を活かしてご活躍》 【ハイクラス医療機器×高品質製品×チームワーク×ワークライフバランス】 ※フラットな組織風土の外資系優良企業！素晴らしいチームワークを誇る精鋭部隊にて、医療機器の安全管理業務全般をご担当いただきます。 ・GVP省令に基づく医療機器の安全管理業務全般 -安全性情報収集、対応措置の計画・実施 -行政機関からの問い合わせ対応・顧客向け通知書の作成 -特定医療機器の利用記録管理 ・国内外関連部門との連携業務 -グローバル不具合データシステムでのタスク管理 -FDA報告、不具合・有害事象データ提供 -製品導入前のリスク評価、新...