【医療機器】ファーマコヴィジランス（PV）・安全性の求人

• 東京都
• ～1,400万円
• 投稿日 21日 前

＜主な仕事内容＞ 《ハイクラス医療機器領域◆国内事業立ち上げフェーズ◆在宅勤務メイン》 【組織の中核メンバーとしての安責ポジション】 ※ハイクラス医療機器の安全性情報管理全般、規制当局への報告、GVP省令に準拠した安全性業務の運用・管理をご担当いただきます。 ・安全性情報の収集・評価・管理 ・不具合等に関する規制当局への報告 ・必要な安全対策の実施 ・GVP省令・社内SOPに基づく安全性業務の運用・管理 ＜注目ポイント・魅力＞ ・ハイクラスの医療機器領域でのキャリア形成 ・国内市場での事業立ち上げフェーズにご参画 ・組織の中核メンバーとしての安責ポジション ・在宅勤務メインの柔軟な働き方...

• 東京都
• 1,200万円～1,800万円
• 投稿日 27日 前

＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,800万円◆フルリモート勤務OK◆安責経験不問》 【日本のPV部門全体を統括する高裁量ポジション】 ※低離職率の世界トップクラスのグローバルヘルスケア企業にて、PVシステム全体の確立・維持・改善を主導し、国内PV部門の統括を担っていただきます。 ・安全管理責任者業務遂行、日本のPV規制要件への適合確保 ・規制当局との安全性関連事項に関する窓口対応 ・ICSR迅速報告、定期報告、RMP策定、安全性関連の表示改訂対応 ・PVシステムの構築、維持、改善 ・国内文献調査、安全性データレビュー、国内固有の報告対応・管理 ・関連スタッフ向けPVトレーニングプログラムの...

• 東京都
• ～1,000万円
• 投稿日 約2ヶ月 前

＜主な仕事内容＞ 《安全性情報管理◆医療×テクノロジー領域◆週3日リモート×フルフレックス勤務OK》 【新製品の成長を支え、事業の重要フェーズに携われるポジション】 ※安全性情報の収集・評価・分析からリスク管理、品質関連業務まで幅広く担当し、製品の安全性確保を支えていただきます。 ・安全性情報の収集・評価、安全対策の検討 ・添付文書の作成・改訂対応 ・製品リスクの分析 ・国内規制当局対応 ・GVP/GCPに準拠した安全性管理業務 ・品質関連情報の確認・関係責任者への報告 ・QMSに基づく品質管理業務 ＜注目ポイント・魅力＞ ・新製品の成長を支え、事業の重要フェーズに携われるポジション ・...

• 東京都
• ～1,000万円
• 投稿日 4ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《新規案件◆医療機器領域◆薬事部門立ち上げポジション》 【薬事部門立ち上げに関与できる希少ポジション】 ※クラスII～IIIの医療機器における薬事申請・安全管理業務および薬事体制構築をご担当いただきます。 ・国内医療機器（クラスII～III）の承認・認証申請、一変申請、軽微変更届対応 ・認証機関・PMDAとの折衝、申請関連書類作成 ・製品開発段階からの薬事戦略策定 ・GVP省令に基づく安全管理業務 ・不具合情報等の収集・評価、安全確保措置の立案 ・PMDA等の規制当局への報告対応 ・安全管理体制構築、関連マニュアル整備 ・薬機法改正に伴う社内コンプライアンス対応 ＜注...

• 東京都
• 応相談
• 投稿日 6ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《品質保証マネージャー候補◆リモート＆フレックスタイム制》 【医療系大学発の技術を活用した医療機器開発企業】 ※市販後安全情報の収集・評価から当局報告、手順書整備、体制構築、規制対応、社内外連携・教育までGVP業務全般を担っていただきます。 ・市販後安全情報の収集・評価 ・不具合情報・有害事象の評価および当局報告対応 ・当局報告資料の作成・提出 ・安全管理手順書の整備・改訂 ・安全管理情報の管理体制構築 ・国内外規制要件への対応 ・QA・RA部門との連携 ・社内教育および安全管理体制の啓蒙　等 ＜注目ポイント・魅力＞ ・リモートワーク＆フレックスタイム制で柔軟な働き方...

• 日本
• 応相談
• 投稿日 8ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《日本全国からフルリモートOK◆スーパーフレックスタイム制度》 【フレキシブルな要件下での総括ポジションへの就任チャンス】 ※医療機器領域における薬事・品質保証・安全管理業務を横断的に担い、QMS運用、各種対応および関係部門と連携した体制構築を推進していただきます。 ・薬事・品質保証・安全管理部門のリード ・広告審査・ISO監査対応 ・医療機器製造販売業許可の申請・更新 ・薬事関連業務 ・総括製造販売責任者としての業務遂行 ・国内品質責任者・安全管理責任者・経営層との連携 ・医療機器の品質管理・製造販売後安全管理体制の統括 ＜注目ポイント・魅力＞ ・フルリモート＆スー...

• 東京都
• ～1,000円
• 投稿日 約1年 前

​＜主な仕事内容＞ 《世界有数の医療機器企業◆豊富なキャリアパスが魅力》 【風通しの良い職場環境が魅力】 ※幅広い製品を対象に、患者の安全と継続的なマーケットアクセスを確保する安全活動を、グローバルチームと連携して主導いただくポジションです。 ・年次ライセンス・登録管理プロセスの構築と運用 ・広告・プロモーション審査による規制遵守確保 ・市販後規制要件の確認・対応 ・規制当局への届出資料作成・提出 ・製品情報・使用説明書の更新 ・製品回収に関する薬事戦略と対応方針の伝達 ・規制当局への製品安全問題報告 ・製品償還申請支援 ・検査・監査対応とフォローアップ ・薬事戦略策定支援および情報の評...

• 東京都
• 1,000万円～1,200万円
• 投稿日 1年以上 前

​＜主な仕事内容＞ 《世界的ヘルスケア企業◆コアタイムなしのフルフレックス勤務OK》 【安定した組織基盤を誇るグローバル企業】 ※医薬品医療機器法や社内ポリシーに基づいた安全性情報の収集・評価や製品苦情の対応に加え、チームの管理とメンバーの育成をご担当頂きます！ ・安全性情報の収集と安全確保措置の立案 ・トレンド分析の実施 ・規制当局への報告と対応 ・製品苦情のハンドリング ・GVP・苦情ハンドリング手順書の作成・管理 ・GVP・苦情ハンドリングに関する社内トレーニング ・リスクマネジメントの推進 ・チーム管理、メンバー育成・評価 ※ピープルマネジメント数：およそ3名 ＜応募要件＞ 【必...