CRA（臨床開発モニター）とは？仕事内容や入社前後のイメージの変化を経験者がご紹介

製薬業界のCRAとはどんな仕事なのでしょう？ここでは、実際のCRA経験者の方に、CRAの仕事内容や役割、入社前に抱いていたイメージとの違いなどについて詳しく話を聞きました！

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CRA（臨床開発モニター）とは？

CRAは「Clinical Research Associate」の略称で、臨床開発モニターとも呼ばれます。治験とよばれる医薬品の臨床開発試験が医療機関において正しく行われているかをチェックするのが仕事で、試験を正確かつスピーディーに進めていくことが大きな役目となります。

CRAは製薬メーカーか、CRO（Contract Research Organization）と言われる製薬メーカーの治験を代行する開発業務委託機関のどちらかで勤務するのが一般的です。

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製薬企業とCROの違い

製薬企業とCROは、簡単に言うと創薬という大きなプロジェクトのどこに携わるのかに違いがあります。

医薬品が世に出るまでには、製剤になるかもしれない候補物質の探索といった研究開発から販売、市販後調査まで多くのプロセスがあり、製薬メーカーはその全てを担います。

一方CROは、その中の臨床試験に特化して事業を行う企業です。基礎研究、非臨床試験といった研究過程を通過した製剤候補が、実際に人に有効であるかを医療機関において治験者を集めて検証するのが治験であり、その部分を製薬企業から受託されて行うのがCROです。

近年はバイオ製剤の拡大などで研究開発費は増大の傾向にあり、製薬メーカーの経営を圧迫しています。そこで製薬会社は経営のスリム化のため、自社の治験をCROにアウトソースしており、その割合は今後もますます増えていくと予想されています。

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製薬企業でのCRAの仕事内容

製薬企業に勤めた場合の臨床開発モニターの業務は、一般的には下記のように3つのパートに分かれています。

• 治験開始前

• 治験実施中

• 治験終了時

それでは、各パートでCRAが行う業務について見ていきましょう。

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◆治験開始前

治験の実施が決まってから最初にやることは、医療機関の適格性評価を行い、治験を実施するための医療機関や担当医師の選定です。病院内で治験全体を監督する治験責任医師は、GCPという治験を行う上で遵守すべきルールに合致する方を選ぶ必要があります。

治験を行う際には、製薬メーカーなどによって治験の手順が書かれたプロトコル（治験実施計画書）が作成されます。プロトコルをもとに、医療機関に治験の内容やスケジュールの説明を行い、問題がなく合意が得られれば契約の締結を行います。

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◆治験実施中

治験実施中は、CRAは主にモニタリング業務を行いますが、このモニタリングがCRAの最も重要な業務となります。

治験は、ヒトに向けて治験薬を使用する最初のステップになるため絶対にミスがあってはいけません。そのためモニタリング業務として、CRAは定期的に病院を訪問したり、医療スタッフのフィードバックを受けたり意見交換を行ったりして、計画通りに治験が行われているのかを厳重にチェックする必要があります。その際には、「被験者の安全や臨床実験の実施基準であるGCPが遵守されているか」「データが正確で信ぴょう性があるか」等も確認する必要があります。

また、治験を担当する医師やCRC（治験コーディネーター）によって作成される症例報告書（CRF）のチェック・回収も行います。原資料と見比べながら、CRFに記載されている被験者の診断内容や薬の効き目といった治験に必要な情報に不備や記入漏れがないかを慎重に確認します。それに加えて、モニタリングした内容をモニタリング報告書に記入する作業も行います。

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◆治験終了時

治験が終了したら、CRFや治験薬を回収して内容を確認します。その他に関連する書類も不備や記入漏れがないことを確認し、問題がないことを確認できたら関係した機関や関係者に治験終了の報告をして終了です。

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CROでのCRAの仕事内容

製薬メーカーに勤めた場合、CRAは上記のように治験計画の作成や当局への対応・申請を含めた治験全体の管理を担う場合が多くありますが、CROでは製薬メーカーから出される企画に沿って治験を円滑に進めるモニタリングの業務が主となります。

医薬品は市販されれば莫大な利益が生まれるため、1秒でも早く厚生労働省からの承認を得ることが命題です。そのための鍵を握るのが治験の成功であり、製薬会社から業務委託されているCROの立場から言えば、製薬メーカーが求める納期までに無事に治験を完了させることが大きなミッションとなります。

そのためCRAは、CROにとって非常に重要な役割を担うポジションとなるわけです。CRAの立場から言っても、「正確性」と「スピーディーさ」 という相反する２つを成立させて治験業務を行っていくことがCRAの仕事の難しさであり、やりがいとも言えるでしょう。

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CRAとCRC（治験コーディネーター）の違い

CRAとよく似た言葉で、CRC（治験コーディネーター）という職種があります。製薬メーカーや医療機器メーカー側の立場で働くCRAに対して、CRCは医療機関側の立場で働きます。計画の立案等は CRAの仕事である一方で、CRCは実際に医療機関で被験者のサポート等を通して治験が円滑に進むように動くのが仕事です。

CRAになるために必要なスキルは？

ここで、CRAになるために必要なスキルを見ていきましょう。

医療分野の仕事は人の健康や生命に直接関わってくるため、仕事をするにあたって資格が必要になることは非常に多いのですが、CRAになるために特定の資格や試験を受ける必要はなく、未経験からでも多くの方が活躍しています。

そうはいっても、仕事をスムーズに進めるためにメディカルや薬学関係の知識を有している方が好ましく、医療系の資格を保有していると優遇される傾向がある他、治験を立案する立場になるため治験に対する深い知識が求められることもあります。

また、同時に下記のようなスキルがあると好ましいでしょう。

• コミュニケーション能力

• スケジュール管理能力

• 英語力

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◆コミュニケーション能力

CRAはCRO、製薬会社の社員に加えて、医療機関のスタッフや医師と協議したり提案を行ったりと、コミュニケーションを取る必要が多くあります。医者や医療スタッフなど交渉相手が忙しく、短時間でコミュニケーションを取ることを求められる場合もあり、要点をまとめて限られた時間内で話をまとめて結論を出す能力も必要となります。

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◆スケジュール管理能力

先に述べたように、CRAは治験が円滑に進むように厳密なスケジュール管理を求められます。CRAの仕事は数多くの書類を扱う必要があり、書類の提出遅れや不備によって治験のスケジュールが遅れてしまうことを防がなければなりません。そのため、書類の作成にかかる期間や修正・確認にかかる時間を加味し、スケジュール通りに実行する能力が必要になります。

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◆英語力

所属企業や携わる治験の種類によって変わりますが、英語力が求められることもあります。外資系の製薬企業やCROの場合は国際共同治験を担当する場合もあり、関係者と英語でコミュニケーションを取る他、書類作成を英語で行う必要もあります。主に読み書きを中心に、中級程度の英語力を求められることが多いでしょう。反対に、内資系に所属して国内の案件を担当する場合は、基本的に英語力は必要ないでしょう。

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CRO入社前と入社後のずれ

ではここで、CROに勤めた経験を持つCRAの方に、入社前に抱いていたイメージと実際に入社してからのイメージとの違いについて語ってもらいました。

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入社前：日本全国を飛び回る
入社後：出張はそこまで多くない

「CRAは、医療機関を訪問して治験の進捗状況確認したり医療スタッフと情報交換を行う必要があるため、出張が伴う職種となります。どの程度の頻度かはプロジェクトの忙しさによりますが、国内に拠点を置く内資系CROの場合は出張が多い会社もあるかとは思います。しかし、親会社が海外にある外資系CROでは、出張回数に制限がある場合がほとんどです。
私がはじめに勤めていた内資系CROでは、週3日出張、内勤は2日だけ、といったスケジュールも珍しくありませんでした。出張は日帰りのこともあれば、遠方で宿泊を伴うこともあります。しかし次に勤めた外資系CROでは、出張回数が大幅に減りました。内勤業務は身体の負担は少ないですが、出張で色々な土地に行ってみたいという方は国内CROのほうがチャンスは多いかもしれません。」

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入社前：医療知識が必要
入社後：なくても問題なし、未経験でもOK

「CRAは、製薬業界の中でも未経験者がチャレンジできる数少ない仕事の一つと言えると思います。わたしは大学の理系専攻でしたが、医学系の勉強は全くしたことがなく医療知識なしで入社しました。自分が担当する治験が決まってから、その治験薬や対象となる疾患について勉強していくスタイルで、それでも特に問題なく業務を行えていました。
CROでは、医療系以外でも理系の学生に対し新卒採用を行っていますし、中途採用であっても薬剤師、看護師、臨床検査技師といった医療系の資格を持っていれば未経験でも十分チャレンジできる職種です。医療知識はあるに越したことはないですし、特に中途であればすぐに即戦力として活躍できるチャンスが広がると思いますが、知識がないからといって著しく業務に支障が出る職種ではないと思います。」

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入社前：医師と頻繁にディスカッション
入社後：医療スタッフとのやり取りがほとんど

「CRAは医師との面談機会はあまりなく、CRC（治験コーディネーター）や看護師、薬剤師、臨床検査技師など医療スタッフの方とのやり取りがほとんどです。先生方は入院患者さんの診療や外来診療、研究などで多忙のため、細かな確認やお願いなどは医療スタッフの方にお任せしているケースがほとんどです。入社前は医師と数多くディスカッションを行わなければならないと思っていたので、入社後はそのギャップに少し驚きました。」

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入社前：事務作業はあまりない
入社後：常に書類作成に追われている

「これは入社前のイメージによって左右されるのかもしれませんが、わたしはCRAを営業職のようなものだと考えていました。CROと病院の間の橋渡しのような役割で、病院とのコミュニケーションが一番大切であり、事務仕事はあまり多くないというイメージでした。実際に入社してみると、書類の種類や量が想像以上であることに驚きました。
CRAは、『いつ・どこで・なにを・なぜしたのか』をすべて定めされた書類に残しておく必要があります。そのため病院を訪問をした際にはもちろん、メールや電話であっても重要なものは記録として書類作成が必要になります。数も膨大ですが提出期限も厳しく、どんなに出張で忙しくても締切厳守であるため、常に提出期限に追われている感覚で仕事をする覚悟は必要かもしれません。」

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CRAの給料は大体どれくらい？

CRAの年収は、内資系、外資系、中小か大手で異なり、もちろん製薬企業とCROでも違います。

下記は、中途で採用された場合のCRAのおおよその年収ですが、未経験者や新卒の採用の場合はこれよりも下がることもあります。

• CRO：400万円～800万円（リーダー以上の場合は600万円～1,000万円）

• 製薬企業：600万円～900万円（リーダー以上の場合600万円～1,000万円＋）

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CRAは売り手市場

CROにとって、増加する受注案件に適切に対応しプロジェクトを成功させ、製薬メーカーとの強固な信頼関係を築くことが最大のミッションとなります。そのため、優秀なCRAをどれだけ多く抱えているかが事業成功の重要な要素の一つと言えるでしょう。

転職市場を見ると、CRAは募集に対し人材が少なく常に売り手市場であるため、経験者であれば別のCROへの転職は難しくないのが現状です。
そのためある程度経験を積まれたCRAの方は、転職によってより待遇が良い、もしくはより多くのキャリアパスが用意されているCRO、あるいはより幅広い職責が担える製薬メーカーを目指す場合が多く、活発に転職活動を行っている方が多い職種です。

エイペックスでも、製薬専門チームがCRAの方のキャリア形成のサポートを行っており、多くの方がやりがいやキャリアアップ、年収アップによって理想のキャリアを実現されています。CRAに限らず、臨床開発職は今後さらに需要の高まる可能性が高い将来性のある仕事ですので、ぜひ充実したキャリアを送れるようプロの力を借りて今から将来に備えておきましょう。

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