品質・監査 仕事

• 大阪府
• ～1,100万円
• 投稿日 約7時間 前

​＜主な仕事内容＞ 《分析担当◆新製品開発に貢献◆リモート＆フレックス勤務制度あり》 【安定した基盤を持つ大手製薬企業でご活躍】 ※新製品に対する品質評価業務のリードをはじめ、製造委託先への技術的指導、試験法の開発、申請資料作成・照会対応まで幅広くご担当いただきます。 ・開発品に関する品質評価業務のリード ・製造委託先に対する試験関連の技術的指導 ・開発品の品質評価を目的とした試験法の開発 ・製造販売承認取得に向けた申請資料の作成および照会対応 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・高専または大学卒以上（理系） ・流暢な日本語と日常会話レベルの英語力 ・医薬品分野における以下のご経験 -液体クロ...

• 静岡県
• 応相談
• 投稿日 約8時間 前

​＜主な仕事内容＞ 《静岡エリア◆早期キャリアアップの機会あり》 【強固なコンプライアンス体制】 ※安定基盤を誇る外資系ヘルスケア企業にて、品質管理チームの運営と業務管理をリードいただくポジションです。 ・品質管理チームの統率・監督 ・スタッフのパフォーマンス管理、教育・トレーニングの実施 ・SOPレビュー、cGMP・グローバル規制対応 ・バリデーション・製造支援を含む品質管理業務 ・サンプリング・試験検査の監視・実施 ・逸脱・規格不適合の文書化・原因調査 ・分析方法のバリデーション・QC機器の性能管理 ・QCラボの安全管理、試験機器の維持・改善 等 ＜応募要件＞ ・学士号以上（薬学/化...

• 東京都
• ～1,300万円 ※年次のRSU付与あり
• 投稿日 約8時間 前

​＜主な仕事内容＞ 《リモートワーク制度あり◆アンメット領域◆豊富なパイプライン》 【高い報酬パッケージ＆ワークライフバランスの良さが魅力】 ※品質保証マネージャーとして品質保証体制の構築、新製品導入対応、ライセンス管理をご担当いただきます。 ・委託先との品質に関する協働、指導および監査 ・グローバルQAおよびサプライチェーンとの協働 ・抗体医薬品を扱う品質保証部門の立ち上げおよび実務リード ・新製品導入に伴う対応 ・製造販売業許可更新およびその他関連ライセンス管理 ＜応募要件＞ ・学士号（理系） ・流暢な日本語と日常会話レベルの英語力 ・GQP/GMPに関する幅広い知識および経験（製造...

• 日本
• 応相談
• 投稿日 約9時間 前

​＜主な仕事内容＞ 《米国チームを含むグローバルチームと協働◆医療機器の品質管理をリード》 【医薬品・医療機器分野で急成長中のグローバル企業】 ※医療機器の品質管理全般を統括し、グローバルチームと連携して改善・対応を推進いただくポジションです。 ・同社医療機器の品質管理活動の統括 ・医療機器の検査・調査（機械的・光学的測定、クラスIVレーザー装置含む） ・品質管理関連文書の作成・管理 ・施設運営・維持（品質管理システム準拠） ・国内外製造業者の変更評価 ・医療機器リスク管理およびISO 14971準拠ファイルの維持 ・苦情対応・非適合管理・是正予防措置・変更管理・サプライヤー評価の支援 ...

• 日本
• ～1,100万円
• 投稿日 7日 前

​＜主な仕事内容＞ 《日本全国からフルリモートOK◆海外出張の可能性あり》 【グローバルにご活躍いただけるポジション】 ※世界的に高い評価を受ける認証機関において、医療機器メーカーのQMS評価・監査をご担当いただきます。 ・品質マネジメントシステムの評価および報告 ・認証や証明書の発行・再発行・取消の推奨 ・計画、サービス提供、報告を通じた信頼性の向上 ・クライアントとの関係構築とビジネス機会の特定 ・評価チームのリードとメンバー育成 ・専門資格の維持・向上および教育・トレーニング支援 ・業務の効率的な計画・スケジューリングと収益最大化 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号 ・ビジネ...

• 東京都
• ～1,800万円 ※RSU含む
• 投稿日 8日 前

​＜主な仕事内容＞ 《革新的な新製品をご担当◆高年収～1,800万円》 【医療機器分野で世界をリードするグローバルメーカー】 ※クラス4製品を対象としたハンズオン薬事責任者ポジション！チームをリードして事業成長を支える裁量の大きな役割です。 ・PMDA新規登録業務の主導・申請書類作成・規制経路管理 ・PMDA・厚労省対応による有利な償還条件の確保と臨床試験要件の最小化 ・チーム統括による全製品ライン規制オペレーションとコンプライアンス確保 ・市販後調査・リスクマネジメント・規制報告の管理 ・グローバル連携による薬事戦略整合 ・規制・政策・償還動向の把握と潜在課題への対応 ・マーケティング...

• 東京都
• 1,200万円～1,500万円
• 投稿日 10日 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,500万円◆リモートワーク＆フレックスタイム制度あり》 【定年65歳◆充実した福利厚生】 ※成長中のグローバル製薬企業で、製品の品質基準策定やGQP協定の維持、新製品上市に向けた薬事対応をご担当いただく品質保証ポジションです。 ・製品の品質基準策定やGQP協定の維持、承認に基づく出荷管理 ・国内外製造拠点を含む品質保証業務全般 ・新製品上市に向けた薬事対応や規制当局との折衝 ・QA体制の継続的な改善・運営 等 ◆レポート先：品質保証責任者 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号以上（微生物学/バイオテクノロジー/化学など理系分野） ・流暢な日本語とビジネス...

• ～1,300万円
• 投稿日 16日 前

​＜主な仕事内容＞ 《クラスII製品担当◆日本支社長直属ポジション◆～週2日のリモートワークOK》 【英語力を活かしてご活躍】 ※新規事業の買収に伴う事業拡大フェーズにある欧州系ヘルスケアカンパニーにて、薬事および品質保証の業務をリードいただくポジションです。 【薬事関連】 ・医療機器（主にクラスII）の承認申請、承認後の維持管理 ・医療機器製造販売業の許可・関連ライセンスの維持・管理 【品質保証関連】 ・QMSの運営・維持・改善、コンプライアンスの確保 ・総括製造販売責任者・国内品質業務運営責任者としての業務 ◆少人数の部下マネジメントあり ◆レポート先：日本支社長 ＜応募要件＞ 【必...

• 日本
• ～1,200万円
• 投稿日 22日 前

​＜主な仕事内容＞ 《世界基準の知識を習得◆充実したキャリアパス》 【革新的医薬品のグローバル展開に携わる】 ※社内の多様な部門や海外専門家と密に連携し、医薬品製造に関する高度で幅広い知識を実務を通じて習得できるポジションです。 ・コンピュータ化システムに対する直接的な品質管理 ・関連文書のレビュー・承認 ・コンピュータシステムに関する品質保証・提案 ・グローバル要件ギャップ評価と適用基準遵守 ・作業指示書のレビュー・承認 ・品質保証担当者・現場職員へのコーチング・フィードバック・メンタリング ・データ整合性要件の理解と運用 ・サイトデータ整合性戦略・評価活動への参加 ・インシデント・逸...

• 大阪府
• 1,300万円～1,800万円
• 投稿日 22日 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,800万円◆週2日リモートOK》 【GCP経験豊富な方、募集】 ※監査・品質管理・リスク評価を通じてGxP準拠を推進し、ステークホルダーと連携して戦略的な品質保証プログラムを策定・実施するポジションです。 ・GxP領域における監査計画・実施・報告 ・調査者サイト、システム・プロセス、サプライヤー監査 ・担当リージョンのリソース管理システムの更新・維持（APAC 等） ・外部委託監査の計画・実施・報告 ・ステークホルダー連携による品質・コンプライアンス戦略のリード ・担当領域におけるGxP専門家としての助言 ・上級管理層へのコンプライアンス報告、QAガバナ...

• 東京都
• 1,000万円～1,300万円
• 投稿日 24日 前

​＜主な仕事内容＞ 《急成長企業◆高年収～1,300万円◆フレックスタイム制度》 【日本を代表して品質をリードし、APACの国際リーダーと直接連携】 ※日本初のオンコロジー治療向け画期的製品を手がける急成長企業◆ダイナミックな環境でキャリアを広げる絶好のチャンスです。 ・国内品質保証責任者や各部門へのQMS面でのアドバイス・サポート ・アジア圏のQMS体制構築と運営 ・QMS関連文書の作成・管理・翻訳 ・文書管理、内部監査、是正処置などQMS活動の円滑な実施 ・QMS維持のための社内トレーニング実施 ・法規制対応（調査、手続き、変更届など）のサポート ・日本市場・アジア拡大に向けた品質デ...

• 日本
• 1,000万円～2,500万円 ＋ 長期インセンティブ＆ストックオプション
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《APAC直属◆高報酬パッケージ～3,000万円◆リモート勤務OK》 【薬剤師免許×経験豊富なQAスペシャリスト、大歓迎】 ※LTI＋SO制度あり◆約40名のQA部門を率いて、より強固なQMS体制の構築に向けて幅広くご活躍いただく裁量の大きなポジションです。 ・QA部門全体の統括 ・QMS改善のための戦略立案・遂行 ・メンバー育成 ・外部ベンダーのマネジメント（CMO等） 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系学士号 ・ビジネスレベルの英語力 ・製薬業界でのシニアQA/QAヘッド/GQPのご経験 ・優れた協働スキル ・その他上記業務に必要なスキルやご経験 【歓迎要件】...

• 東京都
• ～1,000円
• 投稿日 約2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《世界有数の医療機器企業◆豊富なキャリアパスが魅力》 【風通しの良い職場環境が魅力】 ※幅広い製品を対象に、患者の安全と継続的なマーケットアクセスを確保する安全活動を、グローバルチームと連携して主導いただくポジションです。 ・年次ライセンス・登録管理プロセスの構築と運用 ・広告・プロモーション審査による規制遵守確保 ・市販後規制要件の確認・対応 ・規制当局への届出資料作成・提出 ・製品情報・使用説明書の更新 ・製品回収に関する薬事戦略と対応方針の伝達 ・規制当局への製品安全問題報告 ・製品償還申請支援 ・検査・監査対応とフォローアップ ・薬事戦略策定支援および情報の評...

• 東京都
• 1,000万円～2,500万円
• 投稿日 2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～2,500万円◆フルリモートOK》 【10名以上のチームをリードし、組織拡大にも貢献】 ※新設された品質文書管理チームを統括！将来的に国内全体のクオリティコンプライアンスを担う責任者へのキャリアアップも見据えられる環境です。 ・国内外製造業者との品質契約の締結・改訂によるGQP管理 ・品質標準書・SOPの作成・改訂、公定書・承認書対応 ・製品の安定供給に向けた部門連携・当局対応 ・GQP省令に基づく品質保証業務全般 ・育成計画の策定・実行および労務管理 ・派遣社員の契約更新対応 チームマネジメント数：10名以上 レポートライン：品質保証コンプライアンスヘッド...

• 東京都
• 応相談
• 投稿日 2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《新設ポジション◆リモートワーク制度あり》 【成長を続ける外資系医療機器メーカーでの新設ポジション】 ※薬事、品質保証、メディカルアフェアーズで構成されたチームの一員として、他部門との連携を通じて幅広い知識や経験を深めていただける環境です。 ・品質マネジメントシステムの維持・向上 ・市販後フィードバックの収集および市販後監視・行政報告体制の維持 ・品質管理・品質保証オペレーションの実施および製品・プロセスの適合性の確認と維持 ・内部監査・サプライヤ監査の実施および外部監査における法規制への適合性の証明 ・文書管理・レビュー ・不適合・逸脱・苦情情報の収集および是正・予...

• 東京都
• ～1,000万円
• 投稿日 2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《オンコロジー領域のリーディング企業◆週2日リモートOK》 【独自の技術力と高い開発力を誇るグローバルファーマ】 ※他部門と連携しながら、品質システムの構築・改善・運用をご担当いただきます。 ・市場投入前の担当製品の品質管理 ・担当製品の輸入品質監視 ・国内のQMS/GQPの維持・更新（PMDA準拠） ・製造・包装・出荷に関わる変更管理と不具合調査の承認 ・規制当局対応、報告業務 ・当局検査・製品クレーム・変更・回収対応のリード・支援 ・品質指標のモニタリング・報告 ・規制当局による査察対応 ・内部・外部監査の実施・管理 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号（医学...

• 日本
• ～1,400万円
• 投稿日 2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《日本全国よりフルリモートOK◆高年収～1,400万円》 ※最先端かつ社会的意義の高い分野で品質のプロフェッショナルとしてキャリアを広げたい方、必見！ ※新薬上市に向けて、品質保証体制の整備や製造供給者の管理などをご担当いただきます。 ・GQP・QMS体制の構築・運用 ・製造・供給者管理 ・異物評価・品質リスク管理 ・出荷判定・市場供給体制の構築 ・品質情報管理・クレーム対応・CAPA推進 ・法規制対応・許認可申請書類の作成 ・規制当局対応、薬事戦略の立案・実行 ・製品回収対応（Mock recall含む） ・品質保証責任者の補佐 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学...

• 東京都
• ～1,300万円
• 投稿日 2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《薬制薬事経験をお持ちの薬剤師の方、大歓迎◆リモートワーク制度あり》 【株式公開を目指す成長フェーズにある再生医療ベンチャー】 ※現職の総括責任者がサポートするため、未経験の方でも担当製品の業務を一から学び、将来的に総責としてご活躍いただける貴重なチャンスです。 総括製造販売責任者の後継者として、製造販売に関わる薬事管理業務全般をご担当いただきます。※詳細は面談にてご説明いたします。 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系学士号以上 ・薬剤師免許または獣医師免許 ・日常会話レベルの英語力 ・薬制薬事または信頼性保証部としての実務経験（3年程度） ※総責未経験でもご応募可 ...

• 日本
• 応相談
• 投稿日 3ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《多国籍でグローバルな職場環境◆国籍不問・業界未経験歓迎》 【経験不問・ポテンシャル重視】 ※工場内の品質保証チームをマネジメント◆幅広い業務を通じて品質保証マネージャーとしてのキャリアを築ける環境です。 ・品質保証および品質管理に関わる業務全般 ・ISO13485および医療機器QMSの運用・維持管理 ・工場における品質管理業務（試験・検査機器の管理、出荷試験の実施、バリデーション対応など） ・薬事申請や品質保証に関連する各種試験・検査業務 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号 ・ビジネスレベルの日本語と日常会話レベル以上の英語力 ・工場での勤務経験、または勤務への意...

• 日本
• ～1,300万円
• 投稿日 3ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《フラットで働きやすい社風◆～週3日のリモートOK》 【ビジネスは安定成長中で、技術発信力と将来性が強みの企業】 ※日本を重要な投資先かつ意思決定拠点とするグローバル戦略の中で、企業の成長と方向性に直接関わるQAポジションです。 ・QMS準拠のための品質管理手順の策定・実施・維持 ・顧客期待と業界基準に基づく品質保証基準の設定 ・内部・サプライヤー監査の調整と実施、当局監査支援 ・品質保証・コンプライアンス報告書および指標の作成・提出 ・材料および製品の試験・検査計画と実施・監視 ・顧客苦情および不適合対応 ・品質問題のグローバルチームへの報告、是正措置の実施 ・日本...