品質・監査 仕事

• 神奈川県
• ～1,200万円
• 投稿日 3日 前

​＜仕事内容＞ 《新規オープン◆リモート＆フレックス勤務OK◆薬事未経験者、OK》 【売上トップシェア×高報酬パッケージ】 ※RAQAチームをリード◆現時点で薬事職のご経験がない方でも、将来的にRAQA領域でのご経験を着実に積んでいただける環境が整っております。 ＜主な仕事内容＞ ・品質マネジメントシステムの効率化・最適化 ・製造/サービスにおけるプロセス・品質管理業務の改善 ・規制当局・認証機関からの査察対応 ・薬事戦略・認証計画の立案およびスケジュール管理 ・薬事申請書作成・認証機関への対応 ＜その他の仕事内容＞ ・適正な販売活動・顧客対応のための体制構築 ・顧客からのフィードバック...

• 東京都
• ～1,200万円
• 投稿日 2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,200万円◆リモートワーク＆フレックス制度あり》 【主力製品が世界シェア25%以上を誇る成長企業】 ※RAQAマネージャーとして規制対応と品質保証を統括し、製品の承認取得や品質管理システムの維持をお任せ致します。 ・品質管理システムの開発・実施・維持および品質管理の監視 ・品質管理関連のポリシー、ツール、文書の作成・配布 ・内外部監査の実施・調整、およびフォローアップ措置の提案 ・品質管理関連の報告書やプレゼン資料の作成サポート ・主要な品質指標の設計・モニタリング ・品質管理に関するトレーニング・コーチング ・規制プログラムや方針の開発・実施のサポート...

• 東京都
• 1,700万円～2,700万円
• 投稿日 4ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《注目の製品領域◆定年63歳◆高年収～2,700万円》 【薬剤師免許不問】 ※業界をリードするオンコロジー製品の新規申請業務をご担当頂きます！ ・薬事戦略の主導と承認取得の迅速化 ・薬事チームとプロジェクトチームの育成 ・規制上の課題予測と解決策の開発 ・グローバル規制の解釈とプロジェクトチームへのガイダンス提供 ・CROの戦略的活用によるリソースの効率化 ・規制関連方針決定の主導と承認書類準備の監督 ・規制・品質システムのコンプライアンス確保 ・規制に関するデューデリジェンスと新製品開発のアドバイス提供 ・予算策定 ・品質プログラムの開発、展開、維持 ・スタッフの採...

• 東京都
• 1,600万円 ～ 2,000万円
• 投稿日 4ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～2,000万円◆ディレクター後継ポジション》 ～週3日リモート勤務OK◆グローバルとの協働！ ※海外出張のチャンスあり！2桁成長を遂げている成長中のヘルスケア企業にてRAQA部門をリードして頂きます！ ・RAQA部門の組織体制の構築、維持 ・チームメンバーの育成 ・QMS、QVP体制の構築 ・外部監査や当局への対応 ・国内外の社内ステークホルダーとの連携強化 ・RAQA部門としての事業リスクの管理、課題解決 ・米国でのQARAサミットへの参加 ・国内、アジア地域への出張 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号（ビジネス、エンジニアリング等の関連分野 ） ・...

• 東京都
• 1,000万円～1,400万円
• 投稿日 10ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《業界をリードする大手欧州系カンパニー！》日本の総括として部下マネジメントを行いながら、グローバルにご活躍いただけるポジションです！ ・外部監査における管理代表者として任務 ・同社業務が日本の規制要件を準拠していることの確認 ・製品およびプロセスが品質保証契約に準拠していることの確認 ・新製品の薬事戦略の策定、ステークホルダーへの規制要件の伝達 ・リーンマネジメントや継続的改善ツールの適用、把握、高い品質基準の確保 等 ※レポートライン：RAQAシニアマネージャー（グローバル） ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号以上（工学またはライフサイエンス） ・ビジネスレベルの...

• 東京都
• ～1,200万円
• 投稿日 11ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ ※ハイレベルな薬事ディレクターと協働し、革新的な医療サービスプログラムの品責・総括としてご活躍頂ける希少案件です！ ・同社製品のQMS構築・適用 等 ※詳細はカジュアル面談にてご説明いたします！ ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・技術系の学士号 ・品質保証業務のご経験（3年以上） ・QMS構築・運用経験 ・小規模企業でのQMS経験 ・ビジネスレベルの日本語力 ※英語力：不要 【歓迎要件】 ・プログラム医療機器の品質業務経験 ・安全管理や薬事の関連する規制業務経験 ・プログラムデバイスのスタートアップ企業での就業経験 【求める人物像】 ・柔軟性と前向きな学習意欲 ・ルールに...