品質・監査 仕事

• 東京都
• ～1,300万円
• 投稿日 8日 前

​＜主な仕事内容＞ 《グローバルとの連携チャンス多数◆~週3日リモート×フレックス勤務OK》 【新規薬事申請業務に挑戦できるキャリア機会】 ※薬事申請・承認取得から品質保証・QMS運用まで、グローバル本社と連携しながら製品の薬事・品質業務全般を担っていただきます。 ・品質保証・薬事に関する日常業務の推進 ・承認取得・上市に向けた薬事申請・審査対応 ・グローバル連携による薬事・償還戦略の立案・実行 ・医療機器業界における規制・償還動向の情報収集 ・品質情報の収集・評価および当局報告対応 ・QMS運用・定期報告および改善施策の企画・実行 ・品質管理プロセスの文書化および社内規定の整備・改訂 ...

• 東京都
• 1,300万円～2,500万円
• 投稿日 28日 前

＜主な仕事内容＞ 《高年収～2,500万円◆リモート&フレックス勤務OK◆定年65歳》 【最先端の設備を有する世界トップクラスの医療機器企業】 ※大規模RAQAチームの統括機会◆品質保証・薬事体制の構築・維持、監査対応・改善活動、人材育成を通じて組織強化・事業戦略の実行をご担当いただきます ・法令・業界基準に基づく品質保証・薬事組織体制の構築・維持 ・部門メンバーの育成、知識・スキル向上推進、後継者育成プランの策定 ・医療機器製造販売におけるQMS・GVP体制の構築・維持 ・自主点検・外部監査・規制当局対応、改善活動の実施 ・ビジネス戦略に沿った製品導入・変更体制の維持・改善 等 ＜注目...

• 東京都
• ～1,500万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《市販後安全管理/総括◆ほぼフルリモート×フレックス》 【英語力を活かせるグローバル直属ポジション】 ※国内外の規制に準拠した医療機器の市販後安全管理業務全般を担っていただくポジションです。 ・同社製品の市販後安全管理業務の実施 ・国内法規に準拠した安全管理手順の整備・維持 ・市販後安全情報の収集・評価、安全確保措置の実施 ・苦情受付、調査、報告書作成、関係部門との連携を含む一連の対応 ・PMDAへの不具合・有害事象報告、必要に応じた回収等の安全措置対応 ・国内外ステークホルダーとの連携・調整 ・グローバル手順に基づく内部監査対応 ・安全管理関連文書の作成、規制当局対...

• 東京都
• 2,000万円～2,500万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～2,500万円◆週2日のリモート×フルフレックス勤務OK》 【英語力を活かせるグローバル直属ポジション】 ※国内品質部門の主要窓口として、グローバル品質システムの導入・運用を主導いただくポジションです。 ・グローバル品質・コンプライアンス体制への準拠対応 ・品質課題の統括管理・エスカレーション対応 ・GMP/GQP/GDP遵守の監視・管理 ・監査・当局査察対応、是正・改善計画の統括 ・品質マネジメントシステムの維持・運用統括 ・委託業者・取引先との品質協定管理・パフォーマンス監督 ・薬事機能支援（治験薬輸入、GMP関連対応等） ・クロスファンクショナル連携に...

• 東京都
• 1,300万円～2,000万円
• 投稿日 2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《年収～2,000万円◆～週4日リモートワークOK！◆フレックスタイム制》 【薬事・品質保証を統括するヘッドポジション】 ※多様な医療機器ポートフォリオに関与し、承認・品質に関わる重要な判断と裁量を担っていただきます。 ・新規製品の承認に向けた薬事戦略の立案・実行 ・PMDA申請資料の作成・提出および関連ライセンス更新管理 ・国内製品における総括製造販売責任者業務 ・品質部門の統括、監査対応、QMSの維持・運用 ・安全部門と連携した苦情対応プロセスの管理 ・薬事・品質保証チームのマネジメント ＜注目ポイント・魅力＞ ・週1～2日のオフィス勤務で柔軟なリモートワーク制度...

• 東京都
• 2,200万円～3,500万円　※RSU込
• 投稿日 2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～3,500万円◆リモート＆スーパーフレックス勤務OK》 【国内薬事機能の統括ポジション】 ※コンフィデンシャル案件◆総括製造販売責任者として、承認取得からライフサイクルマネジメントまで、品質保証および市販後安全管理全般を統括いただきます。 ・国内・グローバル事業目標に沿った薬事戦略・計画の主導 ・新製品・ライフサイクルマネジメントにおける薬事申請・承認の統括 ・薬事プロジェクト計画・KPI・長期計画の管理 ・国内外クロスファンクショナル部門との連携推進 ・薬事チームの予算・リソース・能力開発の管理 ・組織全体における薬事理解・コンプライアンスの促進 ・薬事リ...

• 日本
• 応相談
• 投稿日 2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《日本全国からフルリモートOK◆スーパーフレックスタイム制度》 【フレキシブルな要件下での総括ポジションへの就任チャンス】 ※医療機器領域における薬事・品質保証・安全管理業務を横断的に担い、QMS運用、各種対応および関係部門と連携した体制構築を推進していただきます。 ・薬事・品質保証・安全管理部門のリード ・広告審査・ISO監査対応 ・医療機器製造販売業許可の申請・更新 ・薬事関連業務 ・総括製造販売責任者としての業務遂行 ・国内品質責任者・安全管理責任者・経営層との連携 ・医療機器の品質管理・製造販売後安全管理体制の統括 ＜注目ポイント・魅力＞ ・フルリモート＆スー...

• 東京都
• ～1,300万円
• 投稿日 9ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《薬制薬事経験をお持ちの薬剤師の方、大歓迎◆リモートワーク制度あり》 【株式公開を目指す成長フェーズにある再生医療ベンチャー】 ※現職の総括責任者がサポートするため、未経験の方でも担当製品の業務を一から学び、将来的に総責としてご活躍いただける貴重なチャンスです。 総括製造販売責任者の後継者として、製造販売に関わる薬事管理業務全般をご担当いただきます。※詳細は面談にてご説明いたします。 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系学士号以上 ・薬剤師免許または獣医師免許 ・日常会話レベルの英語力 ・薬制薬事または信頼性保証部としての実務経験（3年程度） ※総責未経験でもご応募可 ...

• 東京都
• 1,600万円 ～ 2,000万円
• 投稿日 1年以上 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～2,000万円◆ディレクター後継ポジション》 ～週3日リモート勤務OK◆グローバルとの協働！ ※海外出張のチャンスあり！2桁成長を遂げている成長中のヘルスケア企業にてRAQA部門をリードして頂きます！ ・RAQA部門の組織体制の構築、維持 ・チームメンバーの育成 ・QMS、QVP体制の構築 ・外部監査や当局への対応 ・国内外の社内ステークホルダーとの連携強化 ・RAQA部門としての事業リスクの管理、課題解決 ・米国でのQARAサミットへの参加 ・国内、アジア地域への出張 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号（ビジネス、エンジニアリング等の関連分野 ） ・...