品質・監査 仕事
-
- 東京都
- 2,000万円～3,000万円
- 投稿日 20日 前
＜職務内容＞ 製品登録／ライセンス管理： ・コマーシャル目標、製品上市をサポートするための薬事戦略の策定・実行 ・新製品登録、バリエーション登録、更新を含む登録の計画と実行を管理する ・APAC全域での承認取得のため、薬事申請をタイムリーに準備し、提出プロセスをリードする ・登録および登録維持に関してディーラーおよび政府と協力する。 - APAC内のRAQAチームの全体的なリーダーシップと方向性を示すとともに、他の社内機能との調整を行う ・高いパフォーマンスを発揮するチームの構築、育成、動機づけ RA/QA業務： ・APACの市販後報告プロセスを管理する。 ・APACにおける品質マネジ...
-
- 東京都
- 1,200万円～1,500万円
- 投稿日 約2ヶ月 前
＜職務内容＞ ・レギュラトリー業務にハンズオンアプローチを取りながらQAチームをリードする。 ・QAマネージャー、QAスペシャリスト、安責の3名のチーム管理 ・PMDAの交渉・申請業務を担当する。 ・レポート先：ジャパンカントリーマネージャー ・成長中の企業であり、将来的にチームが拡大する可能性があります。 ＜応募要件＞ ・大卒以上 ・医療機器業界での薬事業務経験（総括のご経験は要件ではありません）（整形外科領域歓迎） ・読み書きを中心としたビジネスレベルの英語力 ＜会社概要＞ 人工関節（股関節、膝関節）領域に注力する医療機器メーカーで、長い歴史を持ち安定した経営を行っています。欧州系...
-
- 東京都
- 1,000万円～1,500万円
- 投稿日 約2ヶ月 前
＜職務内容＞ ・品質システムおよび法規制の遵守を担当し、日本の法規制および同社の要求事項に対する工程および製品の適合性を確保する。 ・同社の成長を効果的にサポートする方法で、省令87、94、135、169等の厚生労働省令要件に準拠した、既存の品質機能システムの維持および/または強化に責任を持つ。 ・日本における製品承認、償還登録、営業許可の調整と維持管理をタイムリーに行う。 ・日本の薬事法、厚生労働省令を含む日本の規制に関するリーダーシップとコンサルティングサービスを提供する。 ・当局の監査時の支援 ・必要に応じて、日本の規制当局等と適切かつタイムリーなコミュニケーションを維持し、規制...
-
- 東京都
- 応相談
- 投稿日 3ヶ月 前
＜職務内容＞ ・新製品の薬事認証取得のための申請書作成、および認証機関への対応 ・設計変更等にともなう、既存認証品目に関する一部変更、軽微変更届の作成 ・業許可、基準適合書、外国製造所登録等の維持・管理 ・規制当局、および認証機関からの査察対応 ・社内の品質マネジメントシステムの維持・管理 ・製品品質向上のためのプロセスや製品管理 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・PCスキル（MS Word、Excel、PowerPoint） ・読み書きレベルの英語力（特に、英文の技術文書が読めること） ・理系大学卒以上 【歓迎要件】 ・英語力（ビジネスレベル～） ・設計開発業務の経験者 ・薬事、または品...
-
- 日本
- ～2,200万円
- 投稿日 3ヶ月 前
＜職務内容＞ ※※日本支社のRA/QAファンクション全体をリードして頂きます※※ 【職務詳細例】 ・製品の承認を担当し、製品登録計画の策定を行う。 ・PMDA、厚生労働省、その他の外部機関との交渉 ・グローバルチームへの報告 ・2名のスタッフのマネジメント ・品質マネジメントシステムの責任者としての業務 等 ＜応募要件＞ ・医療機器企業での薬事または品質保証の実務経験 ・ビジネスレベル以上の英語力 ・総括の資格 等 ＜会社概要＞ 主にClass3の製品を扱う外資系医療機器企業です。現在代理店とのパートナーシップにより販売も非常に好調で、日本では事業をスタートさせたばかりのスタートアップ...