品質・監査 仕事

• 日本
• ～1,100万円
• 投稿日 1日 前

​＜職務内容＞ 《レポート先は日本支社長・グローバルとの協働機会多数！》毎年30％の成長を遂げているグローバルリーディングメーカーから、スタンドアローンの総括ポジションのご紹介です！ ・同社の品質および薬事部門の責任者として総括・品責・安責をマネジメントして頂きます。 ・レポート先：日本支社長 ※新規のコンフィデンシャル案件のため、詳細は面談にてお話させていただきます。 ＜応募要件＞ ・学士号（理系） ・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力 ・上記業務遂行に必要なご経験やスキル ＜企業概要＞ 呼吸器疾患の治療における画期的な製品の開発・製造事業を展開するグローバル医療機器メーカーです。世...

• 日本
• ～1,400万円
• 投稿日 15日 前

​＜職務内容＞ ※日本ではスタートアップフェーズです！新たに薬事/品質保証組織を構築して頂ける非常に裁量の大きいポジションとなります。 【職務内容】 ・製品上市薬事戦略/製品変更薬事評価の責任者 ・同社グローバル薬事チームと緊密に連携し、日本での薬事申請・届出をタイムリーに行う。 ・日本サイトの活動全体が同社の品質システムおよび適用される基準/規制を遵守し、日本の厚生労働省/PMDAの要件を満たしていることを確認する。 ・日本規制要件に従って適切な代理人としての行動 ・外部監査管理のリード ・国内の品質管理代表者の責務を遂行し、国内規制遵守リスクの継続的な評価/解決 ・機会を特定し、日本...

• 東京都
• 1,000万円～1,200万円
• 投稿日 2ヶ月 前

​＜職務内容＞ ※世界的メーカーの総括＆QMマネージャーポジションです！10～20名程の部下マネジメントもご担当いただきます。 【主な業務内容】 ・製品の出荷の決定その他製造管理/品質管理に係る業務の統括 ・安全管理業務に対する総括製造販売責任者としての助言、確認、及び承認 ・苦情、品質不良等に関する所要の措置の決定及び実施 ・外国製造所を含む各製造所の製造管理・品質管理に係る業務 ・QMS関連業務全般（グローバル本部から指示展開、他部署のサポートも含む） ・管理監督者照査、内部監査、教育訓練等の実施 ・グローバル本部への品質問題の報告と改善交渉 ・化学物質関連規制に関連する業務の監督（...

• 神奈川県
• 1,000万円～1,400万円
• 投稿日 6ヶ月 前

​＜職務内容＞ ※※日本における薬事および品質保証活動の開発、指導、実行の主な責任を担います。※※ ・RA活動：新製品および変更管理活動の審査および承認、製品の販売促進活動の審査および承認、製品登録およびリストの管理、製品表示の審査および承認、規制当局の査察および監査の支援、日本における償還活動の管理を担当する。 ・QA活動：品質システムおよび法規制遵守に責任を持ち、プロセスおよび製品が法規制に適合していることを確認する。 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・大卒以上 ・医療機器またはライフサイエンス企業におけるRAおよび/またはQA業務経験8年以上 ・PMDA規制要件、償還申請プロセス、QM...