Quality jobs
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- Japan
- ~1,400万円
- Posted 8 days ago
<職務内容> ※日本ではスタートアップフェーズです!新たに薬事/品質保証組織を構築して頂ける非常に裁量の大きいポジションとなります。 【職務内容】 ・製品上市薬事戦略/製品変更薬事評価の責任者 ・同社グローバル薬事チームと緊密に連携し、日本での薬事申請・届出をタイムリーに行う。 ・日本サイトの活動全体が同社の品質システムおよび適用される基準/規制を遵守し、日本の厚生労働省/PMDAの要件を満たしていることを確認する。 ・日本規制要件に従って適切な代理人としての行動 ・外部監査管理のリード ・国内の品質管理代表者の責務を遂行し、国内規制遵守リスクの継続的な評価/解決 ・機会を特定し、日本...
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- Tokyo
- 1,500万円~2,300万円
- Posted about 1 month ago
<職務内容> ※総括経験者の方、安責or品責+薬剤師免許をお持ちの方、成長中のファーマにて大きなキャリアを形成いただけるチャンスです! 【主な業務内容】 ・日本国内における必要な申請業務、申請戦略の策定、リスク等の特定 ・グローバルとの連携の下、業務上および戦略上の成果物の調整 ・規制環境や変更についての社内への助言 ・規制当局との主要な窓口となる ・グローバルチームへの参画 等 <応募要件> ・薬剤師免許・製薬業界での総括製造販売責任者としてのご経験、もしくは製薬業界でのQA/PVのご経験(3年以上)・医薬品規制環境・ガイドラインに関する深い知識と理解 ・優れた対人能力、協調性、文章...
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- Tokyo
- 1,000万円~1,200万円
- Posted about 2 months ago
<職務内容> ※世界的メーカーの総括&QMマネージャーポジションです!10~20名程の部下マネジメントもご担当いただきます。 【主な業務内容】 ・製品の出荷の決定その他製造管理/品質管理に係る業務の統括 ・安全管理業務に対する総括製造販売責任者としての助言、確認、及び承認 ・苦情、品質不良等に関する所要の措置の決定及び実施 ・外国製造所を含む各製造所の製造管理・品質管理に係る業務 ・QMS関連業務全般(グローバル本部から指示展開、他部署のサポートも含む) ・管理監督者照査、内部監査、教育訓練等の実施 ・グローバル本部への品質問題の報告と改善交渉 ・化学物質関連規制に関連する業務の監督(...
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- Kanagawa
- 1,000万円~1,400万円
- Posted 6 months ago
<職務内容> ※※日本における薬事および品質保証活動の開発、指導、実行の主な責任を担います。※※ ・RA活動:新製品および変更管理活動の審査および承認、製品の販売促進活動の審査および承認、製品登録およびリストの管理、製品表示の審査および承認、規制当局の査察および監査の支援、日本における償還活動の管理を担当する。 ・QA活動:品質システムおよび法規制遵守に責任を持ち、プロセスおよび製品が法規制に適合していることを確認する。 <応募要件> 【必須要件】 ・大卒以上 ・医療機器またはライフサイエンス企業におけるRAおよび/またはQA業務経験8年以上 ・PMDA規制要件、償還申請プロセス、QM...