【製薬】臨床開発の求人

• 日本
• ～1,200万円
• 投稿日 1日 前

​＜職務内容＞ 【自己免疫/中枢神経/糖尿病/オンコロジー】大手グローバルファーマにて医薬品開発のプロジェクト全体のマネジメントをお任せします！ 【主な業務内容】 ・日本の開発計画の策定プロセスのリード（新薬開発／適応追加／剤型追加 等） ・国内のニーズ （メディカル、薬事、コマーシャル等）や顧客の声のグローバル開発計画への反映 ・臨床試験実施状況の確認 ・クロスファンクショナルなチームとの効果的なコミュニケーション、調整 ・薬事申請の戦略議論のリード ・担当プロジェクトの納期・予算内での達成のための社内のガバナンス承認やステークホルダーの支持の取得 ・コマーシャルリーダーと協働の下、日...

• 東京都
• 1000万円～1,500万円
• 投稿日 1日 前

​＜職務内容＞ ★部下あり★新薬、ジェネリック医薬品、バイオシミラー等扱い幅広い医薬品経験を積んでいただけるポジションです。 【職務内容】 ・新製品上市準備、製造所移管、変更管理等のプロジェクト管理・運営全般 ・上記のプロジェクトチームを主導し、プロジェクトに関連するすべてのアクティビティの効果的な計画、追跡、調整、維持、遂行を管理し、マネジメントへ状況報告を行う。 【プロジェクト例】 ・新製品発売準備プロジェクト ・新製品上市候補の選定段階から関与し、契約交渉時にはオペレーションの観点から契約条件を検証/提案する。 ・契約で規定されている生産・販売・支払いのスキームを確認しプロジェクト...

• 日本
• ～1,250万円
• 投稿日 8日 前

​＜職務内容＞ ※臨床プロジェクトにおける臨床オペレーション戦略の実施全般の管理業務、小規模プロジェクトにおけるプロジェクトリーダー業務等、クリニカルチームのマネジメント・リードをお任せします！ 【主な業務内容】 ・現場で治験にあたるCRAのチームマネジメント ・顧客対応 - プロジェクト計画と開始 - プロジェクトの実施、管理と評価 - プロジェクト終結 ・臨床オペレーション戦略のCRAや関係各所への説明 ・小規模なプロジェクトにおけるプロジェクトリーダーの役割 ・上記業務におけるグローバル・リサーチ・オペレーションの規律の遵守 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・臨床開発の実務経験5年以上...

• 東京都
• ～1,300万円　
• 投稿日 14日 前

​＜職務内容＞ ＜外資系スペシャリティファーマ＞ 臨床開発および臨床オペレーションに幅広く携わりたい方におすすめ案件です。 【職務内容】 ・複数のプロジェクトの臨床開発戦略の策定 ・PMDA対応における臨床部分のサポート ・グローバルの臨床プログラム実現のサポートし ・治験マネージャーと協働し、臨床プログラムのリード ・CROと連携し、臨床試験の遅延やリスク問題の解決/解決支援 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系大卒以上 ・臨床試験及びGCP査察のマネジメント経験 ・CROまたは製薬企業での臨床業務経験（5年程度～） ・ビジネスレベルの英語力、ネイティブレベルの日本語力 ＜会社概要＞ ス...

• 日本
• ～1,600万円
• 投稿日 15日 前

​＜職務内容＞ ＜コンフィデンシャル案件！＞APACチーム内でプロジェクトマネージャーとしてグローバルに活躍していただく非常にやりがいのあるポジションです！ 【職務内容】 ・プロセス改善に重点を置き、クライアントのニーズを超える価値を付加することで、プロジェクトグループの卓越した文化に貢献する ・プロジェクトの予算、スケジュール、成果物の管理 ・クライアントの仕様や契約スケジュールに従い、クロスファンクショナルなプロジェクトチームのリード ・クライアントにプロジェクトの進捗状況報告 ・ビジネス開発部門と協力し、商業的適性を確保する。 ・社内外のパートナーと交流/関係構築を行い新たな成長の...

• 東京都
• ～1,400万円　
• 投稿日 15日 前

​＜職務内容＞ 《スーパーフレックスタイム制度あり》統計解析プログラミングの担当者として、計画書に基づいた解析プログラムの作成と品質維持、CDISC標準に準拠した申請データ関連資料の作成をご担当いただきます。 【主な業務内容】 ・統計解析計画書に基づいた解析プログラム仕様、解析プログラム作成および品質管理 ・CDISC標準に準拠した申請電子データ（SDTM/ADaM）および申請電子データ関連資料の作成 ・申請電子データに関する、規制当局との交渉、規制準拠したデータの提出 ・承認申請後の規制当局への解析結果及び回答の提供 ・解析業務委託の適切なベンダーマネジメント ・解析用データおよび解析...

• 東京都
• ～1,100万円
• 投稿日 15日 前

​＜職務内容＞ ※グローバルと協働しながらクリニカルプロジェクトの多岐に渡るマネジメント業務をご担当頂きます！ ・非臨床～後期臨床段階までのグローバルプロジェクトチームのマネジメント ・開発戦略、予算及びタイムラインの策定 ・リスク管理、課題解決 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・製薬企業での開発業務（５年以上） ・プロジェクトマネジメント業務のご経験 ・臨床開発関連業務（DM、統計、薬事、信頼性保証等も含む）に関する基礎的な知識 ・英語でのコミュニケーション能力（TOEIC 730点以上） ・国内外の新薬開発に関わるステークホルダーとの円滑なコミュニケーション ・化学・生物・薬学に関する基...

• 東京都
• ～1,350万円
• 投稿日 15日 前

​＜職務内容＞ ★領域経験不問、CROの方ご応募可★ご自身の経験に基づき、一流グローバルファーマで新たなキャリアを築いていただけます！ 【職務内容】 ・規制当局に提出する薬事文書の作成のリード：CTDの臨床・臨床薬理パート、対面助言資料、照会事項回答等 ・臨床試験に関連する文書の作成：治験実施計画書、治験総括報告書等 ・上記文書の作成におけるストラテジー・key messageの作成、文書作成のファシリテート、解析計画等の検討、スケジュールの作成及びCROマネジメント等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・薬学部または理学系学部卒以上 ・製薬企業又はCROにおけるメディカルライティング業務経験...

• 東京都
• ～1,100万円
• 投稿日 18日 前

​＜職務内容＞ 《経験領域不問！クリニカルストラテジー・クリニカルサイエンティスト》適性により海外支社への出向や中長期出張によるグローバルタレント育成も考慮します。 【主な業務内容】 ・ワクチンプロジェクトのクリニカルリーダーとして、新規ワクチンの開発戦略を立案し実行する。 ・規制当局、医師・KOL、あるいは他部門（研究、CMCなど）のプロジェクトメンバーとの専門的な議論を通して、プロジェクトを推進する。 ・ワクチンプロジェクトでの経験を積んだ後、適性により他領域のプロジェクトの担当や管理職も考慮する ・適性により、海外支社への出向や中長期出張によるグローバルタレント育成も考慮する ＜応...

• 東京都
• ～1,200万円
• 投稿日 18日 前

​＜職務内容＞ 《国内外での開発拡大に伴う増員募集！》複数のプロジェクトにて臨床試験のデータマネジメント業務全般を担っていただきます。 ※臨床試験のデータマネジメント担当者として多くの関係者と連携しながら以下の業務を遂行していただきます。 【主な業務内容】 ・臨床試験立ち上げからデータベース固定・SDTM作成までのタイムラインの管理 ・データマネジメント外部ベンダーの管理 ・データマネジメントプラン等各種DM関連資料のレビュー ・電子データ申請対応および適合性調査対応 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・製薬会社またはCROでのデータマネジメント実務経験（3年以上） ・データマネジメント外部ベ...

• 大阪府
• ～1,000万円
• 投稿日 19日 前

統計関連業務担当者〔CDISC・プログラム〕★リモートワークOK★​

• 東京都
• 1,000万円～1,400万円
• 投稿日 20日 前

​＜職務内容＞ 《部下なしマネージャーポジション》Globalな環境でメディカルライティング業務を通してキャリアアップを目指したい方、製薬企業もしくはCROにてメディカルライティングの経験をお持ちの方を歓迎します。 【職務内容】 1.国内臨床開発/薬事要件をサポートする高品質なメディカルライティング成果物のプランニング/作成 ・メディカルライティング・プロジェクトのタイムラインを国内外関係部署と協働し作成 ・コンテンツの編集、フォーマット、品質チェック、出版に関する計画、プロセス、ツールの導入 ・計画に従い文書の作成/レビュー ・PMDA査察への適切な対応を含む、メディカルライティング成...

• 東京都
• 1,000万円～1,450万円
• 投稿日 29日 前

​＜職務内容＞ 《看護師・臨床工学技士大歓迎！グローバルとのコミュニケーション機会あり》血液センターや医師との交渉やコミュニケーションを通して、細胞治療法ビジネスの拡大を図って頂きます。 ※細胞療法のための細胞採取（アフェレーシス）の施設立ち上げや付随するサポートをお任せいたします！※※ 【主な業務内容】 ・医師や看護師、臨床検査技師、臨床工学技士に対しての導入研修やその他研修の実行 ・社内チームおよび施設スタッフとの調整 ・治験施設立ち上げ状況のクリニカル＆コマーシャルチームへのレポート ・グローバルチームとのコミュニケーション ・担当チームのテクニカルサイトアセスメントの実施の監督 ...

• 日本
• 400万円～650万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜職務内容＞ ※サイトスタートアップにおける契約書・費用関連の文書作成業務をお任せいたします。 【業務内容】 ・治験契約書・費用関連文書作成業務および施設との交渉をお任せ致します。 ※そのほか詳細は面談時にコンサルタントがご説明いたします。 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・治験のサイトスタートアップフェーズ全般（契約書、費用交渉を含む）業務経験３年以上 ・外部交渉経験 ・ビジネスレベルのPCスキル（Word、Excelでビジネス文書が作成できるレベル） ・英語での読み書きに抵抗のない方 ・ネイティブレベルの日本語力 ・解らないことは積極的に質問出来る方 【歓迎要件】 ・医療機関で治験事務...

• 日本
• ～1,000万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜職務内容＞ ※オンコロジー領域、国際治験の受託が多い大手CROで、CRAとして大きなキャリアアップを目指しませんか？ 【業務内容】 ・治験を実施する医療機関と担当医の選定 ・治験スケジュールや契約内容の確認、医療機関のスタッフへ説明会の実施 ・治験の進捗管理： 症例数の進捗管理、症例報告書の回収・点検、症例報告書と資料との照合 ・治験薬の交付、供給管理状況の確認、回収 ・モニタリング報告書の作成 ・治験終了手続き、確認作業 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系大卒以上 ・製薬メーカーやCROにおける治験の施設選定から終了手続きまでの一貫したモニタリング経験（グローバル試験経験尚可） ・...

• 日本
• 400万円～700万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜職務内容＞ 《大手グローバルCROから治験内勤ポジションの募集です！》臨床試験を実施するプロジェクトチームのサポート業務を担当して頂きます。 【必須要件】 ・文書のNaming、システムへのUpload/Tracking対応 ・File review（必須文書の確認） ・安全性情報一括送付の準備および発送 ・各種ベンダー対応（印刷会社、翻訳会社） ・請求書対応／文具等の資材発注/施設への文書発送等のアドミ業務 ・プロジェクト管理補助業務（プロジェクト間調整、運用整備等） ・クライアントシステムの運用サポート 等 ※シニアレベルの場合、以下業務もお任せいたします。 ・必須文書の作成/チ...

• 日本
• ～1,300万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜職務内容＞ 《優れたワークライフバランス・低い残業時間・高い定着率》臨床試験プロジェクトの司令塔として、適切に治験を実施できるようCRAの指導からクライアントとの交渉・スケジュール/予算管理などを行います。 【職務内容】 ・ICH-GCP、J-GCPに準拠した臨床試験の運営・品質管理、財務管理 ・担当プロジェクトにおけるグローバルチームとの連携/顧客対応業務 【本ポジションの魅力】 ・国内試験/グローバル共同試験のどちらの試験も担当できる組織構成 ・臨床試験の実行/管理だけでなく、クライアントマネジメント/試験予算管理にも責任をもってご活躍頂きます。 ・試験の立案、進捗と成果物をリー...

• 日本
• 400万円～800万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜職務内容＞ ※外勤CRAからキャリアチェンジされたい方、内勤で無理なく働きたい方におすすめです！ 【職務内容】 ・治験機関において関連法規や実施計画書に従って実施されているか、また被験者の人権/安全が保護されているかリモートで確認する。 ・治験実施する医療機関と担当医の選定 ・各施設における治験手続き業務（初回・変更・終了）全般 ・エントリー進捗および症例スクリーニング状況の確認等の症例管理 ・施設からのプロトコールや症例関連の問い合わせ対応、施設のEDC対応補助（クエリ対応など） ・モニタリングプランに基づいたサイトマネジメントコール ・治験届出内容（医師等の異動など）の確認 ・シ...

• 日本
• 400万円～600万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜職務内容＞ 《急成長中CROより未経験CRA募集のチャンスです！》非常に働きやすい環境で女性社員も多く活躍されています！ 【主な業務内容】 ・治験を実施する医療機関と担当医の選定 ・治験スケジュールや契約内容の確認、医療機関のスタッフへの説明会の実施 ・治験の進捗管理： 症例数の進捗管理、症例報告書の回収・点検、症例報告書と資料との照合 ・治験薬の交付、供給管理状況の確認、回収 ・モニタリング報告書の作成 ・治験終了手続き、確認作行 【オンボーディング】 ・約1か月～1か月半の導入研修プログラム後、OJTとしてグローバル臨床開発部門に仮配属され実務をご経験頂きます。社内のモニター認定...

• 東京都
• ～1,500万円　
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜職務内容＞ 《オンコロジー・ヘマトロジー領域》急成長を遂げるグローバルバイオファーマにて臨床試験のマネジメントをお任せします！ 【臨床試験マネジメント】 ・ステークホルダー間の明確なコミュニケーションラインの確保、治験期間中のコミュニケーショ ンプランの実施、遵守 ・関係者への治験の進捗状況のアップデート ・CTTのリード ・時間、質、安全性、コストに関する試験実施のリスク管理に関する議論 ・治験実施計画書の作成、変更の作成、その他の治験関連計画書/文書の作成/レビューのコーディネート ・当局とのローカルレジストリのタイムリーな更新 ・ダッシュボードのタイムリーな開発、更新、保守 【...