CMC薬事 仕事

• 東京都
• ～1,500万円
• 投稿日 3日 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,500万円◆グローバルとの協働機会 多数！》 【スーパーフレックス制度あり】 ※開発からライフサイクル全般にわたるCMC薬事戦略をリードし、グローバル規制に対応した申請書類の作成や当局対応をリードいただくポジションです。 ・開発・ライフサイクル管理に関わる申請業務のリード ・薬事要件に基づく提出書類の品質確保、技術ガイドラインの解釈 ・M1～M3に関する提出戦略の立案、スケジュール管理 ・CMC領域のリスク特定、代替対応策の策定 ・CMC戦略と薬事戦略との整合性の確保 ・製品・プロセス・設備に関するCMC変更の評価 ・デューデリジェンス・新規プロジェクト...

• 東京都
• 1,200万円～2,500万円
• 投稿日 19日 前

​＜主な仕事内容＞ 《注目案件◆高年収～2,500万円◆フルリモートワーク制度あり》 【世界各国で事業を展開する大手外資系製薬企業】 ※CMC薬事業務全般をリードし、薬事戦略の策定やグローバルCMC申請書類の作成・分析などをご担当いただきます。 ・ステークホルダー、パートナー、顧客との関係構築 ・CMC薬事要件の解釈、戦略の策定、リスク評価、代替案の策定 ・グローバルCMC申請書類の準備・分析、製品のコンプライアンス維持、CMC変更管理 ・CMC薬事活動の実行 ・薬事機関への対応業務、同機関の業務遂行状況の監督 ・課題の提示・説明、ステークホルダーとの調整、解決に向けた対応 ・プロジェク...

• 東京都
• 1,200万円～2,000万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《リモートワーク制度あり◆国内薬事ヘッド直属◆高年収～2,000万円》 【コンフィデンシャル案件】 ※適応追加や製品ローンチが予定されている成長中企業にて、CMC薬事業務全般をマネジメントしていただきます。 ・CMC薬事戦略策定、文書作成、計画/スケジュール管理、予算管理 ・新規プロジェクト関連業務 ・PMDAとの関係維持、NDA管理 ・R&Dプロセス全体のチームサポート ・承認製品の部分変更申請の提出 ・添付文書の準備や改訂のリード ◆レポートライン：国内薬事ヘッド ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号（理学） ・流暢な日本語と日常会話レベル以上の英語力（読み書き、...

• 東京都
• 1,500万円～2,500万円
• 投稿日 約2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～2,500万円◆フルリモートOK◆スーパーフレックスタイム制》 【豊富なパイプラインを有する急成長中のグローバルファーマ】 ※CMC薬事戦略の策定および関連薬事活動の管理など、CMC薬事業務全体をリードいただきます。 ・CMC薬事戦略の策定、関連薬事活動の管理 ・グローバルなCMC薬事申請の調整・監督 ・製品パイプラインのプロジェクト計画とスケジュール準備 ・臨床試験通知、新薬申請、製造契約などに関する報告業務の管理 ・製品パイプラインに関するグローバルな薬事コンプライアンスの助言 ・CMC関連の変更管理の評価 ・申請書類準備の監督・調整 ・戦略的なCMC薬...

• 東京都
• ～1,000万円
• 投稿日 約2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《ご経験に応じ管理職レベルまで検討可能◆フレックス勤務OK》 【ライフイベントの変化に応じた柔軟なキャリア形成が可能】 ※安定した職場環境の中で着実にキャリアアップ◆大手メーカーとの取引を通じて豊富なCMC薬事関連のプロジェクトに携わっていただけます。 ・医薬品の製造/品質管理に関する薬事業務 ・複数プロジェクトのマネジメント ・医薬品の製造方法および品質試験方法に関する文書作成 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号（理系） ・ビジネスレベル以上の日本語と日常会話レベルの英語力 ・英語の各種資料を基にしたMFまたは製造販売承認書の製造方法・規格・試験方法欄の執筆ス...

• 日本
• ～1,700万円
• 投稿日 4ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《日本全国からフルリモートOK◆定年制度なし◆高年収》 【年齢不問の希少案件！】 ※充実したリモート＆フルックスタイム制度が魅力◆担当製品のCMC、GMP規制戦略準備等の業務や数名のチームマネジメントをお任せします！ ・担当製品のCMC、GMP薬事戦略準備とスタッフのサポート ・変更管理評価、申請戦略準備、日本の規制要件特定、チーム管理 ・製造部門の変更管理情報に基づいた薬事戦略の計画、遂行 ・一部変更申請（PCA）や変更届出の作成、日本規制に準拠した申請確認 ・GMP査察用パッケージのオーサリング支援 ・PMDA相談用の外国製造業者認定のサポート ・CMC申請資料の...

• 日本
• ～1,700万円
• 投稿日 4ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《日本全国からフルリモートOK◆高年収～1,700万円◆定年制度なし》 【年齢不問の希少案件◆定年制度なし】 ※CMC薬事戦略の開発と実施を担当し、グローバル規制とガイダンスに基づき業務を遂行して頂くポジションです。 ・製品ライフサイクル全体を通じた規制上のマイルストーン達成の責任 ・規制戦略実行のためのCMC変更評価とリスク特定 ・CMC申請書類の作成・レビューおよび承認後対応のサポート ・変更管理のコンプライアンス遵守と規制適合のサポート ・承認後変更や登録更新を含むCMC文書管理の実施 ・規制リスクの評価・緩和戦略の提案および実行 ・潜在的問題の特定と伝達 ＜応...

• 東京都
• ～1,300万円
• 投稿日 約2年 前

​＜職務内容＞ 【ポジション：薬事 課長～部長レベル】 ・医薬品の承認申請及び変更管理（一変申請・CTD、軽微変更届、GMP 適合性調査、 外国製造業者認定など薬事ドキュメントの作成及びマネジメント） ・変更管理に関する薬事戦略の立案及び実施及び進捗のマネジメント ・社内関連部門：品質保証部門（GQP）、PV 部門（GVP）、CMC・生産部門との調整・連携 ・PMDA 及びMHLW 交渉、照会事項への対応及びそのマネジメント ・その他 薬事に関わる業務に関する社内支援・アドバイスなど ※ご経験、スキルにより部下マネジメントもご担当いただきます。 ＜応募要件＞ ・医療用医薬品の薬事申請：変...