CMC Regulatory Affairs jobs

Found 12 jobs
  • CMC薬事 アソシエイトディレクター / CMC RA Associate Director
    • Tokyo
    • ～1,600万円
    • Posted 2 days ago

    ​＜主な仕事内容＞ 《新製品ローンチ予定◆リモート勤務制度あり》 【オープンでフラットで風通しの良いチームカルチャー】 ※薬剤師免許お持ちの方、歓迎！英語が活かせるグローバルな環境で、アンメットメディカルニーズ領域のCMC薬事業務をご担当いただきます。 ・戦略的なJ-NDA計画の策定・遂行 ・国内CTDの作成 ・規制当局との対応・交渉業務 ・外部ベンダーの管理 ・承認後ライフサイクルの管理 ・国内外の業界や規制動向に関する情報のアップデート ・製品開発部やグローバルとの連携 等 ◆レポートライン：CMC薬事ヘッド ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系学士号 ・流暢な日本語とビジネスレベルの...

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  • CMC薬事 / Regulatory CMC
    • Tokyo
    • ～1,200万円
    • Posted 15 days ago

    ​＜主な仕事内容＞ 《グローバル薬事を担う次世代リーダー募集◆パイプライン拡充中◆リモートOK》 【将来的なグループ長候補◆海外薬事に関心をお持ちの方にもおすすめのポジション】 ※日本発の戦略発信やグローバル当局対応を担い、国内外におけるCMC申請業務や当局相談をリードいただきます。 ・国内外のCMC申請業務の推進 ・規制当局との折衝・審査対応 ・関連部門・海外パートナーとの連携 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・大卒以上（薬学/その他理系） ・日常会話レベルの英語力（読み書き） ※目安：TOEIC700点以上 ・製薬企業等での薬事申請関連業務のご経験（CMC領域） ＜下記いずれかのCM...

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  • CMC薬事マネージャー / Regulatory CMC Manager
    • Japan
    • ～1,500万円
    • Posted 26 days ago

    ​＜主な仕事内容＞ 《低分子領域◆高年収～1,500万円◆日本全国からフルリモートOK》 【グローバルに展開する大手製薬企業で、最先端医療に携われる】 ※CMC規制業務全般と提出文書の作成、規制当局との質疑応答をご担当いただきます。 ・グローバルCMC規制戦略のリード ・担当プロジェクトのCMCサブミッション活動全般の推進 ・グローバルへ提出用文書の監督 ・高品質CMC文書の作成・レビューと規制動向の適用 ・CMCリスク評価・危機管理計画と教訓共有・エスカレーション ・保健当局との対応・交渉 ・技術的苦情・有害事象・特殊事例の迅速報告 ・マーケティングサンプル配布業務 ＜応募要件＞ 【必...

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  • 薬事ディレクター / Regulatory Affairs Director
    • Japan
    • 1,500万円～2,200万円
    • Posted about 1 month ago

    ​＜主な仕事内容＞ 《市販後対応・CMC申請担当◆日本全国からフルリモートOK》 【高年収～2,200万円＋充実した福利厚生】 ※世界各国で展開するグローバル企業！豊富な承認申請予定があり、今後数年にわたって継続的にチャレンジできる環境です。 ・国内薬事・規制対応のリード ・後市場段階における薬事戦略とリーダーシップ提供 ・製薬規制に関する社内コンサルティング ・国内規制の情報収集・分析・実施および動向監視 ・規制意識向上のための情報共有と資料作成 ・コンプライアンスシステム（SOP・監査・ガバナンス）の整備と運用 ・ビジネスライセンス管理とGQP/GVPとの連携 ・PMD法に基づく薬事...

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  • CMC薬事シニアマネージャー / CMC RA Senior Manager
    • Tokyo
    • ～1,600万円
    • Posted 2 months ago

    ​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,600万円◆スーパーフレックスタイム制》 【英語力を活かせるグローバルポジション】 ※国内スタートアップの外資系ファーマにて、CMC業務を中心に規制事務や品質保証など多彩な業務をご担当いただきます！ ・CMCに関するNDA/PCAの提出計画の策定・実行 ・承認後の変更管理、ライフサイクル戦略の実行 ・国内外の技術・規制動向の把握、開発計画への反映 ・製造・試験手順の理解に基づくCTD作成 ・製品開発会議への参加、CMC情報の社内共有 ・CRO・ベンダーの管理による提出資料の品質・納期確保 ・規制当局対応、品質保証or薬事関連業務の支援 ・技術・規制知識の...

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  • CMC薬事アソシエイトディレクター / CMC RA Associate Director
    • Tokyo
    • 1,000万円～1,600万円
    • Posted 2 months ago

    ​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,600万円◆リモートワーク制度あり》 【マネジメント経験不問◆英語力を活かしてご活躍】 ※希少疾病、小児科、オンコロジー領域を中心とした製品の導入・開発に関与しながら、CTD作成や規制当局対応など、CMC薬事業務を幅広くご担当いただきます。 ・CMC薬事業務全般（CTD作成、承認申請、当局対応など） ・導入候補品に対するCMC観点からのデューデリジェンス ・海外導入製品に対するCMC薬事戦略の企画・展開 ・規制当局との照会対応・交渉業務 ・マスターファイル対応、製造所登録、GMP適合性評価のサポート ・SOP・社内ガイドライン整備、教育・啓発活動の推進 ...

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  • CMC薬事 シニアマネージャー / CMC RA Senior Manager
    • Tokyo
    • ～1,500万円
    • Posted 3 months ago

    ​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,500万円◆グローバルとの協働機会 多数！》 【スーパーフレックス制度あり】 ※開発からライフサイクル全般にわたるCMC薬事戦略をリードし、グローバル規制に対応した申請書類の作成や当局対応をリードいただくポジションです。 ・開発・ライフサイクル管理に関わる申請業務のリード ・薬事要件に基づく提出書類の品質確保、技術ガイドラインの解釈 ・M1～M3に関する提出戦略の立案、スケジュール管理 ・CMC領域のリスク特定、代替対応策の策定 ・CMC戦略と薬事戦略との整合性の確保 ・製品・プロセス・設備に関するCMC変更の評価 ・デューデリジェンス・新規プロジェクト...

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  • CMCディレクター / CMC Director
    • Tokyo
    • 1,200万円～2,500万円
    • Posted 4 months ago

    ​＜主な仕事内容＞ 《注目案件◆高年収～2,500万円◆フルリモートワーク制度あり》 【世界各国で事業を展開する大手外資系製薬企業】 ※CMC薬事業務全般をリードし、薬事戦略の策定やグローバルCMC申請書類の作成・分析などをご担当いただきます。 ・ステークホルダー、パートナー、顧客との関係構築 ・CMC薬事要件の解釈、戦略の策定、リスク評価、代替案の策定 ・グローバルCMC申請書類の準備・分析、製品のコンプライアンス維持、CMC変更管理 ・CMC薬事活動の実行 ・薬事機関への対応業務、同機関の業務遂行状況の監督 ・課題の提示・説明、ステークホルダーとの調整、解決に向けた対応 ・プロジェク...

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  • CMC薬事ディレクター / Regulatory Affairs CMC Director
    • Tokyo
    • 1,500万円～2,500万円
    • Posted 5 months ago

    ​＜主な仕事内容＞ 《高年収～2,500万円◆フルリモートOK◆スーパーフレックスタイム制》 【豊富なパイプラインを有する急成長中のグローバルファーマ】 ※CMC薬事戦略の策定および関連薬事活動の管理など、CMC薬事業務全体をリードいただきます。 ・CMC薬事戦略の策定、関連薬事活動の管理 ・グローバルなCMC薬事申請の調整・監督 ・製品パイプラインのプロジェクト計画とスケジュール準備 ・臨床試験通知、新薬申請、製造契約などに関する報告業務の管理 ・製品パイプラインに関するグローバルな薬事コンプライアンスの助言 ・CMC関連の変更管理の評価 ・申請書類準備の監督・調整 ・戦略的なCMC薬...

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  • CMC薬事マネージャー / Regulatory CMC Manager
    • Tokyo
    • ～1,000万円
    • Posted 5 months ago

    ​＜主な仕事内容＞ 《ご経験に応じ管理職レベルまで検討可能◆フレックス勤務OK》 【ライフイベントの変化に応じた柔軟なキャリア形成が可能】 ※安定した職場環境の中で着実にキャリアアップ◆大手メーカーとの取引を通じて豊富なCMC薬事関連のプロジェクトに携わっていただけます。 ・医薬品の製造/品質管理に関する薬事業務 ・複数プロジェクトのマネジメント ・医薬品の製造方法および品質試験方法に関する文書作成 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号（理系） ・ビジネスレベル以上の日本語と日常会話レベルの英語力 ・英語の各種資料を基にしたMFまたは製造販売承認書の製造方法・規格・試験方法欄の執筆ス...

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  • CMC（シニア）スペシャリスト / CMC (Senior) Specialist
    • Japan
    • ～1,700万円
    • Posted 7 months ago

    ​＜主な仕事内容＞ 《日本全国からフルリモートOK◆定年制度なし◆高年収》 【年齢不問の希少案件！】 ※充実したリモート＆フルックスタイム制度が魅力◆担当製品のCMC、GMP規制戦略準備等の業務や数名のチームマネジメントをお任せします！ ・担当製品のCMC、GMP薬事戦略準備とスタッフのサポート ・変更管理評価、申請戦略準備、日本の規制要件特定、チーム管理 ・製造部門の変更管理情報に基づいた薬事戦略の計画、遂行 ・一部変更申請（PCA）や変更届出の作成、日本規制に準拠した申請確認 ・GMP査察用パッケージのオーサリング支援 ・PMDA相談用の外国製造業者認定のサポート ・CMC申請資料の...

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  • CMC薬事マネージャー / Regulatory CMC Manager
    • Japan
    • ～1,700万円
    • Posted 7 months ago

    ​＜主な仕事内容＞ 《日本全国からフルリモートOK◆高年収～1,700万円◆定年制度なし》 【年齢不問の希少案件◆定年制度なし】 ※CMC薬事戦略の開発と実施を担当し、グローバル規制とガイダンスに基づき業務を遂行して頂くポジションです。 ・製品ライフサイクル全体を通じた規制上のマイルストーン達成の責任 ・規制戦略実行のためのCMC変更評価とリスク特定 ・CMC申請書類の作成・レビューおよび承認後対応のサポート ・変更管理のコンプライアンス遵守と規制適合のサポート ・承認後変更や登録更新を含むCMC文書管理の実施 ・規制リスクの評価・緩和戦略の提案および実行 ・潜在的問題の特定と伝達 ＜応...

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