CMC Regulatory Affairs jobs

• Tokyo
• 1,000万円～1,300万円
• Posted 2 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《多くの女性が活躍中◆～週3日リモートワーク＆フルフレックスOK》 【適応症追加を控えた製品展開】 ※日本国内におけるCMC規制業務を担当し、申請書類の作成・承認取得、および製品に関する課題解決を推進いただくポジションです。 ・日本向けCMC規制戦略の実行 ・新薬承認申請資料の作成・提出 ・GMP査察前準備業務 ・輸入・製造・販売関連課題の分析・対応 ・規制文書の品質管理 ・製造販売承認の維持・更新管理 ＜注目ポイント・魅力＞ ・多様性を重視し、女性も安心して長く働ける環境 ・リモートワーク・フルフレックス制が整った柔軟な勤務環境 ・適応症追加を控えた成長中の製品ライ...

• Japan
• 1,000万円～1,500万円 ※確定拠出型年金制度あり
• Posted 10 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,500万円◆日本全国からリモートワークOK◆定年65歳》 【バイオロジー領域での経験、または低分子やバイオシミラーの経験をお持ちの方歓迎】 ※変革期を迎えている企業で新たなチャレンジ◆多岐にわたるCMC薬事業務をご担当いただきます。 ・CMC戦略の策定・実行 ・製品申請、当局相談、承認後変更への対応 ・グローバルチームとの協働による申請・承認・供給確保 ・CMC規制戦略と事業戦略の整合性確保 ・規制当局との調整と規制情報の管理 ・当局照会対応と登録・ライフサイクル管理 ・業務改善の推進と外部ステークホルダーとの連携 等 ◆レポート先：CMC薬事グループマ...

• Japan
• ～1,000万円
• Posted 30 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《日本全国よりフルリモートOK◆月1回東京出社のみ》 【定年65歳以降も勤続可】 ※少数精鋭でスピード感のあるアットホームな社風の新興企業にて、幅広いご経験を活かして同社製品の製造技術移転や承認申請等、国内外拠点と連携しながらご活躍いただけるポジションです。 ・技術移転先での製造・試験方法の確立 ・承認後変更に伴う薬事タイムラインの策定 ・一部変更申請・軽微変更届出の資料作成 ・安定供給・品質確保への技術的サポート ・社内関連部門との連携によるプロジェクト推進 ・本社・国内外CMOとの技術的コミュニケーション ・GMP適合性調査に関する業務 ＜応募要件＞ 【必須要件】...

• Tokyo
• ～1,200万円
• Posted 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《グローバル薬事を担う次世代リーダー募集◆パイプライン拡充中◆リモートOK》 【将来的なグループ長候補◆海外薬事に関心をお持ちの方にもおすすめのポジション】 ※日本発の戦略発信やグローバル当局対応を担い、国内外におけるCMC申請業務や当局相談をリードいただきます。 ・国内外のCMC申請業務の推進 ・規制当局との折衝・審査対応 ・関連部門・海外パートナーとの連携 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・大卒以上（薬学/その他理系） ・日常会話レベルの英語力（読み書き） ※目安：TOEIC700点以上 ・製薬企業等での薬事申請関連業務のご経験（CMC領域） ＜下記いずれかのCM...

• Japan
• ～1,500万円
• Posted 3 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《低分子領域◆高年収～1,500万円◆日本全国からフルリモートOK》 【グローバルに展開する大手製薬企業で、最先端医療に携われる】 ※CMC規制業務全般と提出文書の作成、規制当局との質疑応答をご担当いただきます。 ・グローバルCMC規制戦略のリード ・担当プロジェクトのCMCサブミッション活動全般の推進 ・グローバルへ提出用文書の監督 ・高品質CMC文書の作成・レビューと規制動向の適用 ・CMCリスク評価・危機管理計画と教訓共有・エスカレーション ・保健当局との対応・交渉 ・技術的苦情・有害事象・特殊事例の迅速報告 ・マーケティングサンプル配布業務 ＜応募要件＞ 【必...

• Japan
• 1,500万円～2,200万円
• Posted 3 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《市販後対応・CMC申請担当◆日本全国からフルリモートOK》 【高年収～2,200万円＋充実した福利厚生】 ※世界各国で展開するグローバル企業！豊富な承認申請予定があり、今後数年にわたって継続的にチャレンジできる環境です。 ・国内薬事・規制対応のリード ・後市場段階における薬事戦略とリーダーシップ提供 ・製薬規制に関する社内コンサルティング ・国内規制の情報収集・分析・実施および動向監視 ・規制意識向上のための情報共有と資料作成 ・コンプライアンスシステム（SOP・監査・ガバナンス）の整備と運用 ・ビジネスライセンス管理とGQP/GVPとの連携 ・PMD法に基づく薬事...

• Tokyo
• 1,200万円～2,500万円
• Posted 5 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《注目案件◆高年収～2,500万円◆フルリモートワーク制度あり》 【世界各国で事業を展開する大手外資系製薬企業】 ※CMC薬事業務全般をリードし、薬事戦略の策定やグローバルCMC申請書類の作成・分析などをご担当いただきます。 ・ステークホルダー、パートナー、顧客との関係構築 ・CMC薬事要件の解釈、戦略の策定、リスク評価、代替案の策定 ・グローバルCMC申請書類の準備・分析、製品のコンプライアンス維持、CMC変更管理 ・CMC薬事活動の実行 ・薬事機関への対応業務、同機関の業務遂行状況の監督 ・課題の提示・説明、ステークホルダーとの調整、解決に向けた対応 ・プロジェク...

• Tokyo
• ～1,000万円
• Posted 7 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《ご経験に応じ管理職レベルまで検討可能◆フレックス勤務OK》 【ライフイベントの変化に応じた柔軟なキャリア形成が可能】 ※安定した職場環境の中で着実にキャリアアップ◆大手メーカーとの取引を通じて豊富なCMC薬事関連のプロジェクトに携わっていただけます。 ・医薬品の製造/品質管理に関する薬事業務 ・複数プロジェクトのマネジメント ・医薬品の製造方法および品質試験方法に関する文書作成 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号（理系） ・ビジネスレベル以上の日本語と日常会話レベルの英語力 ・英語の各種資料を基にしたMFまたは製造販売承認書の製造方法・規格・試験方法欄の執筆ス...

• Japan
• ～1,700万円
• Posted 8 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《日本全国からフルリモートOK◆定年制度なし◆高年収》 【年齢不問の希少案件！】 ※充実したリモート＆フルックスタイム制度が魅力◆担当製品のCMC、GMP規制戦略準備等の業務や数名のチームマネジメントをお任せします！ ・担当製品のCMC、GMP薬事戦略準備とスタッフのサポート ・変更管理評価、申請戦略準備、日本の規制要件特定、チーム管理 ・製造部門の変更管理情報に基づいた薬事戦略の計画、遂行 ・一部変更申請（PCA）や変更届出の作成、日本規制に準拠した申請確認 ・GMP査察用パッケージのオーサリング支援 ・PMDA相談用の外国製造業者認定のサポート ・CMC申請資料の...

• Japan
• ～1,700万円
• Posted 8 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《日本全国からフルリモートOK◆高年収～1,700万円◆定年制度なし》 【年齢不問の希少案件◆定年制度なし】 ※CMC薬事戦略の開発と実施を担当し、グローバル規制とガイダンスに基づき業務を遂行して頂くポジションです。 ・製品ライフサイクル全体を通じた規制上のマイルストーン達成の責任 ・規制戦略実行のためのCMC変更評価とリスク特定 ・CMC申請書類の作成・レビューおよび承認後対応のサポート ・変更管理のコンプライアンス遵守と規制適合のサポート ・承認後変更や登録更新を含むCMC文書管理の実施 ・規制リスクの評価・緩和戦略の提案および実行 ・潜在的問題の特定と伝達 ＜応...