ファーマコヴィジランス（PV）・安全性 仕事

• 東京都
• ～1,350万円
• 投稿日 約11時間 前

​＜主な仕事内容＞ 《～週3日のリモートOK◆フルフレックス》 【RSU付与あり◆英語力を活かせるグローバル案件】 ※年率20％の株価成長を続ける業界トップクラスの外資系医療機器メーカーにて、製品の安全性を守りながら、規制対応と品質管理をリードいただくポジションです。 ・市販後のGVP・苦情対応体制の確保 ・政府・規制機関・本社との連携による苦情・安全性・品質関連対応 ・QAチームとの協働による品質管理活動の推進 ・市販後安全性情報の収集・評価、継続的な安全性・品質プロセス改善 ・苦情対応・品質管理に関するSOP・添付文書等の作成・維持・管理 ・PMDAウェブ掲載情報の更新、適正な文書管...

• 東京都
• 応相談
• 投稿日 約11時間 前

​＜主な仕事内容＞ 《MD必見◆製薬業界 未経験者 大歓迎◆パートタイム勤務もOK》 【時短勤務や曜日限定のパートタイム勤務も相談可】 ※医師免許を活かし、派遣先の内資系製薬メーカーにて治験・市販後の安全性評価を学びながらご活躍いただける希少案件です！ ・治験・市販後症例の個別評価、データベース入力 ・安全性に関する問い合わせ対応 ・集積評価・月次評価レポートのレビュー ・安全性関連文書のレビュー ・医学勉強会やOJTによる課員教育 ・海外提携会社等との定例会議への参加 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・医師免許（日本） ・流暢な日本語と日常会話レベルの英語力 【歓迎要件】 ・PV業務の実務...

• 大阪府
• 応相談
• 投稿日 5日 前

​＜主な仕事内容＞ 《世界初の技術を有する上場製薬企業◆リモートOK》 【ご経験に応じ職位相談可】 ※GPSP/GVP省令に基づく安全管理/製造販売後調査等業務をリードいただきます！ ・副作用情報の評価と対応方針の検討 ・製造販売後調査の計画策定と実施管理 ・安全性定期報告書や再審査資料の作成支援 ・ベンダーの管理・調整 ・提携先企業との情報共有・連携業務 ◆経歴・経験を考慮しポジション等を決定致します。 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系大卒以上 ・3年以上のGVP/GPSPの業務経験 【歓迎要件】 ・ビジネスレベルの英語力 ＜ご経験＞ ・安全管理関連手順書の作成・改訂 ・副作用データ...

• 東京都
• ～1,400万円
• 投稿日 22日 前

​＜主な仕事内容＞ 《リモート＆フルフレックス勤務OK◆新製品ローンチ予定》 【新製品ローンチ予定の外資系ファーマ】 ※フラットでオープンな社風が魅力◆関係各所と連携し、承認取得準備プロジェクトのリードおよび市販後のPV活動の管理をご担当いただきます。 ・連承認取得準備プロジェクトのリード ・承認取得体制および安全監視システムの構築・維持 ・市販後のPV活動の管理 ・外部委託先の監督体制の確立 ・規制・ガイドラインの包括的知識の保持 ・必要に応じて安全管理者の代理業務 ・国内SOP/WIの作成・維持 ・J-RMPの作成・維持およびリスク最小化活動の企画・実施 等 ＜応募要件＞ 【必須要件...

• 東京都
• ～1,300万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《～週1日のリモートワークOK◆高年収～1,300万円》 【ユニークな製品や新製品開発に携わるチャンス】 ※薬事業務のエキスパートおよび安全管理責任者として、医療機器の新規申請業務やGVP業務などをご担当いただきます。 ・医療機器の新規申請業務 ・変更管理業務 ・PMDAとの相談・折衝 ・安全管理責任者としてのGVP業務 ◆レポートライン：薬事シニアマネージャー（グローバル） ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号（理系） ・流暢な日本語とビジネスレベル以上の英語力 ・GVP関連業務スキル ・新規薬事申請業務スキル ・その他、上記業務遂行に必要なご経験およびスキル ＜会...

• 日本
• 1,000万円～1,600万円
• 投稿日 約2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《高収入～1,600万円◆フルリモートOK◆グローバル直属》 【豊富なパイプライン】 ※新薬の上市が予定されているエキサイティングタイミング！英語力を活かして幅広いPV業務をご担当頂きます。 ・ICSR申請に関する書類の作成やレビューのサポート ・グローバルへの提出書類の戦略的意見の提案 ・安全性報告業務の品質の確保 ・外部ベンダーとの安全性に関する契約のサポート ・申請プロセスにおけるグローバルデータベースの有効性の確保 ・CROの安全性報告業務のサポート ・SOPや作業指示書の作成、トレーニングの実施サポート 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号（ライフサイエ...

• 日本
• ～1,100万円
• 投稿日 2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《東京or大阪 勤務◆フレキシブルな勤務体制◆定年65歳》 【大手グローバルファーマとの多くの取引実績があるヘルスケア企業】 ※領域特化型の組織編成のため、ご希望の分野でキャリアを積んでいただけます！ ・ラインマネジメント業務 ・安全性およびPV関連のプロジェクトマネジメント ・研究予算および経費のレビュー ・スポンサーへの定期的なプロジェクト更新および報告書提供 ・安全報告に関連する文書のレビュー、提出、問題解決 ・プロセス評価、改善案の提案 ・部門機能のプロセス開発と改善への参加 ・新規ビジネス開拓のサポート ・プロジェクト提案書の安全性部分のレビュー 等 ◆出張...

• 東京都
• 1,000万円～1,600万円
• 投稿日 2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,600万円◆英語力を活かしてグローバルにご活躍》 【PVマネージャーご経験者、必見ポジション】 ※グローバルチームと協力しながら、医薬品安全性およびファーマコビジランス業務をリードしていただきます。 ・安全性監視担当者のサポート ・PVのQMSの確立・維持 ・PV活動の事業維持 ・担当製品のPV活動の監督 ・リソース管理、コンプライアンス遵守 ・プロセス不遵守、ギャップ、非効率性の特定 ・プロセス改善イニシアティブの主導 ・不遵守時の是正措置の管理 ・ベンダー・パートナーとの契約管理 ・PVトレーニング、監査、SOPの作成・維持 ・文書アーカイブの管理 ...

• 東京都
• ～1,300万円
• 投稿日 3ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《制限なしの柔軟なリモートワークOK◆英語力を活かしてご活躍》 【60歳以降もご勤務可！】 ※スタートアップならではの柔軟な働き方が可能◆品質業務に加えて薬事業務もご兼任頂けます！ ・安全方針の策定・実施 ・リスクアセスメント・対策の実施 ・安全教育・研修の実施 ・事故・インシデントの調査・報告 ・法令遵守の監督・安全データの管理 ・規制対応 ・承認・認可の申請 等 ◆レポートライン：日本支社長 & グローバル安全性マネージャー ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系学士号以上 ・ビジネスレベルの英語力 ・アニマルヘルス/ヒト用医薬品における安全性/PV経験（3年以上） ...

• 東京都
• 1,000万円～1,600万円
• 投稿日 3ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,600万円◆~週4日リモートワークOK》 【将来的にはRAQAマネージャーとしてご活躍！】 ※最先端k技術で業界をリードするグローバル企業で製品の安全性に関する業務をご担当頂きます。 ・苦情対応や有害事象の報告を含む、製品の安全性に関する業務 ・PMDAなどの規制当局への報告や書類の提出 ・年次報告や月次のチェックリストの準備 ・GVP関連書類の管理 ・QMSサポート、内部/外部監査、検査への対応 ・広告内容や製品主張のレビュー、消費者向けコンテンツの確認 ・製品マスターファイルやローカルIFU、ラベル、マニュアル、作業手順書、記録の管理 等 ＜応募要件...

• 東京都
• ～1,400万円
• 投稿日 3ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《定年65歳◆充実した福利厚生◆リモートワークOK》 ※安責直属のスタンドアローンポジション！国内でのローンチを控えた希少疾患領域の成長中バイオファーマにて、PV業務をご担当頂きます。 ・医薬品安全性監視業務の実施と、SOPや規制要件への準拠確認 ・有害事象および安全性情報の収集、追跡、処理、提出 ・PV規制報告が国内規制に準拠していることの確認 ・PV活動のSOPや作業指示書に基づく実施と必要書類の適切な保管 ・規制変更の確認とグローバルPVへの通知 等 ※レポートライン：安全管理責任者 ※部下マネジメントなし ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系学士号 ・日常会話レ...

• 東京都
• 1,600万円～2,200万円
• 投稿日 4ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《新着コンフィデンシャル案件》 【年収～2,200万円＋フレックス勤務制度】 ※今年ローンチ予定の製剤を有するエキサイティングなタイミングで、安全性業務全般をマネジメントして頂きます。 ・安全性報告書の監督・提出 ・SOPや作業指示書の作成・管理 ・監査・査察の窓口としての対応業務 ・安全対策の計画・実施 ・グローバル安全性チームや営業チームとの連携 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号（理工学） ・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力（読み書き、オーラル） ・PV部門での実務経験（3～5年）、プロジェクトマネジメントスキル ・GVP、GPSP、GCPに関する知識...

• 東京都
• ～1,100万円
• 投稿日 4ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《リモートワークOK◆定年65歳》 ※グローバルとのコミュニケーション機会多数！ ※安全管理責任者へのキャリアアップチャンスあり！少数精鋭でスピード感のある欧州系ファーマで、安全管理統括に関わる業務をご担当いただきます。 ・GVP業務の運営管理・維持 ・新規承継時の移行プロジェクトの対応 ・社内外のステークホルダーとの情報共有・協力関係の構築 ・欧州本社への報告・連携 ◆国内外出張の可能性あり ◆将来的に部下マネジメントの可能性あり ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号以上 ・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力（海外とのWeb会議あり） ・医療用医薬品のGVP業務の...

• 東京都
• 1,000万円～1,200万円
• 投稿日 4ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《世界的ヘルスケア企業◆コアタイムなしのフルフレックス勤務OK》 【安定した組織基盤を誇るグローバル企業】 ※医薬品医療機器法や社内ポリシーに基づいた安全性情報の収集・評価や製品苦情の対応に加え、チームの管理とメンバーの育成をご担当頂きます！ ・安全性情報の収集と安全確保措置の立案 ・トレンド分析の実施 ・規制当局への報告と対応 ・製品苦情のハンドリング ・GVP・苦情ハンドリング手順書の作成・管理 ・GVP・苦情ハンドリングに関する社内トレーニング ・リスクマネジメントの推進 ・チーム管理、メンバー育成・評価 ※ピープルマネジメント数：およそ3名 ＜応募要件＞ 【必...

• 東京都
• ～1,100万円
• 投稿日 4ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《コンフィデンシャル案件◆英語力を活かしてご活躍》 ※安全管理責任者の業務経験をお持ちの方、大歓迎！ ※同社の品質管理と規制遵守において、高度な専門知識を活かしてご活躍頂けます。まずはお気軽にご連絡ください！ ・GVP省令に基づいた安全管理業務の遂行 ・安全管理に関連する情報収集・分析、必要な対策の検討 ・リスク管理活動 ・GVP省令に基づく手順書の整備、教育訓練の実施、記録管理 ・製造販売業者３役としての法的責務、業務遂行 ・規制当局への報告 ・受託管理業務の遂行 ・社内外の監査対応 ・規制通知の評価 ・規格不適合対応と是正・予防措置の実施 ＜応募要件＞ 【必須要件...

• 東京都
• 応相談
• 投稿日 5ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《～週２日のリモートOK◆英語力を活かしてご活躍》 【ハイクラス医療機器×高品質製品×チームワーク×ワークライフバランス】 ※フラットな組織風土の外資系優良企業！素晴らしいチームワークを誇る精鋭部隊にて、医療機器の安全管理業務全般をご担当いただきます。 ・GVP省令に基づく医療機器の安全管理業務全般 -安全性情報収集、対応措置の計画・実施 -行政機関からの問い合わせ対応・顧客向け通知書の作成 -特定医療機器の利用記録管理 ・国内外関連部門との連携業務 -グローバル不具合データシステムでのタスク管理 -FDA報告、不具合・有害事象データ提供 -製品導入前のリスク評価、新...

• 大阪府
• 応相談
• 投稿日 6ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《大阪勤務ポジション◆リモートワークOK》 【個別症例のご経験者、必見】 ※ハイブリッド勤務やフレックスタイ等の制度が充実！世界売上高ランキングのトップ20位以内を誇る大手欧州系ファーマにて、幅広いPV業務をご担当頂きます。 ・治験～市販後の安全管理情報の収集、評価、報告 ・安全性管理情報への追加調査等の実施 ・規制当局からの照会事項、再審査、適合性調査の対応 ・関連文献のスクリーにング ・外部ベンダーとの安全性に関する情報交換 ・安全管理関連の国内外のプロジェクト参画 ・業務委託の管理 等 ＜応募要件＞ ・理系学士号 ・海外とのコミュニケーションが可能なレベルの英語...

• 日本
• ～1,200万円
• 投稿日 8ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《スタンドアローンポジション◆フルリモートOK》 ※将来的にピープルマネジメントあり◆ワークライフバランス◎スタンドアローンマネージャーのポジションで、ファーマコビジランス全般にわたる業務を二つの部署で分担してご担当いただきます。 【主な仕事内容】 ・国内外、学会等からの医薬品安全性情報・治験安全性情報の収集、検討・評価、報告 ・PV業務の外注先の管理・監督 ・医療機関に向けた安全性情報の提供 ・SOP/マニュアルの作成・改訂・管理 ・国内外の提携先との調整、契約管理 ・PMDA査察対応・再審査対応 ・RMPの新規作成・改訂等 ・安全性定期報告書等の各種年次報告 ・社...

• 日本
• ～1,000万円
• 投稿日 9ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《スタッフ～シニアスペシャリスト◆年収～1,000万円◆リモートワークOK》 【日本の新薬の約80％の開発に関与する国内トップCRO】世界の製薬会社トップ10をサポートするトップレベルの企業でありながらも、ワークライフバランスが保ちやすく、働きやすい環境が魅力です！ ＜ファーマコビジランス業務＞ ・国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告 ＜PVシニアスペシャリストの業務＞ ・安全性情報のプロジェクト推進 ・ファーマコヴィジランスに関するコンサルティング ・メンバーの育成 ◆国内外の多岐に渡るクライアントのICCC・国内治験・...

• 東京都
• ～1,400万円
• 投稿日 10ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 【スペシャリティケアに注力するグローバルファーマ◆英語力を活かしてご活躍！】コンプライアンス関連業務に加えて、GVPやSOPの維持管理、トレーニングや自己点検等、幅広くご担当頂きます！ ・安全性コンプライアンスモニタリング ・監査および検査への対応業務 ・安全性プロセスの開発および管理 ・GVPトレーニング 等 ＜応募要件＞ ・理系大卒以上（バイオサイエンス、ヘルスケア、薬学） ・3年以上の医薬品安全性コンプライアンスのご経験 ・ビジネスレベルの英語力 等 ＜会社概要＞ スペシャリティケアに特化して事業を展開する外資系のグローバルファーマです。革新的な製品群でグローバ...