日本 付近の全ての 仕事

• 東京都
• 1,000万円～1,500万円
• 投稿日 1日 前

​＜主な仕事内容＞ 《立ち上げフェーズ◆シニア層・エキスパート層も歓迎◆リモートワークOK》 【QA組織立ち上げをリードできる希少ポジション】 ※第一種医薬品の品質保証責任者として品質保証業務全般を統括し、QMS・製造販売体制の立ち上げをリードいただきます。 ・GQP関連規制に基づく品質保証業務の統括 ・品質責任者としてのGQP業務の推進 ・GQP/GDPに基づく品質管理・流通管理業務 ・製品導入時のCMC・製造デューデリジェンス実施 ・治験薬GMPに基づく開発品の品質保証の統括 ・承認申請・市販化を見据えた製造供給体制の構築 ＜注目ポイント・魅力＞ ・第一種医薬品の品質保証責任者として...

• 東京都
• ～1,600万円
• 投稿日 4日 前

​＜主な仕事内容＞ 《グローバル直属◆～週2日リモートワーク＆フルフレックス勤務OK》 【急成長中のグローバルバイオテック企業】 ※GCP・GVP品質管理、査察対応、品質体制構築のほか、メンバー育成や組織強化も推進いただく裁量の大きなポジションです。 ・グローバル・関連部門と連携したGVP準拠の品質マネジメント推進 ・国内法人における査察準備、当局対応、インスペクション管理 ・関連部門と連携した品質プロセスの構築・運用 ・GVP、GCP、薬事、メディカル領域に関する監査・課題管理対応 ・ジュニアメンバーの育成、コーチング、マネジメント ・国内外ステークホルダーとの品質戦略・業務連携推進 ...

• 東京都
• 1,200万円～1,600万円
• 投稿日 6日 前

​＜主な仕事内容＞ 《高裁量×グローバル環境◆週2日リモート＆フレックスOK》 【臨床開発の品質保証を担うグローバルポジション】 ※国内およびAPAC地域における監査・品質保証活動を推進し、治験品質向上と被験者保護に貢献いただきます。 ・国内/APAC地域におけるGCP監査の実施 ・カントリーオフィス/パートナー等との連携・デューデリジェンス活動の推進 ・監査計画の策定/推進・品質改善活動 ・リスク評価に基づく品質保証活動の推進 ・規制・社内基準に基づく適合性評価 ・品質課題への対応、品質体制の維持・強化 ・品質関連トレーニング/啓発活動の企画・実施 ・品質保証プロセス/関連文書の改善・...

• 日本
• 1,000万円～1,500万円
• 投稿日 11日 前

​＜主な仕事内容＞ 《高裁量ポジション◆週2日リモート＆フルフレックス勤務OK》 【製造戦略×経営層連携で組織を牽引】 ※品質保証機能の戦略立案・組織統括を通じ、製品ライフサイクル全体における品質管理と業務最適化を担っていただきます。 ・品質保証戦略に基づく方針策定・実行推進 ・品質関連チームの統括・GQP業務全体の管理 ・品質向上・業務効率化に向けた組織最適化 ・人材育成/評価/リソース配分を含む組織マネジメント ・製品リリース・品質情報管理・委託先管理の統括 ・法規制・社内基準に準拠した品質体制の構築/改善 ・業務プロセス最適化・部門横断連携の推進 ・新製品上市・製品変更時の品質面か...

• 日本
• ～2,000万円
• 投稿日 12日 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～2,000万円◆日本全国よりフルリモート可》 【グローバル品質保証体制を支えるマネジメントポジション】 ※国内外製造業者との品質保証体制構築および品質文書管理を通じて、GQP関連業務全般をご担当いただきます。 ・国内外製造業者との品質契約締結・改訂を通じたGQP管理 ・品質標準書・SOPの作成・改訂および品質文書管理 ・公定書改訂・承認書との整合性確認対応 ・グローバル品質基準に基づく品質保証体制の推進 ・安定供給に向けた関連部門との連携・当局対応 ・GQP省令に基づく品質保証業務全般 ・派遣社員管理・契約更新対応 ◆チームマネジメント数：10名以上 ＜注目...

• 東京都
• 1,250万円～1,820万円
• 投稿日 13日 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,820万円◆組織運営にも関与可能な中核ポジション》 【コンパクトな組織でQA業務を幅広く経験可能】 ※医薬品製造におけるGMP/GQP品質保証業務全般をリードし、部門運営・組織づくりにも関与いただきます。 ・変更管理・品質情報の評価 ・国内外製造所との調整業務 ・GMP監査対応（国内外） ・品質契約・GQP手順書・品質標準書等の文書管理 ・GMP適合性調査申請・薬事支援業務 ・社内外製造関連プロジェクトへの参画 ・品質保証部門の運営・方針策定 ・メンバー育成・組織マネジメント ＜注目ポイント・魅力＞ ・品質保証部門の中核として組織運営・体制構築に参画 ・...

• 日本
• ～1,500万円
• 投稿日 15日 前

 ＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,500万円◆勤務地：東北地方◆フレックスOK》 【工場でのプロジェクトに特化したチーム内ポジション】 ※国内工場プロジェクトにおける品質保証、変更管理要求・SOPのレビューなど、増産体制における品質維持をご担当いただきます。 ・国内工場プロジェクトにおける品質保証監督・サポート ・品質問題解決のためのプロジェクト・バリデーション活動への参画 ・品質スポットチェックの実施、バリデーション文書の承認 ・変更管理要求・SOP等のレビュー・承認 ・年次製品レビューの作成、バリデーション・社内トレーニングの促進 ・監査・査察時のコーチング、規制・社内SOP遵守の確...

• 東京都
• ～1,600万円
• 投稿日 18日 前

​＜主な仕事内容＞ 《定年後の給与減額なし◆週3日リモートOK》 【英語力を活かしてAPAC直下でご活躍】 ※がん治療領域に注力するグローバル企業にて、品質重視を掲げる新体制のもと、品質保証部門を牽引いただくポジションです。 ・QA/PMSチームのマネジメント ・国内外の品質要件に基づくQMSの維持・改善 ・GVPに準拠した市販後安全監視およびフィードバック管理 ・品質保証業務の監督（受入・出荷判定を含む） ・QMS/PMS要件への適合性管理（QMS省令・MDSAP等） ・グローバル基準に沿ったeQMS導入・運用 ・内部・サプライヤー監査および改善推進 ・医療機器・IVD領域におけるMA...

• 日本
• ～1,300万円
• 投稿日 20日 前

​＜主な仕事内容＞ 《グローバル連携◆フルリモート＆フルフレックス勤務制度あり》 【FDA、EMA、PIC/S等のグローバル規制に触れ専門性を高められる機会】 ※国内外拠点や委託先等に対するGxP監査、CAPA改善推進、規制対応等を通じて、グローバル品質体制の強化を担っていただきます。 ・国内外のGxP内部監査・外部監査の実施 ・監査計画に基づく監査準備・実施・報告書作成 ・経営層を含む関係者との監査開始・終了会議のファシリテーション ・監査報告書・計画書や関連記録等の作成・文書管理 ・CAPAの進捗確認、対応状況モニタリング、改善推進 ・監査報告のレビュー ・CAPA策定・改善活動への...

• 東京都
• 1,000万円～1,800万円
• 投稿日 20日 前

​＜主な仕事内容＞ 《後任候補◆高年収～1,800万円◆フレックス勤務OK》 【東京都内のアクセス良好なオフィス勤務】 ※総括製造販売責任者の後任候補として、引き継ぎ業務および部門マネジメントをご担当いただくポジションです。 ・現任の総括製造販売責任者からの業務引き継ぎ ・メンバーのマネジメント業務 等 ※詳細は面談時にご説明いたします。 ＜注目ポイント・魅力＞ ・東京23区内の好立地オフィス勤務 ・フレックスタイム制度あり ・年収～1,800万円の高報酬パッケージ ぜひお気軽にお問い合わせください！ ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・医薬品のGQP、CMC、市販後調査に関するいずれかのご経...

• 東京都
• 1,100万円～1,600万円
• 投稿日 21日 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,600万円◆ハイブリッド＆フルフレックス勤務OK》 【市場展開フェーズにある再生医療事業】 ※GxP・薬事関連業務におけるAIエージェント活用、デジタル戦略立案、ガバナンス構築を含む業務変革をご担当いただきます。 ・GxP・薬機法関連業務におけるAI/デジタル戦略の立案・推進 ・規制・品質・安全管理領域におけるバーチャル専門家の設計・実装・運用 ・GxP環境下でのAIガバナンス/コンプライアンス体制の構築 ・品質保証・薬事部門における本部長補佐および組織運営支援 ＜注目ポイント・魅力＞ ・市場展開フェーズにある再生医療事業 ・再生医療領域におけるグローバ...

• 埼玉県
• ～1,100万円
• 投稿日 21日 前

​＜主な仕事内容＞ 《将来的に海外勤務のチャンスあり◆リモート＆フレックス勤務OK》 【充実した福利厚生×働きやすい環境】 ※最先端技術を有する工場の品質保証を担うスペシャリストとして、事業拡大に伴う品質関連業務を幅広く担当いただきます。 ・品質保証システムの運用業務（逸脱対応/変更管理/自己点検/年次レビュー等） ・製薬工場における品質保証体制の構築・維持管理 ・出荷判定に関連する文書の確認・レビュー ・製造委託先・販売業者との品質に関する調整業務 ・最新の規制動向・品質要件への対応 ・当局による査察・監査への対応 ・工場内での新製品導入プロジェクトへの参画 ・サプライヤー・委託先の品...

• 日本
• 応相談
• 投稿日 28日 前

＜主な仕事内容＞ 《北陸エリア勤務◆英語力を活かしてご活躍◆社宅制度・住宅手当あり》 【入社に伴う転居費用をフルサポート】 医薬品製造工場にて品質保証業務全般を担い、記録レビューや監査対応を通じてGMPに基づく品質体制の維持・向上を担っていただきます。 ・GMPに基づく品質保証業務全般の推進 ・製造記録、試験記録等のレビュー・承認 ・逸脱、変更管理、CAPA対応 ・内部監査対応、当局査察・顧客監査対応 ・品質関連文書の作成・改訂 ・製造現場の確認、点検、品質状況の把握 ＜注目ポイント・魅力＞ ・入社に伴う転居費用をフルサポート ・社宅制度・住宅手当も充実 ・フレックスタイム勤務制度あり ...

• 東京都
• ～1,000万円
• 投稿日 29日 前

​＜主な仕事内容＞ 《フレックス&リモート勤務OK◆定年65歳◆品質保証における中核ポジション》 【グローバルな安定基盤×少数精鋭の日本拠点】 ※品質保証・品質管理の維持管理、規制当局・関係部門との連携、関連文書の作成をご担当いただきます。 ・品質保証・品質管理に関するフォローアップ・維持管理 ・規制当局・関連部門との密接な連携 ・品質基準書・関連手順書の作成 ・品質部門・手順との整合性確保 ・苦情対応、回収作業のサポート 等 ＜注目ポイント・魅力＞ ・品質保証における中核ポジション ・グローバルな安定基盤×少数精鋭の日本拠点 ・65歳の定年まで長期就業が可能な環境 ・フレックス&リモー...

• 東京都
• ～1,400万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《製剤分野◆グローバル連携あり◆フレックスタイムOK》 【グローバル市場で高い実績を有する国内事業へご参画】 ※製剤製造部門の管理・監督を担い、GMP遵守のもと、生産チームを率いて製造品質の向上に貢献いただきます。 ・製剤製造業務の統括・マネジメント ・日常の製造業務における生産体制の管理・運用 ・製造設備の保守・改修・導入に関する計画・運用 ・製造工程・設備関連文書の整備・管理 ・チームメンバーの育成・指導 ・設備に関するリスク評価・改善活動の推進 ・部門運営に関わる予算管理・最適化 ・グローバルチームとの連携による品質向上・情報共有 ＜注目ポイント・魅力＞ ・国内...

• 東京都
• ～1,400万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《薬剤師 歓迎◆医療機器×品質・薬事◆成長領域での事業拡大フェーズ》 【経営層との距離が近く、意思決定に近い環境での業務遂行】 ※医療機器・医薬品における品質保証業務を中心に、製造所との連携による品質改善、法規制対応、QMS運用まで一貫して担っていただきます。 ・国内外製造の医療機器に関する品質情報の収集・調査 ・製造所担当者との連携による品質課題の特定・改善推進および維持管理 ・薬機法・QMS/GQP省令等に基づく品質管理およびコンプライアンス対応 ・品質方針に基づく品質改善施策の立案・実行 ＜注目ポイント・魅力＞ ・成長領域における事業拡大フェーズ企業への参画機会...

• 東京都
• ～1,000万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《GCP◆グローバル連携◆～週2日リモートワーク可》 【臨床試験の全体像理解を通じた専門性の強化】 ※臨床開発における品質管理・リスク管理・SOP運用を通じ、GCPに基づいた治験品質の確保およびグローバル基準での品質体制強化を担っていただきます。 ・臨床開発メンバーと連携した治験品質確保の推進 ・治験全体の品質担保に向けた監督および指導 ・臨床試験における品質課題の特定および改善推進 ・品質関連タスクおよび課題に対する解決支援 ・品質マネジメントおよびリスクマネジメントの推進 ・SOPマネジメントの運用および改善 ＜注目ポイント・魅力＞ ・組織体制強化に伴う増員採用 ...

• 東京都
• ～1,200万円
• 投稿日 約2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《グローバル直属ポジション◆フレックス勤務OK》 【製品拡大フェーズにおける品質保証体制構築の主導】 ※品質保証体制の構築・運用・改善および監査対応をリードし、チームマネジメントも担っていただくポジションです。 ・製品および関連事業に対応したQMSの構築 ・必要な許認可（業態）の取得・維持 ・外部委託先の許認可状況の確認 ・内部・外部監査への対応 ・QMSの運用・維持、継続的改善の推進 ・品質保証チームのマネジメント ・その他品質関連業務（安全管理業務を含む） ・QMS適合性調査の申請、関連業務 ＜注目ポイント・魅力＞ ・製品拡大フェーズにおける品質保証体制構築の主導...

• 東京都
• ～1,900万円
• 投稿日 約2ヶ月 前

＜主な仕事内容＞ 《グローバルにご活躍可能◆高報酬パッケージ◆週2日リモートOK》 【若手でも早期マネジメント経験が可能な希少ポジション】 ※日本のEHS・品質チームを統括するシニアポジションとして、海外出身の日本法人GM直下でグローバルチームと連携し英語を活かせる多国籍な職場環境です。 ・安全・衛生・環境・品質（SHEQ）戦略の定義・実行 ・品質管理システムの構築・運用推進 ・国内外の安全・衛生・環境（SHE）関連規制および社内基準への準拠対応 ・監査・トレーニング・リスク管理による安全文化の推進 ・担当チームのマネジメント・人材育成 ・変更管理推進、組織全体のSHEQ能力向上 ・SH...

• 東京都
• ～1,200万円
• 投稿日 約2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《安定の日系大手医療機器メーカー◆フレックス勤務OK》 【FDA査察対応経験と実践的な品質・規制対応スキルの習得チャンス】 ※規制当局査察対応や製造所監査を通じて、グループ全体の品質保証体制の強化およびQMSの高度化を推進いただくポジションです。 ・規制当局・認証機関による査察・監査への対応支援、確認業務 ・グループ製造所に対するQMS適合状況・品質保証体制の監査・指導 ・国内外上市製品の初期流動品質の評価・監査 ・法規制・ガイダンスに基づくグループ基準の策定・浸透推進 ・品質レベル向上に向けた改善プロジェクトの企画・推進 ＜注目ポイント・魅力＞ ・日系大手医療機器メ...