【医療機器】品質・監査の求人

• 日本
• ～1,400万円
• 投稿日 9日 前

​＜職務内容＞ ※日本ではスタートアップフェーズです！新たに薬事/品質保証組織を構築して頂ける非常に裁量の大きいポジションとなります。 【職務内容】 ・製品上市薬事戦略/製品変更薬事評価の責任者 ・同社グローバル薬事チームと緊密に連携し、日本での薬事申請・届出をタイムリーに行う。 ・日本サイトの活動全体が同社の品質システムおよび適用される基準/規制を遵守し、日本の厚生労働省/PMDAの要件を満たしていることを確認する。 ・日本規制要件に従って適切な代理人としての行動 ・外部監査管理のリード ・国内の品質管理代表者の責務を遂行し、国内規制遵守リスクの継続的な評価/解決 ・機会を特定し、日本...

• 東京都
• ～2,000万円
• 投稿日 16日 前

​＜職務内容＞ ・欧州系で穏やかでキャリア採用の方も馴染みやすい企業文化が特長の世界的グローバル企業です。 ・豊富なハイクラス製品群を有する世界的グローバル企業から、品質保証部門ディレクターの募集です。 ・非常に優秀で経験豊富なチームメンバーやグローバルチームとも協働いただきます。 ※コンフィデンシャル案件のため、詳細はご面談にて説明させていただきます。 ＜応募要件＞ ・大卒以上 ・一流の医療機器メーカー出身者 ・品質保証部分野におけるリーダー経験 ・ビジネスレベルの英語力 ・ネイティブレベルの日本語力 ＜会社概要＞ 世界を代表する製品群を有する外資系医療機器メーカーです。全世界100ヵ...

• 東京都
• ～1,200万円
• 投稿日 18日 前

​＜職務内容＞ ～スタンドアローンポジションからチームリーダーへとキャリアアップが可能なポジション！～医療機器品質管理プロセスにおける対応とオペレーションをリードして頂きます。 【職務内容】 ・医療機器品質管理部門における業務責任者 ・潜在的な品質問題や改善の機会をモニタリングし、エスカレーションする責任を負う。 ・同社グループ内のプロセスのインターフェイスとして、クロスファンクショナルチームや組織チームとのコラボレーションを担当する。 ・品質マネジメントシステムおよびメディカルデバイスに関連する現行の規制、基準、ガイダンスに関する実務知識の維持 ※レポートライン：医療機器品質部門アソシ...

• 東京都
• ～1,100万円　
• 投稿日 23日 前

​＜職務内容＞ ★新規募集情報です！★急成長！レーザー機器業界TOP企業から部下マネジメントありの品質保証業務担当者の募集です。 【主な業務内容】 ・医療用レーザー機器の品質保証業務全般 ・QMS管理業務全般(QMS適合性調査申請/外国製造業者登録申請業務含む) ・製造販売業としての製造所管理 ・変更管理業務/品質情報処理 ・製品標準書、手順書管理・改訂業務 ・医療用レーザー機器の受入機能試験業務 ・数名のスタッフマネジメント ＜応募要件＞ ・品質保証のご経験 ※検査、出荷判定、エンジニアリングの経験者は尚歓迎 ・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力 ※読み書き：必須、オーラル：スピーキ...

• 東京都
• ～1,200万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜職務内容＞ ※定年65歳・英語力を活かしながら着実にキャリアアップを見込むことが出来る環境です！ ※医療機器の品質保証業務全般を担当して頂きます。 【職務内容】 ・QMS適合性関連業務 ・業態の許可管理、更新申請 ・プロセスオーナーとしてのSOPなどの文書作成、維持管理 ・製品品質のトレンディングおよび必要なCAPA（是正、予防措置）の立案、実行 ・製品回収計画の立案、他部門との合意形成/調整、行政への報告 ・不具合がもたらすリスクの分析、必要な措置（情報提供、回収）の決定、実行 ・輸出入国などとの折衝、不具合の原因究明および製品の改善提案 ・監督官庁、PMDAへの報告、折衝業務 ＜...

• 東京都
• 1,200万円～1,700万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜職務内容＞ ※日本でも急成長中の業界のリーディングカンパニーにて、4名のメンバーを管理しながら品質保証全般を担当して頂きます。 【職務内容】 ・グローバル品質保証チームと協働し、顧客/社内関係者からの対応、苦情管理、調査、報告書作成、是正処置/予防処置、PMDAへの連絡、社内外監査、製造確認をリードする。 ・社内外関係者へ品質コンプライアンスに関する継続的な指導と教育 ・同社QMSに基づき、ビジネスの成長に合わせたQMSプロセスの強化と更新 ・人員配置、雇用、品質管理、市場リリース、記録管理、製品変更等管理上の要件を担当する。 ・薬事/品質保証担当シニアディレクターと協働し、包括的な...

• 東京都
• 1,800万円前後（ご経験とスキルによりフレキシブルにご相談可）
• 投稿日 約2ヶ月 前

​＜職務内容＞ ・QMS関連メインのお仕事となります。 ・ハイクラス製品含む豊富なパイプラインをご担当いただきます。 ・ピープルマネジメントあり（５名以上） ・グローバル本社との協働あり ＜応募要件＞ ・上記業務をご遂行いただける経験・スキル ＜会社概要＞ グローバルで事業を展開する世界的ヘルスケアカンパニーで、今後も数多くの新製品をローンチ予定です。日本法人もグローバルな社風で、年功序列など古い日本企業のような文化ではなくダイナミックな組織です。 ＜労働条件・その他＞ 雇用形態：正社員 年収：1,800万円前後（ご経験とスキルによりフレキシブルにご相談可） 勤務地：東京23区内 ※リモ...

• 東京都
• 1,000万円～1,500万円（＋インセンティブ制度あり）
• 投稿日 2ヶ月 前

​＜職務内容＞ ※高待遇で候補者様から非常に人気の企業です！オンコロジー分野で大きな成功を収めているメーカーのグローバルQMSポジションです。 ※製造・物流統括責任者、グローバルQAヘッド、日本法人社長の直属ポジションであり、全医療機器製品の品質保証（GQP/QMS）活動をリードいただきます。 【職務内容】 ・医療機器製品の品質システムに必要なプロセスの改善/管理/文書化に責任を持つ。 ・医療機器品質システムの有効性/改善の必要性を経営陣へ報告 ・品質マネジメントシステム/医療機器に関する現行の規制/規格/ガイダンスに関する実務知識を維持する。 ・適用される規制要求事項/医療機器製品の品...

• 東京都
• ～1,200万円
• 投稿日 3ヶ月 前

​＜職務内容＞ ※直属上司にあたるRAQA本部長の後継者ポジションです！QMSの維持・管理をお任せ致します。 【主な業務内容】 ・QMSの社内教育および効果的な運用、維持管理 ・マネジメントレビューの実施 ・経営層と協働し社内プロセスの改善とリソースの適切な配分 ・内部監査の指示と実施結果の評価 ・改善予防措置(CAPA)の活動計画の承認、実施結果及び有効性の評価 ・変更管理の活動の監督やサポートの提供 ＜応募要件＞ ・医療機器の品質保証業務のご経験（5年以上） ・総括製造販売責任者の資格（総括経験歓迎） ・グローバル監査対応やグローバルチームと連携を取ることができる英語力（流暢である必...

• 神奈川県
• 応相談
• 投稿日 3ヶ月 前

​＜職務内容＞ ・製造装置の既存製品および関連プロセスの開発・改善に、科学、同社のシステム、工学の幅広い知識を適用する。 ・製造プロセス/製品を評価し、関係部署と協力し品質、生産性の向上、コスト削減のためのプロジェクト/イニシアティブをリードする。 ・IQ/OQ/PQの要求に応じてプロセスバリデーションを実施・実行し、プロトコルやテストレポートを作成する。 ・歩留まり、品質、スループットに関連する生産ラインの問題をトラブルシューティングする。 ・製造工程や設備の設計、開発、導入、改善を行う。 ・プロセス/製造技術問題の解決における手法の標準的な適用を保証するために、トラブルシューティング...

• 東京都
• 1,000万円～1,200万円
• 投稿日 3ヶ月 前

​＜職務内容＞ ・ISO13485に準拠したQMSの構築と維持管理 ・本社に勤務しながら、国内製造拠点のエンジニアやQCスタッフと頻繁にコミュニケーションを図る。 ・変更管理 ・内部及び外部監査のサポート ・監査機関との連携 ・将来的な人材管理（入社後すぐのピープルマネジメントは予定しておりません） ・適用される国内外の法規制の調査と社内への展開 ・製造販売業者における品質保証業務全般 ＜応募要件＞ ・上記業務に必要なご経験やスキル ＜会社概要＞ 国内トップシェア製品も有しグローバルに事業を展開する国内医療機器企業です。創業80年以上の大手老舗企業のグループ会社で業界ではマーケットリーダ...

• 東京都
• 応相談
• 投稿日 4ヶ月 前

​＜職務内容＞ ※※プロセスオーナーとして、生産性、安全性、QMS活動における製品設計・開発を担当していただくポジションです。※※ 【職務内容詳細】 ・グローバル開発プロセスを標準化するために品質・薬事部門・設計管理チームと協働する。 ・技術・製品開発プロセスの全段階にTRL基準を導入するための検討を行う。 ・組織のパフォーマンス向上のため追加ガイドラインの導入 ・グローバルビジネスルールの手順作成と維持の支援 ・プロセス責任に関するグローバルRACIの設定 ・プロセス改善のためのグローバル専門家チームとの協力およびプロセス適用をサポートするガイドラインの確立 ＜応募要件＞ 【必須要件】...

• 東京都
• 応相談
• 投稿日 5ヶ月 前

​＜職務内容＞ ※※各リージョン毎に実施していた品質・業務改善プロセスをグローバルレベルに統一するため、各工場で発生する課題解決のためのグローバルとの協働や工場内の各機能を跨いだプロジェクトの推進を中心にご担当いただくポジションです！※※ 【業務詳細例】 ・新製品開発、調達、製造、品質エンジニアリング分野をサポートするためのクロスファンクショナルチームをリードする。 ・品質エンジニアリングタスクをスケジュール通りに遂行する。 ・品質および規制要件の推進を主導する。 ・プロセスおよび手順の開発／変更を主導または参加する。 ・統計、データ分析、問題解決、システムソリューションの構築など、品質...

• 東京都
• 1,000万円～1,350万円
• 投稿日 5ヶ月 前

​＜職務内容＞ ・サステイニング＆クオリティ・エンジニアリング部門アソシエイト・ディレクターの直属となり、同社の医療機器の設計管理およびリスク管理をリードする。 ・エンジニアリングの専門家として機能横断的なプロジェクトに貢献する。 ・医療機器の改善・開発のため、外部メーカーとコミュニケーションを取る。 ・品質方針および規制の遵守 ＜応募要件＞ ・エンジニアリングまたは関連分野の学士号 ・グローバルを含めた社外・社外関係者と協働できる優れたコミュニケーションスキル ・ビジネスレベルの英語力 ・医療機器の設計管理およびリスク管理に関する知識 ・市販前、市販後を含む医療機器の製品ライフサイクル...

• 神奈川県
• 1,000万円～1,400万円
• 投稿日 6ヶ月 前

​＜職務内容＞ ※※日本における薬事および品質保証活動の開発、指導、実行の主な責任を担います。※※ ・RA活動：新製品および変更管理活動の審査および承認、製品の販売促進活動の審査および承認、製品登録およびリストの管理、製品表示の審査および承認、規制当局の査察および監査の支援、日本における償還活動の管理を担当する。 ・QA活動：品質システムおよび法規制遵守に責任を持ち、プロセスおよび製品が法規制に適合していることを確認する。 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・大卒以上 ・医療機器またはライフサイエンス企業におけるRAおよび/またはQA業務経験8年以上 ・PMDA規制要件、償還申請プロセス、QM...

• 東京都
• 応相談
• 投稿日 7ヶ月 前

​＜職務内容＞ ※※同社製品の申請に関わる品質保証を国内外でリードし、規制に対応する業務をご担当いただきます。※※ 【具体的な業務内容】 ・規制対応業務 など ・規制対応文章の作成・レビュー ・設計開発、製造、保守工程における製品の品質管理（ 活動） ・市販後の監視と安全管理（安全管理チームと連携） ・品質課題の解決 ・当局による監査・査察対応 【このポジションの醍醐味】 ・法規制が整備され、世界で開発が活発になっている医療製品の国内外の品質保証全般に携わることができます。 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・海外市場へ提供する製品の品質管理 品質保証業務経験 ・海外の規制に対応した手順書の作...

• 東京都
• 応相談
• 投稿日 9ヶ月 前

​＜職務内容＞ ・同社医療機器の品質保証業務全般 ・医療機器QMSシステムの構築及び運用・管理業務・リスクマネジメント ・外部監査（PMDA、都道府県薬務課、登録認証機関等）、内部監査、外部委託業者監査の対応 ＜応募要件＞ ・QA/QMS、品責のご経験 ・薬事経験があれば尚可 ・理学士号 ※英語力は問いません。 ＜会社概要＞ バイオシグナルを駆使したロボット型の医療機器等を開発する国内スタートアップ企業です。 ＜労働条件・その他＞ 雇用形態：正社員 年収：応相談 勤務地：東京 就業時間：フレックスタイム制（コアタイム：10:00～16:00） 業界：医療機器 ＜注目ポイント＞ こちらは今...

• 東京都
• 1,000万円～1,200万円
• 投稿日 9ヶ月 前

​＜職務内容＞ ※※同社の品質マネジメントシステムの維持管理をご担当頂きます。グローバル本社の品質部門、日本の品質部門及び安全管理部門とともに製品の品質、有効性、安全性の維持並びに向上に向けて業務を行っていただきます。※※ 【業務詳細例】 ・海外で製造する同社製品を輸入販売するために必要な製造販売業を維持する業務 ・国内自社工場で製造した製品を国内及び海外グループ会社に出荷するために必要な製造業を維持する業務 ・品質マネージメントシステムの社内教育及び効果的な運用及び維持管理 ・マネージメントレビューを開催し、トップマネジメントと共に社内プロセスの改善とリソースの適切な配分をする。 ・内...

• 東京都
• 応相談
• 投稿日 10ヶ月 前

​＜職務内容＞ ※※QMS省令に基づいた医療機器の品質保証業務全般をご担当頂きます。※※ 1. 品質システムの運営・維持 ・製造販売業のQMS活動全般を社内外と連携し運営管理し、継続的改善に向けた取り組みを計画・実行する。 ・グローバルと連携し、日本の品質システムとグローバルの品質システムの調和を図る。 2. 変更管理 ・入手した変更情報を評価し、起票者として評価結果をまとめ、法的責任者の承認を取得する。 3. 品質情報管理 ・品質情報を収集し、品質情報を評価し、評価結果をまとめ、法的責任者の承認を取得する。 ・月次の品質会議の資料を作成し、品質会議を実施する。 4. 自主回収 ・自主回...