【医療機器】品質・監査の求人

• 東京都
• ～1,300万円
• 投稿日 4日 前

​＜主な仕事内容＞ 《定年65歳◆週2日リモート可◆スーパーフレックス》 【グローバルチーム直下で安定してご活躍】 ※日本代表としてグローバルサプライヤー品質チームに参画◆国内主要サプライヤーの品質管理プロセス全般を統括し、各種規制要件等の準拠を保証するポジションです。 ・新規サプライヤーの評価・アセスメント・認定計画策定と実行 ・サプライヤー監査の主導・実施・報告書作成・是正措置フォローアップ ・高リスクサプライヤーの特定・懸念事項エスカレーション・緩和策推進 ・規制要件・適用基準・社内方針への準拠対応 ・サプライヤープロセス各種文書（IQ/OQ/PQ）のレビュー・承認 ・グローバルサ...

• 東京都
• ～1,000万円
• 投稿日 5日 前

​＜主な仕事内容＞ 《医療機器領域◆充実した研修×長期的なキャリア形成◆リモートワークOK》 【充実した研修制度で長期的なキャリア形成が可能】 ※グローバルチームと連携しながら、生産工程における不良低減やプロセスの改善・安定化の活動をリードしていただきます。 ・生産結果のレビュー・既存/新規製品の工程不良低減活動の推進 ・リーン生産方式/統計的手法を活用した改善プロセスの策定・実行 ・Six Sigma/PDCA手法による問題解決とプロセス管理の定着 ・類似製品/新規製品への展開を見据えた業務推進 ・3現主義に基づく製品・工程解析と改善施策の実行 ・解析装置を活用したデータに基づく調査・...

• 東京都
• ～1,500万円
• 投稿日 6日 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,500万円◆フルリモート&スーパーフレックス勤務OK》 【業界トップクラスの成長率&研究開発投資の拡大】 ※国内市場に導入されるユニークな製品群に関与◆品質マネジメントシステムの維持・改善、規制要件への準拠、サプライヤー品質管理をリードいただきます。 ・QMS省令および関連規制要件に準拠した品質マネジメントシステムの維持 ・国内外の規制要件変更の特定、新たな要件に対するギャップ評価活動の実施 ・NCRプロセスの管理、関連手順への順守の維持 ・サプライヤーの選定・評価・監視に関するプロセス定義・実装 ・サプライヤー品質責任の監督・管理 ・社内外監査プログラ...

• 東京都
• ～1,000万円
• 投稿日 6日 前

​＜主な仕事内容＞ 《SaMD領域◆新規ポジション◆フレックス勤務OK》 【AI医療機器/SaMD領域のパイオニアとしてのキャリア形成】 ※医療機器ソフトウェア製品の海外品質保証業務をリードし、製品の安全性と信頼性確保に貢献いただくポジションです。 ・手術支援AIなど医療機器ソフトウェア製品の海外向け品質保証業務 ・ISO13485に基づく医療機器の品質保証・品質管理業務 ・海外規制への対応（FDA QSR、UKCAなど） ・製品の安全性・信頼性確保業務の主導 ＜注目ポイント・魅力＞ ・AI技術を活用した手術支援ソフトウェアの開発に取り組む医療テック企業 ・AI医療機器/SaMD領域のパ...

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• ～1,500万円
• 投稿日 10日 前

​＜主な仕事内容＞ 《市販後安全管理/総括◆ほぼフルリモート×フレックス》 【英語力を活かせるグローバル直属ポジション】 ※国内外の規制に準拠した医療機器の市販後安全管理業務全般を担っていただくポジションです。 ・同社製品の市販後安全管理業務の実施 ・国内法規に準拠した安全管理手順の整備・維持 ・市販後安全情報の収集・評価、安全確保措置の実施 ・苦情受付、調査、報告書作成、関係部門との連携を含む一連の対応 ・PMDAへの不具合・有害事象報告、必要に応じた回収等の安全措置対応 ・国内外ステークホルダーとの連携・調整 ・グローバル手順に基づく内部監査対応 ・安全管理関連文書の作成、規制当局対...

• 東京都
• 応相談
• 投稿日 12日 前

 ＜主な仕事内容＞ 《医療機器領域◆大手外資系企業◆ハイブリッド勤務OK》 【大手外資系メーカーでキャリアアップのチャンス】 ※ワークライフバランスの整った環境のもと、医療機器の品質管理・保証業務全般や製品の市場投入など、幅広く担当いただきます。 ・医療機器の市場投入に向けた検査/表示等の管理 ・国内流通製品の最終出荷決定業務 ・海外製造品の品質コンプライアンス管理 ・QMS文書の作成・改訂・維持 ・製造拠点/ベンダーのQCD（品質、コスト、納期）管理 ・製造業者/3PL/グローバルチームとの連携による品質・プロセス改善推進 ・関連部門と連携した製品品質と納期の維持 ・内/外部監査への対...

• 日本
• 応相談
• 投稿日 24日 前

​＜主な仕事内容＞ 《スーパーフレックス勤務OK◆英語力を活かせる◆世界的リーディングカンパニー》 【豊富な昇進チャンス】 ※品質マニュアル・手順書の整備・運用管理、内部外部監査対応、クレーム・CAPA対応を通じて、製造プロセスおよびサイト全体の品質維持・改善の統括をご担当いただきます。 ・品質マニュアル・手順書の策定・改訂・遵守状況の監督 ・内部品質監査の計画・実施、外部監査への対応・改善促進 ・顧客からのクレーム原因分析、修正・是正措置の実施 ・CAPA、データ分析、品質管理ツールを活用した品質・プロセス改善推進 ・リスクマネジメント手法を用いた予防的な問題解決・逸脱管理 ・原材料・...

• 東京都
• 応相談
• 投稿日 26日 前

 ＜主な仕事内容＞ 《新規案件◆柔軟なリモートワーク×スーパーフレックス勤務》 【当社お勧め！新規QAポジション】 ※医療機器の品質保証・品質管理全般を担当し、外部製造所との連携、当局対応、QMSの維持・改善をリードしていただきます。 ・国内委託先（保管・製造所）の品質・製造業務管理 ・品質情報・苦情の対応業務 ・海外製造元への品質改善要請・情報収集 ・回収・改修発生時の当局対応 ・製造販売業等の業態維持管理 ・QMSの維持・改善 ・当局・認証機関およびグローバル本社の監査対応 ・QMS関連業務の計画・実施（内部・供給者監査、マネジメントレビュー等） ＜注目ポイント・魅力＞ ・新規QA案...

• 東京都
• 応相談
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《～週4日リモート可◆フレックスタイム制◆住宅手当支給》 【大規模チーム体制下での業務経験が積める】 ※多様な製品領域を有するグローバル製品ポートフォリオ◆医療機器のクレーム・補償・回収および重要度の高い品質案件への対応をご担当いただきます。 ・医療機器に関する医師・看護師からのクレーム対応 ・製品不具合発生時の患者・医療機関への補償対応 ・製品回収計画の立案、法務・営業部門との連携 ・クレーム情報のシステム登録、グローバル本社への報告 ・重要度の高い品質案件への対応 ＜注目ポイント・魅力＞ ・住宅手当支給制度 ・週3～4日リモートワーク制度 ・大規模チーム体制下での...

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• ～1,000万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《定年65歳◆リモート&フレックス勤務制度あり◆マネージャーへのキャリアパスあり》 【トップシェアを誇るグローバルブランド日本法人】 ※70歳までの再雇用制度あり◆国内品質業務運営責任者として、品質情報の収集・分析から安全確保措置、クレーム対応まで幅広くご担当いただきます。 ・品質情報の収集・分析および安全管理責任者への連絡 ・安全確保措置計画のレビュー・実施 ・クレーム対応 ・製品の変更管理および担当部署への報告 ・QMS手順書およびQMS記録の作成・改訂・廃止・保管 等 ＜注目ポイント・魅力＞ ・トップシェアを誇るグローバルブランド日本法人での就業機会 ・国内品質...

• 東京都
• 応相談
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《安責候補ポジション◆50%リモート勤務可◆フレックスタイム制》 【オープンな社風が魅力の欧州系企業】 ※医療機器の品質保証・安全管理業務全般を担い、苦情報告やFSCA対応、QMS維持、国内規制準拠を推進する中核的ポジションです。 ・苦情報告の管理とリージョンへの報告保証 ・顧客・営業・カスタマー品質部門との情報共有・製品返却対応のサポート ・FSCA対応における顧客トレーサビリティリストの取得・調整 ・FSCAに関する顧客・営業組織への情報提供・コミュニケーション対応 ・PMDA・関連当局へのフィールドアクション報告 ・同社品質マネジメントシステムに準拠した国内規制...

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• 1,300万円～2,000万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《年収～2,000万円◆～週4日リモートワークOK！◆フレックスタイム制》 【薬事・品質保証を統括するヘッドポジション】 ※多様な医療機器ポートフォリオに関与し、承認・品質に関わる重要な判断と裁量を担っていただきます。 ・新規製品の承認に向けた薬事戦略の立案・実行 ・PMDA申請資料の作成・提出および関連ライセンス更新管理 ・国内製品における総括製造販売責任者業務 ・品質部門の統括、監査対応、QMSの維持・運用 ・安全部門と連携した苦情対応プロセスの管理 ・薬事・品質保証チームのマネジメント ＜注目ポイント・魅力＞ ・週1～2日のオフィス勤務で柔軟なリモートワーク制度...

• 東京都
• ～1,300万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

 ＜主な仕事内容＞ 《スーパーフレックスタイム制度◆高年収～1,300万円》 【海外製造所と国内市場をつなぐ品質保証の中核ポジション】 ※海外製造所を含む品質情報・変更管理、内部監査、QMS対応を通じ、製品品質の維持向上と新製品上市に貢献していただきます。 ・海外製造所からの品質・安全情報の評価・市場措置計画案の策定 ・海外製造所からの変更情報に対する品質保証評価 ・内部品質監査員としての監査実施 ・製品標準書の維持・改訂・発行 ・外国製造所登録に関する業務 ・QMS適合性調査の申請・実施管理 ・新製品上市に向けた品質管理手順書の整備 ＜注目ポイント・魅力＞ ・コアタイムなしのスーパーフ...

• 日本
• 応相談
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《日本全国からフルリモートOK◆スーパーフレックスタイム制度》 【フレキシブルな要件下での総括ポジションへの就任チャンス】 ※医療機器領域における薬事・品質保証・安全管理業務を横断的に担い、QMS運用、各種対応および関係部門と連携した体制構築を推進していただきます。 ・薬事・品質保証・安全管理部門のリード ・広告審査・ISO監査対応 ・医療機器製造販売業許可の申請・更新 ・薬事関連業務 ・総括製造販売責任者としての業務遂行 ・国内品質責任者・安全管理責任者・経営層との連携 ・医療機器の品質管理・製造販売後安全管理体制の統括 ＜注目ポイント・魅力＞ ・フルリモート＆スー...

• 東京都
• ～1,100万円
• 投稿日 約2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《専門性×長い実績を誇る大手企業◆リモート×フレックス勤務OK》 【継続的な二桁成長を実現する安定した事業基盤】 ※医療機器分野における品質保証体制を支え、QMS運用および監査対応を通じて、製品の品質と法令遵守を担っていただきます。 ・QMSにおける文書・記録管理 ・QMS関連のITシステム導入主導・運用管理 ・社内外の品質監査対応 ・内部監査・サプライヤー監査の実施 ・QMS関連トレーニングの企画・運営 ・品質課題・改善機会のマネジメント層への報告 ＜注目ポイント・魅力＞ ・～週2日リモートワークOK！ ・フレックスタイム制の柔軟な働き方 ・専門性の高いグローバルリ...

• 東京都
• ～1,000万円
• 投稿日 約2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《医療×テクノロジー領域◆週3日リモート&スーパーフレックス勤務OK》 【成長中の医療×テクノロジー領域でのキャリア形成チャンス】 ※事業の成長転換フェーズにて、品質保証のスペシャリストとして製品ローンチにご貢献いただけるポジションです。 ・医療機器のCSV関連業務の維持・管理、標準化推進の支援 ・全社品質マネジメントの維持・管理、標準化推進の支援 ・製造販売後製品の品質保証・品質管理 ＜注目ポイント・魅力＞ ・医療×テクノロジー分野という成長産業でのキャリアパス ・事業の成長転換フェーズにて製品ローンチにご貢献チャンス ・週3日リモート&スーパーフレックス勤務OK ...

• 東京都
• 応相談
• 投稿日 2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《～週3日リモート＆スーパーフレックス◆英語力を活かせる》 【グローバルリーディングカンパニーでの安定したキャリアパス】 ※新製品導入、発売前の製品に関わるチャンス◆電話会議対応等で英語力を発揮し、製品品質の向上に関わる業務をご担当いただきます。 ・苦情情報の確認、国内外製造業者への情報提供、分析結果の確認 ・品質情報・技術アドバイスの提供 ・国内市場情報の収集・分析、製品サービスへの反映 ・品質問題発生時の海外製造元への働きかけ、根本原因解明～再発防止までの一連の対応管理 ・同社製品品質に関する解析・報告 ＜注目ポイント・魅力＞ ・～週3日リモートワークOK＆スーパ...

• 日本
• 1,000万円～1,400万円
• 投稿日 2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《日本全国からフルリモートOK◆フレックスタイム制度あり》 【将来的に品質保証責任者や製造販売責任者を目指せる】 ※幅広いポートフォリオを展開中の医療機器企業◆経験豊富なRAQAリーダーのもと、さまざまなプロジェクトに挑戦できる環境です。 ・総括製造販売責任者候補としての業務推進 ・第一種製造販売業者としての業務 ・品質保証部門のマネジメント ・QMSの運用・改善（品質マニュアル、手順書、製品標準書の整備を含む） ・内部監査・第二者監査の実施 ・新製品承認に伴うPMDAによるQMS適合性調査への対応 ・新製品の法定表示、製品表示、パッケージング仕様策定と製造元との調整...

• 東京都
• ～1,200万円
• 投稿日 2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《RAQA部門統括◆高年収～1,200万円◆～週3日在宅勤務OK》 【国内RAQA体制の構築と品質・薬事対応を統括】 ※品質保証、薬事、GVPに関わる実務およびマネジメントを担いながら、グローバルと連携した品質・薬事対応体制の構築と運用を推進いただきます。 ・QARA関連チームの能力開発・育成 ・事業成長・戦略目標への貢献を目的とした体制整備 ・コマーシャルリーダーとの協働体制の構築 ・品質・薬事規制要件に対するQMS適合性評価 ・適用される品質・薬事規制要件に対するQMS適合性の評価 ・薬事申請戦略の立案・実行、製品登録の維持管理 ・既存製品の変更提案に対する薬事評...

• 東京都
• 応相談
• 投稿日 3ヶ月 前

＜主な仕事内容＞ 《グローバルとの豊富な協働機会◆リモートワーク＆スーパーフレックス勤務》 【新規プロジェクト参画と組織強化フェーズに携われる環境】 ※世界的評価を受ける日本発テクノロジーに関与◆品質エンジニアリングのリードとして、設計段階からバリデーションまで一貫して品質を担っていただきます。 ・新製品開発、調達、製造、サービスにおける品質エンジニアリングのリード ・品質エンジニアリング業務の遂行 ・品質・規制要求の社内定着推進 ・工程・手順の開発・改訂推進 ・SPCによるプロセス評価 ・問題解決アプローチの開発 ・FDA/ISO13485等の規格遵守 ・バリデーション/Verific...