Medical Device jobs

• Kanagawa
• ～1,200万円
• Posted about 1 month ago

​＜仕事内容＞ 《新規オープン◆リモート＆フレックス勤務OK◆薬事未経験者、OK》 【売上トップシェア×高報酬パッケージ】 ※RAQAチームをリード◆現時点で薬事職のご経験がない方でも、将来的にRAQA領域でのご経験を着実に積んでいただける環境が整っております。 ＜主な仕事内容＞ ・品質マネジメントシステムの効率化・最適化 ・製造/サービスにおけるプロセス・品質管理業務の改善 ・規制当局・認証機関からの査察対応 ・薬事戦略・認証計画の立案およびスケジュール管理 ・薬事申請書作成・認証機関への対応 ＜その他の仕事内容＞ ・適正な販売活動・顧客対応のための体制構築 ・顧客からのフィードバック...

• Tokyo
• ～1,000万円
• Posted about 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《英語力を活かせるグローバル案件◆豊富なキャリアアップチャンス》 【フレキシブルな働き方が魅力】 ※世界をリードする外資系ヘルスケア企業◆国内外の規制対応、新製品導入支援、品質課題の改善まで幅広い分野でご活躍いただけます！ ・医療機器の国内法規・顧客要件に基づく品質保証と関係部門との連携 ・新製品導入時の品質確認と保証体制の構築 ・製品・QMS変更時の影響評価 ・QMS適合性調査の実施（新製品・製造所変更など） ・海外製造業者の登録・定期確認 ・顧客苦情への対応と管理 ・品質問題（不具合・回収等）対応と法改正への対応 ・社内品質基準への対応およびプロジェクト参画・推進...

• Tokyo
• 1,000万円～1,200万円
• Posted about 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《新着コンフィデンシャル案件◆～週2日のリモートワーク制度あり》 【クラス1～2の製品カテゴリーで高い市場シェアを誇る企業】 ※トップ製品の品質保証業務に加え、チームマネジメントのご経験を通してさらなるキャリアアップに繋げて頂けるチャンスです！ ・品質マネジメントシステムに関わる各種業務の決定・処理 ・品質マネジメントシステムの維持・改善 ・保健当局との対応業務 ・規制および製品の品質規格情報の収集 ・品質マネジメントシステムの更新 ・リージョンの規制の更新の反映、グローバルチームとの情報共有 ・サプライチェーン手順の整備状況および遵守状況の確認 ・ブロッキングおよび...

• Tokyo
• ～1,200万円
• Posted 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《即戦力を募集◆QMS/GMP経験をお持ちの方、大歓迎》 【国内外出張あり◆リモートワークOK】 ※Class4までの幅広い製品パイプラインを誇る医療機器メーカーにて、QMS業務全般をご担当いただきます！ ・各国規制当局・認証機関による査察・監査対応支援 ・QMS適合状況確認、品質保証体制の監査・指導 ・国内外上市製品の初期流動品質確認および監査 ・グループガイダンスの制定・導入および法的要求や成功事例の浸透促進 ・QMS適合・品質向上を目指した改善プロジェクトの立案・推進 ◆レポートライン：国内品質保証リーダー ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・高等専門学校卒以上 ・流...

• Tokyo
• ～1,100万円
• Posted 3 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《新規ポジション◆リモートワーク制度あり》 【英語力を活かしてグローバルにご活躍】 ※事業拡大期にあるグローバルヘルスケアカンパニー◆即戦力としてすぐにご活躍いただけるQA経験豊富な方、歓迎いたします！ ・品質マネジメントシステムの維持・運営 ・QMSの適合性調査および各業態の許可・登録・更新申請 ・立入検査への対応、取引先による監査対応 ・品質関連の案件に関するAPACとの調整 ・品質情報の処理 ・内部監査や供給者監査などの実施・管理 ・手順書や様式などの作成 ・QMSに関するトレーニング実施 ・その他の品質保証業務全般 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号以上 ・...

• Tokyo
• ～1,000万円
• Posted 3 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《クラス4製品ご担当◆リモート＆フルフレックス勤務OK》 【豊富なパイプラインを誇る大手グローバル医療機器企業】 ※マーケットシェアトップの製品を保有するメーカーにて、革新的な製品のGVP業務を幅広くご担当頂きます。 ・国内外のデータベースへの情報入力（英語・日本語） ・Webを利用した行政報告書の申請業務 ・医療現場担当者（営業等）からの各種問い合わせ対応 ・GVP業務に関するグローバル関係部門との調整 ・添付文書の作成・改訂業務（国内外関係者への問い合わせ、文書作成） ・行政、業界、学会などへの安全性対応 ・患者トラッキング制度に基づく情報処理 ・出荷停止・回収な...

• Tokyo
• 1,000万円～3,000万円
• Posted 3 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～3,000万円/医療機器・製薬経験者、歓迎/リモートOK》 【クラス４製品担当/フルフレックス勤務OK】 ※安定した事業基盤のグローバル企業の日本支社のキーパーソンとして、20名以上の品質保証チームを牽引しながら英語力を活かしてご活躍頂けます。 ・品質管理システム全体（CAPA、監査など）の確立・維持 ・品質管理の戦略の計画・実践、 ・リスク管理・問題解決 ・国内の品質部門の成長戦略に基いた人材育成 ・品質プロセスに関するトレーニングの計画・実施 ・経営陣との連携による品質改善策の立案、規制に基づいたリスク解決のサポート ・外部監査への対応業務、監査結果に基...

• Tokyo
• ～1,100万円
• Posted 4 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《コンフィデンシャル案件◆英語力を活かしてご活躍》 ※安全管理責任者の業務経験をお持ちの方、大歓迎！ ※同社の品質管理と規制遵守において、高度な専門知識を活かしてご活躍頂けます。まずはお気軽にご連絡ください！ ・GVP省令に基づいた安全管理業務の遂行 ・安全管理に関連する情報収集・分析、必要な対策の検討 ・リスク管理活動 ・GVP省令に基づく手順書の整備、教育訓練の実施、記録管理 ・製造販売業者３役としての法的責務、業務遂行 ・規制当局への報告 ・受託管理業務の遂行 ・社内外の監査対応 ・規制通知の評価 ・規格不適合対応と是正・予防措置の実施 ＜応募要件＞ 【必須要件...

• Tokyo
• ～1,300万円
• Posted 5 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《駅近オフィス◆～週3日のリモートワーク制度あり◆高年収～1,300万円》 【グローバル＆幅広い業務に携わるチャンス】 ※製薬および医療機器の両分野におけるキャリア開拓チャンスあり◆グローバルチームと密接に関わりながら国内外のサプライヤーマネジメント等をご担当いただきます。 ・QMS関連文書の作成、レビュー ・国内外サプライヤーの管理、評価 ・社内外監査プロセスの実施リード、専門知識の提供 ・フィードバックおよび苦情対応、不適合管理、是正および予防措置 ・変更管理、サプライヤー評価の監督 ・最新の規制、規格、ガイダンスに関する知識の維持 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】...

• Tokyo
• 1,700万円～2,700万円
• Posted 5 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《注目の製品領域◆定年63歳◆高年収～2,700万円》 【薬剤師免許不問】 ※業界をリードするオンコロジー製品の新規申請業務をご担当頂きます！ ・薬事戦略の主導と承認取得の迅速化 ・薬事チームとプロジェクトチームの育成 ・規制上の課題予測と解決策の開発 ・グローバル規制の解釈とプロジェクトチームへのガイダンス提供 ・CROの戦略的活用によるリソースの効率化 ・規制関連方針決定の主導と承認書類準備の監督 ・規制・品質システムのコンプライアンス確保 ・規制に関するデューデリジェンスと新製品開発のアドバイス提供 ・予算策定 ・品質プログラムの開発、展開、維持 ・スタッフの採...

• Tokyo
• 1,600万円 ～ 2,000万円
• Posted 5 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～2,000万円◆ディレクター後継ポジション》 ～週3日リモート勤務OK◆グローバルとの協働！ ※海外出張のチャンスあり！2桁成長を遂げている成長中のヘルスケア企業にてRAQA部門をリードして頂きます！ ・RAQA部門の組織体制の構築、維持 ・チームメンバーの育成 ・QMS、QVP体制の構築 ・外部監査や当局への対応 ・国内外の社内ステークホルダーとの連携強化 ・RAQA部門としての事業リスクの管理、課題解決 ・米国でのQARAサミットへの参加 ・国内、アジア地域への出張 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号（ビジネス、エンジニアリング等の関連分野 ） ・...

• Japan
• ～1,600万円
• Posted 5 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《医療機器◆フルリモート案件◆年収～1,600万円》 ※減菌のご経験者必見！ ※全国からフルリモートでご活躍OK！充実したキャリアパスが魅力の世界的認定機関での希少なQAポジションです！ ・同社製品のテクニカル文書や品質システムにおける減菌状況の監督、監査の実施 ・同社製品のCE/UKCAマーキング状況の監督 ・ISO 13485 / MDSAP QMS評価の実施 ・顧客の規制の遵守監督のためのマネジメントシステムの構築、実施 ・リスク分析 ・製品の品質証明書の発行 ・テクニカルチームへのアドバイス提供 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系学士号 ・流暢な日本語とビ...

• Tokyo
• ～1,200万円
• Posted 8 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《米系クラスII-IVメーカー◆リモートワークOK》 ※コミュニケーションとチームワーク促進のため、少人数のチーム編成！働きやすいフレックスタイム制度やポジティブな職場文化など、魅力満載の人気グローバル企業です！ ・クラスII～IVの医療機器の品質保証、QMS、品質管理全般 ・委託製造業者の輸入検査管理 ・QMS適合性調査、監査対応 ・PMDA、東京都とのコミュニケーション 等 ※レポート先：RAQA Director ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号 ・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力 ・クラスIVまでの品質保証のご経験 ・大型医療機器企業でのご経験 ・その...

• Tokyo
• ～1,100万円
• Posted 9 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《医療機器／消費者向けヘルスケアメーカー◆～週4日のリモートワーク制度あり》 【社員を大切にする文化の多国籍企業】働きやすい職場環境にて、フレンドリーなグローバルチームとともにご活躍頂けます！ ・下記業務の遂行および部下の監督 -品質保証の実務 -品質保証体制の整備 -薬事関連業務 -製造所の管理、監査 -各種試験やテストの実施 -製造販売業に関する業務 等 ※レポートライン：Japan President ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号 ・薬剤師資格 ・流暢な日本語と日常会話レベルの英語力 ・英語の専門用語の知識（品質保証関連技術用語、薬事関連技術用語） ・関...

• Tokyo
• 応相談
• Posted 9 months ago

​＜主な仕事内容＞ ※開発組織へのDXの導入プロジェクトにおいてグローバルリーダーと協働するチャンス！製品ライフサイクル管理の基盤システムであるPLM構築プロジェクトの立ち上げを推進して頂きます。 【主な仕事内容】 ・ビジネスプログラム全体計画の立案、プロジェクトの推進、予算管理 ・品質保証/法規/製造などのステークホルダーと連携の下、要件定義の推進 ・システム導入に向けたプロセスやデータの標準化の推進 等 【当ポジションの魅力】 ・PLM導入で医療製品の品質向上と患者の安全に貢献できる！ ・発展途上の開発インフラにおいて、自身の経験を活かし会社に大きな変革をもたらす達成感が得られる！ ...

• Japan
• 応相談
• Posted 10 months ago

​＜主な仕事内容＞ 【グローバルとの協業◆海外出張のチャンスあり】QAとしてのキャリアアップのチャンス！業界最高水準の監査実績を誇るグローバルな組織において、品質保証業務をご担当頂けます！ ・医療機器に関する国内外の法規制・国際規格への適合性評価 ・ISO13485への適合性審査 等 ※国内外の出張あり ※レポート先：グローバル 【本ポジションの魅力】 ・世界水準の認証でグローバル進出を目指す日系企業をサポートできます。 ・医療機器に関する最新技術・知識を得られ、QAとしての知見を広げることができます。 ・グローバルとの協業経験を積んで頂けます。 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・大卒以上（...

• Tokyo
• ～1,200万円
• Posted 12 months ago

​＜主な仕事内容＞ ※ハイレベルな薬事ディレクターと協働し、革新的な医療サービスプログラムの品責・総括としてご活躍頂ける希少案件です！ ・同社製品のQMS構築・適用 等 ※詳細はカジュアル面談にてご説明いたします！ ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・技術系の学士号 ・品質保証業務のご経験（3年以上） ・QMS構築・運用経験 ・小規模企業でのQMS経験 ・ビジネスレベルの日本語力 ※英語力：不要 【歓迎要件】 ・プログラム医療機器の品質業務経験 ・安全管理や薬事の関連する規制業務経験 ・プログラムデバイスのスタートアップ企業での就業経験 【求める人物像】 ・柔軟性と前向きな学習意欲 ・ルールに...

• Tokyo
• 応相談
• Posted over 1 year ago

​＜職務内容＞ ※※各リージョン毎に実施していた品質・業務改善プロセスをグローバルレベルに統一するため、各工場で発生する課題解決のためのグローバルとの協働や工場内の各機能を跨いだプロジェクトの推進を中心にご担当いただくポジションです！※※ 【業務詳細例】 ・新製品開発、調達、製造、品質エンジニアリング分野をサポートするためのクロスファンクショナルチームをリードする。 ・品質エンジニアリングタスクをスケジュール通りに遂行する。 ・品質および規制要件の推進を主導する。 ・プロセスおよび手順の開発／変更を主導または参加する。 ・統計、データ分析、問題解決、システムソリューションの構築など、品質...