【製薬】品質・監査の求人

• 日本
• ～1,100万円
• 投稿日 5日 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,100万円◆充実したトレーニング制度》 【豊富なキャリアパスが魅力】 ※パイプラインが豊富な世界的ファーマにて、品質基準に沿った手順書・システム改善、監査対応、品質課題の管理・改善を統括いただくポジションです。 ・国内GMP/QMS規制およびグローバル品質基準適合の手順書作成・改訂 ・品質システムガバナンスの確保 ・品質・コンプライアンスに関する技術的助言の提供 ・ギャップ評価による改善アクションの明確化 ・品質システム改善項目の特定と改善策の遂行 ・サイト品質計画のフォローアップ ・監査・調査のファシリテート・参画 ・重要な品質問題の報告・改善策提案 ...

• 日本
• ～1,000万円 ※ストックオプション含む
• 投稿日 5日 前

​＜主な仕事内容＞ 《国内でフェーズ2の治験を実施中の成長企業◆リモートOK》 【大手製薬企業・海外大学との共同開発および上場・海外展開を進行中】 ※iPS細胞を用いた細胞治療製品の品質保証業務を中心に、低分子医薬品のQA活動にも関与し、全社的な品質保証体制の強化を推進いただきます。 ・細胞治療製品の品質保証業務全般（GCTP/GMP対応） ・製造記録や逸脱・変更管理、CAPAの審査・承認対応 ・CDMOにおける非臨床・治験製造の品質監査および是正対応 ・委託製造・試験機関の評価、監査、契約管理 ・SOPの策定・改訂および教育実施 ・品質リスク管理、データインテグリティ確保、継続的改善活...

• 東京都
• 1,500万円～2,500万円
• 投稿日 7日 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～2,500万円◆リモートワークOK》 【将来的には品責へのキャリアアップチャンスあり】 ※品質保証グループの責任者として、グループ運営と品質管理全般を統括。業務改善やメンバー育成を通じて、高品質な製品提供を推進いただきます。 ・品質保証グループの責任者としてグループ全体の管理・統括 ・直属約十数名のメンバー管理および業務指導 等 ◆レポートライン：グループヘッド ※詳細は面談時にご確認ください。 ＜注目ポイント・魅力＞ ・英語力が活かせるグローバルとの協働機会多数 ・将来の管理職を目指せるスタートポジション ・高年収～2,500万円の高報酬パッケージ ・リモ...

• 日本
• ～1,050万円
• 投稿日 7日 前

​＜主な仕事内容＞ 《関西エリア◆大手ファーマの本社勤務◆リモートワーク＆フレックスタイムOK》 【抜群の財務安定性・収益力を誇るグローバルファーマ】 ※医薬品の品質管理・委託先管理・製品上市を支える品質保証スペシャリストのポジションです！ ・品質マニュアル、cGXP、国内外規制に基づく品質システムの構築・維持管理・標準化 ・医薬品品質システムの構築・維持・改善 ・製造委託先および供給業者管理の運用・改善 ・国内外規制およびターゲット市場規制に適合した新製品ローンチ活動 ・治験薬フェーズおよびコマーシャルフェーズにおける製品品質管理 ・ターゲット市場要件に基づく海外輸出入品の品質保証業務...

• 日本
• 応相談
• 投稿日 8日 前

​＜主な仕事内容＞ 《GQP未経験者も歓迎◆週2日のリモートワークOK》 【QC/GMP QAのみのご経験者もご応募可能】 ※経験豊富なチームと共にサプライヤ管理や問い合わせ対応、自己点検の実施と改善提案、書類作成をご担当いただきます。 ・サプライヤの承認・管理の実施 ・サプライヤの対応業務 ・自己点検スケジュールの計画・実行 ・点検結果の分析・改善提案 ・報告書および管理書類の作成・保管 ◆出張あり ＜注目ポイント・魅力＞ ・GQP経験がなくてもご応募可能！QCやGMP QAの経験が活かせるポジション ・経験豊富な専門チームと連携しながら成長できる職場環境 ・高い安定性を誇る日系企業 ...

• 東京都
• ～1,250万円
• 投稿日 8日 前

​＜主な仕事内容＞ 《スタッフ～マネージャー◆高年収～1,250万円◆リモートワークOK》 【商社的なダイナミズムと製薬企業並みの専門性を両立できる環境】 ※大手企業グループのメディカルサイエンス分野における中核事業会社にて、医薬品GMPに基づく品質保証業務全般をお任せします。 ・医薬品製造業におけるGMP関連業務 ・品質マネジメントシステムに基づく業務の遂行 ・国内外の製造拠点に対するGMP観点での監査対応 ・製造管理に関する指導・支援業務 ＜注目ポイント・魅力＞ ・大手企業グループのメディカルサイエンス分野における中核事業会社 ・安定した経営基盤と信頼性に基づく長期的なキャリア形成が...

• 東京都
• ～1,000万円
• 投稿日 14日 前

​＜主な仕事内容＞ 《海外製造所管理◆英語力を活かしてご活躍◆リモートワーク＆フレックス勤務》 【海外パートナーとの提携・パイプライン拡充に向けた採用】 ※海外製造所の品質基準の管理・監査・査察対応や文書管理、製造所とのコミュニケーションを通じて、高品質な医薬品の安定供給を担うポジションです。 ・海外製造所における監査・査察対応 ・GMPおよびQMS関連文書の確認・整備 ・品質契約の締結および管理 ・製造所との品質関連コミュニケーション ・社内関連部署との連携・調整業務 ＜注目ポイント・魅力＞ ・海外パートナーとの提携およびパイプライン拡充に伴う採用活動 ・英語力を活かした業務へ取り組む...

• 日本
• 1,000万円～1,600万円
• 投稿日 14日 前

​＜主な仕事内容＞ 《東北エリア案件◆充実した福利厚生◆フルフレックスタイム制あり》 【大規模投資による盤石な生産体制】 ※品質管理施策の立案・実行を通じて組織・工場全体の品質向上を推進し、グローバル連携で国際的視野の品質管理に携わるポジションです。 ・原料・製品の品質管理 ・品質関連の工場内外での調整 ・品質改善と業務効率化の推進 ・チームメンバーの育成支援 ＜注目ポイント・魅力＞ ・多国籍社員との交流を重視した働きやすい職場環境 ・ご経験やスキルの応じて、スタッフorマネージャーで幅広く募集中！ ・充実した福利厚生とフルフレックスタイム制度で安定して長く勤務できる就業体制 ＜応募要件...

• 東京都
• ～1,200万円
• 投稿日 21日 前

​＜主な仕事内容＞ 《週2日リモートワーク＆フレックス勤務OK》 【充実した福利厚生を誇るグローバル日系企業】 ※グローバル視点で品質保証のビジネスプロセスを構築・維持・改善し、組織の品質向上に貢献するポジションです。 ・グローバル品質管理システムの標準化とパフォーマンス監視 ・グローバルBPO業務の支援および品質改善推進 ・グローバル品質保証関連業務の遂行サポート ＜注目ポイント・魅力＞ ・グローバル視点でのQA業務経験を積むチャンス ・データ分析や指標作りを通じた戦略的意思決定の支援 ・eQMS（Veeva Vault QMS）を活用した業務効率化と継続的改善経験を獲得 ・週2日のリ...

• 日本
• 1,100万円～1,700万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《GLP・GVP経験者歓迎◆グローバル新設チーム◆フルリモートOK》 【GCP監査経験およびGLP・GVP知識をお持ちの方歓迎！】 ※非臨床・臨床開発業務の品質向上に向けて、グローバルチームの一員としてGCP監査経験を活かしてご活躍いただけるポジションです。 ・サプライヤー品質管理の監督 ・契約交渉への参加とサプライヤーとの長期関係構築 ・グローバルマトリクス組織での効率的な調整 ・研究部門・他部門との連携による継続的改善推進 ・R&Dサプライヤー品質記録の実行リード ・R&Dサプライヤー品質KPI・指標の設定・維持 ◆出張あり ＜注目ポイント・魅力＞ ・革新的な薬剤...

• 日本
• ～1,000万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《世界有数の製薬企業◆リモート＆フレックス勤務OK◆関西エリア》 【製薬業界の中でも魅力的な高報酬パッケージ】 ※製品苦情に関わる受領から調査、評価、記録管理までの一連の品質保証業務をご担当いただきます。 ・苦情品の開梱・受領および調査準備 ・苦情品の外観および機能検査 ・調査結果に基づく苦情レベル・カテゴリー評価 ・製造所/包装所への詳細調査依頼および送付 ・苦情品の輸入・輸出・廃棄 ・苦情品および備品の維持管理 ・調査結果の記録および根本原因特定 ・グローバル品質基準に基づく記録のレビュー 等 ＜注目ポイント・魅力＞ ・強固な財務基盤を有する、世界有数の製薬企業 ...

• 東京都
• ～1,300万円 ※年次のRSU付与あり
• 投稿日 約2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《リモートワーク制度あり◆アンメット領域◆豊富なパイプライン》 【高い報酬パッケージ＆ワークライフバランスの良さが魅力】 ※品質保証マネージャーとして品質保証体制の構築、新製品導入対応、ライセンス管理をご担当いただきます。 ・委託先との品質に関する協働、指導および監査 ・グローバルQAおよびサプライチェーンとの協働 ・抗体医薬品を扱う品質保証部門の立ち上げおよび実務リード ・新製品導入に伴う対応 ・製造販売業許可更新およびその他関連ライセンス管理 ＜応募要件＞ ・学士号（理系） ・流暢な日本語と日常会話レベルの英語力 ・GQP/GMPに関する幅広い知識および経験（製造...

• 東京都
• 1,200万円～1,500万円
• 投稿日 約2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,500万円◆リモートワーク＆フレックスタイム制度あり》 【定年65歳◆充実した福利厚生】 ※成長中のグローバル製薬企業で、製品の品質基準策定やGQP協定の維持、新製品上市に向けた薬事対応をご担当いただく品質保証ポジションです。 ・製品の品質基準策定やGQP協定の維持、承認に基づく出荷管理 ・国内外製造拠点を含む品質保証業務全般 ・新製品上市に向けた薬事対応や規制当局との折衝 ・QA体制の継続的な改善・運営 等 ◆レポート先：品質保証責任者 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号以上（微生物学/バイオテクノロジー/化学など理系分野） ・流暢な日本語とビジネス...

• 日本
• ～1,200万円
• 投稿日 2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《世界基準の知識を習得◆充実したキャリアパス》 【革新的医薬品のグローバル展開に携わる】 ※社内の多様な部門や海外専門家と密に連携し、医薬品製造に関する高度で幅広い知識を実務を通じて習得できるポジションです。 ・コンピュータ化システムに対する直接的な品質管理 ・関連文書のレビュー・承認 ・コンピュータシステムに関する品質保証・提案 ・グローバル要件ギャップ評価と適用基準遵守 ・作業指示書のレビュー・承認 ・品質保証担当者・現場職員へのコーチング・フィードバック・メンタリング ・データ整合性要件の理解と運用 ・サイトデータ整合性戦略・評価活動への参加 ・インシデント・逸...

• 大阪府
• 1,300万円～1,800万円
• 投稿日 2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,800万円◆週2日リモートOK》 【GCP経験豊富な方、募集】 ※監査・品質管理・リスク評価を通じてGxP準拠を推進し、ステークホルダーと連携して戦略的な品質保証プログラムを策定・実施するポジションです。 ・GxP領域における監査計画・実施・報告 ・調査者サイト、システム・プロセス、サプライヤー監査 ・担当リージョンのリソース管理システムの更新・維持（APAC 等） ・外部委託監査の計画・実施・報告 ・ステークホルダー連携による品質・コンプライアンス戦略のリード ・担当領域におけるGxP専門家としての助言 ・上級管理層へのコンプライアンス報告、QAガバナ...

• 日本
• 1,000万円～2,500万円 ＋ 長期インセンティブ＆ストックオプション
• 投稿日 3ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《APAC直属◆高報酬パッケージ～3,000万円◆リモート勤務OK》 【薬剤師免許×経験豊富なQAスペシャリスト、大歓迎】 ※LTI＋SO制度あり◆約40名のQA部門を率いて、より強固なQMS体制の構築に向けて幅広くご活躍いただく裁量の大きなポジションです。 ・QA部門全体の統括 ・QMS改善のための戦略立案・遂行 ・メンバー育成 ・外部ベンダーのマネジメント（CMO等） 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系学士号 ・ビジネスレベルの英語力 ・製薬業界でのシニアQA/QAヘッド/GQPのご経験 ・優れた協働スキル ・その他上記業務に必要なスキルやご経験 【歓迎要件】...

• 東京都
• 1,000万円～2,500万円
• 投稿日 4ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～2,500万円◆フルリモートOK》 【10名以上のチームをリードし、組織拡大にも貢献】 ※新設された品質文書管理チームを統括！将来的に国内全体のクオリティコンプライアンスを担う責任者へのキャリアアップも見据えられる環境です。 ・国内外製造業者との品質契約の締結・改訂によるGQP管理 ・品質標準書・SOPの作成・改訂、公定書・承認書対応 ・製品の安定供給に向けた部門連携・当局対応 ・GQP省令に基づく品質保証業務全般 ・育成計画の策定・実行および労務管理 ・派遣社員の契約更新対応 チームマネジメント数：10名以上 レポートライン：品質保証コンプライアンスヘッド...

• 東京都
• ～1,000万円
• 投稿日 4ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《オンコロジー領域のリーディング企業◆週2日リモートOK》 【独自の技術力と高い開発力を誇るグローバルファーマ】 ※他部門と連携しながら、品質システムの構築・改善・運用をご担当いただきます。 ・市場投入前の担当製品の品質管理 ・担当製品の輸入品質監視 ・国内のQMS/GQPの維持・更新（PMDA準拠） ・製造・包装・出荷に関わる変更管理と不具合調査の承認 ・規制当局対応、報告業務 ・当局検査・製品クレーム・変更・回収対応のリード・支援 ・品質指標のモニタリング・報告 ・規制当局による査察対応 ・内部・外部監査の実施・管理 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号（医学...

• 日本
• ～1,400万円
• 投稿日 4ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《日本全国よりフルリモートOK◆高年収～1,400万円》 ※最先端かつ社会的意義の高い分野で品質のプロフェッショナルとしてキャリアを広げたい方、必見！ ※新薬上市に向けて、品質保証体制の整備や製造供給者の管理などをご担当いただきます。 ・GQP・QMS体制の構築・運用 ・製造・供給者管理 ・異物評価・品質リスク管理 ・出荷判定・市場供給体制の構築 ・品質情報管理・クレーム対応・CAPA推進 ・法規制対応・許認可申請書類の作成 ・規制当局対応、薬事戦略の立案・実行 ・製品回収対応（Mock recall含む） ・品質保証責任者の補佐 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学...

• 東京都
• ～1,300万円
• 投稿日 4ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《薬制薬事経験をお持ちの薬剤師の方、大歓迎◆リモートワーク制度あり》 【株式公開を目指す成長フェーズにある再生医療ベンチャー】 ※現職の総括責任者がサポートするため、未経験の方でも担当製品の業務を一から学び、将来的に総責としてご活躍いただける貴重なチャンスです。 総括製造販売責任者の後継者として、製造販売に関わる薬事管理業務全般をご担当いただきます。※詳細は面談にてご説明いたします。 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系学士号以上 ・薬剤師免許または獣医師免許 ・日常会話レベルの英語力 ・薬制薬事または信頼性保証部としての実務経験（3年程度） ※総責未経験でもご応募可 ...