【製薬】品質・監査の求人

• 日本
• 応相談
• 投稿日 約5時間 前

​＜主な仕事内容＞ 《大手外資系ファーマからの新着求人◆関西エリア勤務》 【リーダー職へのステップアップも目指せるポジション】 ※グローバル水準の品質保証スキルを磨ける絶好のチャンス◆逸脱管理・変更管理・査察対応・教育訓練などQA全体を俯瞰しながら体制構築に関与いただきます！ ・品質保証業務全般の管理・監督 ・薬機法、GMP、日本薬局方・社内品質基準に基づく品質保証体制の構築・維持 ・製品標準書、手順書、各種計画書・報告書等の作成・レビュー・承認 ・継続的改善による品質プロセスの最適化・効率化の推進 ・教育・コーチングによるチーム力強化 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系学士号以上 ・製...

• 東京都
• ～1,000万円
• 投稿日 約5時間 前

​＜主な仕事内容＞ 《オンコロジー領域のリーディング企業◆週2日リモートOK》 【独自の技術力と高い開発力を誇るグローバルファーマ】 ※他部門と連携しながら、品質システムの構築・改善・運用をご担当いただきます。 ・市場投入前の担当製品の品質管理 ・担当製品の輸入品質監視 ・国内のQMS/GQPの維持・更新（PMDA準拠） ・製造・包装・出荷に関わる変更管理と不具合調査の承認 ・規制当局対応、報告業務 ・当局検査・製品クレーム・変更・回収対応のリード・支援 ・品質指標のモニタリング・報告 ・規制当局による査察対応 ・内部・外部監査の実施・管理 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号（医学...

• 日本
• ～1,400万円
• 投稿日 1日 前

​＜主な仕事内容＞ 《日本全国よりフルリモートOK◆高年収～1,400万円》 ※最先端かつ社会的意義の高い分野で品質のプロフェッショナルとしてキャリアを広げたい方、必見！ ※新薬上市に向けて、品質保証体制の整備や製造供給者の管理などをご担当いただきます。 ・GQP・QMS体制の構築・運用 ・製造・供給者管理 ・異物評価・品質リスク管理 ・出荷判定・市場供給体制の構築 ・品質情報管理・クレーム対応・CAPA推進 ・法規制対応・許認可申請書類の作成 ・規制当局対応、薬事戦略の立案・実行 ・製品回収対応（Mock recall含む） ・品質保証責任者の補佐 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学...

• 東京都
• ～1,300万円
• 投稿日 1日 前

​＜主な仕事内容＞ 《薬制薬事経験をお持ちの薬剤師の方、大歓迎◆リモートワーク制度あり》 【株式公開を目指す成長フェーズにある再生医療ベンチャー】 ※現職の総括責任者がサポートするため、未経験の方でも担当製品の業務を一から学び、将来的に総責としてご活躍いただける貴重なチャンスです。 総括製造販売責任者の後継者として、製造販売に関わる薬事管理業務全般をご担当いただきます。※詳細は面談にてご説明いたします。 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系学士号以上 ・薬剤師免許または獣医師免許 ・日常会話レベルの英語力 ・薬制薬事または信頼性保証部としての実務経験（3年程度） ※総責未経験でもご応募可 ...

• 東京都
• ～1,000万円
• 投稿日 13日 前

​＜主な仕事内容＞ 《『世界のベストカンパニー』 連続選出の優良外資系企業◆リモートOK》 【英語力を活かしてご活躍◆キャリアアップのチャンスあり】 ※他部門や外部ステークホルダーと連携しながら、グローバル基準および国内規制に則った品質保証業務を担っていただきます。 ・グローバルの基準や国内規制を遵守した品質業務の遂行 （市場への出荷決定、逸脱処理、品質情報処理、変更管理） ・各種基準を遵守した品質関連の新しい手順の確立 ・社内外ステークホルダーとの協業 ・プロジェクトの監督（必要に応じて） 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・大卒以上または同等の学位 ・ビジネスレベルの英語力（読み書き・...

• 大阪府
• 応相談
• 投稿日 28日 前

​＜主な仕事内容＞ 《iPS細胞由来再生医療製品◆経験次第で専門学校卒業者も 検討可》 【プロジェクトマネジメント経験者、必見】 ※規制対応や査察準備のリードに加え、試験実務とチームマネジメントをご担当頂くポジションです。 ・品質試験全体の立案と進行管理 ・分析法検証および安定性評価の設計 ・試験データの承認および技術的観点での確認 ・理化学試験の実施対応 ・CDMO・委託先との技術面での協業 ・チームマネジメント、部下育成 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・専門学校卒以上 ・日常会話レベルの英語力 ・GMP/GCTPの理解 ＜ご経験＞ ・5年以上の医薬品/再生医療等製品の品質管理業務 ・分...

• 大阪府
• 応相談
• 投稿日 28日 前

​＜主な仕事内容＞ 《iPS細胞製品由来の再生医療製品◆大阪勤務》 【注目の再生医療製品を手掛けるベンチャー企業】 ※最先端の医療技術に携わりながら品質確保に関する幅広い業務をリードいただけます。 ・品質保証業務全体の統括 ・品質保証システムの設計・維持管理 ・再生医療製品の出荷判定 ・逸脱事象の管理 ・当局査察対応業務 ・製造プロセス変更に伴う変更管理 ・サプライヤーおよび原料の適格性評価業務 ・内部自己点検の実施 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・大卒以上 ・日常会話レベルの英語力 ・薬機法、日本薬局方、GMP/GCTPに関する知識 ＜ご経験＞ ・5年以上のGMP・GCTP基準での品質保...

• 日本
• ～1,200万円
• 投稿日 約2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《リモートワーク制度あり◆高年収～1,200万円》 【グローバルとの連携機会あり】 ※豊富なパイプラインを有する大手日系製薬企業にて、社内外の品質監査を通じて多岐にわたる医薬品品質保証業務を総合的にご担当いただくポジションです。 ・国内外GMPおよびPIC/Sガイドラインに基づく社内外品質監査業務 ・原材料メーカーの供給者監査業務 ・現地法人におけるGMP業務監査 ・GQP業務に関する社内内部監査業務 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号 ・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力 ・クオリティオーディット（品質監査）のご経験 ・国内外の関連法令の知識 ・高いコミュニケー...

• 日本
• ～1,200万円
• 投稿日 約2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,200万円◆～週4日リモートワークOK》 【売上好調×豊富なパイプラインを誇る大手日系ファーマ】 ※グローバルチームと連携しながら、品質マネジメントシステムの体制構築に携わっていただきます。 ・品質マネジメントシステムの運用および維持管理 ・電子システムの導入・展開 ・グローバルGxP関連手順書の整備および維持 ・担当領域における継続的な業務改善の推進 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号 ・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力 ・製薬業界における品質保証業務（５年以上） ・品質マネジメントシステムの責任者としての運用・管理および改善に関する実務経験 ・...

• 東京都
• 1,000万円～1,600万円
• 投稿日 約2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,600万円◆日本全国からリモートワークOK》 【働きやすい環境と企業文化が魅力】 ※品質保証部長の下、GQP業務として変更・逸脱・品質情報・出荷管理を担い、製品品質の確保と安定供給にご貢献いただきます。 ・GQP業務全般（出荷判定、変更・逸脱・品質情報の管理と評価 等） ・チームメンバーへの指導・能力開発 ・品質システムの改善や手順書の管理による業務効率化の推進 ・重大事案の対処業務リードとグローバル連携による解決推進 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系大卒以上 ・ビジネスレベルの英語力 ・変更管理のご経験・知識 ・品質保証や製品出荷に関する知識 ・品質...

• 日本
• ～1,050万円
• 投稿日 約2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《関西エリア◆大手ファーマの本社勤務◆リモート＆フレックス勤務OK》 【国際ネットワークを活かし、専門領域の医療発展にグローバルに貢献】 ※本社の品質保証担当者として、GQP基準に基づく品質保証業務や製造委託先の品質管理をご担当いただきます。 ・GQP管理基準・手順に準拠した品質保証業務の実施、製造販売承認要件の維持 ・海外輸出入品の品質保証業務 ・製造委託先におけるGMPコンプライアンス管理 ・販売提携製品に関する品質協定の遵守 ・GDPガイドラインに準拠した市販後の納入・保管・供給に関する品質保証業務 ・原材料サプライチェーンプロセスの整備プロジェクトへの参画 ＜...

• 東京都
• 1,200万円～1,600万円
• 投稿日 約2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,600万円◆グローバルにご活躍◆リモートOK》 【薬剤師資格をお持ちの方、歓迎】 ※国内外のCMOとの折衝・調整を通じて、国内の品質保証チームをリードしながら、グローバル品質体制の強化にもご尽力いただきます！ ・製品全般の品質保証業務 ・品質保証スタッフへの指導と品質保証業務の推進 ・CMOとの連携による品質問題の回避・防止 ・品質管理システムの適切な運営 ・社内外プロジェクトへの参加 等 ※ご経験に応じて品質保証責任者の後任としても検討をされております。 ◆レポートライン：日本・グローバル ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系大卒以上 ・ビジネスレベルの...

• 大阪府
• ～1,000万円
• 投稿日 3ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《大阪勤務◆無菌製剤のご経験者、歓迎◆リモートワーク制度あり》 【国内外で事業を展開するグローバルファーマ】 ※GQPの品質保証業務全般をお任せいたします。無菌、固形製剤、再生医療細胞製剤、経口剤などの幅広いご経験を積んでいただけるポジションです。 ・医薬品の製造販売業者としてのGQP管理業務全般 ・開発中の治験薬や海外輸出製品の品質保証業務 ・国内外ステークホルダーとの関係維持 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系学士号 ・流暢な日本語と日常会話レベルの英語力 ・医薬品メーカーにおける下記を含む品質保証業務経験（3年以上） 1.GMP/GQP管理業務 2.治験薬関...

• 日本
• ～1,300万円
• 投稿日 3ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《柔軟なリモートワークOK◆高年収～1,300万円》 【英語力を活かしてご活躍】 ※外資系バイオファーマにて、製造プロセスの管理や品質保証業務などをリードしていただきます。 ・予算の策定、監視、報告に必要なデータ入力、タスクの正確な実施および完了確認 ・各種関連契約の入力 ・複雑な変更管理記録の管理 ・サイトリードへの契約サイトのパフォーマンス指標の報告 ・サイトパフォーマンスの改善機会の特定 ・クロスファンクショナルなプロジェクトの管理 ・移転チーム活動のタイムライン管理、リスク管理 ◆レポートライン：グローバルチーム ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・以下のいずれかの...

• 東京都
• ～1,400万円 ※ご経験および現年収により変動の可能性あり
• 投稿日 3ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《外資系製薬企業◆英語力を活かしてグローバルにご活躍◆年収～1,400万円》 【責任範囲が大きく、魅力的な業務内容】 ※臨床試験の品質管理、グローバル年間監査計画のサポート、PMDA査察対応のリードなど、臨床オペレーションに関わる業務全般を統括していただきます。 ・Local SOP、TMF計画、臨床オペレーション業務に関連するシステム/手順や品質管理、グローバル年間監査計画のサポート ・グローバル関連部門との連携 ・グローバルチームおよび規制当局との窓口としての査察対応のリード ・ベンダー管理サポートとしての予算管理および契約管理 等 ＜応募要件＞ ・学士号（自然科...

• 東京都
• 1,500万円～2,500万円
• 投稿日 4ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《豊富なキャリアパス◆年収～2,500万円+◆フルフレックス》 【豊富な製品パイプライン誇るトップファーマ】 ※日本国内の品質保証戦略を策定・実行し、同社の品質管理体制を確立頂く非常に裁量の大きなポジションです。 ・国別品質部門との協力による一貫した品質文化の推進 ・品質保証組織の簡素化・効率化の推進 ・予算達成のための業務改善プロジェクト推進 ・品質基準・ガバナンスプロセスの実施 ・重要品質指標（KQI）の確立 ・コンプライアンスギャップ・リスクの防止、CAPA実施 ・継続的改善機会の特定と年次品質計画の実施 ・適切なエスカレーションプロセスによる品質問題解決 ・変...

• 東京都
• 1,000万円～1,400万円
• 投稿日 4ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《定年65歳◆リモートワークOK》 ※グローバルチームとの協働機会あり！ ※定年後は契約社員としてご就業も可能◆アクセスの良いオフィスで、規制と品質管理システムに基づく幅広い品質保証業務をご担当頂きます。 ・変更管理および逸脱管理 ・国内外の製造業者、サプライヤーなどに対する監査（GQP、GMP、GDP 等） ・品質標準コードの作成・維持 ・製造業者との品質契約の管理 ・販売用文書・記録のレビュー 等 ※レポートライン：品質保証責任者 ※部下マネジメントなし ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系大卒以上 ・日常会話レベル以上の英語力（読み書き・オーラル） ・3年以上の医...

• 日本
• 1,000万円～1,400万円
• 投稿日 5ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《リモートワークOK◆海外赴任のチャンスあり》 【ピープルマネジメントあり】 ※医薬品製造や分析試験に関する高度な知識やグローバルな品質基準をご習得頂ける希少な品質管理ポジションです！ ・中間製品・最終製品の分析品質システムの管理 ・チームスタッフの管理、GMPに関する知識習得機会の提供 ・グローバル監査/サイト品質計画/GQS/LQS要件に基づく品質システム構築 ・HSE関連活動への参加、HSE改善に向けた指導・助言 ・安全性/品質/プロセス/業務の卓越性の追求 ・コンプライアンス/効率性/業務の最適化のためのプロジェクト主導 ・人的資源/設備能力の定期的な再検討・...

• 東京都
• ～1,200万円
• 投稿日 5ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《CMOマネジメント担当◆グローバルとの協働機会多数◆リモート勤務OK》 ※英語力を活かしてご活躍！ ※グローバルで高品質な製品を展開中！品質保証業務の中でも、特にCMOマネジメントを中心にご担当頂けるポジションです。 ・外部サイトとの製品品質に関する主な連絡窓口業務 ・品質契約、仕様、安全性、規制要件の遵守確認 ・生産バッチ記録、逸脱、変更管理、監査・検査回答のレビューおよび承認 ・GMP規制の把握、製造および試験活動の監視 ・同社製品の製造、試験、出荷の品質管理 ・サイト検査準備計画の作成と推進 ・外部サイトのリスク特定 ・定期的なレビューを通じたサイトパフォーマ...

• 日本
• ～1,700万円
• 投稿日 6ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《日本全国からフルリモートOK◆高年収～1,700万円》 【定年制度なしの希少案件！】 ※医薬品関連文書の作成とGMP監査等ご担当頂くポジションです。 ・医薬品関連文書の作成と日本規制当局への提出 ・海外クライアントへの情報提供、説明 ・パワーポイントでの会議資料作成および英語でのプレゼンテーション ・製造現場でのGMP監査実施 ・品質保証関連提出書類のレビュー、変更管理評価、バッチリリースなど ・PMDA/日本当局によるGMP査察のサポート ・製造文書レビュー、逸脱、変更管理、CAPAなどの規制遵守対応 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・生物学系の学士号（医学、薬学...