【製薬】品質・監査の求人

• 日本
• ～1,200万円
• 投稿日 18日 前

​＜主な仕事内容＞ 《リモートワーク制度あり◆高年収～1,200万円》 【グローバルとの連携機会あり】 ※豊富なパイプラインを有する大手日系製薬企業にて、社内外の品質監査を通じて多岐にわたる医薬品品質保証業務を総合的にご担当いただくポジションです。 ・国内外GMPおよびPIC/Sガイドラインに基づく社内外品質監査業務 ・原材料メーカーの供給者監査業務 ・現地法人におけるGMP業務監査 ・GQP業務に関する社内内部監査業務 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号 ・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力 ・クオリティオーディット（品質監査）のご経験 ・国内外の関連法令の知識 ・高いコミュニケー...

• 日本
• ～1,200万円
• 投稿日 18日 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,200万円◆～週4日リモートワークOK》 【売上好調×豊富なパイプラインを誇る大手日系ファーマ】 ※グローバルチームと連携しながら、品質マネジメントシステムの体制構築に携わっていただきます。 ・品質マネジメントシステムの運用および維持管理 ・電子システムの導入・展開 ・グローバルGxP関連手順書の整備および維持 ・担当領域における継続的な業務改善の推進 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号 ・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力 ・製薬業界における品質保証業務（５年以上） ・品質マネジメントシステムの責任者としての運用・管理および改善に関する実務経験 ・...

• 東京都
• 1,000万円～1,600万円
• 投稿日 18日 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,600万円◆日本全国からリモートワークOK》 【働きやすい環境と企業文化が魅力】 ※品質保証部長の下、GQP業務として変更・逸脱・品質情報・出荷管理を担い、製品品質の確保と安定供給にご貢献いただきます。 ・GQP業務全般（出荷判定、変更・逸脱・品質情報の管理と評価 等） ・チームメンバーへの指導・能力開発 ・品質システムの改善や手順書の管理による業務効率化の推進 ・重大事案の対処業務リードとグローバル連携による解決推進 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系大卒以上 ・ビジネスレベルの英語力 ・変更管理のご経験・知識 ・品質保証や製品出荷に関する知識 ・品質...

• 日本
• ～1,050万円
• 投稿日 20日 前

​＜主な仕事内容＞ 《関西エリア◆大手ファーマの本社勤務◆リモート＆フレックス勤務OK》 【国際ネットワークを活かし、専門領域の医療発展にグローバルに貢献】 ※本社の品質保証担当者として、GQP基準に基づく品質保証業務や製造委託先の品質管理をご担当いただきます。 ・GQP管理基準・手順に準拠した品質保証業務の実施、製造販売承認要件の維持 ・海外輸出入品の品質保証業務 ・製造委託先におけるGMPコンプライアンス管理 ・販売提携製品に関する品質協定の遵守 ・GDPガイドラインに準拠した市販後の納入・保管・供給に関する品質保証業務 ・原材料サプライチェーンプロセスの整備プロジェクトへの参画 ＜...

• 東京都
• 1,200万円～1,600万円
• 投稿日 26日 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,600万円◆グローバルにご活躍◆リモートOK》 【薬剤師資格をお持ちの方、歓迎】 ※国内外のCMOとの折衝・調整を通じて、国内の品質保証チームをリードしながら、グローバル品質体制の強化にもご尽力いただきます！ ・製品全般の品質保証業務 ・品質保証スタッフへの指導と品質保証業務の推進 ・CMOとの連携による品質問題の回避・防止 ・品質管理システムの適切な運営 ・社内外プロジェクトへの参加 等 ※ご経験に応じて品質保証責任者の後任としても検討をされております。 ◆レポートライン：日本・グローバル ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系大卒以上 ・ビジネスレベルの...

• 東京都
• 1,000万円～1,700万円
• 投稿日 26日 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,700万円》 【グローバル部門と連携しチームをリード】 ※充実の社内キャリアパスも魅力◆海外製造拠点の情報収集やGQP/GDP関連業務にも幅広く関わっていただける、チャレンジングで貴重な機会です。 ・複数領域での品質アプローチ強化のためのシステムや手順の管理・監視・改善 ・品質部門メンバーのリード ・SOPの作成 ・委託業者の管理・連携 ・市場への製品出荷/流通プロセスにおける品質保証 ・CMCコンプライアンスおよびGMP定期レビュー ・海外製造拠点の情報収集 ・承認済み製品の変更管理に関する申請書作成、承認の取得 ・品質保証関連の予算策定・提案 等 ＜...

• 大阪府
• ～1,000万円
• 投稿日 約2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《大阪勤務◆無菌製剤のご経験者、歓迎◆リモートワーク制度あり》 【国内外で事業を展開するグローバルファーマ】 ※GQPの品質保証業務全般をお任せいたします。無菌、固形製剤、再生医療細胞製剤、経口剤などの幅広いご経験を積んでいただけるポジションです。 ・医薬品の製造販売業者としてのGQP管理業務全般 ・開発中の治験薬や海外輸出製品の品質保証業務 ・国内外ステークホルダーとの関係維持 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系学士号 ・流暢な日本語と日常会話レベルの英語力 ・医薬品メーカーにおける下記を含む品質保証業務経験（3年以上） 1.GMP/GQP管理業務 2.治験薬関...

• 日本
• ～1,300万円
• 投稿日 約2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《柔軟なリモートワークOK◆高年収～1,300万円》 【英語力を活かしてご活躍】 ※外資系バイオファーマにて、製造プロセスの管理や品質保証業務などをリードしていただきます。 ・予算の策定、監視、報告に必要なデータ入力、タスクの正確な実施および完了確認 ・各種関連契約の入力 ・複雑な変更管理記録の管理 ・サイトリードへの契約サイトのパフォーマンス指標の報告 ・サイトパフォーマンスの改善機会の特定 ・クロスファンクショナルなプロジェクトの管理 ・移転チーム活動のタイムライン管理、リスク管理 ◆レポートライン：グローバルチーム ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・以下のいずれかの...

• 東京都
• ～1,600万円
• 投稿日 2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,600万円◆英語力を活かせるグローバル案件◆スーパーフレックス制》 【チーム拡大に伴い、ピープルマネジメントのチャンスあり】 ※国内スタートアップの外資系ファーマにてQMSの開発・運用などを通じて、製品品質の向上や業務効率の改善を推進して頂きます。 ・規制要件・社内基準に基づく品質・安全性の遵守管理 ・GMP準拠の品質マネジメントシステム（QMS）の構築・維持管理 ・社内監査の実施、規制当局・パートナーによる外部監査対応 ・品質問題の調査、是正措置の管理 ・品質関連のトレーニングの実施、品質意識の向上推進 ・製品開発・製造・流通を支援する部門間連携の推進...

• 東京都
• ～1,400万円 ※ご経験および現年収により変動の可能性あり
• 投稿日 2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《外資系製薬企業◆英語力を活かしてグローバルにご活躍◆年収～1,400万円》 【責任範囲が大きく、魅力的な業務内容】 ※臨床試験の品質管理、グローバル年間監査計画のサポート、PMDA査察対応のリードなど、臨床オペレーションに関わる業務全般を統括していただきます。 ・Local SOP、TMF計画、臨床オペレーション業務に関連するシステム/手順や品質管理、グローバル年間監査計画のサポート ・グローバル関連部門との連携 ・グローバルチームおよび規制当局との窓口としての査察対応のリード ・ベンダー管理サポートとしての予算管理および契約管理 等 ＜応募要件＞ ・学士号（自然科...

• 東京都
• 1,500万円～2,500万円
• 投稿日 3ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《豊富なキャリアパス◆年収～2,500万円+◆フルフレックス》 【豊富な製品パイプライン誇るトップファーマ】 ※日本国内の品質保証戦略を策定・実行し、同社の品質管理体制を確立頂く非常に裁量の大きなポジションです。 ・国別品質部門との協力による一貫した品質文化の推進 ・品質保証組織の簡素化・効率化の推進 ・予算達成のための業務改善プロジェクト推進 ・品質基準・ガバナンスプロセスの実施 ・重要品質指標（KQI）の確立 ・コンプライアンスギャップ・リスクの防止、CAPA実施 ・継続的改善機会の特定と年次品質計画の実施 ・適切なエスカレーションプロセスによる品質問題解決 ・変...

• 東京都
• ～1,300万円
• 投稿日 3ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《リモートワークOK◆出社日数制限なし◆英語力を活かしてご活躍》 【60歳以降も継続勤務可！】 ※スタートアップならではの柔軟な働き方が可能◆数々の製品を上市し、国内市場に新たな製品ラインを展開する欧州系ファーマにおける品質保証責任者としてご活躍いただきます。 ・製品の品質基準の策定・遵守管理 ・社内外監査の実施・対応 ・品質問題の調査・改善策の提案 ・品質保証プロセスの改善活動の推進 ・チームメンバーの指導・育成 等 ◆レポートライン：日本支社長 ＆ グローバルQAマネージャー ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系学士号以上 ・薬剤師免許 ・ビジネスレベルの英語力 ・...

• 東京都
• 1,000万円～1,400万円
• 投稿日 3ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《定年65歳◆リモートワークOK》 ※グローバルチームとの協働機会あり！ ※定年後は契約社員としてご就業も可能◆アクセスの良いオフィスで、規制と品質管理システムに基づく幅広い品質保証業務をご担当頂きます。 ・変更管理および逸脱管理 ・国内外の製造業者、サプライヤーなどに対する監査（GQP、GMP、GDP 等） ・品質標準コードの作成・維持 ・製造業者との品質契約の管理 ・販売用文書・記録のレビュー 等 ※レポートライン：品質保証責任者 ※部下マネジメントなし ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系大卒以上 ・日常会話レベル以上の英語力（読み書き・オーラル） ・3年以上の医...

• 日本
• 1,000万円～1,400万円
• 投稿日 4ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《リモートワークOK◆海外赴任のチャンスあり》 【ピープルマネジメントあり】 ※医薬品製造や分析試験に関する高度な知識やグローバルな品質基準をご習得頂ける希少な品質管理ポジションです！ ・中間製品・最終製品の分析品質システムの管理 ・チームスタッフの管理、GMPに関する知識習得機会の提供 ・グローバル監査/サイト品質計画/GQS/LQS要件に基づく品質システム構築 ・HSE関連活動への参加、HSE改善に向けた指導・助言 ・安全性/品質/プロセス/業務の卓越性の追求 ・コンプライアンス/効率性/業務の最適化のためのプロジェクト主導 ・人的資源/設備能力の定期的な再検討・...

• 東京都
• ～1,200万円
• 投稿日 4ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《CMOマネジメント担当◆グローバルとの協働機会多数◆リモート勤務OK》 ※英語力を活かしてご活躍！ ※グローバルで高品質な製品を展開中！品質保証業務の中でも、特にCMOマネジメントを中心にご担当頂けるポジションです。 ・外部サイトとの製品品質に関する主な連絡窓口業務 ・品質契約、仕様、安全性、規制要件の遵守確認 ・生産バッチ記録、逸脱、変更管理、監査・検査回答のレビューおよび承認 ・GMP規制の把握、製造および試験活動の監視 ・同社製品の製造、試験、出荷の品質管理 ・サイト検査準備計画の作成と推進 ・外部サイトのリスク特定 ・定期的なレビューを通じたサイトパフォーマ...

• 日本
• ～1,700万円
• 投稿日 5ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《日本全国からフルリモートOK◆高年収～1,700万円》 【定年制度なしの希少案件！】 ※医薬品関連文書の作成とGMP監査等ご担当頂くポジションです。 ・医薬品関連文書の作成と日本規制当局への提出 ・海外クライアントへの情報提供、説明 ・パワーポイントでの会議資料作成および英語でのプレゼンテーション ・製造現場でのGMP監査実施 ・品質保証関連提出書類のレビュー、変更管理評価、バッチリリースなど ・PMDA/日本当局によるGMP査察のサポート ・製造文書レビュー、逸脱、変更管理、CAPAなどの規制遵守対応 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・生物学系の学士号（医学、薬学...

• 東京都
• ～1,100万円
• 投稿日 8ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《GCP/QMS◆最多のパイプラインを誇る内資系ファーマ》 ※オンコロジー領域TOP10を目指す大手製薬会社！国内で最多のパイプラインを誇る、近年急成長中の大手ファーマにて、幅広い品質保証業務をご担当頂きます。 ・臨床試験におけるリスク軽減策のアドバイス、イシューマネジメント（CAPA マメジメントを含む） ・マネジメントレビュー（品質レポートの作成、指標設定を含む） ・当局査察の対応業務（査察準備、ファシリテーション、トレーニング等） ・臨床試験のプロセス設計、改善へのアドバイス提供 ・GCP等の関連法規制の適用に関するアドバイス提供 ・関連法規制の変更時における社...

• 東京都
• 応相談
• 投稿日 9ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《～週4日、月50%のリモートワークOK◆70歳まで働ける再雇用制度あり》 【GQP・QAのご経験のある方大募集！】欧州に本社を構える企業のため、ご自身の英語力をフルに活かしてグローバルと協働しながら、品質保証業務をご担当いただきます。 【品質保証関連業務】 ・品質保証・品質管理のフォローアップ・保守管理 ・規制当局、その他社内外関連ステークホルダーとのコミュニケーション ・品質基準書等の関連手順書の作成 ・本社の品質部門・品質手順との整合 ・品質苦情への対応・回収作業のサポート ・製品の安定性試験の計画策定・マネジメント ・治験薬の品質マネジメント 【その他】 ・新...

• 日本
• 1,800万円～2,500万円
• 投稿日 10ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ ※レポート先はグローバル！世界でもトップクラスのファーマにて、マネジメントおよび品質に関わる業務をリードしていただきます。 ・チームマネジメント（約20名） ・CMO、APIサプライヤーの認定、管理、サポート、監督 ・CMOの品質指標の実施、報告、監視、改善点特定 ・担当CMO、サプライヤーに起因する医薬品または原薬に関連する品質問題の管理 ・規制当局の検査準備と要請に対するサポート提供 ・デューデリジェンス監査などを含む、新規CMOプロジェクトのビジネス開発のサポート 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号（科学分野） ・薬剤師資格 ・流暢な日本語 ・ビジネスレベ...

• 東京都
• ～1,400万円
• 投稿日 12ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ ※信頼性保証領域の戦略立案・遂行に関する担当者として、シニアマネジメントを含む様々なステークホルダーとコミュニケーションを図りながら、経営上の重要戦略を浸透・推進するためのスキル・経験を得られます！ 【主な仕事内容】 ・信頼性保証戦略の立案、パフォーマンスの把握、継続的な改善 ・信頼性保証ユニットにおける年度業績目標の立案、パフォーマンスの把握と推進 ・信頼性保証ユニットにおけるDX戦略立案と推進 ・クオリティカルチャーの醸成 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号（理系） ・日常会話レベル以上の日本語力 ・日常会話レベルの英語力 ※目安：TOEIC 730点以上 ・プ...