【製薬】品質・監査の求人

• 日本
• ～1,200万円
• 投稿日 約11時間 前

​＜主な仕事内容＞ 《～週3日リモート&フレックス勤務OK◆年間休日127日～◆充実した福利厚生》 【社会保険・退職金制度等の各種制度が整った就業環境】 ※工場内駐車場無料貸与、食堂完備◆GMP基準に基づき、医薬品工場の品質保証体制の運用・維持、査察対応をご担当いただきます。 ・工場の品質保証システムの実務運用・維持管理 ・出荷判定関連書類の確認 ・製造販売業者との品質に関する調整・対応 ・GMP適合性調査等の当局査察および製造販売業者による監査対応 ・工場内の新製品導入プロジェクトへの参画 ・規制要件や品質要求事項への対応 ・供給業者や委託業者の管理 ＜注目ポイント・魅力＞ ・国内＆ア...

• 東京都
• 1,000万円 ～ 2,500万円
• 投稿日 6日 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～2,500万円◆リモートワークOK◆EcoVadisプラチナ認定企業》 【グローバルチームと密に連携しながら、幅広い業務に挑戦】 ※品質管理・顧客対応・研修運営を通じて製品の安全性を確保していただく、裁量の大きなポジションです。 ・品質システム導入・運用、SOP作成・承認 ・顧客窓口対応・苦情対応チームとの連携 ・顧客会議での品質保証関連事項のレビュー ・教育・研修プログラム運用 ・サプライヤーの品質システム監督 ・リコール・PMS対応調整 ・逸脱・不適合対応支援 ・監査・検査・顧客訪問対応 等 ＜注目ポイント・魅力＞ ・グローバルチームとの密な連携 ・多岐...

• 日本
• ～1,200万円
• 投稿日 6日 前

​＜主な仕事内容＞ 《GMP・品質試験担当◆外資系CDMO◆フレックスタイム制》 【医薬品工場での品質試験・品質管理業務担当】 ※各種バリデーション、環境モニタリング、安定性試験などを通じて、GMPに基づく品質管理体制の維持に貢献していただきます。 ・原材料および製品の品質試験計画立案、実施、判定 ・プロセス、洗浄、分析法バリデーションに関する品質試験の計画・実施・報告 ・製造エリアの環境モニタリング・製造用水管理業務 ・市販後医薬品の安定性試験の計画・実施・報告 ・品質管理システムの維持・管理 ＜注目ポイント・魅力＞ ・フレックスタイム制度を活用した柔軟な働き方 ・住宅手当、通勤手当等...

• 東京都
• ～1,000万円
• 投稿日 6日 前

​＜主な仕事内容＞ 《GQP・GMP担当◆外資系ファーマ◆ハイブリッド勤務》 【日本市場向け医薬品の品質保証ポジション】 ※品質保証業務を通じて、バッチリリースや製造・品質管理体制の維持、逸脱・インシデント対応などに携わり、日本市場における医薬品の安定供給と法令遵守を支えます。 ・日本市場向け医薬品のバッチリリースにおける品質保証・法令遵守対応 ・製造サイトにおける製造・品質管理体制の維持・確認 ・品質欠陥の調査・評価対応 ・製品インシデントの管理・対応 ・定期的な自己点検の実施 ・品質保証業務に関する教育・トレーニングの実施 ・品質関連文書・記録の承認、配布、管理 ・品質保証責任者への...

• 東京都
• 応相談
• 投稿日 6日 前

＜主な仕事内容＞ 《動物用医薬品 業界トップシェア◆リモートワークOK！》 【動物用医薬品の品質保証業務】 ※業界トップシェアを誇る国内メーカーにて、GQPを中心とした品質保証業務をご担当◆自社工場（GMP）と密に連携しながら、品質体制の維持・向上に貢献いただくポジションです。 ・GQP関連業務全般 ・自社工場との連携によるGMPレベル向上推進 ・医薬品以外の自社製品に関する品質保証業務 ・定期GMP適合性調査に関する申請業務 ＜魅力的なポイント＞ ・動物用医薬品に特化した業界トップシェア企業 ・国内メーカーとしての高い品質・信頼性 ・リモートワーク＆フレックスタイム制で柔軟な働き方が可...

• 日本
• ～1,000万円
• 投稿日 10日 前

​＜主な仕事内容＞ 《監査未経験のQA出身者も歓迎◆ほぼフルリモート＆フレックス勤務》 【勤務地：大阪or名古屋からご相談可能】 ※国内外の医薬品製造所を対象にGMP/GDP監査の計画策定から実施、報告、改善評価までを一貫してご担当いただきます。 ・国内外の医薬品製造所へのGMP/GDP監査業務全般 ・年間監査計画の策定・進捗管理 ・監査対象の製剤/原薬/添加物/資材等の情報収集・整理 ・被監査製造所に対する監査実施・改善計画の評価 ・GQP部門への監査結果報告 ・製造委託先への情報提供・フィードバック ◆東北～神戸エリアへの国内出張あり ＜注目ポイント・魅力＞ ・フルリモートorハイブ...

• 日本
• ～1,100万円
• 投稿日 13日 前

＜主な仕事内容＞  《関西勤務◆フレックスタイム制度あり》 【再生医療領域に特化したスタートアップ企業】 ※再生医療等製品を世に送り出し、成長企業の過程を経験できる希少なポジションです。 ・GMPに準拠した逸脱管理、自己点検、バリデーション等の品質保証 ・GMPに準拠した試験委託先管理等の品質管理 ・新薬承認申請資料の作成・レビュー ・製造/試験等の委託先に対する品質監査 ・各種報告書の信頼性保証（生データ監査・計画書整合性・SOP逸脱確認） ・当局提出用資料の作成・品質確認 ・品質保証・品質管理に関するSOP作成 ＜注目ポイント・魅力＞ ・再生医療分野に特化したベンチャー企業 ・成長過...

• 東京都
• ～1,400万円
• 投稿日 15日 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,400万円◆リモートワーク制度あり》 【PMS領域における戦略企画・運用を担うポジション】 ※外資系大手製薬企業にて、グローバルと連携しながらGPSP/GVP規制に基づく市販後調査計画の立案・再審査対応を担当いただきます。 ・社内手順・国内規制に準拠した市販後調査活動の統括 ・GVP・GPSP規制に基づく市販後調査計画の策定 ・国内外における市販後調査関連トレンドのモニタリング ・GPSP規制に基づく市販後調査計画・再審査申請資料の作成 ・再審査申請資料作成および査察対応準備のリード ・国内定期安全性報告書の作成・グローバル関係者とのレビュー調整 ・PV...

• 東京都
• ～1,200万円
• 投稿日 15日 前

​＜主な仕事内容＞ 《多様なモダリティ・製品群をご担当◆～週4日のリモート＆フルフレックス勤務OK》 【業界屈指のパイプラインを誇る外資系ファーマ】 ※国内外の多様なステークホルダーと協働しながら、薬制薬事業務を幅広くご担当いただくポジションです。 ・GMP/QMS/GCTP適合性調査対応 ・外国製造業者認定・登録管理 ・製造委託先の製造・試験法確認、承認書との整合性点検 ・規制動向を踏まえた社内プロセスの構築・改善 ・薬機法等の薬事規制に関する社内問い合わせ対応 ＜注目ポイント・魅力＞ ・多様なモダリティ・製品群を担当できる経験機会 ・～週4日のリモート＆フルフレックス勤務で働きやすさ...

• 日本
• ～1,000万円　
• 投稿日 16日 前

​＜主な仕事内容＞ 《フルリモート＆フレックスタイムOK◆成長中のグローバルファーマ》 【定年65歳◆充実の福利厚生】 ※GVP業務の安定的な運用を基盤に、新規承継プロジェクトの企画・推進や社内外の連携をリードするポジションです。 ・GVP業務オペレーションの管理および安定的な運用の維持 ・新規承継に伴う移行プロジェクトの企画・推進および対応 ・社内外ステークホルダーとの円滑な情報共有と効果的な連携 （グローバル本社への報告・コミュニケーションを含む） ＜注目ポイント・魅力＞ ・GVP業務の運用・承継・連携を横断的に担うポジション ・遠方からのフルリモートワークが可能 ・充実した福利厚生...

• 群馬県
• 1,100万円～1,300万円
• 投稿日 16日 前

​＜主な仕事内容＞ 《北関東エリア◆高年収～1,300万円》 【グローバルに展開される医薬品をご担当】 ※最新技術・設備・GMPの習得チャンス！製造現場の統括およびチームマネジメントをご担当いただく裁量の大きなポジションです。 ・チームメンバーのマネジメント ・企画・製造職の人材育成 ・バイオ医薬品の製造工程の管理業務 ・製造工程の改善、品質管理システムへの対応（変更管理・逸脱・CAPA） ・研究部門から生産工場への技術移管 ・設備・プロセスに係るバリデーション業務 ・国内外当局による査察・薬事申請対応 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・5～10名程度のメンバーマネジメント経験 ・医薬品...

• 日本
• 1,000万円～1,200万円
• 投稿日 22日 前

​＜主な仕事内容＞ 《中部地方◆グローバルSOP対応◆協力的なフラットな職場◆フルフレックス》 【品質管理機能全体を統括するハンズオン管理職】 ※国内のQC部門を統括◆新薬ローンチを含む品質管理プロセスの推進＆海外立ち上げプロジェクトの参画チャンスのある裁量の大きなポジションです！ ・複数製品における試験方法・試験プロセスの監督業 ・新製品導入時の製造工程・安定性試験方法の移管・バリデーション主導 ・規制要件・社内ガイドラインに基づく試験方法・プロトコル・レポート・関連文書の作成・実行 ・製品レビュー委員会や規制当局・社内外監査における部門代表対応 ・プロジェクト推進、CAPA・逸脱・調...

• 日本
• ～1,200万円
• 投稿日 23日 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,200万円◆リモートワーク＆スーパーフレックスタイム制》 【医薬品・医療機器の品質保証を統括】 ※GQP/GMP/QMSに基づく品質保証業務全般を担い、当局対応および社内外との連携を通じて製品品質の維持・向上を推進します。 ・医薬品、医療機器、コンビネーション製品における製造管理、品質管理の確保 ・新製品の承認取得、既承認品目の承認維持に向けたGMP/QMS適合性調査対応 ・製造販売業許可の取得、維持に向けた品質確保業務（当局査察対応含む） ・規制要件および同社コーポレート基準に基づく社内基準の確立、維持管理 ・製造業者、アライアンスパートナーとの品質保...

• 日本
• ～1,100万円
• 投稿日 約2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《安定したキャリア形成◆フレックスタイム制》 【キャリア開発・専門スキル向上の機会あり】 ※新製品導入から市販後製品まで、GMPに基づく品質保証を通じて製造所機能を支える役割を担っていただきます。 ・海外製造所との品質改善活動 ・製造所における監査対応、出荷判定業務 ・品質情報・品質不良に関する調査・報告業務 ・国内販売製品における製造所としての品質管理 ・新製品導入に伴うGMP対応、品質保証システムの構築、社内関係部門との調整 ＜注目ポイント・魅力＞ ・社内でのキャリア形成・昇進を見据えた評価制度 ・充実した研修制度、キャリア開発・専門スキル向上機会 ・多様な治療領...

• 日本
• ～1,100万円
• 投稿日 約2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《フルフレックスOK◆多様な治療領域の製品群◆高年収～1,100万円》 【医薬品QC×グローバル協働のマネージャーポジション】 ※幅広い治療領域の製品に関わるチャンス◆柔軟な働き方と充実した研修でワークライフバランス＆成長機会を両立しながらご活躍いただけます！ ・医薬品製剤の品質管理 ・各種品質試験の実施・検証 ・各種手順書・記録類の作成・確認 ・問題発生時の原因調査・是正対応 ・試験方法/手順変更の管理 ・環境モニタリング ・グローバルとの連携による新製品導入時の試験法技術移管 ・チーム管理・人材育成 ＜注目ポイント・魅力＞ ・フルフレックスタイム制度 ・業界トップ...

• 日本
• ～1,400万円
• 投稿日 2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《製造部門◆日本全国からフルリモート＆フルフレックスOK》 【チーム拡大に伴う採用】 ※パイプラインを積極的に拡充中◆CMOでの製造管理と薬剤の安定供給、品質維持全般を統括し、グローバル業務を通じて英語力も伸ばせるポジションです。 ・外部製造委託先への新製品導入・技術移管プロジェクトのリード ・クロスファンクショナルチームの調整とビジネスプロセス遵守の徹底 ・複数プロジェクトの計画策定・予算管理・進捗報告 ・品質と効率性向上のための継続的改善活動の推進 ・クロスファンクショナルプロジェクトの進捗追跡・リスク管理・適切なエスカレーション ・予算策定、契約要件、機密保持契...

• 東京都
• ～1,400万円
• 投稿日 3ヶ月 前

＜主な仕事内容＞ 《新規案件◆オンコロジー領域に強い製薬メーカー◆リモートワークOK》 【内資系企業の良さ×外資系文化の魅力的な職場環境】 ※将来的には海外駐在や企画職リーダーとしてのキャリアパスチャンスのある魅力的なポジションです。 ・グローバル品質保証の中長期戦略目標達成に向けた施策実行 ・クロスファンクショナルプロジェクトのリード ・グローバル品質保証・品質マネジメントシステムの強化 ・同社全体での品質意識向上の推進 ＜注目ポイント・魅力＞ ・リモートワーク＋フルフレックスタイムの柔軟な就業制度 ・オンコロジー領域で急成長中の大手企業 ・将来的な企画職リーダーへのキャリアパスや海外...

• 東京都
• 1,400万円～2,200万円
• 投稿日 3ヶ月 前

＜主な仕事内容＞ 《高年収～2,200万円◆リモートワークOK》 【グローバル直属ポジション】 ※スペシャリティ領域に注力する成長中のグローバルファーマにて品質保証責任者業務全般をお任せいたします。 ・国内品質保証チームの管理 ・品質保証責任者としての業務遂行 ・GQP関連業務全般の担当 ◆レポート先：グローバル品質保証責任者 ＜注目ポイント・魅力＞ ・品質保証責任者としての重要ポジション ・スペシャリティ領域に注力する成長中グローバルファーマ ・リモートワーク制度が整う働きやすい就業環境 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号（理系） ・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力 ・品質保証責...

• 日本
• ～1,100万円
• 投稿日 3ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,100万円◆充実したトレーニング制度》 【豊富なキャリアパスが魅力】 ※パイプラインが豊富な世界的ファーマにて、品質基準に沿った手順書・システム改善、監査対応、品質課題の管理・改善を統括いただくポジションです。 ・国内GMP/QMS規制およびグローバル品質基準適合の手順書作成・改訂 ・品質システムガバナンスの確保 ・品質・コンプライアンスに関する技術的助言の提供 ・ギャップ評価による改善アクションの明確化 ・品質システム改善項目の特定と改善策の遂行 ・サイト品質計画のフォローアップ ・監査・調査のファシリテート・参画 ・重要な品質問題の報告・改善策提案 ...

• 日本
• ～1,050万円
• 投稿日 3ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《関西エリア◆大手ファーマの本社勤務◆リモートワーク＆フレックスタイムOK》 【抜群の財務安定性・収益力を誇るグローバルファーマ】 ※医薬品の品質管理・委託先管理・製品上市を支える品質保証スペシャリストのポジションです！ ・品質マニュアル、cGXP、国内外規制に基づく品質システムの構築・維持管理・標準化 ・医薬品品質システムの構築・維持・改善 ・製造委託先および供給業者管理の運用・改善 ・国内外規制およびターゲット市場規制に適合した新製品ローンチ活動 ・治験薬フェーズおよびコマーシャルフェーズにおける製品品質管理 ・ターゲット市場要件に基づく海外輸出入品の品質保証業務...