【製薬】品質・監査の求人

• 日本
• ～1,100万円
• 投稿日 10日 前

​＜職務内容＞ ★グローバルに活躍できる！★大手内資系グローバルファーマより上市品・新製品・治験薬の品質保証担当者の募集です。 【主な業務内容】 ・グローバル製品、国内市場向け製品及び輸出用製品の治験薬Phase及び商用Phaseにおける品質マネジメントの推進 -品質課題対応 変更管理 逸脱 品質情報 品質契約/GMP 監査 製造委託先のData Integrity 維持・向上等 -製造委託先管理業務の推進と業務改善 -海外当局査察にむけたInspection Readiness の推進・製造所の支援 -製造委託先のGMP 向上支援 -当局提出資料（IND/IMPD 、CTD 、承認申請...

• 東京都
• ～1,200万円
• 投稿日 18日 前

​＜職務内容＞ ★ご経験によりポジションタイトル決定★医薬品製造所との品質関連の取り決めを行い、高品質で安定的な医薬品の供給を目指すGQPコンプライアンスポジションです。 【職務内容】 ・医薬品メーカーと品質協定を締結し、品質保証部門がサプライヤーと円滑にコミュニケーションを図れる環境を整え、患者さんへの高品質な医薬品の安定供給に貢献する。 ・GQPやGMP規制の専門知識を活用した品質保証サービスの提供 レポートライン：GQPコンプライアンスグループヘッド ※GQPコンプライアンスに関するご案内：品質保証部門では、医薬品製造所などの供給業者と適切な品質取り決めを締結することで、円滑なやり...

• 日本
• ～1,000万円
• 投稿日 21日 前

​＜職務内容＞ ※豊富なパイプラインを持ち社会貢献性の高い一流ファーマで、新たなキャリアを築きませんか？品質管理業務や分析管理経験をお持ちの方お待ちしています！ 【職務内容】 ・品質統括部の方針に基づき、グループの目標・重点施策の遂行 ・生産に直接関わる原料・バルク・包装資材および最終製品の品質評価を実施し、品質レベルの維持・管理の実務を行う。 ・各種依頼試験（工程モニタリング・バリデーション・社内外依頼試験及び苦情調査に関わる試験・安定性モニタリング等）を実施・評価する。 ・品質関連事項につき、工場内外の関連部署と連携・調整を図り、品質向上、問題解決を図る。 ・工場の戦略に基づいてグル...

• 東京都
• ～1,500万円
• 投稿日 22日 前

​＜職務内容＞ ※国内外の出張もありグローバルにご活躍頂ける品質監査ポジションです！サプライヤーの監査を指揮し、FDA、EMEA、TGA、WHO、厚生労働省などの規制に関する独自の調査を行って頂きます。 【主な仕事】 1. 社内サイト/社外のサプライヤー/請負業者の監査に参加/指導 2.FDA、EMEA、TGA、WHO、厚生労働省、その他の規制に関する独自調査を実施し、対象となるシステムへの適用可能性と影響を評価する。 3. 複数のレベルのスタッフ/経営陣と、部門/地域/グローバルな方針および手順の独立したレビュー/理解/討議を行う。 4. 日本、グローバル、政府の期待に関する調査を通じ...

• 大阪府
• ～1,200万円　
• 投稿日 22日 前

​＜職務内容＞ 《最大週4日リモートワーク可！》GQP/GDP/GMPのご経験を活かし、医薬品品質システムの継続的改善を図り組織全体に浸透させていただくポジションです。 【職務内容】 ・医薬品品質システムの継続的改善：グローバル製品品質保証、並びにGQP及び治験薬GMP ・被査察等対応：規制当局からの査察/調査並びにパートナー会社（導出先及び欧州QPなど）による監査の事務局 ・医薬品品質システム（GQP、治験薬GMP及びGDP）の各種責任者：文書管理、教育訓練、自己点検等 ・外部業者との品質契約の取り纏め及び施設認定 ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂く...

• 日本
• ～1,200万円
• 投稿日 23日 前

​＜職務内容＞ ※倉庫・GDP関連品質保証業務の統括、品質システムの構築・管理、数名のチームマネジメント、管理薬剤師としての業務等幅広い業務をご担当頂きます！ 【倉庫・GDPマネージャーとしての業務】 ・卸売販売業、GDP及び関連する GQPのプロセス構築及び文書化のリード ・製品品質の問題発生時の調査・分析およびサプライヤーや製造所への適切な指示、解決の推進 ・サプライヤーとの取り決めの締結、確認及び更新 ・卸売販売業管理者としての業務の実施および監督 【管理薬剤師としての業務】 ・許可申請の管理（業態許可更新、変更届申請、許可証の掲示) ・卸売販売業の手順書のアップデート ・行政機関...

• 東京都
• 1,200万円～1,500万円
• 投稿日 23日 前

​＜職務内容＞ ※※《グローバルとのコミュニケーション機会あり》GCP監査担当者としてグローバルプロジェクトのリスク評価・管理の観点から品質保証をご担当頂きます。※※ 【主な業務内容】 ・GCP品質活動の計画・実行における戦略的/業務的リード ・臨床品質ガイダンスや規制に関する最新知識のアップデート ・治験施設、内部GCPおよびベンダー監査の実施・管理 ・ベンダー監査の実施・マネジメント・フォローアップの指示・指導 ・品質およびクロスファンクショナルなSOP・プロセス・関連文書の管理 ・グローバル文書管理システムのマネジメント ・直属の部下のマネジメント、指導 ・部門間および品質チーム間...

• 東京都
• 1,400万円～2,000万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜職務内容＞ ※成長中のグローバルファーマにて、日本におけるQA活動をリードして頂くポジションです！ 【職務内容詳細】 ・日々の国内品質保証業務の監督 ・リソースの管理/計画/割り当て、チームマネジメント（数名）およびリーダーシップの提供 ・上市に向けたタイムリーな品質関連業務、外部委託業務（試験所および製造業務）管理のためのプロセスの開発/測定/維持 ・cGMP、GQP、品質に関する専門知識の提供 等 ・レポートライン：グローバル ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・BSc（微生物学、バイオテクノロジー、化学など） ・製薬企業での品質保証（GQP, GMP）のご経験（10年以上） ・GMP...

• 東京都
• 1,500万円～2,300万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜職務内容＞ ※総括経験者の方、安責or品責＋薬剤師免許をお持ちの方、成長中のファーマにて大きなキャリアを形成いただけるチャンスです！ 【主な業務内容】 ・日本国内における必要な申請業務、申請戦略の策定、リスク等の特定 ・グローバルとの連携の下、業務上および戦略上の成果物の調整 ・規制環境や変更についての社内への助言 ・規制当局との主要な窓口となる ・グローバルチームへの参画 等 ＜応募要件＞ ・薬剤師免許・製薬業界での総括製造販売責任者としてのご経験、もしくは製薬業界でのQA/PVのご経験（3年以上）・医薬品規制環境・ガイドラインに関する深い知識と理解 ・優れた対人能力、協調性、文章...

• 日本
• ～1,200万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜職務内容＞ 《東京or大阪で勤務地選択可》女性も多く活躍する急成長中のCROでの品質保証Auditに関する幅広い業務をご担当頂きます。 ・SOPや各種規制要件（英語/日本語）およびAuditプラン等に従い、顧客、社内、またはGxPに関する様々なAuditや規制当局のInspection対応の実施/指導 ・Investigator site audit、Vendor audit、sub-contractor audit等の各種GCP auditの実施 ・プロジェクトチームや外部顧客に対し、GxPに関する相談やサポートの提供 ・Process audit やより複雑な System au...

• 東京都
• ～1,300万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜職務内容＞ 《タイトルはご経験に応じてご相談OK》世界的ヘルスケアカンパニーにおいて品質保証業務をご担当頂きます！ 【職務内容】 ・国内外メーカーへ適切な管理サービスの提供 ・国内外メーカーのGMPチェックの実施 ・変更管理、逸脱管理、CAPA管理、安定性試験管理の妥当性評価 ・新規SOPの作成 ・新入社員の教育、指導 ※レポートライン：製造現場管理シニアマネージャー ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系大卒以上 ・CRO/製薬企業でのGMP、GQP、品質管理、QMS経験 ・ビジネスレベルの英語力/日本語力 ・上記業務に必要なスキルやご経験 （詳細は面談にてご説明いたします。） ＜会社...

• 東京都
• ～1,200万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜職務内容＞ 《タイトルはご経験に応じてご相談OK》世界的ヘルスケアカンパニーにおいて品質保証業務を幅広くご担当頂きます！ 【主な業務内容】 ・国内外メーカーへの適切な管理サービスの提供 ・国内外メーカーのGMPチェックの実施 ・変更管理、逸脱管理、CAPA管理、安定性試験管理の妥当性の評価 ・新規SOPの作成 ・新入社員の教育、指導 ＜応募要件＞ ・理系学士号 ・ビジネスレベルの日本語・英語力 ・製薬企業もしくはCROでのGMP/GQP監査、品質管理、QMS等のご経験 ・上記業務に必要なスキルやご経験 （詳細は面談にてご説明いたします。） ＜会社概要＞ 多岐に渡る領域で非常に多くのパ...

• 東京都
• 1,100万円～1,500万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜職務内容＞ 【GCP経験者歓迎！】GCP業務をメインに担当し、品質管理、品質マネジメントを含む幅広い業務を行っていただきます。海外とのコミュニケーションも頻繁に発生するポジションです。 【職務内容】 ・SOP、TMF計画、臨床オペレーション業務に関連するシステム、臨床試験の品質管理、査察準備を含む試験全体の臨床オペレーション業務遂行能力を最大化するための業務管理 ・グローバルのプロセスと一貫性を保つため、Global Clinical Operation（GCO）の複数の部門と協力し、また国内外の財務やソーシングチームなどR&Dの内外のステークホルダーと業務を行う。 ・必要に応じて、...

• 日本
• ～1,300万円
• 投稿日 2ヶ月 前

​＜職務内容＞ ※※約15名のスタッフと工場のQMSのマネジメントをお任せ致します！※※ 【主な業務内容】 ・社内外のステークホルダーとの密接なコミュニケーションの下、製品品質保証の実現および品質保証業務の実行 ・サイトのGMP省令、薬機法及び同社基準の遵守のリード ・コンプライアンス課のマネジメント -課員に対するGxP関連およびNon GxP等の関連する教育計画の作成および実施 -サイトのQMSの維持向上に必要なコンプライアンス課のリソース配置 -同社の目標達成のため、担当サイトの目標に沿った課のターゲットの作成、および達成のための人材育成やメンバーの動機づけ -品質マネジメントプロ...

• 日本
• 1,500万円～2,200万円
• 投稿日 2ヶ月 前

​＜職務内容＞ 《サイト140名のマネジメントをご担当いただく品質管理ヘッドポジション！》製薬、API、化粧品等の領域で豊富なピープルマネジメント経験をお持ちのベテランの方を募集いたします！ 【主な業務内容】 ・品質管理チームのリーダーとして、中長期的な戦略とオペレーショナル・エクセレンス、トレーニング/教育、人材レビュー、人材開発の推進 ・GMPに準拠した製造所業務の指揮 ・各基準やコンプライアンス遵守の徹底 ・サイトの品質責任者の代理としてのサポート ・グローバル戦略やサイト戦略に沿った品質管理チームの戦略的目標の設定、目標達成のためのアクションの推進 ・品質管理部門間のラボ業務およ...

• 東京都
• ～1,300万円
• 投稿日 2ヶ月 前

​＜職務内容＞ ※※大手日系グローバルファーマにてPV/QA経験を活かし、グローバルなフィールドでPV/QA監査担当者としてご活躍頂きます！※※ 【職務内容】 ・国内外のPV監査（社内のシステム監査、ベンダー監査、ライセンスパートナー監査等） ・国内外のPV査察対応 ・海外関連会社（同社グループ会社）QA/監査担当者との協働 【本ポジションの魅力】 ・ 様々なQA業務担当者とのコラボレーションを通じ幅広いQA業務への理解が深まり、監査に活かせる。 ・ 同じ組織でPV領域とGCP領域のQA活動を実施しているため、GxP俯瞰的な高い視座に立った活動が可能。 ・ グローバルなフィールドで活動す...

• 東京都
• ～1,200万円
• 投稿日 2ヶ月 前

​＜職務内容＞ ※新たなモダリティへの業務展開やグローバル製品の増加にプロアクティブに対応するため、品質保証業務に精通した方を募集しております！ 【職務内容】 ・GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に基づくコーポレート品質保証部門のオペレーション業務 ・開発品/市販品（バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤）/医療機器/再生医療製品等の技術/サイエンスに基づく製品品質評価 ・国内外製造所/試験所の管理監督及び品質改善支援 【本ポジションの魅力】 同社含む関係会社及び国内外の製造委託先等との連携や、自社開発品のプロジェクトへの参画を通じてグローバルな業務経験を積むことができ、物...

• 東京都
• 1,300万円～1,500万円
• 投稿日 2ヶ月 前

​＜職務内容＞ 《品責・ピープルマネジメントあり》GxP活動全般を担当し、保健当局のグローバルな期待を幅広く理解する経験豊富な品質保証責任者を募集します！ 【業務内容】 ・品質保証監督者として、品質マニュアル/ポリシーの実施を通じ適用される品質基準/ガバナンスプロセス/規制管理を確実に実施する。 ・製造/管理/流通業務におけるGxP/その他の法的規制/社内規制/HSEガイドラインと要件の遵守の確保 ・規制検査の準備/管理を確実に行い、保健当局との連絡を効果的に共有しコミットメントを追跡し、期限内に解決する。 ・すべてのGxP活動でトレーニング活動を定義/計画/支援し適切なトレーニングを実...

• 東京都
• 応相談
• 投稿日 2ヶ月 前

​＜職務内容＞ ※※革新的なオンコロジー製品を有するグローバルバイオファーマより、グローバルと協働するGCP/GVPマネージャー（シニアマネージャー）の募集です！※※ ・IMP供給状況のサポート ・必要に応じてグローバルと協働し、GCP/PV QA SOPを作成し実施する。 ・年次グローバルGCP/PV監査計画へのインプットを提供し、その実施を支援する。 ・必要に応じて、社内スタッフに対しGCP/PV研修を実施する。 ＜応募要件＞ ・理系大卒以上 ・ビジネスレベルの英語力 ・ネイティブレベルの日本語力 ・QMS経験（GCP/PVに特化したQMS経験が望ましい) ・GCPおよびICH臨床要...

• 日本
• ～1,400万円
• 投稿日 3ヶ月 前

​＜職務内容＞ ※成長を続ける中堅外資系バイオファーマからCMOマネジメント担当者の募集です！小規模のチームで、幅広い業務をダイナミックな環境でご担当いただけます。 【主な業務内容】 ・医薬品医療機器業務に基づくQMSおよびGQP業務手順の作成 ・CMOの供託、品質管理、監督 ・輸出製品のCMOへの技術移転などプロジェクトを品質面からリードする。 ・日本および/または輸出国の製品上市、ライフサイクルイベント、その他コマーシャリゼーション活動の品質成果物への貢献 ・GxPシステム（CAPA、変更管理、逸脱、自己点検、トレーニング、クレーム、リコールなど）の管理 ・当局検査のサポート ・契約...