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• ～1,300万円
• 投稿日 約13時間 前

​＜主な仕事内容＞ 《～週1日のリモートワークOK◆高年収～1,300万円》 【ユニークな製品や新製品開発に携わるチャンス】 ※薬事業務のエキスパートおよび安全管理責任者として、医療機器の新規申請業務やGVP業務などをご担当いただきます。 ・医療機器の新規申請業務 ・変更管理業務 ・PMDAとの相談・折衝 ・安全管理責任者としてのGVP業務 ◆レポートライン：薬事シニアマネージャー（グローバル） ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号（理系） ・流暢な日本語とビジネスレベル以上の英語力 ・GVP関連業務スキル ・新規薬事申請業務スキル ・その他、上記業務遂行に必要なご経験およびスキル ＜会...

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• 1,000万円～1,600万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,600万円◆英語力を活かしてグローバルにご活躍》 【PVマネージャーご経験者、必見ポジション】 ※グローバルチームと協力しながら、医薬品安全性およびファーマコビジランス業務をリードしていただきます。 ・安全性監視担当者のサポート ・PVのQMSの確立・維持 ・PV活動の事業維持 ・担当製品のPV活動の監督 ・リソース管理、コンプライアンス遵守 ・プロセス不遵守、ギャップ、非効率性の特定 ・プロセス改善イニシアティブの主導 ・不遵守時の是正措置の管理 ・ベンダー・パートナーとの契約管理 ・PVトレーニング、監査、SOPの作成・維持 ・文書アーカイブの管理 ...

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• ～1,300万円
• 投稿日 約2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《制限なしの柔軟なリモートワークOK◆英語力を活かしてご活躍》 【60歳以降もご勤務可！】 ※スタートアップならではの柔軟な働き方が可能◆品質業務に加えて薬事業務もご兼任頂けます！ ・安全方針の策定・実施 ・リスクアセスメント・対策の実施 ・安全教育・研修の実施 ・事故・インシデントの調査・報告 ・法令遵守の監督・安全データの管理 ・規制対応 ・承認・認可の申請 等 ◆レポートライン：日本支社長 & グローバル安全性マネージャー ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系学士号以上 ・ビジネスレベルの英語力 ・アニマルヘルス/ヒト用医薬品における安全性/PV経験（3年以上） ...

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• 1,000万円～1,600万円
• 投稿日 約2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,600万円◆~週4日リモートワークOK》 【将来的にはRAQAマネージャーとしてご活躍！】 ※最先端k技術で業界をリードするグローバル企業で製品の安全性に関する業務をご担当頂きます。 ・苦情対応や有害事象の報告を含む、製品の安全性に関する業務 ・PMDAなどの規制当局への報告や書類の提出 ・年次報告や月次のチェックリストの準備 ・GVP関連書類の管理 ・QMSサポート、内部/外部監査、検査への対応 ・広告内容や製品主張のレビュー、消費者向けコンテンツの確認 ・製品マスターファイルやローカルIFU、ラベル、マニュアル、作業手順書、記録の管理 等 ＜応募要件...

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• ～1,400万円
• 投稿日 約2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《定年65歳◆充実した福利厚生◆リモートワークOK》 ※安責直属のスタンドアローンポジション！国内でのローンチを控えた希少疾患領域の成長中バイオファーマにて、PV業務をご担当頂きます。 ・医薬品安全性監視業務の実施と、SOPや規制要件への準拠確認 ・有害事象および安全性情報の収集、追跡、処理、提出 ・PV規制報告が国内規制に準拠していることの確認 ・PV活動のSOPや作業指示書に基づく実施と必要書類の適切な保管 ・規制変更の確認とグローバルPVへの通知 等 ※レポートライン：安全管理責任者 ※部下マネジメントなし ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系学士号 ・日常会話レ...

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• 1,600万円～2,200万円
• 投稿日 2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《新着コンフィデンシャル案件》 【年収～2,200万円＋フレックス勤務制度】 ※今年ローンチ予定の製剤を有するエキサイティングなタイミングで、安全性業務全般をマネジメントして頂きます。 ・安全性報告書の監督・提出 ・SOPや作業指示書の作成・管理 ・監査・査察の窓口としての対応業務 ・安全対策の計画・実施 ・グローバル安全性チームや営業チームとの連携 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号（理工学） ・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力（読み書き、オーラル） ・PV部門での実務経験（3～5年）、プロジェクトマネジメントスキル ・GVP、GPSP、GCPに関する知識...

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• ～1,100万円
• 投稿日 2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《リモートワークOK◆定年65歳》 ※グローバルとのコミュニケーション機会多数！ ※安全管理責任者へのキャリアアップチャンスあり！少数精鋭でスピード感のある欧州系ファーマで、安全管理統括に関わる業務をご担当いただきます。 ・GVP業務の運営管理・維持 ・新規承継時の移行プロジェクトの対応 ・社内外のステークホルダーとの情報共有・協力関係の構築 ・欧州本社への報告・連携 ◆国内外出張の可能性あり ◆将来的に部下マネジメントの可能性あり ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号以上 ・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力（海外とのWeb会議あり） ・医療用医薬品のGVP業務の...

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• 1,000万円～1,200万円
• 投稿日 3ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《世界的ヘルスケア企業◆コアタイムなしのフルフレックス勤務OK》 【安定した組織基盤を誇るグローバル企業】 ※医薬品医療機器法や社内ポリシーに基づいた安全性情報の収集・評価や製品苦情の対応に加え、チームの管理とメンバーの育成をご担当頂きます！ ・安全性情報の収集と安全確保措置の立案 ・トレンド分析の実施 ・規制当局への報告と対応 ・製品苦情のハンドリング ・GVP・苦情ハンドリング手順書の作成・管理 ・GVP・苦情ハンドリングに関する社内トレーニング ・リスクマネジメントの推進 ・チーム管理、メンバー育成・評価 ※ピープルマネジメント数：およそ3名 ＜応募要件＞ 【必...

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• ～1,100万円
• 投稿日 3ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《コンフィデンシャル案件◆英語力を活かしてご活躍》 ※安全管理責任者の業務経験をお持ちの方、大歓迎！ ※同社の品質管理と規制遵守において、高度な専門知識を活かしてご活躍頂けます。まずはお気軽にご連絡ください！ ・GVP省令に基づいた安全管理業務の遂行 ・安全管理に関連する情報収集・分析、必要な対策の検討 ・リスク管理活動 ・GVP省令に基づく手順書の整備、教育訓練の実施、記録管理 ・製造販売業者３役としての法的責務、業務遂行 ・規制当局への報告 ・受託管理業務の遂行 ・社内外の監査対応 ・規制通知の評価 ・規格不適合対応と是正・予防措置の実施 ＜応募要件＞ 【必須要件...

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• 応相談
• 投稿日 4ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《～週２日のリモートOK◆英語力を活かしてご活躍》 【ハイクラス医療機器×高品質製品×チームワーク×ワークライフバランス】 ※フラットな組織風土の外資系優良企業！素晴らしいチームワークを誇る精鋭部隊にて、医療機器の安全管理業務全般をご担当いただきます。 ・GVP省令に基づく医療機器の安全管理業務全般 -安全性情報収集、対応措置の計画・実施 -行政機関からの問い合わせ対応・顧客向け通知書の作成 -特定医療機器の利用記録管理 ・国内外関連部門との連携業務 -グローバル不具合データシステムでのタスク管理 -FDA報告、不具合・有害事象データ提供 -製品導入前のリスク評価、新...

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• ～1,400万円
• 投稿日 9ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 【スペシャリティケアに注力するグローバルファーマ◆英語力を活かしてご活躍！】コンプライアンス関連業務に加えて、GVPやSOPの維持管理、トレーニングや自己点検等、幅広くご担当頂きます！ ・安全性コンプライアンスモニタリング ・監査および検査への対応業務 ・安全性プロセスの開発および管理 ・GVPトレーニング 等 ＜応募要件＞ ・理系大卒以上（バイオサイエンス、ヘルスケア、薬学） ・3年以上の医薬品安全性コンプライアンスのご経験 ・ビジネスレベルの英語力 等 ＜会社概要＞ スペシャリティケアに特化して事業を展開する外資系のグローバルファーマです。革新的な製品群でグローバ...

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• ～1,400万円
• 投稿日 約1年 前

​＜職務内容＞ 《レポート先：安全管理責任者》部下なしのPVマネージャーポジションです。 【主な業務内容】 ・PV業務（安全性管理計画書の作成、安全性データのレビュー、安全性に関する科学的議論への参加、文書の作成、新効能／新薬承認などの申請準備等） ・国内の安全性関連システム/プロセス/手順の開発・アップデート、PV規制要件に関する最新情報のアップデート ・ベンダーマネジメント ・同社製品の安全性関連の問い合わせへのタイムリーな対応 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・バイオサイエンス、ヘルスケア、薬学等の学士号レベルの資格 ・製薬業界でのPV業務経験（3年以上） ・規制当局とのやり取りの...

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• ～1,300万円
• 投稿日 約1年 前

​＜職務内容＞ ※※大手日系グローバルファーマにてPV/QA経験を活かし、グローバルなフィールドでPV/QA監査担当者としてご活躍頂きます！※※ 【職務内容】 ・国内外のPV監査（社内のシステム監査、ベンダー監査、ライセンスパートナー監査等） ・国内外のPV査察対応 ・海外関連会社（同社グループ会社）QA/監査担当者との協働 【本ポジションの魅力】 ・ 様々なQA業務担当者とのコラボレーションを通じ幅広いQA業務への理解が深まり、監査に活かせる。 ・ 同じ組織でPV領域とGCP領域のQA活動を実施しているため、GxP俯瞰的な高い視座に立った活動が可能。 ・ グローバルなフィールドで活動す...