東京都 付近の全ての 仕事

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• ～1,200万円
• 投稿日 8日 前

​＜主な仕事内容＞ 《リモート&スーパーフレックス勤務OK◆英語力を活かしてご活躍》 【PVスペシャリストとしての一貫したキャリアパス】 ※グローバル案件増加中◆国内外PV業務に対する専門的レビュー・助言を通じて、PV業務の品質向上・高度化にご貢献いただきます。 ・国内外PV業務における専門的なレビュー・指導 ・PV責任者への専門的視点からの助言・提案 ・PV業務の品質向上と高度化への貢献 等 ＜注目ポイント・魅力＞ ・グローバル案件増加により日常的に英語を使う就業環境 ・PVスペシャリストとしての一貫したキャリアパス ・リモート&スーパーフレックス勤務OK 是非お気軽にお問い合わせくだ...

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• 応相談
• 投稿日 9日 前

​＜主な仕事内容＞ 《安責候補ポジション◆50%リモート勤務可◆フレックスタイム制》 【オープンな社風が魅力の欧州系企業】 ※医療機器の品質保証・安全管理業務全般を担い、苦情報告やFSCA対応、QMS維持、国内規制準拠を推進する中核的ポジションです。 ・苦情報告の管理とリージョンへの報告保証 ・顧客・営業・カスタマー品質部門との情報共有・製品返却対応のサポート ・FSCA対応における顧客トレーサビリティリストの取得・調整 ・FSCAに関する顧客・営業組織への情報提供・コミュニケーション対応 ・PMDA・関連当局へのフィールドアクション報告 ・同社品質マネジメントシステムに準拠した国内規制...

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• 2,200万円～3,500万円　※RSU込
• 投稿日 13日 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～3,500万円◆リモート＆スーパーフレックス勤務OK》 【国内薬事機能の統括ポジション】 ※コンフィデンシャル案件◆総括製造販売責任者として、承認取得からライフサイクルマネジメントまで、品質保証および市販後安全管理全般を統括いただきます。 ・国内・グローバル事業目標に沿った薬事戦略・計画の主導 ・新製品・ライフサイクルマネジメントにおける薬事申請・承認の統括 ・薬事プロジェクト計画・KPI・長期計画の管理 ・国内外クロスファンクショナル部門との連携推進 ・薬事チームの予算・リソース・能力開発の管理 ・組織全体における薬事理解・コンプライアンスの促進 ・薬事リ...

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• ～1,100万円
• 投稿日 16日 前

 ＜主な仕事内容＞ 《挑戦を支える働きやすい環境◆リモートワークOK》 【多様な領域に関与し、新薬開発の最前線で活躍するチャンス】 ※最先端パイプラインの開発に初期段階から関与し、開発薬事と連携して戦略的な申請・薬事文書作成を担当いただきます。 ・治験および承認申請に必要な各種ドキュメントの作成業務 ・文書作成におけるガイドライン策定と作業計画の設計 ・臨床・申請関連資料の内容チェックおよび品質確認 ・文書テンプレートや作成フローの整備・更新管理 ・海外拠点との連携・調整 ・ジュニアメディカルライターへの指導・トレーニング実施 ＜注目ポイント・魅力＞ ・オンコロジー、再生細胞医療、精神神...

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• 1,400万円～2,500万円
• 投稿日 19日 前

​＜主な仕事内容＞ 【限定公開】《Safety Head候補◆高年収～2,500万円》 【日本市場での高い成長性を有する世界トップクラスの注目ファーマ】 ※定年65歳◆Safety Headの方と二人三脚で、組織強化と安全性業務の改善を推進いただきます。 ・日本PVヘッドの支援・統括製造販売責任者のサポート ・治験薬・市販製品の安全性関連活動の推進 ・安全性業務におけるCROのパフォーマンス管理・監督 ・J-RMP業務の確立・維持 ・J-NDAにおける安全性情報作成とPMDA対応 ・品質・コンプライアンス関連のプロセス改善 ・安全性関連のコンプライアンス/パフォーマンス指標の確立・維持 ...

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• ～1,400万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,400万円◆リモートワーク制度あり》 【PMS領域における戦略企画・運用を担うポジション】 ※外資系大手製薬企業にて、グローバルと連携しながらGPSP/GVP規制に基づく市販後調査計画の立案・再審査対応を担当いただきます。 ・社内手順・国内規制に準拠した市販後調査活動の統括 ・GVP・GPSP規制に基づく市販後調査計画の策定 ・国内外における市販後調査関連トレンドのモニタリング ・GPSP規制に基づく市販後調査計画・再審査申請資料の作成 ・再審査申請資料作成および査察対応準備のリード ・国内定期安全性報告書の作成・グローバル関係者とのレビュー調整 ・PV...

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• 1,000万円～1,400万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,400万円◆リモートワーク＆フレックスタイム制》 【医薬品や開発中製品の安全性管理を統括】 ※ご経験に応じて、個別症例・リスクマネジメント・添付文書などの業務をご担当いただきます。 ・有害事象およびリスク管理業務の統括・報告 ・臨床試験チームでの安全性データ管理および申請文書作成 ・規制当局・ステークホルダー対応およびPV関連契約作成 等 ＜注目ポイント・魅力＞ ・高年収～1,400万円 ・ご経験に応じて多岐にわたる業務をご担当 ・リモートワーク×フレックスタイム制で柔軟な働き方が可能 ぜひお気軽にお問い合わせください！！ ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・製...

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• 応相談
• 投稿日 2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《将来のマネージャー候補◆～週3日リモート＆フレックスタイムOK》 【定着率の高さが魅力】 ※ワークライフバランスの整った環境の中、メディカルライティングにとどまらず、コンサルティング業務にも携わることができるポジションです。 ・下記メディカルドキュメントの作成 -治験実施計画書 -同意説明文書 -治験薬概要書 -総括報告書 ＜注目ポイント・魅力＞ ・低離職率で長期的にご活躍いただける職場環境 ・マネージャーポジションへのキャリアパス ・コンサルティング業務への参加機会あり ・～週3回リモートワークOK ・フレックスタイム制度あり ぜひお気軽にお問い合わせください！！...

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• 応相談
• 投稿日 2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《嘱託社員案件◆60歳以上の方 歓迎◆フルリモートOK！》 【時短、週5日未満、フルリモート、副業可の柔軟な就業制度】 ※製薬企業・アカデミア等を幅広く支援し、確かな実績を誇る日系企業にて、医薬品・医療機器等の臨床開発に係る文書作成をご担当いただきます。 ・治験実施計画書・治験総括報告書の作成 ・論文作成、文献検索業務 ※ご経験に応じて下記の薬事関連業務をご担当いただく場合があります。 ・治験計画届の作成および当局への申請手続き対応 ・薬事相談のサポート（PMDAとの各種調整、相談資料や回答文書の作成など） ​＜注目ポイント・魅力＞ ・60歳以上の方対象の嘱託社員案件...

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• 1,000万円～1,500万円
• 投稿日 6ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《大手製薬◆高年収～1,500万円◆リモート＆フレックス》 【育休制度あり◆ワークライフバランス◎】 ※将来的には海外駐在員としての活躍や、シニアマネジメントへのキャリアパスも開かれているポジションです。 ・グローバル安全性データベースおよび関連システム・ツールの運用管理 ・新規システムやツールのグローバル導入推進 ・グローバルシステム/ツール管理チームとの調整・連携 ・海外のシステム管理ベンダーとの協働・調整 ・RPA・AIなどの新技術導入に向けた検討 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号 ・流暢な日本語とビジネスレベル以上の英語力（グローバルチームをリードし、国際...

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• 1,000万円～1,300万円
• 投稿日 6ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《三役の一員として安全性業務を統括◆安責未経験者も歓迎◆～週3日リモートOK》 【安責経験不問◆外資系製薬でのQA経験者、歓迎】 ※臨床試験が進む新薬開発のスタートアップ企業にて、安全性部門をゼロから構築いただき将来の上市に向けて基盤を作り上げるやりがいの大きなポジションです。 ・PV部門立ち上げと総合的管理 ・GVP/GPSP関連SOP作成・改訂・承認・維持 ・MAHとしての適正運用管理 ・安全性定期報告書レビュー・承認と規制当局対応 ・国内PMS業務の支援 ・製造販売業許可申請・更新および規制当局対応 ・承認申請後・再申請後の査察対応と是正措置実行 ・PV部門予算...

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• 1,000万円～1,700万円
• 投稿日 6ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,700万円◆リモート＆フレックス制あり》 【英語力を活かしてグローバルチームと連携】 ※定年65歳◆部下6名と約40名のCROメンバーを率いて、安全性業務全体を統括していただく安全管理責任者直下のポジションです。 ・国内規制要件の対応、社内外ステークホルダーとの連携 ・予算の管理 ・安全性情報の収集・評価・当局報告管理（ICSR、文献、研究、措置等） ・RMPの作成・管理 ・各種定期報告書の管理（未知非重篤副作用、感染症等） ・再審査対応（GVP関連） ・治験安全性報告関連業務 ・規制当局対応（照会含む） ・外注先管理（PVサポート、文献サーチャー等） ...

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• 1,000万円～1,500万円
• 投稿日 6ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《栄養製品・承認医薬品 担当◆高年収～1,500万円◆豊富なキャリアパス》 【新製品の展開を予定し、安定した経営基盤を誇るグローバル企業】 ※国内PVチームのリード、SOPの策定・維持、監査・査察対応など幅広いPV業務をご担当いただきます。 ・国内PVチームのリード ・有害事象報告の当局提出 ・国内SOPの策定・維持 ・PVトレーニングの実施 ・当局対応および問い合わせ窓口業務 ・定期報告書の作成・提出 ・監査・査察対応およびCAPA実行 ・安全性データベース管理 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系分野の学士号以上（薬学/栄養学歓迎） ・流暢な日本語とビジネスレベ...

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• ～1,500万円
• 投稿日 6ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,500万円◆リモートワークOK◆英語力を活かしグローバルにご活躍》 【裁量を持ちキャリアアップを目指せる環境】 ※症例評価をはじめ、教育・自己点検・ベンダーマネジメントなど幅広いPV業務に携わっていただきます。未経験領域にも挑戦でき、スキルアップが期待できる環境です！ ・PV業務としての症例評価 ・教育業務への関与 ・自己点検への対応 ・ベンダーマネジメント ・安全性活動を含むCRO管理 ・リスクマネジメントプラン計画の立案 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号 ・流暢な日本語と日常会話レベルの英語力 ・製薬企業における市販後製品に関する国内症例評価業務...

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• ～1,000円
• 投稿日 7ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《世界有数の医療機器企業◆豊富なキャリアパスが魅力》 【風通しの良い職場環境が魅力】 ※幅広い製品を対象に、患者の安全と継続的なマーケットアクセスを確保する安全活動を、グローバルチームと連携して主導いただくポジションです。 ・年次ライセンス・登録管理プロセスの構築と運用 ・広告・プロモーション審査による規制遵守確保 ・市販後規制要件の確認・対応 ・規制当局への届出資料作成・提出 ・製品情報・使用説明書の更新 ・製品回収に関する薬事戦略と対応方針の伝達 ・規制当局への製品安全問題報告 ・製品償還申請支援 ・検査・監査対応とフォローアップ ・薬事戦略策定支援および情報の評...

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• ～1,400万円
• 投稿日 7ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《日本HQからグローバル治験をリード◆リモートOK》 【希少疾患領域に注力する日系ファーマ】 ※治験および市販後の安全性管理業務に加え、安全性情報システムの運用も担い、少数精鋭のチームで幅広い業務に取り組めるポジションです。 ・治験・市販後の安全性評価とリスク管理 ・DUSRを含む、定期安全報告書の作成業務 ・安全情報管理システムの運用管理 ・国内外提携先との安全情報連携 ・担当業務に関するSOPの作成・更新 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・大卒以上 ・日常会話レベルの英語力 ※コミュニケーションおよびPV文書作成 ・PCスキル ＜ご経験＞ ・5年以上の製薬会社でのPV...

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• ～1,300万円
• 投稿日 8ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《薬制薬事経験をお持ちの薬剤師の方、大歓迎◆リモートワーク制度あり》 【株式公開を目指す成長フェーズにある再生医療ベンチャー】 ※現職の総括責任者がサポートするため、未経験の方でも担当製品の業務を一から学び、将来的に総責としてご活躍いただける貴重なチャンスです。 総括製造販売責任者の後継者として、製造販売に関わる薬事管理業務全般をご担当いただきます。※詳細は面談にてご説明いたします。 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系学士号以上 ・薬剤師免許または獣医師免許 ・日常会話レベルの英語力 ・薬制薬事または信頼性保証部としての実務経験（3年程度） ※総責未経験でもご応募可 ...

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• 1,200万円～2,800万円
• 投稿日 8ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《医師免許＋臨床経験者 必見◆高年収～2,800万円◆フルリモートワークOK》 【落ち着いた社風と福利厚生が魅力のグローバル製薬企業】 ※セーフティフィジシャンとして、有害事象の医学的評価やリスク最小化策の立案・実行、RMPの作成などに携わっていただきます。 ・国内PV戦略の策定・実行 ・日本固有の要件に対応したリスク管理計画の作成、適正使用のための安全対策の実施 ・ラベル文書や患者向け資材へのPV視点でのインプット提供 ・安全性データのモニタリングおよび新規安全性情報の社内報告 ・適正使用推進のためのガイドライン作成・運用 ・重篤症例に関する医学的品質レビュー、フォ...

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• 1,000万円～1,200万円
• 投稿日 約1年 前

​＜主な仕事内容＞ 《世界的ヘルスケア企業◆コアタイムなしのフルフレックス勤務OK》 【安定した組織基盤を誇るグローバル企業】 ※医薬品医療機器法や社内ポリシーに基づいた安全性情報の収集・評価や製品苦情の対応に加え、チームの管理とメンバーの育成をご担当頂きます！ ・安全性情報の収集と安全確保措置の立案 ・トレンド分析の実施 ・規制当局への報告と対応 ・製品苦情のハンドリング ・GVP・苦情ハンドリング手順書の作成・管理 ・GVP・苦情ハンドリングに関する社内トレーニング ・リスクマネジメントの推進 ・チーム管理、メンバー育成・評価 ※ピープルマネジメント数：およそ3名 ＜応募要件＞ 【必...

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• 応相談
• 投稿日 約1年 前

​＜主な仕事内容＞ 《～週２日のリモートOK◆英語力を活かしてご活躍》 【ハイクラス医療機器×高品質製品×チームワーク×ワークライフバランス】 ※フラットな組織風土の外資系優良企業！素晴らしいチームワークを誇る精鋭部隊にて、医療機器の安全管理業務全般をご担当いただきます。 ・GVP省令に基づく医療機器の安全管理業務全般 -安全性情報収集、対応措置の計画・実施 -行政機関からの問い合わせ対応・顧客向け通知書の作成 -特定医療機器の利用記録管理 ・国内外関連部門との連携業務 -グローバル不具合データシステムでのタスク管理 -FDA報告、不具合・有害事象データ提供 -製品導入前のリスク評価、新...