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• 応相談
• Posted 18 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《クラス1～4の医療機器◆～週2日リモート×フレックス勤務OK》 【将来的なマネージャーを目指せるキャリアパス】 ※充実した福利厚生制度による長期的なキャリア形成が可能な環境で、クラス1～4の幅広い医療機器の安全性管理をご担当いただきます。 ・製造販売後安全管理に関する手順書の作成・改善 ・医療機器の不具合・有害事象等の安全性情報の収集・安全性評価 ・関連記録の作成・管理、発生傾向の分析・モニタリング ・安全性情報に関する報告書の作成、当局への提出および照会対応 ・安全性情報データベースの管理・維持 ・社内外のステークホルダーとの連携・調整、安全性情報に関する問い合わ...

• Tokyo
• ～1,000万円
• Posted 19 days ago

＜主な仕事内容＞ 《安全性情報管理◆医療×テクノロジー領域◆週3日リモート×フルフレックス勤務OK》 【新製品の成長を支え、事業の重要フェーズに携われるポジション】 ※安全性情報の収集・評価・分析からリスク管理、品質関連業務まで幅広く担当し、製品の安全性確保を支えていただきます。 ・安全性情報の収集・評価、安全対策の検討 ・添付文書の作成・改訂対応 ・製品リスクの分析 ・国内規制当局対応 ・GVP/GCPに準拠した安全性管理業務 ・品質関連情報の確認・関係責任者への報告 ・QMSに基づく品質管理業務 ＜注目ポイント・魅力＞ ・新製品の成長を支え、事業の重要フェーズに携われるポジション ・...

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• 1,200万円～1,500万円
• Posted 23 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,500万円◆グローバル直属◆ハイブリッド勤務OK》 【グローバル環境で臨床安全性業務をリード】 ※安全性症例管理や集積報告をはじめ、関連文書の安全性レビュー、業務改善、チームマネジメントを通じて安全性業務全体を担っていただきます。 ・臨床試験における安全性症例管理・集積報告の統括 ・クライアント・社内関係者への安全性に関する専門的なアドバイス ・臨床試験関連文書の安全性に関するレビュー ・業務プロセス改善、SOP改訂、教育施策の企画・推進 ・安全性領域における社内外へのコンサルテーション ・チームマネジメント・人材育成 ・各種プロジェクトの推進 ＜注目ポ...

• Tokyo
• ～1,000万円
• Posted 24 days ago

＜主な仕事内容＞ 《臨床開発プロジェクト担当◆フレックスタイム制度＆週2日リモートワークOK》 【グローバル開発品の安全性評価を担う中核ポジション】 ※臨床試験のPV業務、シグナル管理、規制対応、グローバルプロジェクトとの連携を通じて、安全性確保と開発推進を担っていただきます。 ・開発品プロジェクトにおけるPV戦略・安全性評価の推進 ・臨床試験の安全性データ評価・安全性サポート ・臨床・薬事部門と連携した安全性戦略の推進 ・臨床文書の安全性関連資料の作成・維持 ・PMDA対応を含む国内規制要件への対応 ・シグナル管理・ベネフィット・リスク評価の実施 ・PSUR、DSUR、RMPなどの集計...

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• 1,000万円～1,250万円
• Posted 25 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《革新的な新薬開発を推進する企業◆高年収～1,250万円◆ハイブリッド勤務OK》 【新薬開発を支えるメディカルライティングをリード】 ※グローバル企業にて、臨床・薬事文書の作成やCTD作成をリードし、国内における新薬開発・承認申請を支えるポジションです。 ・CTD・PMDA関連文書の作成リード（相談資料・照会事項回答等） ・グローバル連携による日米同時申請（パラレルライティング）の推進 ・開発チームと連携した申請方針の決定・資料構成の構築 ・外部FSPベンダーの活用・管理 ・文書作成・レビュー・品質管理・eCTD化プロセスの効率化・改善推進 ・生成AIを活用した業務プ...

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• ～1,200万円
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《グローバルPV体制の運営・改善◆週2～3日リモート×フルフレックス勤務可》 【新規規制への対応・戦略立案への参画】 ※世界をリードする製薬企業にて、PVシステムの維持・改善、新規規制への対応、監査・査察対応を通じて、患者の安全と健康に貢献いただきます。 ・安全性監視体制・関連手順の維持・運用 ・承認製品に関するPVシステムの管理 ・国内外のPV関連規制への対応・実装 ・PV関連SOP・手順書・文書管理、ギャップ分析 ・委託先ベンダーの管理・監督 ・逸脱管理、CAPA策定・運用 ・監査・査察対応、是正措置の推進 ・関連部門との連携によるPVコンプライアンス確保 ＜注目...

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• 1,000万円～1,400万円
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《日英両言語を活かせる環境◆フルフレックス＆週2日リモートワークOK》 【臨床開発部門責任者へ直接レポート】 ※高品質なメディカルライティングを通じて、日本における臨床開発および薬事申請に関わる文書作成・品質確保に貢献いただきます。 ・CTDを含む開発・薬事関連文書の作成・レビュー ・関連部門/グローバルチームと連携したプロジェクト推進 ・文書作成プロセス/管理体制の構築・運営 ・PMDA査察を見据えた文書管理・品質確保 ・外部ベンダーの選定・管理 ・日本の規制要件に準拠した成果物作成の推進 ・SOP/テンプレート等の策定・改善 ・業務標準化・効率化の推進 ＜注目ポイ...

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• 1,000万円～1,500万円
• Posted about 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《グローバルPV業務◆フルフレックス＆ハイブリッドOK◆高年収～1,500万円》 【治験・市販後の両領域に携わる希少なPV医師ポジション】 ※グローバルな視点で医薬品の安全対策業務全般をリードし、患者さんの安全性向上に貢献していただきます。 ・グローバル安全対策業務の推進（安全性モニタリング・安全対策の立案を含む） ・治験・市販後における安全性評価業務 ・承認申請関連業務・当局照会事項対応 ・安全対策プロセスの構築・改善施策の立案 ＜注目ポイント・魅力＞ ・豊富な開発パイプラインを有する大手製薬企業 ・グローバルチームとの協働機会多数 ・治験・市販後の両領域に携わる希...

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• ～1,600万円
• Posted about 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《グローバルPV戦略をリード◆フレックス＆週2日のリモートワークOK》 【グローバル事業拡大中の急成長スペシャリティファーマ】 ※グローバル安全性チームをリードし、製品ライフサイクル全体にわたる安全性評価・リスク管理戦略を推進いただきます。 ・グローバル安全性チームの統括 ・同社製品の安全性評価に関する医学的判断・助言の提供 ・安全性戦略の策定・ベネフィット/リスク評価の推進 ・治験薬・市販薬のリスク管理戦略の策定 ・シグナル検出・安全性文書・PV関連資料のレビュー ・医薬品安全性に関する社内外会議への参加・専門的見解の提供 ・薬事規制に関する知識の維持・関連研修の実...

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• 1,000万円～2,200万円※RSU付与制度あり
• Posted about 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《アソシエイトディレクター◆フルフレックス制度＆週2日リモートOK》 【グローバルとの協働あり】 ※開発パイプラインが充実した急成長バイオファーマ◆安全性情報の評価・管理を通じて、国内外の規制要件を遵守しながら、安全性関連業務全般を推進いただきます。 ・治験/市販後における医学的評価・安全性評価の実施 ・国内外の安全性規制要件に基づくPV業務の推進 ・J-RMPのレビュー・グローバルリスク管理計画との整合性確保 ・個別症例安全性報告書・国内定期安全性報告書の医学的レビュー ・規制当局・医療従事者からの照会対応・回答レビュー ・リスク評価・安全性戦略への医学的インプット...

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• 1,000万円～1,550万円 ＋RSU
• Posted about 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,550万円◆充実したパイプライン◆定年65歳◆組織拡大フェーズ》 【医薬品の安全性を支える中核ポジション】 ※ファーマコビジランス業務全体の品質とコンプライアンスを統括し、リスク管理の推進や新薬承認申請における安全性対応を担っていただきます。 ・国内におけるICSR・安全性報告の正確性およびコンプライアンスの管理・評価 ・PV関連ベンダーの管理および契約・パフォーマンス遵守の推進 ・業務手順書の作成・改訂およびトレーニングの実施 ・国内リスク管理計画の提案・運用への関与と遵守の確保 ・クロスファンクショナルチームと連携したPV業務の推進 ・新薬承認申請に...

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• ～1,400万円
• Posted 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《～週2日リモート＆フルフレックス勤務OK》 【メディカルライティング戦略をリードする中核ポジション】 ※薬事部門との連携のもと、CTDをはじめとする薬事・臨床文書作成および申請関連プロジェクトの推進を担っていただきます。 ・薬事申請に関わるメディカルライティング業務全般の推進 ・CTD、治験実施計画書、治験総括報告書などの作成・レビュー ・臨床データの解析・科学的根拠に基づく文書作成 ・クロスファンクショナルチームと連携した文書作成プロジェクトの推進 ・ベンダーマネジメント、提出スケジュール管理 ・メディカルライティング関連プロセス・テンプレートの改善 ・薬事要件・...

• Tokyo
• ～1,300万円
• Posted 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《オンコロジー領域◆ハイブリッド×フルフレックス勤務OK》 【オンコロジー領域の新薬上市・RMP策定に関与】 ※将来的なリーダー候補◆ICSR管理、定期安全性報告、監査対応など幅広いPV業務を通じて、コンプライアンス体制の強化を担う中核ポジションです。 ・PVシステムの性能・機能監視および安全性指標管理 ・有害事象・安全性情報の収集・評価・翻訳 ・個別症例安全性報告（ICSR）の作成・提出 ・メディカル・科学文献のレビュー ・安全性情報の品質管理および報告内容の評価 ・定期安全性報告書の作成 ・PV監査・規制当局査察への対応 ・リスク管理計画（RMP）の策定・実行 ・...

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• ～1,000万円
• Posted 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《新規案件◆医療機器領域◆薬事部門立ち上げポジション》 【薬事部門立ち上げに関与できる希少ポジション】 ※クラスII～IIIの医療機器における薬事申請・安全管理業務および薬事体制構築をご担当いただきます。 ・国内医療機器（クラスII～III）の承認・認証申請、一変申請、軽微変更届対応 ・認証機関・PMDAとの折衝、申請関連書類作成 ・製品開発段階からの薬事戦略策定 ・GVP省令に基づく安全管理業務 ・不具合情報等の収集・評価、安全確保措置の立案 ・PMDA等の規制当局への報告対応 ・安全管理体制構築、関連マニュアル整備 ・薬機法改正に伴う社内コンプライアンス対応 ＜注...

• Tokyo
• ～1,600万円
• Posted 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《グローバル直属◆～週2日リモートワーク＆フルフレックス勤務OK》 【急成長中のグローバルバイオテック企業】 ※GCP・GVP品質管理、査察対応、品質体制構築のほか、メンバー育成や組織強化も推進いただく裁量の大きなポジションです。 ・グローバル・関連部門と連携したGVP準拠の品質マネジメント推進 ・国内法人における査察準備、当局対応、インスペクション管理 ・関連部門と連携した品質プロセスの構築・運用 ・GVP、GCP、薬事、メディカル領域に関する監査・課題管理対応 ・ジュニアメンバーの育成、コーチング、マネジメント ・国内外ステークホルダーとの品質戦略・業務連携推進 ...

• Tokyo
• ～2,000万円
• Posted 3 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《年収～2,000万円＋RSU◆ハイブリッド勤務OK◆部下マネジメント》 【少数精鋭チームでの幅広い業務領域×裁量権】 ※ファーマコビジランスおよびリスクマネジメント業務を統括し、臨床開発から市販後まで一貫した安全性管理業務をご担当いただくピープルマネージャーポジションです ・個別症例安全性情報管理・PVオペレーション統括 ・安全性評価業務（DSUR/PSUR/PBRER/J-RMP等） ・PMDA向け安全性報告・規制対応 ・GCP/GVP/GPSP査察対応・CAPA管理 ・シグナル検出・ベネフィットリスク評価 ・PMS/EPPV関連業務管理 ・PV品質システム・ベン...

• Tokyo
• 1,000万円～1,800万円
• Posted 3 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《後任候補◆高年収～1,800万円◆フレックス勤務OK》 【東京都内のアクセス良好なオフィス勤務】 ※総括製造販売責任者の後任候補として、引き継ぎ業務および部門マネジメントをご担当いただくポジションです。 ・現任の総括製造販売責任者からの業務引き継ぎ ・メンバーのマネジメント業務 等 ※詳細は面談時にご説明いたします。 ＜注目ポイント・魅力＞ ・東京23区内の好立地オフィス勤務 ・フレックスタイム制度あり ・年収～1,800万円の高報酬パッケージ ぜひお気軽にお問い合わせください！ ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・医薬品のGQP、CMC、市販後調査に関するいずれかのご経...

• Tokyo
• 1,000万円～1,500万円
• Posted 3 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,500万円◆リモートワークOK◆グローバル展開×豊富なパイプライン》 【適性に応じたマネジメント職・海外駐在員へのキャリアパス】 ※海外担当者と連携したグローバル安全対策、治験・市販後の安全性管理、承認申請対応、および安全対策プロセスの改善推進をご担当いただきます。 ・海外担当者との協働によるグローバル安全対策業務 ・治験における安全性モニタリング ・承認申請、照会事項への対応 ・市販後医薬品の安全対策 ・安全対策プロセスの検討・改善策立案 等 ＜注目ポイント・魅力＞ ・高年収～1,500万円 ・加速するグローバル展開×豊富なパイプラインで注目の企業 ・...

• Tokyo
• 応相談
• Posted 5 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《品質保証マネージャー候補◆リモート＆フレックスタイム制》 【医療系大学発の技術を活用した医療機器開発企業】 ※市販後安全情報の収集・評価から当局報告、手順書整備、体制構築、規制対応、社内外連携・教育までGVP業務全般を担っていただきます。 ・市販後安全情報の収集・評価 ・不具合情報・有害事象の評価および当局報告対応 ・当局報告資料の作成・提出 ・安全管理手順書の整備・改訂 ・安全管理情報の管理体制構築 ・国内外規制要件への対応 ・QA・RA部門との連携 ・社内教育および安全管理体制の啓蒙 等 ＜注目ポイント・魅力＞ ・リモートワーク＆フレックスタイム制で柔軟な働き方...

• Tokyo
• ～1,300万円
• Posted 5 months ago

＜主な仕事内容＞ 《～週3日リモート&フルフレックス勤務OK◆定年65歳》 【立ち上げフェーズのPV組織で幅広い業務に関与】 ※複数製品の上市を予定する成長企業◆有害事象の収集・評価、コンプライアンスの遵守徹底、規制対応など、PV活動全般をご担当いただきます。 ・国内規制・国内外SOPに準拠したPV活動全般の実施 ・有害事象・特殊な状況に関する報告・フォローアップ ・文献レビューを通じた有害事象の収集・安全性シグナルの特定 ・月次指標の集計、有害事象・PQCの照合 ・リスク管理計画に対するPVの監督、ARMMの要件遵守の確認 ・事業全体へのPVに関する知識の提供 ・品質部門と連携...