医療機器 仕事

• 東京都
• ～1,200万円
• 投稿日 約2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《リモートワーク制度あり◆APACとの協働多数のグローバルポジション》 【医療機器・製薬・診断領域経験者、歓迎】 ※充実したパイプラインを有する企業で、APACやグローバルチームと密接に連携しながら薬事業務をリードしていただきます。 ・業界の規制要件に基づいた規制戦略の策定、製品ライフサイクル全体への展開 ・規制当局との連携を通じたグローバルな規制対応の推進 ・専門知識と分析的思考を活かした課題解決と意思決定支援 ・社内外ステークホルダーとの連携、情報共有による業務推進 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号（理系） ・流暢な日本語と日常会話レベル以上の英語力 ・医...

• 東京都
• 応相談
• 投稿日 2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《キャリアアップの機会あり◆定年制度なし◆スーパーフレックスタイム制》 【医療機器のご経験があれば、分野を問わずご応募OK】 ※これからグローバル薬事にキャリアを広げたい方にとって、将来的にチームの中心メンバーとして活躍できるチャンスのあるポジションです！ ・国内外市場での製品登録・維持に関する手続き業務 ・新製品開発におけるタイムリーな製品登録 ・設計変更に伴う各国の規制要件に基づいた影響の評価および変更申請の対応 ・ステークホルダーとの連携 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号（理系） ・ビジネスレベルの日本語、英語力（読み書き可能なレベル） ・医療機器業界での実...

• 東京都
• ～1,300万円
• 投稿日 4ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《コンフィデンシャル案件◆高年収～1,300万円》 【クラス2～3の医療機器を取り扱う外資系スタートアップ企業】 ※英語力を活かし、グローバルと連携しながら新製品導入に伴う薬事申請業務全般をご担当いただきます！ ・医療機器に関する薬事申請業務全般 ・当局との調整・対応、申請書類の作成 ・製品承認の取得・改訂・更新に関するプロジェクト管理 ・グローバル本社との協力による技術文書や認証情報の収集・翻訳 ・QMS、GVPに基づく品質・安全管理体制の整備サポート ・外部ステークホルダーとの連携・管理 ・クロスファンクショナルチームとの協働 ◆レポートライン：日本支社長およびグ...

• 東京都
• ～1,200万円
• 投稿日 6ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,200万円◆リモートワークOK》 【140か国以上で展開するグローバル企業】 ※厳しい規制基準を満たすクラスIII製品を含む画期的な手術製品をご担当！ ※医療機器の薬事申請業務全般をご担当頂きます。 (1) 製造販売承認・認証申請 ・薬事申請文書の作成・申請 ・海外製造元のデータ収集・調整 ・PMDAや認証機関への対応 ・申請に必要な規格試験の実施 (2) 保険適用希望書の作成 (3) 業態許可管理・更新申請 (4) 添付文書の作成・管理 (5) その他 ・カタログ等の販促物の内容確認 ・安全管理業務（GVP）のサポート 等 ※レポートライン：RAQAグ...

• 東京都
• 応相談
• 投稿日 6ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《週３～４日リモートワークOK◆成長を続けるリーディングカンパニー》 【グローバルとの協働機会多数】 「働きがいのある会社」に6年連続ランクイン◆リードレベルの薬事としてご自身で申請業務をご担当頂けます！ ・製造販売の承認/認証申請、届出業務 ・承認・認証後の維持管理業務 ・QMSの適合性評価の申請 ・保険適用を希望する申請書の作成 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号 ・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力（TOEIC650以上） ・５年以上の医療機器（クラスI～IV）の薬事申請のご経験 ・PMDAとの折衝経験 ・クラス3以上の承認申請経験 ・海外との業務遂行経...

• 東京都
• 1,600万円 ～ 2,000万円
• 投稿日 7ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～2,000万円◆ディレクター後継ポジション》 ～週3日リモート勤務OK◆グローバルとの協働！ ※海外出張のチャンスあり！2桁成長を遂げている成長中のヘルスケア企業にてRAQA部門をリードして頂きます！ ・RAQA部門の組織体制の構築、維持 ・チームメンバーの育成 ・QMS、QVP体制の構築 ・外部監査や当局への対応 ・国内外の社内ステークホルダーとの連携強化 ・RAQA部門としての事業リスクの管理、課題解決 ・米国でのQARAサミットへの参加 ・国内、アジア地域への出張 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号（ビジネス、エンジニアリング等の関連分野 ） ・...

• 東京都
• 1,100万円～1,900万円
• 投稿日 11ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 【幅広い製品を取り扱う外資系CRO&コンサルティング企業】薬事担当Vice Presidentへのキャリアアップチャンスもあるポジションです！ ・2～3名のスペシャリストで構成される薬事チームのリード ・幅広い製品分野（心臓病学、内視鏡、整形インプラントなど）におけるクラスIII～IVの製品の申請業務のリード ・有害事象に関するPMDAとの対応業務 ・規制業務に関する社内外トップリーダーとのコミュニケーション 等 ※レポート先：カントリーマネージャー ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号 ・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力 ・クラスIII～IVの医療機器メーカーで...

• 東京都
• 応相談
• 投稿日 約1年 前

​＜主な仕事内容＞ ※※日本組織における重要なオピニオンリーダーとしての役割が期待されるポジションとなります。※※ 【主な仕事内容】 ・内視鏡検査製品の申請プロジェクト（新規申請/更新/更新作業） ・PMDAとの折衝 ・15～20名のスペシャリスト/マネージャークラスのスタッフマネジメント ・提出用書類作成の実務 ・製品上市に向け、納期厳守でプロジェクトマネジメントに携わる ・レポートライン：RAQA担当ヴァイスプレジデント ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系大卒以上 ・薬事申請経験（内視鏡経験尚可、少なくともクラスIIIのスキル） ・医療機器メーカーでの就業経験 ・日常会話レベルの英語...

• 東京都
• ～1,300万円
• 投稿日 1年以上 前

​＜職務内容＞ ※日本での組織拡大に伴う募集です！高い技術を有する次世代型脊髄手術製品をはじめ多種多様なポートフォリオの薬事申請をご担当いただきます。 【主な業務内容】 ・PMDA/厚生労働省との協議/交渉、許認可取得に必要な手続きの実施・維持 ・製品・製造工程・施設の変更情報を入手し、承認への影響を分析し変更や新規申請を行う。 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・大卒以上の学歴（技術系の学位尚可） ・薬事業務全般をスタンドアローンで行える方 ・ClassIII以上の承認申請書類作成／認証取得のリード経験 ・ビジネスレベルの英語力（読み書きだけでなく電話会議への出席、会話） ・ネイティブレベル...

• 東京都
• ～ 1,300万円
• 投稿日 1年以上 前

​＜職務内容＞ 【新設ポジション！】★リモートワーク制度あり★ ※こちらは今話題のSaMDなどインフォマティクス領域の薬事マネージャーをご担当いただく新設ポジションです！部下なしポジションですが、ジュニアなスタッフ等へのプロジェクトの采配やバディとしてのサポート、ご自身でも前線で薬事業務に関わっていただくなど豊富な薬事経験とジュニアスタッフのリード力を活かしていただけるポジションです。 ・地域の規制戦略を策定し、関連ステークホルダーとの戦略的議論を主導し、プロジェクト開発を加速させる。 ・薬事戦略、計画、製品内のリスクを積極的に特定し、代わりのアプローチを提案する。 ・国内のビジネスニー...

• 東京都
• ～1,100万円
• 投稿日 1年以上 前

​＜職務内容＞ ※定年65歳の大手日系医療機器メーカーから、欧州・アジア案件を中心にご活躍いただけるグローバル薬事ポジションの募集です！ 【主な業務内容】 ・輸出対象国（アジア，米国，欧州）における医療機器規制の把握と社内への展開 ・輸出対象国への製品登録・変更・更新手続き（必要に応じてコンサルタントを利用） ・QMS 適合性調査など、品質保証業務の支援 ・不具合報告など、安全管理業務の支援 ・開発部門／マーケティング部門等との連携の下、カタログ等の販促物や添付文書の内容確認 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・海外薬事経験 ・外国政府または認証機関による実地査察対応経験 ・国内薬機法の基礎知...

• 東京都
• ～1,100万円
• 投稿日 1年以上 前

​＜職務内容＞ ★フルリモートワークOK★ ※※医療機器の新製品目に関して以下の業務を通し製品の承認を取得して頂きます※※ 【主な業務内容】 ・品目の情報入手～PMDA 相談の実施、申請資料の作成～承認取得までの費用と期間の見積もり ・品目の理解と評価内容の確認 ・PMDA相談の資料作成と実施 ・申請資料の作成と申請 ・申請後の照会事項に対する回答作成 ・信頼性調査の対応 ・関連部門との役割分担の調整 ・開発段階にある新製品へのコンサルティング業務 ・申請及び PMDA 相談に係る戦略の立案 ＜応募要件＞ ・医療機器の申請業務経験 5 年以上（Class III 以上、臨床試験あり若しく...