【医療機器】薬事の求人

• 東京都
• ～1,300万円
• 投稿日 2日 前

​＜主な仕事内容＞ 《RAディレクター直下◆柔軟なリモートワーク＆フレックス勤務制度あり》 【国内製造拠点を持つ老舗の大手グローバル医療機器メーカー】 ※同社製品の承認申請戦略立案からPMDA折衝、海外製造元との調整まで、RAディレクターの右腕として日本薬事の中核を担っていただきます。 ・同社製品の承認申請戦略の策定・進捗管理 ・PMDA/厚労省など規制当局との協議・折衝対応 ・薬事申請関連文書のレビュー ・チームメンバーの指導 ・海外製造元との連携による申請データの収集・調整・交渉 ・国内外のクロスファンクショナルプロジェクトの推進 ＜注目ポイント・魅力＞ ・RAディレクター直下のキー...

• 東京都
• ～1,000万円
• 投稿日 14日 前

​＜主な仕事内容＞ 《リモートワークOK◆グローバルにご活躍◆豊富なキャリアパス》 【グローバルな薬事戦略に関わるチャンス】 ※製品登録や承認取得プロジェクトをリードし、チームを牽引する中でリーダーシップを発揮しながらご活躍いただけます。 ・製品登録プロジェクトの推進・管理 ・関連法規に基づく登録申請書類の作成・提出 ・償還・保険適用関連の書類作成や取得サポート ・製品ラベルや関連資料のレビュー・承認、登録情報との整合性確認 ・広告・販促資料のレビュー・承認に関する確認作業 等 ＜注目ポイント・魅力＞ ・グローバルキャリアの構築 ・国際規制の知識を習得し、薬事の専門家として成長 ・戦略策...

• 東京都
• ～1,200万円
• 投稿日 21日 前

​＜主な仕事内容＞ 《RAQA部門統括◆高年収～1,200万円◆～週3日在宅勤務OK》 【国内RAQA体制の構築と品質・薬事対応を統括】 ※品質保証、薬事、GVPに関わる実務およびマネジメントを担いながら、グローバルと連携した品質・薬事対応体制の構築と運用を推進いただきます。 ・QARA関連チームの能力開発・育成 ・事業成長・戦略目標への貢献を目的とした体制整備 ・コマーシャルリーダーとの協働体制の構築 ・品質・薬事規制要件に対するQMS適合性評価 ・適用される品質・薬事規制要件に対するQMS適合性の評価 ・薬事申請戦略の立案・実行、製品登録の維持管理 ・既存製品の変更提案に対する薬事評...

• 東京都
• ～1,000万円
• 投稿日 4ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《リモートワーク＆フレックスタイムOK◆豊富なキャリアアップチャンス》 【キャリアパス実現のためのサポート制度が充実】 ※世界トップクラスのグローバル企業にて、幅広い製品領域の薬事業務にクロスファンクショナルにご担当いただけます！ ・担当製品の薬事戦略立案・申請・承認取得 ・変更管理に関する対応業務（行政対応等） ・広告審査・問い合わせ対応 ・社内調整・コンプライアンス業務 ・海外製造元や社内外関係者との連携・調整 等 ＜注目ポイント・魅力＞ ・まもなく世界最大級！成長中のグローバル医療機器企業 ・幅広い製品領域にクロスファンクショナルに関われるポジション ・個々のキ...

• 日本
• ～1,000万円
• 投稿日 4ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《ほぼフルリモート勤務◆世界的医療機器メーカー》 【オフィス出社は月1回以下◆低離職率で安定した環境】 ※世界的なトップグローバル医療機器メーカーにて、薬事スペシャリスト～アソシエイトマネージャーとして業界をリードするプロダクトに携わっていただきます。 ・医療機器・バイオ製品の提出戦略策定、償還申請対応 ・規制当局向け申請書類の作成・承認取得までのプロセス管理 ・海外チームとの申請プロセス調整・フォロー ・薬事チームのサポート、書類チェック ・変更管理・書類開示プロセスの管理 ・償還申請の作成、承認確認 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号以上 ・日常会話レベルの英語...

• ～1,300万円
• 投稿日 5ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《クラスII製品担当◆日本支社長直属ポジション◆～週2日のリモートワークOK》 【英語力を活かしてご活躍】 ※新規事業の買収に伴う事業拡大フェーズにある欧州系ヘルスケアカンパニーにて、薬事および品質保証の業務をリードいただくポジションです。 【薬事関連】 ・医療機器（主にクラスII）の承認申請、承認後の維持管理 ・医療機器製造販売業の許可・関連ライセンスの維持・管理 【品質保証関連】 ・QMSの運営・維持・改善、コンプライアンスの確保 ・総括製造販売責任者・国内品質業務運営責任者としての業務 ◆少人数の部下マネジメントあり ◆レポート先：日本支社長 ＜応募要件＞ 【必...

• 東京都
• 応相談
• 投稿日 8ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《キャリアアップの機会あり◆定年制度なし◆スーパーフレックスタイム制》 【医療機器のご経験があれば、分野を問わずご応募OK】 ※これからグローバル薬事にキャリアを広げたい方にとって、将来的にチームの中心メンバーとして活躍できるチャンスのあるポジションです！ ・国内外市場での製品登録・維持に関する手続き業務 ・新製品開発におけるタイムリーな製品登録 ・設計変更に伴う各国の規制要件に基づいた影響の評価および変更申請の対応 ・ステークホルダーとの連携 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号（理系） ・ビジネスレベルの日本語、英語力（読み書き可能なレベル） ・医療機器業界での実...

• 東京都
• ～1,300万円
• 投稿日 10ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《コンフィデンシャル案件◆高年収～1,300万円》 【クラス2～3の医療機器を取り扱う外資系スタートアップ企業】 ※英語力を活かし、グローバルと連携しながら新製品導入に伴う薬事申請業務全般をご担当いただきます！ ・医療機器に関する薬事申請業務全般 ・当局との調整・対応、申請書類の作成 ・製品承認の取得・改訂・更新に関するプロジェクト管理 ・グローバル本社との協力による技術文書や認証情報の収集・翻訳 ・QMS、GVPに基づく品質・安全管理体制の整備サポート ・外部ステークホルダーとの連携・管理 ・クロスファンクショナルチームとの協働 ◆レポートライン：日本支社長およびグ...

• 東京都
• 応相談
• 投稿日 約1年 前

​＜主な仕事内容＞ 《週３～４日リモートワークOK◆成長を続けるリーディングカンパニー》 【グローバルとの協働機会多数】 「働きがいのある会社」に6年連続ランクイン◆リードレベルの薬事としてご自身で申請業務をご担当頂けます！ ・製造販売の承認/認証申請、届出業務 ・承認・認証後の維持管理業務 ・QMSの適合性評価の申請 ・保険適用を希望する申請書の作成 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号 ・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力（TOEIC650以上） ・５年以上の医療機器（クラスI～IV）の薬事申請のご経験 ・PMDAとの折衝経験 ・クラス3以上の承認申請経験 ・海外との業務遂行経...

• 東京都
• 1,600万円 ～ 2,000万円
• 投稿日 約1年 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～2,000万円◆ディレクター後継ポジション》 ～週3日リモート勤務OK◆グローバルとの協働！ ※海外出張のチャンスあり！2桁成長を遂げている成長中のヘルスケア企業にてRAQA部門をリードして頂きます！ ・RAQA部門の組織体制の構築、維持 ・チームメンバーの育成 ・QMS、QVP体制の構築 ・外部監査や当局への対応 ・国内外の社内ステークホルダーとの連携強化 ・RAQA部門としての事業リスクの管理、課題解決 ・米国でのQARAサミットへの参加 ・国内、アジア地域への出張 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号（ビジネス、エンジニアリング等の関連分野 ） ・...

• 東京都
• ～1,300万円
• 投稿日 2年弱 前

​＜職務内容＞ ※日本での組織拡大に伴う募集です！高い技術を有する次世代型脊髄手術製品をはじめ多種多様なポートフォリオの薬事申請をご担当いただきます。 【主な業務内容】 ・PMDA/厚生労働省との協議/交渉、許認可取得に必要な手続きの実施・維持 ・製品・製造工程・施設の変更情報を入手し、承認への影響を分析し変更や新規申請を行う。 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・大卒以上の学歴（技術系の学位尚可） ・薬事業務全般をスタンドアローンで行える方 ・ClassIII以上の承認申請書類作成／認証取得のリード経験 ・ビジネスレベルの英語力（読み書きだけでなく電話会議への出席、会話） ・ネイティブレベル...

• 東京都
• ～ 1,300万円
• 投稿日 約2年 前

​＜職務内容＞ 【新設ポジション！】★リモートワーク制度あり★ ※こちらは今話題のSaMDなどインフォマティクス領域の薬事マネージャーをご担当いただく新設ポジションです！部下なしポジションですが、ジュニアなスタッフ等へのプロジェクトの采配やバディとしてのサポート、ご自身でも前線で薬事業務に関わっていただくなど豊富な薬事経験とジュニアスタッフのリード力を活かしていただけるポジションです。 ・地域の規制戦略を策定し、関連ステークホルダーとの戦略的議論を主導し、プロジェクト開発を加速させる。 ・薬事戦略、計画、製品内のリスクを積極的に特定し、代わりのアプローチを提案する。 ・国内のビジネスニー...

• 東京都
• ～1,100万円
• 投稿日 約2年 前

​＜職務内容＞ ★フルリモートワークOK★ ※※医療機器の新製品目に関して以下の業務を通し製品の承認を取得して頂きます※※ 【主な業務内容】 ・品目の情報入手～PMDA 相談の実施、申請資料の作成～承認取得までの費用と期間の見積もり ・品目の理解と評価内容の確認 ・PMDA相談の資料作成と実施 ・申請資料の作成と申請 ・申請後の照会事項に対する回答作成 ・信頼性調査の対応 ・関連部門との役割分担の調整 ・開発段階にある新製品へのコンサルティング業務 ・申請及び PMDA 相談に係る戦略の立案 ＜応募要件＞ ・医療機器の申請業務経験 5 年以上（Class III 以上、臨床試験あり若しく...