【医療機器】薬事の求人

• 東京都
• ～1,200万円
• 投稿日 10日 前

​＜主な仕事内容＞ 《リモートワーク制度あり◆APACとの協働多数のグローバルポジション》 【医療機器・製薬・診断領域経験者、歓迎】 ※充実したパイプラインを有する企業で、APACやグローバルチームと密接に連携しながら薬事業務をリードしていただきます。 ・業界の規制要件に基づいた規制戦略の策定、製品ライフサイクル全体への展開 ・規制当局との連携を通じたグローバルな規制対応の推進 ・専門知識と分析的思考を活かした課題解決と意思決定支援 ・社内外ステークホルダーとの連携、情報共有による業務推進 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号（理系） ・流暢な日本語と日常会話レベル以上の英語力 ・医...

• 東京都
• 応相談
• 投稿日 16日 前

​＜主な仕事内容＞ 《キャリアアップの機会あり◆定年制度なし◆スーパーフレックスタイム制》 【医療機器のご経験があれば、分野を問わずご応募OK】 ※これからグローバル薬事にキャリアを広げたい方にとって、将来的にチームの中心メンバーとして活躍できるチャンスのあるポジションです！ ・国内外市場での製品登録・維持に関する手続き業務 ・新製品開発におけるタイムリーな製品登録 ・設計変更に伴う各国の規制要件に基づいた影響の評価および変更申請の対応 ・ステークホルダーとの連携 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号（理系） ・ビジネスレベルの日本語、英語力（読み書き可能なレベル） ・医療機器業界での実...

• 東京都
• 1,100万円～1,500万円
• 投稿日 16日 前

​＜主な仕事内容＞ 《CMC経験者歓迎◆高年収～1,500万円》 【豊富なキャリアパスが魅力】 ※英語力不問の希少案件！順調に事業が拡大中の成長企業にて、事業成長の推進にご貢献いただくポジションです。 ・年間予算・中期計画達成に向けたパートナー戦略の立案 ・外部パートナーとの協業による新規事業機会の拡大 ・製薬顧客への提案活動を通じた新規ビジネス機会の創出 ・市場動向を踏まえた機会活用とリスクマネジメント ・顧客・KOL・業界団体との戦略的パートナーシップ構築 ・社内関係部門との連携による担当ビジネスの推進 ・グローバルとの連携を見据えた日本のネットワーク強化 ・地方工場との戦略的連携と...

• 神奈川県
• ～1,200万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜仕事内容＞ 《新規オープン◆リモート＆フレックス勤務OK◆薬事未経験者、OK》 【売上トップシェア×高報酬パッケージ】 ※RAQAチームをリード◆現時点で薬事職のご経験がない方でも、将来的にRAQA領域でのご経験を着実に積んでいただける環境が整っております。 ＜主な仕事内容＞ ・品質マネジメントシステムの効率化・最適化 ・製造/サービスにおけるプロセス・品質管理業務の改善 ・規制当局・認証機関からの査察対応 ・薬事戦略・認証計画の立案およびスケジュール管理 ・薬事申請書作成・認証機関への対応 ＜その他の仕事内容＞ ・適正な販売活動・顧客対応のための体制構築 ・顧客からのフィードバック...

• 東京都
• ～1,300万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《～週1日のリモートワークOK◆高年収～1,300万円》 【ユニークな製品や新製品開発に携わるチャンス】 ※薬事業務のエキスパートおよび安全管理責任者として、医療機器の新規申請業務やGVP業務などをご担当いただきます。 ・医療機器の新規申請業務 ・変更管理業務 ・PMDAとの相談・折衝 ・安全管理責任者としてのGVP業務 ◆レポートライン：薬事シニアマネージャー（グローバル） ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号（理系） ・流暢な日本語とビジネスレベル以上の英語力 ・GVP関連業務スキル ・新規薬事申請業務スキル ・その他、上記業務遂行に必要なご経験およびスキル ＜会...

• 東京都
• ～1,400万円
• 投稿日 約2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,400万円◆昨年度売上31%増》 【市場シェア30%以上、業界トップの製品を所有】 ※今後2～3年の間で3つの新製品を投入予定のエキサイティングなフェーズで、薬事対応および承認申請に注力いただきます。 ・薬事戦略・ワークフローの管理 ・申請文書の作成 ・関連チームとの連携による承認戦略のリード ・チーム目標に向けた薬事業務のリード ・製品変更の影響評価・戦略策定 ・臨床試験に関する薬事対応・文書化 ・新製品・市販品に関する提出業務のリード ・PMDA等規制当局との折衝リード ・リスク領域・安全性課題の特定と対応 ・チーム内での薬事要件の共有 ・手順・コン...

• 東京都
• ～1,300万円
• 投稿日 2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《コンフィデンシャル案件◆高年収～1,300万円》 【クラス2～3の医療機器を取り扱う外資系スタートアップ企業】 ※英語力を活かし、グローバルと連携しながら新製品導入に伴う薬事申請業務全般をご担当いただきます！ ・医療機器に関する薬事申請業務全般 ・当局との調整・対応、申請書類の作成 ・製品承認の取得・改訂・更新に関するプロジェクト管理 ・グローバル本社との協力による技術文書や認証情報の収集・翻訳 ・QMS、GVPに基づく品質・安全管理体制の整備サポート ・外部ステークホルダーとの連携・管理 ・クロスファンクショナルチームとの協働 ◆レポートライン：日本支社長およびグ...

• 東京都
• ～1,200万円
• 投稿日 5ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,200万円◆リモートワークOK》 【140か国以上で展開するグローバル企業】 ※厳しい規制基準を満たすクラスIII製品を含む画期的な手術製品をご担当！ ※医療機器の薬事申請業務全般をご担当頂きます。 (1) 製造販売承認・認証申請 ・薬事申請文書の作成・申請 ・海外製造元のデータ収集・調整 ・PMDAや認証機関への対応 ・申請に必要な規格試験の実施 (2) 保険適用希望書の作成 (3) 業態許可管理・更新申請 (4) 添付文書の作成・管理 (5) その他 ・カタログ等の販促物の内容確認 ・安全管理業務（GVP）のサポート 等 ※レポートライン：RAQAグ...

• 東京都
• 応相談
• 投稿日 5ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《週３～４日リモートワークOK◆成長を続けるリーディングカンパニー》 【グローバルとの協働機会多数】 「働きがいのある会社」に6年連続ランクイン◆リードレベルの薬事としてご自身で申請業務をご担当頂けます！ ・製造販売の承認/認証申請、届出業務 ・承認・認証後の維持管理業務 ・QMSの適合性評価の申請 ・保険適用を希望する申請書の作成 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号 ・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力（TOEIC650以上） ・５年以上の医療機器（クラスI～IV）の薬事申請のご経験 ・PMDAとの折衝経験 ・クラス3以上の承認申請経験 ・海外との業務遂行経...

• 東京都
• 1,700万円～2,700万円
• 投稿日 5ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《注目の製品領域◆定年63歳◆高年収～2,700万円》 【薬剤師免許不問】 ※業界をリードするオンコロジー製品の新規申請業務をご担当頂きます！ ・薬事戦略の主導と承認取得の迅速化 ・薬事チームとプロジェクトチームの育成 ・規制上の課題予測と解決策の開発 ・グローバル規制の解釈とプロジェクトチームへのガイダンス提供 ・CROの戦略的活用によるリソースの効率化 ・規制関連方針決定の主導と承認書類準備の監督 ・規制・品質システムのコンプライアンス確保 ・規制に関するデューデリジェンスと新製品開発のアドバイス提供 ・予算策定 ・品質プログラムの開発、展開、維持 ・スタッフの採...

• 東京都
• 1,600万円 ～ 2,000万円
• 投稿日 5ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～2,000万円◆ディレクター後継ポジション》 ～週3日リモート勤務OK◆グローバルとの協働！ ※海外出張のチャンスあり！2桁成長を遂げている成長中のヘルスケア企業にてRAQA部門をリードして頂きます！ ・RAQA部門の組織体制の構築、維持 ・チームメンバーの育成 ・QMS、QVP体制の構築 ・外部監査や当局への対応 ・国内外の社内ステークホルダーとの連携強化 ・RAQA部門としての事業リスクの管理、課題解決 ・米国でのQARAサミットへの参加 ・国内、アジア地域への出張 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号（ビジネス、エンジニアリング等の関連分野 ） ・...

• 日本
• ～1,500万円
• 投稿日 8ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《日本全国からフルリモート勤務OK◆高年収～1,500万円》 ※60～70代までご活躍可能◆革新的な技術を導入する企業との協働チャンス！英語が活かせるグローバルな環境にて、新しいメディカルテクノロジーを導入する様々な企業と連携しながらご活躍いただきます。 ・薬事戦略策定・実施 ・薬事申請・ライセンス管理 ・エンドツーエンドの登録プロセスの管理・調整 ・製造販売業者の管理 ・関連コンプライアンスの確保 ・社内トレーニングの実施 ・PMDAコンサルテーション・必須監査の実施 ・規制変更対応・市場動向把握 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・大卒以上（理系学士） ・英語でのビ...

• 東京都
• 1,100万円～1,900万円
• 投稿日 9ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 【幅広い製品を取り扱う外資系CRO&コンサルティング企業】薬事担当Vice Presidentへのキャリアアップチャンスもあるポジションです！ ・2～3名のスペシャリストで構成される薬事チームのリード ・幅広い製品分野（心臓病学、内視鏡、整形インプラントなど）におけるクラスIII～IVの製品の申請業務のリード ・有害事象に関するPMDAとの対応業務 ・規制業務に関する社内外トップリーダーとのコミュニケーション 等 ※レポート先：カントリーマネージャー ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号 ・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力 ・クラスIII～IVの医療機器メーカーで...

• 東京都
• ～1,200万円
• 投稿日 12ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ ※ハイレベルな薬事ディレクターと協働し、革新的な医療サービスプログラムの品責・総括としてご活躍頂ける希少案件です！ ・同社製品のQMS構築・適用 等 ※詳細はカジュアル面談にてご説明いたします！ ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・技術系の学士号 ・品質保証業務のご経験（3年以上） ・QMS構築・運用経験 ・小規模企業でのQMS経験 ・ビジネスレベルの日本語力 ※英語力：不要 【歓迎要件】 ・プログラム医療機器の品質業務経験 ・安全管理や薬事の関連する規制業務経験 ・プログラムデバイスのスタートアップ企業での就業経験 【求める人物像】 ・柔軟性と前向きな学習意欲 ・ルールに...

• 東京都
• ～1,000万円
• 投稿日 約1年 前

​＜主な仕事内容＞ 【低侵襲手術分野のリーダー企業で働くチャンス！】幅広いポートフォリオを持つグローバルヘルスケアカンパニーで薬事シニアスペシャリストとしてご活躍頂けます。 【主な仕事内容】 ・薬事申請書の作成/提出 ・各国のPALに準拠した正確な書類作成 ・製品の早期導入サポート ・薬事申請や問題に関し規制当局と直接協働する ・国内承認取得のための薬事戦略策定において重要な役割を果たす ・薬事問題に関する製品開発チーム/他チームのサポート 等 ※レポートライン：薬事マネージャー ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系学士号以上 ・クラス3/4の薬事申請書提出経験 ・ビジネスレベルの英語力 ...

• 東京都
• 応相談
• 投稿日 約1年 前

​＜主な仕事内容＞ ※※日本組織における重要なオピニオンリーダーとしての役割が期待されるポジションとなります。※※ 【主な仕事内容】 ・内視鏡検査製品の申請プロジェクト（新規申請/更新/更新作業） ・PMDAとの折衝 ・15～20名のスペシャリスト/マネージャークラスのスタッフマネジメント ・提出用書類作成の実務 ・製品上市に向け、納期厳守でプロジェクトマネジメントに携わる ・レポートライン：RAQA担当ヴァイスプレジデント ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系大卒以上 ・薬事申請経験（内視鏡経験尚可、少なくともクラスIIIのスキル） ・医療機器メーカーでの就業経験 ・日常会話レベルの英語...

• 東京都
• ～1,300万円
• 投稿日 1年以上 前

​＜職務内容＞ ※日本での組織拡大に伴う募集です！高い技術を有する次世代型脊髄手術製品をはじめ多種多様なポートフォリオの薬事申請をご担当いただきます。 【主な業務内容】 ・PMDA/厚生労働省との協議/交渉、許認可取得に必要な手続きの実施・維持 ・製品・製造工程・施設の変更情報を入手し、承認への影響を分析し変更や新規申請を行う。 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・大卒以上の学歴（技術系の学位尚可） ・薬事業務全般をスタンドアローンで行える方 ・ClassIII以上の承認申請書類作成／認証取得のリード経験 ・ビジネスレベルの英語力（読み書きだけでなく電話会議への出席、会話） ・ネイティブレベル...

• 東京都
• ～ 1300 万円
• 投稿日 1年以上 前

​＜職務内容＞ ※※こちらは今話題のSaMDなどインフォマティクス領域の薬事マネージャーをご担当いただく新設ポジションです！部下なしポジションですが、ジュニアなスタッフ等へのプロジェクトの采配やバディとしてのサポート、ご自身でも前線で薬事業務に関わっていただくなど豊富な薬事経験とジュニアスタッフのリード力を活かしていただけるポジションです。※※ 【主な業務内容】 ・地域の規制戦略を策定し、関連ステークホルダーとの戦略的議論を主導し、プロジェクト開発を加速させる。 ・薬事戦略、計画、製品内のリスクを積極的に特定し、代わりのアプローチを提案する。 ・国内のビジネスニーズに沿った製品登録を計画...

• 東京都
• ～1,100万円
• 投稿日 1年以上 前

​＜職務内容＞ ※定年65歳の大手日系医療機器メーカーから、欧州・アジア案件を中心にご活躍いただけるグローバル薬事ポジションの募集です！ 【主な業務内容】 ・輸出対象国（アジア，米国，欧州）における医療機器規制の把握と社内への展開 ・輸出対象国への製品登録・変更・更新手続き（必要に応じてコンサルタントを利用） ・QMS 適合性調査など、品質保証業務の支援 ・不具合報告など、安全管理業務の支援 ・開発部門／マーケティング部門等との連携の下、カタログ等の販促物や添付文書の内容確認 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・海外薬事経験 ・外国政府または認証機関による実地査察対応経験 ・国内薬機法の基礎知...

• 東京都
• ～1,100万円
• 投稿日 1年以上 前

​＜職務内容＞ ※※医療機器の新製品目に関して以下の業務を通し製品の承認を取得して頂きます※※ 【主な業務内容】 ・品目の情報入手～PMDA 相談の実施、申請資料の作成～承認取得までの費用と期間の見積もり ・品目の理解と評価内容の確認 ・PMDA相談の資料作成と実施 ・申請資料の作成と申請 ・申請後の照会事項に対する回答作成 ・信頼性調査の対応 ・関連部門との役割分担の調整 ・開発段階にある新製品へのコンサルティング業務 ・申請及び PMDA 相談に係る戦略の立案 ＜応募要件＞ ・医療機器の申請業務経験 5 年以上（Class III 以上、臨床試験あり若しくは新医療機器区分の業務 経験...