Medical Device jobs

• Tokyo
• 1,000万円～2,000万円
• Posted 4 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《コンフィデンシャル案件◆US本社直下×グローバル環境で薬事戦略をリード》 【薬事承認経験をダイレクトに活かせる環境】 ※医療機器および関連製品における薬事業務全般を統括し、日本市場における製品承認・維持管理をリードいただきます。 ・薬事戦略の立案・実行 ・PMDA/MHLW等の規制当局対応・折衝 ・医療機器/関連製品の承認申請、ライフサイクル管理、コンプライアンス対応 ・日本の薬事要件のグローバル開発プログラムへの統合 ・グローバル開発/品質/事業部門との連携 ・薬事チームのマネジメント・組織運営 ＜注目ポイント・魅力＞ ・US本社直下×グローバル環境で薬事戦略をリ...

• Tokyo
• ～1,200万円
• Posted 6 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《医療×テクノロジー領域の成長企業◆高年収～1,200万円》 【グローバル薬事・開発業務をご担当】 ※多様なプロジェクトを通じて製品開発の全体プロセスに関与◆薬事戦略の立案支援、国内外規制調査、規制当局との折衝をご担当いただきます。 ・大手企業向けコンサルティングプロジェクトへの参画 ・顧客企業・医療機関・PMとの連携による薬事戦略の策定支援 ・国内外規制調査、薬事・QMS体制構築支援 ・海外専門家との協働 ・規制当局との折衝・対応業務 ＜注目ポイント・魅力＞ ・高年収～1,200万円 ・医療×テクノロジー領域での社会課題解決に貢献する成長企業 ・グローバル薬事・開発...

• Tokyo
• 応相談
• Posted 9 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《事業立ち上げフェーズに参画◆グローバルとの協働機会あり◆リモートOK》 【薬事・学術業務を担う薬剤師ポジション】 ※アジア・欧州チームと連携するグローバルな環境のもと、薬事申請からメディカルアフェアーズ、QMSまで幅広く携われるポジションです。 ・医療機器・美容医療機器の薬事業務 ・各種販促資料の薬機法遵守確認（広告・販促資料・Web掲載内容） ・学術・製品関連資料の作成・監修 ・医師・看護師向けセミナー・学会活動の支援 ・国内外メーカーとの交渉・調整 ・安全性情報の収集・管理体制構築 ・品質管理（QMS）業務 ・将来的な製造販売業務に関する薬事対応 ＜注目ポイント...

• Tokyo
• ～1,100万円
• Posted 11 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《将来的な海外駐在の可能性◆リモートワークOK》 【グローバルに事業展開する企業で薬事戦略をリード】 ※IoTやAIを活用した医療機器の薬事申請に関与◆部門や国を越えた関係者と連携しながら、薬事申請関連プロジェクトを推進いただきます。 ・医療機器の申請要否判断 ・薬事申請書類の確認、照会対応 ・薬事申請関連プロジェクトの管理 ・新製品・設計変更計画時の薬事戦略の企画・実行 ・法規制情報の調査・管理、社内対応計画の企画・実行 ・技術文書・臨床評価関連文書の確認 ・社内外・国内外の関係者との調整 ・担当リージョンのグローバル薬事申請リーダー業務 ＜注目ポイント・魅力＞ ・...

• Tokyo
• 応相談
• Posted 18 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《IPO準備中の成長企業◆グローバル薬事業務あり◆ワークライフバランス◎》 【品質保証部門の組織強化フェーズに参画】 ※医療機器の上市に向け、薬事戦略立案から申請、QMS関連業務まで幅広くご担当いただきます。 ・医療機器（クラス1～2）の薬事戦略立案および実行 ・PMDA相談対応および薬事申請資料の作成 ・QMS関連文書の作成ならびに申請業務の遂行 ・FDA、MDR、MDSAP等の海外薬事規制に関する調査・対応 ・ISO、IECなど各種規格・規制の最新動向調査 ・開発・品質・営業部門との連携による開発段階からの薬事支援 ＜注目ポイント・魅力＞ ・IPO準備中の成長企業...

• Tokyo
• ～1,300万円
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《英語力を活かしてご活躍◆クラスI～IVの幅広い製品に関わる薬事スキル習得》 【プロジェクト全体を動かす経験を通じたキャリアアップ機会】 ※PMDA・認証機関との折衝、海外製造元との連携など、申請業務全般をご担当いただきます。 ・クラスI～IV医療機器の申請業務全般 ・申請書作成に必要な資料のリストアップ ・認証機関・PMDA向け申請書類の作成・変更 ・当局との折衝、社内外関係者との連携 ・海外製造元との連絡対応・交渉支援 ＜注目ポイント・魅力＞ ・海外製造元との連携を通じて英語力を活かせる機会 ・幅広いクラスの製品・多様な申請区分への対応をご担当 ・プロジェクト全体...

• Tokyo
• ～1,000万円
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《新規案件◆医療機器領域◆薬事部門立ち上げポジション》 【薬事部門立ち上げに関与できる希少ポジション】 ※クラスII～IIIの医療機器における薬事申請・安全管理業務および薬事体制構築をご担当いただきます。 ・国内医療機器（クラスII～III）の承認・認証申請、一変申請、軽微変更届対応 ・認証機関・PMDAとの折衝、申請関連書類作成 ・製品開発段階からの薬事戦略策定 ・GVP省令に基づく安全管理業務 ・不具合情報等の収集・評価、安全確保措置の立案 ・PMDA等の規制当局への報告対応 ・安全管理体制構築、関連マニュアル整備 ・薬機法改正に伴う社内コンプライアンス対応 ＜注...

• Tokyo
• ～1,000万円
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《整形外科領域◆フレックスタイム制◆オフィス近郊でのフルリモート勤務》 【整形外科領域で高いシェアを持つグローバル医療機器メーカー】 ※薬事申請戦略の立案からPMDA・BSI対応、申請書類作成、変更管理まで幅広く担い、国内外チームと連携しながら業務推進をご担当いただきます。 ・国内関連部門との連携による申請・償還戦略の構築 ・PMDAまたはBSIへの申請書類（STED含む）作成と承認プロセス遂行 ・薬事マネージャーおよび同僚へのサポート業務 ・変更管理プロセスの管理 ・文書開示プロセスの管理 ＜注目ポイント・魅力＞ ・整形外科領域で高いシェアを持つグローバル医療機器メ...

• Tokyo
• ～1,400万円
• Posted 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《新規オンコロジー診断製品◆高年収～1,400万円◆週2日リモート&フレックス》 【国内薬事承認を目指す新製品パイプライン】 ※薬事戦略の管理・改善、申請資料の作成・提出、PMDA/厚生労働省との交渉を通じて製品承認を推進いただきます。 ・薬事戦略・ワークフローの管理・改善 ・申請文書の作成・提出 ・関連チームとの連携による承認戦略のリード ・チーム目標に向けた薬事業務のリード ・製品変更の影響評価・戦略策定 ・臨床試験に関する薬事対応・文書化 ・新製品・市販品に関する提出業務のリード ・規制当局との折衝リード 等 ＜注目ポイント・魅力＞ ・高年収～1,400万円 ・...

• Tokyo
• 1,000万円～1,700万円
• Posted 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《FDA・海外対応◆高年収～1,700万円◆～週2日リモートワークOK》 【革新的治療技術の実用化に関与できる成長企業】 ※医療機器製品の開発から承認、上市まで、FDA・欧州を中心とした規制戦略立案、申請対応、当局折衝を幅広く担っていただきます。 ・医療機器製品に関する薬事戦略の立案・推進 ・FDA向け医療機器申請の作成・提出管理 ・FDA規制、QSR、CEマーキング、ISO13485等への適合推進 ・規制要件の評価、法規制変更に伴う影響分析 ・R&D、臨床、マーケティング、品質部門への薬事アドバイス提供 ・FDA・各国規制当局との折衝、照会対応 ・薬事業務プロセスの...

• Ōsaka
• 応相談
• Posted 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《大阪勤務◆RA×GVPを一体で担う希少ポジション◆フレックスタイム制》 【大きな裁量を持ち、組織・業務体制の構築に関与できるポジション】 ※薬事および安全管理業務を横断し、申請・当局対応から維持管理、安全管理まで幅広く担っていただきます。 ・医療機器に関する承認・認証・届出戦略の立案・推進 ・申請書類作成、当局からの照会事項対応 ・PMDA・認証機関との折衝、照会・調査対応 ・QMS調査申請、実地調査対応 ・承認取得後の変更管理、維持管理業務 ・安全管理情報の収集、評価、報告対応 ・不具合・苦情情報の分析、回収要否判断 ・安全確保措置の立案、実行推進 ＜注目ポイント...

• Tokyo
• ～1,400万円
• Posted 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《薬剤師 歓迎◆医療機器×品質・薬事◆成長領域での事業拡大フェーズ》 【経営層との距離が近く、意思決定に近い環境での業務遂行】 ※医療機器・医薬品における品質保証業務を中心に、製造所との連携による品質改善、法規制対応、QMS運用まで一貫して担っていただきます。 ・国内外製造の医療機器に関する品質情報の収集・調査 ・製造所担当者との連携による品質課題の特定・改善推進および維持管理 ・薬機法・QMS/GQP省令等に基づく品質管理およびコンプライアンス対応 ・品質方針に基づく品質改善施策の立案・実行 ＜注目ポイント・魅力＞ ・成長領域における事業拡大フェーズ企業への参画機会...

• Tokyo
• ～1,300万円
• Posted 3 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《グローバル医療機器企業◆ハイブリッド勤務OK》 【Class I～IVまで幅広い製品に携われる環境】 国内市場における薬事戦略をリードし、規制対応および組織強化を通じて事業成長を支えていただくポジションです。 ・規制戦略の立案、事業部門との連携 ・規制申請（新製品・変更管理）の戦略策定、当局対応のリード ・薬事関連プロジェクトの計画・推進、スケジュール管理 ・RA組織の変革推進（プロセス改善・業務効率化） ・チームマネジメント、人材育成 ・社内外ステークホルダーとの連携強化 ◆部下マネジメントあり ＜注目ポイント・魅力＞ ・グローバル医療機器企業におけるキャリア形成...

• Tokyo
• ～1,000万円
• Posted 3 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《Class II/III◆SaMD・デジタル領域の成長分野◆フレックスタイム制》 【Class III医療機器や承認案件に携わる機会あり】 ※国内向け薬事戦略の立案に加え、医療機器およびSaMDの申請対応、グローバル連携を通じた薬事業務全般を担っていただきます。 ・国内市場向け薬事戦略の立案・規制対応方針の策定 ・医療機器（Class II/III）における変更管理、更新申請、新規承認申請対応 ・SaMDを含む新規カテゴリ製品に対する薬事対応 ・規制要件の解釈・影響評価、対応方針の策定 ・R&D・品質・安全管理・グローバル薬事部門との連携 ・グローバル変更に対する規...

• Tokyo
• 1,300万円～2,300万円
• Posted 3 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《APAC直属ポジション◆高年収～2,300万円◆週2日リモート×フレックス勤務》 【日本市場への大規模投資、新製品の上市予定あり】 ※日本における規制環境をリードし、薬事戦略策定から承認申請、チーム育成まで幅広く推進いただくポジションです。 ・国内規制遵守対応・薬事業務全般の監督 ・ポートフォリオ全体の薬事戦略策定・実行、承認取得・リスク管理の推進 ・ライセンス維持、安全管理システムのガバナンス管理 ・クロスファンクショナル・グローバルチームとの連携による薬事戦略の整合 ・規制当局（PMDA、MHLW、TMG）や外部関係者との関係構築 ・薬事・品質・コンプライアンス...

• Tokyo
• ～1,300万円
• Posted 3 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《グローバルとの連携チャンス多数◆~週3日リモート×フレックス勤務OK》 【新規薬事申請業務に挑戦できるキャリア機会】 ※薬事申請・承認取得から品質保証・QMS運用まで、グローバル本社と連携しながら製品の薬事・品質業務全般を担っていただきます。 ・品質保証・薬事に関する日常業務の推進 ・承認取得・上市に向けた薬事申請・審査対応 ・グローバル連携による薬事・償還戦略の立案・実行 ・医療機器業界における規制・償還動向の情報収集 ・品質情報の収集・評価および当局報告対応 ・QMS運用・定期報告および改善施策の企画・実行 ・品質管理プロセスの文書化および社内規定の整備・改訂 ...

• Tokyo
• 1,000万円～1,500万円
• Posted 3 months ago

＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,500万円◆ハイブリッド勤務OK》 【クラス3製品を含む新規製品プロジェクトをリード】 トップグローバル医療機器企業において、新規製品プロジェクトの薬事申請業務や部下マネジメントをご担当いただきます。 ・薬事申請業務（新規申請、一変申請等） ・新規申請プロジェクトのリード ◆約1名の部下マネジメントあり ＜注目ポイント・魅力＞ ・クラス3製品を含む新規製品プロジェクトをリード ・安定したパイプラインと新規製品導入予定あり ・部下マネジメント経験を積むチャンス ・年収～1,500万円の高報酬パッケージ ・オフィス×リモートのハイブリッド勤務OK ぜひお気軽に...

• Tokyo
• 1,300万円～2,500万円
• Posted 4 months ago

＜主な仕事内容＞ 《高年収～2,500万円◆リモート&フレックス勤務OK◆定年65歳》 【最先端の設備を有する世界トップクラスの医療機器企業】 ※大規模RAQAチームの統括機会◆品質保証・薬事体制の構築・維持、監査対応・改善活動、人材育成を通じて組織強化・事業戦略の実行をご担当いただきます ・法令・業界基準に基づく品質保証・薬事組織体制の構築・維持 ・部門メンバーの育成、知識・スキル向上推進、後継者育成プランの策定 ・医療機器製造販売におけるQMS・GVP体制の構築・維持 ・自主点検・外部監査・規制当局対応、改善活動の実施 ・ビジネス戦略に沿った製品導入・変更体制の維持・改善 等 ＜注目...

• Tokyo
• ～1,300万円
• Posted 4 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《新製品の薬事申請をご担当◆リモート&フレックス勤務OK》 【グローバル市場で高い成長率を誇る企業】 ※新製品導入戦略の立案から、医療機器の薬事申請・承認業務全般をご担当いただきます。 ・新製品導入戦略の策定・実行 ・承継に関連する薬事申請業務 ・承認申請業務の実施 ＜注目ポイント・魅力＞ ・グローバル市場における高い成長率を誇る企業 ・リモート&フレックス勤務OK ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・薬事申請業務経験（3年以上） ・機械/電気系の医療機器における薬事申請経験 ・学士号 ・流暢な日本語力 ・日常会話レベルの英語力（グローバルチームとのコミュニケーションあり）...

• Tokyo
• ～1,000万円
• Posted 5 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《クラス1～3の医療機器をご担当◆ハイブリッド勤務OK》 【離職率の低い良好な就業環境】 ※安定経営基盤を有する欧州系医療機器メーカーにて、医療機器の承認申請やRA戦略策定、PMDA対応を担当いただきます。 ・国内向け医療機器の承認申請資料作成・管理 ・新製品導入戦略・薬事戦略の策定（PMDAとの協議・交渉を含む） ・社内外リソースを活用した承認取得 ・業許可・承認等の維持管理 ・PMD/関連法規に準拠した申請資料作成 ・海外製造所からの製品情報・開発文書の取得 ・規制当局への申請資料の提出・照会および調査の実施 ・承認後の品質・安全対応および顧客資料のレビュー ＜注...