Medical Device jobs

• Japan
• ～1,400万円
• Posted 10 days ago

​＜職務内容＞ ※日本ではスタートアップフェーズです！新たに薬事/品質保証組織を構築して頂ける非常に裁量の大きいポジションとなります。 【職務内容】 ・製品上市薬事戦略/製品変更薬事評価の責任者 ・同社グローバル薬事チームと緊密に連携し、日本での薬事申請・届出をタイムリーに行う。 ・日本サイトの活動全体が同社の品質システムおよび適用される基準/規制を遵守し、日本の厚生労働省/PMDAの要件を満たしていることを確認する。 ・日本規制要件に従って適切な代理人としての行動 ・外部監査管理のリード ・国内の品質管理代表者の責務を遂行し、国内規制遵守リスクの継続的な評価/解決 ・機会を特定し、日本...

• Tokyo
• ～2,000万円　
• Posted 20 days ago

​＜職務内容＞ 《レポート先はグローバル》勢いのある世界トップクラスの医療機器メーカーにて薬事チームのマネジメントをお任せ致します！ 【業務詳細例】 ・薬事戦略の策定 ・規制関連事項のマネジメント、規制下での承認の取得、維持 ・品質および安全管理マネージャーのリード ・小規模の変更通知、部分変更申請、新薬登録のための薬事申請資料の準備 ・メディカルアフェアーズの支援の下、正確かつタイムリーな医薬品安全性監視の実施 ・規制当局への対応、必要な文書の準備 ・新製品のコマーシャル戦略への積極的な貢献 ・新たな規制やトレンドの動向のモニタリング 【このポジションの魅力】 ・薬事としてのご経験を活...

• Tokyo
• 1,000万円～2,500万円
• Posted 24 days ago

​＜職務内容＞ ★レポート先はグローバル★ハイクラス製品を有する大手医療機器メーカーにて、薬事業務全般の監督およびチームマネジメントをお任せするディレクターポジションです！ 【主な業務内容】 ・数名の薬事チームのマネジメント ・リージョンまたはグローバル薬事リーダー層へのレポート ・国内の品質および薬事戦略の策定 ・規制当局とのやり取りおよびマネジメント ・規制および品質目標の達成 ・製品承認申請の準備と提出の監督 ＜応募要件＞ ・学士号 ・薬事ディレクターまたはシニアマネージャーのご経験 ・大手医療機器メーカーでのご経験 ・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力（グローバルへのレポートが...

• Japan
• ～1,200万円
• Posted about 1 month ago

​＜職務内容＞ 《コンフィデンシャル案件》東京or大阪から勤務地選択OK！スーパーフレックスタイムやハイブリッド勤務等柔軟な就業環境での薬事ポジションです！ 【主な職責】 ・クラス3～4医療機器製品の豊富な製品群の薬事業務 ※詳細は面談にてご説明いたします ※ご経験やスキルに応じてマネージャーとしての採用の可能性あり ＜応募要件＞ ・学士号以上 ・トップレベル、またはクラス３～４を取り扱う医療機器メーカーでの薬事業務経験 ・日常会話レベルの英語力 ・その他、上記業務に必要なスキルやご経験 ＜企業概要＞ 100年以上の長い歴史を有し、医療機器、臨床診断薬などバイオサイエンスの分野で豊富なパ...

• Tokyo
• 1,000万円～1,300万円
• Posted about 2 months ago

​＜職務内容＞ ※薬事・品質保証部の薬事グループのマネージャーとして、薬事業務やチームマネジメントをお任せいたします。 【主な業務内容】 ・薬事業務全体のマネジメント(申請業務、業態管理、FMR管理、QMS適合性調査、保険適用、輸入届、薬監、開示請求対応、表示材料確認、添付文書等) ・医療機器承認・認証申請及び製造販売届出(新規・変更) ※必要な情報の入手、レビューから照会対応含む ・チームメンバーの育成とマネジメント ・薬事・品質保証部のマネージャーとして部門全体のパフォーマンスの維持・向上のサポート ＜応募要件＞ ・医療機器の薬事申請業務に関して戦略を立てる能力 ・自分で直接海外製造...

• Tokyo
• 1,500万円前後＋15％のインセンティブ
• Posted about 2 months ago

​＜職務内容＞ 《レポート先はRAQAジャパンヘッド》スタンドアローンの薬事マネージャーポジションです！ 【主な業務内容】 ・新製品を含む薬事計画の策定、実行 ・主要なリスク領域の特定、優先順位付け、適切な緩和策の策定・実施 ・薬事チーム内やグローバルマーケティング、プロジェクトレベルの他部門との適切なコミュニケーションの確立 ・登録戦略や遂行結果がプロジェクトチームおよび事業目標と整合していることの確認 ・製品ポートフォリオに関する薬事活動のリード ・添付文書、J-CTDの作成、レビュー、承認 ・クロスファンクショナルプロジェクトチームにおいて薬事として業務遂行・リード ・社外への提言...

• Tokyo
• 1,100万円～1,400万円
• Posted 2 months ago

​＜職務内容＞ ※※アットホームで柔軟性を持つ薬事チームのシニアポジションです！※※ 【主な業務内容】 ・国内の薬事戦略の策定 ・社内ステークホルダーとの戦略的議論の主導 ・薬事戦略、計画、製品内のリスクの特定および代替アプローチの提案 ・BUパートナーへの規制の解釈の提供、必須要件が完全に導入されていることの確認 ・関連疾患領域の新しい規制や技術に関する最新情報へのアップデート ・国内のビジネスニーズに合わせた製品登録の計画、実行 ・現在の登録承認の維持 ・厚生労働省/PMDAとのコミュニケーションの管理、生産的な協力関係の維持 ・製品登録/払い戻し文書の確認、作成 ・規制評価と販促資...

• Tokyo
• ～1,300万円
• Posted 2 months ago

​＜職務内容＞ 《APACへのレポートあり》非常に安定した製品群であり、良好なワークライフバランスを保ちながら薬事申請業務全般をご担当いただけます！ 【主な業務内容】 ・開発および審査プロセスにおけるPMDAおよび厚生労働省との交渉、提出書類の承認受諾 ・当局と良好な関係の構築 ・担当報告書や回答のモニタリング、規制当局への提出 ・規制改定による薬事戦略への影響の監視、および社内ステークホルダーへの最新情報の提供 ・検査や監査に関する規制当局の意見の提供、適切なフォローアップの実施 ・製品リコール及びリコールに関する情報提供 ・規制に関連する外部文書／コミュニケーションのレビュー、評価 ...

• Tokyo
• ～1,100万円
• Posted 2 months ago

​＜職務内容＞ ★フルリモートOK★同社の革新的な医療機器の保険戦略、費用対効果(HTA)およびReal World Evidence等の戦略の策定及び実行をご担当頂きます！ 【主な業務内容】 ・革新的な製品の保険戦略の策定及び実行。国内外関連部門や医学専門家、外部ベンダーなどと連携し、保険適用希望書（主にC区分）を作成し、行政と折衝の上、適切な価格の獲得を実現する。 ・HTAの戦略策定及び実行を、国内外の関連部門や医学専門家、アウトソース先などと連携しながら実施する。 ・AMDDなどの医療機器工業会の業界活動へ参加し、業界の最新の政策動向の情報収集および政策の提案。 ・国内外の関連部門...

• Tokyo
• ～1,300万円
• Posted 3 months ago

​＜職務内容＞ ※日本での組織拡大に伴う募集です！高い技術を有する次世代型脊髄手術製品をはじめ多種多様なポートフォリオの薬事申請をご担当いただきます。 【主な業務内容】 ・PMDA/厚生労働省との協議/交渉、許認可取得に必要な手続きの実施・維持 ・製品・製造工程・施設の変更情報を入手し、承認への影響を分析し変更や新規申請を行う。 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・大卒以上の学歴（技術系の学位尚可） ・薬事業務全般をスタンドアローンで行える方 ・ClassIII以上の承認申請書類作成／認証取得のリード経験 ・ビジネスレベルの英語力（読み書きだけでなく電話会議への出席、会話） ・ネイティブレベル...

• Japan
• 1,400万円～1,800万円
• Posted 3 months ago

​＜職務内容＞ ※社員のほとんどがフルリモートです！業界のキープレイヤーとなる製品に携わっていただける薬事ポジションです。 【主な業務内容】 ・担当製品の薬事戦略とプランニングのリード ・PMDAおよび厚生労働省との折衝管理、協力関係の維持 ・チームメンバー（約2名）の管理 ＜応募要件＞ ・大卒以上 ・ビジネスレベルの英語力 ・ピープルマネジメントの経験 ・医療機器もしくは製薬業界での薬事経験 ＜会社概要＞ 世界100か国以上において事業を展開するグローバルヘルスケア・カンパニーの日本法人です。多岐に渡る領域で有力製品を有しており、特に日本市場では急成長中で業界のキープレイヤーとなってい...

• Tokyo
• 1,000万円～1,400万円
• Posted 3 months ago

​＜職務内容＞ ※プライベートカンパニーのため安定性抜群の外資系メーカーで、少数精鋭、フレンドリーな職場環境が魅力の企業です。 【業務概要】 ・医療機器の承認、認証、届出に関する業務のマネジメント ・製造元を含む社内外の顧客に関する交渉とマネジメント ・製造元および社内のおける薬事コンサルタント ・チームメンバーの人材育成 ・プロジェクト、予算、時間および労務管理 【職務詳細】 ・薬事申請における同社と各製造所間の調整および管理 ・必要に応じ、申請書類（日英）の作成とレビュー ・同社および製造所における薬事的なスキルを改善するためのトレーニング資料の 作成、トレーニング実施 ・薬事的要求...

• Tokyo
• ～ 1300 万円
• Posted 3 months ago

​＜職務内容＞ ※※こちらは今話題のSaMDなどインフォマティクス領域の薬事マネージャーをご担当いただく新設ポジションです！部下なしポジションですが、ジュニアなスタッフ等へのプロジェクトの采配やバディとしてのサポート、ご自身でも前線で薬事業務に関わっていただくなど豊富な薬事経験とジュニアスタッフのリード力を活かしていただけるポジションです。※※ 【主な業務内容】 ・地域の規制戦略を策定し、関連ステークホルダーとの戦略的議論を主導し、プロジェクト開発を加速させる。 ・薬事戦略、計画、製品内のリスクを積極的に特定し、代わりのアプローチを提案する。 ・国内のビジネスニーズに沿った製品登録を計画...

• Tokyo
• ～1,100万円
• Posted 3 months ago

​＜職務内容＞ ※定年65歳の大手日系医療機器メーカーから、欧州・アジア案件を中心にご活躍いただけるグローバル薬事ポジションの募集です！ 【主な業務内容】 ・輸出対象国（アジア，米国，欧州）における医療機器規制の把握と社内への展開 ・輸出対象国への製品登録・変更・更新手続き（必要に応じてコンサルタントを利用） ・QMS 適合性調査など、品質保証業務の支援 ・不具合報告など、安全管理業務の支援 ・開発部門／マーケティング部門等との連携の下、カタログ等の販促物や添付文書の内容確認 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・海外薬事経験 ・外国政府または認証機関による実地査察対応経験 ・国内薬機法の基礎知...

• Tokyo
• ～1,100万円
• Posted 5 months ago

​＜職務内容＞ ※※医療機器の新製品目に関して以下の業務を通し製品の承認を取得して頂きます※※ 【主な業務内容】 ・品目の情報入手～PMDA 相談の実施、申請資料の作成～承認取得までの費用と期間の見積もり ・品目の理解と評価内容の確認 ・PMDA相談の資料作成と実施 ・申請資料の作成と申請 ・申請後の照会事項に対する回答作成 ・信頼性調査の対応 ・関連部門との役割分担の調整 ・開発段階にある新製品へのコンサルティング業務 ・申請及び PMDA 相談に係る戦略の立案 ＜応募要件＞ ・医療機器の申請業務経験 5 年以上（Class III 以上、臨床試験あり若しくは新医療機器区分の業務 経験...

• Tokyo
• ～1,500万円　
• Posted 5 months ago

​＜職務内容＞ ・既存製品や新製品の変更に伴う規制影響評価 ・規制当局と積極的に協議し、薬事戦略を策定する。 ・社内関係者との規制要件およびスケジュールの明確化を行う。 ・新規の規制および競合製品の監視、分析、評価 ・広告および販売促進資料のレビューを行う。 ・必要に応じて薬事プロセスに関する作業指示書を作成する。 ＜応募要件＞ ・工学または科学の学士号以上 ・10年以上のRA実務経験 ・欧米企業での実務経験尚歓迎 ・ビジネスレベルの英語力（読み書き、会話） ・文章および口頭での優れたコミュニケーション能力 ・社内および規制当局にプレゼンするために情報を統合する能力 ・PMD規制、特にS...

• Tokyo
• ～1,100万円
• Posted 5 months ago

​＜職務内容＞ ・総括として、化粧品および医薬部外品の日本における薬事業務をリード・管理する。 ・マーケティングおよび営業とのコミュニケーションを図る。 ・薬事戦略に関してJPAC/グローバルと緊密に連携する。 ※レポート先：JPAC薬事責任者／日本GM ＜応募要件＞ ・学士号（できれば薬学または生命科学専攻） ・修士号取得者（尚歓迎） ・皮膚科領域・化粧品・医薬部外品業界での薬事実務経験（5～8年以上） ・国際的なマトリックス組織での勤務経験 ・化粧品および医薬部外品の新製品登録をエンド・ツー・エンドでリードした経験 ・PMDA会議のリーダー経験 ・英語でのコミュニケーション能力 ・問...

• Kanagawa
• 1,000万円～1,400万円
• Posted 6 months ago

​＜職務内容＞ ※※日本における薬事および品質保証活動の開発、指導、実行の主な責任を担います。※※ ・RA活動：新製品および変更管理活動の審査および承認、製品の販売促進活動の審査および承認、製品登録およびリストの管理、製品表示の審査および承認、規制当局の査察および監査の支援、日本における償還活動の管理を担当する。 ・QA活動：品質システムおよび法規制遵守に責任を持ち、プロセスおよび製品が法規制に適合していることを確認する。 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・大卒以上 ・医療機器またはライフサイエンス企業におけるRAおよび/またはQA業務経験8年以上 ・PMDA規制要件、償還申請プロセス、QM...

• Tokyo
• 応相談（スキル、ご経験による）
• Posted 6 months ago

​＜職務内容＞ ・製造販売承認取得及び既存製品の維持管理業務 ・製品の特性やニーズに沿った承認申請戦略の立案 ・申請戦略及び製造元の原資料に基づく承認申請書の作成 ・行政当局からの照会に対する回答、社内部署や製造元との連携 ・法や通知に対する日常的な知識習得及び理解 ・添付文書、QMS 申請、保険適用希望書の作成 ・販売促進資料の法的要求に関わる確認 ・製品の変更管理に関する判断 ※部下マネジメントの予定はございません。 ＜応募要件＞ ・製品知識を習得する学習能力、文章表現能力（日本語及び英語） ・英語力（メール、技術文書読解、コミュニケーションレベルでのビジネス実務利用経験） ・円滑な...

• Tokyo
• ～1,300万円
• Posted 6 months ago

​＜職務内容＞ ・医療機器の安全管理、品質管理業務全般の統括 ・国内の薬事関連法規・通達等の調査・検討、開発計画に対する薬事戦略及び承認申請戦略の立案及び策定 ・人工聴覚器の薬事承認／認証申請、届出（主にクラスIIIの申請業務 ） ・PMDA相談 ・保険適用申請業務 ・薬事規制情報、規格情報の収集と管理 ・上記に関する関連業務全般 ・部下のマネジメント業務 ・KOL対応 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・医療機器メーカーにおける薬事実務経験7年以上（※同一社内で 3 年以上、クラスIII以上） ・ビジネスレベルの英語力 ・総括製造販売責任者の要件を満たす方 ＜会社概要＞ 人口補聴器などの医療...