薬事 仕事

• 日本
• ～1,000万円
• 投稿日 約22時間 前

​＜主な仕事内容＞  《再生・細胞医薬分野◆関西勤務◆リモート＆フレックスOK》 【iPS細胞製品の実用化に挑戦できる貴重なキャリア機会】 ※再生・細胞医薬事業の新規立ち上げに挑戦し、自ら道を切り開く経験ができるポジションです。 ・再生医療等製品のCMC開発における企画・マネジメント・リーダー業務 ・CMC開発業務（分析研究、プロセス開発、デバイス開発 等） ・国内外の薬事規制に基づく細胞製品のCMC対応 ・グローバル子会社/協業他社/アカデミアなどの提携先との協働・マネジメント ＜注目ポイント・魅力＞ ・これまでにない革新的な再生医療等製品の開発・事業化を通じた医療貢献 ・iPS細胞を...

• 東京都
• ～1,200万円
• 投稿日 3日 前

​＜主な仕事内容＞ 《多様なモダリティ・製品群をご担当◆～週4日のリモート＆フルフレックス勤務OK》 【業界屈指のパイプラインを誇る外資系ファーマ】 ※国内外の多様なステークホルダーと協働しながら、薬制薬事業務を幅広くご担当いただくポジションです。 ・GMP/QMS/GCTP適合性調査対応 ・外国製造業者認定・登録管理 ・製造委託先の製造・試験法確認、承認書との整合性点検 ・規制動向を踏まえた社内プロセスの構築・改善 ・薬機法等の薬事規制に関する社内問い合わせ対応 ＜注目ポイント・魅力＞ ・多様なモダリティ・製品群を担当できる経験機会 ・～週4日のリモート＆フルフレックス勤務で働きやすさ...

• 東京都
• ～1,000万円
• 投稿日 3日 前

​＜主な仕事内容＞ 《リモートワークOK◆グローバルにご活躍◆豊富なキャリアパス》 【グローバルな薬事戦略に関わるチャンス】 ※製品登録や承認取得プロジェクトをリードし、チームを牽引する中でリーダーシップを発揮しながらご活躍いただけます。 ・製品登録プロジェクトの推進・管理 ・関連法規に基づく登録申請書類の作成・提出 ・償還・保険適用関連の書類作成や取得サポート ・製品ラベルや関連資料のレビュー・承認、登録情報との整合性確認 ・広告・販促資料のレビュー・承認に関する確認作業 等 ＜注目ポイント・魅力＞ ・グローバルキャリアの構築 ・国際規制の知識を習得し、薬事の専門家として成長 ・戦略策...

• 東京都
• ～1,000万円
• 投稿日 4日 前

＜主な仕事内容＞ 《医薬品開発担当◆グローバル連携ポジション◆ハイブリッド勤務OK》 【医薬品開発における薬事戦略と当局対応をリード】 ※開発初期から承認申請までご担当◆グローバルを含めた社内外ステークホルダーと連携しながら医薬品開発を薬事面から推進していただきます。 ・薬事関連資料の作成・レビュー ・新薬・再生医療等製品の申請から承認取得までの薬事対応 ・規制当局との折衝窓口業務 ・開発初期段階からの薬事戦略策定への参画 ・開発初期段階からの薬事分析への参画 ・海外子会社・外部ベンダーとの協業 ＜注目ポイント・魅力＞ ・大手製薬企業における開発薬事ポジション ・開発初期から承認申請まで...

• 東京都
• 1,000万円～1,600万円
• 投稿日 5日 前

＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,600万円◆リモート＆フレックスタイムOK》 【スペシャリティケアに強みを持つ外資系グローバルファーマ】 ※担当領域の薬事戦略を担い、グローバル連携のもとPMDA/MHLW対応から申請・承認までを推進するポジションです。 ・担当領域のポートフォリオにおける薬事戦略の立案・リード ・開発・臨床・製品担当と連携した製品ターゲットプロファイルの推進 ・グローバル薬事チームと協働した国内薬事戦略・表示方針の策定 ・PMDA/MHLW対応（各種薬事申請、相談、承認取得、更新対応） ・薬事申請・承認に向けたクロスファンクショナルチームの推進 等 ＜注目ポイント・魅力＞...

• 日本
• ～1,400万円
• 投稿日 8日 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,400万円◆日本全国よりフルリモート＆フルフレックス勤務OK》 【PMDA交渉をリードする国内初期RAポジション】 ※長期的なキャリア形成が可能◆国内RA体制の初期フェーズにおいて、PMDA対応・薬事戦略立案から申請・当局交渉までを担う裁量の大きなポジションです。 ・医薬品の移管・承継に関する薬事戦略立案・規制当局との折衝主導 ・PMDA/厚生労働省向け各種薬事申請の作成・提出（新規承認、一部変更、軽微変更等） ・PMDA、厚生労働省をはじめとする規制当局との薬事窓口対応 ・国内外CRO・ビジネスパートナーとの薬事業務の調整・連携 ＜注目ポイント・魅力＞...

• 東京都
• ～1,400万円
• 投稿日 10日 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,400万円◆グローバル連携◆フレックスタイムOK》 【CMC薬事スキルアップのチャンス】 ※外資系バイオ企業でCMC薬事の関連業務を幅広くご担当！グローバルチームと密に連携を取れる、やりがいのあるポジションです。 ・開発中/既存製品のCMC薬事申請書類の作成 ・グローバルCMC文書に基づく国内承認対応書類の整備 ・規制当局との交渉・会議用資料の作成 ・関連する薬事要件の監督と解釈/ガイドライン案の評価 ・影響評価・ギャップ分析の主導 ・リスク軽減のための解決策と戦略提案 ＜注目ポイント・魅力＞ ・フレックスタイム勤務OK ・年収～1,400万円の高報酬パ...

• 東京都
• ～1,200万円
• 投稿日 10日 前

​＜主な仕事内容＞ 《RAQA部門統括◆高年収～1,200万円◆～週3日在宅勤務OK》 【国内RAQA体制の構築と品質・薬事対応を統括】 ※品質保証、薬事、GVPに関わる実務およびマネジメントを担いながら、グローバルと連携した品質・薬事対応体制の構築と運用を推進いただきます。 ・QARA関連チームの能力開発・育成 ・事業成長・戦略目標への貢献を目的とした体制整備 ・コマーシャルリーダーとの協働体制の構築 ・品質・薬事規制要件に対するQMS適合性評価 ・適用される品質・薬事規制要件に対するQMS適合性の評価 ・薬事申請戦略の立案・実行、製品登録の維持管理 ・既存製品の変更提案に対する薬事評...

• 東京都
• 応相談
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《将来のマネージャー候補◆～週3日リモート＆フレックスタイムOK》 【定着率の高さが魅力】 ※ワークライフバランスの整った環境の中、メディカルライティングにとどまらず、コンサルティング業務にも携わることができるポジションです。 ・下記メディカルドキュメントの作成 -治験実施計画書 -同意説明文書 -治験薬概要書 -総括報告書 ＜注目ポイント・魅力＞ ・低離職率で長期的にご活躍いただける職場環境 ・マネージャーポジションへのキャリアパス ・コンサルティング業務への参加機会あり ・～週3回リモートワークOK ・フレックスタイム制度あり ぜひお気軽にお問い合わせください！！...

• 日本
• 1,000万円～1,430万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,430万円◆リモート＆フレックス勤務OK◆東京or大阪選択可》 【市販後CMCを統括するシニアポジション】 ※市販後CMC全体統括いただける高い裁量◆グローバルCMC・サプライチェーンと連携し、戦略立案から若手育成まで上流工程の業務を推進していただきます。 ・日本のCMC薬事対応 （部分変更申請・承認前GMP/QMS査察：外国製造業者認定/登録 等） ・担当製品に関する申請資料の作成・レビュー ・担当製品のリスク評価 ・CMC薬事戦略の立案、プロジェクト推進 ・グローバル薬事・製品供給部門・外部サプライヤー・規制当局との連携・折衝 ・規制プロセス・変更評...

• 日本
• 1,700万円～3,000万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《スーパーフレックスタイム制度◆日本全国からフルリモートOK》 【大手ヘルスケア企業での裁量の大きなディレクターポジション】 ※海外クライアントと直接関わるコンサルティングからチームメンバーの管理まで幅広くお任せします。 ・クライアント企業との関係構築（主に海外バイオテック企業） ・クライアントへのコンサルテーション実施 ・プロジェクトのリソース計画・予算/進行の管理 ・部下マネジメント（育成、メンター含む） ・海外クライアント企業の規制当局対応サポート ＜注目ポイント・魅力＞ ・日本全国からフルリモート勤務可能 ・スーパーフレックスタイム制（コアタイムなし） ・70...

• 日本
• ～1,100万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《スタッフ～リード◆日本全国よりフルリモートOK》 【ヘルスケア×テクノロジー領域で急成長中のグローバル企業】 ※医師・サイエンティストと協働しながら、医学的エビデンスを基盤としたコンテンツ開発をリードいただくポジションです。 ・ブランド戦略・メディカルコミュニケーション計画に沿ったメディカルコンテンツの作成 ・データ・研究結果の分析、多様なターゲット向けコンテンツへの落とし込み ・プロジェクト開始時の要件把握、会議内容の整理、関係者への指示出し ・品質基準に沿ったコンテンツ制作、引用・スタイルガイド整合性の確保 ・マルチプロジェクトのタスク優先順位付け・進行管理、ス...

• 東京都
• 1,200万円～1,700万円
• 投稿日 約2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,700万円◆週2～3日のリモートワークOK》 【薬事ヘッド直属ポジション】 ※今後5年間で複数の新製品上市を予定している成長中のグローバルファーマにて、CMC薬事業務とマネジメントをご担当いただきます。 ・製品の上市に向けた申請関連業務 ・チームの業務管理・マネジメント 等 ◆レポートライン：薬事ヘッド ＜注目ポイント・魅力＞ ・今後数年の間に複数の新製品上市予定 ・グローバルで患者価値を重視する企業カルチャー ・薬事ヘッド直下で、裁量を持って働ける環境 ・年収～1,700万円の高報酬パッケージ ・週2～3日のリモートワークが可能な働きやすい就業環境 ぜ...

• 東京都
• ～1,500万円　※RSU付与あり
• 投稿日 約2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《急成長中の外資系バイオ企業◆リモート＆スーパーフレックス》 【チーム立ち上げメンバーとしてご活躍】 ※臨床・規制文書作成のリードおよび社内外メディカルライターのマネジメントをお任せいたします。 ・担当化合物に関する臨床・規制文書全体の責任者業務 ・提出用文書作成におけるメディカルライティング主導・関係部門との連携 ・文書開発会議の主導・文書戦略・タイムライン提示 ・文書内容における意思決定者特定・議論停滞時の調整 ・CSR関連文書レビュー・内容適正化確認 ・社内外メディカルライターの監督・自立した文書作成 ・担当文書内の複雑な概念等の社外への説明 ・ガイドライン・テ...

• 日本
• 1,200万円～1,950万円
• 投稿日 約2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,950万円◆日本全国からフルリモートOK》 【急成長中のグローバルファーマ】 ※成長性の高いエキサイティングな新薬パイプライン◆グローバルチームと連携し、日本向けCMC薬事戦略の立案から申請文書作成・当局対応まで一貫して推進いただきます。 ・医薬品の製品管理（新規モダリティ含む） ・グローバルチームとの連携による日本市場向け薬事CMC申請戦略の策定・実行 ・薬事リスク評価の実施 ・薬事CMC課題・緩和策の特定 ・治験届～承認申請段階のCMC情報受領と日本要件に基づくギャップ分析・関連文書作成（CTD作成含む） ・日本固有の薬事CMC関連フォーム作成 ・申...

• 東京都
• 1,000万円～1,400万円
• 投稿日 約2ヶ月 前

＜主な仕事内容＞ 《将来的な部長職へのキャリアパス◆リモートワークOK》 【パイプライン拡大・海外パートナー提携に伴う採用強化中】 ※次世代医薬品領域で、より大きな挑戦と裁量を求める薬事経験者の方を募集しています。 ・既製品の軽微変更・一部変更の対応（海外チームとの連携含む） ・製造販売業、製造業、販売業の業許可対応 ・国内における薬価アクセス業務 ＜注目ポイント・魅力＞ ・海外パートナー提携およびパイプライン拡大に伴う採用強化 ・将来的な部長職へのキャリアパス ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系大卒以上 ・ビジネスレベルの英語力 ・3年以上の製薬企業での薬事業務（当局対応）経験 ・薬機...

• 日本
• 1,400万円～2,200万円
• 投稿日 約2ヶ月 前

＜主な仕事内容＞ 《高年収～2,200万円◆日本全国からフルリモートOK》 【新規承認製品プロジェクトへの参画チャンスあり！】 ※国内薬事・コンプライアンス業務を裁量をもって統括し、市販後戦略や規制対応、査察管理、薬事コンプライアンス維持を推進するポジションです。 ・国内薬事・コンプライアンス業務の統括 ・市販後薬事・コンプライアンス戦略の立案・リーダーシップ ・医薬品規制（PMD法含む）の社内コンサルタント業務 ・規制情報の収集・分析・社内共有とトレンド監視 ・規制遵守システム（SOP、内部監査、ガバナンス）の確立・維持 ・製造販売業許可管理およびGQP/GVP部門との連携 ・CMC・...

• 東京都
• ～1,550万円＋RSU
• 投稿日 2ヶ月 前

＜主な仕事内容＞ 《新薬ローンチへご参画◆～週2日リモートワークOK》 【APACで成長中の注目企業】 ※グローバルなクロスファンクショナルなチームと連携し、幅広いCMC薬事業務をご担当いただきます。 ・CMC薬事に関する戦略的なJ-NDA計画の策定と実行 ・CMC関連のCTD作成、J－NDAタイムラインの遵守 ・規制当局の問い合わせ対応 ・外部ベンダーの選定・管理 ・品質保証/薬事業務のサポート ・承認後のライフサイクル管理 ・国内外の最新技術や規制のトレンドの把握 ・国内固有のCMC薬事に関する要件のグローバルとの共有 ・メンバー育成/サポート 等 ＜注目ポイント・魅力＞ ・新薬ロー...

• 東京都
• ～1,300万円
• 投稿日 2ヶ月 前

＜主な仕事内容＞ 《上場バイオベンチャー◆週3日のリモートワーク＆フレックス勤務OK》 【再生医療の最前線で初の上市を目指す】 ※上場バイオベンチャーの成長フェーズにおいて、CMC統括部のエキスパートとして再生医療製品の承認申請資料作成に携わり、初のローンチをリードいただきます。 ・下記CMC薬事および関連業務をご担当いただきます。 -相談資料・承認申請資料の作成（CMCパート） -国内外規制当局の薬事対応（CMCパート） -海外の外部委託先を含む製造施設・試験施設のマネジメント -海外含む各種原材料製造施設のマネジメント ＜注目ポイント・魅力＞ ・再生医療製品の初のローンチに直接関わる...

• 日本
• ～1,600万円
• 投稿日 2ヶ月 前

＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,600万円◆日本全国よりフルリモートOK◆定年65歳》 【細胞治療×遺伝子治療の革新的な技術研究への参画チャンス】 ※65歳までフルタイム勤務可能◆国内トップレベルのアカデミアとの共同研究を通じ、再生医療製品の開発を推進いただくポジションです。 ・再生医療製品の製造プロセスの開発 ・CMC試験プロセスの構築 ・技術移転、技術指導、監督業務 ・規制当局との協議・販売承認申請に関する品質文書の作成 ・治験製品の製造および物流管理 等 ＜注目ポイント・魅力＞ ・細胞治療×遺伝子治療の革新的な技術研究への参画チャンス ・国内トップレベルのアカデミアとの共同研究機会...