薬事 仕事

• 東京都
• 1,100万円～1,600万円
• 投稿日 約8時間 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,600万円◆ハイブリッド＆フルフレックス勤務OK》 【市場展開フェーズにある再生医療事業】 ※GxP・薬事関連業務におけるAIエージェント活用、デジタル戦略立案、ガバナンス構築を含む業務変革をご担当いただきます。 ・GxP・薬機法関連業務におけるAI/デジタル戦略の立案・推進 ・規制・品質・安全管理領域におけるバーチャル専門家の設計・実装・運用 ・GxP環境下でのAIガバナンス/コンプライアンス体制の構築 ・品質保証・薬事部門における本部長補佐および組織運営支援 ＜注目ポイント・魅力＞ ・市場展開フェーズにある再生医療事業 ・再生医療領域におけるグローバ...

• 東京都
• 1,000万円～1,600万円
• 投稿日 7日 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,600万円◆リモートワークOK》 【スペシャリティケアに強みを持つ外資系グローバルファーマ】 ※担当領域の薬事戦略を担い、グローバル連携のもとPMDA/MHLW対応から申請・承認までを推進するポジションです。 ・担当領域のポートフォリオにおける薬事戦略の立案・リード ・開発・臨床・製品担当と連携した製品ターゲットプロファイルの推進 ・グローバル薬事チームと協働した国内薬事戦略・表示方針の策定 ・PMDA/MHLW対応（各種薬事申請、相談、承認取得、更新対応） ・薬事申請・承認に向けたクロスファンクショナルチームの推進 等 ＜注目ポイント・魅力＞ ・革新的...

• 東京都
• ～1,400万円
• 投稿日 8日 前

​＜主な仕事内容＞ 《フラットな企業風土が魅力◆週2日リモート×フルフレックスOK》 【後期開発段階の新薬パイプラインを有する成長企業】 ※国内のラベリング戦略の専門家として、開発プログラムや製品プロファイルに基づく戦略の立案・実行・管理をリードし、幅広い業務をご担当いただきます。 ・国内ラベリング戦略の助言・管理 ・ラベリング文書の作成・維持に向けた国内ラベリング関連チームのリード・運営 ・国内向けターゲットラベリング文書の作成リード ・ラベリング関連ガイドライン・規制の最新動向の把握および影響評価と関係チームへの助言 ・同一治療領域・競合製品のラベル内容分析および業界動向モニタリング...

• 日本
• ～1,200万円
• 投稿日 8日 前

​＜主な仕事内容＞ 《フルフレックスタイム制◆～週2日のリモートワーク可》 【日本市場で力強い成長を継続する事業基盤】 ※日本市場における薬事政策対応を軸に、規制当局・業界団体との連携、薬事オペレーション高度化、人材育成まで幅広く担っていただきます。 ・規制当局・業界団体との関係構築および渉外対応 ・国内外規制動向の把握、薬事戦略への反映 ・グローバル薬事部門と連携した政策戦略推進 ・新規制度・政策案の分析、社内意思決定支援 ・承認書・業許可の維持管理、申請統制 ・添付文書等の作成・改訂管理 ・薬機法コンプライアンス強化、関連部門支援 ・人材育成、組織力強化、業務改善推進 ＜注目ポイント...

• 東京都
• ～1,400万円
• 投稿日 11日 前

​＜主な仕事内容＞ 《新規オンコロジー診断製品◆高年収～1,400万円◆週2日リモート&フレックス》 【国内薬事承認を目指す新製品パイプライン】 ※薬事戦略の管理・改善、申請資料の作成・提出、PMDA/厚生労働省との交渉を通じて製品承認を推進いただきます。 ・薬事戦略・ワークフローの管理・改善 ・申請文書の作成・提出 ・関連チームとの連携による承認戦略のリード ・チーム目標に向けた薬事業務のリード ・製品変更の影響評価・戦略策定 ・臨床試験に関する薬事対応・文書化 ・新製品・市販品に関する提出業務のリード ・規制当局との折衝リード 等 ＜注目ポイント・魅力＞ ・高年収～1,400万円 ・...

• 東京都
• 1,000万円～1,700万円
• 投稿日 11日 前

​＜主な仕事内容＞ 《FDA・海外対応◆高年収～1,700万円◆～週2日リモートワークOK》 【革新的治療技術の実用化に関与できる成長企業】 ※医療機器製品の開発から承認、上市まで、FDA・欧州を中心とした規制戦略立案、申請対応、当局折衝を幅広く担っていただきます。 ・医療機器製品に関する薬事戦略の立案・推進 ・FDA向け医療機器申請の作成・提出管理 ・FDA規制、QSR、CEマーキング、ISO13485等への適合推進 ・規制要件の評価、法規制変更に伴う影響分析 ・R&D、臨床、マーケティング、品質部門への薬事アドバイス提供 ・FDA・各国規制当局との折衝、照会対応 ・薬事業務プロセスの...

• 大阪府
• 応相談
• 投稿日 11日 前

​＜主な仕事内容＞ 《大阪勤務◆RA×GVPを一体で担う希少ポジション◆フレックスタイム制》 【大きな裁量を持ち、組織・業務体制の構築に関与できるポジション】 ※薬事および安全管理業務を横断し、申請・当局対応から維持管理、安全管理まで幅広く担っていただきます。 ・医療機器に関する承認・認証・届出戦略の立案・推進 ・申請書類作成、当局からの照会事項対応 ・PMDA・認証機関との折衝、照会・調査対応 ・QMS調査申請、実地調査対応 ・承認取得後の変更管理、維持管理業務 ・安全管理情報の収集、評価、報告対応 ・不具合・苦情情報の分析、回収要否判断 ・安全確保措置の立案、実行推進 ＜注目ポイント...

• 東京都
• ～2,000万円
• 投稿日 11日 前

​＜主な仕事内容＞ 《限定案件◆70歳定年》 【総括製造販売責任者もしくは品質保証責任者の経験ある方歓迎】 ※経験重視の評価体制◆GQP体制の構築・運用や規制対応を通じて、医薬品の品質を担う中核としてご活躍いただきます。 ・GQP体制の構築・維持 ・製造委託先およびサプライヤーとの折衝 ・市販後品質対応（クレーム対応/逸脱管理 等） ・薬機法/ICHガイドライン/海外規制への遵守確保 ＜注目ポイント・魅力＞ ・事業拡大が見込まれる成長企業 ・総括製造販売責任者候補ポジション ・経験重視の評価体制 ・70歳定年制度 (70歳以降も雇用機会あり) ・フレックスタイム制度あり ぜひお気軽にお問...

• 東京都
• ～1,400万円
• 投稿日 21日 前

​＜主な仕事内容＞ 《薬剤師 歓迎◆医療機器×品質・薬事◆成長領域での事業拡大フェーズ》 【経営層との距離が近く、意思決定に近い環境での業務遂行】 ※医療機器・医薬品における品質保証業務を中心に、製造所との連携による品質改善、法規制対応、QMS運用まで一貫して担っていただきます。 ・国内外製造の医療機器に関する品質情報の収集・調査 ・製造所担当者との連携による品質課題の特定・改善推進および維持管理 ・薬機法・QMS/GQP省令等に基づく品質管理およびコンプライアンス対応 ・品質方針に基づく品質改善施策の立案・実行 ＜注目ポイント・魅力＞ ・成長領域における事業拡大フェーズ企業への参画機会...

• 日本
• 1,300万円～2,000万円
• 投稿日 22日 前

​＜主な仕事内容＞ 《希少疾患領域◆全国からフルリモート可◆高年収～2,000万円》 【バイオ医薬品・再生医療等製品など高難度領域での専門性構築機会】 ※開発品および上市品におけるCMC薬事戦略の立案から申請対応、当局折衝、グローバル連携までを一貫して担っていただきます。 ・担当プログラムにおけるCMC薬事戦略の立案・実行・関連薬事業務の管理 ・グローバル・リージョンチームと連携したパイプライン製品のプロジェクト計画・タイムライン策定・維持 ・CTN/NDA/PCA/MCN等に関する報告要件・コミットメントの遵守管理 ・CMC変更管理の評価、プロセス・製品同等性の戦略的評価・薬事影響の分...

• 東京都
• ～1,300万円
• 投稿日 22日 前

​＜主な仕事内容＞ 《グローバル医療機器企業◆ハイブリッド勤務OK》 【Class I～IVまで幅広い製品に携われる環境】 国内市場における薬事戦略をリードし、規制対応および組織強化を通じて事業成長を支えていただくポジションです。 ・規制戦略の立案、事業部門との連携 ・規制申請（新製品・変更管理）の戦略策定、当局対応のリード ・薬事関連プロジェクトの計画・推進、スケジュール管理 ・RA組織の変革推進（プロセス改善・業務効率化） ・チームマネジメント、人材育成 ・社内外ステークホルダーとの連携強化 ◆部下マネジメントあり ＜注目ポイント・魅力＞ ・グローバル医療機器企業におけるキャリア形成...

• 東京都
• ～1,000万円
• 投稿日 26日 前

​＜主な仕事内容＞ 《Class II/III◆SaMD・デジタル領域の成長分野◆フレックスタイム制》 【Class III医療機器や承認案件に携わる機会あり】 ※国内向け薬事戦略の立案に加え、医療機器およびSaMDの申請対応、グローバル連携を通じた薬事業務全般を担っていただきます。 ・国内市場向け薬事戦略の立案・規制対応方針の策定 ・医療機器（Class II/III）における変更管理、更新申請、新規承認申請対応 ・SaMDを含む新規カテゴリ製品に対する薬事対応 ・規制要件の解釈・影響評価、対応方針の策定 ・R&D・品質・安全管理・グローバル薬事部門との連携 ・グローバル変更に対する規...

• 東京都
• 1,300万円～2,300万円
• 投稿日 26日 前

​＜主な仕事内容＞ 《APAC直属ポジション◆高年収～2,300万円◆週2日リモート×フレックス勤務》 【日本市場への大規模投資、新製品の上市予定あり】 ※日本における規制環境をリードし、薬事戦略策定から承認申請、チーム育成まで幅広く推進いただくポジションです。 ・国内規制遵守対応・薬事業務全般の監督 ・ポートフォリオ全体の薬事戦略策定・実行、承認取得・リスク管理の推進 ・ライセンス維持、安全管理システムのガバナンス管理 ・クロスファンクショナル・グローバルチームとの連携による薬事戦略の整合 ・規制当局（PMDA、MHLW、TMG）や外部関係者との関係構築 ・薬事・品質・コンプライアンス...

• 日本
• ～1,200万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《大手外資系製薬企業◆～週2日リモート＆フルフレックスOK◆充実した研修制度》 【社内でのキャリア開発および成長機会が豊富な環境】 ※開発段階から市販後まで一貫してCMC薬事業務を担い、申請戦略立案および承認申請、当局対応を推進していただきます。 ・開発段階から市販後までのCMC薬事業務の推進 ・臨床試験段階におけるCTN/CIB・当局相談資料の作成 ・医薬品・医療機器の承認申請（CMC戦略立案、申請書類の作成・照査 等） ・製造業許可・外国製造業者認定対応、GMP調査における当局対応 ・市販後におけるCMC薬事業務の維持・管理 ＜注目ポイント・魅力＞ ・充実した研修...

• 日本
• ～1,300万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《日本全国からフルリモート×フレックス勤務OK》 【中長期成長戦略の実現に向けた重要ポジション】 ※グローバルや関連部門との緊密な連携のもと、複数製品のラベリング戦略の策定～実行まで一貫してリードいただく中核ポジションです。 ・国内向けラベリング戦略の立案・実行（製品ライフサイクル全体） ・添付文書（PI）を中心としたラベリングの作成・改訂・維持管理 ・グローバル方針・社内基準との整合性確保 ・規制要件・当局動向を踏まえた戦略的インプットの提供 ・ラベリング変更プロセスの一元管理（作成～レビュー～最終化） ・外箱・ラベル等包装資材の内容確認・実装推進 ・グローバルチー...

• 東京都
• ～1,300万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《グローバルとの連携チャンス多数◆~週3日リモート×フレックス勤務OK》 【新規薬事申請業務に挑戦できるキャリア機会】 ※薬事申請・承認取得から品質保証・QMS運用まで、グローバル本社と連携しながら製品の薬事・品質業務全般を担っていただきます。 ・品質保証・薬事に関する日常業務の推進 ・承認取得・上市に向けた薬事申請・審査対応 ・グローバル連携による薬事・償還戦略の立案・実行 ・医療機器業界における規制・償還動向の情報収集 ・品質情報の収集・評価および当局報告対応 ・QMS運用・定期報告および改善施策の企画・実行 ・品質管理プロセスの文書化および社内規定の整備・改訂 ...

• 東京都
• 1,000万円～1,500万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,500万円◆ハイブリッド勤務OK》 【クラス3製品を含む新規製品プロジェクトをリード】 トップグローバル医療機器企業において、新規製品プロジェクトの薬事申請業務や部下マネジメントをご担当いただきます。 ・薬事申請業務（新規申請、一変申請等） ・新規申請プロジェクトのリード ◆約1名の部下マネジメントあり ＜注目ポイント・魅力＞ ・クラス3製品を含む新規製品プロジェクトをリード ・安定したパイプラインと新規製品導入予定あり ・部下マネジメント経験を積むチャンス ・年収～1,500万円の高報酬パッケージ ・オフィス×リモートのハイブリッド勤務OK ぜひお気軽に...

• 東京都
• ～1,000万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《CTD経験不問◆CRO出身者も歓迎◆ハイブリッド＆フレックス勤務OK》 【業界トップクラスのパイプラインを有する研究開発環境】 ※新薬・適応追加における国内薬事戦略の立案からPMDA対応・申請推進・上市支援まで一貫して担っていただきます。 ・薬事戦略立案・申請計画策定・スケジュール合意 ・開発加速に向けた戦略的議論の主導・規制当局との協議推進 ・日本の申請要件に関するグローバル薬事チームへの情報共有・調整 ・薬事リスクの特定・評価およびリスク低減策の策定 ・NCE/既存製品の新規適応症に関する主要申請のリード ・新製品表示戦略の策定・表示開発および維持/改訂管理 ・...

• 日本
• ～1,200万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《希少疾患特化の製薬企業◆日本全国からフルリモート可》 【親会社の安定基盤×ベンチャーの意思決定スピードを両立した環境】 ※スリムな組織における迅速な意思決定のもと、大手企業での経験を事業に直接活かし、希少疾患領域での社会貢献を実感できるポジションです。 ・既存品の変更に伴う軽微変更届および一部変更承認申請業務（薬事評価・方針策定を含む） ・製造販売業・卸売販売業等の業許可管理 ・添付文書の作成 ・承認申請書およびCTD（M2.3・M3）の作成・確認 ・当局への電子申請（Gateway）提出対応 ・PMDAとの相談/審査対応における窓口業務 ・国内外関係会社との薬事情...

• 日本
• 1,000万円～1,500万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《日本全国からフルリモート&フレックス勤務OK◆バイオベンチャー》 【高年収～1,500万円&定年65歳】 ※裁量権の大きなポジション◆製剤製造・規制対応を含む研究開発全体の統括、外部連携・パイプライン管理・リソース配分の推進をご担当いただきます。 ・GMP準拠の製剤製造のリード ・承認申請に向けた当局対応 ・CSO・臨床開発専門家と連携した研究開発戦略の立案 ・製造・非臨床領域における外部委託先の統括（CDMO・CRO・コンサル等） ・マネジメント層と連携した全社研究開発戦略の立案・実行 ・複数パイプラインの進捗管理・優先順位付け ・研究開発予算・リソース配分の最適...