東京都 付近の全ての 仕事

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• 1,400万円～1,700万円
• 投稿日 約12時間 前

​＜主な仕事内容＞ 《マネジメント経験不問◆高年収～1,700万円◆リモートワークOK》 【大手ヘルステック企業出資の注目スタートアップ】 ※品質保証の専門性やGQPやGMPの豊富なご経験を活かし、同社の臨床開発事業を支えるスーパーバイザーとしてご活躍いただけます。 ・品質保証および品質管理、物流管理の効果的な運用 ・マーケティング認可保持者ライセンスの維持・更新 ・契約製造業者との品質契約の確立・維持 ・効率的な新物流モデルの構築および3PLとの協力 ・品質および安全問題の監督、必要に応じGM/CPO/保健当局への報告 ・新薬および再生医療の迅速な導入支援 ・海外製造現場の訪問・監査 ...

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• 1,400万円～1,600万円
• 投稿日 3日 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,600万円◆ハイブリッド勤務OK◆英語力を活かせるグローバル案件》 【部下なしスタンドアローンポジション】 ※将来的にチームマネジメントや海外勤務のチャンスあり◆グローバル品質保証チームと協働しながら幅広い業務をご担当いただく新設ポジションです！ ・グローバルQMSとの連携による国内QMSおよびソフトウェア関連業務の監督 ・GMP・ISO13485等の規制遵守、社内QMS施策の推進 ・国内外のQMS要件に基づく手順の策定・維持 ・規制当局との協働、SaMD関連対応 ・製造販売業者登録・各種ライセンスの取得・維持管理 ・監査対応、是正・予防措置の管理 ・ベ...

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• ～1,000万円
• 投稿日 21日 前

​＜主な仕事内容＞ 《英語力を活かせるグローバル案件◆豊富なキャリアアップチャンス》 【フレキシブルな働き方が魅力】 ※世界をリードする外資系ヘルスケア企業◆国内外の規制対応、新製品導入支援、品質課題の改善まで幅広い分野でご活躍いただけます！ ・医療機器の国内法規・顧客要件に基づく品質保証と関係部門との連携 ・新製品導入時の品質確認と保証体制の構築 ・製品・QMS変更時の影響評価 ・QMS適合性調査の実施（新製品・製造所変更など） ・海外製造業者の登録・定期確認 ・顧客苦情への対応と管理 ・品質問題（不具合・回収等）対応と法改正への対応 ・社内品質基準への対応およびプロジェクト参画・推進...

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• 1,000万円～1,200万円
• 投稿日 21日 前

​＜主な仕事内容＞ 《新着コンフィデンシャル案件◆～週2日のリモートワーク制度あり》 【クラス1～2の製品カテゴリーで高い市場シェアを誇る企業】 ※トップ製品の品質保証業務に加え、チームマネジメントのご経験を通してさらなるキャリアアップに繋げて頂けるチャンスです！ ・品質マネジメントシステムに関わる各種業務の決定・処理 ・品質マネジメントシステムの維持・改善 ・保健当局との対応業務 ・規制および製品の品質規格情報の収集 ・品質マネジメントシステムの更新 ・リージョンの規制の更新の反映、グローバルチームとの情報共有 ・サプライチェーン手順の整備状況および遵守状況の確認 ・ブロッキングおよび...

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• ～1,600万円
• 投稿日 24日 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,600万円◆英語力を活かせるグローバル案件◆スーパーフレックス制》 【チーム拡大に伴い、ピープルマネジメントのチャンスあり】 ※国内スタートアップの外資系ファーマにてQMSの開発・運用などを通じて、製品品質の向上や業務効率の改善を推進して頂きます。 ・規制要件・社内基準に基づく品質・安全性の遵守管理 ・GMP準拠の品質マネジメントシステム（QMS）の構築・維持管理 ・社内監査の実施、規制当局・パートナーによる外部監査対応 ・品質問題の調査、是正措置の管理 ・品質関連のトレーニングの実施、品質意識の向上推進 ・製品開発・製造・流通を支援する部門間連携の推進...

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• ～1,200万円
• 投稿日 28日 前

​＜主な仕事内容＞ 《即戦力を募集◆QMS/GMP経験をお持ちの方、大歓迎》 【国内外出張あり◆リモートワークOK】 ※Class4までの幅広い製品パイプラインを誇る医療機器メーカーにて、QMS業務全般をご担当いただきます！ ・各国規制当局・認証機関による査察・監査対応支援 ・QMS適合状況確認、品質保証体制の監査・指導 ・国内外上市製品の初期流動品質確認および監査 ・グループガイダンスの制定・導入および法的要求や成功事例の浸透促進 ・QMS適合・品質向上を目指した改善プロジェクトの立案・推進 ◆レポートライン：国内品質保証リーダー ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・高等専門学校卒以上 ・流...

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• ～1,400万円 ※ご経験および現年収により変動の可能性あり
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《外資系製薬企業◆英語力を活かしてグローバルにご活躍◆年収～1,400万円》 【責任範囲が大きく、魅力的な業務内容】 ※臨床試験の品質管理、グローバル年間監査計画のサポート、PMDA査察対応のリードなど、臨床オペレーションに関わる業務全般を統括していただきます。 ・Local SOP、TMF計画、臨床オペレーション業務に関連するシステム/手順や品質管理、グローバル年間監査計画のサポート ・グローバル関連部門との連携 ・グローバルチームおよび規制当局との窓口としての査察対応のリード ・ベンダー管理サポートとしての予算管理および契約管理 等 ＜応募要件＞ ・学士号（自然科...

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• ～1,100万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《新規ポジション◆リモートワーク制度あり》 【英語力を活かしてグローバルにご活躍】 ※事業拡大期にあるグローバルヘルスケアカンパニー◆即戦力としてすぐにご活躍いただけるQA経験豊富な方、歓迎いたします！ ・品質マネジメントシステムの維持・運営 ・QMSの適合性調査および各業態の許可・登録・更新申請 ・立入検査への対応、取引先による監査対応 ・品質関連の案件に関するAPACとの調整 ・品質情報の処理 ・内部監査や供給者監査などの実施・管理 ・手順書や様式などの作成 ・QMSに関するトレーニング実施 ・その他の品質保証業務全般 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号以上 ・...

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• 1,500万円～2,500万円
• 投稿日 約2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《豊富なキャリアパス◆年収～2,500万円+◆フルフレックス》 【豊富な製品パイプライン誇るトップファーマ】 ※日本国内の品質保証戦略を策定・実行し、同社の品質管理体制を確立頂く非常に裁量の大きなポジションです。 ・国別品質部門との協力による一貫した品質文化の推進 ・品質保証組織の簡素化・効率化の推進 ・予算達成のための業務改善プロジェクト推進 ・品質基準・ガバナンスプロセスの実施 ・重要品質指標（KQI）の確立 ・コンプライアンスギャップ・リスクの防止、CAPA実施 ・継続的改善機会の特定と年次品質計画の実施 ・適切なエスカレーションプロセスによる品質問題解決 ・変...

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• ～1,000万円
• 投稿日 約2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《クラス4製品ご担当◆リモート＆フルフレックス勤務OK》 【豊富なパイプラインを誇る大手グローバル医療機器企業】 ※マーケットシェアトップの製品を保有するメーカーにて、革新的な製品のGVP業務を幅広くご担当頂きます。 ・国内外のデータベースへの情報入力（英語・日本語） ・Webを利用した行政報告書の申請業務 ・医療現場担当者（営業等）からの各種問い合わせ対応 ・GVP業務に関するグローバル関係部門との調整 ・添付文書の作成・改訂業務（国内外関係者への問い合わせ、文書作成） ・行政、業界、学会などへの安全性対応 ・患者トラッキング制度に基づく情報処理 ・出荷停止・回収な...

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• ～1,300万円
• 投稿日 約2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《リモートワークOK◆出社日数制限なし◆英語力を活かしてご活躍》 【60歳以降も継続勤務可！】 ※スタートアップならではの柔軟な働き方が可能◆数々の製品を上市し、国内市場に新たな製品ラインを展開する欧州系ファーマにおける品質保証責任者としてご活躍いただきます。 ・製品の品質基準の策定・遵守管理 ・社内外監査の実施・対応 ・品質問題の調査・改善策の提案 ・品質保証プロセスの改善活動の推進 ・チームメンバーの指導・育成 等 ◆レポートライン：日本支社長 ＆ グローバルQAマネージャー ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系学士号以上 ・薬剤師免許 ・ビジネスレベルの英語力 ・...

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• 1,000万円～1,400万円
• 投稿日 約2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《定年65歳◆リモートワークOK》 ※グローバルチームとの協働機会あり！ ※定年後は契約社員としてご就業も可能◆アクセスの良いオフィスで、規制と品質管理システムに基づく幅広い品質保証業務をご担当頂きます。 ・変更管理および逸脱管理 ・国内外の製造業者、サプライヤーなどに対する監査（GQP、GMP、GDP 等） ・品質標準コードの作成・維持 ・製造業者との品質契約の管理 ・販売用文書・記録のレビュー 等 ※レポートライン：品質保証責任者 ※部下マネジメントなし ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系大卒以上 ・日常会話レベル以上の英語力（読み書き・オーラル） ・3年以上の医...

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• 1,000万円～3,000万円
• 投稿日 約2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～3,000万円/医療機器・製薬経験者、歓迎/リモートOK》 【クラス４製品担当/フルフレックス勤務OK】 ※安定した事業基盤のグローバル企業の日本支社のキーパーソンとして、20名以上の品質保証チームを牽引しながら英語力を活かしてご活躍頂けます。 ・品質管理システム全体（CAPA、監査など）の確立・維持 ・品質管理の戦略の計画・実践、 ・リスク管理・問題解決 ・国内の品質部門の成長戦略に基いた人材育成 ・品質プロセスに関するトレーニングの計画・実施 ・経営陣との連携による品質改善策の立案、規制に基づいたリスク解決のサポート ・外部監査への対応業務、監査結果に基...

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• ～1,200万円
• 投稿日 2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,200万円◆リモートワーク＆フレックス制度あり》 【主力製品が世界シェア25%以上を誇る成長企業】 ※RAQAマネージャーとして規制対応と品質保証を統括し、製品の承認取得や品質管理システムの維持をお任せ致します。 ・品質管理システムの開発・実施・維持および品質管理の監視 ・品質管理関連のポリシー、ツール、文書の作成・配布 ・内外部監査の実施・調整、およびフォローアップ措置の提案 ・品質管理関連の報告書やプレゼン資料の作成サポート ・主要な品質指標の設計・モニタリング ・品質管理に関するトレーニング・コーチング ・規制プログラムや方針の開発・実施のサポート...

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• 応相談
• 投稿日 3ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《豊富なキャリアアップの機会が魅力》 ※豊富なパイプライン＆幅広いポートフォリオ！ ※製品の品質保証や品質マネジメントシステムの構築・維持、チームのパフォーマンス向上にご尽力いただきます！ ・品質マネジメントシステム関連業務 -QMS省令/社内品質基準に基づいた品質マネジメントシステム文書の制定・改訂 -他部門による品質マネジメントシステム文書の制定・改訂業務のサポート -国内関連法令/通知の情報収集・影響評価 -社内品質基準・下位文書の制改訂のモニター・影響評価 ・品質問題対応 -データ分析による品質問題の検出 -ステークホルダーとの協働による早期問題解決 -顧客や...

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• ～1,100万円
• 投稿日 3ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《コンフィデンシャル案件◆英語力を活かしてご活躍》 ※安全管理責任者の業務経験をお持ちの方、大歓迎！ ※同社の品質管理と規制遵守において、高度な専門知識を活かしてご活躍頂けます。まずはお気軽にご連絡ください！ ・GVP省令に基づいた安全管理業務の遂行 ・安全管理に関連する情報収集・分析、必要な対策の検討 ・リスク管理活動 ・GVP省令に基づく手順書の整備、教育訓練の実施、記録管理 ・製造販売業者３役としての法的責務、業務遂行 ・規制当局への報告 ・受託管理業務の遂行 ・社内外の監査対応 ・規制通知の評価 ・規格不適合対応と是正・予防措置の実施 ＜応募要件＞ 【必須要件...

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• ～1,200万円
• 投稿日 3ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《CMOマネジメント担当◆グローバルとの協働機会多数◆リモート勤務OK》 ※英語力を活かしてご活躍！ ※グローバルで高品質な製品を展開中！品質保証業務の中でも、特にCMOマネジメントを中心にご担当頂けるポジションです。 ・外部サイトとの製品品質に関する主な連絡窓口業務 ・品質契約、仕様、安全性、規制要件の遵守確認 ・生産バッチ記録、逸脱、変更管理、監査・検査回答のレビューおよび承認 ・GMP規制の把握、製造および試験活動の監視 ・同社製品の製造、試験、出荷の品質管理 ・サイト検査準備計画の作成と推進 ・外部サイトのリスク特定 ・定期的なレビューを通じたサイトパフォーマ...

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• ～1,400万円
• 投稿日 3ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,400万円◆週2～3日のリモートワークOK》 ※総括へのキャリアアップのチャンスあり！ ※レポート先はAPAC◆協調的な社風の中でグローバルチームと連携しながら、国内の重要なプロジェクトのQA業務をリードしていただきます。 ・品質保証プロセスの管理・品責業務 ・リージョンにおける品質管理レビューの準備・実行の主導 ・倉庫業務、製造施設、外部研究所の品質評価の管理 ・製品・製造プロセスに対する規制の影響評価の実施 ・現地調査対応、監査対応の準備・回答 ・品質関連のトレーニング、コンプライアンス評価・改善計画 ・PMDA・当局との窓口業務 等 ◆少数の部下マ...

• 東京都
• ～1,200万円
• 投稿日 3ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《GxPの豊富なご経験者、大募集◆リモートワークOK》 ※フレックスタイム制度あり！GxP遵守のためのコンプライアンス活動の管理、推進をリードして頂きます ・GxPコンプライアンス業務の統括サポート ・GxPコンプライアンスに関する課題把握、解決 ・信頼性保証に関する全社活動の推進、規定の運用管理 ・品質に対する意識向上の推進 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系大卒以上 ・日常会話～ビジネスレベルの英語力 （目安：TOEIC730点以上） ・プロジェクト/業務リーダー経験 ・3年以上の製薬企業でのGxPに準拠した業務経験（GxPの種類不問） ・GCP、GMP、GQ...

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• ～1,300万円
• 投稿日 3ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《駅近オフィス◆～週3日のリモートワーク制度あり◆高年収～1,300万円》 【グローバル＆幅広い業務に携わるチャンス】 ※製薬および医療機器の両分野におけるキャリア開拓チャンスあり◆グローバルチームと密接に関わりながら国内外のサプライヤーマネジメント等をご担当いただきます。 ・QMS関連文書の作成、レビュー ・国内外サプライヤーの管理、評価 ・社内外監査プロセスの実施リード、専門知識の提供 ・フィードバックおよび苦情対応、不適合管理、是正および予防措置 ・変更管理、サプライヤー評価の監督 ・最新の規制、規格、ガイダンスに関する知識の維持 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】...