All jobs near Tokyo

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• ～1,000万円
• Posted 7 days ago

 ＜主な仕事内容＞ 《品質改善担当◆グローバル連携機会あり◆フレックス勤務OK》 【高機能＆ハイリスク製品をご担当チャンス】 ※QMS適合性調査や新製品導入時の品質確認を担い、製品変更への対応や上市可否判断を通じて医療機器の品質を支えていただきます。 ・国内外の製造所における以下の業務 - 製造管理・品質管理 - QMS適合性調査 - 製造管理・品質管理に関する取り決めの締結・維持 ・新製品の初期流動時における品質・設計妥当性の確認 ・新製品の上市可否判断 ・部材・製造方法の変更に伴う品質影響の評価 ・重要品質情報に基づく製品回収等の判断・行政対応 ・製造所における是正活動の確...

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• ～1,300万円
• Posted 9 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《グローバル直下のシニアポジション◆フルリモート勤務OK》 【将来的に総括製造販売責任者を目指せるキャリア機会】 ※安定した事業基盤と多様な製品ポートフォリオを誇る世界的ヘルスケア企業にて、幅広い品質業務のリードをご担当いただきます。 ・品質保証業務全般 ・品質保証機能のリード、品責としての品質関連業務支援 ・リージョン品質マネジメントレビューの準備・実行 ・倉庫・製造拠点・外部試験所に対する品質評価・管理 ・製品・製造プロセスに関する薬事影響評価・規制要件対応 ・品質リスクの特定・評価・管理、改善計画の策定・推進 ・規制当局等との連携、監査・査察対応 ・国内CMO・...

• Tokyo
• ～1,300万円
• Posted 10 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《グローバル環境◆ハイブリッド×フルフレックス勤務》 【長年の歴史と実績を誇るスペシャリティファーマ】 ※グローバルチームと連携しながら、日本市場における品質保証体制の維持・強化および製品の安定供給を支えていただきます。 ・QTA業務・SCM関連の品質保証業務 ・GMP/GDPを含む品質管理システム・関連SOPの運用・維持 ・GMP/GDP査察対応における関連部門との連携 ・契約倉庫・外部委託先との品質契約・サービス契約の管理 ・自己点検・トレーニング管理の実施 ・文書・記録管理、変更管理、年次製品品質照査の管理 ・グローバル品質チーム・外部サプライヤーとの品質関連業...

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• ～1,450万円
• Posted 10 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《グローバルQMS・ERP変革◆フルフレックス＆リモートワークOK》 【グローバル品質体制の高度化を推進】 ※ERPプロジェクトにおける品質プロセスの設計・統合を主導し、グローバルQMSの維持・改善や規制要件への適合を推進していただきます。 ・ERPプロジェクトにおける品質マネジメントプロセスの主導 ・QMS要件のERP機能仕様への落とし込み・ワークフロー設計 ・品質関連の要件定義・設計レビュー・検証・テストの主導/支援 ・グローバルQMSプロセス・各種規制要件への適合確認 ・システム移行・プロセス標準化に伴う品質リスク管理 ・グローバルQMSプロセス・文書の維持・改...

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• 1,500万円～3,000万円
• Posted 11 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《超高年収◆ハイブリッド勤務＆フレックスタイム制度あり》 【業界内での高い信頼と実績を誇る企業】 ※品質保証およびGVP業務の統括、部門マネジメント、グローバル連携を通じた品質保証体制の強化を牽引いただきます。 ・部門メンバーのマネジメント・育成 ・QAおよびGVP関連業務の戦略立案・実行 ・本社・APACとの連携および情報共有 等 ＜注目ポイント・魅力＞ ・世界トップクラスのグローバルヘルスケア企業でのキャリア機会 ・多様な製品ポートフォリオ、業界内での高い信頼と実績を誇る安定した事業基盤 ・魅力的な高報酬パッケージ ・ハイブリッド勤務＆フレックスタイム制度あり ＜...

• Tokyo
• ～1,050万円
• Posted 18 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《革新的な医療機器をご担当◆～週3日リモート×フレックス勤務OK》 【技術職の市場相場を上回る高報酬パッケージ】 ※女性の健康に貢献するグローバルヘルスケア企業にて、注目の医療機器の品質マネジメントシステム維持・改善、および品質保証プロセス全般の監督をご担当いただきます。 ・品質マネジメントシステムの維持・改善 ・国内外の品質管理プロセス監督、全品目の要求仕様適合性の確認 ・国内外の市販後フィードバック評価におけるチームサポート ・品質システムおよび市販後監視要件への適合性監視と実証 ・各種品質文書の作成および維持 ・国内の第三者倉庫および関係者へのガイダンス提供 ・...

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• ～1,400万円
• Posted 23 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《グローバル環境でご活躍◆フレックス勤務OK》 【グローバル品質保証・プロセス標準化をリード】 ※海外チーム・グローバル本社と連携し、医薬品GxP品質システムの維持・運用や、薬事関連文書の信頼性確保をご担当いただきます。 ・国内外の法規制に準拠した医薬品GxP品質システムの維持・運用 ・グローバルプロセスオーナーとしてのグループ全体の業務プロセス標準化・改善リード ・規制当局へ提出する各種薬事関連文書の品質・信頼性確保 ＜注目ポイント・魅力＞ ・グローバル環境での活躍機会 ・日本代表としての、海外チームやグローバル本社との連携 ・国内外における多様なキャリアパス ・フ...

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• ～1,000万円
• Posted 25 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《責任者候補◆リーダーシップを発揮できる環境◆フレックスタイム制度あり》 【医療機器の品質保証体制を支える中核ポジション】 ※製品の市場出荷判定をはじめ、QMSの運用や監査対応、製造所・サプライヤー管理を通じて品質保証体制の維持・改善を担っていただきます。 ・製品の市場出荷判定業務 ・国内外製造所の品質管理 ・変更管理・変更内容の評価・妥当性確認 ・ISO13485に基づくQMSの維持・運用、認証機関対応 ・内部監査・文書管理の実施 ・表示・包装・保管プロセスの維持・改善 ・3PLとの連携・サプライヤー監査 ＜注目ポイント・魅力＞ ・世界的な外資系医療機器メーカー ・...

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• ～1,300万円
• Posted 25 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《世界トップクラス企業◆～週3日リモートワーク＆フレックスタイム勤務OK》 【品質保証体制の構築・運用をリード】 ※QMSの維持・改善や監査対応、規制遵守、CAPA管理などを通じて、製品品質の維持・向上を担っていただきます。 ・品質マネジメントシステムの維持・継続的改善 ・品質基準・各種規制への適合管理 ・製品の品質保証・製品リリース管理 ・第三者・社内監査の企画・運営 ・内部監査プログラムの管理・推進 ・教育・トレーニング体制の構築・運用 ・文書管理・サプライヤー品質管理 ・CAPA・苦情対応の管理・改善 ＜注目ポイント・魅力＞ ・グローバル品質保証体制の構築・運用...

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• ～1,100万円
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《アニマルヘルスケア業界◆ハイブリッド×フレックス》 【大手外資系ライフサイエンス企業でのキャリア形成】 ※国内責任者と連携しながら、製品の安全性と市場におけるクオリティの維持・向上を推進いただきます。 ・製品品質に関する対応・品質問題のエスカレーション（回収・偽造品対応等） ・マーケティングアフィリエイトにおける品質システム・品質マニュアルの運用・管理 ・GQP・社内品質基準・関連法規制に基づく業務適合性の確認・改善支援 ・GMPサービスプロバイダーの評価計画の実行、品質契約の見直し ・CAPA・品質計画に基づく継続的改善・リスク低減活動の推進 ・社内品質トレーニン...

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• ～1,300万円
• Posted about 1 month ago

＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,300万円◆フレックス×週2日リモート勤務OK》 【品質保証組織の変革をリード】 ※承認文書レビューやGMP査察対応、グローバル品質プロジェクトへの参画を通じて、グローバルに展開する製品の安定供給に貢献いただくポジションです。 ・当局指示に基づく医薬品の承認文書レビュー ・全製品の整合性チェック手順の最適化・標準化 ・薬事部門と連携したGMP査察対応・製造拠点との協働 ・品質関連規制遵守に向けた国内手順の整備・運用管理 ・GXP関連法規・社内規定遵守の維持・管理 ・グローバル品質保証プロジェクトにおけるQMS・GQP対応の推進 ・品質保証体制の改善推進リー...

• Tokyo
• ～1,200万円
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《医療×テクノロジー領域の成長企業◆高年収～1,200万円》 【グローバル薬事・開発業務をご担当】 ※多様なプロジェクトを通じて製品開発の全体プロセスに関与◆薬事戦略の立案支援、国内外規制調査、規制当局との折衝をご担当いただきます。 ・大手企業向けコンサルティングプロジェクトへの参画 ・顧客企業・医療機関・PMとの連携による薬事戦略の策定支援 ・国内外規制調査、薬事・QMS体制構築支援 ・海外専門家との協働 ・規制当局との折衝・対応業務 ＜注目ポイント・魅力＞ ・高年収～1,200万円 ・医療×テクノロジー領域での社会課題解決に貢献する成長企業 ・グローバル薬事・開発...

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• ～1,000万円
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《希少疾患領域のリーディング企業◆グローバル品質保証◆ハイブリッド勤務》 【グローバル品質保証体制の強化をリード】 ※国内外の品質保証業務やGMP監査、品質システムの構築・運用を通じて、医薬品および医療機器事業の品質保証体制強化を担っていただきます。 ・医薬品の市場出荷判定業務 ・医薬品の品質保証業務（品質契約、変更管理、逸脱・苦情対応等） ・品質不良・回収対応業務 ・国内外製造所に対するGMP/QMS監査 ・品質マネジメントシステムの構築・運用 ・GQP関連文書の管理業務 ・海外販売製品に関する品質保証体制の構築・運用 ・国内外の医療機器品質保証業務 ＜注目ポイント...

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• 応相談
• Posted about 1 month ago

 ＜主な仕事内容＞ 《事業立ち上げフェーズに参画◆グローバルとの協働機会あり◆リモートOK》 【薬事・学術業務を担う薬剤師ポジション】 ※アジア・欧州チームと連携するグローバルな環境のもと、薬事申請からメディカルアフェアーズ、QMSまで幅広く携われるポジションです。 ・医療機器・美容医療機器の薬事業務 ・各種販促資料の薬機法遵守確認（広告・販促資料・Web掲載内容） ・学術・製品関連資料の作成・監修 ・医師・看護師向けセミナー・学会活動の支援 ・国内外メーカーとの交渉・調整 ・安全性情報の収集・管理体制構築 ・品質管理（QMS）業務 ・将来的な製造販売業務に関する薬事対応 ＜注...

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• ～1,600万円
• Posted about 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《充実した福利厚生×キャリア開発支援制度◆週4日リモートOK》 【革新的な医療技術を展開する成長企業】 ※日本におけるQMS運営および品質保証業務全般を統括いただく裁量の大きなポジションです。 ・日本の規制要件に基づく品質マネジメントシステム（QMS）の構築・運用・改善 ・日本法人における品質保証責任者（品責）業務 ・グローバルチームと連携した文書・記録管理および教育体制の統括 ・QMS計画策定および規制要件変更管理の推進 ・各種レビュー・顧客対応プロセスの運営支援 ・ベンダー管理および契約・薬事ライセンス業務の統括 ・監査・プロセス改善・CAPAのリード ・品質保証...

• Tokyo
• ～1,100万円
• Posted about 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《コンフィデンシャル案件◆フレックス勤務OK》 【安定した事業基盤を有する企業における希少ポジション】 ※薬機法およびグローバル規制要件に基づく品質保証・安全性保証の適合性確保を担い、QARAディレクターをサポートいただくポジションです。 ・薬機法に基づく品質保証業務の遂行 ・事業・オペレーションの法的要件への適合性確認 ・グローバル規制要件・規制計画に沿った意思決定支援 ・QARAディレクターの業務サポート ＜注目ポイント・魅力＞ ・安定した事業基盤を有する企業における希少ポジション ・QARAディレクターの意思決定支援を担う役割 ・フレックスタイム制度あり ＜応募...

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• 応相談
• Posted about 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《IPO準備中の成長企業◆グローバル薬事業務あり◆ワークライフバランス◎》 【品質保証部門の組織強化フェーズに参画】 ※医療機器の上市に向け、薬事戦略立案から申請、QMS関連業務まで幅広くご担当いただきます。 ・医療機器（クラス1～2）の薬事戦略立案および実行 ・PMDA相談対応および薬事申請資料の作成 ・QMS関連文書の作成ならびに申請業務の遂行 ・FDA、MDR、MDSAP等の海外薬事規制に関する調査・対応 ・ISO、IECなど各種規格・規制の最新動向調査 ・開発・品質・営業部門との連携による開発段階からの薬事支援 ＜注目ポイント・魅力＞ ・IPO準備中の成長企業...

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• ～1,200万円
• Posted about 2 months ago

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• Tokyo
• ～1,500万円
• Posted 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《ハイブリッド勤務OK◆品質保証責任者直属ポジション》 【多数のローンチを控える成長企業】 ※グローバルと連携し、GQPとGMPの両面から品質保証を推進いただくマネージャーポジションです。 ・GQP・GMP関連の品質保証業務 ・定期的な自己点検業務 ・製造拠点の品質保証体制の推進サポート ＜注目ポイント・魅力＞ ・ハイブリッド勤務OK ・グローバル環境 ・品質保証責任者にダイレクトレポート ・多数のローンチを控える成長中外資系ファーマ ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・GMP/GQPに基づく品質保証実務のご経験（3年以上） ・製薬業界での実務経験（3年以上） ・学士号（理...

• Tokyo
• 1,000万円～1,800万円※RSU付与/確定拠出年金制度あり
• Posted 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《再生医療領域◆フルフレックス＆リモートOK◆高年収～1,800万円》 【再生医療・細胞治療の品質保証をリード】 ※CMOにおけるGCTP/GMPオペレーションの品質監督や技術移転を担い、製品の安定供給と商用化を支えていただきます。 ・CMOにおける技術移転・GCTP/GMPオペレーションの品質監督 ・製造オペレーションの監督・規制要件遵守の確保 ・製造販売承認前査察対応・GCTP/GMP不備の是正推進 ・バッチ記録のレビュー・製品出荷判定 ・逸脱管理・CAPA・品質文書等のレビュー/承認 ・変更管理における品質影響評価・承認 ・品質リスク評価の実施・品質システムの継...