All jobs near Tokyo

• Tokyo
• ～1,000万円
• Posted 3 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《オンコロジー領域のリーディング企業◆週2日リモートOK》 【独自の技術力と高い開発力を誇るグローバルファーマ】 ※他部門と連携しながら、品質システムの構築・改善・運用をご担当いただきます。 ・市場投入前の担当製品の品質管理 ・担当製品の輸入品質監視 ・国内のQMS/GQPの維持・更新（PMDA準拠） ・製造・包装・出荷に関わる変更管理と不具合調査の承認 ・規制当局対応、報告業務 ・当局検査・製品クレーム・変更・回収対応のリード・支援 ・品質指標のモニタリング・報告 ・規制当局による査察対応 ・内部・外部監査の実施・管理 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号（医学...

• Tokyo
• ～1,300万円
• Posted 4 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《薬制薬事経験をお持ちの薬剤師の方、大歓迎◆リモートワーク制度あり》 【株式公開を目指す成長フェーズにある再生医療ベンチャー】 ※現職の総括責任者がサポートするため、未経験の方でも担当製品の業務を一から学び、将来的に総責としてご活躍いただける貴重なチャンスです。 総括製造販売責任者の後継者として、製造販売に関わる薬事管理業務全般をご担当いただきます。※詳細は面談にてご説明いたします。 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系学士号以上 ・薬剤師免許または獣医師免許 ・日常会話レベルの英語力 ・薬制薬事または信頼性保証部としての実務経験（3年程度） ※総責未経験でもご応募可 ...

• Tokyo
• 応相談
• Posted 8 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《残業少なめ◆リモート＆フレックス勤務◆良好なワークライフバランス》 【製薬業界の安全性業務ご経験者も歓迎！】 ※高品質な製品と充実したパイプラインを誇るグローバル医療機器メーカーにて、GVP省令に準拠した製造販売後の安全管理業務全般をお任せいたします。 ・GVP省令に準拠した医療機器の製造販売後における安全管理業務全般 ・国内医療機関・文献・海外製造元等からの同社医療機器の安全性情報の収集 ・安全確保措置の要否に関する評価、必要に応じた措置の立案・実施 ・行政対応および顧客通知文書の作成業務 ・特定医療機器の利用者記録の保管・管理業務 ・グローバル不具合管理システム...

• Tokyo
• ～1,000万円
• Posted 16 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《『世界のベストカンパニー』 連続選出の優良外資系企業◆リモートOK》 【英語力を活かしてご活躍◆キャリアアップのチャンスあり】 ※他部門や外部ステークホルダーと連携しながら、グローバル基準および国内規制に則った品質保証業務を担っていただきます。 ・グローバルの基準や国内規制を遵守した品質業務の遂行 （市場への出荷決定、逸脱処理、品質情報処理、変更管理） ・各種基準を遵守した品質関連の新しい手順の確立 ・社内外ステークホルダーとの協業 ・プロジェクトの監督（必要に応じて） 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・大卒以上または同等の学位 ・ビジネスレベルの英語力（読み書き・...

• Tokyo
• ～1,200万円
• Posted 21 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《駅近オフィス◆リモートワークOK◆年収～1,200万円》 【グローバル＆幅広い業務に携わるチャンス】 ※グローバルチームと密接に関わりながら、国内外のサプライヤーマネジメントや品質監査の準備・対応をご担当いただきます。 ・QMS関連文書の作成、レビュー ・国内外サプライヤーの管理、評価 ・社内外監査プロセスの実施リード、専門知識の提供 ・フィードバックおよび苦情対応、不適合管理、是正および予防措置 ・変更管理、サプライヤー評価の監督 ・最新の規制、規格、ガイダンスに関する知識の維持 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号（理系） ・流暢な日本語とビジネスレベルの英...

• Tokyo
• ～1,100万円
• Posted 21 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《日本RAQA体制立ち上げ担当◆年齢不問◆リモートOK》 【独自の製品分野でグローバルに展開するグローバルリーダー】 日本初の薬事担当ポジション◆年齢を問わず、薬事実務経験を活かして新しい環境でご活躍いただけます。 (1)薬事業務 ・薬事戦略の立案と規制当局との折衝 ・承認申請関連資料の作成・提出 ・医療機器薬事に関する専門的アドバイスの提供 (2)品質保証・製造管理業務 ・医薬品製造における品質・製造管理の実務対応 ・GxP準拠の品質マネジメントシステムの構築・運用 ・規制当局・取引先との監査・対応窓口 ・出荷判定・品質関連記録の確認業務 ・バリデーション活動の企画...

• Tokyo
• 1,000万円～2,500万円
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《弊社独占案件◆高年収～2,500万円◆部下ありポジション》 【トップグローバル医療機器メーカー】 ※ハイブリッド勤務OK◆チームを統括し、戦略的に品質業務をリードしていただきます。 ・品質保証チームのマネジメント ・品質システムの維持・改善 ・規制対応および内部監査の実施 ・製品の品質基準遵守の推進 ・クロスファンクショナルチームとの連携による品質向上の推進 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・大卒以上 ・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力 ・ピープルマネジメントのご経験 ・その他上記仕事内容に必要なご経験・スキル ※詳細は面談にてお伝えいたします。 ＜会社概要＞ 世界...

• Tokyo
• 1,000万円～1,600万円
• Posted about 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,600万円◆日本全国からリモートワークOK》 【働きやすい環境と企業文化が魅力】 ※品質保証部長の下、GQP業務として変更・逸脱・品質情報・出荷管理を担い、製品品質の確保と安定供給にご貢献いただきます。 ・GQP業務全般（出荷判定、変更・逸脱・品質情報の管理と評価 等） ・チームメンバーへの指導・能力開発 ・品質システムの改善や手順書の管理による業務効率化の推進 ・重大事案の対処業務リードとグローバル連携による解決推進 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系大卒以上 ・ビジネスレベルの英語力 ・変更管理のご経験・知識 ・品質保証や製品出荷に関する知識 ・品質...

• Tokyo
• 1,200万円～1,600万円
• Posted about 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,600万円◆グローバルにご活躍◆リモートOK》 【薬剤師資格をお持ちの方、歓迎】 ※国内外のCMOとの折衝・調整を通じて、国内の品質保証チームをリードしながら、グローバル品質体制の強化にもご尽力いただきます！ ・製品全般の品質保証業務 ・品質保証スタッフへの指導と品質保証業務の推進 ・CMOとの連携による品質問題の回避・防止 ・品質管理システムの適切な運営 ・社内外プロジェクトへの参加 等 ※ご経験に応じて品質保証責任者の後任としても検討をされております。 ◆レポートライン：日本・グローバル ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系大卒以上 ・ビジネスレベルの...

• Tokyo
• 1,400万円～1,600万円
• Posted 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,600万円◆ハイブリッド勤務OK◆英語力を活かせるグローバル案件》 【部下なしスタンドアローンポジション】 ※将来的にチームマネジメントや海外勤務のチャンスあり◆グローバル品質保証チームと協働しながら幅広い業務をご担当いただく新設ポジションです！ ・グローバルQMSとの連携による国内QMSおよびソフトウェア関連業務の監督 ・GMP・ISO13485等の規制遵守、社内QMS施策の推進 ・国内外のQMS要件に基づく手順の策定・維持 ・規制当局との協働、SaMD関連対応 ・製造販売業者登録・各種ライセンスの取得・維持管理 ・監査対応、是正・予防措置の管理 ・ベ...

• Tokyo
• ～1,000万円
• Posted 3 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《英語力を活かせるグローバル案件◆豊富なキャリアアップチャンス》 【フレキシブルな働き方が魅力】 ※世界をリードする外資系ヘルスケア企業◆国内外の規制対応、新製品導入支援、品質課題の改善まで幅広い分野でご活躍いただけます！ ・医療機器の国内法規・顧客要件に基づく品質保証と関係部門との連携 ・新製品導入時の品質確認と保証体制の構築 ・製品・QMS変更時の影響評価 ・QMS適合性調査の実施（新製品・製造所変更など） ・海外製造業者の登録・定期確認 ・顧客苦情への対応と管理 ・品質問題（不具合・回収等）対応と法改正への対応 ・社内品質基準への対応およびプロジェクト参画・推進...

• Tokyo
• 1,000万円～1,200万円
• Posted 3 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《新着コンフィデンシャル案件◆～週2日のリモートワーク制度あり》 【クラス1～2の製品カテゴリーで高い市場シェアを誇る企業】 ※トップ製品の品質保証業務に加え、チームマネジメントのご経験を通してさらなるキャリアアップに繋げて頂けるチャンスです！ ・品質マネジメントシステムに関わる各種業務の決定・処理 ・品質マネジメントシステムの維持・改善 ・保健当局との対応業務 ・規制および製品の品質規格情報の収集 ・品質マネジメントシステムの更新 ・リージョンの規制の更新の反映、グローバルチームとの情報共有 ・サプライチェーン手順の整備状況および遵守状況の確認 ・ブロッキングおよび...

• Tokyo
• ～1,200万円
• Posted 3 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《即戦力を募集◆QMS/GMP経験をお持ちの方、大歓迎》 【国内外出張あり◆リモートワークOK】 ※Class4までの幅広い製品パイプラインを誇る医療機器メーカーにて、QMS業務全般をご担当いただきます！ ・各国規制当局・認証機関による査察・監査対応支援 ・QMS適合状況確認、品質保証体制の監査・指導 ・国内外上市製品の初期流動品質確認および監査 ・グループガイダンスの制定・導入および法的要求や成功事例の浸透促進 ・QMS適合・品質向上を目指した改善プロジェクトの立案・推進 ◆レポートライン：国内品質保証リーダー ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・高等専門学校卒以上 ・流...

• Tokyo
• ～1,400万円 ※ご経験および現年収により変動の可能性あり
• Posted 3 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《外資系製薬企業◆英語力を活かしてグローバルにご活躍◆年収～1,400万円》 【責任範囲が大きく、魅力的な業務内容】 ※臨床試験の品質管理、グローバル年間監査計画のサポート、PMDA査察対応のリードなど、臨床オペレーションに関わる業務全般を統括していただきます。 ・Local SOP、TMF計画、臨床オペレーション業務に関連するシステム/手順や品質管理、グローバル年間監査計画のサポート ・グローバル関連部門との連携 ・グローバルチームおよび規制当局との窓口としての査察対応のリード ・ベンダー管理サポートとしての予算管理および契約管理 等 ＜応募要件＞ ・学士号（自然科...

• Tokyo
• ～1,100万円
• Posted 4 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《新規ポジション◆リモートワーク制度あり》 【英語力を活かしてグローバルにご活躍】 ※事業拡大期にあるグローバルヘルスケアカンパニー◆即戦力としてすぐにご活躍いただけるQA経験豊富な方、歓迎いたします！ ・品質マネジメントシステムの維持・運営 ・QMSの適合性調査および各業態の許可・登録・更新申請 ・立入検査への対応、取引先による監査対応 ・品質関連の案件に関するAPACとの調整 ・品質情報の処理 ・内部監査や供給者監査などの実施・管理 ・手順書や様式などの作成 ・QMSに関するトレーニング実施 ・その他の品質保証業務全般 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号以上 ・...

• Tokyo
• 1,500万円～2,500万円
• Posted 4 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《豊富なキャリアパス◆年収～2,500万円+◆フルフレックス》 【豊富な製品パイプライン誇るトップファーマ】 ※日本国内の品質保証戦略を策定・実行し、同社の品質管理体制を確立頂く非常に裁量の大きなポジションです。 ・国別品質部門との協力による一貫した品質文化の推進 ・品質保証組織の簡素化・効率化の推進 ・予算達成のための業務改善プロジェクト推進 ・品質基準・ガバナンスプロセスの実施 ・重要品質指標（KQI）の確立 ・コンプライアンスギャップ・リスクの防止、CAPA実施 ・継続的改善機会の特定と年次品質計画の実施 ・適切なエスカレーションプロセスによる品質問題解決 ・変...

• Tokyo
• ～1,000万円
• Posted 4 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《クラス4製品ご担当◆リモート＆フルフレックス勤務OK》 【豊富なパイプラインを誇る大手グローバル医療機器企業】 ※マーケットシェアトップの製品を保有するメーカーにて、革新的な製品のGVP業務を幅広くご担当頂きます。 ・国内外のデータベースへの情報入力（英語・日本語） ・Webを利用した行政報告書の申請業務 ・医療現場担当者（営業等）からの各種問い合わせ対応 ・GVP業務に関するグローバル関係部門との調整 ・添付文書の作成・改訂業務（国内外関係者への問い合わせ、文書作成） ・行政、業界、学会などへの安全性対応 ・患者トラッキング制度に基づく情報処理 ・出荷停止・回収な...

• Tokyo
• 1,000万円～1,400万円
• Posted 4 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《定年65歳◆リモートワークOK》 ※グローバルチームとの協働機会あり！ ※定年後は契約社員としてご就業も可能◆アクセスの良いオフィスで、規制と品質管理システムに基づく幅広い品質保証業務をご担当頂きます。 ・変更管理および逸脱管理 ・国内外の製造業者、サプライヤーなどに対する監査（GQP、GMP、GDP 等） ・品質標準コードの作成・維持 ・製造業者との品質契約の管理 ・販売用文書・記録のレビュー 等 ※レポートライン：品質保証責任者 ※部下マネジメントなし ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系大卒以上 ・日常会話レベル以上の英語力（読み書き・オーラル） ・3年以上の医...

• Tokyo
• ～1,100万円
• Posted 5 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《コンフィデンシャル案件◆英語力を活かしてご活躍》 ※安全管理責任者の業務経験をお持ちの方、大歓迎！ ※同社の品質管理と規制遵守において、高度な専門知識を活かしてご活躍頂けます。まずはお気軽にご連絡ください！ ・GVP省令に基づいた安全管理業務の遂行 ・安全管理に関連する情報収集・分析、必要な対策の検討 ・リスク管理活動 ・GVP省令に基づく手順書の整備、教育訓練の実施、記録管理 ・製造販売業者３役としての法的責務、業務遂行 ・規制当局への報告 ・受託管理業務の遂行 ・社内外の監査対応 ・規制通知の評価 ・規格不適合対応と是正・予防措置の実施 ＜応募要件＞ 【必須要件...

• Tokyo
• ～1,200万円
• Posted 5 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《CMOマネジメント担当◆グローバルとの協働機会多数◆リモート勤務OK》 ※英語力を活かしてご活躍！ ※グローバルで高品質な製品を展開中！品質保証業務の中でも、特にCMOマネジメントを中心にご担当頂けるポジションです。 ・外部サイトとの製品品質に関する主な連絡窓口業務 ・品質契約、仕様、安全性、規制要件の遵守確認 ・生産バッチ記録、逸脱、変更管理、監査・検査回答のレビューおよび承認 ・GMP規制の把握、製造および試験活動の監視 ・同社製品の製造、試験、出荷の品質管理 ・サイト検査準備計画の作成と推進 ・外部サイトのリスク特定 ・定期的なレビューを通じたサイトパフォーマ...