製薬業界では近年、バイオ医薬品の需要拡大などにより製造ラインを増強する企業が増えており、それに伴い品質業務の重要性も高まっています。製薬メーカーにとって患者さんの命に直結する重要な業務であり、その分高い専門性やスキルが必要なポジションです。
そこで、製薬業界における品質管理の仕事内容と求められるスキル、ある1日の業務の流れについてご紹介します！
製薬会社における品質管理(QC)とは？
製薬業界における品質管理(QC：Quality Control)とは、販売される前の医薬品が定められた品質基準を満たしているかどうか、検査および管理を行う生産業務のことです。
日本語では「医薬品の製造管理及び品質管理の基準」と表現されるGMP(Good Manufacturing Practice)の要件に従って、原料や出荷前の医薬品の化学分析を行うほか、販売から一定期間経過した製品についても安全性や有効性などの観点から再度化学分析を行い、品質が保たれていることを確認しています。
このような生産部門のほかにも、新薬開発プロジェクトに属し、治験の効率的実施に向け試験薬の品質管理を担当する品質管理職もあります。
品質管理が担う重要な役割
品質管理では、安全かつ有効な製品を「常に一定の品質を保って」世の中に送り出すというとても重要な役割を担っています。定められた品質基準を満たさない製品を発見するストッパーの役割も担っているため、患者さんの安全を守る最後の砦の部門と言えるでしょう。もし問題が発見された場合には、その原因や改善点を突き止め生産現場へフィードバックすることもあります。
決してミスが許されない極めて重要な任務であること、製薬会社にとって最重要任務の一つである品質活動の一旦を担うというやりがいを見出せるポジションと言えるでしょう。
生産部門における品質管理の主な仕事は品質検査
製造工程において医薬品は、「原料の入庫→製造→出荷」の順番で生産されますが、品質管理担当者はこの全ての工程で品質検査を行うのが任務になります。以下はその検査の例です。
原料受入試験
医薬品の製造のために仕入れた原料の品質について、受入試験を行います。各原料によって実施される試験内容は異なりますが、受入試験に適合するかどうかの確認は、原料を使用して製造される医薬品の品質に大きく影響するためとても重要です。
出荷前製品の品質試験（中間製品試験）
出荷前の製品からサンプルを採取し、中間製品試験を実施します。製品ごとに実施される試験内容は異なりますが、有効成分の含有量についても中間製品試験で分析が行われます。性状や各成分の確認試験・定量試験が行われ、すべての試験において適合し、定められた含有量内であった製品が包装の過程に進みます。
包装試験
出荷前である包装された状態の製品についてもサンプルが採取され、試験が行われます。包装試験では添付文書などの内容物や、ヒートなどに正確に梱包されているかどうかの試験が行われ、このサンプルが品質基準を満たしていれば最終的に市場に出る製品となります。
出荷後も続く試験
このように出荷まで様々な品質検査が実施されますが、出荷後も検査は続きます。製造した製品をサンプルとして一定期間保管し、定期的に取り出して品質検査を行います。出荷後の製品に関して問合せがあった際に、保管しておいたサンプルと照らし合わせて適切に対応できるように備えるためです。
品質管理職のある1日
ではここで、製造工場に勤務する品質管理職の方のある一日の業務の流れを見てみましょう。
8:30 出社
製造工場での出勤時間は、8:30など本社よりも早い場合が多くあります。
出勤後朝礼が終わってから、その日行う試験内容をまず確認します。効率よくそれらを進められるように、ある程度予定を組み立ててから試験の準備に取りかかります。この日は、電位差滴定とヨウ素滴定の2種類の定量試験を受け持っていました。
ヨウ素滴定ではデンプンを使用するため、まずはデンプンの準備に取りかかります。そのかたわらで粉末状になった試料を正確に秤量し、2種類の定量試験で用いる試料溶液の準備をします。
この日は午前中に電位差滴定の試料溶液の準備が終わったので、空試験を行ってから実際の測定を行い、午前中にすべてのサンプルの定量を完了させました。
13:00 午後の勤務開始
デンプンの準備ができたので、続けてヨウ素滴定で使用する器具や溶液を準備します。ヨウ素滴定についてもすべてのサンプルの定量を行いました。
その後は、退社時間までに終わらせられる簡単な錠剤試験を行いました。
17:30 退社
錠剤試験を区切りのいいところまで終わらせ、この日はほぼ定時に退社しました。
質管理の仕事はワークライフバランスが取りやすく、定時帰宅や有給休暇の取得が叶いやすいポジションであると言えるでしょう。予定が立てやすいので、退社後はジムに行ったりして身体を動かします。
品質管理は未経験でもチャレンジできる？
製薬会社の品質管理に必要な資格やスキルは特にありません。
ただし、薬剤師の資格は必須ではないものの薬学の知識は非常に重要です。逆に言えば、薬剤師の資格を持っていれば未経験でもチャンスが広がるポジションです。もし薬学の専門知識がない場合でも、生命科学、化学、農学、理工系などの専攻者であれば、応募を受け付ける企業もあります。
また、品質管理は検査のため分析機器などを幅広く扱う職種であるため、さまざまな分析機器の扱いに慣れていることが求められます。よって医薬品が未経験であっても、化粧品や健康食品、医療機器などの分野で品質業務の経験があれば応募可能な案件もあります。
また、品質管理は黙々と作業をこなすイメージかもしれませんが、社内外を含めた関係者に対し品質改善のためのフィードバックを行う必要があります。目の前の業務に対しミスなく責務を果たすことも重要ですが、同時にプレゼン能力や対人能力、コミュニケーションスキルといったソフトスキルも求められる仕事です。
また、医薬品は日本だけで使用されていることはほぼないため、特に読み書きを含めた基本的な英語でのコミュニケーションスキルを必須もしくは歓迎とする企業も多くあります。特にグローバル企業では、英語力が高いことで新薬開発の品質管理や品質保証など今後のキャリアパスが広がることがあります。
また、品質管理は正社員として働くのが難しい場合でも、契約社員やパートでの採用を行っている企業も多いため、特にライフイベントで働き方が制限される女性の方には働きやすいポジションと言えるかもしれません。
品質管理の仕事に就くためには、まず製薬業界専門のコンサルタントが在籍する転職エージェントに登録するのが一番の近道です。現在品質ポジションの求人数は堅調であり、多くのプロフェッショナルの方がより良いキャリアを求めてエイペックスにも相談にいらっしゃっています。品質管理に求められている知識やスキルは高いですが、条件次第で未経験でも挑戦可能であり、経験があれば活躍のフィールドを広げられるポジションです。ぜひプロの力を借りて現在の転職市場を正しく知り、ご自身のキャリア形成に役立ててみてください！
