製薬 仕事

• 日本
• 1,000万円～1,430万円
• 投稿日 3日 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,430万円◆リモート＆フレックス勤務OK◆東京or大阪選択可》 【市販後CMCを統括するシニアポジション】 ※市販後CMC全体統括いただける高い裁量◆グローバルCMC・サプライチェーンと連携し、戦略立案から若手育成まで上流工程の業務を推進していただきます。 ・日本のCMC薬事対応 （部分変更申請・承認前GMP/QMS査察：外国製造業者認定/登録 等） ・担当製品に関する申請資料の作成・レビュー ・担当製品のリスク評価 ・CMC薬事戦略の立案、プロジェクト推進 ・グローバル薬事・製品供給部門・外部サプライヤー・規制当局との連携・折衝 ・規制プロセス・変更評...

• 日本
• 1,700万円～3,000万円
• 投稿日 3日 前

​＜主な仕事内容＞ 《スーパーフレックスタイム制度◆日本全国からフルリモートOK》 【大手ヘルスケア企業での裁量の大きなディレクターポジション】 ※海外クライアントと直接関わるコンサルティングからチームメンバーの管理まで幅広くお任せします。 ・クライアント企業との関係構築（主に海外バイオテック企業） ・クライアントへのコンサルテーション実施 ・プロジェクトのリソース計画・予算/進行の管理 ・部下マネジメント（育成、メンター含む） ・海外クライアント企業の規制当局対応サポート ＜注目ポイント・魅力＞ ・日本全国からフルリモート勤務可能 ・スーパーフレックスタイム制（コアタイムなし） ・70...

• 日本
• ～1,100万円
• 投稿日 5日 前

​＜主な仕事内容＞ 《スタッフ～リード◆日本全国よりフルリモートOK》 【ヘルスケア×テクノロジー領域で急成長中のグローバル企業】 ※医師・サイエンティストと協働しながら、医学的エビデンスを基盤としたコンテンツ開発をリードいただくポジションです。 ・ブランド戦略・メディカルコミュニケーション計画に沿ったメディカルコンテンツの作成 ・データ・研究結果の分析、多様なターゲット向けコンテンツへの落とし込み ・プロジェクト開始時の要件把握、会議内容の整理、関係者への指示出し ・品質基準に沿ったコンテンツ制作、引用・スタイルガイド整合性の確保 ・マルチプロジェクトのタスク優先順位付け・進行管理、ス...

• 東京都
• 応相談
• 投稿日 6日 前

​＜主な仕事内容＞ 《嘱託社員案件◆60歳以上の方 歓迎◆フルリモートOK！》 【時短、週5日未満、フルリモート、副業可の柔軟な就業制度】 ※製薬企業・アカデミア等を幅広く支援し、確かな実績を誇る日系企業にて、医薬品・医療機器等の臨床開発に係る文書作成をご担当いただきます。 ・治験実施計画書・治験総括報告書の作成 ・論文作成、文献検索業務 ※ご経験に応じて下記の薬事関連業務をご担当いただく場合があります。 ・治験計画届の作成および当局への申請手続き対応 ・薬事相談のサポート（PMDAとの各種調整、相談資料や回答文書の作成など） ​＜注目ポイント・魅力＞ ・60歳以上の方対象の嘱託社員案件...

• 日本
• ～1,200万円
• 投稿日 11日 前

​＜主な仕事内容＞ 《業務委託◆全国からフルリモートOK》 【月額80～100万円程度の高単価案件をご担当】 ※新薬申請プロジェクトにおけるCMC薬事業務をリードし、申請書類の作成から関係部門との調整、当局対応まで一連のプロセスを主導いただくポジションです。 ・新薬CMC関連の承認申請業務の推進 ・医療用医薬品におけるCMC業務全般 ・CTD M2.3/M1.2の申請書作成 ・CMCに関する照会対応・回答資料の作成 ・適合性書面調査・GMP適合性調査への対応 ・治験計画届に関わるCMC関連業務 ・CMC領域の薬事情報の収集・評価、関係部門・本社への共有 ＜注目ポイント・魅力＞ ・個人事業...

• 東京都
• 1,200万円～1,700万円
• 投稿日 11日 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,700万円◆週2～3日のリモートワークOK》 【薬事ヘッド直属ポジション】 ※今後5年間で複数の新製品上市を予定している成長中のグローバルファーマにて、CMC薬事業務とマネジメントをご担当いただきます。 ・製品の上市に向けた申請関連業務 ・チームの業務管理・マネジメント 等 ◆レポートライン：薬事ヘッド ＜注目ポイント・魅力＞ ・今後数年の間に複数の新製品上市予定 ・グローバルで患者価値を重視する企業カルチャー ・薬事ヘッド直下で、裁量を持って働ける環境 ・年収～1,700万円の高報酬パッケージ ・週2～3日のリモートワークが可能な働きやすい就業環境 ぜ...

• 東京都
• ～1,500万円　※RSU付与あり
• 投稿日 11日 前

​＜主な仕事内容＞ 《急成長中の外資系バイオ企業◆リモート＆スーパーフレックス》 【チーム立ち上げメンバーとしてご活躍】 ※臨床・規制文書作成のリードおよび社内外メディカルライターのマネジメントをお任せいたします。 ・担当化合物に関する臨床・規制文書全体の責任者業務 ・提出用文書作成におけるメディカルライティング主導・関係部門との連携 ・文書開発会議の主導・文書戦略・タイムライン提示 ・文書内容における意思決定者特定・議論停滞時の調整 ・CSR関連文書レビュー・内容適正化確認 ・社内外メディカルライターの監督・自立した文書作成 ・担当文書内の複雑な概念等の社外への説明 ・ガイドライン・テ...

• 日本
• 1,200万円～1,950万円
• 投稿日 12日 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,950万円◆日本全国からフルリモートOK》 【急成長中のグローバルファーマ】 ※成長性の高いエキサイティングな新薬パイプライン◆グローバルチームと連携し、日本向けCMC薬事戦略の立案から申請文書作成・当局対応まで一貫して推進いただきます。 ・医薬品の製品管理（新規モダリティ含む） ・グローバルチームとの連携による日本市場向け薬事CMC申請戦略の策定・実行 ・薬事リスク評価の実施 ・薬事CMC課題・緩和策の特定 ・治験届～承認申請段階のCMC情報受領と日本要件に基づくギャップ分析・関連文書作成（CTD作成含む） ・日本固有の薬事CMC関連フォーム作成 ・申...

• 東京都
• 1,000万円～1,400万円
• 投稿日 18日 前

＜主な仕事内容＞ 《将来的な部長職へのキャリアパス◆リモートワークOK》 【パイプライン拡大・海外パートナー提携に伴う採用強化中】 ※次世代医薬品領域で、より大きな挑戦と裁量を求める薬事経験者の方を募集しています。 ・既製品の軽微変更・一部変更の対応（海外チームとの連携含む） ・製造販売業、製造業、販売業の業許可対応 ・国内における薬価アクセス業務 ＜注目ポイント・魅力＞ ・海外パートナー提携およびパイプライン拡大に伴う採用強化 ・将来的な部長職へのキャリアパス ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系大卒以上 ・ビジネスレベルの英語力 ・3年以上の製薬企業での薬事業務（当局対応）経験 ・薬機...

• 日本
• 1,400万円～2,200万円
• 投稿日 26日 前

＜主な仕事内容＞ 《高年収～2,200万円◆日本全国からフルリモートOK》 【新規承認製品プロジェクトへの参画チャンスあり！】 ※国内薬事・コンプライアンス業務を裁量をもって統括し、市販後戦略や規制対応、査察管理、薬事コンプライアンス維持を推進するポジションです。 ・国内薬事・コンプライアンス業務の統括 ・市販後薬事・コンプライアンス戦略の立案・リーダーシップ ・医薬品規制（PMD法含む）の社内コンサルタント業務 ・規制情報の収集・分析・社内共有とトレンド監視 ・規制遵守システム（SOP、内部監査、ガバナンス）の確立・維持 ・製造販売業許可管理およびGQP/GVP部門との連携 ・CMC・...

• 東京都
• 1,000万円～1,400万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

 ＜主な仕事内容＞ 《APAC担当◆開発薬事未経験者OK◆高年収～1,400万円◆リモート制度あり》 【ワークライフバランスと従業員満足度でトップの製薬会社】 ※APAC直属◆チームマネジメントを行いながら、APAC全域の薬事提出業務を統括していただきます。 ・プロジェクトの管理、期限内の申請書類提出 ・申請プロセスや標準手順のガイダンスの実施 ・申請プロジェクトの範囲、スケジュール、成果物の計画・調整 ・申請チーム会議の実施、複数のプロジェクトや製品の管理 ・外部出版業者との提出物の出版調整、リソース確保 ・コンテンツプランの作成、出版上の問題の解決 ・申請書類の作成や取得支援、公開済...

• 東京都
• ～1,550万円＋RSU
• 投稿日 約1ヶ月 前

＜主な仕事内容＞ 《新薬ローンチへご参画◆～週2日リモートワークOK》 【APACで成長中の注目企業】 ※グローバルなクロスファンクショナルなチームと連携し、幅広いCMC薬事業務をご担当いただきます。 ・CMC薬事に関する戦略的なJ-NDA計画の策定と実行 ・CMC関連のCTD作成、J－NDAタイムラインの遵守 ・規制当局の問い合わせ対応 ・外部ベンダーの選定・管理 ・品質保証/薬事業務のサポート ・承認後のライフサイクル管理 ・国内外の最新技術や規制のトレンドの把握 ・国内固有のCMC薬事に関する要件のグローバルとの共有 ・メンバー育成/サポート 等 ＜注目ポイント・魅力＞ ・新薬ロー...

• 東京都
• ～1,300万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

＜主な仕事内容＞ 《上場バイオベンチャー◆週3日のリモートワーク＆フレックス勤務OK》 【再生医療の最前線で初の上市を目指す】 ※上場バイオベンチャーの成長フェーズにおいて、CMC統括部のエキスパートとして再生医療製品の承認申請資料作成に携わり、初のローンチをリードいただきます。 ・下記CMC薬事および関連業務をご担当いただきます。 -相談資料・承認申請資料の作成（CMCパート） -国内外規制当局の薬事対応（CMCパート） -海外の外部委託先を含む製造施設・試験施設のマネジメント -海外含む各種原材料製造施設のマネジメント ＜注目ポイント・魅力＞ ・再生医療製品の初のローンチに直接関わる...

• 日本
• ～1,600万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,600万円◆日本全国よりフルリモートOK◆定年65歳》 【細胞治療×遺伝子治療の革新的な技術研究への参画チャンス】 ※65歳までフルタイム勤務可能◆国内トップレベルのアカデミアとの共同研究を通じ、再生医療製品の開発を推進いただくポジションです。 ・再生医療製品の製造プロセスの開発 ・CMC試験プロセスの構築 ・技術移転、技術指導、監督業務 ・規制当局との協議・販売承認申請に関する品質文書の作成 ・治験製品の製造および物流管理 等 ＜注目ポイント・魅力＞ ・細胞治療×遺伝子治療の革新的な技術研究への参画チャンス ・国内トップレベルのアカデミアとの共同研究機会...

• 東京都
• 1,200万円～2,000万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《大手ヘルスケア・製薬メーカー◆ハイブリッドワークOK》 【高年収～2,000万円】 ※グローバルで注目度の高いポジション◆同社の事業拡大と変革期において、薬事機能のリードと体制構築を担っていただきます。 ・国内の薬事戦略の策定・実行 ・PMDAとの協議・交渉対応 ・申請、維持、ラベリング、J-CTD作成の監督 ・グローバル薬事・品質保証・PV・メディカル部門との密接な連携 ・薬事チームのリード ・ベンダーの管理 ＜注目ポイント・魅力＞ ・候補者の経験に応じて柔軟に設定可能な年収～2,000万円の高報酬パッケージ ・日常会話レベルの英語力が活かせる、グローバルで注目度...

• 東京都
• 1,000万円～1,600万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

＜主な仕事内容＞ 《多彩なキャリアパス◆リモート＆フルフレックスOK》 【風通しの良い企業風土が魅力】 ※CMC戦略の中核として日本とグローバル間をつなぎ、将来的に薬事領域全体の統括チャンスのあるやりがいの大きなポジションです。 ・CMC薬事業務の国内プロセスとリソースの統括 ・国内R＆Dチームのサポート ・CMC薬事の視点からの開発戦略へのインプット提供 ・プロジェクト開発におけるCMC関連文書の作成・管理 ・申請書類（CTD・申請書）の作成 ・PMDA照会対応の推進 ・市販製品における変更管理の支援・主導 ・製造拠点の変更要求に対する薬事評価と申請戦略策定 ・グローバルCMC薬事との...

• 東京都
• ～1,500万円
• 投稿日 約2ヶ月 前

＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,500万円◆月数日のオフィス勤務＆フルフレックス制》 【日本支社の立ち上げフェーズにご参画】 ※医薬品開発の初期段階から承認申請、上市後のライフサイクル管理まで、CMC薬事戦略を包括的に推進いただくポジションです！ ・CMC薬事戦略・ロードマップの策定・推進 ・CMC薬事リスクの特定・評価・共有、規制要件の確認 ・グローバルCMCチームとの連携による戦略整合性の確保 ・CROとの協働によるCMC関連申請資料の作成・提出管理 ・規制要件・新規法規制への対応、申請に向けた課題特定・対策立案 ・規制当局との早期コミュニケーションを通じたリスク低減の推進 ・プロジ...

• 東京都
• 1,000万円～2,000万円
• 投稿日 約2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～2,000万円◆リモートワークOK◆裁量あるポジション》 【承認取得から事業開発まで一貫して携われるポジション】 ※新規参入フェーズで、自分のチームを一から作れる裁量ある環境です！ ・製品規制申請・承認取得 ・登録後の変更・規制対応 ・RA文書管理・情報収集 ・イノベーション・事業開発・事業拡大の支援 等 ＜注目ポイント・魅力＞ ・豊富なカテゴリーのトップブランドを所有 ・組織づくりに携われるポジション ・年収～2,000万円の高報酬パッケージ ・リモートワーク制度あり ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号 ・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力 ・6年以上...

• 東京都
• ～1,250万円
• 投稿日 約2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《スタッフ～マネージャー◆高年収～1,250万円◆リモートワークOK》 【定年後も活躍できる柔軟なキャリアパス】 ※安定した経営基盤と長期的なキャリア形成が可能な大手企業グループにて、CMC薬事業務全般をご担当いただきます。 ・PMDA対応業務（申請資料の作成・提出・修正など） ・DMF登録および変更に関する対応 ・外国製造業者認定の手続きならびにGMP適合性調査への対応 ＜注目ポイント・魅力＞ ・大手企業グループのメディカルサイエンス分野における中核事業会社 ・安定した経営基盤と信頼性に基づく長期的なキャリア形成が可能 ・商社的なダイナミズムと製薬企業並みの専門性を...

• 東京都
• 1,200万円～1,800万円
• 投稿日 約2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《シニアマネージャー～アソシエイトディレクター◆高年収～1,800万円》 【リモートワークを含むハイブリッド勤務＆フレックスタイム制】 ※薬事ヘッド直属ポジション◆日本向け規制申請戦略の策定および申請書類管理をご担当いただきます。 ・日本向け規制申請戦略の策定とリスク評価 ・各種申請書類の準備・管理 ・規制に基づく申請書類の遵守確認 ・規制当局との窓口対応と交渉 ・グローバルチームとの連携と規制助言 ＜注目ポイント・魅力＞ ・薬事ヘッド直属ポジション ・患者支援を重視したパイプラインを有するスペシャリティファーマ ・週2～3日のリモートワークを含むハイブリッド勤務＋フ...