​＜主な仕事内容＞

《新製品ローンチ予定◆リモート勤務制度あり》

【オープンでフラットで風通しの良いチームカルチャー】
※薬剤師免許お持ちの方、歓迎！英語が活かせるグローバルな環境で、アンメットメディカルニーズ領域のCMC薬事業務をご担当いただきます。

・戦略的なJ-NDA計画の策定・遂行
・国内CTDの作成
・規制当局との対応・交渉業務
・外部ベンダーの管理
・承認後ライフサイクルの管理
・国内外の業界や規制動向に関する情報のアップデート
・製品開発部やグローバルとの連携　等

◆レポートライン：CMC薬事ヘッド

＜応募要件＞

【必須要件】
・理系学士号
・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力
・製薬業界での5年以上のCMC薬事業務経験（薬事またはQA）
・3年以上のバイオ/分析/製剤実験室/製造の実務経験
・M1.2および2.3の作成経験（生物製剤）
・ライフサイエンス業界や関連規制への知識や探求心
・優れたチーム協働スキル
・戦略に基づく実行力
・細部への注意力　等

【歓迎要件】
・薬剤師免許

＜会社概要＞

オンコロジー・ヘマトロジーをはじめ重篤疾患に注力するグローバルバイオテクノロジー企業です。パイプラインも豊富で、今後上市予定の新薬、次世代技術を使った臨床プログラムが数多く控えています。日本市場ではまだ新しい企業で、グローバルと連携しながらご担当いただくので、グローバル環境でのご経験を積んでいただけます。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,600万円
勤務地：東京都　※～週2日リモートワークOK！
勤務時間： 9:00～18:00
休日：土日祝、年末年始、その他同社規定の休日
業界：製薬

＜注目ポイント＞

【薬剤師免許お持ちの方、歓迎】
上市予定の製品を有する欧州系バイオ医薬品メーカーにて、アンメットメディカルニーズ領域のCMC薬事業務をご担当いただきます。オープンで風通しの良い文化がとても魅力的な職場で、英語力を活かしながらグローバルにご活躍いただける環境です。週に2日のリモートワークも可能ですので、ぜひお気軽にお問い合わせください！