Quality jobs

• Japan
• ～1,100万円
• Posted 2 days ago

​＜主な仕事内容＞ ※工学部出身者歓迎！豊富なキャリアパスと安定した就業環境が魅力！医療用ガス・医療機器のチームリーダーと品質管理者の2つの職務を担当して頂く非常にやりがいのあるポジションです。 ・医薬品および医療機器の業許認可の維持・管理 ・医療ガス製造・充填所の品質管理 (GMP、GQP)、トレーサビリティ（GVP） ・他社購入製品の品質管理・監査 ・輸入医療機器の出荷管理とトレーサビリティー ・輸入医療機器の品質・信頼性の向上 ・業務プロセスの立案・実行 ・組織管理と部下の育成 ・安全管理システム指導・安全文化の醸成 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号必須 ・流暢な日本語とビジネ...

• Japan
• ～1,900万円
• Posted 11 days ago

​＜主な仕事内容＞ 品質保証＋薬事◆レポート先はグローバル＆Japan GM！豊富なパイプランを誇り、長年の歴史と信頼のあるグローバル医療機器メーカーでの3つのチームマネジメントをご担当頂きます！ 【主な仕事内容】 ・薬事・品質保証・GVP 計3部門のリード、マネジメント業務 等 （詳細は面談にてご説明させていただきます） ・レポート先はグローバル & 日本支社長です！ ＜応募要件＞ ・大卒以上 ・薬事、品質保証の知識 ・クラス1～4の医療機器メーカーでの勤務経験 ・ビジネスレベルの英語力（※グローバルへのレポートが可能なレベル） ＜会社概要＞ 創業から100年以上の歴史を持つ外資系医療...

• Tokyo
• ～1,400万円
• Posted 16 days ago

​＜主な仕事内容＞ 【急成長を続ける業界トップのライフサイエンスカンパニー！】製薬会社の臨床試験の支援サービスに特化した部門での、品質の関連基準やガイドラインの遵守等をお任せいたします！ ・臨床試験のサプライチェーン活動における関連基準、規制ガイドライン等の遵守・必要な改善の推進 ・主要パフォーマンス指標の月次報告・トレンド、リスク等に関するインサイトの提供 ・規制・品質の関連事項について、社内外ステークホルダーへのガイダンス・アドバイスの提供 ・社内外の監査の対応、指摘事項や改善機会のフォローアップ ・品質チームの育成・指導 ・関連の規制や品質に関する機会と解決策の把握 ・プロセスのパ...

• Tokyo
• 1,000万円～1,400万円
• Posted 16 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《業界をリードする大手欧州系カンパニー！》日本の総括として部下マネジメントを行いながら、グローバルにご活躍いただけるポジションです！ ・外部監査における管理代表者として任務 ・同社業務が日本の規制要件を準拠していることの確認 ・製品およびプロセスが品質保証契約に準拠していることの確認 ・新製品の薬事戦略の策定、ステークホルダーへの規制要件の伝達 ・リーンマネジメントや継続的改善ツールの適用、把握、高い品質基準の確保 等 ※レポートライン：RAQAシニアマネージャー（グローバル） ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号以上（工学またはライフサイエンス） ・ビジネスレベルの...

• Japan
• ～1,600万円
• Posted 16 days ago

​＜主な仕事内容＞ ※部下マネジメント ＆ グローバルとの協働チャンス多数！新薬上市を控える成長中の外資系ファーマにて、品質管理責任者としてチームを統括頂きます！ 【主な仕事内容】 ・GMP、日本薬局方（JP）等に基づいた品質管理活動の管理・統制 ・品質管理機器、施設、ラボのメンテナンス・キャリブレーションの管理 ・品質管理部門のリソース（人員、資金）の管理 ・サイト全体業務上でのGMP遵守のサポート、運営と業務遂行の管理 ・担当サイトのHigh Performing Cultureの構築サポート 等 ※レポート先：担当サイトのヘッド ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・大卒以上 ・2名以上の...

• Japan
• 1,600万円～2,000万円
• Posted 16 days ago

​＜主な仕事内容＞ ※グローバルとの協働機会多数◆スタンドアローンポジション！監査対応等のご経験を活かし、監査・PMDAインスペクション対応などをご担当いただく責任あるポジションです。 【主な仕事内容】 ・日本特有の臨床試験プロトコルのレビュー、簡素化、重要なデータやプロセスの特定 ・各試験のリスク評価分類ツールの品質監督 ・日本に適した品質計画の策定、実施の監督 ・日本国内でのリージョン／カントリーレベルの専門知識の確立 ・品質と国内規制へのコンプライアンス確保 ・データ収集、測定のための技術（バイオマーカーの使用や画像法など）を含む疾患領域固有のデータインテグリティのサポート ・革新...

• Japan
• ～1,000万円
• Posted 23 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《コンフィデンシャル案件》低侵襲手術の実現！微細な動きを実現する医療用ロボットの開発を行う日系の医療機器メーカーでの品質保証マネージャーポジションです！ 【主な仕事内容】 ・全社品質マネジメントシステムの運営維持・継続的改善 ・内部品質監査の計画立案、実施、及び不適合等のフォローアップ ・マネジメントレビューの実施 (事務局として運営) ・品質マネジメントシステム委員会の運営 ・国内外の規制当局や認証機関による査察・審査への対応 ・文書管理プロセスの運用・改善 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系学士号以上の学歴 ・ピープルマネジメントの経験 (3人以上) ※プロジェク...

• Kanagawa
• ～1,000万円
• Posted 23 days ago

​＜主な仕事内容＞ ※マネージャークラスへのキャリアアップのチャンスあり！品質保証責任者としてリーダーシップを発揮し、国内でのQA活動をリードしていただきます！ 【主な仕事内容】 ・品質システムISO-13485、PMD_169、その他関連ガイドライン遵守の確認 ・品質要件・顧客ニーズを満たす品質システムの開発・施行 ・品質マネジメントシステム（QMS）の計画、同システム変更時の完全性維持 ・品質管理システム関連や顧客の問い合わせ等に関するコミュニケーションプロセスの確立・維持 ・グローバル本社プロセスに沿った品質保証業務の確立 ・幅広い領域/システムにおいて、指定された要件の充足/管理...

• Chiba
• 1,000万円～1,600万円
• Posted 23 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《グローバルとの協働チャンス多数◆部下マネジメントあり》ディレクターの右腕として品質管理・コンプライアンス業務をリード頂き、将来的にはディレクターやサイト品質責任者を担って頂きます！ 【主な仕事内容】 ・品質保証戦略・規制の運用実施の監督 ・潜在的リスクの評価、コンプライアンス確認、経営陣への提言 ・研究室研究～製品完成に至るまでのプロセスにおける品質管理チームの監督 ・監査および規制当局による検査のサポート ・製品やサービスが同社の品質基準を満たしていることの確認 ・外部ベンダー等との連携 等 ※レポートライン：Director, Site Quality Head...

• Tokyo
• ～1,200万円
• Posted 26 days ago

​＜主な仕事内容＞ ※ハイレベルな薬事ディレクターと協働し、革新的な医療サービスプログラムの品責・総括としてご活躍頂ける希少案件です！ ・同社製品のQMS構築・適用 等 ※詳細はカジュアル面談にてご説明いたします！ ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・技術系の学士号 ・品質保証業務のご経験（3年以上） ・QMS構築・運用経験 ・小規模企業でのQMS経験 ・ビジネスレベルの日本語力 ※英語力：不要 【歓迎要件】 ・プログラム医療機器の品質業務経験 ・安全管理や薬事の関連する規制業務経験 ・プログラムデバイスのスタートアップ企業での就業経験 【求める人物像】 ・柔軟性と前向きな学習意欲 ・ルールに...

• Tokyo
• ～1,400万円
• Posted 26 days ago

​＜主な仕事内容＞ ※信頼性保証領域の戦略立案・遂行に関する担当者として、シニアマネジメントを含む様々なステークホルダーとコミュニケーションを図りながら、経営上の重要戦略を浸透・推進するためのスキル・経験を得られます！ 【主な仕事内容】 ・信頼性保証戦略の立案、パフォーマンスの把握、継続的な改善 ・信頼性保証ユニットにおける年度業績目標の立案、パフォーマンスの把握と推進 ・信頼性保証ユニットにおけるDX戦略立案と推進 ・クオリティカルチャーの醸成 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号（理系） ・日常会話レベル以上の日本語力 ・日常会話レベルの英語力 ※目安：TOEIC 730点以上 ・プ...

• Tokyo
• ～1,600万円（ストックオプションあり）
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ ※薬剤師の方必見！品質保証の業務に加え研修企画・人材育成等をご担当いただきます！医療機器業界のご経験をお持ちでなくとも、製薬、食品業界いずれかのご経験者でもご応募可能です！ 【主な仕事内容】 ・品質保証QAの実務業務 ・APACの品質保証ディレクターへのレポート ・医薬品に関する日本のGQP要件の遵守 ・関連要件に適合する全製品の販売の監督 ・委託先工場との連携 ・製品フィールドアクション（リコール、安全警告など）の調整、実施 ・同社すべての内部および外部監査の調整、組織化および実施、監督 ・国内の品質プロジェクトをサポート、実施 ・研修企画・人材育成 等 ※レポート...

• Tokyo
• ～1,400万円
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ ※最先端技術と安定した就業環境が人気の欧州系企業！国内のビジネスヘッド直属のポジションで、幅広いQA業務と併せて数名のマネジメントをご担当頂きます！ 【主な仕事内容】 ・品質管理マネジメントの構築・維持 ・国内の品質業務運営責任者としての業務 ・QMS および QMS組織の管理 ・マネジメントレビュー、QMS定例会の開催 ・QMSの研修記録作成 ・QMS関連書類の保管 ・サプライヤーの年次評価 ・製品標準書の作成 ・国内製造所の作業指示書の作成 ・QMSに関するSOPの整備 ・変更管理のための影響評価 ・リスクの評価と管理 ・品質のためのデータ分析 ・現場の安全に関す...

• Tokyo
• ～1,200万円
• Posted about 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ ※将来的にはチームマネージャーとしてご活躍いただけるポジションです！世界を代表する大手医療機器メーカーで、チームリーダーとして検品・出荷関連業務をご担当いただきます。 【主な仕事内容】 以下の業務を行うチームのリーダー ・製品、部品の検査業務及び出荷判定の実施/監督 ・検査、判定における関係部署との連携（問い合わせ対応） ・法定要求事項に基づき、倉庫/資材（添付文書、薬事ラベル等）、文書、記録管理 ・納品予定に応じて関係部門と倉庫内業務のコーディネート（入荷受入れ、検査優先順位決定、保管・庫内移動管理、出荷手配） ・不適合品のシステム登録、内容・要因分析、返送手配、製...

• Japan
• ～1,200万円
• Posted about 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 【海外出張あり・部下マネジメントなし】GCPコンプライアンスのご経験を活かしながら、グローバルチームとダイレクトに協働していただきます！ 【主な仕事内容】 ・QAシニアマネジメントの指導の下、担当分野におけるQAコンプライアンスGxP活動を管理、調整、監督 ・専門家としてコンプライアンスを推進、必要に応じてQAを代表 ・戦略的パートナーシップまたは顧客アカウントのQAリーダーとして、監査プログラムを監督、プロジェクトの知識を維持 ・プロセス改善への貢献、トレーニングの提供 ・社内外の顧客グループとの良好な関係の構築、発展、維持 ・その他割り当てられた品質関連業務の遂行...

• Japan
• ～1,300万円
• Posted 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ ※ご自身の裁量でGCP監査を監督・実施いただけるポジションです！ 【主な仕事内容】 ・研究開発のGCP監査（外部・内部監査）の計画立案・承認された監査計画・戦略の運用 ・監査スケジュールと必要なリソースの調整 ・監査に関する文書、手順、品質マネジメントシステムのレビュー ・GCP規則、内部品質基準、関連ガイドライン等の遵守状況の評価 ・監査報告書の作成 ・監査上の課題のエスカレーション ・研究開発監査、対応、CAPA、および有効性チェックにおける卓越したプロセス/基準の確立 ・臨床試験監査プログラムの開発プロセスの支援 ※スタッフ（若手審査員）の管理が含まれる可能性あ...

• Tokyo
• 1,000万円～2,000万円（ストックオプションあり）
• Posted 3 months ago

​＜職務内容＞ ※世界的ヘルスケア企業にて、同社製品（食品/医薬品）の製造施設を管理して頂くお仕事です。医療機器、製薬、食品業界でのGMP/製造所経験者の方を募集しています！ 【職務内容】 ・新規/既存のサードパーティメーカー/材料サプライヤーとの関係構築 ・サードパーティメーカーチームへトレーニングの提供 ・ステークホルダーへの品質保証/技術サポートの提供 ・設計、製造、品質プログラム、製品立ち上げに関する品質問題の特定/解決 ・監査および測定基準の遵守と継続的改善 ・製品の品質と安全性全般に責任を持つ。 ・日本の医薬品・食品事業に関連する品質管理システムの遵守確保 ・法規制の変更、サ...

• Tokyo
• ～1,000万円
• Posted 3 months ago

 ＜職務内容＞ ★週2回のリモートワークOK★社員のワークライフバランスを大切する素晴らしい職場環境のヨーロッパ系企業です！ 【職務内容】 ・GVP条例に基づく安全管理業務 ・規制要件に従い、医療機器に関する有害事象の記録管理/維持 ・規制当局の要求に従い、現場での安全是正措置（FSCA）やリコールを含むビジランスレポートの作成と提出をサポートする。 ・規制当局への報告活動におけるプロセス改善と効率向上機会の特定 ・組織での安全管理責任者としての役割 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・大卒以上 ・GVP、品質、安全性/PV経験者（安責経験者尚歓迎） ・医療機器のクラスIII経験者 ・日常会話...

• Japan
• ～1,100万円
• Posted 4 months ago

​＜職務内容＞ ★グローバルに活躍できる！★大手内資系グローバルファーマより上市品・新製品・治験薬の品質保証担当者の募集です。 【主な業務内容】 ・グローバル製品、国内市場向け製品及び輸出用製品の治験薬Phase及び商用Phaseにおける品質マネジメントの推進 -品質課題対応 変更管理 逸脱 品質情報 品質契約/GMP 監査 製造委託先のData Integrity 維持・向上等 -製造委託先管理業務の推進と業務改善 -海外当局査察にむけたInspection Readiness の推進・製造所の支援 -製造委託先のGMP 向上支援 -当局提出資料（IND/IMPD 、CTD 、承認申請...

• Tokyo
• ～2,000万円
• Posted 4 months ago

​＜職務内容＞ ・欧州系で穏やかでキャリア採用の方も馴染みやすい企業文化が特長の世界的グローバル企業です。 ・豊富なハイクラス製品群を有する世界的グローバル企業から、品質保証部門ディレクターの募集です。 ・非常に優秀で経験豊富なチームメンバーやグローバルチームとも協働いただきます。 ※コンフィデンシャル案件のため、詳細はご面談にて説明させていただきます。 ＜応募要件＞ ・大卒以上 ・一流の医療機器メーカー出身者 ・品質保証部分野におけるリーダー経験 ・ビジネスレベルの英語力 ・ネイティブレベルの日本語力 ＜会社概要＞ 世界を代表する製品群を有する外資系医療機器メーカーです。全世界100ヵ...