Quality jobs

• Ōsaka
• 応相談
• Posted 8 days ago

​＜職務内容＞ ※※品質保証のプロフェッショナルとして、薬機法、GQP/GMP 省令、GDP 及び社内規定を満たすよう以下の職務を遂行して頂きます。※※ ＜＜製造所管理業務＞＞ ・同社の製造所、CMO、外部試験機関と良好な関係を維持する。 ・変更提案を評価し、必要なアクションを特定し、製造所及び関連部門と共同してスケジュールどおりアクションを完了させる。 ・GMP 適合性調査、外国製造業者認定の維持管理を行う。 ・製造所との取り決めの維持管理を行う。 ・品質標準書及び手順書の制改訂を行う。 ・製造所からの逸脱等の情報を受け、評価や報告等の必要なアクションを行う。 ＜＜プロジェクト業務＞＞...

• Tokyo
• 応相談
• Posted 13 days ago

​＜職務内容＞ 【主な業務内容】 ・GCP/GVP 領域のQA（Audit とQMS）マネジメント ・グローバルでのQA 業務経験の同社へのインプットと同社のグローバル化推進 ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています 【本ポジションの魅力】 ・同社のグローバル化において、ニューフロンティアを開拓できる醍醐味を味わえます。 ・大きな責任とそれに見合うポジションです。 ＜応募要件＞ ・グローバルで事業を営む企業での管理職の実務経験 ・QA のグローバル化を推進できる人 ・将来的にはグローバルQA の総責任者を目指す志を有する人 ・GxP（GC...

• Japan
• 1,200万円～1,600万円
• Posted 13 days ago

​＜職務内容＞ ・内部監査および外部監査の傾向分析を追跡・実施し、APACマネジメントに最新情報を提供する ・APAC地域（中国除く）のGCPサブジェクト・マター・エキスパートとなる。 ・査察準備及び監査・査察後のCAPAへの対応を支援するため、臨床業務チーム向けのトレーニングを開発・実施する。 ・APACクリニカルオペレーションのために、スタディオーバーサイトビジットリポートのレビュー、問題の検討、傾向レポートの作成を行う。 ・スタディ・オーバーサイト・ビジットに関するトレーニングの実施 ・要請があれば、特にトレーニングの一環として、試験監督訪問を実施する。 ・査察／監査準備計画および...

• Japan
• 1,500万円～2,000万円
• Posted 15 days ago

​＜職務内容＞ ・グローバル戦略およびサイト戦略に沿って、API/OSD/倉庫品質保証組織の戦略的目標を設定し、その目標をタイムリーに達成するために必要に応じて活動する。 ・逸脱調査プロセスを主導し、一貫性を確保する。 ・製造現場のQA活動、変更管理、バリデーションの実施を推進し、管理する。 ・倉庫のサポートと害虫駆除の管理 ・品質組織におけるデータ、デジタル、テクノロジー（DD&T）およびAGILEプログラムを推進し、リードする。 ・ビジネスおよびシステムプロセスを改善し、合理化する新しい方法を推進し、リードする。品質、効率、コストの改善を達成する目的で、複数のプロセス／製品改善プロジ...

• Tokyo
• 2,000万円～3,000万円
• Posted 28 days ago

​＜職務内容＞ 製品登録／ライセンス管理： ・コマーシャル目標、製品上市をサポートするための薬事戦略の策定・実行 ・新製品登録、バリエーション登録、更新を含む登録の計画と実行を管理する ・APAC全域での承認取得のため、薬事申請をタイムリーに準備し、提出プロセスをリードする ・登録および登録維持に関してディーラーおよび政府と協力する。 - APAC内のRAQAチームの全体的なリーダーシップと方向性を示すとともに、他の社内機能との調整を行う ・高いパフォーマンスを発揮するチームの構築、育成、動機づけ RA/QA業務： ・APACの市販後報告プロセスを管理する。 ・APACにおける品質マネジ...

• Tokyo
• 1,300万円～1,700万円
• Posted 28 days ago

RAQAヘッド​

• Tokyo
• 1,200万円～1,400万円
• Posted 28 days ago

​＜職務内容＞ 【職責】 ・GQP/GMP領域のマネジメント ・グローバルでの品質保証業務経験の同社へのインプットとグローバル化推進 ※大きな責任のあるポジションであり、同社のグローバル化においてニューフロンティアを開拓できる醍醐味がございます。 ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・グローバルで事業を営む企業での管理職の実務経験 ・信頼性保証のグローバル化を推進できる方 ・GQP, GMP, CMC 研究のいずれかの領域でのグローバル実務経験（できれば管理職として）を有する方 ・英語でビジネスができる方...

• Tokyo
• ～1,300万円
• Posted about 1 month ago

​＜職務内容＞ ・日米欧3極での臨床開発に用いる治験薬のGMP体制構築（組織、役割・責任、スコープ、プロセスの整備）を行い、運営管理を統括する。 ・治験薬製造施設の立ち上げに関わるバリデーション計画の立案、実行、外注事業者を管理監督する。 ・社内および委託先企業の監査および、品質改善を統括する。 ・GQP /QMS 文書の管理業務（各種記録、SOP、品質標準書）を統括する。 ・マネジメントレビュー、変更管理、CAPA、リスクマネジメントなどのシステムにおけるプロセスの変更及び改善、有効性の評価、関係部署との会議を主催する。 ・信頼性保証部門のマネージャー、スタッフ研究者のジョブディスクリ...

• Tokyo
• 1,200万円～1,500万円
• Posted about 2 months ago

​＜職務内容＞ ・レギュラトリー業務にハンズオンアプローチを取りながらQAチームをリードする。 ・QAマネージャー、QAスペシャリスト、安責の3名のチーム管理 ・PMDAの交渉・申請業務を担当する。 ・レポート先：ジャパンカントリーマネージャー ・成長中の企業であり、将来的にチームが拡大する可能性があります。 ＜応募要件＞ ・大卒以上 ・医療機器業界での薬事業務経験（総括のご経験は要件ではありません）（整形外科領域歓迎） ・読み書きを中心としたビジネスレベルの英語力 ＜会社概要＞ 人工関節（股関節、膝関節）領域に注力する医療機器メーカーで、長い歴史を持ち安定した経営を行っています。欧州系...

• Tokyo
• ご相談可
• Posted about 2 months ago

​＜職務内容＞ ・品質システムをリードする責任者および製造販売責任者（MAH）として会社を管理する「製造販売コンプライアンス全般責任者」として機能する。 ・MAHビジネスライセンスとその義務を負う。 ・GVP、J-QMS要求事項、医薬品医療機器等法（PMD法）をリードする。 ・安全管理責任者とGVP、国内品質管理責任者とJ-QMSを管理する。 ・グローバル本社、関連部門とのコミュニケーションを図り、品質目標の達成に貢献し、ISO13485のSOPを遵守する。 ・品質保証チームを管理し（採用含む）、顧客の期待に応える製品品質を確保する。 ＜応募要件＞ ・医療機器の品質保証または安全管理経験...

• Tokyo
• 応相談
• Posted about 2 months ago

​＜職務内容＞ ※※品質管理・保証業務をメインにしながら、安全管理責任者として安全管理業務の統括をご担当頂きます。（業務の割合は８：２程度）※※ 【品質管理・保証】 ・QMS 省令に基づいた業務全般 ・SOP 改訂 ・設計記録作成 ・品質記録作成 ・内部監査 ・各規格対応（ISO13485, IEC62304, ISO14971, IEC62366-1, IEC81001-5-1, etc.） 【安全管理】 ・GVP 省令に基づいた業務全般 ・安全情報収集 ・安全情報評価 ・安全確保措置 ・回収 ・当局報告 ・自己点検 ・SOP 改訂 （安全管理業務の経験がなくても、経験者がサポートしま...

• Japan
• 1,100万円～1,300万円
• Posted about 2 months ago

​＜職務内容＞ ・チームメンバーのマネジメント、教育 ・品質保証体制（生産管理・品質管理）の維持 ・GQP及びOMS体制の構築・管理 ・品質関連情報の社内共有・報告 ・品質に関する社内教育の実施 ・規制当局への対応 ・監査の実施（社内及び関連会社） ・出荷判定・変更管理など品質保証の確保（治験薬＆市販薬） ・SOPのメンテナンス ・製品のクレーム対応や回収 ・総括責任者のサポート ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・大卒以上（理系大学院修士以上が望ましい） ・ビジネスレベルの英語力 ・品質保証業務の実務経験3年以上（特に以下の経験） 1.医薬品あるいは再生医療等製品のGQP体制構築とSOP作成...

• Tokyo
• 1,000万円～1,500万円
• Posted about 2 months ago

​＜職務内容＞ ・品質システムおよび法規制の遵守を担当し、日本の法規制および同社の要求事項に対する工程および製品の適合性を確保する。 ・同社の成長を効果的にサポートする方法で、省令87、94、135、169等の厚生労働省令要件に準拠した、既存の品質機能システムの維持および/または強化に責任を持つ。 ・日本における製品承認、償還登録、営業許可の調整と維持管理をタイムリーに行う。 ・日本の薬事法、厚生労働省令を含む日本の規制に関するリーダーシップとコンサルティングサービスを提供する。 ・当局の監査時の支援 ・必要に応じて、日本の規制当局等と適切かつタイムリーなコミュニケーションを維持し、規制...

• Tokyo
• 応相談
• Posted 2 months ago

​＜職務内容＞ ・同社医療機器の品質保証業務全般 ・医療機器QMSシステムの構築及び運用・管理業務・リスクマネジメント ・外部監査（PMDA、都道府県薬務課、登録認証機関等）、内部監査、外部委託業者監査の対応 ＜応募要件＞ ・QA/QMS、品責のご経験 ・薬事経験があれば尚可 ・理学士号 ※英語力は問いません。 ＜会社概要＞ バイオシグナルを駆使したロボット型の医療機器等を開発する国内スタートアップ企業です。 ＜労働条件・その他＞ 雇用形態：正社員 年収：応相談 勤務地：東京 就業時間：フレックスタイム制（コアタイム：10:00～16:00） 業界：医療機器 ＜注目ポイント＞ こちらは今...

• Tokyo
• 1,000万円～1,200万円
• Posted 2 months ago

​＜職務内容＞ ※※同社の品質マネジメントシステムの維持管理をご担当頂きます。グローバル本社の品質部門、日本の品質部門及び安全管理部門とともに製品の品質、有効性、安全性の維持並びに向上に向けて業務を行っていただきます。※※ 【業務詳細例】 ・海外で製造する同社製品を輸入販売するために必要な製造販売業を維持する業務 ・国内自社工場で製造した製品を国内及び海外グループ会社に出荷するために必要な製造業を維持する業務 ・品質マネージメントシステムの社内教育及び効果的な運用及び維持管理 ・マネージメントレビューを開催し、トップマネジメントと共に社内プロセスの改善とリソースの適切な配分をする。 ・内...

• Tokyo
• ～1,200万円
• Posted 3 months ago

​＜職務内容＞ ・ISO13485に準拠したQMSの構築と維持管理 ・本社に勤務しながら、国内製造拠点のエンジニアやQCスタッフと頻繁にコミュニケーションを図る。 ・変更管理 ・内部及び外部監査のサポート ・監査機関との連携 ・将来的な人材管理（入社後すぐのピープルマネジメントは予定しておりません） ＜応募要件＞ ・上記業務に必要なご経験やスキル ＜会社概要＞ 国内トップシェア製品も有しグローバルに事業を展開する国内医療機器企業です。創業80年以上の大手老舗企業のグループ会社で業界ではマーケットリーダーであり、東京本社は23区内の非常に便利な立地にあります。 ＜労働条件・その他＞ 雇用形...

• Tokyo
• ～1,200万円
• Posted 3 months ago

​＜職務内容＞ ※※クオリティに関する第一人者としてプロジェクトを通してチ一ムをサポ一トして頂きます。具体的には、品質評価の一連の流れを管理し、プロジェクトチ一ムへ報告、クオリティイシュ一や監査、査察のサポ一トを行い、プロジェクトチ一ムのコンサルタント的な役割を担って頂きます。※※ 【業務詳細例】 ・プロジェクトの品質評価、ガイドラインや規制、手順を順守しているか確認する。 ・クオリティイシュ一の調査やその重大さを分類、是正措置、予防措置の妥当性評価をサポ一トする。 ・プロジェクトの監査や査察のサポ一ト（準備から当日のアドバイス、質疑応答のフィ一ドバック等）を行う。 ・プロジェクトの状況...

• Tokyo
• ～1,200万円
• Posted 3 months ago

​＜職務内容＞ ※※組織内で発生するシステムや製品品質問題をCAPAを通して是正し、将来予防的品質保証体制を構築実現いただくポジションです。既知の問題に対する是正計画の妥当性をレビューし改善策の提案を行い、再発防止を図ります。また、CAPAが遅滞なく計画的に運営できるようにプロセスの改善・運営を継続的に行っていただきます。※※ 【具体的な業務内容】 ・社内全体の品質マネジメントシステムや製品品質問題を体系的に分析し（シックスシグマ、リーン等の手法を用いて）、予防的品質保証体制を長期的に具現化する。 ・既知の品質問題について、CAPAの必要性を判断し、同社の実力を鑑みた具体的な提案ができる...

• Tokyo
• ご相談可
• Posted 3 months ago

​＜職務内容＞ 1. 製品の苦情情報を受理し、海外製造元に報告する 2. 返却された苦情製品を調査する 3. 安全管理部門の会議に参加し、苦情について部内での討議 4. 顧客報告書を作成して営業担当者と連携する 5. 海外製造元の調査結果を確認し、NCおよび/またはCAPA等の原因情報を入手 6. 顧客から得た苦情データの維持・管理 7. 国内および海外で発生した苦情に関するPMDAへの不具合報告 8. 製品の苦情に関する営業担当者からの問い合わせ対応 9. 営業担当者へGVPトレーニングの実施 10. 必要に応じて、GVPに関する手順書の改訂 11. 添付文書の改訂 12. 学会および...

• Tokyo
• ～1,000万円
• Posted 3 months ago

​＜職務内容＞ ・ソフトウェア開発部門と薬事品質部門との連携を促進して、QMSに定められた開発設計文書作成・管理を進めていただきます。 【本ポジションの魅力】 ・「SaMD/AIの開発」については、規制当局と相談を重ねながら開拓していく領域です。この領域のパイオニアとして経験を積み、希少なネクストキャリアを築くことができます。 ・SaMD開発経験者をはじめ、医師や各分野でトップレベルの知識やスキルを持ったメンバーが在籍しており、異なる分野の知識を取り入れられる刺激的な環境があり、新しい価値を生み出すために協力しています。 ・裁量が大きくご自身の考えが担当製品の開発の方向性にダイレクトに影...