Quality jobs

• Japan
• ～1,400万円
• Posted about 2 hours ago

​＜主な仕事内容＞ 《バイオ医薬品◆北関東エリア◆フレックス勤務OK》 【グローバルな品質管理の専門性を高められる環境】 ※品質管理部門の責任者として、製品試験や微生物管理などを統括し、最新技術やシステムの導入を推進いただきます。 ・製品分析および原料・資材に関する品質管理 ・品質管理部門のラボメンバーの統括・マネジメント ・医薬品の品質管理に関するグローバルGMP体制の整備 ・規制当局/協力会社による査察・監査への対応および承認申請書の確認 ・バイオ医薬品の規格試験・安定性試験の統括 ・分析委託先への技術移管・技術支援 ・製造環境/製薬用水/製造設備の洗浄/微生物工程試験 ・品質管理技...

• Japan
• ～1,300万円
• Posted about 10 hours ago

＜主な仕事内容＞ 《外資系製薬メーカー◆フレックス×フルリモート勤務OK》 【品質領域で幅広い経験を積めるポジション】 ※グローバルチームと連携してご活躍◆製造工程における品質管理業務や、海外チームとのコミュニケーションをご担当いただきます。 ・製造工程における品質管理業務 ・グローバルチームとの英語でのコミュニケーション・連携 ＜注目ポイント・魅力＞ ・外資系製薬メーカー ・国・部門を越えたチームとの協働機会 ・品質領域における幅広い業務に関与 ・フレックス×フルリモート勤務OK ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・品質管理部門の実務経験（6年以上） ・製造工程での品質管理経験（GMPを含む...

• Japan
• 1,300万円～1,700万円
• Posted 8 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,700万円◆MAH/DMAH◆全国からフルリモート&フレックス》 【グローバルなレポートライン】 ※ライフサイエンス領域でグローバルに事業を展開する企業にて、MAH/DMAHにおける幅広い品質保証業務をリードしていただきます。 ・医薬品製造販売業（MAH/DMAH）の品質保証業務統括、品質保証システム維持・改善 ・GMP/GQP等の規制要件に基づく品質保証体制構築・運用、製造販売業許可維持管理 ・品質文書レビュー、変更管理、逸脱・CAPA対応、出荷判定管理 ・国内外製造所GMP監査、ベンダー監査、品質契約管理、品質課題対応 ・市場クレーム・品質問題対応、...

• Tokyo
• ～1,000万円
• Posted 11 days ago

＜主な仕事内容＞ 《品質改善担当◆グローバル連携機会あり◆フレックス勤務OK》 【高機能＆ハイリスク製品をご担当チャンス】 ※QMS適合性調査や新製品導入時の品質確認を担い、製品変更への対応や上市可否判断を通じて医療機器の品質を支えていただきます。 ・国内外の製造所における以下の業務 　- 製造管理・品質管理 　- QMS適合性調査 　- 製造管理・品質管理に関する取り決めの締結・維持 ・新製品の初期流動時における品質・設計妥当性の確認 ・新製品の上市可否判断 ・部材・製造方法の変更に伴う品質影響の評価 ・重要品質情報に基づく製品回収等の判断・行政対応 ・製造所における是正活動の確認・妥...

• Kanagawa
• ～1,000万円
• Posted 11 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《世界最先端の遺伝子治療に貢献》 【日本発遺伝子治療の海外展開に関与】 ※変更・文書管理、出荷判定業務、当局監査対応など、GCTP・GMPに基づいた幅広い品質保証業務をご担当いただきます。 ・GCTP・GMPに基づいた製品の品質保証業務全般 ・製造施設におけるGCTP・GMPの運用管理・改善活動 ・変更・文書管理、手順の確認・見直し ・委託先・供給者監査の実施 ・自己点検の計画・実行 ・逸脱・品質管理、CAPA対応 ・医薬品・治験薬の出荷判定業務 ・当局監査対応、新薬承認申請資料のレビュー　等 ◆海外出張あり ＜注目ポイント・魅力＞ ・世界最先端の遺伝子治療に貢献 ・...

• Tokyo
• ～1,300万円
• Posted 12 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《グローバル直下のシニアポジション◆フルリモート勤務OK》 【将来的に総括製造販売責任者を目指せるキャリア機会】 ※安定した事業基盤と多様な製品ポートフォリオを誇る世界的ヘルスケア企業にて、幅広い品質業務のリードをご担当いただきます。 ・品質保証業務全般 ・品質保証機能のリード、品責としての品質関連業務支援 ・リージョン品質マネジメントレビューの準備・実行 ・倉庫・製造拠点・外部試験所に対する品質評価・管理 ・製品・製造プロセスに関する薬事影響評価・規制要件対応 ・品質リスクの特定・評価・管理、改善計画の策定・推進 ・規制当局等との連携、監査・査察対応 ・国内CMO・...

• Tokyo
• ～1,300万円
• Posted 13 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《グローバル環境◆ハイブリッド×フルフレックス勤務》 【長年の歴史と実績を誇るスペシャリティファーマ】 ※グローバルチームと連携しながら、日本市場における品質保証体制の維持・強化および製品の安定供給を支えていただきます。 ・QTA業務・SCM関連の品質保証業務 ・GMP/GDPを含む品質管理システム・関連SOPの運用・維持 ・GMP/GDP査察対応における関連部門との連携 ・契約倉庫・外部委託先との品質契約・サービス契約の管理 ・自己点検・トレーニング管理の実施 ・文書・記録管理、変更管理、年次製品品質照査の管理 ・グローバル品質チーム・外部サプライヤーとの品質関連業...

• Tokyo
• ～1,450万円
• Posted 14 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《グローバルQMS・ERP変革◆フルフレックス＆リモートワークOK》 【グローバル品質体制の高度化を推進】 ※ERPプロジェクトにおける品質プロセスの設計・統合を主導し、グローバルQMSの維持・改善や規制要件への適合を推進していただきます。 ・ERPプロジェクトにおける品質マネジメントプロセスの主導 ・QMS要件のERP機能仕様への落とし込み・ワークフロー設計 ・品質関連の要件定義・設計レビュー・検証・テストの主導/支援 ・グローバルQMSプロセス・各種規制要件への適合確認 ・システム移行・プロセス標準化に伴う品質リスク管理 ・グローバルQMSプロセス・文書の維持・改...

• Japan
• 応相談
• Posted 14 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《国内初のクラスIV製品◆事業拡大フェーズ◆少数精鋭のチーム体制》 【事業拡大フェーズにある医療機器スタートアップ企業】 ※事業拡大による、増員ポジション◆GVPまたはQAでのご経験を活かし、企業のコアメンバーとしてご活躍いただける希少ポジションです。 ・医療機器の安全管理業務全般 -安全管理情報の収集、評価・検討 -安全性情報の報告書作成・提出 -添付文書の改訂 -対象製品の回収 等 ・品質保証体制の構築と運用 ＜注目ポイント・魅力＞ ・国内初となるクラスIVの注目の医療機器 ・事業拡大フェーズでの増員ポジション ・多岐にわたる業務内容をご担当 ・少数精鋭のチーム体...

• Tokyo
• 1,500万円～3,000万円
• Posted 14 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《超高年収◆ハイブリッド勤務＆フレックスタイム制度あり》 【業界内での高い信頼と実績を誇る企業】 ※品質保証およびGVP業務の統括、部門マネジメント、グローバル連携を通じた品質保証体制の強化を牽引いただきます。 ・部門メンバーのマネジメント・育成 ・QAおよびGVP関連業務の戦略立案・実行 ・本社・APACとの連携および情報共有　等 ＜注目ポイント・魅力＞ ・世界トップクラスのグローバルヘルスケア企業でのキャリア機会 ・多様な製品ポートフォリオ、業界内での高い信頼と実績を誇る安定した事業基盤 ・魅力的な高報酬パッケージ ・ハイブリッド勤務＆フレックスタイム制度あり ＜...

• Japan
• 1,000万円～1,700万円
• Posted 14 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,700万円◆フルフレックス＆フルリモート勤務OK》 【日本法人の品質保証オペレーションを統括】 ※複数のチームを率い、品質保証業務の標準化・継続的改善から新製品開発における意思決定まで幅広くご担当いただきます。 ・オペレーショングループの統括・部門全体の業績・成果管理 ・品質保証業務全般の監督 ・品質評価・保証活動の統括 ・新製品開発プロジェクトへの参画・意思決定の主導 ・会社・部門方針に基づく年間目標の設定、進捗管理 ・国内外の関連組織との連携による品質課題の解決 ・チームメンバーの育成・管理 ・業務量/優先順位/リソース配分の最適化・継続的な業務改善...

• Tokyo
• ～1,050万円
• Posted 21 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《革新的な医療機器をご担当◆～週3日リモート×フレックス勤務OK》 【技術職の市場相場を上回る高報酬パッケージ】 ※女性の健康に貢献するグローバルヘルスケア企業にて、注目の医療機器の品質マネジメントシステム維持・改善、および品質保証プロセス全般の監督をご担当いただきます。 ・品質マネジメントシステムの維持・改善 ・国内外の品質管理プロセス監督、全品目の要求仕様適合性の確認 ・国内外の市販後フィードバック評価におけるチームサポート ・品質システムおよび市販後監視要件への適合性監視と実証 ・各種品質文書の作成および維持 ・国内の第三者倉庫および関係者へのガイダンス提供 ・...

• Tokyo
• ～1,400万円
• Posted 26 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《グローバル環境でご活躍◆フレックス勤務OK》 【グローバル品質保証・プロセス標準化をリード】 ※海外チーム・グローバル本社と連携し、医薬品GxP品質システムの維持・運用や、薬事関連文書の信頼性確保をご担当いただきます。 ・国内外の法規制に準拠した医薬品GxP品質システムの維持・運用 ・グローバルプロセスオーナーとしてのグループ全体の業務プロセス標準化・改善リード ・規制当局へ提出する各種薬事関連文書の品質・信頼性確保 ＜注目ポイント・魅力＞ ・グローバル環境での活躍機会 ・日本代表としての、海外チームやグローバル本社との連携 ・国内外における多様なキャリアパス ・フ...

• Japan
• 応相談
• Posted 28 days ago

＜主な仕事内容＞ 《最先端医療AI領域◆フルフレックス＆リモートワークOK》 【国内薬事経験を活かして海外薬事/GVPに挑戦可】 ※医療AI関連製品を中心に、国内外の薬事戦略立案、申請対応、品質保証、安全管理業務を幅広くご担当いただきます。 ・海外展開に向けたコスト/タイムラインの検討・提示 ・外部支援会社と連携した申請関連資料の作成/準備 ・海外規制当局からの問い合わせ対応 ・製品特性を踏まえた国内薬事方針の検討/開発スケジュールとの調整 ・薬事評価に必要な資料/試験計画の検討・試験進行管理・関連文書の作成 ・国内申請資料の作成・当局からの問い合わせ対応 ・品質保証/安全管理に関する社...

• Tokyo
• ～1,000万円
• Posted 28 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《責任者候補◆リーダーシップを発揮できる環境◆フレックスタイム制度あり》 【医療機器の品質保証体制を支える中核ポジション】 ※製品の市場出荷判定をはじめ、QMSの運用や監査対応、製造所・サプライヤー管理を通じて品質保証体制の維持・改善を担っていただきます。 ・製品の市場出荷判定業務 ・国内外製造所の品質管理 ・変更管理・変更内容の評価・妥当性確認 ・ISO13485に基づくQMSの維持・運用、認証機関対応 ・内部監査・文書管理の実施 ・表示・包装・保管プロセスの維持・改善 ・3PLとの連携・サプライヤー監査 ＜注目ポイント・魅力＞ ・世界的な外資系医療機器メーカー ・...

• Tokyo
• ～1,300万円
• Posted 28 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《世界トップクラス企業◆～週3日リモートワーク＆フレックスタイム勤務OK》 【品質保証体制の構築・運用をリード】 ※QMSの維持・改善や監査対応、規制遵守、CAPA管理などを通じて、製品品質の維持・向上を担っていただきます。 ・品質マネジメントシステムの維持・継続的改善 ・品質基準・各種規制への適合管理 ・製品の品質保証・製品リリース管理 ・第三者・社内監査の企画・運営 ・内部監査プログラムの管理・推進 ・教育・トレーニング体制の構築・運用 ・文書管理・サプライヤー品質管理 ・CAPA・苦情対応の管理・改善 ＜注目ポイント・魅力＞ ・グローバル品質保証体制の構築・運用...

• Japan
• ～1,300万円
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《グローバルキャリア形成のチャンス◆年間休日125日＆フレックス勤務OK》 【バイオ医薬品の品質を支える中核ポジション】 ※GMPに準拠した品質保証業務全般を担当し、ご経験・適性に応じて品質システムの維持・運用や製品品質の向上に携わっていただきます。 ・異常・逸脱事象への対応 ・変更管理 ・バリデーション業務 ・製品出荷/品質情報の管理 ・サプライヤー品質管理 ・規制当局対応・薬事関連業務 ・CAPA（是正・予防措置）管理 ＜注目ポイント・魅力＞ ・グローバルファーマの中核製造拠点でご活躍 ・新工場立ち上げプロジェクトへの参画機会 ・年間休日125日＆フレックスタイム...

• Tokyo
• ～1,100万円
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《アニマルヘルスケア業界◆ハイブリッド×フレックス》 【大手外資系ライフサイエンス企業でのキャリア形成】 ※国内責任者と連携しながら、製品の安全性と市場におけるクオリティの維持・向上を推進いただきます。 ・製品品質に関する対応・品質問題のエスカレーション（回収・偽造品対応等） ・マーケティングアフィリエイトにおける品質システム・品質マニュアルの運用・管理 ・GQP・社内品質基準・関連法規制に基づく業務適合性の確認・改善支援 ・GMPサービスプロバイダーの評価計画の実行、品質契約の見直し ・CAPA・品質計画に基づく継続的改善・リスク低減活動の推進 ・社内品質トレーニン...

• Tokyo
• ～1,300万円
• Posted about 1 month ago

＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,300万円◆フレックス×週2日リモート勤務OK》 【品質保証組織の変革をリード】 ※承認文書レビューやGMP査察対応、グローバル品質プロジェクトへの参画を通じて、グローバルに展開する製品の安定供給に貢献いただくポジションです。 ・当局指示に基づく医薬品の承認文書レビュー ・全製品の整合性チェック手順の最適化・標準化 ・薬事部門と連携したGMP査察対応・製造拠点との協働 ・品質関連規制遵守に向けた国内手順の整備・運用管理 ・GXP関連法規・社内規定遵守の維持・管理 ・グローバル品質保証プロジェクトにおけるQMS・GQP対応の推進 ・品質保証体制の改善推進リー...

• Tokyo
• ～1,200万円
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《医療×テクノロジー領域の成長企業◆高年収～1,200万円》 【グローバル薬事・開発業務をご担当】 ※多様なプロジェクトを通じて製品開発の全体プロセスに関与◆薬事戦略の立案支援、国内外規制調査、規制当局との折衝をご担当いただきます。 ・大手企業向けコンサルティングプロジェクトへの参画 ・顧客企業・医療機関・PMとの連携による薬事戦略の策定支援 ・国内外規制調査、薬事・QMS体制構築支援 ・海外専門家との協働 ・規制当局との折衝・対応業務 ＜注目ポイント・魅力＞ ・高年収～1,200万円 ・医療×テクノロジー領域での社会課題解決に貢献する成長企業 ・グローバル薬事・開発...