Quality jobs

• Tokyo
• 応相談
• Posted 9 days ago

​＜職務内容＞ 高度管理医療機器（クラス４）の製造販売業および販売業における医療機器の品質保証・品質管理業務をご担当頂きます。 【主な業務内容】 ・QMS 省令に則った品質保証業務・ドキュメント管理、SOPの作成や更新業務 ・QMS 担当者として海外製造元との監査業務やそれに伴う折衝（海外出張あり） ・販売業許可の更新や QMS 適合性調査の申請・対応・フォロー等 ＜応募要件＞ ・理系大学卒業 ・医療機器関連の QMS 業務経験もしくは専門知識をお持ちの方で、部門長と連携しながら、ある程度お一人で QMS 業務を遂行する事の出来る方 ・ビジネスにおける英語実務経験のある方（必須） ・海外...

• Tokyo
• ～1,200万円
• Posted 14 days ago

​＜職務内容＞ すべての品質保証（GQP/QMS）活動の遂行をリードするポジションです。 【主な職務と責任】 ・医療機器や医薬品の観点から、日本のコマーシャルオペレーションの目標を達成するために品質保証スーパーバイザーをサポートする。 ・グローバル組織において、グローバル／国内企業間の製品ライフサイクルマネジメントに貢献する（変更管理、品質協定、監査、品質問題対応、CAPAなど）。 ・日本で適用される規制を完全に遵守することを保証する。 ・外部関係者に委任されたすべての活動または責任を監督する。 ・レポート先：品質保証スーパーバイザー ＜応募要件＞ ・5 年以上のヘルスケア（医薬品・医療...

• Tokyo
• 1,000万円～1,400万円
• Posted 14 days ago

​＜職務内容＞ ・医薬品に関するGQP、ローカルの省令で要求される品質管理責任者として機能する。 ・市販後製品のGxPに関連するすべての活動において、品質マネジメントシステムの実施に責任を持ち、その実施がQMS、適用される規則、および基準の要件を満たすことを確認すること。 ・医薬品のGQP、品質省令、同社QMSにおいて、発売・不買を含む医薬品の品質とコンプライアンスに関する意思決定を行う。 ・すべてのローカルプロセスが適用される同社ポリシーおよびQMS、グローバルおよびローカルスタンダードに準拠し、一貫性があることを確認する。 ・調査、苦情、変更管理、逸脱、仕様書など、品質承認を必要とす...

• Tokyo
• フレキシブルにご相談可能
• Posted 18 days ago

​＜職務内容＞ ビジランス・セーフティ関連業務： ・完全管理責任者として、安全性保証プログラム（GVP改善含む）におけるビジランスのすべての側面をマネジメントする ・安全性保証の方針と手順を作成し、維持する：医療機器製造販売業者としてのClass Iの認証を維持し、日本でビジネスを展開できるようにするための計画を提示すること。 ・安全性保証関連業務やコンプライアンスについて、社内外に発信する。 ・安全性保証システムの導入、実行、維持・監視を行う。 ・必要な規制を遵守し、薬事法の変更について常に最新の情報を提供する。 ・製品の安全性に関わる不具合を必要なプロセスに従って処理する。 ・外部メ...

• Tokyo
• ～1,100万円
• Posted 21 days ago

​＜職務内容＞ ※※製品のLaunch～製造販売開始～製造販売開始後の品質保証業務、及びこれらに関連する品質保証業務及び薬事業務（一部）において幅広いエリアをカバーいただき、GQP関連業務のほぼ全てをご経験いただくことが可能です。※※ 【職務目的】 GQP、GMP、ICH 及びPIC/S 等の規制に関する専門知識等を使い、品質保証として次の業務を担当する。 ・品質取決め及び同社 のSOP に基づいて、国内外の製造業者等に対して適切な管理業務をおこなう。 ・製造業者等のGQP 省令に基づく定期的なGMP 適正確認のため、国内外の製造業者等のGMP 確認（実地、書面、定期連絡会）を実施する。...

• Japan
• ～1,000万円
• Posted 26 days ago

​＜職務内容＞ ※※People Centricityのマインドセットの下、高品質な製品とサービスの安定的な供給・提供を行うために、品質マネジメントシステムの継続的な維持・管理を行うとともに、製造委託先およびサプライヤーの製造管理及び品質管理の適正運用を確認し、出荷判定を行うことで、製品・治験機器の品質保証に貢献して頂きます。※※ 【主な業務内容】 ・新製品・改良品の安定した供給を遂行するため、 他部門も含む全体のスケジュールを把握し、信頼性の高い製造管理及び品質管理が円滑に遂行できるように関連部門への情報共有化、調整を行う。またリスクアセスメント手法を用いて逸脱や予期されるトラブルの未...

• Tokyo
• 応相談
• Posted 27 days ago

​＜職務内容＞ ・日本国内の法規制および営業戦略に基づく品質活動の維持管理 ・開発中～市販のAPIまで、主要なプロジェクトの品質戦略/専門知識を提供し、監視を続ける。 ・GMP/GDPに関連する品質保証活動の調整：GMP/GDPに関する品質保証活動の調整：手順管理、逸脱およびCAPA管理、苦情管理、製品品質レビュー、第三者監査、分析および第三者物流委託 ・同社のGMP担当組織において、第三者物流センターの活動に関するGMP担当者として、セキュリティファーマシスト、ドキュメントマネジメントマネージャー等の代理を務める。 ・東京都製薬工業協会の一員として、日本薬局法準拠を確保するため品質イン...

• Tokyo
• 応相談
• Posted about 1 month ago

​＜職務内容＞ ・RAQAチームにて、整形分野のClass3製品における品質保証業務全般を同僚とともに行っていただきます。 ・今後海外からの製品導入を強化していく予定で、商社的な役割が強くなる予定です。そのため、海外とのコミュニケーションに英語力を活かしていただけます。 ・将来的には、品質保証マネージャーとしてご活躍いただく予定です。 ・レポート先：RAQAマネージャー ＜応募要件＞ ・日常会話レベル～ビジネスレベルの英語スキル（会話、読み書き） ・医療機器Class2以上の品質保証業務のご経験 ＜会社概要＞ 長い歴史を有し、医療機器の輸入販売、製造販売を手掛ける外資系医療機器企業です。...

• Tokyo
• ～1,300万円
• Posted about 2 months ago

​＜職務内容＞ ※※こちらはQMSのハンズオン業務およびRAQA部門６名のうちRA マネージャー、QAスペシャリスト２名の計３名をマネジメントいただくポジションです。※※ 【主な業務内容】 1. 戦略企画 ・正確なプランニングをサポートするために、ローカルRAQA予算と予測プロセスを作成する。 ・本社の関連部門等と協力して、日本の薬事戦略を定義し、機能的なビジネスプランを策定する。 ・APACおよびグローバルチームと規制に関する情報を入手し、共有する。 ・規制のギャップ分析、検討、戦略、リスク計画、緩和を実施する。 ・成功の可能性を最大化するための革新的なRAQA戦略の開発と実施をリード...

• Tokyo
• ～1,500万円
• Posted about 2 months ago

​＜職務内容＞ ※※QcRM Directorと協力し、品質保証（QA）、品質管理（QC）、エンジニアリング（QE）の日々の活動を管理・推進する責任を負っていただきます。QA、QC、QEチームをリードし、国内品質管理業務運営責任者（PMD法における品質保証責任者）として活動し、社内外の監査や検査において、QcRM Directorをサポートするお仕事です。※※ 【職責】 ・国内品質管理業務＋3PL品質管理業務指導の統括 ・国内の品質管理業務が適正かつ円滑に実施されていることを確認 ・製造販売会社での品質保証責任者 ・医療機器の出荷判定管理 ・メーカーの監視・指導 ・品質契約の管理 ・市販...

• Tokyo
• ～1,200万円
• Posted about 2 months ago

​＜職務内容＞ ※※PV活動に関するProcess Compliance や、Audit Inspection Readiness 等を担当するグループにおいて、以下の活動の一部をリードして頂きます。※※ 【主な業務内容】 ・PV 部門に関する Global/Local 手順書の管理及び教育訓練の計画実施 ・PV 活動に関する国内・国外の査察・監査の総合対応 ・Deviation や査察・監査・自己点検による指摘からの CAPA 管理 ・提携会社、ベンダーとの PV 契約及び維持管理、コンプライアンスモニタリング ・Regulatory Intelligence ＜応募要件＞ 【必須要件...

• Tokyo
• 応相談
• Posted 2 months ago

​＜職務内容＞ 製造管理者及び責任技術者の補佐： ・製造所のQMSの確立、維持及び管理 ・Defect Standards の確立、維持及び管理 ・逸脱調査及び管理 ・変更管理 ・製造委託業者からの問合せ対応 ・外観試験等、製造委託業者向け業務マニュアルの作成及び管理 ・製造委託業者に対する監査 ・関連部門との折衝（カスタマーエクスペリエンス部、薬事部、マーケティング部、海外製造元等） ・規制当局の査察対応（調査申請業務を含む） 営業所管理者代行業務： ・営業所管理者の指示に基づく、高度管理医療機器等販売業及び医薬品卸売販売業に係る業務 製造販売業の QA 業務サポート： ・ArtWor...

• Tokyo
• ご経験に応じて柔軟に相談可
• Posted 2 months ago

​＜職務内容＞ ※※自社開発製品において、試験計画、テスト、実施、監査対応、リスクマネジメントなど幅広くをご担当いただきます。入社後は品質保証グループに所属して頂き、現メンバーとタッグを組む形で業務をお願いしたいと考えております。※※ 【業務内容】 ・診断支援ソフトウェア製品のシステムレベル試験 ・要件や設計仕様等の技術的レビュー、改善提案 ・診断支援ソフトウェア製品のバリデーション ・検証において発見された不具合、問題事項の管理、解決 ・上記業務遂行にともなう協力会社の委託管理 【本ポジションの魅力】 ・医療機器のご経験がなくとも、自動車や電化製品などのハード、または金融系でご経験のあ...

• Tokyo
• 1,000万円～1,200万円
• Posted 2 months ago

​＜職務内容＞ ※※グローバル品質保証体制の強化に取り組んでいる日系ファーマで、グローバル QAヘッドの下で、グローバル品質保証の戦略的なアクションプラン策定に携わっています。※※ 【主な業務内容】 ・グローバル GDP の体制確立およびアドミニストレーショングループにおける以下の業務 （１）グローバル GDP の体制の確立とグローバルリード （２）グローバル変更管理の事務局および業務補佐 （３）グローバル製品レビュー会の実行補佐 （４）その他、グローバル QA アドミニストレーショングループの業務補佐 【本ポジションのやりがい】 ・日本、欧州、北米、 APACの各リージョンと協働して業...

• Tokyo
• 応相談
• Posted 2 months ago

​＜職務概要＞ ・医薬品医療機器等法ならびに QMS 省令を遵守した業務 ・品質情報に係る受付処理業務及び顧客対応 ・ISO13485:2016 要求事項の順守と維持管理 ・外国製造業者への製品品質の維持・改善の積極的な働きかけ ・製品回収・改修が必要となった場合、実施の推進（社内調整、行政とのコミュニケーション） ・薬務渉外（PMDA ・都庁対応） ・外国製造業者登録・QMS 適合性調査に係る業務 ・業態の維持管理に係る業務 ・QMS 省令遵守の仕組み構築、改善活動の実施、推進 ・リソースを最大限に利用するため、業務スリム化、効率化の推進 ・チームの業務進捗を管理し、必要な対策を率先し...

• Tokyo
• 1,000万円～1,500万円
• Posted 3 months ago

​＜職務概要＞ ・生産管理、品質管理に関する適切な評価を行い、製品の上市に向けた品質保証責任者のサポートを行う。 ・製品品質に関連する情報を分析し、品質改善や逸脱に対するCAPAを計画、実行する。 ・製造工程や試験方法の変更の評価と確認 ・製造時の逸脱の評価と対処 ・製品回収時の当局への報告 ・記録・資料の作成 ・医薬品医療機器等法および関連法規の遵守のための適切な管理 ・承認ファイルの内容（サイト情報、製造工程、試験項目、その他必要な情報）と実際の製造現場との齟齬が生じないように管理する。 ・FMA申請書の作成と管理 ・GMP/GCTP査察申請書作成やPMDA問合せ対応 ・保健所による...

• Hyōgo
• ～1,000万円
• Posted 4 months ago

​＜職務概要＞ ・品質管理 ・変更管理 ・不適合品管理 ・計測機器管理 ・その他評価/分析/検討 部品受入 ・検査、製造、梱包、出荷の各工程における品質管理 ・関連部門と連携し、取引先における品質造りこみや品質管理の仕組みの改善指導 ・是正処置、予防処置に関する品質関連文書や記録の作成、または審査 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・工業製品における品質管理、品質保証の業務経験(受入から出荷までの各フェーズ) ・品質管理ポジションでのマネジメント経験 【歓迎要件】 ・医療機器メーカーにおける品質保証、もしくは品質管理経験 ・電気、機械製品メーカーにおける品質管理経験 ・英語力(中級程度) ...

• Japan
• 応相談
• Posted 5 months ago

​＜職務概要＞ 製造販売業に係るQMS業務全般をお任せ致します。 【職務内容の具体例】 ・法令に準拠した品質管理監督システムの確実な運用 ・実効性の維持に必要な活動の実務 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・医療機器における品質保証業務の実務経験 ・医療機器の製造・品質に関する通知文書等の理解力 ・国内品質業務運営責任者の資格要件を有していること 【歓迎要件】 ・クラス3以上のQMS管理業務経験、国内品質業務責任者の経験 ・IOS13485取得経験 【求める人物像】 ・取引製造業者、社内関連部門、自部門との口頭、メール、書面によるコミュニケーションを、調和的かつ効果的に行える方 ・実務を堅...

• Tokyo
• 1,400万円～1,900万円
• Posted 5 months ago

​＜職務概要＞ 【社内向け】 ・GxPに影響を与える規制やガイドライン、その解釈に関する専門機関や組織と関わり、シニアマネジメントの承認を得るための同社の戦略や政策ポジションに関する意思決定の準備を行う。 ・規制・検査動向に関して上級管理職やスタッフへの可視化を管理する。 ・GRAAS-CMC、R&Dポリシー、VA&P/政府関連、品質・サプライチェーン、製造、開発、拠点、EHS、コマーシャル、各国の関連会社など、同社の様々なリーダーシップ機能を横断するネットワークを構築する。 ・規制の動向や規制文書の解釈に関する日常的な質問に答え、継続的な改善のためのアドバイスを提供し、適切なツールやテ...

• Tokyo
• ～1,000万円
• Posted 6 months ago

​＜職務概要＞ 信頼性保証部部長の支援：3 役における品質保証部門の管理監督、製造販売業許可及び3役体制の管理等の業務をご経験に応じてお任せいたします。 【業務詳細例】 ・品質保証・品質マネジメントシステムの運営とその継続的改善 ・行政当局への対応 ・原薬及び製剤の製造業者又は原材料の製造業者の管理監督 ・変更管理（新製品、移管、継続的改善など）のプロジェクト業務 ・医療機関や患者から入手した品質情報（品質クレーム）処理 ・逸脱案件に対する即時対応、情報収集や逸脱レポート作成 ・逸脱の原因を特定するために調査の主導 ・品質情報及び回収の処理担当 ・一変申請/承認取得支援 ・品質マネジメン...