Quality jobs

• Tokyo
• 1,200万円～1,600万円
• Posted 12 days ago

​＜職務概要＞ コンタクトレンズの薬事・品質管理部門責任者 ・国内薬事・品質業務管理 ・QMS運営維持管理 ・製造販売後安全管理業務 ・本社品質薬事グループ(QRG)メンバーと連携し、組織の最適化と人材育成のための教育を行う。 ＜応募要件＞ ・大卒以上 ・日本の薬機法等関連の製品上市規制に関する深い知識を有し、医療機器業界で薬事・品質保証・管理業務経験が10年以上あること ・QMS/QSR/GVPに関する知識や監査・被監査経験 ・ビジネスレベルの英語力（海外工場と英語でのミーティングあり） ・臨床研究等に係る倫理関連指針（ヘルシンキ宣言を含む）等の基本的な知識があれば尚良 ＜会社概要＞ ...

• Tokyo
• 応相談
• Posted 19 days ago

​＜職務内容＞ 【職務概要】 ・事業拡大に伴い、QAチームの強化を図りオープンしているポジションとなります。 ・QAマネージャーの業務を引き継いで行っていただく予定のため、QA業務全般を担っていただきます。 ・チームとしても小規模のため、裁量権を持ってご経験を活かしご活躍いただけます。 ・レポートライン：Country Manager ＜応募要件＞ ・読み書きレベル～の英語力（本社とのメールベースでのやり取りが可能であること） ・その他、QA業務を遂行できる経験・スキル ＜会社概要＞ 長い歴史を持ち、安定した経営を行っているヨーロッパ系の医療機器メーカーです。 ＜労働条件・その他＞ 雇用...

• Hyōgo
• ～1,000万円
• Posted 20 days ago

​＜職務概要＞ ・品質管理 ・変更管理 ・不適合品管理 ・計測機器管理 ・その他評価/分析/検討 部品受入 ・検査、製造、梱包、出荷の各工程における品質管理 ・関連部門と連携し、取引先における品質造りこみや品質管理の仕組みの改善指導 ・是正処置、予防処置に関する品質関連文書や記録の作成、または審査 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・工業製品における品質管理、品質保証の業務経験(受入から出荷までの各フェーズ) ・品質管理ポジションでのマネジメント経験 【歓迎要件】 ・医療機器メーカーにおける品質保証、もしくは品質管理経験 ・電気、機械製品メーカーにおける品質管理経験 ・英語力(中級程度) ...

• Tokyo
• 1,500万円～1,900万円
• Posted 22 days ago

＜職務概要＞ ​・グローバルRA責任者へのレポート ・約2名のRA/QAスタッフのマネジメント業務 ・製品の承認および製品登録計画策定を監督する。 ・PMDA、MHLW、その他外部機関との折衝を担当する。 ・品質管理サポート業務 等 ＜応募要件＞ ・上記の業務遂行が可能なご経験やスキル （詳細は面談にてご相談頂けます。） ＜会社概要＞ 世界中で事業を展開し、長い歴史を有する外資系医療機器メーカーです。高度な医療製品や革新的なヘルスケアプログラム・サービス、患者様や医療従事者向けの教育資料なども開発・提供しています。 ＜労働条件・その他＞ 雇用形態：正社員 年収：1,500万円～1,900...

• Japan
• 応相談
• Posted 22 days ago

​＜職務概要＞ 製造販売業に係るQMS業務全般をお任せ致します。 【職務内容の具体例】 ・法令に準拠した品質管理監督システムの確実な運用 ・実効性の維持に必要な活動の実務 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・医療機器における品質保証業務の実務経験 ・医療機器の製造・品質に関する通知文書等の理解力 ・国内品質業務運営責任者の資格要件を有していること 【歓迎要件】 ・クラス3以上のQMS管理業務経験、国内品質業務責任者の経験 ・IOS13485取得経験 【求める人物像】 ・取引製造業者、社内関連部門、自部門との口頭、メール、書面によるコミュニケーションを、調和的かつ効果的に行える方 ・実務を堅...

• Tokyo
• 応相談
• Posted 23 days ago

​＜職務内容＞ ・品質管理業務 ・安全確保業務に係る措置の決定 ・製造販売業者への意見陳述 ・自社製品の品質管理 ・安全管理 ＜応募要件＞ ・総括製造販売責任者の資格 ・首都圏にて勤務可能な方 ※基本的にリモートワークとなりますが、都内のオフィスまでのアクセスが1時間前後圏内の方を歓迎します。 ＜会社概要＞ 画期的なAI×医療機器を開発するスタートアップ企業です。近い将来医療機器としての承認の取得を予定しており、更なる事業展開を見込んでおります。 ＜労働条件・その他＞ 雇用形態：正社員 年収：応相談 勤務地：東京 業界：医療機器 ＜注目ポイント＞ 有名大学発で安定した基盤を持つ医療系ベン...

• Tokyo
• 1,000万円～1,400万円
• Posted 24 days ago

​＜職務内容＞ ※※薬機法・GVP省令に基づく医療機器安全管情報全般のシステム保守と取り扱い、特定医療機器のトラッキング制度に基づく製品情報登録に関する業務全般、添付文書の作成・管理・登録・電子化に伴う各種連絡文書の発出・管理を担当する安全管理統括部門のマネージャーを募集しております。※※ 【主な業務】 ・安全管理業務全般 ・特定医療機器患者トラッキングデータ収集・管理業務全般 ・担当業務に係る、電子的システム開発・保守への貢献 ・添付文書管理業務全般 ・QMSにおいて求められる安全管理統括部門マネージャーとしての役割全般 ・People Management ・その他会社から求められる...

• Tokyo
• ～1,500万円
• Posted about 1 month ago

​＜職務概要＞ ・CMC業務の中で、開発と品質管理を主な業務として行う。 ・日本市場への上市承認に向け、当局からの照会事項を外部委託先とも連携・協働し、改善策をプランニング、実行する。 ・開発・品質管理に必要となる委託分析などの委託先を選定し、選定後はそれら委託先とのプロジェクトをマネジメントする。 ・社内外の関係者と調整して販売製造申請書やBLA、変更申請書等を作成する。加えて申請戦略を企画しながら、必要な当局へのアクションも実施する。 ・国内外ラボでの生産、および分析方法の研究開発業務を担当する。 ・国内外製造所へ生産技術を移管する。 ・再生細胞医薬品の開発推進、生産効率化、品質・収...

• Tokyo
• 応相談
• Posted about 1 month ago

​＜職務概要＞ ※※全ての製品登録に関する計画、準備と文書化を管理することにより、各製品ラインの迅速かつタイムリーな承認の確保を担って頂きます。※※ 【業務詳細例】 ・PMDA、厚生労働省、関連団体との協議・交渉 ・製品登録や政府機関の新規制に関する最新情報の経営陣への定期的な報告 ・品質管理システムの導入と維持 ・苦情対応システムの管理、品質問題の追跡と経営陣への報告 ・本社、事業部、社内のステークホルダーとのコミュニケーションと協働 ・倉庫に勤務する薬剤師の管理監督 ・下記の倉庫での業務 1. 医療機器・体外診断薬の入荷検品 2. 品質マネジメントシステムの文書化 3. 外部監査の準...

• Tokyo
• 1,000万円～1,450万円
• Posted about 1 month ago

​＜職務内容＞ 【主な業務】 ・製造枠の交渉、コンプライアンスとタイムリーな製造、出荷、品質コンプライアンスとコスト管理、変更管理とライフサイクル管理、逸脱の解決支援、資材調達／輸入／在庫管理 ・製造関連プロジェクトとプロセス改善の円滑な実行 ・CMOにおけるすべての利益／活動に対する主要な窓口としての機能する ・製造前、製造中、製造後のCMOパフォーマンスを管理・追跡する ・優先順位と戦術に合意するための定期的なスタッフおよびガバナンス会議への参加 ・製品、技術、ビジネスプロセスのライフサイクル管理活動のサポート ・内部/外部監査の観察期限または他の規制上の約束に確実に準拠するための強...

• Tokyo
• ～1,500万円
• Posted about 2 months ago

​＜職務概要＞ ・総括製造販売責任者の支援：品質保証部門、安全管理部門及び製造販売後調査部門の管理監督 ・品質保証部門の管理監督：GQP実務の管理監督、SOP照査、GQP模擬査察、改善プロジェクトのサブリード（もしくは専門家として）及び製販品質部門に関連する当局コミュニケーション ・安全管理部門及び製造販売後調査部門の管理監督：GVP/GPSP実務の管理監督、SOP照査、安全管理に関する当局コミュニケーション ・製造販売業及び三役体制管理 ・三役体制及び総括製造販売責任者に関連する品質マネジメントシステムの実行と継続的改善 ・三役連携会の運営 ・製造販売業月報等の作成 ・法令遵守体制の強...

• Tokyo
• 1,400万円～1,900万円
• Posted about 2 months ago

​＜職務概要＞ 【社内向け】 ・GxPに影響を与える規制やガイドライン、その解釈に関する専門機関や組織と関わり、シニアマネジメントの承認を得るための同社の戦略や政策ポジションに関する意思決定の準備を行う。 ・規制・検査動向に関して上級管理職やスタッフへの可視化を管理する。 ・GRAAS-CMC、R&Dポリシー、VA&P/政府関連、品質・サプライチェーン、製造、開発、拠点、EHS、コマーシャル、各国の関連会社など、同社の様々なリーダーシップ機能を横断するネットワークを構築する。 ・規制の動向や規制文書の解釈に関する日常的な質問に答え、継続的な改善のためのアドバイスを提供し、適切なツールやテ...

• Tokyo
• ～1,300万円
• Posted about 2 months ago

​＜職務概要＞ ・「製造管理者」に関する業務 ・GMPのもと基準書類に沿った品質保証業務、当局や受託先からの監査対応業務 ・委託先の GMP実地調査 、委託先との打ち合わせ、製造記録照査、GQP文書管理等 ・CMCに関する申請資料の作成等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・合成医薬品を扱う外資系製薬企業における品質管理責任者としての経験 ・CMCに関する新薬申請経験、GMP監査対応、医薬品の理化学分析（例えば、HPLC 法、カールフィッシャー法など） ・海外企業との英語によるコミュニケーション経験 ・合成医薬品における品質管理・製剤のご経験 ・最新の GMPに関する知識 ・部署を横断して連携...

• Tokyo
• 1,000万円～1,600万円
• Posted about 2 months ago

​＜職務概要＞ 【主な業務】 ・CMOへの継続的なサポートを提供するために、技術的なオペレーションを行う ・日本におけるManufacturing, API、Packagingまでのサポートを行う 【活かせる知識・スキル】 ・原薬製造CMOマネジメント経験があると尚可 ・医薬品製造、技術移転に関する十分な知識 ・プロセスのクオリフィケーションとバリデーション、またはその関連分野での経験 ＜応募要件＞ ・サイエンス、エンジニアリング、または関連する技術分野（例：BS/薬学/ケミカル/ケミカルエンジニアリング）の修士号/学士号 ・原薬製造CMOマネジメント経験があると尚可 ・医薬品製造、技術...

• Tokyo
• ～1,500万円
• Posted 2 months ago

​＜職務概要＞ ・主に品質保証マネージャー、品質保証シニアスペシャリスト、及び安責スタッフのマネジメント業務をご担当頂きます。 ・その他、エリアマネージャーへのレポート等 ※詳細は面接にてお話いたします。 ＜応募要件＞ ・薬事の実務経験 ・マネジメント業務のご経験 ・ビジネスレベルの英語力（グローバルとのメールでのコミュニケーションが図れるレベル） ※総括のご経験は必須ではありません。 ＜会社概要＞ 長い歴史を持ち、安定した経営を行っているヨーロッパ系の医療機器メーカーです。 ＜労働条件・その他＞ 雇用形態：正社員 年収：～1,500万円 勤務地：東京 ※フルリモートワーク可能（現段階で...

• Tokyo
• ～1,000万円
• Posted 2 months ago

​＜職務概要＞ 信頼性保証部部長の支援：3 役における品質保証部門の管理監督、製造販売業許可及び3役体制の管理等の業務をご経験に応じてお任せいたします。 【業務詳細例】 ・品質保証・品質マネジメントシステムの運営とその継続的改善 ・行政当局への対応 ・原薬及び製剤の製造業者又は原材料の製造業者の管理監督 ・変更管理（新製品、移管、継続的改善など）のプロジェクト業務 ・医療機関や患者から入手した品質情報（品質クレーム）処理 ・逸脱案件に対する即時対応、情報収集や逸脱レポート作成 ・逸脱の原因を特定するために調査の主導 ・品質情報及び回収の処理担当 ・一変申請/承認取得支援 ・品質マネジメン...

• Tokyo
• ～1,200万円
• Posted 2 months ago

​＜職務概要＞ ・顧客に影響を与える問題を管理し、品質とコンプライアンスに配慮した解決策を優先させる。 ・日本版デバイスマスターレコード（DMR）の作成と管理 ・日本におけるフィールドアクションの促進および指導 ・QMS文書の維持・更新、記録の保持・管理 ・製品変更管理、受入検査、製品リリース、保管関連業務の管理 ・グローバルおよび外部の製造チームとの協働 ・内部監査、外部監査の実施 ・測定器・機器の管理およびバリデーション ・QMS適合性検査活動の管理 ・製造販売業許可、その他ライセンスの維持・更新、外国製造業者の登録・更新業務 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・医療機器業界における安全、...

• Tokyo
• 1,000万円～1,700万円
• Posted 3 months ago

​＜職務概要＞ PMD（医薬品・医療機器）法に基づく製造販売業者における総括製造販売責任者として、3名のスタッフを管理しながら、以下の業務を遂行して頂きます。 ・製品登録に関する計画、製品登録の準備と文書化の管理により、各製品ラインの迅速かつタイムリーな承認を確保する。 ・PMDA、厚生労働省、関連団体との協議・交渉 ・製品登録に関する最新情報や政府からの新しい規制を経営陣に定期的に提供する。 ・品質マネジメントシステムの確立と維持 ・苦情対応システムの管理、品質問題の追跡と経営陣への報告 ・本社、事業部、社内のステークホルダーとのコミュニケーションと協働 ・倉庫に勤務する薬剤師の管理監...

• Tokyo
• 1,000万円～1,700万円
• Posted 3 months ago

​＜職務概要＞ ・品質保証責任者の代理として務める。 ・作業方法、オペレーショナルエクセレンス、コスト管理を含めたコマーシャル品質保証の品質管理システム（QMS）内でいくつかの分野のオペレーションを管理する。 ・プロジェクト参画 -ファンクショナルプロジェクトにおいて、プロジェクトリーダーを務める。 -組織内の主要なクロスファンクショナルなプロジェクトにおいて、リーダーまたは主要なチームメンバーとして活動する。 ・差別化のための主な貢献 -品質マネジメントシステム（QMS）の維持・強化に責任を持つ。 -GQP&GMP&GDP関連法規の解釈と適用に関するガイダンスを提供する。 -データ解析...

• Tokyo
• 1,000万円～1,600万円
• Posted 3 months ago

＜職務概要＞ ・製品を中心とした、関連業態を視野に含めた QMSの構築 ・直接取得が求められる業態の取得と維持及び他社の保有業態の状態管理 ・内部監査・外部監査対応 ・QMSの保持・継続改善 ・QAチームの管理(部下の育成、組織の改善・育成・成長を含む) ・QA関連エリアに関する社内の理解の向上 ・その他品質関連業務(安全管理業務に対する関与の仕方は、状況次第) ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・薬機法及び関連法規制等についての十分な理解 ・薬機法および関連法規制の要求事項を日々の業務に正しく反映させるスキル ・3 年以上の品質または安全管理業務の経験。そのうち、手順書の制定・改定を自ら実施...