Quality jobs

• Tokyo
• 1,400万円～1,750万円
• Posted 2 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《新設ポジション◆高年収～1,750万円》 【日本市場参入の立ち上げフェーズ】 ※同社の日本市場参入に伴う初の採用ポジションとして、総括製造販売責任者の役割を担い、日本における薬事体制および組織立ち上げをリードいただきます。 ・総括製造販売責任者（MAH総責）としての職務遂行・薬事部門統括 ・PMDA申請リードおよび承認取得までのエンドツーエンドプロセスの管理 ・CTD全体のレビュー・最終承認 ・MAHとしての承認後薬事ライフサイクルマネジメント統括 ・GQP・GVPに関するMAHとしての管理監督 ・重大課題に関する最終意思決定 ・PMDAへのエスカレーション窓口対応...

• Tokyo
• ～1,300万円
• Posted 2 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《定年65歳◆週2日リモート可◆スーパーフレックス》 【グローバルチーム直下で安定してご活躍】 ※日本代表としてグローバルサプライヤー品質チームに参画◆国内主要サプライヤーの品質管理プロセス全般を統括し、各種規制要件等の準拠を保証するポジションです。 ・新規サプライヤーの評価・アセスメント・認定計画策定と実行 ・サプライヤー監査の主導・実施・報告書作成・是正措置フォローアップ ・高リスクサプライヤーの特定・懸念事項エスカレーション・緩和策推進 ・規制要件・適用基準・社内方針への準拠対応 ・サプライヤープロセス各種文書（IQ/OQ/PQ）のレビュー・承認 ・グローバルサ...

• Tokyo
• 1,200万円～1,800万円
• Posted 2 days ago

＜主な仕事内容＞ 《ハイブリッド勤務OK◆働きがいのある会社ランキング受賞企業》 【数十名規模の部下マネジメントあり】 ※グローバルGCP/GLP監査チームを統括し、監査戦略の策定・実行および規制当局提出データの正確性と品質確保を担っていただきます。 ・グローバルGCP/GLP監査計画の策定・主導 ・GCP/GLP監査チームの監督、監査報告書作成管理 ・グローバル指標に基づくGCP/GLP品質システムの継続的改善・強化 ・品質関連リスクに関する継続的なフィードバック提供 ・ジュニアチームマネージャー・監査員の指導・育成、研修監督 ・GCP/GLP品質保証SOPの開発・管理推進、品質文書管...

• Japan
• 1,000万円～1,300万円
• Posted 3 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《関西エリア勤務◆スーパーフレックスタイム制》 【海外赴任含む多様なキャリアパス】 ※専門家との協働を通じて医薬品製造・分析試験の高度な知識を習得し、グローバル品質基準への理解を深められるポジションです。 ・半製品・最終製品の分析試験に関する品質システム管理 ・グローバル監査・サイト品質計画・GQS/LQS要件に基づく品質システム構築 ・グローバル連携による日本品質レベルの他サイト展開 ・チームスタッフのマネジメント、スキル・GMP知識向上機会の提供 ・担当者の職務遂行能力の認定 ・無効化OOS/OOT、QC試験結果、逸脱、変更、分析調査レポートのレビュー・承認 ・Q...

• Tokyo
• ～1,000万円
• Posted 3 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《医療機器領域◆充実した研修×長期的なキャリア形成◆リモートワークOK》 【充実した研修制度で長期的なキャリア形成が可能】 ※グローバルチームと連携しながら、生産工程における不良低減やプロセスの改善・安定化の活動をリードしていただきます。 ・生産結果のレビュー・既存/新規製品の工程不良低減活動の推進 ・リーン生産方式/統計的手法を活用した改善プロセスの策定・実行 ・Six Sigma/PDCA手法による問題解決とプロセス管理の定着 ・類似製品/新規製品への展開を見据えた業務推進 ・3現主義に基づく製品・工程解析と改善施策の実行 ・解析装置を活用したデータに基づく調査・...

• Tokyo
• ～1,500万円
• Posted 4 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,500万円◆フルリモート&スーパーフレックス勤務OK》 【業界トップクラスの成長率&研究開発投資の拡大】 ※国内市場に導入されるユニークな製品群に関与◆品質マネジメントシステムの維持・改善、規制要件への準拠、サプライヤー品質管理をリードいただきます。 ・QMS省令および関連規制要件に準拠した品質マネジメントシステムの維持 ・国内外の規制要件変更の特定、新たな要件に対するギャップ評価活動の実施 ・NCRプロセスの管理、関連手順への順守の維持 ・サプライヤーの選定・評価・監視に関するプロセス定義・実装 ・サプライヤー品質責任の監督・管理 ・社内外監査プログラ...

• Tokyo
• ～1,000万円
• Posted 4 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《SaMD領域◆新規ポジション◆フレックス勤務OK》 【AI医療機器/SaMD領域のパイオニアとしてのキャリア形成】 ※医療機器ソフトウェア製品の海外品質保証業務をリードし、製品の安全性と信頼性確保に貢献いただくポジションです。 ・手術支援AIなど医療機器ソフトウェア製品の海外向け品質保証業務 ・ISO13485に基づく医療機器の品質保証・品質管理業務 ・海外規制への対応（FDA QSR、UKCAなど） ・製品の安全性・信頼性確保業務の主導 ＜注目ポイント・魅力＞ ・AI技術を活用した手術支援ソフトウェアの開発に取り組む医療テック企業 ・AI医療機器/SaMD領域のパ...

• Japan
• 1,100万円～1,400万円
• Posted 4 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《東京・大阪勤務選択可◆フルリモート×スーパーフレックス制》 【臨床開発における品質保証を担うCQAポジション】 ※GCP監査・コンプライアンス監視・規制当局査察対応を通じ、臨床試験の品質保証体制の強化およびリスクベース監査の推進を担っていただきます。 ・CQAプログラムマネージャーへのリーダーシップ提供・主要ステークホルダーとの連携推進 ・リスクベースGCP監査・コンプライアンス監視活動の設計・実行支援 ・GCPプロセスの有効性モニタリング・品質改善施策推進 ・コンプライアンス課題・監査トレンド分析・シニアマネジメントへのレポーティング ・規制当局査察におけるGCP...

• Tokyo
• 1,400万円～1,750万円
• Posted 7 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《日本MAH設立・部門立ち上げ◆グローバルバイオテック企業》 【日本法人部門の立ち上げにご参画】 ※日本法人の品質保証責任者としてCDMOとの連携やSOP開発を主導し、革新的な製品の海外展開に貢献いただきます。 ・品質保証責任者としての統括 ・グローバル本社・日本法人・国内CDMOとの連携 ・SOP（標準作業手順書）の整備・策定 ＜注目ポイント・魅力＞ ・革新的な製品の海外展開に貢献 ・日本での製造販売承認取得に向けた事業立ち上げフェーズ ・日本法人部門の立ち上げに直接参画できるポジション ぜひお気軽にお問い合わせください！！ ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・品質保証責...

• Japan
• ～1,200万円
• Posted 7 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《グローバル製薬企業◆フルフレックス勤務OK》 【グローバル環境の品質保証シニアマネージャー】 ※成長機会と柔軟な働き方を両立できる環境のもと、サイト品質システムの強化と継続的改善を推進いただきます。 ・チームマネジメント・人材育成・業績管理の推進 ・安全衛生・関連ポリシー遵守を含む組織運営の統括 ・事業/戦略計画の策定・実行支援 ・製造における品質・GMPの意思決定サポート ・サイト品質システムの確立・維持および規制要件への対応 ・品質文化・データインテグリティ向上の推進 ・品質改善プロジェクトの主導・継続的改善の推進 ・監査/査察対応・社内外ステークホルダーとの連...

• Tokyo
• ～1,500万円
• Posted 8 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,500万円◆週2～3日のリモートワーク×フレックス勤務OK》 【有給取得推奨・ワークライフバランス良好な職場】 ※品質保証・管理業務を通じて、文書管理や監査、プロジェクト運営など幅広く関与し、組織の品質向上と成長に貢献いただくポジションです。 ・GQP品質保証業務の実行・管理、QMS業務 ・文書作成（品質製品コード、SOP等） ・GMPサイト管理 ・品質情報管理 ・GQP自己点検、社内監査、品質レビューボード活動 ・プロジェクトにおける品質担当者としての役割管理・主導 ・国内CMOの品質評価・連携、GMP要件遵守支援 ・薬事関連コンプライアンス活動 ＜注...

• Tokyo
• ～1,500万円
• Posted 8 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《市販後安全管理/総括◆ほぼフルリモート×フレックス》 【英語力を活かせるグローバル直属ポジション】 ※国内外の規制に準拠した医療機器の市販後安全管理業務全般を担っていただくポジションです。 ・同社製品の市販後安全管理業務の実施 ・国内法規に準拠した安全管理手順の整備・維持 ・市販後安全情報の収集・評価、安全確保措置の実施 ・苦情受付、調査、報告書作成、関係部門との連携を含む一連の対応 ・PMDAへの不具合・有害事象報告、必要に応じた回収等の安全措置対応 ・国内外ステークホルダーとの連携・調整 ・グローバル手順に基づく内部監査対応 ・安全管理関連文書の作成、規制当局対...

• Japan
• 1,000万円～1,600万円
• Posted 9 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,600万円◆リモート&フレックス勤務OK》 【安定した経営基盤×魅力的な製品パイプライン】 ※充実した福利厚生◆分析試験業務の品質・遵守を統括し、品質システム改善、是正予防措置の実施等をご担当いただきます。 ・分析試験活動の各種要件への準拠確認 ・試験の完了確保 ・品質システムのレビュー・新規要件への対応、ラボ調査の主導 ・是正・予防措置の実施 ・ラボアナリストへの職務関連トレーニングの提供・能力開発支援 等 ＜注目ポイント・魅力＞ ・高年収～1,600万円 ・安定した経営基盤×魅力的な製品パイプライン ・充実した福利厚生 ・週2日のリモートワークを組み...

• Japan
• 1,400万円～1,700万円＋RSU付与あり
• Posted 9 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,700万円◆日本全国よりフルリモート×フルフレックス勤務》 【業界最先端の幅広い製品群に関与するチャンス】 ※品質保証部門を統括し、品質マネジメントシステムの確立・維持を通じて、国内市場への製品出荷判定を担う重要なポジションです。 ・品質保証部門の統括、品質マネジメントシステムの構築・維持 ・GQP・QMS運用方針と組織構造の確立 ・国内市場への製品出荷判定、品質最終責任の遂行 ・GxPプロセスの統括（バッチリリース、逸脱、CAPA、変更管理等） ・製造委託先・試験機関・物流業者に対する品質監督 ・PMDA査察対応・規制当局対応のリード ・新製品上市・製...

• Shizuoka Prefecture
• ～1,300万円
• Posted 9 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《外資ヘルスケア◆世界トップの製品群◆高年収～1,300万円》 【外資製造拠点における生産統括ポジション】 ※GMP準拠の製造管理・工場立上げ・組織マネジメントを担い、安定稼働と生産性向上を推進していただきます。 ・生産エリアにおける安全衛生基準遵守・GMP/SOP準拠 ・国内製造拠点の立上げ・適格性評価・バリデーション推進 ・製造プロセス改善・手順最適化推進 ・リーン施策・継続的改善プロジェクト主導 ・製造部門マネジメント ・QA/QC連携によるCAPA管理・品質課題是正 ・QMS運用 ・生産計画策定・関係部門との横断連携 ＜注目ポイント・魅力＞ ・世界トップクラス...

• Tokyo
• 応相談
• Posted 10 days ago

 ＜主な仕事内容＞ 《医療機器領域◆大手外資系企業◆ハイブリッド勤務OK》 【大手外資系メーカーでキャリアアップのチャンス】 ※ワークライフバランスの整った環境のもと、医療機器の品質管理・保証業務全般や製品の市場投入など、幅広く担当いただきます。 ・医療機器の市場投入に向けた検査/表示等の管理 ・国内流通製品の最終出荷決定業務 ・海外製造品の品質コンプライアンス管理 ・QMS文書の作成・改訂・維持 ・製造拠点/ベンダーのQCD（品質、コスト、納期）管理 ・製造業者/3PL/グローバルチームとの連携による品質・プロセス改善推進 ・関連部門と連携した製品品質と納期の維持 ・内/外部監査への対...

• Tokyo
• 2,000万円～2,500万円
• Posted 10 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～2,500万円◆週2日のリモート×フルフレックス勤務OK》 【英語力を活かせるグローバル直属ポジション】 ※国内品質部門の主要窓口として、グローバル品質システムの導入・運用を主導いただくポジションです。 ・グローバル品質・コンプライアンス体制への準拠対応 ・品質課題の統括管理・エスカレーション対応 ・GMP/GQP/GDP遵守の監視・管理 ・監査・当局査察対応、是正・改善計画の統括 ・品質マネジメントシステムの維持・運用統括 ・委託業者・取引先との品質協定管理・パフォーマンス監督 ・薬事機能支援（治験薬輸入、GMP関連対応等） ・クロスファンクショナル連携に...

• Japan
• 1,100万円～1,700万円
• Posted 15 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,700万円◆日本全国からフルリモート&フレックス勤務OK》 【国内品質ヘッド直属のシニアポジション】 ※魅力的なパイプライン×充実した福利厚生◆製造販売業者としての品質保証活動全般を統括していただきます。 ・製造拠点におけるGQP・GDP規制への準拠確認 ・GQP省令に基づく国内出荷判定・リリース ・国内品質手順書の作成・更新・維持管理 ・品質部門との連携による外部監査・苦情・逸脱等の管理 ・苦情管理プロセスの遂行 ・国内外の製品に関連する変更管理の実施・評価 ・回収・模擬回収における回収チームのコーディネーター業務 ・第三者プロバイダーの監査・評価 等...

• Tokyo
• 1,000万円～3,000万円
• Posted 17 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《医薬品領域◆超高年収～3,000万円◆リモート＆フルフレックス勤務OK》 【外資系バイオテクノロジー企業のQAヘッド】 ※日本法人立ち上げ期のコアメンバーとして、品質保証体制の構築およびチームの統括を担っていただくポジションです。 ・GQP・QMS業務の統括 ・規制・品質コンプライアンスの確保・市場出荷管理 ・製造販売承認書と運用プロセスとの整合性確保 ・GMP適合性調査に関連する品質・規制コンプライアンスの監督 ・品質関連の規制当局対応業務（厚生労働省/PMDA/東京都等） ・品質システムの導入・運用・維持 ・是正措置・予防措置プロセスの牽引・管理 ・GQPチーム...

• Tokyo
• 1,000万円～1,600万円
• Posted 17 days ago

＜主な仕事内容＞ 《グローバルレポート◆高年収～1,600万円◆週2日リモートOK》 【豊富なパイプラインと国内上位シェアを誇るグローバル企業】 ※動物薬の経験不問◆品質契約・監査・変更管理・逸脱対応のリードや、技術移転・査察対応を通じた規制遵守・品質確保をご担当いただきます。 ・戦略的APIサプライヤーの品質リエゾン機能としての関連業務 ・品質契約の維持・交渉、コマーシャル契約との整合性確保 ・サプライヤー監査の計画・主導・CAPA推進 ・サプライヤーの品質マネジメントシステムの強化 ・サプライヤーの変更管理レビュー・承認・管理、薬事影響評価の調整 ・各種逸脱、安定性問題等に関する調査...