Quality jobs

• Japan
• 応相談
• Posted 4 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《多国籍でグローバルな職場環境◆国籍不問・業界未経験歓迎》 【経験不問・ポテンシャル重視】 ※工場内の品質保証チームをマネジメント◆幅広い業務を通じて品質保証マネージャーとしてのキャリアを築ける環境です。 ・品質保証および品質管理に関わる業務全般 ・ISO13485および医療機器QMSの運用・維持管理 ・工場における品質管理業務（試験・検査機器の管理、出荷試験の実施、バリデーション対応など） ・薬事申請や品質保証に関連する各種試験・検査業務 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号 ・ビジネスレベルの日本語と日常会話レベル以上の英語力 ・工場での勤務経験、または勤務への意...

• Japan
• ～1,300万円
• Posted 4 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《フラットで働きやすい社風◆～週3日のリモートOK》 【ビジネスは安定成長中で、技術発信力と将来性が強みの企業】 ※日本を重要な投資先かつ意思決定拠点とするグローバル戦略の中で、企業の成長と方向性に直接関わるQAポジションです。 ・QMS準拠のための品質管理手順の策定・実施・維持 ・顧客期待と業界基準に基づく品質保証基準の設定 ・内部・サプライヤー監査の調整と実施、当局監査支援 ・品質保証・コンプライアンス報告書および指標の作成・提出 ・材料および製品の試験・検査計画と実施・監視 ・顧客苦情および不適合対応 ・品質問題のグローバルチームへの報告、是正措置の実施 ・日本...

• Tokyo
• ～1,000万円
• Posted 6 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《『世界のベストカンパニー』 連続選出の優良外資系企業◆リモートOK》 【英語力を活かしてご活躍◆キャリアアップのチャンスあり】 ※他部門や外部ステークホルダーと連携しながら、グローバル基準および国内規制に則った品質保証業務を担っていただきます。 ・グローバルの基準や国内規制を遵守した品質業務の遂行 （市場への出荷決定、逸脱処理、品質情報処理、変更管理） ・各種基準を遵守した品質関連の新しい手順の確立 ・社内外ステークホルダーとの協業 ・プロジェクトの監督（必要に応じて） 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・大卒以上または同等の学位 ・ビジネスレベルの英語力（読み書き・...

• Tokyo
• ～1,200万円
• Posted 11 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《駅近オフィス◆リモートワークOK◆年収～1,200万円》 【グローバル＆幅広い業務に携わるチャンス】 ※グローバルチームと密接に関わりながら、国内外のサプライヤーマネジメントや品質監査の準備・対応をご担当いただきます。 ・QMS関連文書の作成、レビュー ・国内外サプライヤーの管理、評価 ・社内外監査プロセスの実施リード、専門知識の提供 ・フィードバックおよび苦情対応、不適合管理、是正および予防措置 ・変更管理、サプライヤー評価の監督 ・最新の規制、規格、ガイダンスに関する知識の維持 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号（理系） ・流暢な日本語とビジネスレベルの英...

• Tokyo
• ～1,100万円
• Posted 11 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《日本RAQA体制立ち上げ担当◆年齢不問◆リモートOK》 【独自の製品分野でグローバルに展開するグローバルリーダー】 日本初の薬事担当ポジション◆年齢を問わず、薬事実務経験を活かして新しい環境でご活躍いただけます。 (1)薬事業務 ・薬事戦略の立案と規制当局との折衝 ・承認申請関連資料の作成・提出 ・医療機器薬事に関する専門的アドバイスの提供 (2)品質保証・製造管理業務 ・医薬品製造における品質・製造管理の実務対応 ・GxP準拠の品質マネジメントシステムの構築・運用 ・規制当局・取引先との監査・対応窓口 ・出荷判定・品質関連記録の確認業務 ・バリデーション活動の企画...

• Ōsaka
• 応相談
• Posted 21 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《iPS細胞由来再生医療製品◆経験次第で専門学校卒業者も 検討可》 【プロジェクトマネジメント経験者、必見】 ※規制対応や査察準備のリードに加え、試験実務とチームマネジメントをご担当頂くポジションです。 ・品質試験全体の立案と進行管理 ・分析法検証および安定性評価の設計 ・試験データの承認および技術的観点での確認 ・理化学試験の実施対応 ・CDMO・委託先との技術面での協業 ・チームマネジメント、部下育成 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・専門学校卒以上 ・日常会話レベルの英語力 ・GMP/GCTPの理解 ＜ご経験＞ ・5年以上の医薬品/再生医療等製品の品質管理業務 ・分...

• Ōsaka
• 応相談
• Posted 21 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《iPS細胞製品由来の再生医療製品◆大阪勤務》 【注目の再生医療製品を手掛けるベンチャー企業】 ※最先端の医療技術に携わりながら品質確保に関する幅広い業務をリードいただけます。 ・品質保証業務全体の統括 ・品質保証システムの設計・維持管理 ・再生医療製品の出荷判定 ・逸脱事象の管理 ・当局査察対応業務 ・製造プロセス変更に伴う変更管理 ・サプライヤーおよび原料の適格性評価業務 ・内部自己点検の実施 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・大卒以上 ・日常会話レベルの英語力 ・薬機法、日本薬局方、GMP/GCTPに関する知識 ＜ご経験＞ ・5年以上のGMP・GCTP基準での品質保...

• Tokyo
• 1,000万円～2,500万円
• Posted 21 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《弊社独占案件◆高年収～2,500万円◆部下ありポジション》 【トップグローバル医療機器メーカー】 ※ハイブリッド勤務OK◆チームを統括し、戦略的に品質業務をリードしていただきます。 ・品質保証チームのマネジメント ・品質システムの維持・改善 ・規制対応および内部監査の実施 ・製品の品質基準遵守の推進 ・クロスファンクショナルチームとの連携による品質向上の推進 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・大卒以上 ・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力 ・ピープルマネジメントのご経験 ・その他上記仕事内容に必要なご経験・スキル ※詳細は面談にてお伝えいたします。 ＜会社概要＞ 世界...

• Japan
• ～1,200万円
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《リモートワーク制度あり◆高年収～1,200万円》 【グローバルとの連携機会あり】 ※豊富なパイプラインを有する大手日系製薬企業にて、社内外の品質監査を通じて多岐にわたる医薬品品質保証業務を総合的にご担当いただくポジションです。 ・国内外GMPおよびPIC/Sガイドラインに基づく社内外品質監査業務 ・原材料メーカーの供給者監査業務 ・現地法人におけるGMP業務監査 ・GQP業務に関する社内内部監査業務 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号 ・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力 ・クオリティオーディット（品質監査）のご経験 ・国内外の関連法令の知識 ・高いコミュニケー...

• Japan
• ～1,200万円
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,200万円◆～週4日リモートワークOK》 【売上好調×豊富なパイプラインを誇る大手日系ファーマ】 ※グローバルチームと連携しながら、品質マネジメントシステムの体制構築に携わっていただきます。 ・品質マネジメントシステムの運用および維持管理 ・電子システムの導入・展開 ・グローバルGxP関連手順書の整備および維持 ・担当領域における継続的な業務改善の推進 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号 ・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力 ・製薬業界における品質保証業務（５年以上） ・品質マネジメントシステムの責任者としての運用・管理および改善に関する実務経験 ・...

• Tokyo
• 1,000万円～1,600万円
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,600万円◆日本全国からリモートワークOK》 【働きやすい環境と企業文化が魅力】 ※品質保証部長の下、GQP業務として変更・逸脱・品質情報・出荷管理を担い、製品品質の確保と安定供給にご貢献いただきます。 ・GQP業務全般（出荷判定、変更・逸脱・品質情報の管理と評価 等） ・チームメンバーへの指導・能力開発 ・品質システムの改善や手順書の管理による業務効率化の推進 ・重大事案の対処業務リードとグローバル連携による解決推進 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系大卒以上 ・ビジネスレベルの英語力 ・変更管理のご経験・知識 ・品質保証や製品出荷に関する知識 ・品質...

• Japan
• ～1,050万円
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《関西エリア◆大手ファーマの本社勤務◆リモート＆フレックス勤務OK》 【国際ネットワークを活かし、専門領域の医療発展にグローバルに貢献】 ※本社の品質保証担当者として、GQP基準に基づく品質保証業務や製造委託先の品質管理をご担当いただきます。 ・GQP管理基準・手順に準拠した品質保証業務の実施、製造販売承認要件の維持 ・海外輸出入品の品質保証業務 ・製造委託先におけるGMPコンプライアンス管理 ・販売提携製品に関する品質協定の遵守 ・GDPガイドラインに準拠した市販後の納入・保管・供給に関する品質保証業務 ・原材料サプライチェーンプロセスの整備プロジェクトへの参画 ＜...

• Tokyo
• 1,200万円～1,600万円
• Posted about 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,600万円◆グローバルにご活躍◆リモートOK》 【薬剤師資格をお持ちの方、歓迎】 ※国内外のCMOとの折衝・調整を通じて、国内の品質保証チームをリードしながら、グローバル品質体制の強化にもご尽力いただきます！ ・製品全般の品質保証業務 ・品質保証スタッフへの指導と品質保証業務の推進 ・CMOとの連携による品質問題の回避・防止 ・品質管理システムの適切な運営 ・社内外プロジェクトへの参加 等 ※ご経験に応じて品質保証責任者の後任としても検討をされております。 ◆レポートライン：日本・グローバル ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系大卒以上 ・ビジネスレベルの...

• Tokyo
• 1,400万円～1,600万円
• Posted 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,600万円◆ハイブリッド勤務OK◆英語力を活かせるグローバル案件》 【部下なしスタンドアローンポジション】 ※将来的にチームマネジメントや海外勤務のチャンスあり◆グローバル品質保証チームと協働しながら幅広い業務をご担当いただく新設ポジションです！ ・グローバルQMSとの連携による国内QMSおよびソフトウェア関連業務の監督 ・GMP・ISO13485等の規制遵守、社内QMS施策の推進 ・国内外のQMS要件に基づく手順の策定・維持 ・規制当局との協働、SaMD関連対応 ・製造販売業者登録・各種ライセンスの取得・維持管理 ・監査対応、是正・予防措置の管理 ・ベ...

• Ōsaka
• ～1,000万円
• Posted 3 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《大阪勤務◆無菌製剤のご経験者、歓迎◆リモートワーク制度あり》 【国内外で事業を展開するグローバルファーマ】 ※GQPの品質保証業務全般をお任せいたします。無菌、固形製剤、再生医療細胞製剤、経口剤などの幅広いご経験を積んでいただけるポジションです。 ・医薬品の製造販売業者としてのGQP管理業務全般 ・開発中の治験薬や海外輸出製品の品質保証業務 ・国内外ステークホルダーとの関係維持 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系学士号 ・流暢な日本語と日常会話レベルの英語力 ・医薬品メーカーにおける下記を含む品質保証業務経験（3年以上） 1.GMP/GQP管理業務 2.治験薬関...

• Tokyo
• ～1,000万円
• Posted 3 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《英語力を活かせるグローバル案件◆豊富なキャリアアップチャンス》 【フレキシブルな働き方が魅力】 ※世界をリードする外資系ヘルスケア企業◆国内外の規制対応、新製品導入支援、品質課題の改善まで幅広い分野でご活躍いただけます！ ・医療機器の国内法規・顧客要件に基づく品質保証と関係部門との連携 ・新製品導入時の品質確認と保証体制の構築 ・製品・QMS変更時の影響評価 ・QMS適合性調査の実施（新製品・製造所変更など） ・海外製造業者の登録・定期確認 ・顧客苦情への対応と管理 ・品質問題（不具合・回収等）対応と法改正への対応 ・社内品質基準への対応およびプロジェクト参画・推進...

• Tokyo
• 1,000万円～1,200万円
• Posted 3 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《新着コンフィデンシャル案件◆～週2日のリモートワーク制度あり》 【クラス1～2の製品カテゴリーで高い市場シェアを誇る企業】 ※トップ製品の品質保証業務に加え、チームマネジメントのご経験を通してさらなるキャリアアップに繋げて頂けるチャンスです！ ・品質マネジメントシステムに関わる各種業務の決定・処理 ・品質マネジメントシステムの維持・改善 ・保健当局との対応業務 ・規制および製品の品質規格情報の収集 ・品質マネジメントシステムの更新 ・リージョンの規制の更新の反映、グローバルチームとの情報共有 ・サプライチェーン手順の整備状況および遵守状況の確認 ・ブロッキングおよび...

• Japan
• ～1,300万円
• Posted 3 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《柔軟なリモートワークOK◆高年収～1,300万円》 【英語力を活かしてご活躍】 ※外資系バイオファーマにて、製造プロセスの管理や品質保証業務などをリードしていただきます。 ・予算の策定、監視、報告に必要なデータ入力、タスクの正確な実施および完了確認 ・各種関連契約の入力 ・複雑な変更管理記録の管理 ・サイトリードへの契約サイトのパフォーマンス指標の報告 ・サイトパフォーマンスの改善機会の特定 ・クロスファンクショナルなプロジェクトの管理 ・移転チーム活動のタイムライン管理、リスク管理 ◆レポートライン：グローバルチーム ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・以下のいずれかの...

• Tokyo
• ～1,200万円
• Posted 3 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《即戦力を募集◆QMS/GMP経験をお持ちの方、大歓迎》 【国内外出張あり◆リモートワークOK】 ※Class4までの幅広い製品パイプラインを誇る医療機器メーカーにて、QMS業務全般をご担当いただきます！ ・各国規制当局・認証機関による査察・監査対応支援 ・QMS適合状況確認、品質保証体制の監査・指導 ・国内外上市製品の初期流動品質確認および監査 ・グループガイダンスの制定・導入および法的要求や成功事例の浸透促進 ・QMS適合・品質向上を目指した改善プロジェクトの立案・推進 ◆レポートライン：国内品質保証リーダー ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・高等専門学校卒以上 ・流...

• Tokyo
• ～1,400万円 ※ご経験および現年収により変動の可能性あり
• Posted 3 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《外資系製薬企業◆英語力を活かしてグローバルにご活躍◆年収～1,400万円》 【責任範囲が大きく、魅力的な業務内容】 ※臨床試験の品質管理、グローバル年間監査計画のサポート、PMDA査察対応のリードなど、臨床オペレーションに関わる業務全般を統括していただきます。 ・Local SOP、TMF計画、臨床オペレーション業務に関連するシステム/手順や品質管理、グローバル年間監査計画のサポート ・グローバル関連部門との連携 ・グローバルチームおよび規制当局との窓口としての査察対応のリード ・ベンダー管理サポートとしての予算管理および契約管理 等 ＜応募要件＞ ・学士号（自然科...