Quality jobs

• Japan
• ～1,200万円
• Posted 18 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《リモートワーク制度あり◆高年収～1,200万円》 【グローバルとの連携機会あり】 ※豊富なパイプラインを有する大手日系製薬企業にて、社内外の品質監査を通じて多岐にわたる医薬品品質保証業務を総合的にご担当いただくポジションです。 ・国内外GMPおよびPIC/Sガイドラインに基づく社内外品質監査業務 ・原材料メーカーの供給者監査業務 ・現地法人におけるGMP業務監査 ・GQP業務に関する社内内部監査業務 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号 ・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力 ・クオリティオーディット（品質監査）のご経験 ・国内外の関連法令の知識 ・高いコミュニケー...

• Japan
• ～1,200万円
• Posted 18 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,200万円◆～週4日リモートワークOK》 【売上好調×豊富なパイプラインを誇る大手日系ファーマ】 ※グローバルチームと連携しながら、品質マネジメントシステムの体制構築に携わっていただきます。 ・品質マネジメントシステムの運用および維持管理 ・電子システムの導入・展開 ・グローバルGxP関連手順書の整備および維持 ・担当領域における継続的な業務改善の推進 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号 ・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力 ・製薬業界における品質保証業務（５年以上） ・品質マネジメントシステムの責任者としての運用・管理および改善に関する実務経験 ・...

• Tokyo
• 1,000万円～1,600万円
• Posted 18 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,600万円◆日本全国からリモートワークOK》 【働きやすい環境と企業文化が魅力】 ※品質保証部長の下、GQP業務として変更・逸脱・品質情報・出荷管理を担い、製品品質の確保と安定供給にご貢献いただきます。 ・GQP業務全般（出荷判定、変更・逸脱・品質情報の管理と評価 等） ・チームメンバーへの指導・能力開発 ・品質システムの改善や手順書の管理による業務効率化の推進 ・重大事案の対処業務リードとグローバル連携による解決推進 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系大卒以上 ・ビジネスレベルの英語力 ・変更管理のご経験・知識 ・品質保証や製品出荷に関する知識 ・品質...

• Japan
• ～1,050万円
• Posted 20 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《関西エリア◆大手ファーマの本社勤務◆リモート＆フレックス勤務OK》 【国際ネットワークを活かし、専門領域の医療発展にグローバルに貢献】 ※本社の品質保証担当者として、GQP基準に基づく品質保証業務や製造委託先の品質管理をご担当いただきます。 ・GQP管理基準・手順に準拠した品質保証業務の実施、製造販売承認要件の維持 ・海外輸出入品の品質保証業務 ・製造委託先におけるGMPコンプライアンス管理 ・販売提携製品に関する品質協定の遵守 ・GDPガイドラインに準拠した市販後の納入・保管・供給に関する品質保証業務 ・原材料サプライチェーンプロセスの整備プロジェクトへの参画 ＜...

• Tokyo
• 1,200万円～1,600万円
• Posted 25 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,600万円◆グローバルにご活躍◆リモートOK》 【薬剤師資格をお持ちの方、歓迎】 ※国内外のCMOとの折衝・調整を通じて、国内の品質保証チームをリードしながら、グローバル品質体制の強化にもご尽力いただきます！ ・製品全般の品質保証業務 ・品質保証スタッフへの指導と品質保証業務の推進 ・CMOとの連携による品質問題の回避・防止 ・品質管理システムの適切な運営 ・社内外プロジェクトへの参加 等 ※ご経験に応じて品質保証責任者の後任としても検討をされております。 ◆レポートライン：日本・グローバル ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系大卒以上 ・ビジネスレベルの...

• Tokyo
• 1,000万円～1,700万円
• Posted 25 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,700万円》 【グローバル部門と連携しチームをリード】 ※充実の社内キャリアパスも魅力◆海外製造拠点の情報収集やGQP/GDP関連業務にも幅広く関わっていただける、チャレンジングで貴重な機会です。 ・複数領域での品質アプローチ強化のためのシステムや手順の管理・監視・改善 ・品質部門メンバーのリード ・SOPの作成 ・委託業者の管理・連携 ・市場への製品出荷/流通プロセスにおける品質保証 ・CMCコンプライアンスおよびGMP定期レビュー ・海外製造拠点の情報収集 ・承認済み製品の変更管理に関する申請書作成、承認の取得 ・品質保証関連の予算策定・提案 等 ＜...

• Kanagawa
• ～1,200万円
• Posted about 1 month ago

​＜仕事内容＞ 《新規オープン◆リモート＆フレックス勤務OK◆薬事未経験者、OK》 【売上トップシェア×高報酬パッケージ】 ※RAQAチームをリード◆現時点で薬事職のご経験がない方でも、将来的にRAQA領域でのご経験を着実に積んでいただける環境が整っております。 ＜主な仕事内容＞ ・品質マネジメントシステムの効率化・最適化 ・製造/サービスにおけるプロセス・品質管理業務の改善 ・規制当局・認証機関からの査察対応 ・薬事戦略・認証計画の立案およびスケジュール管理 ・薬事申請書作成・認証機関への対応 ＜その他の仕事内容＞ ・適正な販売活動・顧客対応のための体制構築 ・顧客からのフィードバック...

• Tokyo
• 1,400万円～1,600万円
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,600万円◆ハイブリッド勤務OK◆英語力を活かせるグローバル案件》 【部下なしスタンドアローンポジション】 ※将来的にチームマネジメントや海外勤務のチャンスあり◆グローバル品質保証チームと協働しながら幅広い業務をご担当いただく新設ポジションです！ ・グローバルQMSとの連携による国内QMSおよびソフトウェア関連業務の監督 ・GMP・ISO13485等の規制遵守、社内QMS施策の推進 ・国内外のQMS要件に基づく手順の策定・維持 ・規制当局との協働、SaMD関連対応 ・製造販売業者登録・各種ライセンスの取得・維持管理 ・監査対応、是正・予防措置の管理 ・ベ...

• Japan
• ～1,300万円
• Posted about 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,300万円◆管理職レベル◆ハイブリッド勤務》 【定年65歳】 ※グローバルな品質管理の体制を構築・整備していくフェーズのため、ご自身の意見を反映できるチャンスが豊富にございます！ ・製造サイトの全体的な管理業務 ・製造サイト・各部門との品質に関わる対応業務 ・グローバル品質関連文書の整備 ・各種品質関連のグローバルタスクフォースチームの統括 ・グローバル品質統括 ・国内サイトとの連携 ・EHS/輸出管理グループとの調整業務 ・ISO規格の管理 ・信頼性保証部の人員/予算管理、BCPに関する事務局業務 ※海外出張・勤務の可能性あり ＜応募要件＞ 【必須要件...

• Ōsaka
• ～1,000万円
• Posted about 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《大阪勤務◆無菌製剤のご経験者、歓迎◆リモートワーク制度あり》 【国内外で事業を展開するグローバルファーマ】 ※GQPの品質保証業務全般をお任せいたします。無菌、固形製剤、再生医療細胞製剤、経口剤などの幅広いご経験を積んでいただけるポジションです。 ・医薬品の製造販売業者としてのGQP管理業務全般 ・開発中の治験薬や海外輸出製品の品質保証業務 ・国内外ステークホルダーとの関係維持 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系学士号 ・流暢な日本語と日常会話レベルの英語力 ・医薬品メーカーにおける下記を含む品質保証業務経験（3年以上） 1.GMP/GQP管理業務 2.治験薬関...

• Tokyo
• ～1,000万円
• Posted about 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《英語力を活かせるグローバル案件◆豊富なキャリアアップチャンス》 【フレキシブルな働き方が魅力】 ※世界をリードする外資系ヘルスケア企業◆国内外の規制対応、新製品導入支援、品質課題の改善まで幅広い分野でご活躍いただけます！ ・医療機器の国内法規・顧客要件に基づく品質保証と関係部門との連携 ・新製品導入時の品質確認と保証体制の構築 ・製品・QMS変更時の影響評価 ・QMS適合性調査の実施（新製品・製造所変更など） ・海外製造業者の登録・定期確認 ・顧客苦情への対応と管理 ・品質問題（不具合・回収等）対応と法改正への対応 ・社内品質基準への対応およびプロジェクト参画・推進...

• Tokyo
• 1,000万円～1,200万円
• Posted about 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《新着コンフィデンシャル案件◆～週2日のリモートワーク制度あり》 【クラス1～2の製品カテゴリーで高い市場シェアを誇る企業】 ※トップ製品の品質保証業務に加え、チームマネジメントのご経験を通してさらなるキャリアアップに繋げて頂けるチャンスです！ ・品質マネジメントシステムに関わる各種業務の決定・処理 ・品質マネジメントシステムの維持・改善 ・保健当局との対応業務 ・規制および製品の品質規格情報の収集 ・品質マネジメントシステムの更新 ・リージョンの規制の更新の反映、グローバルチームとの情報共有 ・サプライチェーン手順の整備状況および遵守状況の確認 ・ブロッキングおよび...

• Japan
• ～1,300万円
• Posted about 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《柔軟なリモートワークOK◆高年収～1,300万円》 【英語力を活かしてご活躍】 ※外資系バイオファーマにて、製造プロセスの管理や品質保証業務などをリードしていただきます。 ・予算の策定、監視、報告に必要なデータ入力、タスクの正確な実施および完了確認 ・各種関連契約の入力 ・複雑な変更管理記録の管理 ・サイトリードへの契約サイトのパフォーマンス指標の報告 ・サイトパフォーマンスの改善機会の特定 ・クロスファンクショナルなプロジェクトの管理 ・移転チーム活動のタイムライン管理、リスク管理 ◆レポートライン：グローバルチーム ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・以下のいずれかの...

• Tokyo
• ～1,600万円
• Posted 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,600万円◆英語力を活かせるグローバル案件◆スーパーフレックス制》 【チーム拡大に伴い、ピープルマネジメントのチャンスあり】 ※国内スタートアップの外資系ファーマにてQMSの開発・運用などを通じて、製品品質の向上や業務効率の改善を推進して頂きます。 ・規制要件・社内基準に基づく品質・安全性の遵守管理 ・GMP準拠の品質マネジメントシステム（QMS）の構築・維持管理 ・社内監査の実施、規制当局・パートナーによる外部監査対応 ・品質問題の調査、是正措置の管理 ・品質関連のトレーニングの実施、品質意識の向上推進 ・製品開発・製造・流通を支援する部門間連携の推進...

• Tokyo
• ～1,200万円
• Posted 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《即戦力を募集◆QMS/GMP経験をお持ちの方、大歓迎》 【国内外出張あり◆リモートワークOK】 ※Class4までの幅広い製品パイプラインを誇る医療機器メーカーにて、QMS業務全般をご担当いただきます！ ・各国規制当局・認証機関による査察・監査対応支援 ・QMS適合状況確認、品質保証体制の監査・指導 ・国内外上市製品の初期流動品質確認および監査 ・グループガイダンスの制定・導入および法的要求や成功事例の浸透促進 ・QMS適合・品質向上を目指した改善プロジェクトの立案・推進 ◆レポートライン：国内品質保証リーダー ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・高等専門学校卒以上 ・流...

• Tokyo
• ～1,400万円 ※ご経験および現年収により変動の可能性あり
• Posted 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《外資系製薬企業◆英語力を活かしてグローバルにご活躍◆年収～1,400万円》 【責任範囲が大きく、魅力的な業務内容】 ※臨床試験の品質管理、グローバル年間監査計画のサポート、PMDA査察対応のリードなど、臨床オペレーションに関わる業務全般を統括していただきます。 ・Local SOP、TMF計画、臨床オペレーション業務に関連するシステム/手順や品質管理、グローバル年間監査計画のサポート ・グローバル関連部門との連携 ・グローバルチームおよび規制当局との窓口としての査察対応のリード ・ベンダー管理サポートとしての予算管理および契約管理 等 ＜応募要件＞ ・学士号（自然科...

• Tokyo
• ～1,100万円
• Posted 3 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《新規ポジション◆リモートワーク制度あり》 【英語力を活かしてグローバルにご活躍】 ※事業拡大期にあるグローバルヘルスケアカンパニー◆即戦力としてすぐにご活躍いただけるQA経験豊富な方、歓迎いたします！ ・品質マネジメントシステムの維持・運営 ・QMSの適合性調査および各業態の許可・登録・更新申請 ・立入検査への対応、取引先による監査対応 ・品質関連の案件に関するAPACとの調整 ・品質情報の処理 ・内部監査や供給者監査などの実施・管理 ・手順書や様式などの作成 ・QMSに関するトレーニング実施 ・その他の品質保証業務全般 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号以上 ・...

• Tokyo
• 1,500万円～2,500万円
• Posted 3 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《豊富なキャリアパス◆年収～2,500万円+◆フルフレックス》 【豊富な製品パイプライン誇るトップファーマ】 ※日本国内の品質保証戦略を策定・実行し、同社の品質管理体制を確立頂く非常に裁量の大きなポジションです。 ・国別品質部門との協力による一貫した品質文化の推進 ・品質保証組織の簡素化・効率化の推進 ・予算達成のための業務改善プロジェクト推進 ・品質基準・ガバナンスプロセスの実施 ・重要品質指標（KQI）の確立 ・コンプライアンスギャップ・リスクの防止、CAPA実施 ・継続的改善機会の特定と年次品質計画の実施 ・適切なエスカレーションプロセスによる品質問題解決 ・変...

• Tokyo
• ～1,000万円
• Posted 3 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《クラス4製品ご担当◆リモート＆フルフレックス勤務OK》 【豊富なパイプラインを誇る大手グローバル医療機器企業】 ※マーケットシェアトップの製品を保有するメーカーにて、革新的な製品のGVP業務を幅広くご担当頂きます。 ・国内外のデータベースへの情報入力（英語・日本語） ・Webを利用した行政報告書の申請業務 ・医療現場担当者（営業等）からの各種問い合わせ対応 ・GVP業務に関するグローバル関係部門との調整 ・添付文書の作成・改訂業務（国内外関係者への問い合わせ、文書作成） ・行政、業界、学会などへの安全性対応 ・患者トラッキング制度に基づく情報処理 ・出荷停止・回収な...

• Tokyo
• ～1,300万円
• Posted 3 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《リモートワークOK◆出社日数制限なし◆英語力を活かしてご活躍》 【60歳以降も継続勤務可！】 ※スタートアップならではの柔軟な働き方が可能◆数々の製品を上市し、国内市場に新たな製品ラインを展開する欧州系ファーマにおける品質保証責任者としてご活躍いただきます。 ・製品の品質基準の策定・遵守管理 ・社内外監査の実施・対応 ・品質問題の調査・改善策の提案 ・品質保証プロセスの改善活動の推進 ・チームメンバーの指導・育成 等 ◆レポートライン：日本支社長 ＆ グローバルQAマネージャー ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系学士号以上 ・薬剤師免許 ・ビジネスレベルの英語力 ・...