Clinical Development jobs

• Tokyo
• ～1,300万円
• Posted about 7 hours ago

​＜職務内容＞ ・日本の開発オペレーションにおける新たな手順書(PD)システム/フレームワークの確立をリードする。 ・グローバルメンバーとの強固なコミュニケーション/ネットワーキングを推進し、日本の開発が一貫してプロセスを適用し、環境の変化に適応していることを確認する。 ・品質プロセスの専門家として、日本固有のPDおよびその他に対するトレーニングの実施 ・開発オペレーションスタッフからのプロセスに関する質問に対し、品質プロセスの観点から回答する。 ・臨床試験の品質活動を監督し、査察対応可能な品質水準とプロセスを維持する。 ・J-GCP、ICH-GCP、関連法規等に沿ったPDの維持、簡素化...

• Tokyo
• ～2,000万円（候補者様のスキル、経験値を考慮し柔軟に対応可能）
• Posted about 8 hours ago

​＜職務内容＞ ・グローバルの臨床開発戦略を正しく翻訳し、日本からの洞察をグローバルの開発計画に反映させる。 ・日本の開発プログラムの全プロセスにおいて、臨床開発の観点から日本における主要な窓口となる。 ・グローバル臨床開発チームおよびアセット戦略チーム内のカウンターパートと緊密に連携し、プロジェクトの開発計画／試験デザイン全体について日本から早期に情報を提供する。 ・臨床開発実施の適切な意思決定のために、国内の様々な部署とのコラボレーションを通じて早期評価プロセスをリードする。 ・日本国内の治療ガイドラインを積極的に調査し、日本における製品開発戦略のために主要なオピニオンリーダーと議論...

• Tokyo
• 1,000万円～1,500万円
• Posted 1 day ago

​＜職務内容＞ ・同社のSOP、ICHのガイドライン、GCPおよびPMDA/厚生労働省の規制、その他適用されるガイドラインや規制を遵守し、担当する臨床試験を成功に導く。 ・品質、スケジュール、予算、試験実施に関する期待事項を達成させるため、担当プロジェクトの臨床業務監督および実施に責任を持つ。 ・治験実施施設との関係・プロジェクトの概要を管理し、プロジェクト計画に従って治験が実施されるようタイムリーな情報を提供する。 ・社内の人間関係を管理し、オープンなコミュニケーションを維持することで、予測される治験の設定スケジュール、プロジェクトの実施段階、完了を成功させる。 ・担当する臨床試験を管...

• Tokyo
• 応相談
• Posted 5 days ago

​＜職務内容＞ ・担当プロジェクトの日本における薬事戦略を策定し、パイプラインとライフサイクルアセットの効率的かつ効果的な遂行を確保する。 ・リージョンのリーダーと連携し、グローバル薬事戦略との整合性を図る。 ・リージョンの薬事活動（新薬承認申請、PMDA協議、臨床試験届出など）の計画と実施を主導する。 ・各地域の要件に準拠した薬事関連文書の作成を監督する。 ・適切な表示内容を確保し、承認後の薬事プロセスに貢献する。 ・日本の薬事戦略／ポジションについて、地域／世界の利害関係者及び当局に説明できるようにする。 ・規制を解釈し、当局からのフィードバックを伝達し、プロジェクトへの影響を評価す...

• Tokyo
• ～1,600万円
• Posted 5 days ago

​＜職務内容＞ ・厚生労働省等の規制当局との面談・折衝 ・薬事分析（ Assessment）の実施 ・欧州・アジア各国およびクライアントとの協働 ・日本に於ける薬事要件のインプットと協議、協働 ・社内他部門との連携と薬事観点のアドバイス提供 ・薬事関連資料（各種面談資料、治験届、 等）の作成・作成リード ・新薬申請から承認取得までの各種対応のリード ・新規クライアントに対する、薬事戦略（ Strategy）の提案やプレゼンテーション ・チームメンバーのスキルアップへ向けたメンター業務 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・大卒、または大学院卒 ・開発薬事の担当 （当局対応、申請業務経験など）とし...

• Tokyo
• ～1,400万円
• Posted 7 days ago

＜職務内容＞ ・担当領域の臨床プロジェクトのリーダーとして、臨床開発戦略の立案、臨床開発オプションの設計、日本の担当アセットにおける臨床開発プログラムの成功に責任を持つ ・経験や専門性に応じて、プロジェクトレベルの活動とスタディレベルの活動をバランスよく担当し、プロジェクトとスタディの両方を達成する。 ・薬事コンサルテーション用BD、照会対応、先駆け申請、ODD申請などの薬事関連文書の作成、 CTDの臨床的/医学的部分および照会事項への回答の作成 ・外部専門家との臨床開発関連の重要な窓口となる。 ・標準的な開発プロジェクトにおいて、臨床試験文書の臨床科学部分の作成を主導し、試験レベルの安...

• Tokyo
• ～1,600万円
• Posted 7 days ago

​＜職務内容＞ ※※同社における治験の運営管理をお任せします。※※ 【主な業務内容】 ・ICH-GCP、J-GCP に準拠した臨床試験の運営・品質管理、財務管理 ・担当プロジェクトにおけるグローバルチームとの連携、および、顧客対応業務 【本ポジションの魅力】 ・日本国内試験、国際共同試験のどちらの試験でも担当できる組織構成です。 ・臨床試験の実行、管理だけではなく、クライアントマネジメント、ならびに、試験予算管理にも責任をもって対応いただけます。 ・試験の立案、進捗と成果物をリードするクリニカルマネジメント、ならびに、または、CRA 育成を介して試験をリードする２つのリード役割を選択でき...

• Tokyo
• 応相談
• Posted 7 days ago

【職務内容】 ※※プロジェクトリーダー、サブリーダーとして、医薬品の臨床開発におけるモニタリングプランの策定・実施・進捗管理をご担当頂きます。※※ 【業務詳細例】 ・国内・海外の受託臨床試験の推進 ・社内外のパートナー（クライアント含む）との調整、関係構築 ・臨床開発プロジェクトのタイムラインの管理 ・プロジェクトに関する提案、契約締結・進捗管理 ・CRAのマネージメント、指導、施設とのトラブルシューティング ・新規受託案件取得のためのプレゼン対応、他 【応募要件】 【必須要件】 ・臨床開発モニター（CRA）経験5年以上 ・臨床試験の事前施設選定からデータ固定まで一貫して対応した経験 ・...

• Japan
• ～1,000万円
• Posted 13 days ago

​＜職務内容＞ ※※お客様に信頼されるアドバイザーとなるカスタマーサクセスマネージャーを募集しています。同社のサービスの使用を通じて顧客のビジネス価値を促進し、同社のソリューションの価値を最大化させるお仕事になります。※※ 【主な業務内容】 ・新しい顧客先での製品のインストール ・顧客のニーズに基づき、同社製品を適切に使用するためのトレーニングおよび支援の提供 ・製品の使用方法に関する顧客からの問い合わせに対応し、解決する ・製品のインストール・セットアップに関するチャネルパートナーのトレーニング ・販売パイプラインの優先順位と更新戦略に関する地域営業担当者との連携 ＜応募要件＞ 【必須...

• Tokyo
• 応相談
• Posted 13 days ago

​＜職務内容＞ 1. 試験担当責任者（CSM）の役割を担う。 2. 臨床試験の実施計画と関連文書の作成 3. PMDAや医師、その他のステークホルダーと臨床試験の進捗、方針等の実施に関する交渉を試験の立ち上げから終了後まで（結果の公表、承認申請・準備含め）一貫して行う 4. 実施中及び新規の臨床試験に関する管理業務 ・外部サプライヤーの選定 ・マイルストーンの明確化と進捗の管理 ・施設及び/又は外部サプライヤーとの契約書の作成とその締結 ・EDCや紙の症例報告書を用いたデータ収集と社内システムを用いたデータ管理 ・マイルストーン及びその予算計画の作成とその管理 ・治験機器の管理 ※必要に...

• Tokyo
• 応相談
• Posted 13 days ago

​＜職務内容＞ ・臨床試験およびPMS（市販後調査）の両方を対象とした複数のプロジェクト（マルチサイト、マルチコホート）のデータマネジメント活動を計画・主導し、プロジェクトチームミーティングの実施、スケジュールの設定・管理、関係者への連絡など、臨床試験をオンライン化するための責任を担う。 ・データマネジメント計画書（DMP）、トレーニング資材、コンプライアンスに関するユーザー補助資材などのデータマネジメント成果物の作成と維持・管理 ・複雑な指標を作成し、データの傾向や改善策を特定する。ツール（システム、レポートなど）を活用し、トレーニングの必要性を評価し、試験実施中のデータ状況を改善する...

• Tokyo
• 1,200万円～2,100万円
• Posted 15 days ago

​＜職務内容＞ 1. 臨床開発計画の作成と実行 ・臨床開発計画の策定・実施、規制当局との交渉 ・外部医学専門家から国内の臨床開発計画および実施に対するサポートを得る。 2.治験実施計画書、治験薬概要書等の承認 3.治験全般の管理 4.治験総括報告書の承認及び学会等への発表 ・試験の治験総括報告書のレビュー・承認 ・臨床試験結果の学会等への発表資料のレビュー・承認 5.申請及び承認後の他部門へのサポート ・当局からの照会事項対応のサポート ・承認後の他部署へのサポート 6. 指導・教育 ・メンバーの教育、キャリア開発の支援 ＜応募要件＞ ・臨床開発経験 10 年以上（1 品目以上の新薬申請...

• Tokyo
• 応相談
• Posted 20 days ago

​＜職務内容＞ ※※治験を実施する CRA/CTM のサポートをする部門において、サポートを実施する CTC（Clinical TrialCoordinator）の育成/管理をお任せします。※※ 【主な業務内容】 ・担当のCTCに対する管理支援や直接的な監督を実施する。 ・担当CTCの業務において、トレーニング、コンサルティングを実施し、メトリックス順守状況や業務品質を監督する。 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・CRAとして新薬開発のグローバル試験の事前施設選定からデータ固定まで一貫して対応した経験(目安としては 3 年以上) ・ビジネスレベルの英語力（Reading/Writing） ・...

• Tokyo
• 応相談
• Posted 20 days ago

​＜職務内容＞ ・試験計画の立案 ・解析計画書作成、解析報告書の作成 ・国内外における帳票の品質保証 ・医薬品申請における CDISC 関連業務を主導 ・CROおよびベンダーの業務管理 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・治験実施計画書の作成経験（解析部分） ・治験実施計画書の内容を理解し、解析計画書の作成の能力 ・データベースへの理解、知見 ・下記いずれかの業務経験 （１）製薬企業における統計解析計画立案（経験目安：3 年以上） （２）CRO において BISO もしくは同等以上の研修を受講しており、生物統計の知識を有する ・CDISC 関連業務の実務経験 ・実務運用可能な英語力（読み・書き...

• Ōsaka
• ～1,000万円
• Posted about 1 month ago

​＜職務内容＞ ・データマネジメント業務の計画書及び関連手順書の作成 ・症例報告書の作成 ・データレビュー内容の決定とデータチェックの設計 ・臨床試験データの品質管理、データレビュー、クエリマネジメント ・CRO、ベンダーとの連携、活動状況のオーバーサイト ・データマネジメント業務プロセスの標準化、効率化へ向けた取り組み ※ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご担当頂きます。 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・修士卒以上の方 ・英語力（英語での会話や議論、文書の作成ができるレベル ※TOEIC700 点以上） ・製薬企業もしくは CRO でデータマネジメント関連業務経験（５年以...

• Tokyo
• 応相談
• Posted about 2 months ago

​＜職務内容＞ ・臨床CTD申請文書、保健当局への説明文書／回答書、臨床試験報告書、臨床試験実施計画書、治験責任医師向けパンフレットなど、薬事活動をサポートするための文書の起草・編集を行う。 ・上記の文書の作成において、会議の招集／調整／進行、タイムラインの作成と管理、文書レビュー、決定など、部門を超えたチーム参加を推進する。 ・必要に応じて、他の臨床/規制文書のピアレビューと編集サポートを提供する。 ・業務のあらゆる局面において、ガイドライン、SOP、慣行、技術的および業界標準を遵守すること。 ・標準的なプロセスやテンプレートの開発およびレビューをサポートする。 ・機能横断的なワーキン...

• Tokyo
• ～1,300万円
• Posted about 2 months ago

​＜職務内容＞ ・製品知識のエビデンスベースを、信頼性が高く一貫性があり、コンプライアンスに準拠した方法で伝えるための臨床規制文書や申請パッケージのオーサリングを担当する。 ・プロジェクトのコミュニケーション戦略に沿って、CSP / MICF / CSR / IB / CTD / Regulatory defencesなどの文書の臨床部分のオーサリングをリードし、品質と効率性を確保する。 ・PMDA協議用の説明文書の臨床部分のオーサリングに貢献し、文書のコミュニケーション品質を向上させる。 ・ターゲット製品のクレームの翻訳を促進し、製品ラベルの提案に完全に対応することを目的として、その他...

• Tokyo
• 応相談
• Posted about 2 months ago

​＜職務内容＞ 【主な業務内容】 ・オンコロジー後期相治験のオペレーション業務 ・治験実施（モニタリング）体制の決定 ・試験立ち上げから終了までの推進戦略、計画の立案および推進 ・臨床試験の予算、スケジュール、進捗および品質の管理 ・治験に係る各種手順書の作成 ・各種治験資料の作成 ・治験実施計画書の最終化、同意説明の文書作成・改訂 ・研究会の運営 ・SOP に定められた業務委託責任者の業務 ・外注業者の選定、契約交渉、契約締結、連絡窓口 ・外注業者の業務遂行状況の確認、業務適正化の推進 ・医療現場での開発関連情報の収集 ・その他、必要な業務 【本ポジションの魅力】 ・新薬のグローバル/...

• Tokyo
• 1,100万円～1,700万円
• Posted about 2 months ago

​＜職務内容＞ 日本における感染症、ワクチン、その他医薬品の臨床研究領域におけるパイプラインの臨床開発に関し、以下の業務をお任せいたします。 ・グローバル開発戦略の日本の臨床開発計画へのインプット ・日本の臨床開発に係るPMDA対面助言の準備 ・日本で実施する治験の科学的側面からのリード ・実施計画書の立案・作成（グローバル本社等、ステークホルダーへの説明・交渉を含む） ・ローカル試験：試験骨子から作成 ・グローバル試験：日本で実施するために計画書を適性化 ・他の治験関連資料（同意説明文書案、症例報告書、関連手順書、等）の作成、サポート ・治験実施のサポート ・治験データのメディカルモニ...

• Tokyo
• ～1,400万円
• Posted about 2 months ago

​＜職務内容＞ ・グローバルスタディにおいてInvestigatorに対する予算と支払いスケジュールを作成する。 ・入札および提案に関するInvestigatorの予算情報を提供する。 ・正確さと適時性を確保するために施設での支払いを監督する。 ・施設の支払い担当者に監視と指導を提供する。 ・研究開始スケジュールを遵守するために、施設の支払いと契約関係者との間との協働をリードする。 ＜応募要件＞ ・学士号および4年以上の製薬業界(できれば臨床業務) での実務経験 もしくは ・財務または会計の修士号、MBA、または CPA を有し、臨床業務または施設の立ち上げ、または同様の業界/環境におけ...