Clinical Development jobs

• Hyōgo
• 応相談
• Posted 6 days ago

​＜職務内容＞ ・医薬品のライフサイクルの初期段階から終盤まで、適切な医薬品開発戦略および計画の策定と実施を行う。 ・グローバルカウンターパートおよび担当のアフィリエイトビジネスユニットのリーダーシップと協力し、メディカルアフェアーズ活動のためのマーケティングおよびメディカルニーズが、関連治療領域において時間および予算内で単一の統合されたローカルメディカルプランに取り込まれていることを保証する。 ・ポートフォリオのフルカバレッジ、開発と上市の同時進行、製品のライフステージ全体における価値の創出 ・こちらのポジションは、1つまたは複数の治療領域（免疫学、骨・神経科学、糖尿病、オンコロジー）...

• Japan
• ～1,200万円
• Posted 6 days ago

​＜職務内容＞ 同社が開発する製品の研究開発からコマーシャル化への変革フェーズを見据え、各アセットの承認を最速で得るための治験計画立案、当局相談、申請書類の作成など、薬機法および当局対応の観点から同社の医療機器事業展開の中核を担っていただくお仕事です。 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・日本において医療機器もしくは医薬品の治験計画策定、当局相談、申請書類の作成などを主担当として実施し、実際に承認を得た経験があること ・薬機法について深い理解があること ・厚生労働省およびPMDAとの折衝経験が豊富にあること ・アルゴリズムを用いた新規医療機器など、イノベーションに対する学習意欲とチャレンジ精神...

• Tokyo
• 1,000万円～1,500万円
• Posted 9 days ago

​＜職務内容＞ 【職責】 ・担当する臨床試験活動の実施、計画、実行に責任を持つ。1つまたは複数の治験の治験リーダーを務め、成功のために活動する。 ・サポートする臨床科学者のチームに科学的および臨床的なリーダーシップを提供する（マトリックスリーダーシップ）。 ・GDO/RCOプロトコルマネージャーと連携してスタディチームのミーティングをリードし、クロスファンクショナルなスタディチームメンバーと協働する。 ・臨床開発計画をサポートすることがある（日本臨床開発リード/日本臨床試験医師と連携し、将来の計画をサポートするためのデータの提供および分析を行う） 【主な業務内容】 ・担当するプロトコルと...

• Japan
• 1,250万円～1,700万円
• Posted 9 days ago

​＜職務内容＞ ※※グローバルと密に協力し、同社製品の臨床活動を日本のクリニカルヘッドとしてリードして頂きます※※ 【主な業務内容】 ・ビジネスリーダーチームと緊密に連携し、市販前臨床試験や市販後臨床イニシアチブを成功させるための長期戦略を定義、実行する。 ・チームを鼓舞する能力を積極的に発揮し、他者を評価、指導、育成し、期待される業績を達成させる。 ・プロジェクトや部門の目標を達成するために、臨床試験チームにビジネスの方向性を示し、リーダーシップを通してビジネス成果を実現する。 ・進捗を評価するための指標を開発し、監視する。 ・地域および事業と連携した臨床チームリーダーや臨床機能チーム...

• Tokyo
• 1,200万円～2,200万円
• Posted 14 days ago

​＜職務内容＞ ・臨床試験に関するプロセスおよびインフラの確立、導入、維持管理 ・プロジェクトリードと協力し、プロジェクト戦略の策定、承認、実行を行い、成果物のタイムリーな達成を確実にする。 ・日本開発チームとGlobal Development Teamsの間のオペレーションとコミュニケーション。 ・複雑なプロジェクトコミュニケーションを指揮し、プロジェクトチームメンバーやローカルガバナンスメンバーを含むステークホルダーにプロジェクトの状況を報告する。 ・ファイナンス、プログラムマネジメント、スタディチーム、クリニカルサプライチェーン、プロジェクトマネージャー、ロジスティクスコーディネ...

• Tokyo
• 応相談
• Posted 14 days ago

​＜職務内容＞ ・臨床現場や基礎研究などでの経験や専門性を通して、その医学専門家として同社の臨床開発やMedical affairs活動に対して強いリーダーシップを発揮すること ・新薬の開発早期から、全開発期間、承認/上市/市販後と薬剤ライフサイクルのすべての時期において医学専門家の観点から以下のような行動が期待される -新薬の臨床開発業務を、関連各部署のメンバーと協力しながらリード/サポートする：臨床試験実施のサポート、申請資料作成のリード、薬事業務のサポート、関連するThought Leadersからの意見聴取や情報共有を通した関係構築のリード、科学的データの公表のリードなど -本社...

• Tokyo
• 1,000万円～1,300万円
• Posted 20 days ago

＜職務内容＞ 【職務概要】 ・医師のトレーニングプログラムおよびイベントを開発し、実行する。 ・クリニカルケースのライフサイクルを通じて、デバイス、手順、プロトコルに関する専門知識と臨床的洞察を提供する。 【職責】 ・外部トレーニングカリキュラムを開発し、すべての活動を管理する。 ・グローバルビジネスユニットと連携し、専門用語の和訳を含め、臨床現場に配布する資料の内容やコミュニケーションを開発する。 ・手続き後の事象を調査する際の洞察のため、手続き事例の観察を文書化する。 ・臨床試験の経験に基づき、トレーニング資料、トレーニングツール、カリキュラムを開発し、継続的に改善する。 ・その他付...

• Tokyo
• ～1,200万円
• Posted 26 days ago

​＜職務内容＞ ・医療機器治験（クリニカル）に関するプロジェクト全般のデータ管理 ・CROと協力して担当施設の症例進捗管理業務、 Annual Report の作成 ・CROと共にGCPを遵守するための手順書作成及び監督官庁への報告書作成 ・治験に関する各種データ及び文書管理 ・海外との連携により治験に関連する薬事対応・問題解決・進捗等のサポート業務 ・次世代製品の導入に関する業務 ・将来的にはクリニカル以外にも、治験プロジェクトや市販後臨床試験等全体のマネージメントを 実施 ・部下マネジメントなし、チームと協働するためリード予定 ・レポートライン：本部長 ＜応募要件＞ ・理系大学卒業（...

• Tokyo
• ～1,200万円
• Posted 26 days ago

​＜職務内容＞ 【担当業務】 〈臨床研究・臨床試験のプロジェクトマネジメント業務〉 -契約事項、薬機法、 GCP 等の関連法規、 SOP 等を遵守の上、プロジェクト全体を管理 -進捗遅延などを洗い出し、圧縮できる工程を探り、修正を行なう -必要以上に工数がかかった場合の原因究明をおこない、費用負担を判断する -問題点を洗い出し、社内もしくはクライアントと調整しながら解決を図る ・開発戦略策定 ・プロトコル作成 ・オペレーションのマネジメント（ CRO 対応等） ・品質管理 ・当局への承認申請準備 ・臨床開発におけるデジタル活用戦略の検討／推進 ＜応募要件＞ ・臨床開発経験 ・新GCP下で...

• Japan
• ～1,300万円
• Posted 26 days ago

​＜職務内容＞ ・eCRFを作成し、チームレビューを主導し同社の基準に準拠していることを確認する。 ・データマネジメント計画書の作成 ・他のグループ（クリニカルオペレーション、安全性、メディカルモニターなど）とのデータレビュー計画の作成を主導し、調整する。 ・EDCセットアップの構築または参加（エディットチェックとUATを含む） ・データクリーニングの指導と調整 ・定期的な手動データレビューの実施と手動クエリの発行 ・システムおよびマニュアルクエリの解決 ・外部データセットと安全性データベースを臨床データベースと照合する。 ・MedDRA、WHODRUGコーディング管理 ・データベースロ...

• Tokyo
• 1,000万円～1,500万円
• Posted 29 days ago

​＜職務内容＞ ・1つまたは複数の初期/後期プログラムをサポートし、中程度以上の複雑性を持つ初期/後期プログラムをリードする。 ・初期／後期開発プログラムリードと連携し、パフォーマンスの高いチームを育成し、チームとしての健全性と運営効率を監視する。 ・チーム規範と運営原則の作成をリードし、部門横断的な意見と説明責任を重視し、吟味された選択肢をしっかりと分析する。 ・早期/後期開発プログラムチーム内および企業全体の統合者として、整合性を確保し、ベストプラクティスを接続する。 ・科学的根拠に基づく効果的なビジネス上の意思決定を促進し、必要に応じてシナリオを作成する。 ・すべての意思決定がその...

• Tokyo
• 1,000万円～1,600万円
• Posted 30 days ago

​＜職務内容＞ 【インクリニックエデュケーション】 ・製品の差別化、注入技術、科学文献の更新、顔面評価、解剖学、カウンセリングスキルに関する外部および内部トレーニングを実施する。 ・医師やビューティーコンサルタントの育成を目的とした地域の少人数制トレーニングを担当する営業チームをサポートする。 【顧客エンゲージメント】 ・KOLと強いプロフェッショナルな関係を築き、維持し、KOLと企業の間で偏りのない科学的情報を交換する。 ・重要顧客に対し、要請のない情報提供に対して高品質かつ正確で、バランスの取れた指向性のある情報を提供する。 ・営業チームと協力して主要顧客の開拓を行う。 【メディカル...

• Tokyo
• 応相談
• Posted about 1 month ago

＜職務内容＞ ※※データマネジメントの知識や経験をもとに、リーダシップと交渉力を発揮し、プロジェクト達成にむけてグローバルチームをマネジメントして頂きます。※※ ・戦略的計画立案：データマネジメント・プログラミングに関するニーズや問題点をクライアントと協議のもと計画立案をする。 ・クライアントとの折衝：業務依頼から始まる要求確認 ・臨床試験の進捗を考慮したデータマネジメント・プログラミングのタイムラインとマイルストーンの作成と実施に向けて関係部署との調整 ・国内・海外のリソースを駆使し、データマネジメント・プログラミングを遂行する。 ・品質、スケジュール、コストおよび顧客満足度を鑑みてプ...

• Tokyo
• ～1,100万円
• Posted about 2 months ago

​＜職務内容＞ 〔創薬本部トランスレーショナルリサーチ部〕の〔神経領域のトランスレーショナルサイエンティスト〕として、研究後期～開発早期に携わっていただきます。 【主な業務内容】 ・神経領域のトランスレーショナルサイエンス、臨床バイオマーカーの専門家としての役割を果たす ・病態と薬剤作用メカニズムを理解した上で対象患者層を想定し、仮説を裏付けるトランスレーショナル研究計画を立案し、研究所と共に患者データや臨床検体を利用してデータを取得する。 ・早期臨床試験でPoM、PoPを取得するためのバイオマーカーを探索・開発する。 ・臨床試験においてバイオマーカーの測定・解析・結果解釈をリードする。...

• Tokyo
• 1,000万円～応相談
• Posted about 2 months ago

​＜職務内容＞ 〔創薬本部トランスレーショナルリサーチ部〕の〔がん領域のトランスレーショナルサイエンスリーダー〕として、研究後期～開発早期に携わっていただきます。 【主な業務内容】 ・病態と薬剤作用メカニズムを理解した上で仮説を裏付けるトランスレーショナル研究計画を立案し、研究所と共に患者データや臨床検体を利用してデータを取得する。 ・早期臨床開発段階で仮説確認のために必要となるバイオマーカーを特定して、トランスレーショナル研究を通してバイオマーカーを探索・開発する。 ・臨床バイオマーカー計画を立案し、臨床試験におけるバイオマーカーの測定・解析・結果解釈をリードし、診断薬開発要否を判断す...

• Tokyo
• ～1,400万円
• Posted about 2 months ago

​＜職務内容＞ 【職務概要】 ・製品の販売を担当する日本の代理店と協力し、新しいカテゴリーである日本初で唯一の同社創傷ケア製品を浸透させる。 ・臨床をリードする医師と、臨床面、並びに製品の作用機序などの技術的な側面においてしっかりとコミュニケーションし、理解し、実行することで新しいスタンダードを広めていくことを主たる目的とする。 ・製品の臨床的な利点と正しい利用方法の浸透をサポートし、多くの必要とする患者が利用できる機会を日本市場において創りだすための努力に集中すること。 ・製品の普及を促進するために、臨床的な側面から価値を伝えていき、現場でのプロモーション活動のサポートを実施すること。...

• Tokyo
• ～1,500万円
• Posted about 2 months ago

​＜職務内容＞ 【主な業務内容】 ・新データソースおよびデータ収集技術を用いたデータ収集方法の改善を行う ・分析タスクを期限内に完了させ、 ステークホルダーが満足するような分析結果を提供する ・最新の機械学習等の分析手法、分析ツール、テクニックを用いたプロトタイプやプルーフオブコンセプトの開発を行う ・自然言語処理モデル、スクレイピング、クローリングなど様々な AI技術を利用し、ビジネスにおける優位情報を社内に提供する ・リアルワールドデータから、対象疾患のペーシェントフローを解析し、未診断候補患者や将来のリスク層を特定して患者さんとのタッチポイントの見える化とビジネス活用を行う ・社内...

• Tokyo
• 1,000万円～1,200万円
• Posted about 2 months ago

​＜職務内容＞ ※※理系の知識を活かしてバイオテクノロジー・ヘルスケア製品のグローバルサプライヤーとして活躍されてみませんか？※※ 【主な職責】 ・社内外のリソースを活用し、ターゲットとなる顧客や KOL の特定、ニーズの把握など、市場調査・開拓を通じて当該事業の成長を戦略的に行うこと ・グローバル本社の担当者との密な連携のもと、継続的なビジネスモデルの構築 ・マーケティングチーム、リサーチ製品の営業担当者をはじめとした社内関連部門と連携し、担当製品ポートフォリオの売上・営業 目標の達成に貢献すること ・メンバーを育成し、臨床開発部及び同社の発展、成長を加速させること ・高度管理医療機器...

• Tokyo
• 1,000万円～1,300万円
• Posted 2 months ago

​＜職務内容＞ ※※細胞治療法に活用されるコレクションセンターのオンボーディングおよび継続的なパフォーマンスを管理するポジションです。日本にあるセンターの技術運用の単一窓口としての役割を果たし、様々なステークホルダーと協働するクロスファンクショナルなコミュニケーションスキルが活かせるお仕事です！※※ 【主な業務内容】 ・担当地域のセンタースタッフとの関係を築き、促進する。 ・臨床およびコマーシャルの細胞療法チームと協力し、コレクションのフットプリントを確立し臨床試験およびコマーシャルサイト計画をサポートする。 ・社内チームおよびコレクションサイトのスタッフと調整して、すべてのサイトのオン...

• Ibaraki
• ～1,400万円
• Posted 2 months ago

​＜職務内容＞ 細胞治療の研究・技術開発、それに関連する培養・実験・解析に携わっていただきます。 具体的には、 ・ 同社技術を活用、ビジネス化するための研究開発の推進 ・ 同社パイプラインの創造、改編等を踏まえた探索的な研究の推進 ・ 研究委託先機関（CRO等）のモニタリングおよびスケジュール管理 ・ 研究部門内のマネジメント業務 を担当いただき、将来の【CTO候補】としてご活躍いただくことを期待しています。 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・細胞治療に関する知識・経験 ・血液疾患に関する知識・経験 ・ビジネスレベルの英語力（研究、技術内容等について、英語での会議が可能なレベル） ・Ph.D...