Clinical Development jobs

Found 39 jobs
    • Tokyo
    • 1,000万円~1,600万円
    • Posted 3 days ago

    ​<職務概要> ・APAC地域内の臨床試験1~2件のプロジェクトにおいて、GCPおよびその他すべての関連規制ガイドラインに準拠した臨床運営管理を行う。 ・CRO、セントラルラボ、バイオマーカー、専門研究所、臨床試験施設などのベンダーを含む同社の臨床試験の運営面を管理・監督する。 ・APAC地域のグローバルプログラムへの統合を確実にするため、契約や作業指示書をレビューする。 ・ベンダーの契約遵守を管理し、スコープの変更を積極的に認識し、変更指示がタイムリーに完了するようシニアマネジメントと協働する。 ・臨床試験の進捗を確実に監視するため、試験指標とKPIをモニターする。 ・臨床業務のための...

    • Tokyo
    • ~1,100万円
    • Posted 6 days ago

    ​<職務概要> 【業務内容】 ・開発プロジェクトのプロジェクトマネジメント業務 ・プロジェクトマネジメント業務強化に向けてのインフラ整備、機能改善の促進 【本ポジションの魅力】 ・グローバルプロジェクトマネージャーとしてグローバル開発の中心的な立場で業務に携わることができ、海外グループ会社のメンバーも含めて、組織をマネージすることで直接的に成果を感じることができる。 ・立ち上げから成長フェーズにある現在の該当グループにおいて、より高い成果を生み出せる組織にするための改善活動を一部主導することを通して、組織作りに直接的に関与することが出来る。 <応募要件> 【必須要件】 ・5年以上の新薬の...

    • Tokyo
    • ~1,500万円
    • Posted 6 days ago

    ​<職務概要> ※※プロジェクトのデーターオペレーションズ戦略やデータオペレーションズテクノロジーの実行について、クライアントに対し、説明責任を持つお仕事になります。※※ 【主な業務】 ・クライアントの業務依頼から始まる要求確認を含めたクライアントとの折衝業務 ・クライアントおよび社内会議に参加し、臨床データマネジメント・プログラミング・解析業務に関するニーズ、問題点につき話し合い、戦略的計画を立てる。 ・臨床試験の進捗を考慮したデータマネジメント・プログラミング・解析業務)のタイムラインとマイルストーンを計画し、実施において関係者との調整を諮る。 ・各プロジェクトが、Qualityを担...

    • Tokyo
    • 1,000万円~1,500万円
    • Posted 6 days ago

    ​<職務概要> 1. ラインマネージャー業務 ・組織のポリシーとGCP等の規制に従い、チームメンバーの日々の業務をマネジメントする。 ・業務計画、分担、指示、広範なメンタリング、メンバーのトレーニングと専門能力開発を行う。 ・業績評価、報酬管理、専門能力開発を含む、メンバーのパフォーマンス管理を行う。 ・プロジェクトマネジメントにおける人材の継続的な評価を通じて、高品質なサービスの提供を推進する。 ・APAC、世界各地のプロジェクトサービスチームに、日本固有のトレーニングとガイダンスを提供する。顧客と医療機関の関係を構築、コミュニケーションを促進して、全社の関係部門と協力する。 ・その他...

    • Tokyo
    • ~1,500万円
    • Posted 6 days ago

    ​<職務概要> ・開発プロジェクトの運営(企画/運営 および 予算/スケジュール/人員計画) ・グローバルおよび国内臨床試験の進捗管理とリスクマネジメント(グローバルとの協業) ・予算の立案・実行・管理・予実分析、人員計画の策定管理 ・治験の品質確保、GCP実地調査・適合性書調査対応 ・組織運営管理およびグローバルに対応できる人員育成 ・開発候補品評価のサポート業務(予算・スケジュール、評価の策定) <応募要件> 【必須要件】 ・臨床開発として企画立案、臨床試験開始から申請までの一連の業務経験 ・製薬会社においてグローバル開発品のプロジェクトマネージャー/リーダーとして、CRO をマネジ...

    • Tokyo
    • 1,700万円~2,500万円
    • Posted 6 days ago

    ​<職務概要> ・領域のクリニカルリーダーやメディカルエキスパートを管理・指導する。 ・クリニカルリーダーおよび/またはメディカルエキスパートとプロジェクトに関連する目標および個人の開発目標を設定し、年次業績評価を行う。 ・採用、報酬、能力開発、昇進がすべて才能と期待に沿ったものであることを保証し、また、全てのサービスの企画、開発、提供において、法人全体の主要部門責任者と協力することにより、意欲的で有能なスタッフを育成する。 ・研究開発組織内の全臨床開発プロジェクトにおいて、臨床戦略の策定と承認された臨床開発計画に基づく臨床開発活動の運営を、確実に実践する。 (※第2相から第3相、登録・...

    • Tokyo
    • 1,500万円~2,500万円
    • Posted 8 days ago

    ​<職務概要> ※※臨床開発にも幅広く関わっていただきながら、安全性ディレクターとしてご活躍いただく、医師限定ポジションです!※※ 【主な業務】 ・日本国内で開発・上市される製品の安全性管理に対する責任を負い、安全性リスクマネジメント活動全般を指揮する。 ・医薬品のライフサイクルを通して、国内及びグローバルのリスクマネジメント計画の作成と実行を行う ・医薬品開発・販売戦略に沿った国内での臨床試験および市販後のリスクマネジメント安全戦略の策定 ・同社の治験薬および市販薬の安全性シグナル検出活動 ・安全性シグナルの医学的に妥当な評価 ・安全性シグナルの確認または反論のための具体的、実行可能、...

    • Tokyo
    • ~1,040万円
    • Posted 12 days ago

    ​<職務概要> ※※助成先の新薬・診断薬・ワクチン開発に関するポートフォリオマネジメントをご担当頂きます。※※ 【職務詳細例】 ・助成先の開発プロジェクトの管理 ・資料作成、契約書の作成管理 ・ポートフォリオ分析並びに予測 ・ポートフォリオアドバイザリーパネル関連業務のサポート ・部署の年間予算と投資総額の月次財務予測 他 <応募要件> 【必須要件】 ・製薬メーカー、診断薬メーカー、CRO などで5年以上の業務経験 ・R&D、ポートフォリオマネジメント、プロジェクトマネジメントなどの経験 ※安全性、研究開発、メディカル、臨床開発、前臨床、薬事、研究の方も基礎研究でも OK! ・高いレベル...

    • Tokyo
    • ~1,300万円
    • Posted 26 days ago

    ​<職務概要> ・担当する臨床試験の運営面をすべて管理・監督する。 ・日本における臨床試験の立ち上げ、登録、実施、終了を含む臨床試験の実施を統括する。 ・日本特有の試験スケジュールと管理のための専門家の提供 ・臨床試験関連文書および臨床試験立ち上げに不可欠な文書の作成とレビュー (治験実施計画書、インフォームド・コンセント、治験責任医師向けパンフレット、薬局マニュアル、モニタリング・プラン、ラボ・マニュアル、ペイシェントダイアリー、臨床試験実施施設手順書、薬局マニュアル、症例報告書(CRF)など。)一部の業務が臨床試験スペシャリストに委任されている場合は、監督と指導を行う。 ・試験戦略策...

    • Tokyo
    • 応相談
    • Posted about 1 month ago

    ​<職務概要> 【主な業務内容】 ・オンコロジー後期相治験のオペレーション業務 ・治験実施(モニタリング)体制の決定 ・試験立ち上げから終了までの推進戦略、計画の立案および推進 ・臨床試験の予算、スケジュール、進捗および品質の管理 ・治験に係る各種手順書の作成 ・各種治験資料の作成 ・治験実施計画書の最終化、同意説明の文書作成・改訂 ・研究会の運営 ・SOP に定められた業務委託責任者の業務 ・外注業者の選定、契約交渉、契約締結、連絡窓口 ・外注業者の業務遂行状況の確認、業務適正化の推進 ・医療現場での開発関連情報の収集 その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂...

    • Tokyo
    • 1,100万円~1,900万円
    • Posted about 1 month ago

    ​<職務概要> ・マトリックス環境における地域/国レベルの開発チームリーダーとして、主要な利害関係者間の調整を図り、チームワークを促進するための全体的な責任を担う。 ・臨床開発計画(CDP)および関連する試験デザインの開発をチームワークで推進し、社内外の専門家の意見を統合してCDPに反映させる。(※専門家:キーオピニオンリーダー、グローバル患者価値ユニット、薬事専門家、プロジェクト/試験担当医師、プロジェクト管理者、生物統計学者、薬理学者等) ・タイムライン、予算、成果物が想定内にあることを確認するため、CDPの実施全般に責任を持つ。 ・CDPに基づくプロトコールコンセプト、プロトコール...

    • Tokyo
    • ~1,100万円
    • Posted about 1 month ago

    ​<職務概要> 【主な業務】 ・プロダクトマネージャー、薬機担当と連携し、製造販売承認(国内外)及び営業エビデンスに必要な臨床データ取得を支援 ・プロダクトマネージャー、薬機担当と連携し、臨床研究計画、準備の実施 ・苦情、回収、データマネージメント、統計解析含めた、試験中のマネージメント ・外部企業へのプロジェクトマネージメント委託の検討、及び委託時の外部企業との交渉、調整 ・CROなどの試験関連企業との交渉、調整 ・試験計画、手順、倫理審査、報告書など一連の文書作成 ・文献調査含めた、国内外臨床試験データの評価及び検討 【本ポジションの魅力】 ・最新技術を応用した新しいヘルスケア事業に...

    • Tokyo
    • ~1,700万円
    • Posted about 1 month ago

    ​<職務概要> ・日本における臨床教育のビジョン、戦略、活動に責任を持つ。 ・マーケティングチームと協働し、マーケティング・コマーシャル戦略目標に沿った臨床活動の定義と検証を行う。 ・医師の成長のための臨床教育プログラム、プロジェクト、カリキュラムの計画、実行、評価。 ・質の高い臨床教育を提供するために、より効果的な方法と内容を追求する。 ・マーケティング、イベント、学会、教育プログラムの提供をサポートする機関やKOLの特定、関与、管理フレームワークなど、拡大する特定の臨床戦略を開発し、提供する。 ・臨床ビジネスパートナーとして、バーチャルシンポジウムやジャパンサミットなどの地域イベント...

    • Tokyo
    • ~1,500万円
    • Posted about 2 months ago

    ​<職務概要> 臨床開発部マネージャーとして、主にメンバーのマネジメント・サポートをご担当いただきます。※※ 【主な業務】 ・CRAの教育・指導。彼らが高いパフォーマンスを発揮し、質の高い業務を行えるようなマネジメント、およびキャリア開発プランに基づく育成、サポート、適切なフィードバックを行う ・KPI、システム、プロセスに照らし合わせ、メンバーのパフォーマンスやコンプライアンス順守を確認・評価する。 ・ 優秀な人材の定着(retention) ・ タスクフォースチームをリードし、仕組みやプロセス構築・改善に向けたイニシアティブを執る ・ メンバーの point of escalatio...

    • Tokyo
    • 1,000万円~2,000万円
    • Posted about 2 months ago

    ​<職務概要> ・臨床試験における医学的説明責任と監督の第一人者としての役割を果たす ・社内外のネットワークにおけるマトリックス管理の責任 ・Phase1~Phase3試験の管理、意思決定能力の実証 ・部門横断的な同僚に医学的・科学的専門知識を提供する <応募要件> ・MD ・科学的/臨床的な場で情報を明確に伝え、プレゼンテーションする能力 ・医薬品開発プロセスに関する知識 ・効果的な臨床計画およびプロトコルの実行に必要な要素に関する知識 ・チームをリードし効果的に仕事をする能力、それを証明する優れたリーダーシップ能力 ・英語力(会話および文章)尚良 <会社概要> 新体制での始動をしたば...

    • Tokyo
    • ~1,000万円
    • Posted 2 months ago

    ​<職務概要> ・担当試験(PMSを含む)の企画から実施、運営の段階においてチームをリードし、適切に試験が進むようマネジメントする。 ・担当試験が開発戦略、計画、承認された予算・リソース配分(CRO外注を含む)に沿って行われ、且つ、適用される規制やSOP/WIを遵守したものとなるよう、チームをリード、管理する。 ・プロジェクトチームと協力し、試験関連資料(IB, プロトコル、CRF/EDC, ICF案、TMF等)、プロセス(施設選定、デバイス・ロジスティックス等のプロセス)、マニュアル、各種プラン(モニタリングプラン、DMプラン、デバイスマネジメント等)、規制当局関連提出文書(治験届、承...

    • Tokyo
    • ~1,600万円
    • Posted 3 months ago

    ​<職務概要> クライアントである製薬会社等と良好な関係を築き、さまざまな要望・期待に応え、満足していただけるサ ービスを提供することで、同社とクライアント双方にとって Win Win となるようリードしていただくポジシ ョンです。 【主な業務】 1. 契約事項、薬事法、 GCP 等の関連法規、 SOP 等を遵守し、プロジェクト全体を管理する。 2. 受託業務内容を熟知し、業務全体の計画立案、各部門との調整、クライアントとの折衝を行う。 3. 臨床開発プロジェクトのプロジェクトマネジャーとして、部門横断的にプロジェクトチームをリードし 、 プロジェクトチームの発足からプロジェクト終了まで...

    • Tokyo
    • 1,000万円~1,250万円
    • Posted 3 months ago

    ​<職務概要> 1. 戦略企画 ・正確なプランニングをサポートするために、ローカル規制予算と予測プロセスを作成する。 ・RQR Director、APAC Regulatory Managersと協力して、日本の薬事戦略を定義し、機能的なビジネスプランを策定する。 ・APACおよびグローバルチームと規制に関する情報を入手し、共有する。 ・規制のギャップ分析、検討、戦略、リスク計画、緩和を実施する。 ・規制当局の成功の可能性を最大化するための革新的な戦略の開発と実施をリードする。 2. 製品登録 ・PMDAおよび厚生労働省の担当者と強い関係を築き、可視性を維持し、申請中の製品に関する対話を...

    • Tokyo
    • ~1,100万円
    • Posted 3 months ago

    ​<職務概要> ※※海外開発に関するプロジェクトマネジャーまたは臨床試験責任者としてご活躍いただくポジションです。※※ 【職務内容】 ・海外臨床試験開始に向けた準備 ・海外コンサル等との協議 ・国内・海外KOLとの協議・調整 ・CRO等との折衝、管理 <応募要件> 【必須要件】 ・大卒以上 ・製薬会社またはCROにおける、治験(グローバル治験が望ましい)の実務経験2年以上、またはその知識がある方 ・臨床試験プロトコール作成にあたり、KOL等と単独もしくはリーダーとして協議した経験がある方 ・英語でのコミュニケーション能力(メール) 【歓迎要件】 ・製薬会社またはCROにおいて、臨床開発部...

    • Tokyo
    • ~1,100万円
    • Posted 3 months ago

    ​<職務概要> 【業務内容】 Globalでの臨床開発プロセスにおける品質及び信頼性確保活動のうち研究開発本部内のClinical Quality Management業務支援として、以下の業務を担当いただきます。 ・臨床開発における品質担 保のための活動及びそのサポート ・Issue Management支援 ・Global SOP体制整備支援 【本ポジションの魅力】 ・グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、 Globalで統一された業務プロセスの構築を進めており、その変革期を体験できる。 Global業務プロセス構築に向けた品質確保活動( Clinical Quality ...

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