Clinical Development jobs

• Japan
• 1,000万円～1,600万円
• Posted 1 day ago

​＜主な仕事内容＞ 《グローバル連携◆日本全国からフルリモート可◆高年収～1,600万円》 【新規開発品を含む豊富なパイプラインに携われる機会】 ※国内臨床試験の中核担当として、試験立ち上げから委託先管理、規制対応、国内外チーム連携まで幅広く担っていただきます。 ・日本組織立ち上げに向けた業務プロセス整備、国内SOP/WI策定支援 ・国内試験実施に向けたフィージビリティ評価、施設選定支援 ・新規試験開始時の国内オペレーション推進、関係者アサイン支援 ・外部委託体制におけるベンダー管理および業務品質・進捗モニタリング ・委託先との連携による試験実行プロセス改善、品質指標管理 ・新規参画メン...

• Tokyo
• ～1,000万円
• Posted 7 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《海外赴任チャンスあり◆グローバル連携◆～月12日までのリモートワーク可》 【高い専門性と英語力を活かし、国際的な臨床企画業務に携われる環境】 ※オンコロジー領域におけるグローバル開発戦略の立案を中心に、臨床試験計画、申請関連資料作成、当局対応まで幅広く担っていただきます。 ・海外子会社と連携したグローバル開発戦略の立案 ・臨床試験計画およびClinical Development Planの策定 ・治験関連文書、申請概要書、CTD等の開発・申請資料の作成 ・PMDA向け相談資料の作成・当局対応準備 ・臨床試験データレビューおよび試験結果の評価 ・学会発表準備、研究会...

• Tokyo
• ～1,100万円
• Posted 11 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《脳神経領域◆フレックスタイム＆ハイブリッド勤務OK》 【最先端の医学研究開発にご参画】 ※スタートアップならではのスピード感ある環境◆医療機関と研究開発部門の橋渡しを担い、多様な専門性を持つメンバーと連携しながら研究開発に取り組んでいただきます。 ・臨床評価設計・プロトコルの作成 ・研究計画書/倫理審査関連文書の作成・準備 ・医療機関への計画説明・契約締結、倫理審査対応 ・医療機関窓口との調整・交渉 ・臨床データ管理・解析支援・報告書作成 ＜注目ポイント・魅力＞ ・最先端の医学研究開発にご参画 ・多様な専門家との協働機会 ・スタートアップならではのスピード感ある環境...

• Japan
• 1,000万円～2,100万円
• Posted 11 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～2,100万円◆フルリモート＆フルフレックス勤務OK》 【臨床代表としてグローバルプロジェクトをリード】 ※グローバル臨床戦略・プロトコル開発の主導、各部門との連携、医療データの分析を通じて、グローバル開発を前進いただきます。 ・臨床・研究開発知見の提供 ・グローバルプロジェクトでの臨床分野のリード ・臨床開発計画の策定・実施 ・プロジェクト計画・進捗管理と報告 ・規制当局対応のサポート ・メディカルモニタリング ・医科学データの解析・解釈・情報発信 ・学術論文の作成 等 ＜注目ポイント・魅力＞ ・高年収～2,100万円 ・グローバルな臨床戦略・プロトコル開...

• Tokyo
• 応相談
• Posted 12 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《週2日リモートワークOK◆再生歯科医療分野のグローバルリーダー企業》 【欧州系企業ならではの落ち着いた企業文化】 ※教育イベントやHCP向け教育施策の企画・運営、社内トレーニング活動支援、コンテンツのローカライズをご担当いただきます。 ・全国および地方ごとの教育イベントの企画・実施 ・HCPの関係構築・キャリア開発を支援する教育施策の企画・推進 ・社内トレーニング活動支援 ・若年層向け教育ツールの推進 ・グローバルコンテンツのローカライズ、教育チャネルを通じた提供 ・外部ステークホルダーとの教育イベントの調整 ＜注目ポイント・魅力＞ ・欧州系企業ならではの落ち着いた...

• Japan
• ～1,600万円
• Posted 12 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,600万円◆日本全国からフルリモート◆フルフレックスOK》 【オンコロジーを含む多様な領域のプロジェクト・治験に関与】 ※グローバルな就業環境で英語を活かしてご活躍◆契約・法令を遵守し、計画立案から部門連携・顧客折衝、プロジェクト推進をご担当いただきます。 ・契約内容・関連法規の遵守 ・業務内容の把握・計画立案 ・社内各部門との調整、クライアントとの折衝 ・部門横断型のチームリード、プロジェクトの立ち上げから完了までの管理 ・タイムライン・コスト・人員の管理を通じたマイルストーン達成・品質確保の推進 ・クライアントとの関係構築・維持を通じた満足度向上・利...

• Japan
• 応相談
• Posted 21 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《充実したワークライフバランス◆CTL候補◆週1出勤&フレックス可◆選べる勤務地》 【国内最大手として安定したプロジェクト供給】 ※試験の立ち上げから終了までの一連業務、海外顧客開発案件のモニタリング業務をご担当いただきます。 ・医薬品・再生医療等製品に関わる臨床試験のモニタリング業務全般 ・契約事項・GCP・SOP、その他関連法規制の遵守 ・受託プロジェクトにおけるモニタリング ・治験実施計画書等に基づく実施状況の確認 ・試験の立ち上げから終了までの一連業務 ・ICCC案件などの海外顧客開発案件のモニタリング ＜注目ポイント・魅力＞ ・試験の立ち上げから終了までの一...

• Tokyo
• ～1,300万円
• Posted 22 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《将来の組織リードを担う中核ポジション◆リモート×フレックス勤務OK》 【海外駐在のチャンスあり】 ※グローバル臨床試験が増加中の成長企業にて、国内外試験のデータマネジメントリードとして、試験計画からデータ品質最適化、承認申請・査察対応までをご担当いただきます。 ・国内外の治験におけるデータマネジメント業務全般 ・社内DMチーム・プロジェクトメンバーとの調整・協議 ・国内外CROへの委託業務管理 ・国内外のベンダー管理 ・承認申請および査察対応 ・スケジュール・タスク・コストの管理 ・業務改善施策の推進 ・新技術導入の企画・展開 ・メンバー育成 ◆国内外への出張あり ...

• Tokyo
• ～1,000万円
• Posted 22 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《GCP◆グローバル連携◆～週2日リモートワーク可》 【臨床試験の全体像理解を通じた専門性の強化】 ※臨床開発における品質管理・リスク管理・SOP運用を通じ、GCPに基づいた治験品質の確保およびグローバル基準での品質体制強化を担っていただきます。 ・臨床開発メンバーと連携した治験品質確保の推進 ・治験全体の品質担保に向けた監督および指導 ・臨床試験における品質課題の特定および改善推進 ・品質関連タスクおよび課題に対する解決支援 ・品質マネジメントおよびリスクマネジメントの推進 ・SOPマネジメントの運用および改善 ＜注目ポイント・魅力＞ ・組織体制強化に伴う増員採用 ...

• Japan
• 1,200万円～2,500万円
• Posted 23 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《R&Dヘッド候補◆高年収～2,500万円◆～週3日リモートOK》 【チームマネジメントのチャンスあり】 ※充実した福利厚生◆グローバル製薬クライアント向けのプロジェクトにおいて、計画・実行・管理を担い、専門知識とプロジェクト管理スキルを活かしてチームを牽引いただきます。 ・合成経路の設計・評価・最適化 ・反応メカニズム・経路選択・トラブルシューティングに関する科学的指導 ・複数の化学プロジェクトの同時推進および高品質な成果物の提供 ・プロジェクトスコープ・マイルストーン・タイムライン・リソース配分の定義 ・グローバル製薬企業との窓口業務 ・技術更新・レポート・プレゼ...

• Tokyo
• ～1,200万円
• Posted 28 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《オンコロジー領域◆週2日リモート勤務OK》 【日本およびグローバル開発の両方に関与できる環境】 ※臨床開発領域にて、開発戦略立案やプロトコル作成、規制対応、臨床試験運営、CTD作成支援など幅広い業務を担っていただくポジションです。 ・国内外開発戦略へのインプット提供、臨床試験計画策定支援 ・規制当局相談対応、関連資料作成・照会事項対応 ・国内外臨床試験プロトコルの作成・翻訳・レビュー ・治験関連文書の作成・レビュー ・CTN申請資料の作成、PMDA対応 ・患者適格性確認、SAE対応、臨床データの医学的レビュー ・CTD・臨床試験総括報告書の作成支援・レビュー ・学会...

• Japan
• 応相談
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《オンコロジー領域◆日本全国からフルリモート＆スーパーフレックス勤務OK》 【オンコロジー領域を中心とした幅広いポートフォリオ】 ※すべての試験がグローバル規模で行われる環境のもと、臨床試験のモニタリング業務全般を担い、チームと連携しながら円滑な試験進行を推進いただきます。 ・試験手順遵守・被験者登録の安全性確認 ・被験者適格性確認・同意取得の適正管理 ・原資料レビューによるデータ正確性の確認 ・データ品質/コンプライアンスの確保・是正対応 ・eCRFレビュー/SDV/クエリ対応の実施 ・臨床試験運営の支援（施設・医師対応含む） ・eClinical/CTMSを用いた...

• Tokyo
• 1,000万円～1,600万円
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《マネージャー～シニアマネージャー◆フルフレックス◆週2日リモート可》 【グローバルチームと連携し、開発プロジェクトを横断的に推進できるポジション】 ※日本開発計画の策定・推進および国内外連携によるプロジェクト統括を担っていただきます。 ・日本開発計画の策定・更新・統合管理 ・クロスファンクショナル成果物・マイルストーン・タイムラインの調整・推進 ・国内外ステークホルダーとの連携による開発プロセスの統括 ・プロジェクトリスク・課題の特定・評価・管理体制の構築 ・リスク軽減策・緊急対応計画の策定および実行支援 ・グローバル・国内チーム間の協業推進（マトリックス環境） ・...

• Tokyo
• ～1,100万円
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《欧米開発戦略◆ハイブリット＆フレックス勤務OK》 【日本発の希少疾患スペシャリティファーマにおける臨床開発中核ポジション】 ※定年６５歳！ 欧米治験・承認申請に向けた開発戦略立案から当局対応・CRO管理まで一貫して統括していただけます。 ・欧米開発戦略の立案およびKOL・薬事コンサルタントとの方針策定 ・欧州Scientific Advice・FDAミーティングに向けた戦略策定・資料作成 ・欧米CROの選定・契約交渉・ベンダーマネジメント ・欧州CTA・米国IND等の治験届レビュー・承認 ・治験実施におけるPM/CLの業務管理・指導 ・欧米承認申請の方針策定・推進 ...

• Tokyo
• ～1,300万円
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《グローバル開発◆高年収～1,300万円◆～週3日リモート＆フレックス勤務OK》 【医薬品の適正使用に向けたエビデンス創出・論文化への関与機会】 ※臨床試験および市販後における統計解析業務を中心に、当局対応やRWDを活用したエビデンス創出まで幅広く担っていただきます。 ・臨床試験における統計解析業務 ・治験計画相談および承認取得に向けた当局対応 ・製造販売後調査・再審査申請における統計解析業務 ・統計コンサルティング業務 ＜注目ポイント・魅力＞ ・海外共同開発会社・グローバルCROとの協業によるグローバル開発経験 ・医薬品の適正使用に向けたエビデンス創出・論文化への関...

• Tokyo
• 1,200万円～1,700万円
• Posted about 1 month ago

 ＜主な仕事内容＞ 《世界最大級のグローバルファーマ◆リモート×フルフレックスOK》 【グローバルキャリアに挑戦できる社内公募制度あり】 ※日本の開発パイプラインの価値最大化を支えるポートフォリオ分析・意思決定支援を担い、国内外の関連部署と連携するハブポジションです。 ・開発パイプラインの進捗・価値変化・競合動向の分析 ・疾患領域・アセット戦略の理解に基づくマイルストン・機会・リスク評価 ・事業性評価（ビジネスケース分析）の支援 ・社内意思決定会議・各種ガバナンス会議向け統合レポーティング・分析資料の作成 ・経営層向けパイプライン/ポートフォリオ分析の報告 ・社内意思決定会議の運営支援・...

• Japan
• 1,300万円～2,000万円
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～2,000万円◆日本全国からフルリモOK》 【日本向けの魅力的なパイプラインと多数の臨床試験を手掛けるグローバルファーマ】 ※治験マネージャーの指導・育成・マネジメントと臨床オペレーション戦略に携わるポジションです。 ・担当ポートフォリオにおける治験マネジメントチームの統括・育成・評価 ・リージョン治験の期限遵守・品質確保に向けたオペレーション連携 ・グローバル・リージョン・外部ステークホルダーとの連携推進 ・リージョン臨床オペレーション戦略への参画・主要指標の管理 ・治験実行に向けた新規施策・改善イニシアチブの推進 ・プロセス・SOP遵守の徹底、品質意識の...

• Tokyo
• ～1,100万円
• Posted about 1 month ago

＜主な仕事内容＞ 《定年65歳◆リモート勤務OK》 【希少疾患領域に特化した内資系製薬企業】 ※複数の新薬承認取得による成長を背景にスピード感ある事業展開を進めるとともに、定年65歳・在宅勤務制度など柔軟な働き方が可能な就業環境が魅力の企業です。 ・海外CROとの折衝・業務統括 ・臨床開発プロジェクトマネジメント支援 ・治験関連主要ドキュメントの作成・レビュー・承認 ・国内外規制当局への治験申請資料の確認・承認対応 ・医療機関選定、治験実施、モニタリングの統括 ・国内外規制当局相談対応支援および関連資料作成 ・国内外文献・専門資料の調査・要約 ・海外医療機関・KOLとの連携による情報収集...

• Tokyo
• 1,000万円～1,700万円
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《外資系製薬企業◆充実したキャリア開発支援◆リモート×フルフレックスOK》 【キャリアアップ＆グローバル経験のチャンスあり】 ※臨床試験の品質監視を戦略的に担い、規制要件や社内基準への準拠、患者の安全確保を推進いただきます。 ・臨床試験プロセスの戦略的品質監視・QAリーダーシップ ・規制要件・社内基準への準拠確保 ・患者の安全性・権利・福祉の保護 ・意思決定支援のためのリスク分析提供 ・研究開発領域におけるQA専門知識・ガイダンス提供 ・品質計画の監視・課題対応 ・臨床試験品質の継続的な改善推進 ＜注目ポイント・魅力＞ ・豊富な製品パイプライン ・社員のキャリア開発を...

• Tokyo
• ～1,300万円
• Posted about 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,300万円◆リモートワークOK》 【メディカルライティングのシニアポジション】 ※CTD・PMDA関連文書の作成・当局対応のリード、外部ベンダー管理を通じて、承認申請業務全体の円滑な推進と品質確保に貢献いただきます。 ・CTD（モジュール2(臨床)・5・1）の作成リード ・PMDA協議向けブリーフィング資料の作成主導 ・承認審査・PMDA照会事項への回答文書作成 ・CTD／BD／PMDA回答文書作成における非臨床ライター支援 ・グローバル連携による情報収集および部門横断調整 ・外部ベンダー管理 ＜注目ポイント・魅力＞ ・高年収～1,300万円 ・リモート...