Regulatory Affairs jobs

• Japan
• ～1,100万円
• Posted 3 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《大手内資系企業◆勤務地選択OK：東京or大阪◆リモートワーク制度あり》 【安定した企業風土と豊富なパイプラインが魅力のファーマ】 ※申請に関わる国内外の関係部門やパートナー企業と連携しながら、薬事オペレーション業務をご担当いただきます。 ・薬事基盤システムの方針策定および運用・保守・改修対応（CSV対応を含む） ・PMDAの申請電子データシステムを用いた電子申請資料の提出対応 ・国内外の申請文書管理システムの管理部門との情報共有・連携を通じた業務の効率化・最適化の推進 ・社内外関係部門への関連教育の企画・実施 ・承認申請資料に係る信頼性保証関連業務 ・薬事基盤業務全...

• Tokyo
• 1,000万円～1,600万円
• Posted 3 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,600万円◆リモートワーク制度あり》 【マネジメント経験不問◆英語力を活かしてご活躍】 ※希少疾病、小児科、オンコロジー領域を中心とした製品の導入・開発に関与しながら、CTD作成や規制当局対応など、CMC薬事業務を幅広くご担当いただきます。 ・CMC薬事業務全般（CTD作成、承認申請、当局対応など） ・導入候補品に対するCMC観点からのデューデリジェンス ・海外導入製品に対するCMC薬事戦略の企画・展開 ・規制当局との照会対応・交渉業務 ・マスターファイル対応、製造所登録、GMP適合性評価のサポート ・SOP・社内ガイドライン整備、教育・啓発活動の推進 ...

• Tokyo
• ～1,200万円
• Posted 10 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《リモートワーク制度あり◆APACとの協働多数のグローバルポジション》 【医療機器・製薬・診断領域経験者、歓迎】 ※充実したパイプラインを有する企業で、APACやグローバルチームと密接に連携しながら薬事業務をリードしていただきます。 ・業界の規制要件に基づいた規制戦略の策定、製品ライフサイクル全体への展開 ・規制当局との連携を通じたグローバルな規制対応の推進 ・専門知識と分析的思考を活かした課題解決と意思決定支援 ・社内外ステークホルダーとの連携、情報共有による業務推進 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号（理系） ・流暢な日本語と日常会話レベル以上の英語力 ・医...

• Tokyo
• 応相談
• Posted 16 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《キャリアアップの機会あり◆定年制度なし◆スーパーフレックスタイム制》 【医療機器のご経験があれば、分野を問わずご応募OK】 ※これからグローバル薬事にキャリアを広げたい方にとって、将来的にチームの中心メンバーとして活躍できるチャンスのあるポジションです！ ・国内外市場での製品登録・維持に関する手続き業務 ・新製品開発におけるタイムリーな製品登録 ・設計変更に伴う各国の規制要件に基づいた影響の評価および変更申請の対応 ・ステークホルダーとの連携 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号（理系） ・ビジネスレベルの日本語、英語力（読み書き可能なレベル） ・医療機器業界での実...

• Japan
• ～1,300万円
• Posted 16 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,300万円◆選べる勤務地：東京or大阪◆フルリモート＆フレックス勤務》 【首都圏または関西エリアより勤務地ご選択OK】 ※マネージャーからシニアマネージャーまで募集◆急成長中のグローバル企業にて、規制当局との折衝および薬事申請業務の推進をお任せいたします。 ・国内の規制当局との面談・交渉対応 ・薬事的観点からの評価・分析の実施 ・海外ステークホルダーに対する日本国内の薬事要件の提供・協議 ・社内ステークホルダーとの連携による薬事面でのアドバイスやサポートの提供 ・各種薬事関連文書の作成・主導 ・医薬品の申請から承認取得までのプロセスにおけるリード業務 ・...

• Tokyo
• 1,100万円～1,500万円
• Posted 16 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《CMC経験者歓迎◆高年収～1,500万円》 【豊富なキャリアパスが魅力】 ※英語力不問の希少案件！順調に事業が拡大中の成長企業にて、事業成長の推進にご貢献いただくポジションです。 ・年間予算・中期計画達成に向けたパートナー戦略の立案 ・外部パートナーとの協業による新規事業機会の拡大 ・製薬顧客への提案活動を通じた新規ビジネス機会の創出 ・市場動向を踏まえた機会活用とリスクマネジメント ・顧客・KOL・業界団体との戦略的パートナーシップ構築 ・社内関係部門との連携による担当ビジネスの推進 ・グローバルとの連携を見据えた日本のネットワーク強化 ・地方工場との戦略的連携と...

• Tokyo
• ～1,800万円
• Posted 16 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《国内外チームとクロスファンクショナルに協働◆リモートOK》 ※厚生労働省やPMDAと直接連携しながら、戦略策定から申請まで一連のプロセスを担う裁量の大きなポジションです。 ・薬事戦略の策定、実施 ・薬事申請書類作成のリード ・臨床試験の計画、実施のサポート ・プロセスの標準化・効率化の推進 ・医薬品の承認および臨床開発に関する窓口業務 ・当局との関係構築・維持 ・薬事承認の円滑な遂行 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号 ・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力（TOEICスコア860以上が望ましい） ・10年以上の関連した実務経験（５年以上の薬事経験を含む） ・...

• Japan
• ～1,400万円
• Posted 24 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,400万円◆日本全国からフルリモートワークOK》 【大手グローバルファーマでの新規パイプライン薬事申請をご担当】 ※国内薬事ヘッド直属のポジションとして、少数先鋭のチームの一員として申請戦略の策定や規制当局とのコミュニケーションをリードしていただきます。 ・日本の規制要件や社内手順の遵守 ・担当品目に関する承認申請・当局相談のリード ・薬事規制に関する専門知識と経験を基盤としたクロスファンクショナルな連携推進 ・薬事戦略の策定・推進 ・薬事関連文書の作成方針の策定・リード ・規制当局との良好な関係構築、円滑なコミュニケーションの維持 ・規制当局からの問い...

• Tokyo
• 1,200万円～2,000万円
• Posted 27 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《当社独占 新規コンフィデンシャル案件◆高年収～2,000万円◆リモートワークOK》 【英語力を活かせるグローバル案件】 ※事業拡大中の欧州系ヘルスケアカンパニーにて、グローバルと連携しながら薬事チームを率い、国内の薬事戦略の立案から実行までを担う裁量の大きなポジションです！ ・薬事プロジェクト計画・タイムラインの管理 ・規制当局への臨床試験申請書類の準備 ・規制当局、プロジェクトチーム、ベンダーとの調整 ・臨床試験申請に必要な文書のレビュー ・当局への安全性に関する問題の報告 ・臨床研究に関連する法規制要件の修正の追跡 ・薬事チームメンバーのラインマネジメント ・新...

• Kanagawa
• ～1,200万円
• Posted about 1 month ago

​＜仕事内容＞ 《新規オープン◆リモート＆フレックス勤務OK◆薬事未経験者、OK》 【売上トップシェア×高報酬パッケージ】 ※RAQAチームをリード◆現時点で薬事職のご経験がない方でも、将来的にRAQA領域でのご経験を着実に積んでいただける環境が整っております。 ＜主な仕事内容＞ ・品質マネジメントシステムの効率化・最適化 ・製造/サービスにおけるプロセス・品質管理業務の改善 ・規制当局・認証機関からの査察対応 ・薬事戦略・認証計画の立案およびスケジュール管理 ・薬事申請書作成・認証機関への対応 ＜その他の仕事内容＞ ・適正な販売活動・顧客対応のための体制構築 ・顧客からのフィードバック...

• Japan
• 1,000万円～1,600万円
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《フルリモートOK◆高年収～1,600万円◆充実した福利厚生》 【グローバル拠点のシニアディレクター直属】 ※オープンで協力的な社風と豊富なパイプラインが魅力◆来年複数の新薬申請を予定する同社で、規制業務に携わりキャリア成長を目指せるポジションです。 ・国内外の規制ガイダンスの実務知識の維持 ・新システム・プロセス導入の主導・推進 ・ソフトウェアツールに関する社内サポートおよびトレーニングの実施 ・提出計画・作成・配布・アーカイブを通じた顧客対応 ・社内外リソースの配分と提出体制の整備 ・他部門との連携と良好な関係構築 ・複数プロジェクトの管理 ・プロジェクト進捗のチ...

• Tokyo
• ～1,500万円
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,500万円◆グローバルとの協働機会 多数！》 【スーパーフレックス制度あり】 ※開発からライフサイクル全般にわたるCMC薬事戦略をリードし、グローバル規制に対応した申請書類の作成や当局対応をリードいただくポジションです。 ・開発・ライフサイクル管理に関わる申請業務のリード ・薬事要件に基づく提出書類の品質確保、技術ガイドラインの解釈 ・M1～M3に関する提出戦略の立案、スケジュール管理 ・CMC領域のリスク特定、代替対応策の策定 ・CMC戦略と薬事戦略との整合性の確保 ・製品・プロセス・設備に関するCMC変更の評価 ・デューデリジェンス・新規プロジェクト...

• Tokyo
• ～1,300万円
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《～週1日のリモートワークOK◆高年収～1,300万円》 【ユニークな製品や新製品開発に携わるチャンス】 ※薬事業務のエキスパートおよび安全管理責任者として、医療機器の新規申請業務やGVP業務などをご担当いただきます。 ・医療機器の新規申請業務 ・変更管理業務 ・PMDAとの相談・折衝 ・安全管理責任者としてのGVP業務 ◆レポートライン：薬事シニアマネージャー（グローバル） ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号（理系） ・流暢な日本語とビジネスレベル以上の英語力 ・GVP関連業務スキル ・新規薬事申請業務スキル ・その他、上記業務遂行に必要なご経験およびスキル ＜会...

• Tokyo
• ～1,400万円
• Posted about 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,400万円◆昨年度売上31%増》 【市場シェア30%以上、業界トップの製品を所有】 ※今後2～3年の間で3つの新製品を投入予定のエキサイティングなフェーズで、薬事対応および承認申請に注力いただきます。 ・薬事戦略・ワークフローの管理 ・申請文書の作成 ・関連チームとの連携による承認戦略のリード ・チーム目標に向けた薬事業務のリード ・製品変更の影響評価・戦略策定 ・臨床試験に関する薬事対応・文書化 ・新製品・市販品に関する提出業務のリード ・PMDA等規制当局との折衝リード ・リスク領域・安全性課題の特定と対応 ・チーム内での薬事要件の共有 ・手順・コン...

• Tokyo
• 1,200万円～2,500万円
• Posted about 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《注目案件◆高年収～2,500万円◆フルリモートワーク制度あり》 【世界各国で事業を展開する大手外資系製薬企業】 ※CMC薬事業務全般をリードし、薬事戦略の策定やグローバルCMC申請書類の作成・分析などをご担当いただきます。 ・ステークホルダー、パートナー、顧客との関係構築 ・CMC薬事要件の解釈、戦略の策定、リスク評価、代替案の策定 ・グローバルCMC申請書類の準備・分析、製品のコンプライアンス維持、CMC変更管理 ・CMC薬事活動の実行 ・薬事機関への対応業務、同機関の業務遂行状況の監督 ・課題の提示・説明、ステークホルダーとの調整、解決に向けた対応 ・プロジェク...

• Tokyo
• ～1,600万円
• Posted 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《新薬申請プロジェクト多数◆高年収～1,600万円》 【スーパーフレックス制度あり】 ※グローバルに医薬品事業の展開を行う企業◆複数の新薬申請が控えた注目度の高い薬事ポジションのご紹介です。 ・薬事戦略の策定・実施 ・薬事文書の作成と当局への提出 ・薬事規制やガイドラインの監視・解釈とコンプライアンスの確保 ・他部門への薬事的アドバイス・サポートの提供 ・PMDA・厚生労働省との関係構築と対応管理 ・薬事調査および監査対応 ・規制動向の把握、自社製品への影響評価 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理学士号（生物学、化学、微生物学、免疫学、医療技術、薬学、薬理学） またはメ...

• Tokyo
• 1,100万円～1,400万円
• Posted 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,400万円◆充実した福利厚生◆リモートOK》 【世界的リーディングファーマ】 ※グローバルチームと協働し、PMDAや規制当局との交渉・対応をリードする裁量の大きな薬事マネージャーポジションです。 ・複数の開発プロジェクトの進捗管理・サポート ・薬事戦略の策定、グローバルとの調整 ・PMDA相談・国内承認申請の準備・実施のリード ・国内外ステークホルダーとの連携による薬事業務目標の達成 ・規制当局との交渉のリード ・ベンダーの管理 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系大卒以上 ・ビジネスレベルの英語力（グローバルメンバーとWeb会議、email等でコミュニケ...

• Tokyo
• ～1,000万円
• Posted 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《当社お勧め・新規コンフィデンシャル案件◆柔軟なリモートワーク制度あり》 ※日本市場へ参入直後のエキサイティングなフェーズ！少数先鋭のチームの一員として大きな裁量でご活躍頂けます。 ・長期収載品の移管業務を中心とした薬事業務全般 （将来的には開発薬事をご担当頂く可能性あり） ※詳細は面談にてご説明いたします。 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系学士号 ・読み書きレベルの英語力 ・薬制薬事のご経験（長期収載品の移管業務経験 尚可） 【歓迎要件】 ・開発薬事のご経験 ＜会社概要＞ アジアや欧州エリアで事業を拡大しているグローバルバイオファーマです。希少疾患を中心に、アンメ...

• Tokyo
• ～1,300万円
• Posted 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《コンフィデンシャル案件◆高年収～1,300万円》 【クラス2～3の医療機器を取り扱う外資系スタートアップ企業】 ※英語力を活かし、グローバルと連携しながら新製品導入に伴う薬事申請業務全般をご担当いただきます！ ・医療機器に関する薬事申請業務全般 ・当局との調整・対応、申請書類の作成 ・製品承認の取得・改訂・更新に関するプロジェクト管理 ・グローバル本社との協力による技術文書や認証情報の収集・翻訳 ・QMS、GVPに基づく品質・安全管理体制の整備サポート ・外部ステークホルダーとの連携・管理 ・クロスファンクショナルチームとの協働 ◆レポートライン：日本支社長およびグ...

• Japan
• ～1,300万円
• Posted 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《ジュニアレベルの方歓迎！ポテンシャル採用あり◆高年収～1,300万円》 【アニマルヘルス業界におけるグローバルトップ5企業】 ※日本ではスタートアップフェーズ◆薬事申請業務や品質業務など幅広い業務を担当いただきます。 ・薬事申請 ・ライセンス取得後のコンプライアンス確保 ・許可・ライセンス・必要文書の取得、維持 ・ビジネス円滑化のための規制適用 ・本社との連携による薬事戦略およびライフサイクル管理の策定 ・品質システムの実施 ・PV活動の管理 ・薬事関連業務のサポート ・当局・外部パートナーとの対応業務 ・薬事規制に焦点を当ごてたネットワーク構築 ＜応募要件＞ 【必...