Regulatory Affairs jobs

Found 38 jobs
    • Tokyo
    • ~1,150万円
    • Posted 3 days ago

    ​<職務概要> 高度管理医療機器の承認申請業務に従事していただきます。 ・医薬品医療機器等法に基づく承認申請書の作成 ・部下の業務を含めた申請業務全体のマネジメント ・承認申請に係る関係官庁との折衝 ・薬機法及び関連法規に係る情報収集(国内外の学会参加・業界団体会合への参加等) ・海外の開発・製造部門との折衝(e-mail等) ・非臨床試験の実施に係る調整業務(PMDA及び海外部門との協議に基づく) <応募要件> 【必須要件】 ・ビジネスレベルの英語力(目安:TOEIC760点以上) 【歓迎要件】 ・自然科学系大学学部以上卒業の方 ・国内外の薬事業務経験者、高度管理医療機器クラスIVの経...

    • Tokyo
    • 1,200万円~1,600万円
    • Posted 12 days ago

    ​<職務概要> コンタクトレンズの薬事・品質管理部門責任者 ・国内薬事・品質業務管理 ・QMS運営維持管理 ・製造販売後安全管理業務 ・本社品質薬事グループ(QRG)メンバーと連携し、組織の最適化と人材育成のための教育を行う。 <応募要件> ・大卒以上 ・日本の薬機法等関連の製品上市規制に関する深い知識を有し、医療機器業界で薬事・品質保証・管理業務経験が10年以上あること ・QMS/QSR/GVPに関する知識や監査・被監査経験 ・ビジネスレベルの英語力(海外工場と英語でのミーティングあり) ・臨床研究等に係る倫理関連指針(ヘルシンキ宣言を含む)等の基本的な知識があれば尚良 <会社概要> ...

    • Tokyo
    • 応相談
    • Posted 19 days ago

    ​<職務概要> ・海外から輸入する医療機器の薬事申請業務 ・海外製造元からの情報入手、 ・PMDA、認証機関向け申請書類作成、折衝 ・課員のマネジメント(数名の部下マネジメントがございます) ※クレーム対応、不具合報告などは品質保証部門の対応 <応募要件> ・医療機器の薬事申請経験者(必須) ・マネジメント能力のある方(歓迎) ・大卒以上(理系歓迎) ・英語:ビジネスレベル <会社概要> 外科、クリティカルケア、整形外科関連製品などの医療機器の輸入販売、また開発を行う国内医療機器メーカー&輸入企業です。世界各国に関連会社を展開しており、長い歴史と安定した基盤を持つ企業です。 <労働条件・...

    • Tokyo
    • 1,500万円~1,900万円
    • Posted 22 days ago

    <職務概要> ​・グローバルRA責任者へのレポート ・約2名のRA/QAスタッフのマネジメント業務 ・製品の承認および製品登録計画策定を監督する。 ・PMDA、MHLW、その他外部機関との折衝を担当する。 ・品質管理サポート業務 等 <応募要件> ・上記の業務遂行が可能なご経験やスキル (詳細は面談にてご相談頂けます。) <会社概要> 世界中で事業を展開し、長い歴史を有する外資系医療機器メーカーです。高度な医療製品や革新的なヘルスケアプログラム・サービス、患者様や医療従事者向けの教育資料なども開発・提供しています。 <労働条件・その他> 雇用形態:正社員 年収:1,500万円~1,900...

    • Tokyo
    • ~1,600万円
    • Posted 23 days ago

    ​<職務内容> 1. 合理的な登録戦略と適切な年間計画を策定し、タイムラインでの実際の運用を確保する。 2. 薬事グループを率いて、製品の日常登録作業を完成させる。 3. 登録プロジェクトの割り当てに責任を持つ。 4. 専門的、技術的側面から後輩や部下を指導し、部下が会社や規制当局の要求に従って会社のすべてのガイドラインに従うことを確認すること。 5. 新規登録プロジェクトを予定通りに遂行すること。 6. ライセンスの更新と変更申請を期限内に確実に行う。 7. 規制に関連する問題や機会を次のマネジメントレベルに伝える責任を有する。 <応募要件> 1. 関連分野の学士号、理系出身者優遇 2...

    • Tokyo
    • 応相談
    • Posted about 1 month ago

    ​<職務概要> ※※全ての製品登録に関する計画、準備と文書化を管理することにより、各製品ラインの迅速かつタイムリーな承認の確保を担って頂きます。※※ 【業務詳細例】 ・PMDA、厚生労働省、関連団体との協議・交渉 ・製品登録や政府機関の新規制に関する最新情報の経営陣への定期的な報告 ・品質管理システムの導入と維持 ・苦情対応システムの管理、品質問題の追跡と経営陣への報告 ・本社、事業部、社内のステークホルダーとのコミュニケーションと協働 ・倉庫に勤務する薬剤師の管理監督 ・下記の倉庫での業務 1. 医療機器・体外診断薬の入荷検品 2. 品質マネジメントシステムの文書化 3. 外部監査の準...

    • Tokyo
    • ~1,200万円
    • Posted about 1 month ago

    ​<職務内容> ・日本の規制当局に提出する書類一式の準備と監督。規制当局に提出する書類作成においてタイムラインを管理し、マイルストーンの達成状況を文書化する。提出書類の審査やオンサイトの審査サポートとして規制当局とやり取りをする。(IDE、PDMA、PMA、アニュアルレポート、510(k)、STED、CEマーキング設計書、技術ファイルなど。) ・製造及び製品開発チームにおける薬事部門を代表し、規制要件を満たすための代替案を提示し、規制要件と開発課題との間の矛盾を解決することを含め、規制要件に関する情報を提供し、また代替措置について経営陣に周知させること。規制要件の遵守、一貫性、正確性を確...

    • Tokyo
    • ~1,000万円
    • Posted about 2 months ago

    ​<職務概要> ・あらゆる種類の製品登録(臨床データ含む)について、設定されたスケジュールに従って実際の登録作業を確実に行うための薬事戦略および適切な年間計画の策定と実施 ・製品申請/通知の作成、当局へのコレスポンデンスレターの作成 ・薬事戦略実施に伴う当局(MHLW/PMDA)との直接のコミュニケーション、および申請書に関する対応。 ・自社製品に影響を与える政府当局の規制、政策、規格の変更をフォローする ・様々な製品/プロセス変更に伴う薬事影響評価 ・保険償還申請書類の作成 ・広告/販促に関する規制を遵守するために、広告/販売促進資料のレビューと承認を行う ・担当プロジェクトの進行に必...

    • Tokyo
    • 1,100万円~1,400万円
    • Posted about 2 months ago

    ​<職務概要> 【事業・組織構成の概要】 ヘルスケア・医療機器の研究、製品開発、製造、販売、保守や高度化を支援する新たなプロダクトの開発事業 【職務内容】 ・プロダクトマネージャー、製品開発リーダーと連携し、薬事戦略を立案、実行 ・国内外(日本、欧米) 医療機器製造販売 承認・認証 申請、及び市販後変更管理業務 ・国内外 審査機関・行政当局(PMDA、NBなど)相談準備、折衝、査察、監査対応 ・臨床開発リーダーと連携し、医療機器製品の承認・認証、またその維持に必要な臨床データ作成に貢献 ・医療機器製品 開発資料、カタログ、営業資料 校閲、査閲 ・国内外医療機器機規制動向の調査、業界活動へ...

    • Tokyo
    • 1,000万円~1,500万円
    • Posted about 2 months ago

    ​<職務概要> ・オンコロジー品目について、患者にとって価値を最大化する開発、承認申請、承認維持、添付文書構築にかかわる行政折衝戦略立案・実行のサポートを行う ・日本における薬事ワーキングチームをリードし、必要に応じてプロジェクトチームの代表として、地域の薬事ライフサイクルマネジメント戦略および申請計画を作成し、計画通りに実行する ・グローバル担当者、バリュー&アクセスチームと協働して、地域・日本の薬事戦略を立案・実行するために、複数の直属の部下やチームメンバーを指導・育成する <応募要件> ・MS取得者歓迎 ・新薬の開発薬事の経験者(10年以上) ・開発フェーズが早期~後期の品目に対す...

    • Tokyo
    • ~1,500万円
    • Posted 2 months ago

    ​<職務概要> ・主に品質保証マネージャー、品質保証シニアスペシャリスト、及び安責スタッフのマネジメント業務をご担当頂きます。 ・その他、エリアマネージャーへのレポート等 ※詳細は面接にてお話いたします。 <応募要件> ・薬事の実務経験 ・マネジメント業務のご経験 ・ビジネスレベルの英語力(グローバルとのメールでのコミュニケーションが図れるレベル) ※総括のご経験は必須ではありません。 <会社概要> 長い歴史を持ち、安定した経営を行っているヨーロッパ系の医療機器メーカーです。 <労働条件・その他> 雇用形態:正社員 年収:~1,500万円 勤務地:東京 ※フルリモートワーク可能(現段階で...

    • Tokyo
    • ~1,200万円
    • Posted 2 months ago

    ​<職務内容> ・グループマネージャーへの報告 ・日本規制当局の観点から、プロジェクトチーム会議を通じて薬事に必要なグローバル要件を入力する。 ・登録戦略およびスケジュールの立案と実行 ・研究開発プロジェクトのコアチーム会議への参加と貢献。日本プロジェクトチームの一員として、グローバルカウンターパートやビジネスパートナーと良好な関係を築き、グローバルチームとのテレカンファレンスに参加し、グローバルカウンターパートと協力しながらPMDA審査プロセス完了のためのPMDA照会事項への回答を作成する。 ・SME(Subject Matter Expert)として市販品の変更要求に対する規制への影...

    • Tokyo
    • 1,000万円~1,700万円
    • Posted 3 months ago

    ​<職務概要> PMD(医薬品・医療機器)法に基づく製造販売業者における総括製造販売責任者として、3名のスタッフを管理しながら、以下の業務を遂行して頂きます。 ・製品登録に関する計画、製品登録の準備と文書化の管理により、各製品ラインの迅速かつタイムリーな承認を確保する。 ・PMDA、厚生労働省、関連団体との協議・交渉 ・製品登録に関する最新情報や政府からの新しい規制を経営陣に定期的に提供する。 ・品質マネジメントシステムの確立と維持 ・苦情対応システムの管理、品質問題の追跡と経営陣への報告 ・本社、事業部、社内のステークホルダーとのコミュニケーションと協働 ・倉庫に勤務する薬剤師の管理監...

    • Tokyo
    • 応相談
    • Posted 3 months ago

    ​<職務概要> ・承認取得や業許可維持に必要な情報や文書などを海外製造先等の担当者から入手し取得戦略に沿って、作成・申請・フォローを行う。 ・臨床試験および業許可関連を含む監督組織に提出する各種資料を社内部署と協力して作成・提出し、認可取得後のフォローも実施する。 ・製販業、販売業、修理業の業許可を維持サポートするため社内組織に対し情報提供、業務支援を行 う。(安責業務含む) ・部下の管理・指導・教育、および所属する QA・RA・CA 部門の業務を指示基づいて実施する。 ・グローバル薬事組織や業界団体の戦略を社内に説明・展開する。 <応募要件> 【必須要件】 ・医療機器の臨床試験を含む ...

    • Tokyo
    • 1,200万円~1,800万円
    • Posted 3 months ago

    ​<職務概要> ・提出物の計画・作成を監督・管理する。 ・JNDA(内容開発、QC、一式文書作成、提出、データインテグリティ検査、Q&A、モジュール1.2および2.3等を含む)。 ・部分変更申請、マイナーチェンジ通知(変更依頼の影響評価、内容証明作成、QC、一式文書作成、提出、データ信頼性試験、Q&A、モジュール1.2、2.3、新旧対照表など)。 ・日本でのJAN申請およびその他の必要な提出物。 ・すべての申請書類が日本の規制(例:生物製剤、書類の正確性、JP要件)に従って作成されていることを確認し、日本、その他のグローバルオフィスのQA、CMC、規制、製造、QC等と緊密に連携して戦略を...

    • Tokyo
    • 1,000万円~1,250万円
    • Posted 3 months ago

    ​<職務概要> 1. 戦略企画 ・正確なプランニングをサポートするために、ローカル規制予算と予測プロセスを作成する。 ・RQR Director、APAC Regulatory Managersと協力して、日本の薬事戦略を定義し、機能的なビジネスプランを策定する。 ・APACおよびグローバルチームと規制に関する情報を入手し、共有する。 ・規制のギャップ分析、検討、戦略、リスク計画、緩和を実施する。 ・規制当局の成功の可能性を最大化するための革新的な戦略の開発と実施をリードする。 2. 製品登録 ・PMDAおよび厚生労働省の担当者と強い関係を築き、可視性を維持し、申請中の製品に関する対話を...

    • Tokyo
    • 1,000万円~1,500万円
    • Posted 3 months ago

    ​<職務内容> 1) 同社の開発プログラム、Core Data Sheet、対象製品プロファイル、表示および競合他社の先行事例に基づき、日本の表示戦略について助言および管理を行う表示専門家として機能する。 2) ローカルラベリングワーキンググループ(LLWG)を指導し、同社製品群のラベリング文書を開発・維持する。 3) ローカルターゲット表示文書の開発においてリーダーシップを発揮する。 4) 表示文書の開発・維持に関連する表示ガイドラインや規制を常に把握し、それに従って LLWGに助言し、開発プログラムへの影響を評価する。 5) LLWGが表示文書を作成する際に役立つよう、競合他社の表示...

    • Tokyo
    • ~1,100万円
    • Posted 4 months ago

    <職務概要> ・プロジェクトチーム会議を通じて、日本の規制当局の観点からRA/CMCに関するグローバルな必要要件をインプットする。 ・Registration戦略およびスケジュールの立案と実行 ・研究開発プロジェクトのコアチーム会議への参加と貢献 ・日本プロジェクトチームの一員として、グローバルやビジネスパートナーと良好な関係/コミュニケーションを取り(グローバルチームとの電話会議に参加)、グローバルやAPI(原薬)メーカーと協力して、PMDA審査プロセス完了のためのPMDA問合せに対する回答を作成すること。 ・SME(Subject Matter Expert)として市販品の変更要求に...

    • Tokyo
    • 応相談
    • Posted 4 months ago

    <職務概要> ・医療機器製造販売承認/認証の計画、管理を行う。 ・製造元の薬事担当とのコミュニケーションを構築する。 ・必要に応じて厚労省、PMDA 等の対外的な対応する。 ・ビジネスに対する医療機器製造販売承認/認証の判断のサポートを行う。 ・医療機器製造販売承認/認証に関連する申請、届出等の管理する。 ・医療機器製造販売承認/認証に関連する新規法規制、改正への対応の確保する。 ・工業会活動への対応を行う。 ・レギュラトリー部の管理を行う。 <応募要件> ・薬事関連部門での5年以上の経験 ・医療機器の承認、認証の実務経験 ・承認、認証プロセスの管理経験 ・海外の製造元と英語でのミーティ...

    • Tokyo
    • 1,000万円~1,500万円
    • Posted 4 months ago

    <職務概要> 【主な職責】 ・規制当局のリーダーシップと協働して、日本における新製品・変更品の承認に最適なスケジュールを実現するための効果的でコンプライアンスに則った規制戦略を策定する。 ・戦略に関連する潜在的なリスクを特定し、伝達し、クロスファンクショナルに提携し、緩和策を策定する。 ・製品開発、薬事承認、上市後のメンテナンスのための規制要件を定義し、伝達する。 ・規制状況を監視し、変化する規制要件を評価し、継続的なコンプライアンスを可能にするために必要なアクションを伝える。 ・社内外の監査時に薬事サポートを提供する。 ・薬事プロセスのベストプラクティスの開発をリードする。 ・新規およ...

Get new jobs for this search by email