Regulatory Affairs jobs

Found 41 jobs
    • Tokyo
    • ~1,500万円(スキル、経験値を考慮し柔軟に対応可能)
    • Posted 14 days ago

    ​<職務内容> ※コンフィデンシャルでオープンしている外資系製薬メーカーでの開発薬事ポジションです! 【職務内容】 ・日本の薬事担当代表として、新規品目・追加効能、製造販売業許可の薬事手続きに関する業務の実施 ・規制当局への申請前、申請中、申請後にPMDA又は他の規制当局への代表窓口を務める。 ・日本での新規品目・追加効能について、その薬事評価、開発戦略の策定に貢献する。 ・治験届・治験変更届及び関連する文書開示について国内治験管理人のサポートを行う。 ・製造販売業及び販売情報提供活動における法令遵守の確保のため、国内規制及びグローバルスタンダードに従い、総括製造販売責任者のサポートを行...

    • Japan
    • ~1,400万円
    • Posted 15 days ago

    ​<職務内容> ※日本ではスタートアップフェーズです!新たに薬事/品質保証組織を構築して頂ける非常に裁量の大きいポジションとなります。 【職務内容】 ・製品上市薬事戦略/製品変更薬事評価の責任者 ・同社グローバル薬事チームと緊密に連携し、日本での薬事申請・届出をタイムリーに行う。 ・日本サイトの活動全体が同社の品質システムおよび適用される基準/規制を遵守し、日本の厚生労働省/PMDAの要件を満たしていることを確認する。 ・日本規制要件に従って適切な代理人としての行動 ・外部監査管理のリード ・国内の品質管理代表者の責務を遂行し、国内規制遵守リスクの継続的な評価/解決 ・機会を特定し、日本...

    • Japan
    • ~1,800万円(柔軟にご相談可)
    • Posted 15 days ago

    ​<職務内容> ※2023年に創業から約2倍規模に急成長しているヘルスケアコンサルティングカンパニーです!日本全国どこでも100%在宅勤務が可能で、65歳以降もフルタイムで働ける非常に魅力的な就業体制です。 【職務内容】 (1)戦略/薬事管理: ・プロジェクトディレクターとして戦略/薬事コンサルティングプロジェクトのリード ・日本/アジアの医薬品開発戦略に関して同社経営陣、クライアント、KOLとのコミュニケーションの確立/維持 ・プロジェクトの成功に必要な直属の部下/スタッフ/外部コンサルタントの活動の定義、委任、管理 ・日本/アジアの薬事当局とのコミュニケーションを維持し、開発戦略、承...

    • Tokyo
    • ~1,500万円
    • Posted 15 days ago

    ​<職務内容> ※オンコロジー、ヘマトロジー、感染症などの希少疾患領域の開発を手掛ける国内ベンチャー企業から開発薬事マネージャー~担当部長の募集です! 【主な業務内容】 ・国内の薬事関連法規・通達等の調査・検視・通達等の調査・検討、開発計画に対する薬事的戦略及び承認申請戦略の立案 ・製造販売承認申請、一部変更承認申請のためのCTD資料作成及び承認申請関連の薬事関係書類の作成・諸手続き等 <応募要件> ・大卒以上 ・医薬品薬事経験5年以上(メーカーorCRO) ・日常会話レベルの英語力(読み書き中心でOK) ・薬機法及びGXP等に関係する医薬品開発上の諸規制に精通(主に日本国内法に準拠) ...

    • Tokyo
    • ~1,400万円
    • Posted 17 days ago

    ​<職務内容> ※薬事関連文書の戦略および作成、規制当局とのコミュニケーション、原薬申請および製品ライフサイクル管理におけるラベルの戦略および内容の指導等、上市に向けた幅広い薬事業務をご担当頂きます! 【主な業務内容】 ・開発プロジェクトや上市製品に関する薬事戦略の提供、国内の薬事活動の調整 ・グローバル薬事や関連するクロスファンクショナルなステークホルダーや国内の薬事当局とのインターフェースおよびコンタクトパートナーとしての対応 ・製品上市のための新規添付文書の完成 ・担当製品/プロジェクトの薬事メンバーとしての業務遂行 ・関連する国内の規制やガイドラインの評価への貢献 ・日本の製品開...

    • Tokyo
    • ~1,500万円 ※柔軟にご相談可、RSU・ストックオプションあり 
    • Posted 22 days ago

    ​<職務内容> ※今後多くの適応拡大/品目が増えることを想定しており、薬事部門強化のための増員募集です。幅広い裁量を持ちながら着実にキャリアアップを見込める環境となります! 【職務内容】 ・軽微変更届、承認事項一部変更承認申請、定期GMP適合性調査、業許可の薬事手続き、外国製造業者認定等 ・グローバルチームと協力しながら添付文書改訂のプロセスを計画し改訂を実行する。 ・チームマネジメント ・国内外から得られる変更予定について、規制上必要な措置を実施する。 【本ポジションの魅力】 ・同社のグローバルメンバーは日本の意向や考えをきちんと理解しようとするスタッフばかりで、柔軟な考え方の企業風土...

    • Tokyo
    • ~2,000万円 
    • Posted 24 days ago

    ​<職務内容> 《レポート先はグローバル》勢いのある世界トップクラスの医療機器メーカーにて薬事チームのマネジメントをお任せ致します! 【業務詳細例】 ・薬事戦略の策定 ・規制関連事項のマネジメント、規制下での承認の取得、維持 ・品質および安全管理マネージャーのリード ・小規模の変更通知、部分変更申請、新薬登録のための薬事申請資料の準備 ・メディカルアフェアーズの支援の下、正確かつタイムリーな医薬品安全性監視の実施 ・規制当局への対応、必要な文書の準備 ・新製品のコマーシャル戦略への積極的な貢献 ・新たな規制やトレンドの動向のモニタリング 【このポジションの魅力】 ・薬事としてのご経験を活...

    • Tokyo
    • 1,000万円~2,500万円
    • Posted 29 days ago

    ​<職務内容> ★レポート先はグローバル★ハイクラス製品を有する大手医療機器メーカーにて、薬事業務全般の監督およびチームマネジメントをお任せするディレクターポジションです! 【主な業務内容】 ・数名の薬事チームのマネジメント ・リージョンまたはグローバル薬事リーダー層へのレポート ・国内の品質および薬事戦略の策定 ・規制当局とのやり取りおよびマネジメント ・規制および品質目標の達成 ・製品承認申請の準備と提出の監督 <応募要件> ・学士号 ・薬事ディレクターまたはシニアマネージャーのご経験 ・大手医療機器メーカーでのご経験 ・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力(グローバルへのレポートが...

    • Japan
    • ~1,200万円
    • Posted about 2 months ago

    ​<職務内容> 《コンフィデンシャル案件》東京or大阪から勤務地選択OK!スーパーフレックスタイムやハイブリッド勤務等柔軟な就業環境での薬事ポジションです! 【主な職責】 ・クラス3~4医療機器製品の豊富な製品群の薬事業務 ※詳細は面談にてご説明いたします ※ご経験やスキルに応じてマネージャーとしての採用の可能性あり <応募要件> ・学士号以上 ・トップレベル、またはクラス3~4を取り扱う医療機器メーカーでの薬事業務経験 ・日常会話レベルの英語力 ・その他、上記業務に必要なスキルやご経験 <企業概要> 100年以上の長い歴史を有し、医療機器、臨床診断薬などバイオサイエンスの分野で豊富なパ...

    • Tokyo
    • 1,000万円~1,300万円
    • Posted about 2 months ago

    ​<職務内容> ※薬事・品質保証部の薬事グループのマネージャーとして、薬事業務やチームマネジメントをお任せいたします。 【主な業務内容】 ・薬事業務全体のマネジメント(申請業務、業態管理、FMR管理、QMS適合性調査、保険適用、輸入届、薬監、開示請求対応、表示材料確認、添付文書等) ・医療機器承認・認証申請及び製造販売届出(新規・変更) ※必要な情報の入手、レビューから照会対応含む ・チームメンバーの育成とマネジメント ・薬事・品質保証部のマネージャーとして部門全体のパフォーマンスの維持・向上のサポート <応募要件> ・医療機器の薬事申請業務に関して戦略を立てる能力 ・自分で直接海外製造...

    • Tokyo
    • ~1,300万円
    • Posted about 2 months ago

    ​<職務内容> 《スーパーフレックスタイム制度》国内外の多くのステークホルダーと協働しながら、幅広い薬制薬事業務をご担当頂きます! 【主な業務内容】 ・許可等業者の法令遵守体制の維持・管理(手順書作成・運用、会議体事務局、GQP/GVP部門との連携等) ・国内および海外子会社における製品リスク(回収、偽造医薬品等)への対応 ・医薬品(再生医療等製品等新規モダリティ含む)及び医療機器の開発・上市に向けた薬事規制に関連する調査、社内連携のリード ・社内における薬機法等の薬事規制に関する疑義照会対応業務 ・海外での医薬品販売承認維持のための薬制業務及びプロジェクトマネジメント業務 ・国内外の規...

    • Tokyo
    • 1,500万円前後+15%のインセンティブ
    • Posted about 2 months ago

    ​<職務内容> 《レポート先はRAQAジャパンヘッド》スタンドアローンの薬事マネージャーポジションです! 【主な業務内容】 ・新製品を含む薬事計画の策定、実行 ・主要なリスク領域の特定、優先順位付け、適切な緩和策の策定・実施 ・薬事チーム内やグローバルマーケティング、プロジェクトレベルの他部門との適切なコミュニケーションの確立 ・登録戦略や遂行結果がプロジェクトチームおよび事業目標と整合していることの確認 ・製品ポートフォリオに関する薬事活動のリード ・添付文書、J-CTDの作成、レビュー、承認 ・クロスファンクショナルプロジェクトチームにおいて薬事として業務遂行・リード ・社外への提言...

    • Tokyo
    • 1,500万円~2,200万円
    • Posted about 2 months ago

    ​<職務内容> ※グローバル本社と協働しながら国内の薬事関連業務全般をリードいただくシニアレベルの薬事ポジションです! 【主な業務内容】 ・新医薬品の承認申請、審査対応、承認取得 ・新医薬品の治験及び承認申請に関する薬事戦略立案・確定のリード ・市販後製品の変更管理及び添付文書の作成及び維持管理 ・海外開発部門に対する日本の薬事規制の適切な通知、教育 ・新医薬品の薬価戦略及び薬価交渉 <応募要件> 【必須要件】 ・BSc以上 ・製薬会社における薬事業務経験10年以上(新薬申請、PMDA対面業務含む) ・薬事部門における部門・部下のマネジメント経験 ・グローバル開発の新薬の日本における申請...

    • Tokyo
    • 1,600万円~2,200万円
    • Posted 2 months ago

    ​<職務内容> ※国内外で急成長中のスペシャリティファーマより、コンフィデンシャルの薬事ヘッドの募集が開始されました! 【主な業務内容】 ・薬事戦略開発の監督・指揮、規制上のリスクの特定と最小化のための戦略策定 ・薬事環境や承認要件の変化を予測した開発プログラムの指導 ・保健当局やグローバルパートナーとの良好な関係構築 ・数名のチームメンバーの指導、育成 <応募要件> ・理学士号以上(上級学位歓迎) ・薬事開発のご経験(10年以上) ・規制当局(PMDA/厚生労働省)とのコミュニケーション経験 ・開発プログラムを遂行した実績 ・流暢な日本語およびビジネスレベルの英語力(グローバルと協働で...

    • Tokyo
    • 1,000万円~1,200万円
    • Posted 2 months ago

    ​<職務内容> ※世界的メーカーの総括&QMマネージャーポジションです!10~20名程の部下マネジメントもご担当いただきます。 【主な業務内容】 ・製品の出荷の決定その他製造管理/品質管理に係る業務の統括 ・安全管理業務に対する総括製造販売責任者としての助言、確認、及び承認 ・苦情、品質不良等に関する所要の措置の決定及び実施 ・外国製造所を含む各製造所の製造管理・品質管理に係る業務 ・QMS関連業務全般(グローバル本部から指示展開、他部署のサポートも含む) ・管理監督者照査、内部監査、教育訓練等の実施 ・グローバル本部への品質問題の報告と改善交渉 ・化学物質関連規制に関連する業務の監督(...

    • Tokyo
    • 1,100万円~1,400万円
    • Posted 2 months ago

    ​<職務内容> ※※アットホームで柔軟性を持つ薬事チームのシニアポジションです!※※ 【主な業務内容】 ・国内の薬事戦略の策定 ・社内ステークホルダーとの戦略的議論の主導 ・薬事戦略、計画、製品内のリスクの特定および代替アプローチの提案 ・BUパートナーへの規制の解釈の提供、必須要件が完全に導入されていることの確認 ・関連疾患領域の新しい規制や技術に関する最新情報へのアップデート ・国内のビジネスニーズに合わせた製品登録の計画、実行 ・現在の登録承認の維持 ・厚生労働省/PMDAとのコミュニケーションの管理、生産的な協力関係の維持 ・製品登録/払い戻し文書の確認、作成 ・規制評価と販促資...

    • Tokyo
    • ~1,300万円
    • Posted 2 months ago

    ​<職務内容> 《APACへのレポートあり》非常に安定した製品群であり、良好なワークライフバランスを保ちながら薬事申請業務全般をご担当いただけます! 【主な業務内容】 ・開発および審査プロセスにおけるPMDAおよび厚生労働省との交渉、提出書類の承認受諾 ・当局と良好な関係の構築 ・担当報告書や回答のモニタリング、規制当局への提出 ・規制改定による薬事戦略への影響の監視、および社内ステークホルダーへの最新情報の提供 ・検査や監査に関する規制当局の意見の提供、適切なフォローアップの実施 ・製品リコール及びリコールに関する情報提供 ・規制に関連する外部文書/コミュニケーションのレビュー、評価 ...

    • Tokyo
    • ~1,100万円
    • Posted 3 months ago

    ​<職務内容> ★フルリモートOK★同社の革新的な医療機器の保険戦略、費用対効果(HTA)およびReal World Evidence等の戦略の策定及び実行をご担当頂きます! 【主な業務内容】 ・革新的な製品の保険戦略の策定及び実行。国内外関連部門や医学専門家、外部ベンダーなどと連携し、保険適用希望書(主にC区分)を作成し、行政と折衝の上、適切な価格の獲得を実現する。 ・HTAの戦略策定及び実行を、国内外の関連部門や医学専門家、アウトソース先などと連携しながら実施する。 ・AMDDなどの医療機器工業会の業界活動へ参加し、業界の最新の政策動向の情報収集および政策の提案。 ・国内外の関連部門...

    • Japan
    • 1,000万円~1,400万円
    • Posted 3 months ago

    ​<職務内容> ※※複数のコンパウンドを抱え年にいくつもの申請をしている世界的ファーマで、代表者としてプロジェクトを担当頂きながら申請に向けての対応をご担当いただきます!※※ 【職務詳細例】 ・担当製品/プロジェクトの国内薬事戦略の立案/実行 ・国内外の薬事戦略チームのメンバーとして、国内の製品の最適な市場参入のため戦略的薬事専門知識を提供する。 ・オンコロジー/バイオファーマの研究開発ガバナンスについてグローバル薬事戦略チームと連携する。薬事インプットの理解と高品質な意思決定を促進するため、グローバル薬事戦略と日本への影響を主導する。 ・薬事業務計画の作成/更新/実施 ・製品のライフサ...

    • Tokyo
    • ~1,300万円
    • Posted 3 months ago

    ​<職務内容> ※日本での組織拡大に伴う募集です!高い技術を有する次世代型脊髄手術製品をはじめ多種多様なポートフォリオの薬事申請をご担当いただきます。 【主な業務内容】 ・PMDA/厚生労働省との協議/交渉、許認可取得に必要な手続きの実施・維持 ・製品・製造工程・施設の変更情報を入手し、承認への影響を分析し変更や新規申請を行う。 <応募要件> 【必須要件】 ・大卒以上の学歴(技術系の学位尚可) ・薬事業務全般をスタンドアローンで行える方 ・ClassIII以上の承認申請書類作成/認証取得のリード経験 ・ビジネスレベルの英語力(読み書きだけでなく電話会議への出席、会話) ・ネイティブレベル...

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