Regulatory Affairs jobs

• Tokyo
• 1,400万円～1,750万円
• Posted 1 day ago

​＜主な仕事内容＞ 《新設ポジション◆高年収～1,750万円》 【日本市場参入の立ち上げフェーズ】 ※同社の日本市場参入に伴う初の採用ポジションとして、総括製造販売責任者の役割を担い、日本における薬事体制および組織立ち上げをリードいただきます。 ・総括製造販売責任者（MAH総責）としての職務遂行・薬事部門統括 ・PMDA申請リードおよび承認取得までのエンドツーエンドプロセスの管理 ・CTD全体のレビュー・最終承認 ・MAHとしての承認後薬事ライフサイクルマネジメント統括 ・GQP・GVPに関するMAHとしての管理監督 ・重大課題に関する最終意思決定 ・PMDAへのエスカレーション窓口対応...

• Tokyo
• 2,000万円～3,000万円＋RSU付与あり
• Posted 2 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《超高年収～3,000万円◆ハイブリッド×フルフレックス勤務OK》 【グローバル直属ポジション】 ※国内薬事部門の責任者として、薬事組織のビジョンと方向性を定め、チーム開発や規制当局との折衝をリードいただきます。 ・国内RA組織のビジョン策定・方向性提示、グローバル戦略との整合 ・RAチームの育成・次世代リーダーの育成、リソース・予算管理 ・日本リーダー会議への参加・社内関連部門との連携 ・国内外製品開発・戦略への規制戦略の提供 ・保健当局への申請・対応管理 ・規制法規・社内手順準拠対応 ・マーケティング承認・ライセンス関連業務の管理 ・政策・規制情報収集、社内共有 ...

• Tokyo
• 1,400万円～1,800万円
• Posted 3 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《オンコロジー領域◆グローバル製薬企業◆ハイブリッド勤務OK》 【マネジメント未経験の方も応募歓迎】 ※オンコロジー領域の薬事チームを主導し、メンバーの育成、薬事戦略の策定・実行、および関連プロジェクトを推進いただきます。 ・薬事チームの主導・管理 ・チームメンバーの採用・育成の監督 ・薬事プロジェクトの割当・進捗管理・成果支援 ・チームメンバーの育成（メンタリング/コーチング） ・国内薬事戦略の主導と開発・LCMへの参画 ・クロスファンクショナル/グローバルチームとの連携 ・規制当局対応 ・薬事領域の戦略・運用課題の特定・解決 ＜注目ポイント・魅力＞ ・業界トップク...

• Tokyo
• ～1,500万円
• Posted 8 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《市販後安全管理/総括◆ほぼフルリモート×フレックス》 【英語力を活かせるグローバル直属ポジション】 ※国内外の規制に準拠した医療機器の市販後安全管理業務全般を担っていただくポジションです。 ・同社製品の市販後安全管理業務の実施 ・国内法規に準拠した安全管理手順の整備・維持 ・市販後安全情報の収集・評価、安全確保措置の実施 ・苦情受付、調査、報告書作成、関係部門との連携を含む一連の対応 ・PMDAへの不具合・有害事象報告、必要に応じた回収等の安全措置対応 ・国内外ステークホルダーとの連携・調整 ・グローバル手順に基づく内部監査対応 ・安全管理関連文書の作成、規制当局対...

• Tokyo
• 2,000万円～2,500万円
• Posted 10 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～2,500万円◆週2日のリモート×フルフレックス勤務OK》 【英語力を活かせるグローバル直属ポジション】 ※国内品質部門の主要窓口として、グローバル品質システムの導入・運用を主導いただくポジションです。 ・グローバル品質・コンプライアンス体制への準拠対応 ・品質課題の統括管理・エスカレーション対応 ・GMP/GQP/GDP遵守の監視・管理 ・監査・当局査察対応、是正・改善計画の統括 ・品質マネジメントシステムの維持・運用統括 ・委託業者・取引先との品質協定管理・パフォーマンス監督 ・薬事機能支援（治験薬輸入、GMP関連対応等） ・クロスファンクショナル連携に...

• Tokyo
• ～1,200万円
• Posted 14 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《クラスII～IVトップグローバル医療機器メーカー◆週3日リモートOK》 【豊富な社内キャリアパスの機会】 ※グローバルチームと連携して新製品承認にご貢献◆医療機器の製造販売承認・認証や当局対応を含む薬事業務全般をご担当いただきます。 ・製造販売承認/認証申請・届出対応 ・承認/認証に関する維持・管理 ・QMS適合性調査申請の実施 ・保険収載申請および関連業務 ＜注目ポイント・魅力＞ ・クラスII～IVトップグローバル医療機器メーカー ・充実した社内キャリアパスの機会 ・多様な製品ラインに関与 ・グローバルチームと連携して新製品承認にご貢献 ・週3日リモートワークOK...

• Tokyo
• ～1,300万円
• Posted 16 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《新製品の薬事申請をご担当◆リモート&フレックス勤務OK》 【グローバル市場で高い成長率を誇る企業】 ※新製品導入戦略の立案から、医療機器の薬事申請・承認業務全般をご担当いただきます。 ・新製品導入戦略の策定・実行 ・承継に関連する薬事申請業務 ・承認申請業務の実施 ＜注目ポイント・魅力＞ ・グローバル市場における高い成長率を誇る企業 ・リモート&フレックス勤務OK ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・薬事申請業務経験（3年以上） ・機械/電気系の医療機器における薬事申請経験 ・学士号 ・流暢な日本語力 ・日常会話レベルの英語力（グローバルチームとのコミュニケーションあり）...

• Tokyo
• ～1,100万円
• Posted 16 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《週2日リモート&スーパーフレックス勤務OK》 【薬事規制や医薬品開発環境に関する専門知識の向上機会】 ※新薬開発・市販製品の薬事戦略策定、規制当局への申請資料作成、ならびに薬事活動の維持など、幅広くご担当いただきます。 ・開発品/市販品の薬事戦略策定・プロジェクトチームへの専門知識の提供 ・規制当局提出用のJ-CTD作成・内部レビューの手配 ・治験届・規制当局会議・規制当局申請・質問応答文書作成のリード ・開発品・市販品の薬事活動維持・コンプライアンスの確保 ・プロジェクト戦略定義、タイムライン設定、リスク・軽減策の模索 ・薬事規制変更・競合状況の追跡、業務・プロジ...

• Tokyo
• ～1,600万円
• Posted 17 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《動物用医薬品担当◆高年収～1,600万円◆グローバル連携◆リモート＆フルフレックス制度》 【世界的アニマルヘルス企業の国内での中核薬事ポジション】 ※グローバル開発計画と連動しながら、開発初期から承認取得まで一貫した薬事戦略の立案・実行およびチーム最適化を担っていただきます。 ・開発薬事業務の最適化における部門長のサポート ・開発薬事チーム体制構築・部門横断コミュニケーションの推進 ・開発部門ギャップ分析レビュー、薬事側分析策定 ・製品プロファイル策定・開発初期戦略設計 ・国内規制要件とグローバル開発計画の統合調整 ・各種ワクチンや医薬品の市場要件整理、営業部門との...

• Tokyo
• ～1,000万円
• Posted 28 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《クラス1～3の医療機器をご担当◆ハイブリッド勤務OK》 【離職率の低い良好な就業環境】 ※安定経営基盤を有する欧州系医療機器メーカーにて、医療機器の承認申請やRA戦略策定、PMDA対応を担当いただきます。 ・国内向け医療機器の承認申請資料作成・管理 ・新製品導入戦略・薬事戦略の策定（PMDAとの協議・交渉を含む） ・社内外リソースを活用した承認取得 ・業許可・承認等の維持管理 ・PMD/関連法規に準拠した申請資料作成 ・海外製造所からの製品情報・開発文書の取得 ・規制当局への申請資料の提出・照会および調査の実施 ・承認後の品質・安全対応および顧客資料のレビュー ＜注...

• Tokyo
• ～1,600万円
• Posted about 1 month ago

CMC薬事 / Regulatory CMC（求人ID：40533）​

• Tokyo
• 1,300万円～2,000万円
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《年収～2,000万円◆～週4日リモートワークOK！◆フレックスタイム制》 【薬事・品質保証を統括するヘッドポジション】 ※多様な医療機器ポートフォリオに関与し、承認・品質に関わる重要な判断と裁量を担っていただきます。 ・新規製品の承認に向けた薬事戦略の立案・実行 ・PMDA申請資料の作成・提出および関連ライセンス更新管理 ・国内製品における総括製造販売責任者業務 ・品質部門の統括、監査対応、QMSの維持・運用 ・安全部門と連携した苦情対応プロセスの管理 ・薬事・品質保証チームのマネジメント ＜注目ポイント・魅力＞ ・週1～2日のオフィス勤務で柔軟なリモートワーク制度...

• Japan
• ～1,100万円
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《未経験者も歓迎◆日本全国からフルリモート＆スーパーフレックスOK》 【多様なプロジェクト・パイプラインに参画】 ※CMC薬事未経験者の方のご応募歓迎◆新薬開発段階から承認取得後の変更管理まで、CMC薬事業務全般を担当いただくポジションです。 ・CMC関連データ・技術情報のレビュー・評価 ・CMC薬事戦略の立案 ・製造販売承認申請関連資料の作成・提出 ・規制当局相談資料の準備、当局照会対応 ・承認審査における質疑対応および承認取得支援 ・MF登録・FMA関連手続きのサポート ・GMP適合性調査への対応サポート ・カルタヘナ法関連の申請対応サポート ・原薬登録原簿の国内...

• Tokyo
• 2,200万円～3,500万円　※RSU込
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～3,500万円◆リモート＆スーパーフレックス勤務OK》 【国内薬事機能の統括ポジション】 ※コンフィデンシャル案件◆総括製造販売責任者として、承認取得からライフサイクルマネジメントまで、品質保証および市販後安全管理全般を統括いただきます。 ・国内・グローバル事業目標に沿った薬事戦略・計画の主導 ・新製品・ライフサイクルマネジメントにおける薬事申請・承認の統括 ・薬事プロジェクト計画・KPI・長期計画の管理 ・国内外クロスファンクショナル部門との連携推進 ・薬事チームの予算・リソース・能力開発の管理 ・組織全体における薬事理解・コンプライアンスの促進 ・薬事リ...

• Japan
• 応相談
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《日本全国からフルリモートOK◆スーパーフレックスタイム制度》 【フレキシブルな要件下での総括ポジションへの就任チャンス】 ※医療機器領域における薬事・品質保証・安全管理業務を横断的に担い、QMS運用、各種対応および関係部門と連携した体制構築を推進していただきます。 ・薬事・品質保証・安全管理部門のリード ・広告審査・ISO監査対応 ・医療機器製造販売業許可の申請・更新 ・薬事関連業務 ・総括製造販売責任者としての業務遂行 ・国内品質責任者・安全管理責任者・経営層との連携 ・医療機器の品質管理・製造販売後安全管理体制の統括 ＜注目ポイント・魅力＞ ・フルリモート＆スー...

• Tokyo
• 1,100万円～1,600万円
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《アンメットメディカルニーズ領域◆ハイブリッド×フレックス勤務OK》 【アンメットメディカルニーズに応える革新的な新薬開発への参画】 ※新薬上市を控えた成長フェーズのグローバルバイオファーマにて、国内外の開発薬事業務をご担当いただきます。 ・既存適応領域の開発薬事戦略の立案・実行支援 ・国内外における追加適応を見据えた開発薬事戦略の策定・推進 ・規制当局との効果的な関係構築・維持 ・承認申請、各種届出、指定制度に関する薬事戦略の立案・実行管理 ・規制当局対応における交渉方針の策定・実行リード ・企業中核データシート・関連薬事資材の作成・管理 ・再生医療関連規制に関する...

• Japan
• 1,200万円～3,000万円
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～3,000万円◆日本全国からフルリモート＆スーパーフレックス勤務OK》 【定年制度なし・70歳まで就業可能】 ※ご経験に応じて薬事業務もご担当◆日本法人社長直属の総括製造販売責任者ポジションがオープンいたしました！ ・安全管理・品質保証業務全般の統括 ・長期収載品を対象とした総括関連業務の推進 ・次期製品の承継対応 ・薬事関連業務（ご経験に応じる） ◆レポートライン：日本法人社長（ゼネラルマネージャー） ◆出張あり ＜注目ポイント・魅力＞ ・定年制度なし、70歳までの長期就業可能 ・日本法人社長の直属ポジション ・年収～3,000万円の高報酬パッケージ ・日...

• Japan
• 1,200万円 ～ 2,000万円
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《年収～2,000万円◆東京/大阪 勤務地選択可能◆リモート×フルフレックス》 【チームを牽引するディレクターポジション】 ※英語力を活かせるグローバルな環境が魅力！国内医薬品のCMC申請から承認後管理までを統括する責任者ポジションです。 ・CMC分野における薬事申請戦略・計画の策定と実行 ・薬事関連の当局相談に関する戦略立案と対応 ・製造販売承認申請（CMC部分） ・導入案件のCMC薬事評価の実施 ・メンバー育成・指導 ＜注目ポイント・魅力＞ ・グローバルな職場環境 ・勤務地：東京/大阪から選択可能！ ・チームを牽引するディレクターポジション ・月5回出社でOKのリ...

• Tokyo
• 応相談
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《医療機器領域◆業界トップクラスの市場シェア》 【新製品の市場投入を支える医療機器薬事スペシャリスト】 ※ワークライフバランスの整った環境のもと、申請業務や当局対応などを戦略的に推進いただく、高い専門性と判断力が求められるポジションです。 ・医療機器の届出・認証申請業務 ・申請書類の作成・レビュー ・各種試験への対応（電気安全性、EMC等） ・ISO 14971に基づくリスクマネジメントの推進 ・認証機関およびPMDAとの照会対応・折衝業務 ・海外メーカーを含む外部委託先との仕様・資料調整 ・部門横断での情報共有および調整業務の推進 ＜注目ポイント・魅力＞ ・新製品の...

• Tokyo
• ～1,300万円
• Posted about 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《RAディレクター直下◆柔軟なリモートワーク＆フレックス勤務制度あり》 【国内製造拠点を持つ老舗の大手グローバル医療機器メーカー】 ※同社製品の承認申請戦略立案からPMDA折衝、海外製造元との調整まで、RAディレクターの右腕として日本薬事の中核を担っていただきます。 ・同社製品の承認申請戦略の策定・進捗管理 ・PMDA/厚労省など規制当局との協議・折衝対応 ・薬事申請関連文書のレビュー ・チームメンバーの指導 ・海外製造元との連携による申請データの収集・調整・交渉 ・国内外のクロスファンクショナルプロジェクトの推進 ＜注目ポイント・魅力＞ ・RAディレクター直下のキー...