Regulatory Affairs jobs

• Tokyo
• 1,000万円～1,450万円　※RSU・確定拠出型年金制度あり
• Posted about 9 hours ago

＜主な仕事内容＞ 《高年収〜1,450万円◆RSU制度◆50%リモート&フルフレックス》 【豊富な申請機会による早期キャリア形成可能】 ※多数の新薬ローンチ予定あり◆新薬上市、ライフサイクルマネジメント推進をご担当いただきます。 ・開発段階から承認申請、ライフサイクルマネジメントまでのCMC薬事戦略立案・実行 ・リスク評価、リスク低減施策の策定・実行 ・クロスファンクショナルチームへの専門的支援・アドバイスの提供 ・治験計画届の関連資料・CMC関連文書の作成支援 ・PMDA相談における戦略策定、提出資料準備、照会事項対応・折衝 ・国内外の最新薬事要件を踏まえた規制当局対応 ・査察対応にお...

• Japan
• 応相談
• Posted about 9 hours ago

＜主な仕事内容＞ 《希少疾患領域◆関西エリア勤務◆ハイブリッド勤務OK》 【グローバル薬事展開に挑戦◆組織強化に伴う増員募集】 ※国内外の医薬品および再生医療等製品における薬事承認申請・維持管理を担い、薬事戦略の立案・実行をリードいただきます。 ・国内外医薬品/再生医療等製品の薬事承認申請・維持管理 ・国内薬事戦略の立案・実行 ・薬事関連プロジェクトへの参画・推進 ・薬機法等規制情報の調査・社内対応 ＜注目ポイント・魅力＞ ・グローバル未開拓市場への薬事展開に関与できるポジション ・希少疾患領域における新規治療の社会実装 ・PMDA・海外当局との折衝を含む薬事中核業務 ・組織強化に伴う増...

• Tokyo
• 応相談
• Posted about 23 hours ago

＜主な仕事内容＞ 《将来的な薬事領域コアメンバー◆リモート&フレックスOK》 【英語力を活かしたグローバル環境でのキャリア形成】 ※多様な専門家との協働機会◆ゲノム領域の最先端技術を有する企業にて、承認申請から業態の維持管理まで、幅広い薬事業務をご担当いただきます。 ・関連法規・規格の調査・動向把握、事業・製品に対する影響評価 ・薬事関連法規制・事業戦略に基づく承認申請戦略の策定・社内展開 ・申請書の作成、規制当局との折衝・照会対応 ・製造販売業等の許可・登録申請、査察・調査対応 ・関連部門・国内外パートナーとの連携による薬事申請プロジェクト推進 ・組織構築・グローバル薬事活動への参画...

• Tokyo
• ～1,400万円
• Posted 3 days ago

＜主な仕事内容＞ 《高年収〜1,400万円◆高クラス製品◆50%～リモート&フレックスOK》 【活気があり協力的な職場環境】 ※多様な製品ポートフォリオを誇る世界トップクラスの医療機器メーカーにて、医療機器の薬事申請・承認取得を主導し、その維持管理も含めてご担当いただきます。 ・クラスIVまでの医療機器製品における薬事申請・届出業務 ・製造販売承認・認証取得、届出の主導 ・承認・認証の維持管理 ・QMS適合性調査申請への対応 ・保険収載申請の監督　等 ＜注目ポイント・魅力＞ ・高年収〜1,400万円 ・多様な製品ポートフォリオを誇る世界トップクラスの医療機器メーカー ・活気があり協力的な...

• Tokyo
• ～1,400万円
• Posted 9 days ago

＜主な仕事内容＞ 《競争力の高い製品群を展開◆リモート×フルフレックス勤務OK》 【個別化医療の実現に挑む研究開発型企業】 ※医療機器の薬事戦略策定から承認取得、品質管理まで幅広くご担当いただきます。 ・医療機器の薬事戦略策定・承認取得の推進（米国FDA対応、510(k)申請等を含む） ・品質保証部門と連携した医療機器の品質・規制対応　等 ＜注目ポイント・魅力＞ ・アンメットメディカルニーズの解決に挑む研究開発型企業 ・個別化医療の実現に向けた医薬品・プログラム医療機器の開発 ・高い競争力を持つ製品ポートフォリオ ・リモート×フルフレックス勤務OK ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・医療機器...

• Tokyo
• 1,000万円～1,450万円＋株式連動報酬
• Posted 14 days ago

＜主な仕事内容＞ 《急成長バイオテック企業◆ハイブリッド×フルフレックスOK》 【先進的な抗体技術に携われるグローバルポジション】 ※急成長バイオテックでCMC開発の最前線を担い、治療用抗体開発の専門性を活かしてご活躍いただきます。 ・CMCチーム・国内CMC責任者と連携したCMC開発 ・科学的説明資料・当局回答書の作成リード ・日本戦略に基づくグローバル申請の作成・準備 ・CMC戦略に基づくクロスファンクショナルチームのリード ・CMC関連申請における当局との直接対応 ・日本のCMC承認文書のライフサイクルマネジメント ・CMC変更管理における日本の薬事評価支援 ・日本の薬事規制に準拠...

• Tokyo
• ～1,200万円
• Posted 14 days ago

＜主な仕事内容＞ 《医療機器領域◆フレックス＆週2日リモートワークOK》 【成長著しい日本法人で事業成長に貢献】 ※国内の薬事戦略を主導し、製品登録から継続的なコンプライアンス対応まで一貫してご担当いただきます。 ・国内薬事戦略の策定・推進、製品登録、薬事コンプライアンス対応 ・PMDA/第三者認証機関への各種申請・薬事相談対応 ・承認/認証/届出、一部/軽微変更に関する申請資料の作成 ・規制当局との折衝、照会/指摘事項への対応 ・海外製造拠点/グローバルチームとの連携、技術文書の収集・評価 ・新製品承認、製品ライフサイクル管理の支援 ・製品表示/添付文書の作成 ・QMS/MDSAP関連...

• Tokyo
• ～1,300万円
• Posted 15 days ago

＜主な仕事内容＞ 《グローバル連携◆フルフレックス＆週2～3日リモート勤務OK》 【国内の非臨床開発戦略をリードする重要ポジション】 ※医薬品の国内承認申請における非臨床業務、開発戦略の策定・実行、グローバル部門への情報発信を主導いただきます。 ・国内承認申請（薬理/薬物動態/毒性領域） ・国内開発プロジェクトチームへの非臨床専門知識の提供 ・規制当局会議への同社代表としての参加 ・薬事関連資料・非臨床規制文書の作成 ・当局照会への対応、グローバル担当者との連携 ・国内非臨床研究開発戦略の策定・実行 ・非臨床領域における国内情報の収集・発信 ・国内サイエンス動向の探索、オープンイノベーシ...

• Tokyo
• ～1,250万円
• Posted 15 days ago

＜主な仕事内容＞ 《ハイブリッド＆フレックス勤務OK◆柔軟なキャリアパス》 【成果を適正に評価する報酬制度×充実した福利厚生】 ※多様性を尊重する職場環境◆薬事業務をリードし、革新的なライフサイエンスソリューションの上市に貢献していただきます。 ・薬事チームの統括および管理 ・薬事申請・コンプライアンス関連業務の調整 ・顧客および規制当局への薬事窓口業務 ・国内薬事インテリジェンスの提供 ・薬事面での影響に関する社内ビジネスチームとの連携 ・チームパフォーマンス向上と継続的改善の支援 ・拠点横断的な薬事プロジェクトへの参画 ＜注目ポイント・魅力＞ ・革新的なライフサイエンスソリューション...

• Tokyo
• 1,000万円～1,500万円
• Posted 16 days ago

＜主な仕事内容＞ 《再生医療◆上場直後◆ハイブリッド＆フルフレックスタイム制》 【フェーズⅢ段階のパイプラインにおける承認申請業務をリード】 ※再生医療の経験不問◆薬事戦略立案から臨床開発業務全般の推進までお任せいたします。 ・新製品・医療機器の市場導入に向けた薬事戦略の立案および承認申請業務 ・薬機法に基づく各種申請資料・社内文書の作成・確認 ・規制当局への承認申請および各種照会・協議対応 ・臨床開発オペレーション全般 ・ファーマコビジランスに関するサポート業務 ・海外関連部門との連携・調整 ・その他、臨床開発関連業務 ＜注目ポイント・魅力＞ ・再生医療の経験不問！専門領域の経験を積め...

• Tokyo
• ～1,100万円
• Posted 16 days ago

＜主な仕事内容＞ 《薬事・臨床開発領域でのキャリア挑戦機会◆ハイブリッド勤務OK》 【導入候補品の評価から承認取得まで一貫してプロジェクトを推進】 ※開発・承認申請に関する薬事戦略の立案・実行や、海外パートナーや規制当局との連携を通じたグローバルな業務にご参画いただきます。 ・開発・承認申請に関する薬事戦略の立案・実行 ・海外臨床試験データを活用した開発計画の策定、申請データセットの最適化 ・開発プロダクトのTPP策定 ・開発戦略・計画の構築、治験実施計画書の⽴案・作成 ・ライセンス導入推進 ・外部ベンダーの選定・管理 ・海外パートナーとの折衝・合意形成 ・開発スケジュール・課題・リスク...

• Tokyo
• ～1,400万円
• Posted 16 days ago

＜主な仕事内容＞ 《開発薬事◆グローバル連携◆月半分程度のリモート×フレックス勤務OK》 【新薬承認申請を控えた開発フェーズ】 ※シニア層も長期的にご活躍可能◆がん・希少疾患領域の承認申請に向けた開発薬事業務を幅広く担っていただきます。 ・製品開発における薬事戦略の立案・実行 ・承認申請関連資料の作成・管理 ・CTD Module 1資料の準備・関連申請対応 ・GCP査察・信頼性調査に向けた対応準備 ・規制当局との窓口業務・折衝 ・治験相談の計画・資料作成・当局対応 ・治験計画届および関連薬事手続きの管理 ・最新の薬事規制情報の収集・評価、社内共有 ＜注目ポイント・魅力＞ ・新薬承認申請...

• Tokyo
• 1,000万円～1,200万円
• Posted 21 days ago

＜主な仕事内容＞ 《グローバルR&D戦略に貢献◆リモートワークOK》 【NDA申請プロジェクトの重要ポジション】 ※海外ステークホルダーとの協働機会◆NDA関連文書の作成・品質管理、仕組み化、ベンダーとの調整業務をご担当いただきます。 ・医薬品規制等に準拠したNDA関連文書の作成・品質管理 ・リードライターとのJDT意思決定への参画 ・プロジェクトのNDA関連文書作成における戦略策定支援 ・NDA関連文書の開発・維持のための手順作成 ・海外ステークホルダーとの関係構築 ・ベンダー管理手順の作成・更新 ・NDA関連文書作成に関するベンダーとの調整業務 ＜注目ポイント・魅力＞ ・グローバルR...

• Tokyo
• 1,000万円～1,700万円
• Posted 21 days ago

​ ＜主な仕事内容＞ 《組織構築・チームマネジメントを推進◆高年収～1,700万円◆週2日リモートOK》 【高品質製品の上市を支えるRAリーダーポジション】 ※総括製造販売責任者へのキャリアパス◆チームマネジメント・組織構築を担い、薬事申請やPMDA対応、薬事戦略の立案・実行を推進していただきます。 ・医療機器（クラスI～IV）における薬事申請業務 ・製造販売承認・認証申請業務の推進 ・薬事申請書類の作成・提出 ・海外製造元とのデータ収集・調整、関係部署との連携 ・PMDA・認証機関対応および申請関連試験の実施 ・保険収載申請業務 ・業許可管理、添付文書の作成・維持管理 ・販促資材確認お...

• Tokyo
• ～1,200万円
• Posted 23 days ago

＜主な仕事内容＞ 《安定した事業基盤×長期的なキャリア形成◆週4日リモート×フレックス勤務》 【社内異動制度＆チームマネージャーへのキャリアパスあり】 ※再生医療等製品およびバイオ医薬品開発における薬事開発戦略の立案から承認申請まで、幅広い薬時コンサルティング業務をご担当いただきます。 ・薬事開発戦略の立案 ・医薬品開発に関する品質・規制対応支援 ・開発薬事・臨床開発に関するコンサルティング業務 ・開発戦略・臨床試験計画の策定 ・規制当局との相談・申請対応支援 ・承認申請関連資料の作成 ＜注目ポイント・魅力＞ ・安定した事業基盤×長期的なキャリア形成機会 ・社内異動制度＆チームマネージャ...

• Tokyo
• ～1,200万円
• Posted 25 days ago

＜主な仕事内容＞ 《マネージャー候補◆成長市場での日本初承認製品◆ハイブリッド×フレックス勤務OK》 【日本初承認製品に携われる貴重なチャンス】 ※医療機器の承認申請から規制当局対応、グローバル連携まで、薬事戦略の中核を担っていただくマネージャー候補ポジションです。 ・薬事関連法規・規制要件に基づく薬事戦略の立案・推進 ・自社・OEM・プライベートブランド製品の承認取得・維持管理 ・承認申請・一部変更承認申請・各種届出の計画・作成・提出 ・厚生労働省・PMDA等の規制当局との折衝・窓口対応 ・承認申請資料の作成支援・照会事項対応のリード ・グローバル薬事・開発部門と連携した薬事戦略の推進...

• Japan
• ～1,400万円
• Posted 25 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《新薬担当◆全国からフルリモート×フルフレックス勤務OK》 【薬事戦略をリードする裁量の大きな中核ポジション】 ※先進的な薬事戦略の立案からNDA申請・PMDA相談、規制当局との関係構築まで幅広く担い、製品パイプラインの成長を支えていただきます。 ・日本の規制要件に基づく薬事戦略の策定・実行 ・国内外チームとの連携・意思決定のリード ・CTD・照会回答資料の作成方針策定 ・PMDA協議・NDA申請および規制遵守の推進 ・開発・適応追加に伴う薬事戦略の実行管理 ・リスク・リソース・スケジュール管理 ・関係部門と連携した薬事上の課題解決 ・メンバーの育成・コーチング　等...

• Japan
• ～1,600万円
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,600万円◆選べる勤務地◆リモート&フレックスOK》 【豊富な自己成長&昇進機会】 ※グローバルプロジェクト立ち上げの管理・実行、書類の品質チェックを通じて、世界中の患者様に希望を届けるチームの一員として貢献いただきます。 ・グローバルプロジェクト立ち上げの管理・実行 ・書類の品質チェック ・インフォームドコンセントフォームの作成・承認 ・関連規制レビュー ・入札防衛・会議・監査時のプレゼンテーション実施 ＜注目ポイント・魅力＞ ・高年収～1,600万円 ・豊富な自己成長&昇進機会 ・世界中の患者様に希望を届けるチームの一員として貢献 ・選べる勤務地：東...

• Tokyo
• 1,300万円～1,400万円
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《スペシャリティ領域◆高年収～1,400万円◆週2日リモートOK》 【スペシャリティ領域の新薬承認取得をリード】 ※ワクチン・スペシャリティ医薬品の豊富なパイプラインを有する大手外資系企業にて、多様なステークホルダーと連携しながら薬事戦略にご参画いただきます。 ・新薬開発・ライフサイクルマネジメントにおける薬事戦略の立案・実行 ・薬事関連業務の主導、規制当局との交渉戦略の立案・実行 ・課題分析、解決策の提案・実行 ・海外チームとの信頼関係構築、薬事関連規制・戦略情報の提供 ・国内薬事規制における課題点の提示 ・規制当局との信頼関係構築・議論の主導 ＜注目ポイント・魅力...

• Japan
• ～1,100万円
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《クラス3～４製品◆フルリモート×フルフレックス勤務OK◆高年収～1,100万円》 【新規製品の申請ご担当チャンス】 ※幅広いポートフォリオを有するグローバル企業にて、薬事戦略の立案から承認申請、PMDA・認証機関対応やQMS対応をご担当いただきます。 ・医療機器の薬事戦略立案・申請業務 ・PMDA・認証機関との折衝・申請対応 ・QMS適合性調査・監査対応 ・添付文書・承認関連書類の作成・変更管理 ・保険収載関連業務 ・海外拠点・海外本社との薬事連携 ・薬事関連法規制への対応・運用 ＜注目ポイント・魅力＞ ・クラス３～４の医療機器をご担当 ・幅広いポートフォリオを有す...