Regulatory Affairs jobs

• Tokyo
• ～2,500万円 ※候補者様のスキル・ご経歴・選考パフォーマンスにより、柔軟に対応
• Posted 2 days ago

​＜主な仕事内容＞ ★レポート先はグローバル★ハイクラス製品を有する大手医療機器メーカーにて、薬事業務全般の監督およびチームマネジメントをお任せするディレクターポジションです！ ・数名の薬事チームのマネジメント ・リージョンまたはグローバル薬事リーダー層へのレポート ・国内の品質および薬事戦略の策定 ・規制当局とのやり取りおよびマネジメント ・規制および品質目標の達成 ・製品承認申請の準備と提出の監督 ＜応募要件＞ ・学士号 ・薬事ディレクター、シニアマネージャーまたはマネージャーのご経験 ・医療機器メーカーでのご経験 ・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力（グローバルへのレポートが可能...

• Japan
• ～1,100万円
• Posted 11 days ago

​＜主な仕事内容＞ ※定年退職後の方もご応募OK◆契約社員・週に数回のご勤務 etc 多様な雇用スタイルが魅力！新薬の承認申請経験を生かしグローバルにご活躍頂けるポジションです！ 【主な仕事内容】 ・治験届書及び添付資料の作成、維持、管理 ・規制当局との各種相談業務 ・承認申請関連業務（顧客への申請業務サポート） ・薬事情報の収集、維持・管理 ・各種会議・研修等への参加 等 ＜応募要件＞ ・理系の学士号以上 ・治験届の作成・提出関連のご経験（PMDAとの対面助言の経験） ・新薬の承認申請に関する薬事経験（CTD/eCTD作成及び承認取得含む） ・ビジネスレベルの英語力（TOEIC：750...

• Japan
• ～1,900万円
• Posted 11 days ago

​＜主な仕事内容＞ 品質保証＋薬事◆レポート先はグローバル＆Japan GM！豊富なパイプランを誇り、長年の歴史と信頼のあるグローバル医療機器メーカーでの3つのチームマネジメントをご担当頂きます！ 【主な仕事内容】 ・薬事・品質保証・GVP 計3部門のリード、マネジメント業務 等 （詳細は面談にてご説明させていただきます） ・レポート先はグローバル & 日本支社長です！ ＜応募要件＞ ・大卒以上 ・薬事、品質保証の知識 ・クラス1～4の医療機器メーカーでの勤務経験 ・ビジネスレベルの英語力（※グローバルへのレポートが可能なレベル） ＜会社概要＞ 創業から100年以上の歴史を持つ外資系医療...

• Japan
• 1,000万円～1,500万円
• Posted 11 days ago

​＜主な仕事内容＞ ※ダイバーシティ推進中で多数の女性社員が活躍中！複数の製品をローンチ予定の外資系ファーマの日本支社立ち上げメンバーとしてグローバルにご活躍いただけます！ 【主な仕事内容】 ・日本国内の規制および製品登録の管理 ・政府当局への医薬品登録の提出 ・薬事部門責任者のサポート、戦略・戦術の立案・実施、製品の早期導入への貢献 ・幅広い薬事関連業務の実施・遂行のリード ・PMDA協議の準備、実施 ・当局からの問い合わせへのタイムリーな対応および必要な規制措置の実行 ・薬事申請に関連するCMCおよび臨床データ／情報のレビュー ・薬価収載への戦略的対応 ・変更管理プロセスの要件を遵守...

• Japan
• ～1,200万円
• Posted 11 days ago

​＜主な仕事内容＞ ※世界100ヵ国以上で事業を展開するグローバルトップクラス企業！メディカルライターとして文書作成、品質担保等の業務をリードいただきます！ 【主な仕事内容】 ・臨床規制文書や申請パッケージのオーサリング ・担当プロジェクトのクリニカル部分の高品質な文書作成のリード ・PMDA協議のための説明文書のオーサリング ・対象製品の添付文書、その他の臨床文書のレビュー 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号（科学または関連分野） ・流暢な日本語 ・日常会話レベル～ビジネスレベルの英語力（コンテキストレベルで顧客との共通理解が得られること） ・臨床開発のご経験 ・医薬品開発プロセ...

• Tokyo
• 1,000万円～1,400万円
• Posted 16 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《業界をリードする大手欧州系カンパニー！》日本の総括として部下マネジメントを行いながら、グローバルにご活躍いただけるポジションです！ ・外部監査における管理代表者として任務 ・同社業務が日本の規制要件を準拠していることの確認 ・製品およびプロセスが品質保証契約に準拠していることの確認 ・新製品の薬事戦略の策定、ステークホルダーへの規制要件の伝達 ・リーンマネジメントや継続的改善ツールの適用、把握、高い品質基準の確保 等 ※レポートライン：RAQAシニアマネージャー（グローバル） ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号以上（工学またはライフサイエンス） ・ビジネスレベルの...

• Tokyo
• 1,000万円～1,400万円
• Posted 19 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《100年以上の歴史ある米国系企業◆フレックスタイムで働きやすい！》歯科医療業界のトップメーカーにて、マネージャーとして薬事業務をリードしていただきます。 ・薬事、安全管理に関する実務業務 ・医療機器の製造販売承認・認証の取得、届出の提出 ・QMS適合性調査、サーベイランス調査対応 ・保険適用・薬機法以外の薬事関連法令順守 ・承認・認証・届出品目の薬事的メンテナンス ・安全管理業務の対応 ※レポート先：APAC薬事ディレクター ＜応募要件＞ ・学士号（理系） ・ビジネスレベルの日本語力、英語力 ・薬事申請および管理経験 ・医療機器企業でのご経験 ・その他、上記業務遂行...

• Tokyo
• ～1,100万円
• Posted 23 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《新規オープン！グローバルとの協働多数！！》大手外資系企業にて薬事申請業務をリードして頂きます。薬事経験が浅いジュニア層でもManagerポジションへステップアップのチャンスがある希少ポジションです！ ・日本向けの申請業務のリード ・開発段階から承認に至るまでの薬事申請の管理（販売申請、製品ラインの延長、開発中の製品に関連する申請を含む） ・日本における提出書類の計画および発行に関する議論のリード ・電子申請およびゲートウェイに関連する日本の規制当局の規制、ガイダンスの理解と国内外ステークホルダーへの助言 ・プロセス改善ツールやアプローチを活用したチームの有効性と成果...

• Tokyo
• ～1,200万円
• Posted 26 days ago

​＜主な仕事内容＞ ※ハイレベルな薬事ディレクターと協働し、革新的な医療サービスプログラムの品責・総括としてご活躍頂ける希少案件です！ ・同社製品のQMS構築・適用 等 ※詳細はカジュアル面談にてご説明いたします！ ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・技術系の学士号 ・品質保証業務のご経験（3年以上） ・QMS構築・運用経験 ・小規模企業でのQMS経験 ・ビジネスレベルの日本語力 ※英語力：不要 【歓迎要件】 ・プログラム医療機器の品質業務経験 ・安全管理や薬事の関連する規制業務経験 ・プログラムデバイスのスタートアップ企業での就業経験 【求める人物像】 ・柔軟性と前向きな学習意欲 ・ルールに...

• Tokyo
• ～1,500万円 ※候補者様のスキル・ご経歴・選考パフォーマンスにより柔軟に相談可！
• Posted 26 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《幅広いパイプラインと革新的な技術を持つ安定企業！》幅広いキャリアパスの選択肢！薬事業務のご経験を活かし、新たなスキルを身に付けながらご活躍いただけるポジションです！ 【主な仕事内容】 ・薬事申請に関する業務遂行 ・上記業務におけるイニシアティブの提供 ・PMDAとの交渉 ・登録、ラベリング、製品文書、販促資料の評価 ・プロセスの改善と軌道修正 ・国内の規制動向や市場情報の分析 ・潜在的なリスクや変更実施に関するアドバイス提供 ・規制上の問題への解決策の策定 等 ★スペシャリスト～シニアマネージャーまで幅広く募集中！（スキルやご経験に応じて決定） ★薬事としてのスキル...

• Tokyo
• ～1,400万円
• Posted 26 days ago

​＜主な仕事内容＞ 【従業員満足度トップクラス・定着率95％の人気ファーマ】非常に豊富なパイプラインを有している為、幅広い疾患領域で多くの申請業務に携わることができ、経験を積んで頂ける非臨床薬事ポジションです！ ・高品質なJ-CTDの作成 ・本部が作成するPMDAミーティングパッケージの一部作成/レビュー、問い合わせへの回答 ・PMDA関連文書の高品質な翻訳 ・日本の規制情報の本部への提供 ・PMDAによる紙ベースの適合性検査やデータチェックへの対応 ・非臨床開発に関するレクチャーの提供 ・非臨床専門家の指導・教育 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系修士号または同等の学位 ・医薬品開...

• Japan
• 1,600万円～2,200万円
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 【急成長中のバイオファーマ◆～60歳までご応募可！】薬事のご経験とご自身のリーダーシップを活かして、戦略的な薬事監督を担っていただきます！ ・製品開発プログラムにおいて、市場参入のため薬事戦略の策定/実施/リスク評価/助言 ・同社製品の開発、承認後、製品の全ライフサイクルにおける薬事面の管理 ・治験役および製造販売承認申請サポート文書の作成、提出 ・規制当局との連絡および交渉業務 ・薬事チームのマネジメント、育成 ・上層部のアドバイザー/リエゾンとして、同社の国内薬事戦略の立案/評価/推奨 ・国内での開発/薬事/登録戦略に関する、海外当局・ビジネスパートナーとのコミュ...

• Tokyo
• ～1,000万円
• Posted about 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 【低侵襲手術分野のリーダー企業で働くチャンス！】幅広いポートフォリオを持つグローバルヘルスケアカンパニーで薬事シニアスペシャリストとしてご活躍頂けます。 【主な仕事内容】 ・薬事申請書の作成/提出 ・各国のPALに準拠した正確な書類作成 ・製品の早期導入サポート ・薬事申請や問題に関し規制当局と直接協働する ・国内承認取得のための薬事戦略策定において重要な役割を果たす ・薬事問題に関する製品開発チーム/他チームのサポート 等 ※レポートライン：薬事マネージャー ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系学士号以上 ・クラス3/4の薬事申請書提出経験 ・ビジネスレベルの英語力 ...

• Tokyo
• 応相談
• Posted 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ ※※日本組織における重要なオピニオンリーダーとしての役割が期待されるポジションとなります。※※ 【主な仕事内容】 ・内視鏡検査製品の申請プロジェクト（新規申請/更新/更新作業） ・PMDAとの折衝 ・15～20名のスペシャリスト/マネージャークラスのスタッフマネジメント ・提出用書類作成の実務 ・製品上市に向け、納期厳守でプロジェクトマネジメントに携わる ・レポートライン：RAQA担当ヴァイスプレジデント ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系大卒以上 ・薬事申請経験（内視鏡経験尚可、少なくともクラスIIIのスキル） ・医療機器メーカーでの就業経験 ・日常会話レベルの英語...

• Tokyo
• ～1,200万円
• Posted 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ ※※【クラスI～III経験者歓迎】豊富で安定した製品群を有する世界的メーカーにて、スタンドアローンマネージャーとして幅広い薬事業務をご担当頂きます！ ・事業戦略に沿った薬事計画の策定・実行 ・リスク領域の特定、緩和策の策定・実施 ・社内のクロスファンクショナルなステークホルダーとの積極的なコミュニケーション ・薬事戦略やその他の業務が事業目標に整合しているかの確認 ・ポートフォリオに関する薬事活動のリード ・薬事申請書類の監督、改善案の提示 ・社外へのアドボカシー活動への参加、社内環境の改善への貢献 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号 ・英語力（日常会話レベル以...

• Tokyo
• ～1,500万円（スキル、経験値を考慮し柔軟に対応可能）
• Posted 4 months ago

​＜職務内容＞ ※コンフィデンシャルでオープンしている外資系製薬メーカーでの開発薬事ポジションです！ 【職務内容】 ・日本の薬事担当代表として、新規品目・追加効能、製造販売業許可の薬事手続きに関する業務の実施 ・規制当局への申請前、申請中、申請後にPMDA又は他の規制当局への代表窓口を務める。 ・日本での新規品目・追加効能について、その薬事評価、開発戦略の策定に貢献する。 ・治験届・治験変更届及び関連する文書開示について国内治験管理人のサポートを行う。 ・製造販売業及び販売情報提供活動における法令遵守の確保のため、国内規制及びグローバルスタンダードに従い、総括製造販売責任者のサポートを行...

• Tokyo
• ～2,000万円　
• Posted 4 months ago

​＜職務内容＞ 《レポート先はグローバル》勢いのある世界トップクラスの医療機器メーカーにて薬事チームのマネジメントをお任せ致します！ 【業務詳細例】 ・薬事戦略の策定 ・規制関連事項のマネジメント、規制下での承認の取得、維持 ・品質および安全管理マネージャーのリード ・小規模の変更通知、部分変更申請、新薬登録のための薬事申請資料の準備 ・メディカルアフェアーズの支援の下、正確かつタイムリーな医薬品安全性監視の実施 ・規制当局への対応、必要な文書の準備 ・新製品のコマーシャル戦略への積極的な貢献 ・新たな規制やトレンドの動向のモニタリング 【このポジションの魅力】 ・薬事としてのご経験を活...

• Tokyo
• 1,000万円～2,500万円
• Posted 4 months ago

​＜職務内容＞ ★レポート先はグローバル★ハイクラス製品を有する大手医療機器メーカーにて、薬事業務全般の監督およびチームマネジメントをお任せするディレクターポジションです！ 【主な業務内容】 ・数名の薬事チームのマネジメント ・リージョンまたはグローバル薬事リーダー層へのレポート ・国内の品質および薬事戦略の策定 ・規制当局とのやり取りおよびマネジメント ・規制および品質目標の達成 ・製品承認申請の準備と提出の監督 ＜応募要件＞ ・学士号 ・薬事ディレクターまたはシニアマネージャーのご経験 ・大手医療機器メーカーでのご経験 ・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力（グローバルへのレポートが...

• Tokyo
• ～1,300万円
• Posted 5 months ago

​＜職務内容＞ 《スーパーフレックスタイム制度》国内外の多くのステークホルダーと協働しながら、幅広い薬制薬事業務をご担当頂きます！ 【主な業務内容】 ・許可等業者の法令遵守体制の維持・管理（手順書作成・運用、会議体事務局、GQP/GVP部門との連携等） ・国内および海外子会社における製品リスク（回収、偽造医薬品等）への対応 ・医薬品（再生医療等製品等新規モダリティ含む）及び医療機器の開発・上市に向けた薬事規制に関連する調査、社内連携のリード ・社内における薬機法等の薬事規制に関する疑義照会対応業務 ・海外での医薬品販売承認維持のための薬制業務及びプロジェクトマネジメント業務 ・国内外の規...

• Tokyo
• 1,500万円～2,200万円
• Posted 5 months ago

​＜職務内容＞ ※グローバル本社と協働しながら国内の薬事関連業務全般をリードいただくシニアレベルの薬事ポジションです！ 【主な業務内容】 ・新医薬品の承認申請、審査対応、承認取得 ・新医薬品の治験及び承認申請に関する薬事戦略立案・確定のリード ・市販後製品の変更管理及び添付文書の作成及び維持管理 ・海外開発部門に対する日本の薬事規制の適切な通知、教育 ・新医薬品の薬価戦略及び薬価交渉 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・BSc以上 ・製薬会社における薬事業務経験10年以上（新薬申請、PMDA対面業務含む） ・薬事部門における部門・部下のマネジメント経験 ・グローバル開発の新薬の日本における申請...