Regulatory Affairs jobs

• Tokyo
• 1,300万円～1,750万円
• Posted 1 day ago

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,750万円◆週2～3日のリモート×フルフレックス勤務OK》 【希少疾患領域をご担当◆患者さんへの影響を実感できるポジション】 ※CMC薬事戦略の立案から申請、市販後対応まで一貫して担当いただくポジションです。 ・品質関連変更の薬事評価・申請戦略立案 ・CMCデータ・資料の確認 ・CTD-Qパート作成・レビュー ・PMDA照会事項対応 ・市販後薬事対応（変更管理、一変申請、軽微変更） ・販売業許可・海外製造所認定更新対応 ・GMP適合性調査対応 ・MF確認・品目承継対応 ＜注目ポイント・魅力＞ ・希少疾患領域で患者さんへの影響を実感できるポジション ・幅広...

• Tokyo
• ～1,000万円
• Posted 2 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《CTD経験不問◆CRO出身者も歓迎◆ハイブリッド＆フレックス勤務OK》 【業界トップクラスのパイプラインを有する研究開発環境】 ※新薬・適応追加における国内薬事戦略の立案からPMDA対応・申請推進・上市支援まで一貫して担っていただきます。 ・薬事戦略立案・申請計画策定・スケジュール合意 ・開発加速に向けた戦略的議論の主導・規制当局との協議推進 ・日本の申請要件に関するグローバル薬事チームへの情報共有・調整 ・薬事リスクの特定・評価およびリスク低減策の策定 ・NCE/既存製品の新規適応症に関する主要申請のリード ・新製品表示戦略の策定・表示開発および維持/改訂管理 ・...

• Japan
• ～1,200万円
• Posted 5 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《希少疾患特化の製薬企業◆日本全国からフルリモート可》 【親会社の安定基盤×ベンチャーの意思決定スピードを両立した環境】 ※スリムな組織における迅速な意思決定のもと、大手企業での経験を事業に直接活かし、希少疾患領域での社会貢献を実感できるポジションです。 ・既存品の変更に伴う軽微変更届および一部変更承認申請業務（薬事評価・方針策定を含む） ・製造販売業・卸売販売業等の業許可管理 ・添付文書の作成 ・承認申請書およびCTD（M2.3・M3）の作成・確認 ・当局への電子申請（Gateway）提出対応 ・PMDAとの相談/審査対応における窓口業務 ・国内外関係会社との薬事情...

• Japan
• 1,000万円～1,500万円
• Posted 5 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《日本全国からフルリモート&フレックス勤務OK◆バイオベンチャー》 【高年収～1,500万円&定年65歳】 ※裁量権の大きなポジション◆製剤製造・規制対応を含む研究開発全体の統括、外部連携・パイプライン管理・リソース配分の推進をご担当いただきます。 ・GMP準拠の製剤製造のリード ・承認申請に向けた当局対応 ・CSO・臨床開発専門家と連携した研究開発戦略の立案 ・製造・非臨床領域における外部委託先の統括（CDMO・CRO・コンサル等） ・マネジメント層と連携した全社研究開発戦略の立案・実行 ・複数パイプラインの進捗管理・優先順位付け ・研究開発予算・リソース配分の最適...

• Japan
• ～1,400万円
• Posted 6 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《全国からフルリモート×フルフレックス勤務OK◆メディカルライティング経験者歓迎》 【成長中のチーム×経験豊富なメンバー】 ※海外クライアント案件における国内薬事戦略立案、PMDA対応、J-NDA申請資料作成、進捗管理および関連部門調整を担っていただきます。 ・開発段階に応じた国内薬事戦略認の立案/提案 ・臨床開発計画と規制要件の整合確およびリスク管理 ・PMDA対面助言の計画/実施および照会対応 ・J-NDA申請資料の作成・レビュー ・eCTD作成/提出管理および申請進捗管理 ・海外クライアントとの会議運営（英語） ・関連部門との連携調整 ・クライアント対応（課題整...

• Japan
• ～1,200万円
• Posted 9 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《希少疾患領域◆部長候補ポジション◆日本全国からフルリモート勤務OK》 【希少疾患に挑むグローバル連携ポジション】 ※スピード感のある環境でご経験を活かし、承認申請戦略の立案から当局対応・海外連携まで一貫して担っていただきます。 ・導入候補品・申請プロジェクトの戦略立案 ・承認申請プロジェクトの運営・管理 ・申請資料（M1/M2）の作成・レビューおよび統括 ・承認取得までの社内外調整・当局対応 ・海外パートナーとの連携 ＜注目ポイント・魅力＞ ・フルリモート＆フルフレックス制の柔軟な働き方 ・安定基盤とスピード感が両立した環境 ・将来的に部長へのキャリアパスあり ・希...

• Tokyo
• ～1,300万円
• Posted 11 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,300万円◆リモートワークOK》 【メディカルライティングのシニアポジション】 ※CTD・PMDA関連文書の作成・当局対応のリード、外部ベンダー管理を通じて、承認申請業務全体の円滑な推進と品質確保に貢献いただきます。 ・CTD（モジュール2(臨床)・5・1）の作成リード ・PMDA協議向けブリーフィング資料の作成主導 ・承認審査・PMDA照会事項への回答文書作成 ・CTD／BD／PMDA回答文書作成における非臨床ライター支援 ・グローバル連携による情報収集および部門横断調整 ・外部ベンダー管理 ＜注目ポイント・魅力＞ ・高年収～1,300万円 ・リモート...

• Tokyo
• 1,300万円～2,500万円
• Posted 19 days ago

＜主な仕事内容＞ 《高年収～2,500万円◆リモート&フレックス勤務OK◆定年65歳》 【最先端の設備を有する世界トップクラスの医療機器企業】 ※大規模RAQAチームの統括機会◆品質保証・薬事体制の構築・維持、監査対応・改善活動、人材育成を通じて組織強化・事業戦略の実行をご担当いただきます ・法令・業界基準に基づく品質保証・薬事組織体制の構築・維持 ・部門メンバーの育成、知識・スキル向上推進、後継者育成プランの策定 ・医療機器製造販売におけるQMS・GVP体制の構築・維持 ・自主点検・外部監査・規制当局対応、改善活動の実施 ・ビジネス戦略に沿った製品導入・変更体制の維持・改善 等 ＜注目...

• Tokyo
• 2,000万円～3,000万円＋RSU付与あり
• Posted 25 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《超高年収～3,000万円◆ハイブリッド×フルフレックス勤務OK》 【グローバル直属ポジション】 ※国内薬事部門の責任者として、薬事組織のビジョンと方向性を定め、チーム開発や規制当局との折衝をリードいただきます。 ・国内RA組織のビジョン策定・方向性提示、グローバル戦略との整合 ・RAチームの育成・次世代リーダーの育成、リソース・予算管理 ・日本リーダー会議への参加・社内関連部門との連携 ・国内外製品開発・戦略への規制戦略の提供 ・保健当局への申請・対応管理 ・規制法規・社内手順準拠対応 ・マーケティング承認・ライセンス関連業務の管理 ・政策・規制情報収集、社内共有 ...

• Tokyo
• ～1,500万円
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《市販後安全管理/総括◆ほぼフルリモート×フレックス》 【英語力を活かせるグローバル直属ポジション】 ※国内外の規制に準拠した医療機器の市販後安全管理業務全般を担っていただくポジションです。 ・同社製品の市販後安全管理業務の実施 ・国内法規に準拠した安全管理手順の整備・維持 ・市販後安全情報の収集・評価、安全確保措置の実施 ・苦情受付、調査、報告書作成、関係部門との連携を含む一連の対応 ・PMDAへの不具合・有害事象報告、必要に応じた回収等の安全措置対応 ・国内外ステークホルダーとの連携・調整 ・グローバル手順に基づく内部監査対応 ・安全管理関連文書の作成、規制当局対...

• Tokyo
• 2,000万円～2,500万円
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～2,500万円◆週2日のリモート×フルフレックス勤務OK》 【英語力を活かせるグローバル直属ポジション】 ※国内品質部門の主要窓口として、グローバル品質システムの導入・運用を主導いただくポジションです。 ・グローバル品質・コンプライアンス体制への準拠対応 ・品質課題の統括管理・エスカレーション対応 ・GMP/GQP/GDP遵守の監視・管理 ・監査・当局査察対応、是正・改善計画の統括 ・品質マネジメントシステムの維持・運用統括 ・委託業者・取引先との品質協定管理・パフォーマンス監督 ・薬事機能支援（治験薬輸入、GMP関連対応等） ・クロスファンクショナル連携に...

• Tokyo
• ～1,200万円
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《クラスII～IVトップグローバル医療機器メーカー◆週3日リモートOK》 【豊富な社内キャリアパスの機会】 ※グローバルチームと連携して新製品承認にご貢献◆医療機器の製造販売承認・認証や当局対応を含む薬事業務全般をご担当いただきます。 ・製造販売承認/認証申請・届出対応 ・承認/認証に関する維持・管理 ・QMS適合性調査申請の実施 ・保険収載申請および関連業務 ＜注目ポイント・魅力＞ ・クラスII～IVトップグローバル医療機器メーカー ・充実した社内キャリアパスの機会 ・多様な製品ラインに関与 ・グローバルチームと連携して新製品承認にご貢献 ・週3日リモートワークOK...

• Tokyo
• ～1,300万円
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《新製品の薬事申請をご担当◆リモート&フレックス勤務OK》 【グローバル市場で高い成長率を誇る企業】 ※新製品導入戦略の立案から、医療機器の薬事申請・承認業務全般をご担当いただきます。 ・新製品導入戦略の策定・実行 ・承継に関連する薬事申請業務 ・承認申請業務の実施 ＜注目ポイント・魅力＞ ・グローバル市場における高い成長率を誇る企業 ・リモート&フレックス勤務OK ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・薬事申請業務経験（3年以上） ・機械/電気系の医療機器における薬事申請経験 ・学士号 ・流暢な日本語力 ・日常会話レベルの英語力（グローバルチームとのコミュニケーションあり）...

• Tokyo
• ～1,600万円
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《動物用医薬品担当◆高年収～1,600万円◆グローバル連携◆リモート＆フルフレックス制度》 【世界的アニマルヘルス企業の国内での中核薬事ポジション】 ※グローバル開発計画と連動しながら、開発初期から承認取得まで一貫した薬事戦略の立案・実行およびチーム最適化を担っていただきます。 ・開発薬事業務の最適化における部門長のサポート ・開発薬事チーム体制構築・部門横断コミュニケーションの推進 ・開発部門ギャップ分析レビュー、薬事側分析策定 ・製品プロファイル策定・開発初期戦略設計 ・国内規制要件とグローバル開発計画の統合調整 ・各種ワクチンや医薬品の市場要件整理、営業部門との...

• Tokyo
• ～1,000万円
• Posted about 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《クラス1～3の医療機器をご担当◆ハイブリッド勤務OK》 【離職率の低い良好な就業環境】 ※安定経営基盤を有する欧州系医療機器メーカーにて、医療機器の承認申請やRA戦略策定、PMDA対応を担当いただきます。 ・国内向け医療機器の承認申請資料作成・管理 ・新製品導入戦略・薬事戦略の策定（PMDAとの協議・交渉を含む） ・社内外リソースを活用した承認取得 ・業許可・承認等の維持管理 ・PMD/関連法規に準拠した申請資料作成 ・海外製造所からの製品情報・開発文書の取得 ・規制当局への申請資料の提出・照会および調査の実施 ・承認後の品質・安全対応および顧客資料のレビュー ＜注...

• Tokyo
• ～1,600万円
• Posted about 2 months ago

CMC薬事 / Regulatory CMC（求人ID：40533）​

• Tokyo
• 1,300万円～2,000万円
• Posted about 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《年収～2,000万円◆～週4日リモートワークOK！◆フレックスタイム制》 【薬事・品質保証を統括するヘッドポジション】 ※多様な医療機器ポートフォリオに関与し、承認・品質に関わる重要な判断と裁量を担っていただきます。 ・新規製品の承認に向けた薬事戦略の立案・実行 ・PMDA申請資料の作成・提出および関連ライセンス更新管理 ・国内製品における総括製造販売責任者業務 ・品質部門の統括、監査対応、QMSの維持・運用 ・安全部門と連携した苦情対応プロセスの管理 ・薬事・品質保証チームのマネジメント ＜注目ポイント・魅力＞ ・週1～2日のオフィス勤務で柔軟なリモートワーク制度...

• Japan
• ～1,100万円
• Posted about 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《未経験者も歓迎◆日本全国からフルリモート＆スーパーフレックスOK》 【多様なプロジェクト・パイプラインに参画】 ※CMC薬事未経験者の方のご応募歓迎◆新薬開発段階から承認取得後の変更管理まで、CMC薬事業務全般を担当いただくポジションです。 ・CMC関連データ・技術情報のレビュー・評価 ・CMC薬事戦略の立案 ・製造販売承認申請関連資料の作成・提出 ・規制当局相談資料の準備、当局照会対応 ・承認審査における質疑対応および承認取得支援 ・MF登録・FMA関連手続きのサポート ・GMP適合性調査への対応サポート ・カルタヘナ法関連の申請対応サポート ・原薬登録原簿の国内...

• Tokyo
• 2,200万円～3,500万円　※RSU込
• Posted about 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～3,500万円◆リモート＆スーパーフレックス勤務OK》 【国内薬事機能の統括ポジション】 ※コンフィデンシャル案件◆総括製造販売責任者として、承認取得からライフサイクルマネジメントまで、品質保証および市販後安全管理全般を統括いただきます。 ・国内・グローバル事業目標に沿った薬事戦略・計画の主導 ・新製品・ライフサイクルマネジメントにおける薬事申請・承認の統括 ・薬事プロジェクト計画・KPI・長期計画の管理 ・国内外クロスファンクショナル部門との連携推進 ・薬事チームの予算・リソース・能力開発の管理 ・組織全体における薬事理解・コンプライアンスの促進 ・薬事リ...

• Japan
• 応相談
• Posted 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《日本全国からフルリモートOK◆スーパーフレックスタイム制度》 【フレキシブルな要件下での総括ポジションへの就任チャンス】 ※医療機器領域における薬事・品質保証・安全管理業務を横断的に担い、QMS運用、各種対応および関係部門と連携した体制構築を推進していただきます。 ・薬事・品質保証・安全管理部門のリード ・広告審査・ISO監査対応 ・医療機器製造販売業許可の申請・更新 ・薬事関連業務 ・総括製造販売責任者としての業務遂行 ・国内品質責任者・安全管理責任者・経営層との連携 ・医療機器の品質管理・製造販売後安全管理体制の統括 ＜注目ポイント・魅力＞ ・フルリモート＆スー...