Regulatory Affairs jobs

• Tokyo
• ～1,300万円
• Posted about 13 hours ago

​＜主な仕事内容＞ 《RAディレクター直下◆柔軟なリモートワーク＆フレックス勤務制度あり》 【国内製造拠点を持つ老舗の大手グローバル医療機器メーカー】 ※同社製品の承認申請戦略立案からPMDA折衝、海外製造元との調整まで、RAディレクターの右腕として日本薬事の中核を担っていただきます。 ・同社製品の承認申請戦略の策定・進捗管理 ・PMDA/厚労省など規制当局との協議・折衝対応 ・薬事申請関連文書のレビュー ・チームメンバーの指導 ・海外製造元との連携による申請データの収集・調整・交渉 ・国内外のクロスファンクショナルプロジェクトの推進 ＜注目ポイント・魅力＞ ・RAディレクター直下のキー...

• Tokyo
• 1,000万円～2,000万円
• Posted 6 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～2,000万円◆新製品ローンチによって採用活動強化中》 【少数精鋭チームで裁量を持ってご活躍】 ※欧州やアジアにも展開するファーマで、担当製品の薬事申請や開発サポート、グローバル当局対応、承認後の変更管理などを通じて、薬事規制の遵守と製品開発を支えます。 ・グローバル薬事規制・社内ポリシー等への遵守 ・担当製品開発の薬事CMC戦略・申請管理 ・臨床開発プログラムの薬事CMCガイダンス提供・ステークホルダー調整 ・CMC申請の品質・一貫性・完全性の確保 ・グローバル保健当局へのCMC質問対応 ・承認後製品の変更管理・クレーム対応・補足申請 ・FDA・各国保健当...

• Japan
• 1,300万円～2,000万円
• Posted 6 days ago

 ＜主な仕事内容＞ 《日本全国からフルリモート勤務OK◆高年収～2,000万円》 【新薬開発を支えるグローバル薬事】 ※グローバル展開中で成長フェーズにある製薬企業◆安定した就業環境のもと、薬事の専門性を活かし開発推進を担うポジションです。 ・プロジェクトに対する戦略的・オペレーション両面での薬事リーダーシップ提供 ・国内・ICH薬事要件に関する専門知識の活用と事業目標への反映 ・治験・製造販売承認申請を支援する提出文書の作成・提出 ・薬事要件に基づく臨床試験、製造販売申請、変更申請文書のレビュー ・医薬品開発に関する規制当局との窓口対応・折衝 ・国内外の薬事規制動向の把握・事業への影響...

• Japan
• ～1,500万円
• Posted 6 days ago

​​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,500万円◆日本全国からフルリモート＆フレックスタイムOK》 【英語力を活かしてグローバルにご活躍】 ※顧客折衝から申請文書管理・パブリッシング、国内外チーム連携によるグローバル申請支援までを担うポジションです。 ・顧客との折衝による案件受注・価格設定 ・グローバルチームとの連携による顧客成果物の調整 ・申請要件・関連情報の日英・英日翻訳 ・申請関連管理文書全般に関するグローバルな専門知識提供 （電子文書管理、申請計画・編集、パブリッシング、承認情報管理） ・国内申請の管理、リードパブリッシャーとしてのグローバル申請支援 ・申請文書の実務対応によるパブ...

• Tokyo
• 1,000万円～1,500万円
• Posted 7 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《バイオサイエンス&診断事業ご担当◆リモートワーク＆フレックスタイム制》 【日本の薬事戦略においてリーダーシップを発揮】 ※国内外の薬事戦略立案と規制当局対応を軸に、薬事承認取得および薬事チームのマネジメントをご担当いただきます。 ・国内外要件に準拠した薬事戦略の策定・実施 ・関係規制当局への製品の適時登録と承認取得 ・PMDAおよびMHLWとの関係構築・維持、薬事承認取得の促進 ・薬事専門家チームの管理・指導・業績評価・キャリア開発 ・国内外チームとのクロスファンクショナルな連携 ・規制変更の監視とビジネスへの影響評価 ・規制要件・申請戦略に関する情報・技術的ガイダ...

• Tokyo
• ～1,200万円
• Posted 13 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《多様なモダリティ・製品群をご担当◆～週4日のリモート＆フルフレックス勤務OK》 【業界屈指のパイプラインを誇る外資系ファーマ】 ※国内外の多様なステークホルダーと協働しながら、薬制薬事業務を幅広くご担当いただくポジションです。 ・GMP/QMS/GCTP適合性調査対応 ・外国製造業者認定・登録管理 ・製造委託先の製造・試験法確認、承認書との整合性点検 ・規制動向を踏まえた社内プロセスの構築・改善 ・薬機法等の薬事規制に関する社内問い合わせ対応 ＜注目ポイント・魅力＞ ・多様なモダリティ・製品群を担当できる経験機会 ・～週4日のリモート＆フルフレックス勤務で働きやすさ...

• Tokyo
• ～1,000万円
• Posted 13 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《リモートワークOK◆グローバルにご活躍◆豊富なキャリアパス》 【グローバルな薬事戦略に関わるチャンス】 ※製品登録や承認取得プロジェクトをリードし、チームを牽引する中でリーダーシップを発揮しながらご活躍いただけます。 ・製品登録プロジェクトの推進・管理 ・関連法規に基づく登録申請書類の作成・提出 ・償還・保険適用関連の書類作成や取得サポート ・製品ラベルや関連資料のレビュー・承認、登録情報との整合性確認 ・広告・販促資料のレビュー・承認に関する確認作業 等 ＜注目ポイント・魅力＞ ・グローバルキャリアの構築 ・国際規制の知識を習得し、薬事の専門家として成長 ・戦略策...

• Tokyo
• ～1,000万円
• Posted 14 days ago

＜主な仕事内容＞ 《医薬品開発担当◆グローバル連携ポジション◆ハイブリッド勤務OK》 【医薬品開発における薬事戦略と当局対応をリード】 ※開発初期から承認申請までご担当◆グローバルを含めた社内外ステークホルダーと連携しながら医薬品開発を薬事面から推進していただきます。 ・薬事関連資料の作成・レビュー ・新薬・再生医療等製品の申請から承認取得までの薬事対応 ・規制当局との折衝窓口業務 ・開発初期段階からの薬事戦略策定への参画 ・開発初期段階からの薬事分析への参画 ・海外子会社・外部ベンダーとの協業 ＜注目ポイント・魅力＞ ・大手製薬企業における開発薬事ポジション ・開発初期から承認申請まで...

• Tokyo
• 1,000万円～1,600万円
• Posted 15 days ago

＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,600万円◆リモート＆フレックスタイムOK》 【スペシャリティケアに強みを持つ外資系グローバルファーマ】 ※担当領域の薬事戦略を担い、グローバル連携のもとPMDA/MHLW対応から申請・承認までを推進するポジションです。 ・担当領域のポートフォリオにおける薬事戦略の立案・リード ・開発・臨床・製品担当と連携した製品ターゲットプロファイルの推進 ・グローバル薬事チームと協働した国内薬事戦略・表示方針の策定 ・PMDA/MHLW対応（各種薬事申請、相談、承認取得、更新対応） ・薬事申請・承認に向けたクロスファンクショナルチームの推進 等 ＜注目ポイント・魅力＞...

• Japan
• ～1,400万円
• Posted 18 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,400万円◆日本全国よりフルリモート＆フルフレックス勤務OK》 【PMDA交渉をリードする国内初期RAポジション】 ※長期的なキャリア形成が可能◆国内RA体制の初期フェーズにおいて、PMDA対応・薬事戦略立案から申請・当局交渉までを担う裁量の大きなポジションです。 ・医薬品の移管・承継に関する薬事戦略立案・規制当局との折衝主導 ・PMDA/厚生労働省向け各種薬事申請の作成・提出（新規承認、一部変更、軽微変更等） ・PMDA、厚生労働省をはじめとする規制当局との薬事窓口対応 ・国内外CRO・ビジネスパートナーとの薬事業務の調整・連携 ＜注目ポイント・魅力＞...

• Tokyo
• ～1,400万円
• Posted 19 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,400万円◆グローバル連携◆フレックスタイムOK》 【CMC薬事スキルアップのチャンス】 ※外資系バイオ企業でCMC薬事の関連業務を幅広くご担当！グローバルチームと密に連携を取れる、やりがいのあるポジションです。 ・開発中/既存製品のCMC薬事申請書類の作成 ・グローバルCMC文書に基づく国内承認対応書類の整備 ・規制当局との交渉・会議用資料の作成 ・関連する薬事要件の監督と解釈/ガイドライン案の評価 ・影響評価・ギャップ分析の主導 ・リスク軽減のための解決策と戦略提案 ＜注目ポイント・魅力＞ ・フレックスタイム勤務OK ・年収～1,400万円の高報酬パ...

• Tokyo
• ～1,200万円
• Posted 20 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《RAQA部門統括◆高年収～1,200万円◆～週3日在宅勤務OK》 【国内RAQA体制の構築と品質・薬事対応を統括】 ※品質保証、薬事、GVPに関わる実務およびマネジメントを担いながら、グローバルと連携した品質・薬事対応体制の構築と運用を推進いただきます。 ・QARA関連チームの能力開発・育成 ・事業成長・戦略目標への貢献を目的とした体制整備 ・コマーシャルリーダーとの協働体制の構築 ・品質・薬事規制要件に対するQMS適合性評価 ・適用される品質・薬事規制要件に対するQMS適合性の評価 ・薬事申請戦略の立案・実行、製品登録の維持管理 ・既存製品の変更提案に対する薬事評...

• Tokyo
• 応相談
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《将来のマネージャー候補◆～週3日リモート＆フレックスタイムOK》 【定着率の高さが魅力】 ※ワークライフバランスの整った環境の中、メディカルライティングにとどまらず、コンサルティング業務にも携わることができるポジションです。 ・下記メディカルドキュメントの作成 -治験実施計画書 -同意説明文書 -治験薬概要書 -総括報告書 ＜注目ポイント・魅力＞ ・低離職率で長期的にご活躍いただける職場環境 ・マネージャーポジションへのキャリアパス ・コンサルティング業務への参加機会あり ・～週3回リモートワークOK ・フレックスタイム制度あり ぜひお気軽にお問い合わせください！！...

• Japan
• 1,000万円～1,430万円
• Posted about 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,430万円◆リモート＆フレックス勤務OK◆東京or大阪選択可》 【市販後CMCを統括するシニアポジション】 ※市販後CMC全体統括いただける高い裁量◆グローバルCMC・サプライチェーンと連携し、戦略立案から若手育成まで上流工程の業務を推進していただきます。 ・日本のCMC薬事対応 （部分変更申請・承認前GMP/QMS査察：外国製造業者認定/登録 等） ・担当製品に関する申請資料の作成・レビュー ・担当製品のリスク評価 ・CMC薬事戦略の立案、プロジェクト推進 ・グローバル薬事・製品供給部門・外部サプライヤー・規制当局との連携・折衝 ・規制プロセス・変更評...

• Japan
• ～1,100万円
• Posted about 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《スタッフ～リード◆日本全国よりフルリモートOK》 【ヘルスケア×テクノロジー領域で急成長中のグローバル企業】 ※医師・サイエンティストと協働しながら、医学的エビデンスを基盤としたコンテンツ開発をリードいただくポジションです。 ・ブランド戦略・メディカルコミュニケーション計画に沿ったメディカルコンテンツの作成 ・データ・研究結果の分析、多様なターゲット向けコンテンツへの落とし込み ・プロジェクト開始時の要件把握、会議内容の整理、関係者への指示出し ・品質基準に沿ったコンテンツ制作、引用・スタイルガイド整合性の確保 ・マルチプロジェクトのタスク優先順位付け・進行管理、ス...

• Tokyo
• 応相談
• Posted about 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《嘱託社員案件◆60歳以上の方 歓迎◆フルリモートOK！》 【時短、週5日未満、フルリモート、副業可の柔軟な就業制度】 ※製薬企業・アカデミア等を幅広く支援し、確かな実績を誇る日系企業にて、医薬品・医療機器等の臨床開発に係る文書作成をご担当いただきます。 ・治験実施計画書・治験総括報告書の作成 ・論文作成、文献検索業務 ※ご経験に応じて下記の薬事関連業務をご担当いただく場合があります。 ・治験計画届の作成および当局への申請手続き対応 ・薬事相談のサポート（PMDAとの各種調整、相談資料や回答文書の作成など） ​＜注目ポイント・魅力＞ ・60歳以上の方対象の嘱託社員案件...

• Japan
• ～1,200万円
• Posted about 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《業務委託◆全国からフルリモートOK》 【月額80～100万円程度の高単価案件をご担当】 ※新薬申請プロジェクトにおけるCMC薬事業務をリードし、申請書類の作成から関係部門との調整、当局対応まで一連のプロセスを主導いただくポジションです。 ・新薬CMC関連の承認申請業務の推進 ・医療用医薬品におけるCMC業務全般 ・CTD M2.3/M1.2の申請書作成 ・CMCに関する照会対応・回答資料の作成 ・適合性書面調査・GMP適合性調査への対応 ・治験計画届に関わるCMC関連業務 ・CMC領域の薬事情報の収集・評価、関係部門・本社への共有 ＜注目ポイント・魅力＞ ・個人事業...

• Tokyo
• 1,200万円～1,700万円
• Posted about 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,700万円◆週2～3日のリモートワークOK》 【薬事ヘッド直属ポジション】 ※今後5年間で複数の新製品上市を予定している成長中のグローバルファーマにて、CMC薬事業務とマネジメントをご担当いただきます。 ・製品の上市に向けた申請関連業務 ・チームの業務管理・マネジメント 等 ◆レポートライン：薬事ヘッド ＜注目ポイント・魅力＞ ・今後数年の間に複数の新製品上市予定 ・グローバルで患者価値を重視する企業カルチャー ・薬事ヘッド直下で、裁量を持って働ける環境 ・年収～1,700万円の高報酬パッケージ ・週2～3日のリモートワークが可能な働きやすい就業環境 ぜ...

• Tokyo
• ～1,500万円　※RSU付与あり
• Posted about 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《急成長中の外資系バイオ企業◆リモート＆スーパーフレックス》 【チーム立ち上げメンバーとしてご活躍】 ※臨床・規制文書作成のリードおよび社内外メディカルライターのマネジメントをお任せいたします。 ・担当化合物に関する臨床・規制文書全体の責任者業務 ・提出用文書作成におけるメディカルライティング主導・関係部門との連携 ・文書開発会議の主導・文書戦略・タイムライン提示 ・文書内容における意思決定者特定・議論停滞時の調整 ・CSR関連文書レビュー・内容適正化確認 ・社内外メディカルライターの監督・自立した文書作成 ・担当文書内の複雑な概念等の社外への説明 ・ガイドライン・テ...

• Japan
• 1,200万円～1,950万円
• Posted about 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,950万円◆日本全国からフルリモートOK》 【急成長中のグローバルファーマ】 ※成長性の高いエキサイティングな新薬パイプライン◆グローバルチームと連携し、日本向けCMC薬事戦略の立案から申請文書作成・当局対応まで一貫して推進いただきます。 ・医薬品の製品管理（新規モダリティ含む） ・グローバルチームとの連携による日本市場向け薬事CMC申請戦略の策定・実行 ・薬事リスク評価の実施 ・薬事CMC課題・緩和策の特定 ・治験届～承認申請段階のCMC情報受領と日本要件に基づくギャップ分析・関連文書作成（CTD作成含む） ・日本固有の薬事CMC関連フォーム作成 ・申...