Regulatory Affairs jobs

• Tokyo
• 1,000万円～1,800万円
• Posted 6 days ago

​＜職務内容＞ ・医薬品、医療機器、再生医療機器及び化粧品の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（PMD法）に基づく製造販売業者（MAH）の総括製造販売責任者（Marketing Supervisor）として機能する。 ・日本における同社製品の薬事に関するすべての責任を負い、以下のような関連規制の中で承認を取得し、維持する。 -規制要件に基づき、品質管理者及び安全管理者を指揮し、医薬品の栄養に関するMAHを管理する。 -マイナーチェンジ通知、部分変更申請、新薬登録のための高品質な医薬品申請資料の作成。 -食品カテゴリー製品の規制戦略を設定し、FSMPと一般食品の両分野における機会を...

• Japan
• ～1,200万円
• Posted 6 days ago

​＜職務内容＞ 同社が開発する製品の研究開発からコマーシャル化への変革フェーズを見据え、各アセットの承認を最速で得るための治験計画立案、当局相談、申請書類の作成など、薬機法および当局対応の観点から同社の医療機器事業展開の中核を担っていただくお仕事です。 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・日本において医療機器もしくは医薬品の治験計画策定、当局相談、申請書類の作成などを主担当として実施し、実際に承認を得た経験があること ・薬機法について深い理解があること ・厚生労働省およびPMDAとの折衝経験が豊富にあること ・アルゴリズムを用いた新規医療機器など、イノベーションに対する学習意欲とチャレンジ精神...

• Tokyo
• 応相談
• Posted 9 days ago

​＜職務内容＞ ※※同社の医療機器の薬事申請を中心に業務をご担当頂きます。※※ 【申請区分】 ・クラス II～III ・新規、改良、後発、一変、軽微変更 【領域】 ・整形外科、皮膚科、形成外科、美容外科、産婦人科 【具体的な業務内容例】 ・薬事書類や許可の管理および更新 ・薬事承認申請、管理および保険適用に係る業務 ・既承認品に係る薬事業務全般（変更管理対応等） ・海外で既に発売されている製品を日本国内にて新医療機器の申請手続き ・定期的に海外本社の薬事部とのミーティングの開催 ※現時点ではピープルマネジメントはございませんが、将来的に数名程度のマネジメントを行う可能性がございます。 【...

• Tokyo
• ～1,400万円
• Posted 14 days ago

​＜職務内容＞ ・新薬および医療機器の開発、申請、承認、市販品の販売許可維持に責任を持ち、日本の規制要件やその他の外部・内部ガイドラインに沿った高品質の文書を作成すること。 ・日本法人のプロジェクトチームメンバーとして、プロジェクトの開発を促進する。また、製品ビジネスプランに沿った合理的な開発または申請計画を作成し、関連する規制ガイドラインや通知をグローバルおよびプロジェクトチームに提供すること。 ・製品事業計画に沿って、表示付の早期承認取得のための高品質な製品承認申請を行うとともに、当局に提出する協議、申請などのための高品質な文書の作成に責任を持ち、申請・承認のためのプロセスを最適化す...

• Tokyo
• ～1,200万円
• Posted 27 days ago

​＜職務内容＞ ※※製品開発本部・薬事品質保証部において、高度管理医療機器（カテーテル）の承認申請業務に従事していただきます。加えて、数名の部下マネジメントをご担当いただきます。※※ 【主な業務内容】 ・医薬品医療機器等法に基づく承認申請書の作成 ・部下の業務を含めた申請業務全体のマネジメント ・承認申請に係る関係官庁との折衝 ・薬機法及び関連法規に係る情報収集（国内外の学会参加・業界団体会合への参加等） ・海外の開発・製造部門との折衝（ e-mail等） ・非臨床試験の実施に係る調整業務（ PMDA及び海外部門との協議に基づく） ＜応募要件＞ ・実用ビジネスレベルの英語力（目安：TOE...

• Tokyo
• 応相談
• Posted 30 days ago

＜職務内容＞ ・プロジェクトのメンバーとして、日本市場向け製品の承認取得を加速させること。（※ご経験に応じてプロジェクトをリードすることも有） ・スーパーバイザーやRQR責任者をサポートし、日本の薬機法のコンプライアンスレベルの向上に貢献する。（NCCが保有する事業認可の維持も含む） ・経費精算のプロジェクトに参加する。 ・薬事承認前の臨床試験や、新製品申請時のPMS業務、QMS関連業務において外部専門家と協働する。 ＜応募要件＞ ・英語力（主にメールでのコミュニケーションが可能なライティング・リーディングスキル） ・学位取得者（同等のご経験でもOK） ・高いコミュニケーション能力 ・そ...

• Tokyo
• 応相談
• Posted 30 days ago

​＜職務内容＞ ※※同社のシステム開発担当役員と協力し、コアプロダクトのプログラム医療機器承認・QMS運用の推進や、ソフトウェア技術者に対してプログラム医療機器開発上の助言を行って頂きます。※※ 【業務詳細例】 ・プログラム医療機器の総括製造販売責任者等の薬事役務の執務 ・AIソフトウェアおよびクラウドサービスの医療機器承認に必要なドキュメント作成、開発助言 ・プログラム医療機器承認（クラス2）における規制当局との折衝の支援 ＜応募要件＞ ・総括製造販売責任者、または責任技術者の資格要件を満たす方 ・今後承認申請を予定しているプログラム医療機器の承認申請について実務を実施して頂ける方 ・...

• Tokyo
• 応相談
• Posted about 1 month ago

​＜職務内容＞ 【職務概要】 ・同社の薬事及び安全管理に関する実務業務 ・薬事グループ＆安全管理グループ全体の人員及び業務管理 【主な業務内容】 ・人事・労務管理 ・目標管理と評価 ・人材育成、教育 ・計画に従った医療機器の製造販売承認・認証の取得及び届出の提出、及びその管理 ・品目維持のためのQMS適合性調査及びサーベイランス調査対応、及びその管理 ・製品を市場で販売するために必要な手続きの対応（保険適用・薬機法以外の薬事関連法令順守）及びその管理 ・承認・認証・届出品目の薬事的メンテナンス及びその管理 ・安全管理責任者として、安全管理業務の統括 ・一般業務管理 ＜応募要件＞ ・大卒同...

• Tokyo
• 1,000万円～1,300万円
• Posted about 1 month ago

​＜職務内容＞ 【仕事内容】 ・新薬の開発開始から承認取得までの開発薬事全般業務に関与する。 ・品質の高い申請資料の作成をサポートし、最も効率的なプロセス・方法を提案する。 ・規制当局提出文書（ CTD、治験相談資料、 CTN関連文書 等）の submission ready complianceを担保する。 ・全ての申請業務において PMDAへの資料提出作業をリードする。 ・規制当局との会議（対面助言、初回面談等）に際し、 Regulatory Strategy Leadと協力し、必要な文書作成をサポートする。 ・規制当局からの照会事項回答作成に際し、 Regulatory Strat...

• Tokyo
• ～1,000万円
• Posted about 1 month ago

​＜職務内容＞ ・クラス 1～4 の薬事申請業務（主に整形外科製品） ・添付文書（注意事項等情報）の作成・改訂 ・保険適用希望書の作成業務（主に B 区分） ・承認書・認証書・届書の変更管理業務 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・4 年制大学卒業以上 ・薬事申請経験者（クラス 1～3）。薬事申請業務経験 5 年以上 ・PMDA との相談業務経験者 ・添付文書の作成業務経験者 ・保険適用希望書の作成業務経験者 ・英語力 ※Email 及び電話会議で、海外製造元とコミュニケーションをとり、薬事申請書の作成に必要な情報を入手できるレベル ・薬事申請戦略を立案できる能力 ・薬事申請スケジュールを立て...

• Tokyo
• 応相談
• Posted about 2 months ago

​＜職務内容＞ 薬事プレイングマネージャとして、以下業務を幅広くお任せします。 ・薬事チームのマネージメント業務全般（部下 1 名） ・医療機器申請業務全般（クラス 1,2 が主、歯科材料80%、歯科用医療機器20%)：認証 機関向け届出・申請書類作成・変更や、 PMDA 向け承認申請書類作成・変更等 ・海外製造元との連絡、交渉サポート、申請書作成、社内外との交渉業務 ・製造販売業、各拠点の販売業及び貸与業、修理業等の業許可の維持管理 ・製造販売業における安全管理業務及び品質保証業務補助 ・添付文書の作成・諸手続き及び維持管理業務 ・保険収載に係る申請資料作成・諸手続き・薬機法、製品に関...

• Tokyo
• ～1,300万円
• Posted about 2 months ago

​＜職務内容＞ ※※こちらはQMSのハンズオン業務およびRAQA部門６名のうちRA マネージャー、QAスペシャリスト２名の計３名をマネジメントいただくポジションです。※※ 【主な業務内容】 1. 戦略企画 ・正確なプランニングをサポートするために、ローカルRAQA予算と予測プロセスを作成する。 ・本社の関連部門等と協力して、日本の薬事戦略を定義し、機能的なビジネスプランを策定する。 ・APACおよびグローバルチームと規制に関する情報を入手し、共有する。 ・規制のギャップ分析、検討、戦略、リスク計画、緩和を実施する。 ・成功の可能性を最大化するための革新的なRAQA戦略の開発と実施をリード...

• Tokyo
• 応相談
• Posted about 2 months ago

​＜職務内容＞ 【主な業務内容】 ・最新の添付文書関連情報に精通し、開発計画、申請準備、承認審査のそれぞれの段階で、 高い専門性とチームワークにより、最適な添付文書戦略を立案・実行し、価値の高い添付 文書を最終化する。 ・日本の承認、添付文書情報をグローバルの申請に利用するために必要 なサポート（CPP 等の提供）を行う。 ・製品の包装資材において、薬事関連規制に基づいた助言を行う。 ・プロモーション等情報提供資材において、添付文書とその解釈あるいは承認に至るまでの 当局とのやりとりの観点から助言を行う。 【本ポジションの魅力】 ・数多くのパイプライン、製剤がある企業であり、申請の機会が...

• Tokyo
• 1,000万円～1,200万円
• Posted about 2 months ago

​＜職務内容＞ ・グローバル薬事戦略に基づき、開発品及びLCMの日本薬事戦略及び運営計画を作成し、実行する。 ・開発/申請チームのメンバーとして、タイムリーな薬事承認取得をリードする。 ・薬事申請およびPMDAとの協議の計画、準備、実施をリードする。 ・薬事申請文書、PMDA説明文書、CTN文書、回答文書を合意されたスケジュールで準備、レビューする。 ・品質とオンタイムでのNDA提出のためのローカルe-CTDパブリッシングプロセスを管理する。 ・同社の品質基準に準拠した薬事関連文書の品質を確保する。 ・グローバルおよびローカルの開発/申請チームに対し、薬事規制に関する専門知識を提供し、関...

• Tokyo
• 応相談
• Posted 2 months ago

​＜職務内容＞ ・製品の分類、必要な薬事申請や根拠を含む様々なプロジェクトのグローバルな薬事戦略を構築する。 ・様々なチームに参加し、日本及び海外における承認申請、技術資料、規制当局の根拠となる資料の要件を定義する。 ・ガイダンス文書、国際規格、コンセンサス・スタンダードを特定し、その解釈においてチームを支援する。 ・PMDA やその他の規制当局への薬事申請、厚生労働省への償還申請書類の作成、管理 ・PMDA/厚生労働省の考えを理解し、同社の利益のために交渉を成功させる。 ・様々なレベルのマネジメント、外部機関や企業とのやり取りを行う。 ・現場のクレームに関する分析と提言を行う。 ・部門...

• Tokyo
• ～1,150万円
• Posted 2 months ago

​＜職務内容＞ 製品登録/ライセンス管理： ・医療機器に関連する日本の規制やガイドラインを理解し、常に最新の情報を入手する。 ・実施に影響を及ぼす可能性のあるギャップを特定し、ローカル/グローバルRA戦略を実行可能なローカルプランに変換する。 ・競争優位性を高めるために、日本における規制遵守の維持を支援する。 ・新製品登録および既存製品の変更に関する革新的なRA戦略を策定し、実施する。 ・PMDAに提出する登録書類の作成、関連するすべてのライセンスの更新をタイムリーに管理し、登録データベースを維持する。 ・日本における登録承認プロセスの調整と管理 ・必要に応じて、PMDAやその他の関連規...

• Tokyo
• 1,000万円～1,300万円
• Posted 4 months ago

​＜職務内容＞ 1. 新薬の臨床開発における薬事サポート（各種薬事相談リード、治験届関連業務など） 2. 薬事関連資料の作成・確認（当局相談申請書、関連資料、承認申請資料等） 3. 承認申請後の審査対応 4. 新薬上市前の薬事サポート 5. PMDA、厚生労働省等規制当局へのリエゾン 6． 6. 社内他部門、海外本社、国内CRO、その他協力会社とのコミュニケーション ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・医薬品開発に関する実務経験 ・柔軟で高いコミュニケーション能力、対人折衝能力 ・日本語での文書作成能力 ・英語でのコミュニケーション、文書作成ができること（電子メール等で業務が可能なレベル） ・...

• Tokyo
• ～1,150万円
• Posted 4 months ago

​＜職務概要＞ 高度管理医療機器の承認申請業務に従事していただきます。 ・医薬品医療機器等法に基づく承認申請書の作成 ・部下の業務を含めた申請業務全体のマネジメント ・承認申請に係る関係官庁との折衝 ・薬機法及び関連法規に係る情報収集（国内外の学会参加・業界団体会合への参加等） ・海外の開発・製造部門との折衝（e-mail等） ・非臨床試験の実施に係る調整業務（PMDA及び海外部門との協議に基づく） ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・ビジネスレベルの英語力（目安：TOEIC760点以上） 【歓迎要件】 ・自然科学系大学学部以上卒業の方 ・国内外の薬事業務経験者、高度管理医療機器クラスIVの経...

• Tokyo
• 応相談
• Posted 4 months ago

​＜職務概要＞ ・海外から輸入する医療機器の薬事申請業務 ・海外製造元からの情報入手、 ・PMDA、認証機関向け申請書類作成、折衝 ・課員のマネジメント（数名の部下マネジメントがございます） ※クレーム対応、不具合報告などは品質保証部門の対応 ＜応募要件＞ ・医療機器の薬事申請経験者（必須） ・マネジメント能力のある方（歓迎） ・大卒以上（理系歓迎） ・英語：ビジネスレベル ＜会社概要＞ 外科、クリティカルケア、整形外科関連製品などの医療機器の輸入販売、また開発を行う国内医療機器メーカー＆輸入企業です。世界各国に関連会社を展開しており、長い歴史と安定した基盤を持つ企業です。 ＜労働条件・...

• Tokyo
• ～1,200万円
• Posted 5 months ago

​＜職務内容＞ ・日本の規制当局に提出する書類一式の準備と監督。規制当局に提出する書類作成においてタイムラインを管理し、マイルストーンの達成状況を文書化する。提出書類の審査やオンサイトの審査サポートとして規制当局とやり取りをする。(IDE、PDMA、PMA、アニュアルレポート、510(k)、STED、CEマーキング設計書、技術ファイルなど。） ・製造及び製品開発チームにおける薬事部門を代表し、規制要件を満たすための代替案を提示し、規制要件と開発課題との間の矛盾を解決することを含め、規制要件に関する情報を提供し、また代替措置について経営陣に周知させること。規制要件の遵守、一貫性、正確性を確...