Regulatory Affairs jobs

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• 応相談
• Posted 9 days ago

​＜職務内容＞ ・PMDA、法律、関連法規を理解する。 ・新製品や臨床試験に向けた薬事戦略をPMDAと協議・交渉しながら策定する。 ・海外メーカーの製品情報を収集する。 ・社内および海外メーカーとの提出内容の調整する。 ・規制当局に提出する書類の作成、審査対応 ・日本の規制当局への提出書類一式を審査機関、PMDA および/または通知機関に提出する。 ・提出書類に関する問い合わせに対して、社内および海外メーカーとの協議を通して対応する。 ・期限内、予算内で承認を得る。 ・業許可と承認書等を保持および維持する。 ・薬事承認後のサポート ・品質安全部門との連携 ・マーケティングパンフレット等の...

• Tokyo
• 応相談
• Posted 13 days ago

​＜職務内容＞ ・担当プロジェクトの日本における薬事戦略を策定し、パイプラインとライフサイクルアセットの効率的かつ効果的な遂行を確保する。 ・リージョンのリーダーと連携し、グローバル薬事戦略との整合性を図る。 ・リージョンの薬事活動（新薬承認申請、PMDA協議、臨床試験届出など）の計画と実施を主導する。 ・各地域の要件に準拠した薬事関連文書の作成を監督する。 ・適切な表示内容を確保し、承認後の薬事プロセスに貢献する。 ・日本の薬事戦略／ポジションについて、地域／世界の利害関係者及び当局に説明できるようにする。 ・規制を解釈し、当局からのフィードバックを伝達し、プロジェクトへの影響を評価す...

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• ～1,600万円
• Posted 13 days ago

​＜職務内容＞ ・厚生労働省等の規制当局との面談・折衝 ・薬事分析（ Assessment）の実施 ・欧州・アジア各国およびクライアントとの協働 ・日本に於ける薬事要件のインプットと協議、協働 ・社内他部門との連携と薬事観点のアドバイス提供 ・薬事関連資料（各種面談資料、治験届、 等）の作成・作成リード ・新薬申請から承認取得までの各種対応のリード ・新規クライアントに対する、薬事戦略（ Strategy）の提案やプレゼンテーション ・チームメンバーのスキルアップへ向けたメンター業務 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・大卒、または大学院卒 ・開発薬事の担当 （当局対応、申請業務経験など）とし...

• Tokyo
• ～1,400万円
• Posted 24 days ago

​＜職務内容＞ ・新製品を含む製品の薬事計画を策定し、実行する。 ・担当するクロスファンクショナルなプロジェクトチームの薬事機能をリードする。 ・適用される規制要件を監視し、同社および外部基準への準拠を保証する。 ・ギャップ分析を実施し、解決策を提案する ・適切な規制上の決定とその正当性を文書化する ・プロジェクトチーム、事業目標、成果物、規制戦略が一致していることを確認する。 ・販売促進資材やSOPをレビューし、国内外の規制への準拠を確認する。 ＜応募要件＞ ・理系大卒以上 ・10年以上の薬事・規制関連の実務経験 ・ピープルマネジメント/プロジェクトマネジメントの経験 ・日常会話～ビジ...

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• 1,200万円～1,900万円
• Posted 24 days ago

​＜職務内容＞ ・グローバルチーム、導入品のパートナー及び社内の関連部署と協働し、PMDA窓口として積極的に行動し薬事申請をリードする ・医薬品に関する日本の法律、規制、技術的な規制ガイダンス等を理解し、薬事戦略および活動の実施に責任を持つ。 ・薬事的観点から安定供給に伴う薬事リスクを特定し、評価の上、リスク軽減のための戦略を立案する。 ・当局に提出する文書の正確性と完全性を確保するため、社内外の関係者と連携し、担当部門からの文書をレビューして高品質な申請資料完成に貢献する。また、承認申請書のような日本特有の資料作成を行う。 ・担当製品の薬事コンプライアンスを維持し、安定供給に向けた薬事...

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• 2,000万円～3,000万円
• Posted 28 days ago

​＜職務内容＞ 製品登録／ライセンス管理： ・コマーシャル目標、製品上市をサポートするための薬事戦略の策定・実行 ・新製品登録、バリエーション登録、更新を含む登録の計画と実行を管理する ・APAC全域での承認取得のため、薬事申請をタイムリーに準備し、提出プロセスをリードする ・登録および登録維持に関してディーラーおよび政府と協力する。 - APAC内のRAQAチームの全体的なリーダーシップと方向性を示すとともに、他の社内機能との調整を行う ・高いパフォーマンスを発揮するチームの構築、育成、動機づけ RA/QA業務： ・APACの市販後報告プロセスを管理する。 ・APACにおける品質マネジ...

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• 1,300万円～1,700万円
• Posted 28 days ago

RAQAヘッド​

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• ～1,200万円
• Posted about 2 months ago

​＜職務内容＞ ・多機能規制プロジェクトの管理 ・クロスファンクショナルイニシアチブを取る ・持続可能な競争優位のためのGRA推進のベストプラクティスの特定、推進、実施 ・業務パフォーマンスを向上させるため、顧客企業全体に改善点を提案し、改善プロセスを主導する。 ※部下マネジメントは予定しておりません。（チームは現在5名以下程） ＜応募要件＞ ・ビジネスレベルの英語力 ・その他上記業務を遂行いただけるスキル・ご経験 ＜会社概要＞ 全世界で6万名ほどの従業員を擁する外資系CROです。創薬、前臨床、生物分析、セントラルラボ、バイオマーカー、コンパニオン診断、および市販後の商業検査ソリューショ...

• Tokyo
• ご経験・スキルに応じて柔軟にご相談可
• Posted about 2 months ago

​＜職務内容＞ ・製品／プロジェクトに応じて規制当局とのメインまたはサブコンタクトを務め、業界団体とのネットワークを構築することで会社の評判を維持し、医薬品開発に関連する最新情報を入手する。 ・薬事責任者の監督の下、グローバル開発チームと密接に連携し高品質な申請書類をタイムリーに作成し、薬事審査を確実に完了させる。 ・グローバル/国内スタディに関する戦略的アドバイス、要件に従ったスタディ実施のための代理店/ベンダーとのやり取りなど、日本での臨床試験を成功させるためのあらゆる活動のサポートに責任を持つ。 ・ライフサイクルマネジメントの薬事活動のサポート。各担当部署と連携し、添付文書の更新、...

• Tokyo
• 応相談
• Posted about 2 months ago

​＜職務内容＞ ・臨床CTD申請文書、保健当局への説明文書／回答書、臨床試験報告書、臨床試験実施計画書、治験責任医師向けパンフレットなど、薬事活動をサポートするための文書の起草・編集を行う。 ・上記の文書の作成において、会議の招集／調整／進行、タイムラインの作成と管理、文書レビュー、決定など、部門を超えたチーム参加を推進する。 ・必要に応じて、他の臨床/規制文書のピアレビューと編集サポートを提供する。 ・業務のあらゆる局面において、ガイドライン、SOP、慣行、技術的および業界標準を遵守すること。 ・標準的なプロセスやテンプレートの開発およびレビューをサポートする。 ・機能横断的なワーキン...

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• 1,200万円～1,500万円
• Posted about 2 months ago

​＜職務内容＞ ・レギュラトリー業務にハンズオンアプローチを取りながらQAチームをリードする。 ・QAマネージャー、QAスペシャリスト、安責の3名のチーム管理 ・PMDAの交渉・申請業務を担当する。 ・レポート先：ジャパンカントリーマネージャー ・成長中の企業であり、将来的にチームが拡大する可能性があります。 ＜応募要件＞ ・大卒以上 ・医療機器業界での薬事業務経験（総括のご経験は要件ではありません）（整形外科領域歓迎） ・読み書きを中心としたビジネスレベルの英語力 ＜会社概要＞ 人工関節（股関節、膝関節）領域に注力する医療機器メーカーで、長い歴史を持ち安定した経営を行っています。欧州系...

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• 1,000万円～1,500万円
• Posted about 2 months ago

​＜職務内容＞ ・品質システムおよび法規制の遵守を担当し、日本の法規制および同社の要求事項に対する工程および製品の適合性を確保する。 ・同社の成長を効果的にサポートする方法で、省令87、94、135、169等の厚生労働省令要件に準拠した、既存の品質機能システムの維持および/または強化に責任を持つ。 ・日本における製品承認、償還登録、営業許可の調整と維持管理をタイムリーに行う。 ・日本の薬事法、厚生労働省令を含む日本の規制に関するリーダーシップとコンサルティングサービスを提供する。 ・当局の監査時の支援 ・必要に応じて、日本の規制当局等と適切かつタイムリーなコミュニケーションを維持し、規制...

• Tokyo
• 1,000万円～1,800万円
• Posted 3 months ago

​＜職務内容＞ ・薬事計画、評価、STED申請、すべての新製品の臨床試験および販売承認申請の承認、既存製品のライフサイクル管理 ・厚生労働省、PMDAおよび地域のMD協会との専門的な行政関係のインテグレーション ・グローバル/リージョナル薬事および日本のビジネスと連携した戦略。 ・製造販売前承認活動の業務進捗の監視 ・規制当局に提出するすべての文書／ラベルの管理 ・規制当局への提出書類およびコミュニケーションの記録の管理 ・治験薬および上市製品の規制上のリスクを特定し、リスクを最小限に抑えるための戦略を策定する。 ・新製品および市販品の変更登録を管理し、会社の目標に従って薬事承認が達成さ...

• Tokyo
• ～1,300万円
• Posted 3 months ago

​＜職務内容＞ ※※こちらは今話題のSaMDなどインフォマティクス領域の薬事マネージャーをご担当いただく新設ポジションです！部下なしポジションですが、ジュニアなスタッフ等へのプロジェクトの采配やバディとしてのサポート、ご自身でも前線で薬事業務に関わっていただくなど豊富な薬事経験とジュニアスタッフのリード力を活かしていただけるポジションです。※※ 【主な業務内容】 ・地域の規制戦略を策定し、関連ステークホルダーとの戦略的議論を主導し、プロジェクト開発を加速させる。 ・薬事戦略、計画、製品内のリスクを積極的に特定し、代わりのアプローチを提案する。 ・国内のビジネスニーズに沿った製品登録を計画...

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• ご相談可
• Posted 3 months ago

​＜職務内容＞ 1. 薬事プロジェクト計画とその申請戦略を作成する。(例：新製品導入、インテグレーション戦略（買収）、製品または製造の変更）。 2. 承認申請書類を提出し、期限内に承認を取得する。 3. 薬事プロジェクトのコスト、スケジュール、進捗を管理し、薬事パフォーマンスの維持・向上をサポートする。 4. 薬事業務の状況を関係者に報告・更新する。 5. QMS申請、審査手配、提出に関連する QMS 認証書の管理。 6. 既存登録ファイルの変更評価 7. マスターデータの登録・維持、IFUの発行、設計文書および登録情報・文書のDMRへの転送などに貢献し、関係者（GVP、品質、文書管理、...

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• Posted 3 months ago

​＜職務内容＞ ※※日本の薬事担当として、日本の製品情報を元に各国RAの製品登録を支援して頂きます。また、素早く製品登録ができるよう開発の初期段階から日本の開発部門等とも連携して頂きます。※※ 【職務詳細例】 ・製品開発初期段階からの薬事面での申請ドキュメント作成支援 ・米国、カナダ、中国への製品登録業務及びその他地域への登録支援 ・既販品の市場維持に向けた薬事面からの支援業務 ・米国、ドイツHQの薬事部門のとコミュニケーション ・上記職務組織と取り組んでいるプロジェクトのマネジメント ＜応募要件＞ ・大卒以上（技術系の学位が望ましい） ・医療機器業界での実務経験 ・AIもしくは薬事の業...

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• 応相談
• Posted 4 months ago

​＜職務内容＞ ・新製品の薬事認証取得のための申請書作成、および認証機関への対応 ・設計変更等にともなう、既存認証品目に関する一部変更、軽微変更届の作成 ・業許可、基準適合書、外国製造所登録等の維持・管理 ・規制当局、および認証機関からの査察対応 ・社内の品質マネジメントシステムの維持・管理 ・製品品質向上のためのプロセスや製品管理 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・PCスキル（MS Word、Excel、PowerPoint） ・読み書きレベルの英語力（特に、英文の技術文書が読めること） ・理系大学卒以上 【歓迎要件】 ・英語力（ビジネスレベル～） ・設計開発業務の経験者 ・薬事、または品...

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• ～2,000万円
• Posted 4 months ago

​＜職務内容＞ 【職責】 ・グローバルガイダンス、会社の方針、法的側面に沿った会社の目標および規制環境に基づく、日本の薬事戦略および方向性の策定を主導する。 ・規制上の機会を特定し、リスクに対処し軽減するための革新的な方法を見出す ・同社の信用と信頼を築きながら、規制機関や業界団体の主要なオピニオンリーダーを含めた社内外のステークホルダーと良好な関係を構築し維持する。 ・新たな問題に対する同社の見解の策定に意見を提供し、対応・軽減計画を実施し、規制当局と連携して規制や指針の変更に影響を与える。 ・薬事チームの開発、指導、監督 ＜応募要件＞ ・科学分野（生物学、化学、メディカルテクノロジー...

• Japan
• ～2,200万円
• Posted 4 months ago

​＜職務内容＞ ※※日本支社のRA/QAファンクション全体をリードして頂きます※※ 【職務詳細例】 ・製品の承認を担当し、製品登録計画の策定を行う。 ・PMDA、厚生労働省、その他の外部機関との交渉 ・グローバルチームへの報告 ・2名のスタッフのマネジメント ・品質マネジメントシステムの責任者としての業務 等 ＜応募要件＞ ・医療機器企業での薬事または品質保証の実務経験 ・ビジネスレベル以上の英語力 ・総括の資格 等 ＜会社概要＞ 主にClass3の製品を扱う外資系医療機器企業です。現在代理店とのパートナーシップにより販売も非常に好調で、日本では事業をスタートさせたばかりのスタートアップ...

• Tokyo
• ～1,200万円
• Posted 4 months ago

​＜職務内容＞ ・製品ライフサイクル全体を通じて薬事戦略（日本PMDA、厚生労働省など）および関連基準の策定と実施を主導する。 ・適用されるコーポレートおよびディビジョンの方針および手順の遵守に責任を持つ。 ・複雑な問題に対する戦略を提案するために、規制に関する技術的なスキルを活用する。 ・製品ライフサイクル計画への規制当局からの情報の提供 ・初期製品コンセプトの規制上の結果を監視し、シニアマネジメントに意見を提供する。 ・ベンダーやコンサルタントの管理および関係構築 ・製品ライフサイクルを通じて規制上の障害や新たな問題を予測し、規制当局や関連チームの他のメンバーと共に解決策を開発する。...