Regulatory Affairs jobs

• Kanagawa
• ～1,200万円
• Posted 3 days ago

​＜仕事内容＞ 《新規オープン◆リモート＆フレックス勤務OK◆薬事未経験者、OK》 【売上トップシェア×高報酬パッケージ】 ※RAQAチームをリード◆現時点で薬事職のご経験がない方でも、将来的にRAQA領域でのご経験を着実に積んでいただける環境が整っております。 ＜主な仕事内容＞ ・品質マネジメントシステムの効率化・最適化 ・製造/サービスにおけるプロセス・品質管理業務の改善 ・規制当局・認証機関からの査察対応 ・薬事戦略・認証計画の立案およびスケジュール管理 ・薬事申請書作成・認証機関への対応 ＜その他の仕事内容＞ ・適正な販売活動・顧客対応のための体制構築 ・顧客からのフィードバック...

• Japan
• 1,000万円～1,600万円
• Posted 3 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《フルリモートOK◆高年収～1,600万円◆充実した福利厚生》 【グローバル拠点のシニアディレクター直属】 ※オープンで協力的な社風と豊富なパイプラインが魅力◆来年複数の新薬申請を予定する同社で、規制業務に携わりキャリア成長を目指せるポジションです。 ・国内外の規制ガイダンスの実務知識の維持 ・新システム・プロセス導入の主導・推進 ・ソフトウェアツールに関する社内サポートおよびトレーニングの実施 ・提出計画・作成・配布・アーカイブを通じた顧客対応 ・社内外リソースの配分と提出体制の整備 ・他部門との連携と良好な関係構築 ・複数プロジェクトの管理 ・プロジェクト進捗のチ...

• Tokyo
• ～1,500万円
• Posted 4 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,500万円◆グローバルとの協働機会 多数！》 【スーパーフレックス制度あり】 ※開発からライフサイクル全般にわたるCMC薬事戦略をリードし、グローバル規制に対応した申請書類の作成や当局対応をリードいただくポジションです。 ・開発・ライフサイクル管理に関わる申請業務のリード ・薬事要件に基づく提出書類の品質確保、技術ガイドラインの解釈 ・M1～M3に関する提出戦略の立案、スケジュール管理 ・CMC領域のリスク特定、代替対応策の策定 ・CMC戦略と薬事戦略との整合性の確保 ・製品・プロセス・設備に関するCMC変更の評価 ・デューデリジェンス・新規プロジェクト...

• Tokyo
• ～1,300万円
• Posted 9 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《～週1日のリモートワークOK◆高年収～1,300万円》 【ユニークな製品や新製品開発に携わるチャンス】 ※薬事業務のエキスパートおよび安全管理責任者として、医療機器の新規申請業務やGVP業務などをご担当いただきます。 ・医療機器の新規申請業務 ・変更管理業務 ・PMDAとの相談・折衝 ・安全管理責任者としてのGVP業務 ◆レポートライン：薬事シニアマネージャー（グローバル） ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号（理系） ・流暢な日本語とビジネスレベル以上の英語力 ・GVP関連業務スキル ・新規薬事申請業務スキル ・その他、上記業務遂行に必要なご経験およびスキル ＜会...

• Tokyo
• ～1,400万円
• Posted 19 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,400万円◆昨年度売上31%増》 【市場シェア30%以上、業界トップの製品を所有】 ※今後2～3年の間で3つの新製品を投入予定のエキサイティングなフェーズで、薬事対応および承認申請に注力いただきます。 ・薬事戦略・ワークフローの管理 ・申請文書の作成 ・関連チームとの連携による承認戦略のリード ・チーム目標に向けた薬事業務のリード ・製品変更の影響評価・戦略策定 ・臨床試験に関する薬事対応・文書化 ・新製品・市販品に関する提出業務のリード ・PMDA等規制当局との折衝リード ・リスク領域・安全性課題の特定と対応 ・チーム内での薬事要件の共有 ・手順・コン...

• Tokyo
• 1,200万円～2,500万円
• Posted 19 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《注目案件◆高年収～2,500万円◆フルリモートワーク制度あり》 【世界各国で事業を展開する大手外資系製薬企業】 ※CMC薬事業務全般をリードし、薬事戦略の策定やグローバルCMC申請書類の作成・分析などをご担当いただきます。 ・ステークホルダー、パートナー、顧客との関係構築 ・CMC薬事要件の解釈、戦略の策定、リスク評価、代替案の策定 ・グローバルCMC申請書類の準備・分析、製品のコンプライアンス維持、CMC変更管理 ・CMC薬事活動の実行 ・薬事機関への対応業務、同機関の業務遂行状況の監督 ・課題の提示・説明、ステークホルダーとの調整、解決に向けた対応 ・プロジェク...

• Tokyo
• ～1,600万円
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《新薬申請プロジェクト多数◆高年収～1,600万円》 【スーパーフレックス制度あり】 ※グローバルに医薬品事業の展開を行う企業◆複数の新薬申請が控えた注目度の高い薬事ポジションのご紹介です。 ・薬事戦略の策定・実施 ・薬事文書の作成と当局への提出 ・薬事規制やガイドラインの監視・解釈とコンプライアンスの確保 ・他部門への薬事的アドバイス・サポートの提供 ・PMDA・厚生労働省との関係構築と対応管理 ・薬事調査および監査対応 ・規制動向の把握、自社製品への影響評価 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理学士号（生物学、化学、微生物学、免疫学、医療技術、薬学、薬理学） またはメ...

• Tokyo
• 1,100万円～1,400万円
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,400万円◆充実した福利厚生◆リモートOK》 【世界的リーディングファーマ】 ※グローバルチームと協働し、PMDAや規制当局との交渉・対応をリードする裁量の大きな薬事マネージャーポジションです。 ・複数の開発プロジェクトの進捗管理・サポート ・薬事戦略の策定、グローバルとの調整 ・PMDA相談・国内承認申請の準備・実施のリード ・国内外ステークホルダーとの連携による薬事業務目標の達成 ・規制当局との交渉のリード ・ベンダーの管理 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系大卒以上 ・ビジネスレベルの英語力（グローバルメンバーとWeb会議、email等でコミュニケ...

• Tokyo
• ～1,000万円
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《当社お勧め・新規コンフィデンシャル案件◆柔軟なリモートワーク制度あり》 ※日本市場へ参入直後のエキサイティングなフェーズ！少数先鋭のチームの一員として大きな裁量でご活躍頂けます。 ・長期収載品の移管業務を中心とした薬事業務全般 （将来的には開発薬事をご担当頂く可能性あり） ※詳細は面談にてご説明いたします。 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系学士号 ・読み書きレベルの英語力 ・薬制薬事のご経験（長期収載品の移管業務経験 尚可） 【歓迎要件】 ・開発薬事のご経験 ＜会社概要＞ アジアや欧州エリアで事業を拡大しているグローバルバイオファーマです。希少疾患を中心に、アンメ...

• Tokyo
• 1,200万円～2,000万円
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《リモートワーク制度あり◆国内薬事ヘッド直属◆高年収～2,000万円》 【コンフィデンシャル案件】 ※適応追加や製品ローンチが予定されている成長中企業にて、CMC薬事業務全般をマネジメントしていただきます。 ・CMC薬事戦略策定、文書作成、計画/スケジュール管理、予算管理 ・新規プロジェクト関連業務 ・PMDAとの関係維持、NDA管理 ・R&Dプロセス全体のチームサポート ・承認製品の部分変更申請の提出 ・添付文書の準備や改訂のリード ◆レポートライン：国内薬事ヘッド ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号（理学） ・流暢な日本語と日常会話レベル以上の英語力（読み書き、...

• Tokyo
• ～1,300万円
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《コンフィデンシャル案件◆高年収～1,300万円》 【クラス2～3の医療機器を取り扱う外資系スタートアップ企業】 ※英語力を活かし、グローバルと連携しながら新製品導入に伴う薬事申請業務全般をご担当いただきます！ ・医療機器に関する薬事申請業務全般 ・当局との調整・対応、申請書類の作成 ・製品承認の取得・改訂・更新に関するプロジェクト管理 ・グローバル本社との協力による技術文書や認証情報の収集・翻訳 ・QMS、GVPに基づく品質・安全管理体制の整備サポート ・外部ステークホルダーとの連携・管理 ・クロスファンクショナルチームとの協働 ◆レポートライン：日本支社長およびグ...

• Tokyo
• ～1,800万円
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,800万円◆リモートワーク制度あり》 【開発薬事業務の幅広い経験が積めるポジション】 ※部下マネジメントなし◆承認申請に関わる戦略立案や規制当局との調整業務など、幅広い業務をお任せいたします。 ・承認申請の戦略立案および計画策定 ・承認申請に関連する資料や治験相談資料の準備 ・規制当局との一次窓口としての調整および照会事項対応 ・規制当局との調整および査察準備 ・開発戦略の策定支援 ・ステークホルダーとの調整 ・最新薬事情報の収集と関連部門への情報共有 ・薬事部門のプロセス標準化と手順書作成 ・医薬品申請に関するIT業務・システム準備 ・開発品目に関する...

• Tokyo
• ～1,200万円
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《プログラム医療機器 ご担当◆海外市場参入予定》 【注目の日系スタートアップ企業】 ※海外市場に向けた開発推進中◆将来的には海外市場向けの薬事業務の推進もご担当頂けます！ ・製品ごとの薬事戦略の立案 ・薬事戦略に基づいた業務計画の作成 ・規制当局との対応業務、関連文書の作成 ・薬事承認申請書類の作成と社内調整 ・承認申請書の提出 ・当局からの照会事項や信頼性調査への対応 ＜応募要件＞ ・学士号 ・流暢な日本語と日常会話レベルの英語力 ・2～３年以上の医療機器の薬事業務に関する実務経験 ・医療機器・薬機法・QMS省令などに関する基礎的知識 ・医療機器におけるPMDA承認...

• Japan
• ～1,300万円
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《ジュニアレベルの方歓迎！ポテンシャル採用あり◆高年収～1,300万円》 【アニマルヘルス業界におけるグローバルトップ5企業】 ※日本ではスタートアップフェーズ◆薬事申請業務や品質業務など幅広い業務を担当いただきます。 ・薬事申請 ・ライセンス取得後のコンプライアンス確保 ・許可・ライセンス・必要文書の取得、維持 ・ビジネス円滑化のための規制適用 ・本社との連携による薬事戦略およびライフサイクル管理の策定 ・品質システムの実施 ・PV活動の管理 ・薬事関連業務のサポート ・当局・外部パートナーとの対応業務 ・薬事規制に焦点を当ごてたネットワーク構築 ＜応募要件＞ 【必...

• Japan
• ～1,200万円
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《選べる勤務地：関東or関西◆フルリモート＆フレックス勤務制》 ※迅速な意思決定や密なコミュニケーションが可能な小規模チームにて、幅広い薬事業務をご担当頂きます。 ・PMDA対応、規制要件を遵守した製品ファイルの提出・更新 ・社内各部門への規制要件の伝達・調整 ・顧客への技術文書の提供 ・最新情報の保持・更新 ・変更管理の調整・影響評価 ・製品登録・更新のサポート ・規制関連の技術サポート ・規制関連のトレーニング実施 等 ◆国内外出張の可能性あり ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号以上（薬学/サイエンス/自然科学関連の分野） ・日英両言語の会話・文書作成スキル ・...

• Tokyo
• 1,500万円～2,500万円
• Posted about 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～2,500万円◆フルリモートOK◆スーパーフレックスタイム制》 【豊富なパイプラインを有する急成長中のグローバルファーマ】 ※CMC薬事戦略の策定および関連薬事活動の管理など、CMC薬事業務全体をリードいただきます。 ・CMC薬事戦略の策定、関連薬事活動の管理 ・グローバルなCMC薬事申請の調整・監督 ・製品パイプラインのプロジェクト計画とスケジュール準備 ・臨床試験通知、新薬申請、製造契約などに関する報告業務の管理 ・製品パイプラインに関するグローバルな薬事コンプライアンスの助言 ・CMC関連の変更管理の評価 ・申請書類準備の監督・調整 ・戦略的なCMC薬...

• Japan
• ～1,300万円
• Posted about 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《部長～マネージャーレベル◆日本全国から勤務可能◆リモートOK》 ※2027年の臨床試験を目指し、シリーズAで約6億円の資金調達を完了! ※革新的な開発品の臨床開発計画に基づく薬事戦略および治験・承認申請戦略の立案をご担当頂きます。 ・薬事戦略、治験・承認申請戦略の立案 ・当局（PMDA・海外規制）対応 ・安全管理・信頼性保証業務の統括 ・国内外の薬事関連法規の情報収集・調査・解析・管理 ・薬事承認/認証申請、届出 ・保険適用申請業務 ・各種業態維持 ・KOL対応 ・上記関連業務全般 ＜応募要件＞ ・理系修士号以上 ・日常会話レベルの英語力 ・4～5年以上の薬事経験 ...

• Tokyo
• ～1,000万円
• Posted about 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《ご経験に応じ管理職レベルまで検討可能◆フレックス勤務OK》 【ライフイベントの変化に応じた柔軟なキャリア形成が可能】 ※安定した職場環境の中で着実にキャリアアップ◆大手メーカーとの取引を通じて豊富なCMC薬事関連のプロジェクトに携わっていただけます。 ・医薬品の製造/品質管理に関する薬事業務 ・複数プロジェクトのマネジメント ・医薬品の製造方法および品質試験方法に関する文書作成 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号（理系） ・ビジネスレベル以上の日本語と日常会話レベルの英語力 ・英語の各種資料を基にしたMFまたは製造販売承認書の製造方法・規格・試験方法欄の執筆ス...

• Tokyo
• 1,300万円～2,000万円
• Posted about 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～2,000万円◆部下マネジメントあり》 【開発薬事部門のヘッドポジション】 ※国内外の申請承認チームと連携◆開発～承認までの各種申請を管理し、規制要件に沿った申請書や添付文書を作成して頂きます。 ・部門目標と事業部目標の整合、薬事部門としての目標達成へのリード ・生産性向上と部門リソースの適切な管理 ・メンバーの育成、薬事申請の指導・管理・作成 ・規制当局への提出書類の準備・提出、社内プロセスの維持 ・最新技術およびデジタルツールの導入促進 ・規制当局システム要件の適用 ・外部ベンダーとの協働プロセスの確立・運用・維持 ・規制当局の規制・指針に関する助言と理...

• Tokyo
• 1,200万円～1,600万円
• Posted 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 【魅力的なキャリアアップディベロップメント】 ※英語力を活かしながらキャリアアップが可能！規制文書作成業務の管理やグローバル部門との連携を通じ、組織の成長に貢献頂くポジションです。 ・規制文書作成業務の運営管理、品質維持の監督 ・薬事開発部門等への文書作成時のコンサルティング ・グローバル部門との連携による文書作成プロセス・戦略の開発主導 ・プロジェクトへの文書作成リソースの適切な割り当て・リソース計画への参画 ・社内ベンダー管理・外部委託の調整 ・組織開発への貢献、人材採用、パフォーマンス管理 ・監査・SOP・トレーニングコンプライアンスの維持、有害事象報告業務 等...