​＜主な仕事内容＞

《業務委託◆全国からフルリモートOK》

【月額80～100万円程度の高単価案件をご担当】
※新薬申請プロジェクトにおけるCMC薬事業務をリードし、申請書類の作成から関係部門との調整、当局対応まで一連のプロセスを主導いただくポジションです。

・新薬CMC関連の承認申請業務の推進
・医療用医薬品におけるCMC業務全般
・CTD M2.3/M1.2の申請書作成
・CMCに関する照会対応・回答資料の作成
・適合性書面調査・GMP適合性調査への対応
・治験計画届に関わるCMC関連業務
・CMC領域の薬事情報の収集・評価、関係部門・本社への共有

＜注目ポイント・魅力＞

・個人事業主としての業務委託契約
・新薬申請プロジェクトにおけるCMC薬事業務のリード
・高単価案件（月80~100万円程度）
・日本全国からフルリモート＆スーパーフレックスOK
ぜひお気軽にお問い合わせください！！

＜応募要件＞

【必須要件】
・学士号（理系）
・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力
・海外本社と連携した製造販売承認申請（CMC）の実務経験（5年以上）
・薬事規制に関する知識
・FD申請ソフトなどの活用スキル

＜会社概要＞

【欧州系製薬企業〈定年65歳〉】
・欧州に本社を構えるグローバルファーマの日本法人です。
・免疫・オンコロジーのなかでも医療ニーズの高い疾患を対象に事業を展開しています。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：業務委託
年収：～1,200万円　※月額80～100万円程度
勤務地：日本全国からフルリモートOK！
勤務時間：スーパーフレックスタイム制度（コアタイムなし）
業界：製薬