​＜主な仕事内容＞

《バイオサイエンス&診断事業ご担当◆リモートワーク＆フレックスタイム制》

【日本の薬事戦略においてリーダーシップを発揮】
※国内外の薬事戦略立案と規制当局対応を軸に、薬事承認取得および薬事チームのマネジメントをご担当いただきます。

・国内外要件に準拠した薬事戦略の策定・実施
・関係規制当局への製品の適時登録と承認取得
・PMDAおよびMHLWとの関係構築・維持、薬事承認取得の促進
・薬事専門家チームの管理・指導・業績評価・キャリア開発
・国内外チームとのクロスファンクショナルな連携
・規制変更の監視とビジネスへの影響評価
・規制要件・申請戦略に関する情報・技術的ガイダンスの提供
・SOPおよびシステムの開発、導入、管理

＜注目ポイント・魅力＞

・バイオサイエンスおよび診断事業の統括
・他チームとの豊富な連携機会
・日本の薬事戦略においてリーダーシップを発揮できる
・チームマネジメントあり
・リモートワーク＆フレックスタイム制で柔軟な働き方が可能
ぜひお気軽にお問い合わせください！！

＜応募要件＞

【必須要件】
・IVDを含む医療機器/診断業界における規制関連業務経験（8～10年以上）
・製品開発および承認プロセスにおけるPMDA・厚生労働省との連携経験
・リーダーシップ経験
・国内外の規制要件に関する深い知識
・ライフサイエンス、薬学、または関連分野の学士号（上級学位が望ましい）
・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力
・高いコミュニケーション能力、交渉力、ステークホルダーマネジメント能力

【歓迎要件】
・組織変更または事業移行プロジェクトの経験

＜会社概要＞

【大手外資系メディカルテクノロジー企業】
・100年以上の長い歴史を有する世界トップレベルの外資系ヘルスケアカンパニーです。
・医療機器、臨床診断薬などバイオサイエンスの分野で豊富なパイプラインを有しています。
・世界No.1シェアの製品に加え上市予定の新製品を有しており、今もなお成長を続けています。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：1,000万円～1,500万円
勤務地：東京都　※週1日リモートワークOK
勤務時間：フレックスタイム制
休日：土日祝、その他同社規定の休日
業界：IT、科学技術