CMC Regulatory Affairs jobs

• Japan
• ～1,300万円
• Posted 19 days ago

​​＜主な仕事内容＞ 《経営層と連携する中核ポジション◆高年収～1,300万円》 【核酸医薬のCMC戦略・開発をリード】 ※創業期バイオベンチャーでご活躍◆核酸医薬の製造プロセス開発・最適化や品質管理・品質保証、CMC戦略の立案をご担当いただきます。 ・核酸医薬の製造プロセス開発・最適化、スケールアップ設計 ・原材料から最終原薬における品質管理・品質保証体制の構築・推進 ・外部CDMO・CROとの技術連携・マネジメント ・経営層と連携したCMC戦略の立案 ・創薬初期からのCMC体制・戦略構築 ・研究・経営メンバーへの技術支援・アドバイス ＜注目ポイント・魅力＞ ・創薬初期からCMC戦略を...

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• ～1,000万円
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《関西エリア勤務◆海外赴任チャンスあり◆フレックス勤務OK》 【グローバル開発プロジェクトへの参画機会】 ※低分子医薬品の分析法開発から品質設計、海外拠点への技術移管まで幅広くご担当いただくポジションです。 ・低分子医薬品の分析法開発 ・固形製剤・液体製剤の理化学試験評価・品質設計 ・試験法バリデーション・安定性試験 ・海外R&D部門・生産部門への分析法移管 ・ガイドライン（GMP/SOP等）に基づく分析機器の管理 ・治験・製造販売承認申請関連文書（IMPD/CTA等）の作成 ・国内外SOPの作成・改訂 ＜注目ポイント・魅力＞ ・安定した事業基盤を有する大手製...

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• ～1,300万円
• Posted about 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《成長フェーズの国内ベンチャー◆日本全国からフルリモートOK》 【欧州治験を支えるCMCの中核ポジション】 ※製剤製造から供給戦略・規制対応まで幅広く担い、開発加速と安定供給をリードいただきます。 ・欧州向け治験薬の製剤製造・包装プロセスの推進 ・次相試験に向けた原薬のスケールアップ・製造サイト立ち上げ ・新規製剤開発の推進 ・国内外CDMOの選定/マネジメント ・技術移転/製造スケジュール/供給計画の統括 ・グローバル規制要件に準拠した品質保証体制の推進 ・CMC戦略の立案・推進 ・CMC関連文書の作成・レビュー支援 ＜注目ポイント・魅力＞ ・少数精鋭チーム×高い裁...

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• ～1,000万円
• Posted 7 months ago

​＜主な仕事内容＞  《再生・細胞医薬分野◆関西勤務◆リモート＆フレックスOK》 【iPS細胞製品の実用化に挑戦できる貴重なキャリア機会】 ※再生・細胞医薬事業の新規立ち上げに挑戦し、自ら道を切り開く経験ができるポジションです。 ・再生医療等製品のCMC開発における企画・マネジメント・リーダー業務 ・CMC開発業務（分析研究、プロセス開発、デバイス開発 等） ・国内外の薬事規制に基づく細胞製品のCMC対応 ・グローバル子会社/協業他社/アカデミアなどの提携先との協働・マネジメント ＜注目ポイント・魅力＞ ・これまでにない革新的な再生医療等製品の開発・事業化を通じた医療貢献 ・i...