CMC Regulatory Affairs jobs

• Tokyo
• ～1,200万円
• Posted 9 days ago

​＜職務内容＞ ※研究部と綿密なコミュニ―ケションをとりながら、社内外リソースを活用して以下を推進する。業務にはCMOやCDMOとの外部リソースに対するマネジメントを含む（所属は開発部） 【職務内容詳細】 1．再生医療等製品に関する製造プロセス開発 2．CMC研究における試験系の開発 3．技術移転、試験系の具体的な指示、指導 4．薬事相談や承認申請書における品質パートの文書作成 5．治験製品の製造及びロジスティクス管理 他 ※出張あり（開発初期において実験研究を行うための出張を含め、頻度が高く又は長期間になる可能性あり） ＜応募要件＞ 【必須要件】 (1)薬学、農学、化学、自然科学、また...

• Japan
• 1,400万円～1,700万円
• Posted 12 days ago

​＜職務内容＞ ※CMC薬事チームを率いていただくピープルマネジメントポジションです。CMC薬事活動、CMC文書の作成、製品上市のためのCMCに関する保健当局とのコミュニケーション等幅広い業務をご担当頂きます！ 【主な業務内容】 ・グローバルなCMC薬事戦略の策定、リード、推進 ・担当製品のグローバルCMC申請活動のリード、推進 ・グローバルな申請に必要な文書、内容、品質、適時性の問題の特定 ・プロジェクトのタイムラインに従った承認済の技術的なソース文書の提出の交渉 ・CMCグローバル薬事戦略、最新の規制動向およびガイドラインの確立、適用 ・ステークホルダーに向けたCMC薬事戦略、リスク...

• Tokyo
• ～1,400万円（スキル、経験値を考慮し柔軟に対応可能）
• Posted 23 days ago

​＜職務内容＞ ＜コンフィデンシャル案件！＞グローバルとの距離が近く英語力を生かして活躍が可能であり、幅広い裁量を持ちながら着実にキャリアアップを見込むことが出来る環境です！ 【職務内容】 (1)グローバルCMCのチームメンバー/国内CMCの管理者と協働し、前臨床/臨床開発（市販後変更管理を含む）におけるCMC開発に貢献する。 ・社内外のステークホルダーと協働し開発中の治療薬に関する科学的な資料/当局への回答書作成のリード ・グローバルな申請を考慮して日本の申請戦略のリード ・CMC関連申請の代表者として、当局とのコミュニケーションの実施 ・国内外の要求事項に従い、CMCに関する日本の承...

• Tokyo
• 1,100万円前後
• Posted about 1 month ago

​＜職務内容＞ ※※《在宅勤務が標準》希少疾患に特化し急成長を遂げている内資系ファーマでのCMC薬事ポジションです！※※ ・導入品及び開発品目の評価 ・CTD資料の作成（CTD Module3.2、2.3） ・治験薬の製造管理・品質管理 ・委託製造所の選定及び製造体制の確立 ・委託製造所の指導、コントロール ・その他、上記の開発品目に関する CMC業務 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系学士号または文系修士号以上 ・バイオ医薬品のCMC関係業務の経験者 【歓迎要件】 ・医薬品GMP・医療機器QMSの経験者 ・バイオ医薬品の申請業務（CTD作成）に精通した知識やご経験 ＜企業概要＞ オーフ...

• Tokyo
• ～1,300万円
• Posted 2 months ago

​＜職務内容＞ ※※CMC部門におけるプロジェクトリーダーとして、各ファンクションからなるプロジェクトチームを率いていただくダイナミックなお仕事です！※※ 【職務内容】 ・CMC開発部門におけるプロジェクトリーダー（開発プロジェクトのCMC開発戦略・計画の策定とCMC関連部門の統括） ・グローバル治験薬・商用生産体制の構築および治験薬・製品供給計画の策定/実行 【本ポジションの魅力】 ・CMCチームの代表として全社のプロジェクトチームに参加し、同社発の新たな薬剤を患者さんに届けることができる。 ・社内外のステークホルダーと連携し、自身のチームリーダーシップにより大きな成果につながる実感が...

• Tokyo
• 1,000万円～1,900万円
• Posted 3 months ago

​＜職務内容＞ ※ワークライフバランスも整った急成長中のスペシャリティファーマです！CMC薬事戦略のリードや保健当局との対応をお任せします《英語力は日常会話レベルでもOK》！ 【主な職責】 ・CMC薬事戦略の策定/実施 ・CMC薬事リスクの特定 ・担当プロジェクトにおけるCMC薬事関連の保健当局からの問い合わせの主導等 ・製造・品質チームへのCMC規制ガイダンスの提供 等 ＜応募要件＞ ・理系学士以上 ・製薬業界でのCMC薬事業務経験（R&Dおよび市販後） ・cGMPに関する豊富な知識 ・CTDの書式と内容に関する規制当局への届出に関する豊富な経験 ・流暢な日本語と優れた英語力（読み書き...

• Tokyo
• ～1,000万円
• Posted 3 months ago

​＜職務内容＞ ※品質管理業務がメインですが、少数先鋭のチームのため他の業務もご担当頂くため幅広いご経験がご自身のキャリア成長につながるポジションです！ ・承認に向けた当局からの照会事項の確認および改善策のプランニング・実行 ・承認後の製品の安定供給に向けた改善策の実行 ・販売製造申請書やBLA、変更申請書等の作成 ・申請戦略の企画および必要な当局への対応 ・開発・生産に必要となる委託生産・分析・サプライチェーン関連の委託先の選定 ・上記委託先とのプロジェクトのマネジメント ・製造～出荷～施設・病院までのスキーム構築における外部委託先との連携 ・国内外ラボでの生産、および分析方法の研究開...

• Tokyo
• 1,000万円～1,200万円
• Posted 4 months ago

​＜職務内容＞ 1.新薬の承認申請・審査プロセスに関する業務全般（品質分野） ・国内CTD品質モジュールの作成 ・PMDAからの照会事項に対する回答書作成 2.GMP適合性検査対応 ・適合性検査申請資料作成、問合せ対応 3.関連マスターファイル（MF）業務 4.グローバル担当者とのコミュニケーション（メール、ミーティング） 5.その他業務維持のための薬事関連業務 ＜応募要件＞ 【必須要件】 1.医療用医薬品のCMC薬事経験 ・少なくとも2種類の医薬品（化学品または生物製剤）のM2.3作成経験/薬事問い合わせ対応 2.GMP適合性検査の経験 ・GMP適合性検査申請資料の収集・提出経験、照会...

• Tokyo
• ～1,000万円
• Posted 4 months ago

​＜職務内容＞ ・医薬品の承認申請及び変更管理 （例）一変申請・CTD、軽微変更届、GMP 適合性調査、 外国製造業者認定など薬事ドキュメントの作成及びマネジメント ・変更管理に関する薬事戦略の立案及び実施及び進捗のマネジメント ・社内関連部門：品質保証部門（GQP）、PV 部門（GVP）、CMC・生産部門との調整・連携 ・PMDA及びMHLW交渉、照会事項への対応及びそのマネジメント ・その他 薬事に関わる業務に関する社内支援・アドバイス等 ※ご経験やご希望に応じて部下マネジメントも行って頂きます。 ＜応募要件＞ ・理系学士号 ・医療用医薬品の薬事申請：変更管理業務の知識・経験（薬事関...

• Tokyo
• ～1,400万円
• Posted 5 months ago

​＜職務内容＞ 【職務内容】 ・開発テーマに係る治験薬供給部門の担当者としての臨床開発計画に沿った治験薬供給業務 ・技術移管に関して、社内外の関係者や関連部署と連携し、移管計画を立案し遂行する。 ・承認や変更の申請・届出に係る業務（CMC関連文書の作成） ・製品のメンテナンスに係る社内関連部署の業務に対して、CMCの観点で必要なサポートを提供する。 ＜応募要件＞ ・CMC(製剤、特に注射剤)に関連する開発(製造、分析、特に注射剤の分析)に係る実務経験 ・国内外での申請に係るCMC文書作成経験、あるいはGMP関連業務や品質保証業務の経験 ・薬機法, 関連する法規制、GxP(GMP/GQP/...

• Japan
• 1,400万円～1,900万円
• Posted 5 months ago

​＜職務内容＞ ・日本の薬事戦略を策定し、担当プロジェクトに必要な低分子・高分子の CMCの薬事上の質問に対するタイムリーな回答、事前ミーティングパッケージの作成、および当局とのやり取りを実行する。 ・担当プロジェクトのCTD CMCセクションのオーサリングを行い、治験薬、市販薬、承認後の申請についてオンタイムかつ高品質なグローバル申請を実現する。 ・CTD M2.3 の作成準備（日本語） ・CTD M1.2「申請書」の作成準備（日本語） ・ PMDA からの問合せに対する回答準備 ・CMCの変更管理を評価し、「PCA」または「MCN」の判定を指導/評価する。 ・クロスファンクショナルリ...

• Tokyo
• ～1,300万円
• Posted 9 months ago

​＜職務内容＞ ・CMC薬事領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務 ・IND/IMPD、 NDA/BLA作成及び推進、国内申請資料作成及び推進、その他 CMC薬事に関わる業務 ＜応募要件＞ ・薬学・理学・工学・農学系学士卒以上 ・医薬品（原薬、製剤、分析）・投与デバイス・コンビネーション製品の技術開発経験またはCMC薬事業務の経験・知識（国内またはグローバル） ・英語での業務上のコミュニケーション力（TOEIC700点相当以上） ・日本語・英語でのドキュメンテーション力 ・社内外の関係者と連携しチームをまとめ、課題を解決し、目標を達成するリーダーシップ ・高品質な技術薬事文書の作...

• Tokyo
• ～1,300万円
• Posted about 1 year ago

​＜職務内容＞ 【ポジション：薬事 課長～部長レベル】 ・医薬品の承認申請及び変更管理（一変申請・CTD、軽微変更届、GMP 適合性調査、 外国製造業者認定など薬事ドキュメントの作成及びマネジメント） ・変更管理に関する薬事戦略の立案及び実施及び進捗のマネジメント ・社内関連部門：品質保証部門（GQP）、PV 部門（GVP）、CMC・生産部門との調整・連携 ・PMDA 及びMHLW 交渉、照会事項への対応及びそのマネジメント ・その他 薬事に関わる業務に関する社内支援・アドバイスなど ※ご経験、スキルにより部下マネジメントもご担当いただきます。 ＜応募要件＞ ・医療用医薬品の薬事申請：変...