医療機器 仕事

• 東京都
• 応相談
• 投稿日 約15時間 前

​＜主な仕事内容＞ 《週3日のリモート＆フレックス勤務OK◆世界トップクラスの外資系医療機器企業》 【オープンな外資系企業文化と快適な職場環境が魅力】 ※国内外で製造される同社医療機器・ヘルスケア製品の導入や既存製品対応、文書管理などの品質保証業務をお任せいたします。 ・医療機器等に関する有効性・品質・安全性の確保 ・新製品・変更品導入に伴う品質関連タスクの実施・管理 ・既存製品における不適合・苦情対応、再発防止・品質改善対応 ・薬機法・ISO13485に基づく文書管理・業態維持業務 ・試験・バリデーション・滅菌関連業務、各種資料の確認・更新 ・国内外ステークホルダーとの調整・コミュニケ...

• 東京都
• 応相談
• 投稿日 約17時間 前

​＜主な仕事内容＞ 《～週3日リモート＆スーパーフレックス◆英語力を活かせる》 【グローバルリーディングカンパニーでの安定したキャリアパス】 ※新製品導入、発売前の製品に関わるチャンス◆電話会議対応等で英語力を発揮し、製品品質の向上に関わる業務をご担当いただきます。 ・苦情情報の確認、国内外製造業者への情報提供、分析結果の確認 ・品質情報・技術アドバイスの提供 ・国内市場情報の収集・分析、製品サービスへの反映 ・品質問題発生時の海外製造元への働きかけ、根本原因解明～再発防止までの一連の対応管理 ・同社製品品質に関する解析・報告 ＜注目ポイント・魅力＞ ・～週3日リモートワークOK＆スーパ...

• 日本
• 1,000万円～1,400万円
• 投稿日 6日 前

​＜主な仕事内容＞ 《日本全国からフルリモートOK◆フレックスタイム制度あり》 【将来的に品質保証責任者や製造販売責任者を目指せる】 ※幅広いポートフォリオを展開中の医療機器企業◆経験豊富なRAQAリーダーのもと、さまざまなプロジェクトに挑戦できる環境です。 ・総括製造販売責任者候補としての業務推進 ・第一種製造販売業者としての業務 ・品質保証部門のマネジメント ・QMSの運用・改善（品質マニュアル、手順書、製品標準書の整備を含む） ・内部監査・第二者監査の実施 ・新製品承認に伴うPMDAによるQMS適合性調査への対応 ・新製品の法定表示、製品表示、パッケージング仕様策定と製造元との調整...

• 東京都
• ～1,200万円
• 投稿日 7日 前

​＜主な仕事内容＞ 《RAQA部門統括◆高年収～1,200万円◆～週3日在宅勤務OK》 【国内RAQA体制の構築と品質・薬事対応を統括】 ※品質保証、薬事、GVPに関わる実務およびマネジメントを担いながら、グローバルと連携した品質・薬事対応体制の構築と運用を推進いただきます。 ・QARA関連チームの能力開発・育成 ・事業成長・戦略目標への貢献を目的とした体制整備 ・コマーシャルリーダーとの協働体制の構築 ・品質・薬事規制要件に対するQMS適合性評価 ・適用される品質・薬事規制要件に対するQMS適合性の評価 ・薬事申請戦略の立案・実行、製品登録の維持管理 ・既存製品の変更提案に対する薬事評...

• 東京都
• 応相談
• 投稿日 約1ヶ月 前

＜主な仕事内容＞ 《グローバルとの豊富な協働機会◆リモートワーク＆スーパーフレックス勤務》 【新規プロジェクト参画と組織強化フェーズに携われる環境】 ※世界的評価を受ける日本発テクノロジーに関与◆品質エンジニアリングのリードとして、設計段階からバリデーションまで一貫して品質を担っていただきます。 ・新製品開発、調達、製造、サービスにおける品質エンジニアリングのリード ・品質エンジニアリング業務の遂行 ・品質・規制要求の社内定着推進 ・工程・手順の開発・改訂推進 ・SPCによるプロセス評価 ・問題解決アプローチの開発 ・FDA/ISO13485等の規格遵守 ・バリデーション/Verific...

• 東京都
• ～1,200万円
• 投稿日 3ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《新規募集案件◆週2日のリモート＆フレックス勤務OK》 【穏やかな風土とスムーズな社内連携が魅力の外資系医療機器メーカー】 ※品質保証チームをリードし、国内外の規制要件に基づく品質体制の構築・維持・改善を通じて、製品の安全性と有効性の確保に貢献いただきます！ ・品質保証業務（是正・予防措置、変更管理、製品不良・回収対応など） ・品質管理業務の統括（3PL管理、受入検査、出荷判定など） ・品質マネジメントシステムの維持・改善（ISO13485、QMS省令） ・社内外監査・当局査察への対応 ・品質関連文書の作成・管理（SOP、記録、報告書など） ・本社・APAC QAとの...

• 東京都
• ～1,000万円
• 投稿日 3ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《QA/RAQAヘッドへのキャリアパスあり◆英語力を活かせる◆リモートOK》 【サポート体制が整った安定企業で長く働ける環境】 ※QMS規制に基づく品質マネジメントシステムの構築・運用や、サプライヤー評価・リスク管理をお任せいたします。 ・QMS規制に基づく品質マネジメントシステムの構築・維持・管理 ・医薬品医療機器等法関連の事業許可の取得・維持 ・法令遵守の確保・安全管理および是正措置の決定 ・品質管理体制の構築・維持・運用 ・品質マネジメントシステムおよび関連組織の管理 ・品質関連文書・教育訓練記録の維持管理 ・サプライヤーおよび製造所の年次評価・リスクマネジメン...

• 東京都
• 応相談
• 投稿日 3ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《フルリモートOK◆成長中の医療機器企業でキャリアを広げるチャンス》 【豊富な製品ラインナップを持つグローバルヘルスケアカンパニー】 ※文書・記録管理や品質マニュアルの維持、製品品質改善および是正処置の実施などをお任せいたします。 ・文書・記録管理および品質マニュアルの維持 ・品質目標の進捗管理とデータ分析 ・マネジメントレビューおよび内部監査の実施 ・教育・トレーニング管理 ・表示・包装プロセスや委託修理プロセスの管理 ・製品品質改善および是正処置（CAPA）の実施 ・国内外の薬事・規制対応および登録管理 ・品質問題や監査対応、顧客苦情処理 等 ＜注目ポイント・魅力...

• 東京都
• ～1,100万円
• 投稿日 3ヶ月 前

《世界最大級のヘルスケアグループ企業◆週2日のリモートワーク制度あり》 【米国発の革新製品を日本市場へ導入予定のヘルスケア企業】 ※品質マネジメントシステムの維持・管理およびQMS手順の運用をご担当いただきます。 ＜主な仕事内容＞ ・品質マネジメントシステムの維持・管理 ・QMS手順の確立および維持 ・規制要件や業界標準の変更の特定、ならびに新規要件に対するギャップ分析・対応・変更実施 ・不適合報告（NCR）プロセスの管理および関連プロセスのコンプライアンス維持 ・定期レビューに向けたNCR運用データの収集・分析および報告資料の作成 ・サプライヤーの選定・評価・監視および関連手順の規制適...

• 日本
• ～1,100万円
• 投稿日 4ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《日本全国からフルリモートOK◆海外出張の可能性あり》 【グローバルにご活躍いただけるポジション】 ※世界的に高い評価を受ける認証機関において、医療機器メーカーのQMS評価・監査をご担当いただきます。 ・品質マネジメントシステムの評価および報告 ・認証や証明書の発行・再発行・取消の推奨 ・計画、サービス提供、報告を通じた信頼性の向上 ・クライアントとの関係構築とビジネス機会の特定 ・評価チームのリードとメンバー育成 ・専門資格の維持・向上および教育・トレーニング支援 ・業務の効率的な計画・スケジューリングと収益最大化 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号 ・ビジネ...

• ～1,300万円
• 投稿日 5ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《クラスII製品担当◆日本支社長直属ポジション◆～週2日のリモートワークOK》 【英語力を活かしてご活躍】 ※新規事業の買収に伴う事業拡大フェーズにある欧州系ヘルスケアカンパニーにて、薬事および品質保証の業務をリードいただくポジションです。 【薬事関連】 ・医療機器（主にクラスII）の承認申請、承認後の維持管理 ・医療機器製造販売業の許可・関連ライセンスの維持・管理 【品質保証関連】 ・QMSの運営・維持・改善、コンプライアンスの確保 ・総括製造販売責任者・国内品質業務運営責任者としての業務 ◆少人数の部下マネジメントあり ◆レポート先：日本支社長 ＜応募要件＞ 【必...

• 東京都
• 1,000万円～1,300万円
• 投稿日 5ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《急成長企業◆高年収～1,300万円◆フレックスタイム制度》 【日本を代表して品質をリードし、APACの国際リーダーと直接連携】 ※日本初のオンコロジー治療向け画期的製品を手がける急成長企業◆ダイナミックな環境でキャリアを広げる絶好のチャンスです。 ・国内品質保証責任者や各部門へのQMS面でのアドバイス・サポート ・アジア圏のQMS体制構築と運営 ・QMS関連文書の作成・管理・翻訳 ・文書管理、内部監査、是正処置などQMS活動の円滑な実施 ・QMS維持のための社内トレーニング実施 ・法規制対応（調査、手続き、変更届など）のサポート ・日本市場・アジア拡大に向けた品質デ...

• 東京都
• ～1,000円
• 投稿日 6ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《世界有数の医療機器企業◆豊富なキャリアパスが魅力》 【風通しの良い職場環境が魅力】 ※幅広い製品を対象に、患者の安全と継続的なマーケットアクセスを確保する安全活動を、グローバルチームと連携して主導いただくポジションです。 ・年次ライセンス・登録管理プロセスの構築と運用 ・広告・プロモーション審査による規制遵守確保 ・市販後規制要件の確認・対応 ・規制当局への届出資料作成・提出 ・製品情報・使用説明書の更新 ・製品回収に関する薬事戦略と対応方針の伝達 ・規制当局への製品安全問題報告 ・製品償還申請支援 ・検査・監査対応とフォローアップ ・薬事戦略策定支援および情報の評...

• 日本
• 応相談
• 投稿日 7ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《多国籍でグローバルな職場環境◆国籍不問・業界未経験歓迎》 【経験不問・ポテンシャル重視】 ※工場内の品質保証チームをマネジメント◆幅広い業務を通じて品質保証マネージャーとしてのキャリアを築ける環境です。 ・品質保証および品質管理に関わる業務全般 ・ISO13485および医療機器QMSの運用・維持管理 ・工場における品質管理業務（試験・検査機器の管理、出荷試験の実施、バリデーション対応など） ・薬事申請や品質保証に関連する各種試験・検査業務 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号 ・ビジネスレベルの日本語と日常会話レベル以上の英語力 ・工場での勤務経験、または勤務への意...

• 日本
• ～1,300万円
• 投稿日 7ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《フラットで働きやすい社風◆～週3日のリモートOK》 【ビジネスは安定成長中で、技術発信力と将来性が強みの企業】 ※日本を重要な投資先かつ意思決定拠点とするグローバル戦略の中で、企業の成長と方向性に直接関わるQAポジションです。 ・QMS準拠のための品質管理手順の策定・実施・維持 ・顧客期待と業界基準に基づく品質保証基準の設定 ・内部・サプライヤー監査の調整と実施、当局監査支援 ・品質保証・コンプライアンス報告書および指標の作成・提出 ・材料および製品の試験・検査計画と実施・監視 ・顧客苦情および不適合対応 ・品質問題のグローバルチームへの報告、是正措置の実施 ・日本...

• 東京都
• ～1,200万円
• 投稿日 7ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《駅近オフィス◆リモートワークOK◆年収～1,200万円》 【グローバル＆幅広い業務に携わるチャンス】 ※グローバルチームと密接に関わりながら、国内外のサプライヤーマネジメントや品質監査の準備・対応をご担当いただきます。 ・QMS関連文書の作成、レビュー ・国内外サプライヤーの管理、評価 ・社内外監査プロセスの実施リード、専門知識の提供 ・フィードバックおよび苦情対応、不適合管理、是正および予防措置 ・変更管理、サプライヤー評価の監督 ・最新の規制、規格、ガイダンスに関する知識の維持 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号（理系） ・流暢な日本語とビジネスレベルの英...

• 東京都
• 1,000万円～2,500万円
• 投稿日 7ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《弊社独占案件◆高年収～2,500万円◆部下ありポジション》 【トップグローバル医療機器メーカー】 ※ハイブリッド勤務OK◆チームを統括し、戦略的に品質業務をリードしていただきます。 ・品質保証チームのマネジメント ・品質システムの維持・改善 ・規制対応および内部監査の実施 ・製品の品質基準遵守の推進 ・クロスファンクショナルチームとの連携による品質向上の推進 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・大卒以上 ・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力 ・ピープルマネジメントのご経験 ・その他上記仕事内容に必要なご経験・スキル ※詳細は面談にてお伝えいたします。 ＜会社概要＞ 世界...

• 東京都
• ～1,000万円
• 投稿日 9ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《英語力を活かせるグローバル案件◆豊富なキャリアアップチャンス》 【フレキシブルな働き方が魅力】 ※世界をリードする外資系ヘルスケア企業◆国内外の規制対応、新製品導入支援、品質課題の改善まで幅広い分野でご活躍いただけます！ ・医療機器の国内法規・顧客要件に基づく品質保証と関係部門との連携 ・新製品導入時の品質確認と保証体制の構築 ・製品・QMS変更時の影響評価 ・QMS適合性調査の実施（新製品・製造所変更など） ・海外製造業者の登録・定期確認 ・顧客苦情への対応と管理 ・品質問題（不具合・回収等）対応と法改正への対応 ・社内品質基準への対応およびプロジェクト参画・推進...

• 東京都
• ～1,200万円
• 投稿日 9ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《即戦力を募集◆QMS/GMP経験をお持ちの方、大歓迎》 【国内外出張あり◆リモートワークOK】 ※Class4までの幅広い製品パイプラインを誇る医療機器メーカーにて、QMS業務全般をご担当いただきます！ ・各国規制当局・認証機関による査察・監査対応支援 ・QMS適合状況確認、品質保証体制の監査・指導 ・国内外上市製品の初期流動品質確認および監査 ・グループガイダンスの制定・導入および法的要求や成功事例の浸透促進 ・QMS適合・品質向上を目指した改善プロジェクトの立案・推進 ◆レポートライン：国内品質保証リーダー ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・高等専門学校卒以上 ・流...

• 東京都
• 1,600万円 ～ 2,000万円
• 投稿日 約1年 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～2,000万円◆ディレクター後継ポジション》 ～週3日リモート勤務OK◆グローバルとの協働！ ※海外出張のチャンスあり！2桁成長を遂げている成長中のヘルスケア企業にてRAQA部門をリードして頂きます！ ・RAQA部門の組織体制の構築、維持 ・チームメンバーの育成 ・QMS、QVP体制の構築 ・外部監査や当局への対応 ・国内外の社内ステークホルダーとの連携強化 ・RAQA部門としての事業リスクの管理、課題解決 ・米国でのQARAサミットへの参加 ・国内、アジア地域への出張 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号（ビジネス、エンジニアリング等の関連分野 ） ・...